Moderna primește aprobarea FDA din SUA pentru un vaccin actualizat împotriva COVID-19 care vizează varianta KP.2 a SARS-CoV-2

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 AUGUST 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat cererea suplimentară de licență pentru produse biologice (sBLA) pentru Spikevax® (2024-). formula 2025) pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Autorizația de utilizare de urgență (EUA) pentru vaccinul Moderna COVID-19 (formula 2024-2025) a fost acordată și pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani. Vaccinul COVID-19 actualizat de la Moderna vizează varianta KP.2 a SARS-CoV-2 pentru a ajuta la prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 6 luni și peste. Odată cu decizia FDA din S.U.A., vaccinul actualizat al Moderna este de așteptat să fie disponibil în zilele următoare.

„COVID-19 rămâne un risc semnificativ pentru sănătate și este principala cauză a spitalizării legate de boli respiratorii, indiferent de vârstă. sau starea de sănătate în sezonul 2023-24, am înregistrat peste 600.000 de spitalizări din cauza COVID în SUA.[1] A rămâne la curent cu vaccinul dumneavoastră împotriva COVID-19 rămâne una dintre cele mai bune modalități de a fi protejate și de a preveni situațiile severe. boala”, a declarat Stéphane Bancel, CEO Moderna. „Apreciem revizuirea în timp utilă de către FDA din S.U.A. și încurajăm persoanele să discute cu furnizorii lor de asistență medicală despre primirea vaccinului lor actualizat împotriva COVID-19 împreună cu vaccinarea împotriva gripei în această toamnă.”

Decizia FDA din S.U.A. se bazează pe o combinație de date preclinice și de producție, precum și pe dovezi anterioare clinice, non-clinice și din lumea reală care susțin eficacitatea și siguranța vaccinurilor ARNm COVID-19 de la Moderna. Compoziția actualizată a vaccinului se bazează pe recomandările FDA din S.U.A., care afirmă că compoziția preferată pentru vaccinul actualizat COVID-19 2024-2025 este o compoziție monovalentă KP.2.

Toată compoziția COVID-19 de la Moderna. vaccinurile au fost bine tolerate. Cel mai frecvent eveniment advers local solicitat pentru vaccinurile Moderna COVID-19 este durerea la locul injectării. Cele mai frecvente evenimente adverse sistemice solicitate includ dureri de cap, oboseală, mialgie și frisoane.

În alte țări, autoritățile de reglementare au recomandat un vaccin care vizează în mod specific varianta JN.1; Moderna produce simultan un vaccin actualizat împotriva COVID-19, care vizează varianta JN.1 a SARS-CoV-2. Aplicații suplimentare de reglementare pentru vaccinurile COVID-19 actualizate de la Moderna care vizează KP.2 sau JN.1 sunt în curs de revizuire de către alte agenții de reglementare, iar deciziile sunt anticipate în săptămânile următoare.

Despre Moderna

Moderna este lider în crearea domeniului medicinei ARNm. Prin progresul tehnologiei ARNm, Moderna reimaginează modul în care sunt produse medicamentele și transformă modul în care tratăm și prevenim bolile pentru toată lumea. Lucrând la intersecția științei, tehnologiei și sănătății timp de mai bine de un deceniu, compania a dezvoltat medicamente cu o viteză și o eficiență fără precedent, inclusiv unul dintre cele mai timpurii și mai eficiente vaccinuri împotriva COVID-19.


Platforma de ARNm Moderna a permis dezvoltarea de terapii și vaccinuri pentru boli infecțioase, imuno-oncologie, boli rare și boli autoimune. Cu o cultură unică și o echipă globală condusă de valorile și mentalitățile Moderna pentru a schimba în mod responsabil viitorul sănătății umane, Moderna se străduiește să ofere cel mai mare impact posibil oamenilor prin medicamentele ARNm. Pentru mai multe informații despre Moderna, vă rugăm să vizitați modernatx.com și să vă conectați cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

INDICAȚIE APROBATĂ (SUA)

SPIKEVAX (Vaccinul COVID-19, ARNm) este un vaccin indicat pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) cauzată de sindromul respirator acut sever coronavirus 2 (SARS-CoV-2) la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.

UTILIZAREA AUTORIZĂ ÎN S.U.A.

Vaccinul Moderna COVID-19 nu a fost încă autorizat de FDA din SUA pentru utilizare la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 11 ani, dar a fost autorizat de FDA din S.U.A. în baza unei autorizații de utilizare de urgență (EUA).

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

Contraindicatii

  • Nu administrați SPIKEVAX persoanelor cu antecedente cunoscute de reacții alergice severe (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a SPIKEVAX sau persoanelor care au avut o reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) în urma unei doze anterioare de Moderna COVID- 19 vaccin.

    • Avertismente și precauții

  • Managementul reacțiilor alergice acute: Tratamentul medical adecvat trebuie să fie disponibil imediat pentru a gestiona potențialele reacții anafilactice după administrarea SPIKEVAX.
  • Miocardită și pericardită: Datele de după punerea pe piață demonstrează riscuri crescute de miocardită și pericardită, în special în prima săptămână după vaccinare. Riscul observat este cel mai mare la bărbații cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani.
  • Sincopă (leșin): poate apărea în asociere cu administrarea de vaccinuri injectabile, inclusiv SPIKEVAX. Ar trebui să existe proceduri pentru a evita rănirea cauzată de leșin.
  • Imunocompetență alterată: persoanele imunodeprimate, inclusiv persoanele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns diminuat la SPIKEVAX.
  • Limitări ale eficacității vaccinului: SPIKEVAX poate să nu protejeze toți beneficiarii vaccinului.

    • Reacții adverse

    Cele mai frecvent raportate (≥10%) reacții adverse după orice doză la orice populație de pacienți indicată au fost durere la locul injectării, oboseală, cefalee, mialgie, frisoane, artralgie, umflare/sensibilitate axilare, greață/vărsături și umflare. la locul injectării.

    Raportarea evenimentelor adverse și a erorilor de administrare a vaccinului

    Pentru a raporta reacțiile adverse suspectate, contactați ModernaTX, Inc. la 1-866-663-3762 sau VAERS la 1-800-822-7967 sau https://vaers.hhs.gov.

    Vă rugăm să consultați Informații complete despre prescrierea SPIKEVAX.

    Vă rugăm să consultați Fișa de informații despre vaccinul modern COVID-19 (formula 2024-2025) pentru furnizorii de servicii medicale care administrează vaccin pentru mai multe informații.

    Declarații prospective

    Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, astfel cum a fost modificată, inclusiv declarații referitoare la: așteptarea Moderna ca vaccinul său actualizat să fie disponibil în farmacii și instituții de îngrijire din S.U.A. în zilele viitoare; eficacitatea și siguranța vaccinurilor ARNm COVID-19 de la Moderna; și aplicațiile de reglementare ale Moderna pentru vaccinurile sale actualizate împotriva COVID-19 în afara S.U.A. și așteptările sale pentru deciziile agențiilor de reglementare în săptămânile următoare. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă nu sunt nici promisiuni, nici garanții și nu trebuie să vă bazați în mod excesiv pe aceste declarații prospective, deoarece implică riscuri, incertitudini și alți factori cunoscuți și necunoscuti, dintre care mulți sunt în afara controlului Moderna și care ar putea face ca rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicite de aceste declarații prospective. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori includ, printre altele, acele riscuri și incertitudini descrise la rubrica „Factori de risc” din Raportul anual Moderna pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023 și în dosarele ulterioare făcute de către Moderna cu U.S. Securities and Exchange Commission, care sunt disponibile pe site-ul SEC la www.sec.gov. Cu excepția cazurilor cerute de lege, Moderna își declină orice intenție sau responsabilitate pentru actualizarea sau revizuirea oricăror declarații prospective conținute în acest comunicat de presă în cazul apariției unor noi informații, dezvoltări viitoare sau altfel. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Moderna și vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    SURSA: Moderna, Inc.

    Postat : 2024-08-26 13:54

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare