Moderna ontvangt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor een bijgewerkt COVID-19-vaccin gericht op de KP.2-variant van SARS-CoV-2

Volg Drugslib op

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 AUGUSTUS 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor Spikevax® (2024- Formule 2025) voor personen van 12 jaar en ouder. Er werd ook een Emergency Use Authorization (EUA) verleend voor het Moderna’s COVID-19-vaccin (formule 2024-2025) voor personen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud. Het bijgewerkte COVID-19-vaccin van Moderna richt zich op de KP.2-variant van SARS-CoV-2 om COVID-19 te helpen voorkomen bij personen van 6 maanden en ouder. Met het besluit van de Amerikaanse FDA wordt verwacht dat het bijgewerkte vaccin van Moderna de komende dagen beschikbaar zal zijn.

"COVID-19 blijft een aanzienlijk gezondheidsrisico en is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames die verband houden met luchtwegaandoeningen, ongeacht de leeftijd of gezondheidstoestand. In het seizoen 2023-24 hebben we in de VS meer dan 600.000 ziekenhuisopnames gezien als gevolg van COVID.[1] Op de hoogte blijven van uw COVID-19-vaccin blijft een van de beste manieren om mensen te beschermen en ernstige ziektes te voorkomen ziekte”, zegt Stéphane Bancel, CEO van Moderna. "We waarderen de tijdige beoordeling door de Amerikaanse FDA en moedigen individuen aan om met hun zorgverleners te praten over het ontvangen van hun bijgewerkte COVID-19-vaccin naast hun griepprik dit najaar."

Het besluit van de Amerikaanse FDA is gebaseerd op een combinatie van productie- en preklinische gegevens, evenals eerder klinisch, niet-klinisch en praktijkgericht bewijsmateriaal dat de werkzaamheid en veiligheid van Moderna's COVID-19 mRNA-vaccins ondersteunt. De bijgewerkte vaccinsamenstelling is gebaseerd op richtlijnen van de Amerikaanse FDA, waarin staat dat de voorkeurssamenstelling voor het bijgewerkte COVID-19-vaccin voor 2024-2025 een monovalente KP.2-samenstelling is.

Alle COVID-19 van Moderna vaccins worden goed verdragen. De meest voorkomende lokale bijwerking voor de COVID-19-vaccins van Moderna is pijn op de injectieplaats. De meest voorkomende systemische bijwerkingen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en koude rillingen.

In andere landen hebben toezichthouders een vaccin aanbevolen dat specifiek gericht is tegen de JN.1-variant; Moderna produceert tegelijkertijd een bijgewerkt COVID-19-vaccin gericht tegen de JN.1-variant van SARS-CoV-2. Aanvullende regelgevende aanvragen voor Moderna's bijgewerkte COVID-19-vaccins gericht op KP.2 of JN.1 worden beoordeeld door andere regelgevende instanties, en beslissingen worden in de komende weken verwacht.

Over Moderna

Moderna is toonaangevend op het gebied van de ontwikkeling van het gebied van de mRNA-geneeskunde. Door de vooruitgang van de mRNA-technologie heroverweegt Moderna de manier waarop medicijnen worden gemaakt en transformeert het de manier waarop we ziekten voor iedereen behandelen en voorkomen. Door al meer dan tien jaar op het snijvlak van wetenschap, technologie en gezondheid te werken, heeft het bedrijf met ongekende snelheid en efficiëntie medicijnen ontwikkeld, waaronder een van de eerste en meest effectieve COVID-19-vaccins.


Het mRNA-platform van Moderna heeft de ontwikkeling mogelijk gemaakt van therapieën en vaccins voor infectieziekten, immuno-oncologie, zeldzame ziekten en auto-immuunziekten. Met een unieke cultuur en een mondiaal team, gedreven door de waarden en denkwijzen van Moderna om de toekomst van de menselijke gezondheid op verantwoorde wijze te veranderen, streeft Moderna ernaar de grootst mogelijke impact op mensen te bereiken via mRNA-medicijnen. Ga voor meer informatie over Moderna naar modernatx.com en volg ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

GOEDGEKEURDE INDICATIE (VS)

SPIKEVAX (COVID-19-vaccin, mRNA) is een vaccin dat is geïndiceerd voor actieve immunisatie om de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 12 jaar en ouder.

GEAUTORISEERD GEBRUIK IN DE VS

Het Moderna COVID-19-vaccin heeft nog geen vergunning gekregen van de Amerikaanse FDA voor gebruik bij personen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud, maar is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA onder een Emergency Use Authorization (EUA).

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Contra-indicaties

  • Dien SPIKEVAX niet toe aan personen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op enig bestanddeel van SPIKEVAX of aan personen die een ernstige allergische reactie hebben gehad (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis van een Moderna COVID-19-medicijn. 19-vaccin.

    • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • Beheer van acute allergische reacties: Er moet onmiddellijk een passende medische behandeling beschikbaar zijn om mogelijke anafylactische reacties na toediening van SPIKEVAX te beheersen.
  • Myocarditis en pericarditis: Postmarketinggegevens tonen een verhoogd risico op myocarditis en pericarditis aan, vooral binnen de eerste week na vaccinatie. Het waargenomen risico is het hoogst bij mannen van 18 tot en met 24 jaar.
  • Syncope (flauwvallen): Kan optreden in combinatie met de toediening van injecteerbare vaccins, waaronder SPIKEVAX. Er moeten procedures aanwezig zijn om letsel door flauwvallen te voorkomen.
  • Veranderde immunocompetentie: Immuungecompromitteerde personen, inclusief personen die immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen een verminderde respons hebben op SPIKEVAX.
  • Beperkingen van de effectiviteit van vaccins: SPIKEVAX beschermt mogelijk niet alle ontvangers van vaccins.

    • Bijwerkingen

    De meest gemelde (≥10%) bijwerkingen na elke dosis bij elke geïndiceerde patiëntenpopulatie waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen, artralgie, zwelling/gevoeligheid van de oksels, misselijkheid/braken en zwelling op de injectieplaats.

    Bijwerkingen en fouten bij het toedienen van vaccins melden

    Als u vermoedelijke bijwerkingen wilt melden, neemt u contact op met ModernaTX, Inc. op 1-866-663-3762 of VAERS op 1-800-822-7967 of https://vaers.hhs.gov.

    Zie de volledige voorschrijfinformatie van SPIKEVAX.

    Zie het Factsheet over het Moderna COVID-19-vaccin (formule 2024-2025) voor zorgverleners die vaccins toedienen voor meer informatie.

    Toekomstgerichte verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, waaronder verklaringen over: Moderna's verwachting dat het bijgewerkte vaccin beschikbaar zal zijn in apotheken en zorginstellingen in de VS in de komende dagen; de werkzaamheid en veiligheid van de COVID-19-mRNA-vaccins van Moderna; en de regelgevende aanvragen van Moderna voor zijn bijgewerkte COVID-19-vaccins buiten de VS, en de verwachting van besluiten van regelgevende instanties in de komende weken. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn geen beloftes of garanties, en u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, omdat deze bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen, waarvan er vele buiten de controle van Moderna liggen. waardoor de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten onder meer de risico's en onzekerheden die worden beschreven onder de kop "Risicofactoren" in Moderna's jaarverslag op formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 december 2023, en in daaropvolgende documenten ingediend door Moderna bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, die beschikbaar zijn op de website van de SEC op www.sec.gov. Tenzij vereist door de wet, wijst Moderna elke intentie of verantwoordelijkheid af voor het bijwerken of herzien van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in het geval van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Moderna en gelden alleen op de datum van dit persbericht.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    BRON: Moderna, Inc.

    Geplaatst : 2024-08-26 13:54

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden