Moderna reçoit l'approbation de la FDA américaine pour un vaccin COVID-19 mis à jour ciblant la variante KP.2 du SRAS-CoV-2

Suivez Drugslib sur

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 AOÛT 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ : MRNA) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA) pour Spikevax® (2024- Formule 2025) pour les particuliers de 12 ans et plus. Une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin COVID-19 de Moderna (formule 2024-2025) a également été accordée aux personnes âgées de 6 mois à 11 ans. Le vaccin COVID-19 mis à jour de Moderna cible la variante KP.2 du SRAS-CoV-2 pour aider à prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 6 mois et plus. Avec la décision de la FDA américaine, le vaccin mis à jour de Moderna devrait être disponible dans les prochains jours.

"Le COVID-19 reste un risque important pour la santé et est la principale cause d'hospitalisation liée à une maladie respiratoire, quel que soit l'âge. ou problème de santé. Au cours de la saison 2023-24, nous avons constaté plus de 600 000 hospitalisations dues au COVID aux États-Unis. maladie », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna. "Nous apprécions l'examen opportun de la FDA américaine et encourageons les individus à parler à leurs prestataires de soins de santé de la possibilité de recevoir leur vaccin COVID-19 mis à jour en même temps que leur vaccin contre la grippe cet automne."

La décision de la FDA américaine est basée sur une combinaison de données de fabrication et précliniques, ainsi que sur des preuves cliniques, non cliniques et réelles antérieures soutenant l'efficacité et la sécurité des vaccins à ARNm contre la COVID-19 de Moderna. La composition vaccinale mise à jour est basée sur les directives de la FDA des États-Unis, qui indiquent que la composition préférée pour le vaccin COVID-19 mis à jour pour 2024-2025 est une composition monovalente KP.2.

Tous les vaccins COVID-19 de Moderna. les vaccins ont été bien tolérés. L’événement indésirable local le plus fréquemment sollicité pour les vaccins COVID-19 de Moderna est la douleur au site d’injection. Les événements indésirables systémiques sollicités les plus courants comprennent les maux de tête, la fatigue, la myalgie et les frissons.

Dans d'autres pays, les régulateurs ont recommandé un vaccin ciblant spécifiquement la variante JN.1 ; Moderna fabrique simultanément un vaccin COVID-19 mis à jour ciblant la variante JN.1 du SRAS-CoV-2. Des demandes réglementaires supplémentaires pour les vaccins COVID-19 mis à jour de Moderna ciblant KP.2 ou JN.1 sont en cours d'examen par d'autres agences de réglementation, et des décisions sont attendues dans les semaines à venir.

À propos de Moderna

Moderna est un leader dans la création du domaine de la médecine à base d'ARNm. Grâce aux progrès de la technologie de l’ARNm, Moderna réinvente la façon dont les médicaments sont fabriqués et transforme la façon dont nous traitons et prévenons les maladies pour tout le monde. En travaillant à l’intersection de la science, de la technologie et de la santé depuis plus d’une décennie, l’entreprise a développé des médicaments avec une rapidité et une efficacité sans précédent, notamment l’un des vaccins contre la COVID-19 les plus précoces et les plus efficaces.


La plateforme d'ARNm de Moderna a permis le développement de produits thérapeutiques et de vaccins contre les maladies infectieuses, l'immuno-oncologie, les maladies rares et les maladies auto-immunes. Avec une culture unique et une équipe mondiale animée par les valeurs et la mentalité de Moderna pour changer de manière responsable l'avenir de la santé humaine, Moderna s'efforce d'avoir le plus grand impact possible sur les gens grâce aux médicaments à ARNm. Pour plus d'informations sur Moderna, veuillez visiter modernatx.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

INDICATION APPROUVÉE (États-Unis)

SPIKEVAX (vaccin contre la COVID-19, ARNm) est un vaccin indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par Coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

UTILISATION AUTORISÉE AUX ÉTATS-UNIS

Le vaccin Moderna contre la COVID-19 n'a pas encore été autorisé par la FDA américaine pour une utilisation chez les individus âgés de 6 mois à 11 ans, mais a été autorisé par la FDA des États-Unis dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indications

  • N'administrez pas SPIKEVAX aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de SPIKEVAX ou aux personnes ayant eu une réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) après une dose précédente d'un vaccin Moderna COVID- 19.

    • Avertissements et précautions

  • Prise en charge des réactions allergiques aiguës : Un traitement médical approprié doit être immédiatement disponible pour gérer les réactions anaphylactiques potentielles après l'administration de SPIKEVAX.
  • Myocardite et péricardite : les données post-commercialisation démontrent des risques accrus de myocardite et de péricardite, en particulier au cours de la première semaine suivant la vaccination. Le risque observé est le plus élevé chez les hommes âgés de 18 à 24 ans.
  • Syncope (évanouissement) : Peut survenir en association avec l'administration de vaccins injectables, y compris SPIKEVAX. Des procédures doivent être en place pour éviter les blessures dues à un évanouissement.
  • Immunocompétence altérée : Les personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse diminuée aux SPIKEVAX.
  • Limites de l'efficacité du vaccin : SPIKEVAX peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

    • Effets indésirables

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) après n'importe quelle dose dans n'importe quelle population de patients indiquée étaient des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des myalgies, des frissons, des arthralgies, un gonflement/sensibilité axillaire, des nausées/vomissements et un gonflement. au site d'injection.

    Déclaration des événements indésirables et des erreurs d'administration du vaccin

    Pour signaler les effets indésirables suspectés, contactez ModernaTX, Inc. au 1-866-663-3762 ou VAERS au 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov.

    Veuillez consulter le Informations de prescription complètes de SPIKEVAX.

    Veuillez consulter la Fiche d'information sur le vaccin Moderna contre la COVID-19 (formule 2024-2025). pour les prestataires de soins de santé administrant un vaccin pour plus d'informations.

    Déclarations prospectives

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris des déclarations concernant : L'attente de Moderna selon laquelle son vaccin mis à jour sera disponible dans les pharmacies et les établissements de soins aux États-Unis. jours à venir ; l'efficacité et la sécurité des vaccins à ARNm contre la COVID-19 de Moderna ; et les demandes réglementaires de Moderna pour ses vaccins COVID-19 mis à jour en dehors des États-Unis, et ses attentes concernant les décisions des agences de réglementation dans les semaines à venir. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives car elles impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, dont beaucoup échappent au contrôle de Moderna et ce qui pourrait faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, les risques et incertitudes décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de Moderna sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, et dans les documents déposés ultérieurement par Moderna avec la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Sauf si la loi l'exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autre. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    SOURCE : Moderna, Inc.

    Publié : 2024-08-26 13:54

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires