Moderna riceve l'approvazione della FDA statunitense per il vaccino anti-COVID-19 aggiornato che mira alla variante KP.2 del SARS-CoV-2

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CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 AGOSTO 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) per Spikevax® (2024- formula 2025) per soggetti di età pari o superiore a 12 anni. L'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il vaccino COVID-19 di Moderna (formula 2024-2025) è stata concessa anche a soggetti di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. Il vaccino anti-COVID-19 aggiornato di Moderna prende di mira la variante KP.2 del SARS-CoV-2 per aiutare a prevenire il COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 6 mesi. Con la decisione della FDA statunitense, il vaccino aggiornato di Moderna dovrebbe essere disponibile nei prossimi giorni.

"COVID-19 rimane un rischio significativo per la salute ed è la principale causa di ricovero ospedaliero correlato a malattie respiratorie, indipendentemente dall'età o condizioni di salute. Nella stagione 2023-24, abbiamo registrato più di 600.000 ricoveri ospedalieri dovuti a COVID negli Stati Uniti.[1] Rimanere aggiornati con il vaccino contro il COVID-19 rimane uno dei modi migliori per proteggere le persone e prevenire gravi malattie malattia", ha affermato Stéphane Bancel, CEO di Moderna. "Apprezziamo la tempestiva revisione della FDA statunitense e incoraggiamo le persone a chiedere ai propri operatori sanitari di ricevere il vaccino anti-COVID-19 aggiornato insieme al vaccino antinfluenzale questo autunno."

La decisione della FDA statunitense si basa su una combinazione di dati preclinici e di produzione, nonché di precedenti prove cliniche, non cliniche e reali a sostegno dell'efficacia e della sicurezza dei vaccini mRNA COVID-19 di Moderna. La composizione aggiornata del vaccino si basa sulle linee guida della FDA statunitense, la quale afferma che la composizione preferita per il vaccino COVID-19 aggiornato al 2024-2025 è una composizione monovalente KP.2.

Tutti i vaccini COVID-19 di Moderna i vaccini sono stati ben tollerati. L’evento avverso locale più comune richiesto per i vaccini COVID-19 di Moderna è il dolore nel sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici più comuni includono mal di testa, affaticamento, mialgia e brividi.

In altri paesi, le autorità di regolamentazione hanno raccomandato un vaccino mirato specificamente alla variante JN.1; Moderna sta producendo contemporaneamente un vaccino aggiornato contro il COVID-19 mirato alla variante JN.1 del SARS-CoV-2. Ulteriori applicazioni normative per i vaccini COVID-19 aggiornati di Moderna mirati a KP.2 o JN.1 sono allo studio da parte di altre agenzie di regolamentazione, con decisioni anticipate nelle prossime settimane.

Informazioni su Moderna

Moderna è leader nella creazione del campo della medicina basata sull'mRNA. Attraverso il progresso della tecnologia mRNA, Moderna sta reinventando il modo in cui vengono prodotti i medicinali e trasformando il modo in cui trattiamo e preveniamo le malattie per tutti. Lavorando all’intersezione tra scienza, tecnologia e salute per oltre un decennio, l’azienda ha sviluppato farmaci con velocità ed efficienza senza precedenti, incluso uno dei primi e più efficaci vaccini contro il COVID-19.


La piattaforma mRNA di Moderna ha consentito lo sviluppo di terapie e vaccini per malattie infettive, immuno-oncologia, malattie rare e malattie autoimmuni. Con una cultura unica e un team globale guidato dai valori e dalla mentalità di Moderna per cambiare in modo responsabile il futuro della salute umana, Moderna si impegna a fornire il massimo impatto possibile alle persone attraverso i farmaci a base di mRNA. Per ulteriori informazioni su Moderna, visita modernatx.com e connettiti con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

INDICAZIONE APPROVATA (USA)

SPIKEVAX (COVID-19 Vaccine, mRNA) è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

USO AUTORIZZATO NEGLI STATI UNITI

Il vaccino Moderna COVID-19 non è stato ancora autorizzato dalla FDA statunitense per l'uso in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 11 anni, ma è stato autorizzato dalla FDA statunitense con un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Controindicazioni

  • Non somministrare SPIKEVAX a soggetti con una storia nota di grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente di SPIKEVAX o a soggetti che hanno avuto una grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a seguito di una precedente dose di un Moderna COVID- 19 vaccino.

    • Avvertenze e precauzioni

  • Gestione delle reazioni allergiche acute: un trattamento medico appropriato deve essere immediatamente disponibile per gestire potenziali reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di SPIKEVAX.
  • Miocardite e pericardite: i dati postmarketing dimostrano un aumento del rischio di miocardite e pericardite, in particolare entro la prima settimana successiva alla vaccinazione. Il rischio osservato è più elevato nei maschi di età compresa tra 18 e 24 anni.
  • Sincope (svenimento): può verificarsi in associazione alla somministrazione di vaccini iniettabili, incluso SPIKEVAX. Dovrebbero essere adottate procedure per evitare lesioni dovute a svenimento.
  • Immunocompetenza alterata: le persone immunocompromesse, compresi gli individui che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta ridotta allo SPIKEVAX.
  • Limiti dell'efficacia del vaccino: SPIKEVAX potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino.

    • Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥10%) dopo qualsiasi dose in qualsiasi popolazione di pazienti indicata sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia, brividi, artralgia, gonfiore/dolorabilità ascellare, nausea/vomito e gonfiore nel sito di iniezione.

    Segnalazione di eventi avversi ed errori di somministrazione del vaccino

    Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare ModernaTX, Inc. al numero 1-866-663-3762 o VAERS al numero 1-800-822-7967 o https://vaers.hhs.gov.

    Si prega di consultare Informazioni complete sulla prescrizione di SPIKEVAX.

    Si prega di consultare la Scheda informativa sul vaccino COVID-19 Moderna (formula 2024-2025) per gli operatori sanitari che somministrano vaccini per ulteriori informazioni.

    Dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato, comprese dichiarazioni riguardanti: L'aspettativa di Moderna che il suo vaccino aggiornato sarà disponibile nelle farmacie e nelle strutture sanitarie negli Stati Uniti nel prossimi giorni; l'efficacia e la sicurezza dei vaccini mRNA COVID-19 di Moderna; e le applicazioni normative di Moderna per i suoi vaccini COVID-19 aggiornati al di fuori degli Stati Uniti e le sue aspettative per le decisioni delle agenzie di regolamentazione nelle prossime settimane. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa non sono né promesse né garanzie e non si deve fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali poiché implicano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, molti dei quali sono al di fuori del controllo e che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali. Questi rischi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, i rischi e le incertezze descritti sotto il titolo "Fattori di rischio" nella relazione annuale di Moderna sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023 e nelle successive dichiarazioni presentate da Moderna con la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, disponibili sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Moderna declina qualsiasi intenzione o responsabilità per l'aggiornamento o la revisione di eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa in caso di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Moderna e si riferiscono solo alla data del presente comunicato stampa.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    FONTE: Moderna, Inc.

    Pubblicato : 2024-08-26 13:54

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