Moderna otrzymuje zgodę amerykańskiej FDA na zaktualizowaną szczepionkę przeciwko Covid-19 ukierunkowaną na wariant KP.2 wirusa SARS-CoV-2

Śledź Drugslib na

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 SIERPNIA 2024 r. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dodatkowy wniosek o licencję na produkty biologiczne (sBLA) dla leku Spikevax® (2024-2024-) formuła 2025) dla osób w wieku 12 lat i starszych. Zezwolenie na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Moderna (formuła na lata 2024–2025) zostało również wydane osobom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Zaktualizowana szczepionka Moderna przeciwko COVID-19 jest ukierunkowana na wariant KP.2 wirusa SARS-CoV-2, aby pomóc zapobiegać COVID-19 u osób w wieku 6 miesięcy i starszych. Oczekuje się, że dzięki decyzji amerykańskiej FDA zaktualizowana szczepionka firmy Moderna będzie dostępna w nadchodzących dniach.

„COVID-19 pozostaje poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest główną przyczyną hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego, niezależnie od wieku lub stan zdrowia. W sezonie 2023–24 w USA odnotowano ponad 600 000 hospitalizacji z powodu wirusa[1]. Aktualizowanie informacji o szczepionce przeciwko Covid-19 pozostaje jednym z najlepszych sposobów ochrony ludzi i zapobiegania poważnym zachorowaniom chorobą” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. „Doceniamy terminową ocenę amerykańskiej FDA i zachęcamy osoby, aby tej jesieni porozmawiały ze swoimi świadczeniodawcami w sprawie otrzymania zaktualizowanej szczepionki przeciwko Covid-19 wraz ze szczepionką przeciw grypie.”

Decyzja amerykańskiej FDA opiera się na połączeniu danych produkcyjnych i przedklinicznych, a także wcześniejszych dowodach klinicznych, nieklinicznych i rzeczywistych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek mRNA przeciwko Covid-19 firmy Moderna. Zaktualizowany skład szczepionki opiera się na wytycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, która stwierdza, że ​​preferowanym składem zaktualizowanej szczepionki przeciwko Covid-19 na lata 2024–2025 jest monowalentna kompozycja KP.2.

Wszystkie szczepionki Moderna na Covid-19 firmy Moderna szczepionki są dobrze tolerowane. Najczęstszym lokalnym zdarzeniem niepożądanym w przypadku szczepionek Moderna przeciwko Covid-19 jest ból w miejscu wstrzyknięcia. Do najczęściej oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych należą ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i dreszcze.

W innych krajach organy regulacyjne zaleciły szczepionkę skierowaną konkretnie przeciwko wariantowi JN.1; Moderna produkuje jednocześnie zaktualizowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 skierowaną przeciwko wariantowi JN.1 wirusa SARS-CoV-2. Dodatkowe wnioski regulacyjne dotyczące zaktualizowanych szczepionek Covid-19 firmy Moderna ukierunkowanych na KP.2 lub JN.1 są rozpatrywane przez inne agencje regulacyjne, a decyzje mają zostać podjęte w nadchodzących tygodniach.

O firmie Moderna

Moderna jest liderem w tworzeniu dziedziny medycyny mRNA. Dzięki postępowi technologii mRNA firma Moderna na nowo wyobraża sobie wytwarzanie leków i zmienia sposób leczenia i zapobiegania chorobom dla wszystkich. Pracując przez ponad dekadę na styku nauki, technologii i zdrowia, firma opracowała leki z niespotykaną dotąd szybkością i skutecznością, w tym jedną z najwcześniejszych i najskuteczniejszych szczepionek przeciwko COVID-19.


Platforma mRNA firmy Moderna umożliwiła rozwój środków leczniczych i szczepionek na choroby zakaźne, immunoonkologię, choroby rzadkie i choroby autoimmunologiczne. Dzięki wyjątkowej kulturze i globalnemu zespołowi kierującemu się wartościami i sposobem myślenia firmy Moderna, aby w sposób odpowiedzialny zmieniać przyszłość ludzkiego zdrowia, Moderna stara się wywierać na ludzi jak największy wpływ za pomocą leków mRNA. Aby uzyskać więcej informacji o Modernie, odwiedź modernatx.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

ZATWIERDZONE WSKAZANIA (USA)

SPIKEVAX (szczepionka przeciwko COVID-19, mRNA) to szczepionka wskazana do czynnego uodporniania w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez ciężki ostry zespół oddechowy koronawirus 2 (SARS-CoV-2) u osób w wieku 12 lat i starszych.

ZATWIERDZONE STOSOWANIE W USA

Szczepionka Moderna przeciwko Covid-19 nie uzyskała jeszcze licencji amerykańskiej FDA do stosowania u osób w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, ale został dopuszczony przez amerykańską FDA w ramach zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA).

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Przeciwwskazania

  • Nie podawać szczepionki SPIKEVAX osobom, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik szczepionki SPIKEVAX lub osobom, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce szczepionki Moderna Covid- 19.

    • Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Postępowanie w przypadku ostrych reakcji alergicznych: Należy natychmiast zapewnić odpowiednie leczenie w celu opanowania potencjalnych reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki SPIKEVAX.
  • Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia: Dane uzyskane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu wskazują na zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, szczególnie w pierwszym tygodniu po szczepieniu. Zaobserwowane ryzyko jest najwyższe u mężczyzn w wieku od 18 do 24 lat.
  • Omdlenie (omdlenie): może wystąpić w związku z podaniem szczepionek we wstrzyknięciach, w tym szczepionki SPIKEVAX. Należy wdrożyć procedury zapobiegające urazom w wyniku omdlenia.
  • Zaburzona odporność: Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na leczenie SPIKEVAX.
  • Ograniczenia skuteczności szczepionki: SPIKEVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych.

    • Działania niepożądane

    Najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi po dowolnej dawce w dowolnej wskazanej populacji pacjentów był ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, obrzęk/tkliwość pachowa, nudności/wymioty i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i błędów w podawaniu szczepionki

    Aby zgłosić podejrzewane działania niepożądane, należy skontaktować się z firmą ModernaTX, Inc. pod numerem 1-866-663-3762 lub z firmą VAERS pod numerem 1-800-822-7967 lub https://vaers.hhs.gov.

    Zapoznaj się z Pełne informacje dotyczące leku SPIKEVAX.

    Zapoznaj się z Moderna szczepionka przeciwko Covid-19 (formuła na lata 2024–2025) – broszura informacyjna dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną podających szczepionki, aby uzyskać więcej informacji.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., ze zmianami, w tym stwierdzenia dotyczące: oczekiwań firmy Moderna, że ​​jej zaktualizowana szczepionka będzie dostępna w aptekach i placówkach opieki zdrowotnej na terenie całych Stanów Zjednoczonych w USA nadchodzące dni; skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek mRNA na Covid-19 firmy Moderna; i wniosków regulacyjnych firmy Moderna dotyczących zaktualizowanych szczepionek przeciwko Covid-19 poza Stanami Zjednoczonymi oraz oczekiwań dotyczących decyzji organów regulacyjnych w nadchodzących tygodniach. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej nie stanowią obietnic ani gwarancji i nie należy nadmiernie na nich polegać, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele jest poza kontrolą firmy Moderna i co może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi ryzyka i niepewności opisane w nagłówku „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym Moderny na formularzu 10-K za rok obrotowy kończący się 31 grudnia 2023 r. oraz w późniejszych zgłoszeniach złożonych przez Moderna z amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd, które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Moderna zrzeka się wszelkich zamiarów lub odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji lub z innych powodów. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach firmy Moderna i są aktualne wyłącznie na dzień publikacji tej informacji prasowej.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    ŹRÓDŁO: Moderna, Inc.

    Wysłano : 2024-08-26 13:54

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe