Moderna recebe aprovação da FDA dos EUA para vacina contra COVID-19 atualizada visando a variante KP.2 do SARS-CoV-2

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CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 DE AGOSTO DE 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de licença biológica suplementar (sBLA) para Spikevax® (2024- Fórmula 2025) para indivíduos com 12 anos ou mais. A Autorização de Uso Emergencial (EUA) para a Vacina COVID-19 da Moderna (fórmula 2024-2025) também foi concedida para indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade. A vacina contra a COVID-19 atualizada da Moderna tem como alvo a variante KP.2 do SARS-CoV-2 para ajudar a prevenir a COVID-19 em indivíduos com 6 meses de idade ou mais. Com a decisão da FDA dos EUA, espera-se que a vacina atualizada da Moderna esteja disponível nos próximos dias.

"COVID-19 continua a ser um risco significativo para a saúde e é a principal causa de hospitalização relacionada com doenças respiratórias, independentemente da idade ou condição de saúde Na temporada 2023-24, vimos mais de 600.000 hospitalizações devido a COVID nos EUA.[1] Manter-se atualizado com sua vacina contra COVID-19 continua sendo uma das melhores maneiras de as pessoas se protegerem e prevenirem doenças graves. doença", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. "Agradecemos a revisão oportuna do FDA dos EUA e incentivamos os indivíduos a conversar com seus profissionais de saúde sobre o recebimento da vacina COVID-19 atualizada junto com a vacina contra a gripe neste outono."

A decisão da FDA dos EUA é baseada em uma combinação de dados pré-clínicos e de fabricação, bem como em evidências clínicas, não clínicas e do mundo real anteriores que apoiam a eficácia e a segurança das vacinas de mRNA contra a COVID-19 da Moderna. A composição atualizada da vacina é baseada nas orientações do FDA dos EUA, que afirma que a composição preferida para a vacina contra COVID-19 atualizada para 2024-2025 é uma composição monovalente KP.2.

Todas as vacinas contra COVID-19 da Moderna as vacinas foram bem toleradas. O evento adverso local solicitado mais comum para as vacinas COVID-19 da Moderna é a dor no local da injeção. Os eventos adversos sistêmicos solicitados mais comuns incluem dor de cabeça, fadiga, mialgia e calafrios.

Em outros países, os reguladores recomendaram uma vacina que visa especificamente a variante JN.1; A Moderna está fabricando simultaneamente uma vacina atualizada contra a COVID-19 voltada para a variante JN.1 do SARS-CoV-2. Solicitações regulatórias adicionais para as vacinas atualizadas contra COVID-19 da Moderna direcionadas a KP.2 ou JN.1 estão sendo analisadas por outras agências reguladoras, com decisões previstas para as próximas semanas.

Sobre a Moderna

A Moderna é líder na criação do campo da medicina mRNA. Através do avanço da tecnologia mRNA, a Moderna está a reimaginar a forma como os medicamentos são produzidos e a transformar a forma como tratamos e prevenimos doenças para todos. Ao trabalhar na intersecção entre ciência, tecnologia e saúde durante mais de uma década, a empresa desenvolveu medicamentos com uma velocidade e eficiência sem precedentes, incluindo uma das primeiras e mais eficazes vacinas contra a COVID-19.


A plataforma mRNA da Moderna permitiu o desenvolvimento de terapêuticas e vacinas para doenças infecciosas, imuno-oncologia, doenças raras e doenças autoimunes. Com uma cultura única e uma equipa global impulsionada pelos valores e mentalidades da Moderna para mudar de forma responsável o futuro da saúde humana, a Moderna esforça-se para proporcionar o maior impacto possível às pessoas através de medicamentos mRNA. Para obter mais informações sobre a Moderna, visite modernatx.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

INDICAÇÃO APROVADA (EUA)

SPIKEVAX (vacina contra COVID-19, mRNA) é uma vacina indicada para imunização ativa para prevenir a doença coronavírus 2019 (COVID-19) causada por síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos com 12 anos de idade ou mais.

USO AUTORIZADO NOS EUA

A vacina Moderna contra COVID-19 ainda não foi licenciada pela FDA dos EUA para uso em indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade, mas foi autorizado pelo FDA dos EUA sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA).

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Contra-indicações

  • Não administre SPIKEVAX a indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de SPIKEVAX ou a indivíduos que tiveram uma reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de um medicamento Moderna COVID- 19.

    • Advertências e precauções

  • Tratamento de reações alérgicas agudas: O tratamento médico apropriado deve estar imediatamente disponível para gerenciar possíveis reações anafiláticas após a administração de SPIKEVAX.
  • Miocardite e pericardite: Os dados pós-comercialização demonstram riscos aumentados de miocardite e pericardite, particularmente na primeira semana após a vacinação. O risco observado é maior em homens de 18 a 24 anos de idade.
  • Síncope (desmaio): pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis, incluindo SPIKEVAX. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões por desmaio.
  • Imunocompetência alterada: Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta diminuída a SPIKEVAX.
  • Limitações da eficácia da vacina: SPIKEVAX pode não proteger todos os receptores da vacina.

    • Reações adversas

    As reações adversas mais comumente relatadas (≥10%) após qualquer dose em qualquer população de pacientes indicada foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia, calafrios, artralgia, inchaço/sensibilidade axilar, náusea/vômito e inchaço no local da injeção.

    Relatar eventos adversos e erros de administração de vacinas

    Para relatar suspeitas de reações adversas, entre em contato com ModernaTX, Inc. pelo telefone 1-866-663-3762 ou VAERS pelo telefone 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov.

    Consulte o Informações completas de prescrição do SPIKEVAX.

    Consulte a Folha informativa da vacina Moderna contra a COVID-19 (fórmula 2024-2025) para profissionais de saúde que administram vacinas para obter mais informações.

    Declarações prospectivas

    Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme alterada, incluindo declarações sobre: ​​A expectativa da Moderna de que sua vacina atualizada estará disponível em farmácias e estabelecimentos de saúde em todos os EUA no próximos dias; a eficácia e segurança das vacinas de mRNA contra a COVID-19 da Moderna; e os pedidos regulatórios da Moderna para suas vacinas atualizadas contra a COVID-19 fora dos EUA, e sua expectativa de decisões das agências reguladoras nas próximas semanas. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa não são promessas nem garantias, e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas porque elas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão além do controle da Moderna e o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nestas declarações prospectivas. Esses riscos, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, os riscos e incertezas descritos no título "Fatores de Risco" no Relatório Anual da Moderna no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, e em arquivamentos subsequentes feitos por Moderna com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, que estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov. Exceto conforme exigido por lei, a Moderna se isenta de qualquer intenção ou responsabilidade por atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa no caso de novas informações, desenvolvimentos futuros ou de outra forma. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da Moderna e são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    FONTE: Moderna, Inc.

    Postou : 2024-08-26 13:54

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