모더나, SARS-CoV-2 변종 KP.2를 표적으로 하는 업데이트된 코로나19 백신에 대해 미국 FDA 승인 획득

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메사추세츠주 캠브리지 / ACCESSWIRE / 2024년 8월 22일 / Moderna, Inc.(NASDAQ:MRNA)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Spikevax®(2024-2024- 2025 공식) 12세 이상 개인의 경우. Moderna의 코로나19 백신(2024-2025 공식)에 대한 긴급 사용 승인(EUA)도 6개월부터 11세까지의 개인에게 부여되었습니다. Moderna의 업데이트된 코로나19 백신은 SARS-CoV-2의 KP.2 변종을 표적으로 삼아 6개월 이상의 개인의 코로나19를 예방하는 데 도움이 됩니다. 미국 FDA의 결정에 따라 Moderna의 업데이트된 백신은 앞으로 며칠 내에 출시될 것으로 예상됩니다.

"COVID-19는 여전히 심각한 건강 위험이며 연령에 관계없이 호흡기 질환 관련 입원의 주요 원인입니다. 2023-24 시즌에는 미국에서 600,000건이 넘는 입원이 발생했습니다.[1] 최신 상태를 유지하는 것은 사람들을 보호하고 심각한 상황을 예방하는 가장 좋은 방법 중 하나입니다. Moderna의 CEO인 Stéphane Bancel은 말했습니다. "우리는 미국 FDA의 적시 검토에 감사하며 올 가을 독감 예방 주사와 함께 업데이트된 코로나19 백신 접종에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하도록 권장합니다."

미국 FDA의 결정은 제조 및 전임상 데이터뿐만 아니라 Moderna의 코로나19 mRNA 백신의 효능과 안전성을 뒷받침하는 이전 임상, 비임상 및 실제 증거를 종합적으로 기반으로 합니다. 업데이트된 백신 구성은 2024~2025년 업데이트된 코로나19 백신의 선호 구성이 1가 KP.2 구성이라고 명시한 미국 FDA의 지침을 기반으로 합니다.

모더나의 코로나19 전체 백신은 잘 견뎌냈습니다. Moderna의 코로나19 백신에 대해 가장 일반적으로 요구되는 국소 부작용은 주사 부위 통증입니다. 가장 흔하게 나타나는 전신 부작용으로는 두통, 피로, 근육통, 오한 등이 있습니다.

다른 국가에서는 규제 당국이 JN.1 변종을 구체적으로 표적으로 삼는 백신을 권장했습니다. Moderna는 SARS-CoV-2의 JN.1 변종을 표적으로 하는 업데이트된 COVID-19 백신을 동시에 제조하고 있습니다. KP.2 또는 JN.1을 표적으로 하는 Moderna의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 추가 규제 신청은 다른 규제 기관에서 검토 중이며 앞으로 몇 주 안에 결정이 내려질 것으로 예상됩니다.

Moderna 정보

모더나는 mRNA 의학 분야 창조의 선두주자입니다. mRNA 기술의 발전을 통해 Moderna는 의약품 제조 방법을 재구상하고 모든 사람의 질병을 치료하고 예방하는 방법을 변화시키고 있습니다. 10년 넘게 과학, 기술, 건강의 교차점에서 일함으로써 회사는 가장 초기이자 가장 효과적인 코로나19 백신 중 하나를 포함하여 전례 없는 속도와 효율성으로 의약품을 개발해 왔습니다.


모더나의 mRNA 플랫폼은 전염병, 면역종양학, 희귀질환 및 자가면역질환에 대한 치료제와 백신 개발을 가능하게 했습니다. 인류 건강의 미래를 책임감 있게 변화시키려는 Moderna의 가치와 사고방식을 기반으로 하는 독특한 문화와 글로벌 팀을 통해 Moderna는 mRNA 의약품을 통해 사람들에게 가능한 최대의 영향을 전달하기 위해 노력하고 있습니다. Moderna에 대한 자세한 내용을 보려면 modernatx.com을 방문하고 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 우리와 연결하세요.

승인된 적응증(미국)

SPIKEVAX(COVID-19 백신, mRNA)는 다음으로 인한 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)를 예방하기 위한 능동 예방접종을 위한 백신입니다. 12세 이상 개인의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2).

미국에서의 승인된 사용

Moderna 코로나19 백신은 아직 미국 FDA로부터 6개월부터 11세까지의 개인에 대한 사용 허가를 받지 않았지만, 미국 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 승인을 받았습니다.

중요 안전 정보

금기 사항

  • SPIKEVAX의 모든 성분에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 것으로 알려진 개인 또는 이전 Moderna 코로나바이러스 투여 후 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있었던 개인에게 SPIKEVAX를 투여하지 마십시오. 19 백신.

    • 경고 및 주의사항

  • 급성 알레르기 반응 관리: SPIKEVAX 투여 후 잠재적인 아나필락시스 반응을 관리하려면 적절한 의학적 치료가 즉시 이루어져야 합니다.
  • 심근염 및 심낭염: 시판 후 데이터에 따르면 특히 백신 접종 후 첫 주 이내에 심근염 및 심낭염의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 관찰된 위험은 18~24세 남성에서 가장 높습니다.
  • 실신(실신): SPIKEVAX를 포함한 주사 백신 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.
  • 면역 능력 변화: 면역 억제 요법을 받는 사람을 포함하여 면역이 저하된 사람은 다음에 대한 반응이 감소할 수 있습니다. 스파이크백.
  • 백신 효과의 한계: SPIKEVAX는 모든 백신 접종자를 보호할 수는 없습니다.

    • 부작용

    지정된 환자 모집단에서 어떤 용량을 투여한 후 가장 흔하게 보고된(≥10%) 이상반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 겨드랑이 부종/압통, 메스꺼움/구토, 부종이었습니다. 접종 장소에서.

    이상사례 및 백신 접종 오류 보고

    의심되는 부작용을 보고하려면 ModernaTX, Inc.(1-866-663-3762) 또는 VAERS(1-800-822-7967) 또는 https://vaers.hhs.gov.

    SPIKEVAX 전체 처방 정보.

    Moderna 코로나19 백신(2024-2025 공식) 자료표를 참조하세요. 백신을 투여하는 의료 서비스 제공자를 위한 자세한 내용은

    미래 예측 진술

    이 보도자료에는 1995년 개정된 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 다음 사항에 관한 진술을 포함하여 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 앞으로의 일; Moderna의 코로나19 mRNA 백신의 효능과 안전성; 미국 이외의 지역에서 업데이트된 코로나19 백신에 대한 모더나의 규제 적용과 앞으로 몇 주 안에 규제 기관의 결정에 대한 기대. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 약속이나 보장이 아니며 이러한 미래예측진술에는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성, 기타 요인이 포함되어 있으며 이들 중 다수는 Moderna의 통제 범위를 벗어나고 있으므로 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이로 인해 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에는 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 Moderna의 연례 보고서(Form 10-K) 및 다음에 의해 작성된 후속 서류에서 "위험 요소"라는 제목 아래에 설명된 위험 및 불확실성이 포함됩니다. 미국 증권거래위원회와 Moderna의 협력 관계는 SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있습니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Moderna는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 사항이 발생할 경우 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 책임을 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술은 Moderna의 현재 기대를 기반으로 하며 이 보도 자료 날짜 현재에만 유효합니다.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    출처: Moderna, Inc.

    게시됨 : 2024-08-26 13:54

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