Moderna Menerima Persetujuan FDA AS untuk Pembaruan Vaksin COVID-19 yang Menargetkan Varian KP.2 dari SARS-CoV-2

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 AGUSTUS 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hari ini mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) untuk Spikevax® (2024- Formula 2025) untuk individu berusia 12 tahun ke atas. Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk Vaksin COVID-19 Moderna (formula 2024-2025) juga diberikan untuk individu berusia 6 bulan hingga 11 tahun. Vaksin COVID-19 Moderna yang diperbarui menargetkan varian KP.2 dari SARS-CoV-2 untuk membantu mencegah COVID-19 pada individu berusia 6 bulan ke atas. Dengan keputusan FDA AS, vaksin terbaru Moderna diperkirakan akan tersedia dalam beberapa hari mendatang.

"COVID-19 tetap menjadi risiko kesehatan yang signifikan dan merupakan penyebab utama rawat inap terkait penyakit pernapasan, berapa pun usianya atau kondisi kesehatan. Pada musim 2023-2024, kami melihat lebih dari 600.000 orang dirawat di rumah sakit karena COVID di AS.[1] Selalu mengikuti perkembangan vaksin COVID-19 tetap menjadi salah satu cara terbaik bagi masyarakat untuk terlindungi dan mencegah penyakit parah penyakit," kata Stéphane Bancel, CEO Moderna. "Kami menghargai peninjauan FDA AS yang tepat waktu dan mendorong individu untuk berbicara dengan penyedia layanan kesehatan mereka tentang menerima vaksin COVID-19 terbaru bersamaan dengan vaksinasi flu pada musim gugur ini."

Keputusan FDA AS didasarkan pada kombinasi data manufaktur dan praklinis, serta bukti klinis, non-klinis, dan dunia nyata sebelumnya yang mendukung kemanjuran dan keamanan vaksin mRNA COVID-19 Moderna. Komposisi vaksin yang diperbarui ini didasarkan pada panduan dari FDA AS, yang menyatakan bahwa komposisi pilihan untuk vaksin COVID-19 yang diperbarui tahun 2024-2025 adalah komposisi KP.2 monovalen.

Semua vaksin COVID-19 Moderna vaksin telah ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling umum terjadi pada vaksin COVID-19 Moderna adalah nyeri di tempat suntikan. Efek samping sistemik yang paling umum terjadi termasuk sakit kepala, kelelahan, mialgia, dan menggigil.

Di negara lain, regulator telah merekomendasikan vaksin yang secara khusus menargetkan varian JN.1; Moderna secara bersamaan memproduksi vaksin COVID-19 terbaru yang menargetkan varian JN.1 dari SARS-CoV-2. Permohonan peraturan tambahan untuk vaksin COVID-19 Moderna yang diperbarui yang menargetkan KP.2 atau JN.1 sedang ditinjau oleh badan pengawas lainnya, dan keputusannya diperkirakan akan diambil dalam beberapa minggu mendatang.

Tentang Moderna

Moderna adalah pemimpin dalam penciptaan bidang pengobatan mRNA. Melalui kemajuan teknologi mRNA, Moderna memikirkan kembali cara pembuatan obat dan mengubah cara kita mengobati dan mencegah penyakit untuk semua orang. Dengan bekerja di persimpangan ilmu pengetahuan, teknologi, dan kesehatan selama lebih dari satu dekade, perusahaan ini telah mengembangkan obat-obatan dengan kecepatan dan efisiensi yang belum pernah terjadi sebelumnya, termasuk salah satu vaksin COVID-19 yang paling awal dan paling efektif.


Platform mRNA Moderna telah memungkinkan pengembangan terapi dan vaksin untuk penyakit menular, imuno-onkologi, penyakit langka, dan penyakit autoimun. Dengan budaya unik dan tim global yang didorong oleh nilai-nilai dan pola pikir Moderna untuk mengubah masa depan kesehatan manusia secara bertanggung jawab, Moderna berupaya memberikan dampak sebesar mungkin kepada masyarakat melalui obat-obatan mRNA. Untuk informasi lebih lanjut tentang Moderna, silakan kunjungi modernatx.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

INDIKASI YANG DISETUJUI (AS)

SPIKEVAX (Vaksin COVID-19, mRNA) adalah vaksin yang diindikasikan untuk imunisasi aktif guna mencegah penyakit virus corona 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernapasan akut parah virus corona 2 (SARS-CoV-2) pada individu berusia 12 tahun ke atas.

PENGGUNAAN YANG RESMI DI A.S.

Vaksin COVID-19 Moderna belum mendapat lisensi dari FDA A.S. untuk digunakan pada individu berusia 6 bulan hingga 11 tahun, namun telah diberi izin oleh FDA AS berdasarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA).

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Kontraindikasi

  • Jangan memberikan SPIKEVAX kepada individu yang diketahui memiliki riwayat reaksi alergi parah (misalnya anafilaksis) terhadap komponen SPIKEVAX apa pun atau kepada individu yang mengalami reaksi alergi parah (misalnya anafilaksis) setelah dosis Moderna COVID-19 sebelumnya. 19 vaksin.

    • Peringatan dan Tindakan Pencegahan

  • Penanganan Reaksi Alergi Akut: Perawatan medis yang tepat harus segera tersedia untuk mengelola potensi reaksi anafilaksis setelah pemberian SPIKEVAX.
  • Miokarditis dan Perikarditis: Data pasca pemasaran menunjukkan peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis, terutama dalam minggu pertama setelah vaksinasi. Risiko tertinggi terjadi pada pria berusia 18 tahun hingga 24 tahun.
  • Sinkop (pingsan): Dapat terjadi sehubungan dengan pemberian vaksin suntik, termasuk SPIKEVAX. Prosedur harus ada untuk menghindari cedera akibat pingsan.
  • Perubahan Kompetensi Imuno: Orang dengan gangguan imun, termasuk individu yang menerima terapi imunosupresif, mungkin memiliki respons yang berkurang terhadap SPIKEVAX.
  • Batasan Efektivitas Vaksin: SPIKEVAX mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin.

    • Reaksi Merugikan

    Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥10%) setelah dosis apa pun pada populasi pasien yang diindikasikan adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, mialgia, menggigil, arthralgia, pembengkakan/nyeri pada aksila, mual/muntah, dan pembengkakan di tempat penyuntikan.

    Melaporkan Kejadian Tidak Diinginkan dan Kesalahan Pemberian Vaksin

    Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi ModernaTX, Inc. di 1-866-663-3762 atau VAERS di 1-800-822-7967 atau https://vaers.hhs.gov.

    Silakan lihat Informasi Resep Lengkap SPIKEVAX.

    Silakan lihat Lembar Fakta Vaksin COVID-19 Moderna (Formula 2024-2025) untuk Penyedia Layanan Kesehatan yang Memberikan Vaksin untuk informasi lebih lanjut.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sesuai dengan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah, termasuk pernyataan mengenai: Harapan Moderna bahwa vaksin terbarunya akan tersedia di apotek dan tempat perawatan di seluruh Amerika Serikat di Amerika Serikat. beberapa hari mendatang; kemanjuran dan keamanan vaksin mRNA COVID-19 Moderna; dan penerapan peraturan Moderna untuk vaksin COVID-19 terbarunya di luar AS, dan ekspektasi mereka terhadap keputusan badan pengawas dalam beberapa minggu mendatang. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini bukanlah janji atau jaminan, dan Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini karena pernyataan-pernyataan ini mengandung risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui, yang banyak di antaranya berada di luar kendali Moderna dan yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya tersebut antara lain mencakup risiko dan ketidakpastian yang diuraikan dalam judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan Moderna pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan dalam pengajuan berikutnya yang dibuat oleh Moderna dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, yang tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Moderna melepaskan niat atau tanggung jawab apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini jika ada informasi baru, perkembangan di masa depan, atau lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Moderna saat ini dan hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    SUMBER: Moderna, Inc.

    Diposting : 2024-08-26 13:54

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer