Η Moderna έλαβε την έγκριση του FDA των ΗΠΑ για την ενημερωμένη παραλλαγή του SARS-CoV-2 με στόχο το εμβόλιο COVID-19 KP.2

Ακολουθήστε το Drugslib

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 ΑΥΓΟΥΣΤΟΥ 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (sBLA) για το Spikevax® (2024- τύπος 2025) για άτομα 12 ετών και άνω. Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna (φόρμουλα 2024-2025) χορηγήθηκε επίσης για άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών. Το ενημερωμένο εμβόλιο COVID-19 της Moderna στοχεύει στην παραλλαγή KP.2 του SARS-CoV-2 για να βοηθήσει στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω. Με την απόφαση του FDA των ΗΠΑ, το ενημερωμένο εμβόλιο της Moderna αναμένεται να είναι διαθέσιμο τις επόμενες ημέρες.

"Το COVID-19 παραμένει σημαντικός κίνδυνος για την υγεία και είναι η κύρια αιτία νοσηλείας που σχετίζεται με αναπνευστικές ασθένειες, ανεξαρτήτως ηλικίας ή κατάσταση υγείας Την περίοδο 2023-24, είδαμε περισσότερες από 600.000 νοσηλεύσεις λόγω COVID-19 στις ΗΠΑ. ασθένεια», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. "Εκτιμούμε την έγκαιρη ανασκόπηση του FDA των ΗΠΑ και ενθαρρύνουμε τα άτομα να μιλήσουν με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του ενημερωμένου εμβολίου τους για τον COVID-19 μαζί με το εμβόλιο κατά της γρίπης αυτό το φθινόπωρο."

Η απόφαση του FDA των ΗΠΑ βασίζεται σε έναν συνδυασμό κατασκευαστικών και προκλινικών δεδομένων, καθώς και σε προηγούμενα κλινικά, μη κλινικά και πραγματικά στοιχεία που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων mRNA της Moderna για τον COVID-19. Η ενημερωμένη σύνθεση εμβολίου βασίζεται σε οδηγίες από τον FDA των ΗΠΑ, ο οποίος δηλώνει ότι η προτιμώμενη σύνθεση για το ενημερωμένο εμβόλιο 2024-2025 για τον COVID-19 είναι μια μονοσθενής σύνθεση KP.2.

Όλα τα προϊόντα COVID-19 της Moderna της Moderna. εμβόλια έχουν γίνει καλά ανεκτά. Η πιο κοινή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια που ζητείται για τα εμβόλια της Moderna για τον COVID-19 είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης. Οι πιο κοινές αιτούμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, κόπωση, μυαλγία και ρίγη.

Σε άλλες χώρες, οι ρυθμιστικές αρχές έχουν συστήσει ένα εμβόλιο που στοχεύει συγκεκριμένα την παραλλαγή JN.1. Η Moderna κατασκευάζει ταυτόχρονα ένα ενημερωμένο εμβόλιο COVID-19 που στοχεύει την παραλλαγή JN.1 του SARS-CoV-2. Πρόσθετες κανονιστικές εφαρμογές για τα ενημερωμένα εμβόλια της Moderna για τον COVID-19 που στοχεύουν το KP.2 ή το JN.1 βρίσκονται υπό εξέταση από άλλους ρυθμιστικούς φορείς, με αποφάσεις να αναμένονται τις επόμενες εβδομάδες.

Σχετικά με τη Moderna

Η Moderna πρωτοστατεί στη δημιουργία του τομέα της ιατρικής mRNA. Μέσω της προόδου της τεχνολογίας mRNA, η Moderna επαναπροσδιορίζει τον τρόπο παρασκευής των φαρμάκων και μεταμορφώνει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε και προλαμβάνουμε τις ασθένειες για όλους. Εργαζόμενος στη διασταύρωση της επιστήμης, της τεχνολογίας και της υγείας για περισσότερο από μια δεκαετία, η εταιρεία έχει αναπτύξει φάρμακα με πρωτοφανή ταχύτητα και αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένου ενός από τα πρώτα και πιο αποτελεσματικά εμβόλια για τον COVID-19.


Η πλατφόρμα mRNA της Moderna επέτρεψε την ανάπτυξη θεραπευτικών και εμβολίων για μολυσματικές ασθένειες, ανοσο-ογκολογία, σπάνιες ασθένειες και αυτοάνοσα νοσήματα. Με μια μοναδική κουλτούρα και μια παγκόσμια ομάδα που καθοδηγείται από τις αξίες και τις νοοτροπίες της Moderna για να αλλάξει υπεύθυνα το μέλλον της ανθρώπινης υγείας, η Moderna προσπαθεί να προσφέρει τον μεγαλύτερο δυνατό αντίκτυπο στους ανθρώπους μέσω των φαρμάκων mRNA. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Moderna, επισκεφτείτε το modernatx.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), στο Facebook, στο Instagram, στο YouTube και στο LinkedIn.

ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΕΝΔΕΙΞΗ (Η.Π.Α.)

Το SPIKEVAX (εμβόλιο COVID-19, mRNA) είναι ένα εμβόλιο που ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) που προκαλείται από σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο κοροναϊός 2 (SARS-CoV-2) σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΣΤΙΣ ΗΠΑ

Το εμβόλιο Moderna COVID-19 δεν έχει λάβει ακόμη άδεια από τον FDA των ΗΠΑ για χρήση σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών, αλλά έχει εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ βάσει εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA).

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Αντενδείξεις

  • Μην χορηγείτε το SPIKEVAX σε άτομα με γνωστό ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του SPIKEVAX ή σε άτομα που είχαν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) μετά από προηγούμενη δόση ενός Moderna COVID- 19 εμβόλιο.

    • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Διαχείριση Οξειών Αλλεργικών Αντιδράσεων: Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία για τη διαχείριση πιθανών αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του SPIKEVAX.
  • Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δείχνουν αυξημένους κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, ιδιαίτερα την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος είναι υψηλότερος στους άνδρες ηλικίας 18 έως 24 ετών.
  • Συγκοπή (λιποθυμία): Μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου του SPIKEVAX. Θα πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία.
  • Μεταβληθείσα ανοσοικανότητα: Τα άτομα με ανοσοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση σε SPIKEVAX.
  • Περιορισμοί στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου: Το SPIKEVAX ενδέχεται να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου.

    • Ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από οποιαδήποτε δόση σε οποιονδήποτε ενδεικνυόμενο πληθυσμό ασθενών ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυαλγία, ρίγη, αρθραλγία, οίδημα/ευαισθησία στη μασχάλη, ναυτία/έμετος και οίδημα στο σημείο της ένεσης.

    Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων και σφαλμάτων χορήγησης εμβολίου

    Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με τη ModernaTX, Inc. στο 1-866-663-3762 ή με VAERS στο 1-800-822-7967 ή https://vaers.hhs.gov.

    Δείτε το Πλήρες πληροφορίες συνταγογράφησης SPIKEVAX.

    Δείτε το ενημερωτικό δελτίο Moderna Covid-19 Vaccine (2024-2025 Formula) για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που χορηγούν εμβόλιο για περισσότερες πληροφορίες.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με: την προσδοκία της Moderna ότι το ενημερωμένο εμβόλιο της θα είναι διαθέσιμο σε φαρμακεία και χώρους φροντίδας σε όλες τις Η.Π.Α. επόμενες μέρες? την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων mRNA COVID-19 της Moderna· και τις ρυθμιστικές εφαρμογές της Moderna για τα ενημερωμένα εμβόλιά της για τον COVID-19 εκτός των ΗΠΑ και τις προσδοκίες της για αποφάσεις από ρυθμιστικούς φορείς τις επόμενες εβδομάδες. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις επειδή ενέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχο της Moderna και τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εκείνους τους κινδύνους και αβεβαιότητες που περιγράφονται στον τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της Moderna για το έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, και σε μεταγενέστερες καταθέσεις που έγιναν από Moderna με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, τα οποία είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, η Moderna αποποιείται κάθε πρόθεση ή ευθύνη για ενημέρωση ή αναθεώρηση οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σε περίπτωση νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Moderna και μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    ΠΗΓΗ: Moderna, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-08-26 13:54

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά