Moderna Nampa Persetujuan FDA AS kanggo Dianyari Vaksin COVID-19 Targeting Varian KP.2 saka SARS-CoV-2

Tindakake Drugslib ing

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 AUGUST 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) dina iki ngumumake US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Aplikasi Lisensi Biologics (sBLA) tambahan kanggo Spikevax® (2024- 2025) kanggo individu 12 taun lan ndhuwur. Izin Penggunaan Darurat (EUA) kanggo Vaksin COVID-19 Moderna (rumus 2024-2025) uga diwenehake kanggo individu sing umure 6 wulan nganti 11 taun. Vaksin COVID-19 sing dianyari Moderna target varian KP.2 saka SARS-CoV-2 kanggo mbantu nyegah COVID-19 ing individu sing umur 6 wulan lan luwih lawas. Kanthi keputusan FDA AS, vaksin sing dianyari Moderna samesthine bakal kasedhiya ing dina-dina sing bakal teka.

"COVID-19 tetep dadi risiko kesehatan sing signifikan lan dadi panyebab utama rawat inap sing gegandhengan karo penyakit pernapasan, tanpa preduli umur. utawa kondisi kesehatan ing musim 2023-24, kita ndeleng luwih saka 600,000 rawat inap amarga COVID ing AS[1] penyakit," ujare Stéphane Bancel, CEO Moderna. "Kita ngajeni tinjauan tepat wektu FDA AS lan nyengkuyung individu supaya bisa ngomong karo panyedhiya kesehatan babagan nampa vaksin COVID-19 sing dianyari bebarengan karo suntikan flu musim gugur iki."

Keputusan FDA AS adhedhasar kombinasi data manufaktur lan praklinis, uga bukti klinis, non-klinis, lan nyata sadurunge sing ndhukung khasiat lan safety vaksin mRNA COVID-19 Moderna. Komposisi vaksin sing dianyari adhedhasar pandhuan saka FDA AS, sing nyatakake yen komposisi sing disenengi kanggo vaksin COVID-19 sing dianyari 2024-2025 yaiku komposisi KP.2 monovalen.

Kabeh COVID-19 Moderna vaksin wis ditrima kanthi apik. Acara ala lokal sing paling umum dijaluk kanggo vaksin COVID-19 Moderna yaiku nyeri situs injeksi. Efek samping sistemik sing paling umum dijaluk kalebu sirah, lemes, myalgia lan hawa adhem.

Ing negara liya, regulator wis nyaranake vaksin sing ditargetake khusus kanggo varian JN.1; Moderna bebarengan nggawe vaksin COVID-19 sing dianyari kanthi target varian JN.1 saka SARS-CoV-2. Aplikasi regulasi tambahan kanggo vaksin COVID-19 sing dianyari Moderna sing nargetake KP.2 utawa JN.1 lagi ditinjau dening lembaga pangaturan liyane, kanthi keputusan diantisipasi ing sawetara minggu sabanjure.

Babagan Moderna

Moderna minangka pimpinan ing panyiptan bidang obat mRNA. Liwat kemajuan teknologi mRNA, Moderna mbayangake maneh carane obat-obatan digawe lan ngowahi cara nambani lan nyegah penyakit kanggo kabeh wong. Kanthi makarya ing persimpangan ilmu, teknologi lan kesehatan luwih saka sepuluh taun, perusahaan kasebut wis ngembangake obat-obatan kanthi kacepetan lan efisiensi sing durung tau sadurunge, kalebu salah sawijining vaksin COVID-19 sing paling wiwitan lan paling efektif.


Platform mRNA Moderna wis ngaktifake pangembangan terapeutik lan vaksin kanggo penyakit infèksius, imuno-onkologi, penyakit langka lan penyakit otoimun. Kanthi budaya unik lan tim global sing didorong dening nilai lan pola pikir Moderna kanggo ngganti masa depan kesehatan manungsa kanthi tanggung jawab, Moderna ngupayakake menehi pengaruh sing paling gedhe kanggo wong liwat obat mRNA. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Moderna, bukak modernatx.com lan nyambungake karo kita ing X (sadurunge Twitter), Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.

INDIKASI YANG DISETUJUI (AS)

SPIKEVAX (Vaksin COVID-19, mRNA) yaiku vaksin sing dituduhake kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah penyakit koronavirus 2019 (COVID-19) sing disebabake dening sindrom pernapasan akut parah coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ing individu sing umure 12 taun utawa luwih.

PANGGUNAAN RESMI ing AS

Vaksin COVID-19 Moderna durung dilisensi dening FDA AS kanggo digunakake ing individu sing umure 6 wulan nganti 11 taun, nanging wis diwenehi wewenang dening FDA AS miturut Izin Penggunaan Darurat (EUA).

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Kontraindikasi

  • Aja menehi SPIKEVAX kanggo wong sing duwe riwayat reaksi alergi abot (contone, anafilaksis) marang komponen SPIKEVAX utawa kanggo wong sing nandhang reaksi alergi abot (contone, anafilaksis) sawise dosis Moderna COVID- 19 vaksin.

    • Pènget lan Pancegahan

  • Manajemen Reaksi Alergi Akut: Perawatan medis sing cocog kudu langsung kasedhiya kanggo ngatur reaksi anafilaksis potensial sawise administrasi SPIKEVAX.
  • Miokarditis lan Perikarditis: Data pasca pemasaran nuduhake risiko miokarditis lan perikarditis, utamane ing minggu pisanan sawise vaksinasi. Risiko sing diamati paling dhuwur ing wong lanang umur 18 taun nganti 24 taun.
  • Syncope (pingsan): Bisa uga ana hubungane karo administrasi vaksin suntik, kalebu SPIKEVAX. Prosedur kudu ditindakake kanggo ngindhari ciloko saka pingsan.
  • Imunokompetensi sing diowahi: Wong sing duwe kekebalan, kalebu wong sing nampa terapi imunosupresif, bisa uga nyuda respon kanggo SPIKEVAX.
  • Batesan Efektivitas Vaksin: SPIKEVAX bisa uga ora nglindhungi kabeh panampa vaksin.

    • Reaksi Sabar

    >

    Reaksi salabetipun (≥10%) sing paling umum dilapurake sawise dosis apa wae ing populasi pasien sing dituduhake yaiku nyeri ing situs injeksi, lemes, sirah, myalgia, hawa adhem, arthralgia, bengkak / nyeri axillary, mual / muntah, lan bengkak. ing situs injeksi.

    Nglaporake Kedadeyan Adverse lan Kesalahan Administrasi Vaksin

    Kanggo nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai, hubungi ModernaTX, Inc. ing 1-866-663-3762 utawa VAERS ing 1-800-822-7967 utawa https://vaers.hhs.gov.

    Pirsani Informasi Resep Lengkap SPIKEVAX.

    Deleng Vaksin COVID-19 Modern (Formula 2024-2025) Lembar Fakta kanggo Panyedhiya Perawatan Kesehatan sing Ngatur Vaksinkanggo informasi luwih lengkap.

    Pernyataan Maju

    Siaran pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kaya sing diowahi, kalebu pratelan babagan: Pangarepan Moderna yen vaksin sing dianyari bakal kasedhiya ing apotek lan setelan perawatan ing saindenging AS ing dina teka; khasiat lan safety vaksin mRNA COVID-19 Moderna; lan aplikasi pangaturan Moderna kanggo vaksin COVID-19 sing dianyari ing njaba AS, lan pangarep-arep kanggo keputusan saka agensi pangaturan ing sawetara minggu sing bakal teka. Pernyataan sing ngarepake ing siaran pers iki dudu janji utawa jaminan, lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki amarga ana risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane sing dingerteni lan ora dingerteni, akeh sing ora bisa dikontrol lan modern. sing bisa njalari asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep iki. Risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane kalebu, antara liya, risiko lan kahanan sing durung mesthi sing diterangake ing judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan Moderna babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan ing pengajuan sabanjure sing digawe dening Moderna karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, sing kasedhiya ing situs web SEC ing www.sec.gov. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Moderna nolak maksud utawa tanggung jawab kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ana ing siaran pers iki yen ana informasi anyar, perkembangan mangsa ngarep utawa liya-liyane. Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar pangarep-arep Moderna saiki lan mung diucapake wiwit tanggal siaran pers iki.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    SUMBER: Moderna, Inc.

    Dikirim : 2024-08-26 13:54

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer