Moderna recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para la vacuna COVID-19 actualizada dirigida a la variante KP.2 del SARS-CoV-2

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CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 DE AGOSTO DE 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la Solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para Spikevax® (2024- Fórmula 2025) para personas mayores de 12 años. La Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 de Moderna (fórmula 2024-2025) también se otorgó a personas de 6 meses a 11 años de edad. La vacuna COVID-19 actualizada de Moderna se dirige a la variante KP.2 del SARS-CoV-2 para ayudar a prevenir el COVID-19 en personas de 6 meses de edad o más. Con la decisión de la FDA de EE. UU., se espera que la vacuna actualizada de Moderna esté disponible en los próximos días.

"El COVID-19 sigue siendo un riesgo importante para la salud y es la principal causa de hospitalización relacionada con enfermedades respiratorias, independientemente de la edad o condición de salud En la temporada 2023-24, vimos más de 600,000 hospitalizaciones debido a COVID en los EE. UU. [1] Mantenerse al día con su vacuna COVID-19 sigue siendo una de las mejores maneras para que las personas estén protegidas y prevengan enfermedades graves. enfermedad", afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Apreciamos la revisión oportuna de la FDA de EE. UU. y alentamos a las personas a hablar con sus proveedores de atención médica sobre la posibilidad de recibir su vacuna COVID-19 actualizada junto con la vacuna contra la gripe este otoño".

La decisión de la FDA de EE. UU. se basa en una combinación de datos preclínicos y de fabricación, así como en evidencia clínica, no clínica y del mundo real previa que respalda la eficacia y seguridad de las vacunas de ARNm COVID-19 de Moderna. La composición actualizada de la vacuna se basa en las directrices de la FDA de EE. UU., que establece que la composición preferida para la vacuna contra el COVID-19 actualizada para 2024-2025 es una composición monovalente KP.2.

Toda la vacuna contra el COVID-19 de Moderna las vacunas han sido bien toleradas. El evento adverso local solicitado más común para las vacunas COVID-19 de Moderna es el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos más comunes incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.

En otros países, los reguladores han recomendado una vacuna que se dirige específicamente a la variante JN.1; Moderna está fabricando simultáneamente una vacuna COVID-19 actualizada dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2. Otras agencias reguladoras están revisando solicitudes regulatorias adicionales para las vacunas COVID-19 actualizadas de Moderna dirigidas a KP.2 o JN.1, y se anticipan decisiones en las próximas semanas.

Acerca de Moderna

Moderna es líder en la creación del campo de la medicina de ARNm. A través del avance de la tecnología de ARNm, Moderna está reinventando cómo se fabrican los medicamentos y transformando la forma en que tratamos y prevenimos enfermedades para todos. Al trabajar en la intersección de ciencia, tecnología y salud durante más de una década, la compañía ha desarrollado medicamentos a una velocidad y eficiencia sin precedentes, incluida una de las vacunas COVID-19 más tempranas y efectivas.


La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. Con una cultura única y un equipo global impulsado por los valores y la mentalidad de Moderna para cambiar responsablemente el futuro de la salud humana, Moderna se esfuerza por ofrecer el mayor impacto posible a las personas a través de medicamentos de ARNm. Para obtener más información sobre Moderna, visite modernatx.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

INDICACIÓN APROBADA (EE.UU.)

SPIKEVAX (vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por Síndrome respiratorio agudo grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 12 años o más.

USO AUTORIZADO EN EE. UU.

La vacuna Moderna contra el COVID-19 aún no ha sido autorizada por la FDA de EE. UU. para su uso en personas de 6 meses a 11 años de edad, pero ha sido autorizado por la FDA de EE. UU. bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA).

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Contraindicaciones

  • No administre SPIKEVAX a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de SPIKEVAX ni a personas que hayan tenido una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis previa de Moderna COVID- 19.

    • Advertencias y precauciones

  • Manejo de reacciones alérgicas agudas: Se debe disponer inmediatamente de tratamiento médico adecuado para controlar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de SPIKEVAX.
  • Miocarditis y pericarditis: los datos posteriores a la comercialización demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente dentro de la primera semana después de la vacunación. El riesgo observado es mayor en hombres de 18 a 24 años de edad.
  • Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables, incluida SPIKEVAX. Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
  • Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta disminuida a SPIKEVAX.
  • Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que SPIKEVAX no proteja a todos los receptores de la vacuna.

    • Reacciones adversas

    Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥10 %) después de cualquier dosis en cualquier población de pacientes indicada fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, artralgia, hinchazón/sensibilidad axilar, náuseas/vómitos e hinchazón. en el lugar de la inyección.

    Reporte de eventos adversos y errores en la administración de vacunas

    Para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con ModernaTX, Inc. al 1-866-663-3762 o VAERS al 1-800-822-7967 o https://vaers.hhs.gov.

    Consulte el Información de prescripción completa de SPIKEVAX.

    Consulte la Hoja informativa sobre la vacuna moderna contra el COVID-19 (fórmula 2024-2025) para proveedores de atención médica que administran vacunas para obtener más información.

    Declaraciones prospectivas

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada, incluidas declaraciones sobre: ​​La expectativa de Moderna de que su vacuna actualizada esté disponible en farmacias y entornos de atención en todo EE. UU. en el próximos días; la eficacia y seguridad de las vacunas de ARNm COVID-19 de Moderna; y las aplicaciones regulatorias de Moderna para sus vacunas COVID-19 actualizadas fuera de EE. UU., y su expectativa de decisiones de las agencias reguladoras en las próximas semanas. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y lo que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, los riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de Moderna en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2023, y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    FUENTE: Moderna, Inc.

    Al corriente : 2024-08-26 13:54

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