モデルナ、SARS-CoV-2のKP.2変異体を標的とする最新の新型コロナウイルスワクチンについて米国FDAの承認を取得

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マサチューセッツ州ケンブリッジ / ACCESSWIRE / 2024 年 8 月 22 日 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が Spikevax® (2024- 2025年公式）12歳以上の個人が対象。モデルナの新型コロナウイルス感染症ワクチン（2024～2025年配合）の緊急使用許可（EUA）も、生後6カ月から11歳までの個人を対象に付与された。モデルナの最新の新型コロナウイルス感染症ワクチンは、SARS-CoV-2のKP.2変異種を標的とし、生後6カ月以上の個人の新型コロナウイルス感染症の予防に役立つ。米国 FDA の決定により、モデルナの最新ワクチンは数日以内に利用可能になる予定です。

「新型コロナウイルス感染症は依然として重大な健康リスクであり、年齢に関係なく、呼吸器疾患関連の入院の主な原因となっています。」 2023年から2024年のシーズンには、米国で新型コロナウイルスによる入院者数が60万人を超えました[1]。新型コロナウイルス感染症ワクチンを常に最新の状態に保つことが、人々を守り重症化を防ぐ最良の方法の1つです。病気です」とモデルナのCEO、ステファン・バンセルは語った。 「私たちは米国 FDA のタイムリーな審査に感謝し、この秋にインフルエンザの予防接種と並行して最新の 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けることについて医療提供者に相談することを個人に勧めます。」

米国 FDA の決定は、モデルナの新型コロナウイルス感染症 mRNA ワクチンの有効性と安全性を裏付ける、製造データと前臨床データ、およびこれまでの臨床、非臨床、現実世界の証拠の組み合わせに基づいています。更新されたワクチン組成は、2024 ～ 2025 年の更新された COVID-19 ワクチンの好ましい組成は一価の KP.2 組成であると述べている米国 FDA のガイダンスに基づいています。

モデルナのすべての COVID-19ワクチンは忍容性が良好です。モデルナの新型コロナウイルスワクチンに関して最も一般的に報告されている局所有害事象は、注射部位の痛みである。最も一般的に求められる全身性有害事象には、頭痛、疲労、筋肉痛、悪寒などがあります。

他の国では、規制当局は特に JN.1 変異株を標的とするワクチンを推奨しています。モデルナは、SARS-CoV-2 の JN.1 変異体を対象とした最新の 新型コロナウイルス感染症ワクチンを同時に製造しています。 KP.2 または JN.1 を対象とするモデルナの最新の 新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する追加の規制申請は他の規制当局によって審査中であり、今後数週間以内に決定が下される予定です。

モデルナについて

Moderna は、mRNA 医学分野の創設におけるリーダーです。 mRNA テクノロジーの進歩を通じて、モデルナは医薬品の製造方法を再考し、あらゆる人の病気の治療と予防の方法を変革しています。同社は 10 年以上にわたり、科学、テクノロジー、健康の交差点で取り組んできたことにより、最も初期かつ最も効果的な新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの 1 つを含む、前例のないスピードと効率で医薬品を開発してきました。


モデルナの mRNA プラットフォームにより、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬とワクチンの開発が可能になりました。モデルナは、人類の健康の未来を責任を持って変えるというモデルナの価値観と考え方に基づいた独自の文化とグローバルチームを擁し、mRNA医薬品を通じて人々に可能な限り最大の影響を与えるよう努めています。 Moderna の詳細については、modernatx.com にアクセスし、X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でお問い合わせください。

承認された適応症 (米国)

SPIKEVAX (COVID-19 ワクチン、mRNA) は、以下によって引き起こされるコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) を予防するための能動免疫に適応のあるワクチンです。 12 歳以上の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)。

米国での使用が承認されています

モデルナの新型コロナウイルス感染症ワクチンは、生後 6 か月から 11 歳までの個人への使用についてはまだ米国 FDA から認可されていませんが、緊急使用許可 (EUA) に基づいて米国 FDA によって認可されています。

重要な安全情報

禁忌

  • SPIKEVAX のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応 (アナフィラキシーなど) の既知の病歴がある人、またはモデルナ製新型コロナウイルスの前回の投与後に重度のアレルギー反応 (アナフィラキシーなど) を起こした人には、SPIKEVAX を投与しないでください。 19 ワクチン。

    • 警告と予防措置

  • 急性アレルギー反応の管理: SPIKEVAX の投与後の潜在的なアナフィラキシー反応を管理するには、適切な治療が直ちに受けられる必要があります。
  • 心筋炎および心膜炎: 市販後のデータでは、特にワクチン接種後1週間以内に心筋炎および心膜炎のリスクが増加することが示されています。観察されたリスクは、18 歳から 24 歳の男性で最も高くなります。
  • 失神 (失神): SPIKEVAX などの注射ワクチンの投与に関連して発生する場合があります。失神による傷害を避けるための手順を講じる必要があります。
  • 免疫力の変化: 免疫抑制療法を受けている人を含む免疫力の低下した人は、次のような症状に対する反応が低下する可能性があります。スパイクバックス。
  • ワクチンの有効性の限界: SPIKEVAX はすべてのワクチン接種者を保護できるわけではありません。

    • 副反応

    適応患者集団における投与後に最も一般的に報告された (10% 以上) 副作用は、注射部位の痛み、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、腋窩の腫れ/圧痛、吐き気/嘔吐、腫れでした。

    有害事象およびワクチン投与エラーの報告

    副作用の疑いを報告するには、ModernaTX, Inc.（1-866-663-3762）または VAERS（1-800-822-7967）または https://vaers.hhs.gov.

    SPIKEVAX の完全な処方情報。

    Moderna COVID-19 ワクチン (2024 ～ 2025 年配合) ファクトシートをご覧ください。詳細については、 ワクチンを投与する医療提供者向けをご覧ください。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の改正後の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、次のような記述が含まれます。これからの日々。モデルナの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンの有効性と安全性。モデルナ社の最新の新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する米国外での規制申請と、今後数週間以内に規制当局からの決定が下されるとの期待。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は、約束や保証ではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その多くはモデルナの制御を超えているため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。そのため、実際の結果がこれらの将来予想に関する記述で明示または暗示された結果と大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、モデルナの 2023 年 12 月 31 日終了会計年度の Form 10-K 年次報告書およびその後の提出書類の「リスク要因」の見出しに記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。 Moderna は米国証券取引委員会と連携しており、SEC の Web サイト (www.sec.gov) から入手できます。法律で義務付けられている場合を除き、モデルナは、新しい情報、将来の展開などの場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を負いません。これらの将来予想に関する記述はモデルナの現在の予想に基づいており、このプレスリリースの日付時点でのみ述べています。

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    出典: Moderna, Inc.

    投稿しました : 2024-08-26 13:54

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