Moderna Menerima Kelulusan FDA A.S. untuk Vaksin COVID-19 yang Dikemas kini Sasaran Varian KP.2 SARS-CoV-2

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 OGOS 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. telah meluluskan Permohonan Lesen Biologik tambahan (sBLA) untuk Spikevax® (2024- formula 2025) untuk individu 12 tahun ke atas. Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk Vaksin COVID-19 Moderna (formula 2024-2025) juga diberikan untuk individu berumur 6 bulan hingga 11 tahun. Vaksin COVID-19 Moderna yang dikemas kini menyasarkan varian KP.2 SARS-CoV-2 untuk membantu mencegah COVID-19 pada individu berumur 6 bulan ke atas. Dengan keputusan FDA A.S., vaksin Moderna yang dikemas kini dijangka akan tersedia dalam beberapa hari akan datang.

"COVID-19 kekal sebagai risiko kesihatan yang ketara dan merupakan punca utama kemasukan ke hospital berkaitan penyakit pernafasan, tanpa mengira usia atau keadaan kesihatan pada musim 2023-24, kami melihat lebih daripada 600,000 dimasukkan ke hospital akibat COVID di A.S.[1] Mengikuti perkembangan terkini dengan vaksin COVID-19 anda kekal sebagai salah satu cara terbaik untuk orang ramai dilindungi dan mencegah penyakit yang teruk. penyakit," kata Stéphane Bancel, Ketua Pegawai Eksekutif Moderna. "Kami menghargai semakan FDA A.S. tepat pada masanya dan menggalakkan individu untuk bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan mereka tentang menerima vaksin COVID-19 yang dikemas kini bersama suntikan selesema musim luruh ini."

Keputusan FDA A.S. adalah berdasarkan gabungan data pembuatan dan praklinikal, serta bukti klinikal, bukan klinikal dan dunia sebenar sebelumnya yang menyokong keberkesanan dan keselamatan vaksin mRNA COVID-19 Moderna. Komposisi vaksin yang dikemas kini adalah berdasarkan panduan daripada FDA A.S., yang menyatakan bahawa komposisi pilihan untuk vaksin COVID-19 yang dikemas kini 2024-2025 ialah komposisi KP.2 monovalen.

Semua COVID-19 Moderna vaksin telah diterima dengan baik. Kejadian buruk tempatan yang paling biasa diminta untuk vaksin COVID-19 Moderna ialah sakit tapak suntikan. Kejadian buruk sistemik yang paling biasa yang diminta termasuk sakit kepala, keletihan, mialgia dan menggigil.

Di negara lain, pengawal selia telah mengesyorkan vaksin yang menyasarkan varian JN.1 secara khusus; Moderna secara serentak mengeluarkan vaksin COVID-19 yang dikemas kini yang menyasarkan varian JN.1 SARS-CoV-2. Permohonan kawal selia tambahan untuk vaksin COVID-19 Moderna yang dikemas kini yang menyasarkan KP.2 atau JN.1 sedang dalam semakan oleh agensi kawal selia lain, dengan keputusan dijangkakan dalam beberapa minggu akan datang.

Mengenai Moderna

Moderna ialah peneraju dalam penciptaan bidang perubatan mRNA. Melalui kemajuan teknologi mRNA, Moderna sedang membayangkan semula cara ubat dibuat dan mengubah cara kami merawat dan mencegah penyakit untuk semua orang. Dengan bekerja di persimpangan sains, teknologi dan kesihatan selama lebih sedekad, syarikat itu telah membangunkan ubat-ubatan pada kelajuan dan kecekapan yang tidak pernah berlaku sebelum ini, termasuk salah satu vaksin COVID-19 yang terawal dan paling berkesan.


Platform mRNA Moderna telah membolehkan pembangunan terapeutik dan vaksin untuk penyakit berjangkit, imuno-onkologi, penyakit jarang dan penyakit autoimun. Dengan budaya yang unik dan pasukan global yang didorong oleh nilai dan minda Moderna untuk mengubah masa depan kesihatan manusia secara bertanggungjawab, Moderna berusaha untuk memberikan impak yang paling mungkin kepada orang ramai melalui ubat-ubatan mRNA. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Moderna, sila lawati modernatx.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

INDIKASI YANG DILULUSKAN (A.S.)

SPIKEVAX (Vaksin COVID-19, mRNA) ialah vaksin yang ditunjukkan untuk imunisasi aktif bagi mencegah penyakit koronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernafasan akut teruk coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pada individu berumur 12 tahun ke atas.

PENGGUNAAN SAH DI A.S.

Vaksin Moderna COVID-19 belum lagi dilesenkan oleh FDA A.S. untuk digunakan pada individu berumur 6 bulan hingga 11 tahun, tetapi telah dibenarkan oleh FDA A.S. di bawah Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA).

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Kontraindikasi

  • Jangan berikan SPIKEVAX kepada individu yang mempunyai sejarah tindak balas alahan teruk yang diketahui (cth., anafilaksis) kepada mana-mana komponen SPIKEVAX atau kepada individu yang mempunyai tindak balas alahan yang teruk (cth., anafilaksis) selepas dos sebelumnya Moderna COVID- 19 vaksin.

    • Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

  • Pengurusan Reaksi Alahan Akut: Rawatan perubatan yang sesuai mesti disediakan dengan segera untuk menguruskan tindak balas anafilaksis yang berpotensi selepas pentadbiran SPIKEVAX.
  • Miokarditis dan Perikarditis: Data pasca pemasaran menunjukkan peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis, terutamanya dalam minggu pertama selepas vaksinasi. Risiko yang diperhatikan adalah paling tinggi pada lelaki berumur 18 tahun hingga 24 tahun.
  • Syncope (pengsan): Mungkin berlaku bersama-sama dengan pemberian vaksin suntikan, termasuk SPIKEVAX. Prosedur harus disediakan untuk mengelakkan kecederaan daripada pengsan.
  • Imunokompeten yang Diubah: Orang yang imunokompromi, termasuk individu yang menerima terapi imunosupresif, mungkin mempunyai tindak balas yang berkurangan terhadap SPIKEVAX.
  • Batasan Keberkesanan Vaksin: SPIKEVAX mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin.

    • Tindak Balas Buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa dilaporkan (≥10%) selepas sebarang dos dalam mana-mana populasi pesakit yang ditunjukkan adalah sakit di tapak suntikan, keletihan, sakit kepala, mialgia, menggigil, arthralgia, bengkak/kelembutan axillary, loya/muntah dan bengkak di tapak suntikan.

    Melaporkan Kejadian Buruk dan Ralat Pentadbiran Vaksin

    Untuk melaporkan tindak balas buruk yang disyaki, hubungi ModernaTX, Inc. di 1-866-663-3762 atau VAERS di 1-800-822-7967 atau https://vaers.hhs.gov.

    Sila lihat Maklumat Preskripsi Penuh SPIKEVAX.

    Sila lihat Vaksin COVID-19 Moderna (Formula 2024-2025) Lembaran Fakta untuk Penyedia Penjagaan Kesihatan yang Mentadbir Vaksin untuk mendapatkan maklumat lanjut.

    Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda, termasuk kenyataan mengenai: Jangkaan Moderna bahawa vaksinnya yang dikemas kini akan tersedia di farmasi dan tetapan penjagaan di seluruh A.S. di hari-hari mendatang; keberkesanan dan keselamatan vaksin mRNA COVID-19 Moderna; dan aplikasi kawal selia Moderna untuk vaksin COVID-19 yang dikemas kini di luar A.S., dan jangkaannya terhadap keputusan daripada agensi kawal selia pada minggu-minggu akan datang. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini bukanlah janji mahupun jaminan, dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini kerana ia melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Moderna dan yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini termasuk, antara lain, risiko dan ketidakpastian yang diterangkan di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Moderna pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, dan dalam pemfailan berikutnya yang dibuat oleh Moderna dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., yang boleh didapati di tapak web SEC di www.sec.gov. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Moderna menafikan sebarang niat atau tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sekiranya terdapat maklumat baharu, perkembangan masa hadapan atau sebaliknya. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Moderna dan bercakap hanya pada tarikh siaran akhbar ini.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    SUMBER: Moderna, Inc.

    Disiarkan : 2024-08-26 13:54

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular