Moderna получила одобрение FDA США на обновленную вакцину против COVID-19, нацеленную на вариант KP.2 SARS-CoV-2

Следите за Drugslib на

КЕМБРИДЖ, Массачусетс / ACCESSWIRE / 22 АВГУСТА 2024 г. / Компания Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для Spikevax® (2024- формула 2025) для физических лиц от 12 лет и старше. Разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины Moderna против COVID-19 (формула 2024–2025 гг.) также было выдано лицам в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Обновленная вакцина против COVID-19 компании Moderna нацелена на вариант SARS-CoV-2 KP.2, чтобы помочь предотвратить COVID-19 у людей в возрасте 6 месяцев и старше. Ожидается, что по решению FDA США обновленная вакцина Moderna будет доступна в ближайшие дни.

"COVID-19 остается значительным риском для здоровья и является основной причиной госпитализации, связанной с респираторными заболеваниями, независимо от возраста. или состояние здоровья. В сезоне 2023–2024 годов мы наблюдали более 600 000 госпитализаций из-за COVID в США. болезнь», — сказал Стефан Бансель, генеральный директор Moderna. «Мы ценим своевременную проверку FDA США и призываем людей поговорить со своими медицинскими работниками о получении обновленной вакцины против COVID-19 вместе с прививкой от гриппа этой осенью».

Решение FDA США основано на сочетании производственных и доклинических данных, а также предыдущих клинических, доклинических и реальных данных, подтверждающих эффективность и безопасность мРНК-вакцин Moderna против COVID-19. Обновленный состав вакцины основан на рекомендациях FDA США, в которых говорится, что предпочтительным составом обновленной вакцины против COVID-19 2024–2025 годов является моновалентная композиция KP.2.

Все вакцины Moderna против COVID-19 вакцины хорошо переносились. Наиболее частым местным нежелательным явлением для вакцин Moderna против COVID-19 является боль в месте инъекции. К наиболее частым системным нежелательным явлениям относятся головная боль, утомляемость, миалгия и озноб.

В других странах регулирующие органы рекомендовали вакцину, специально нацеленную на вариант JN.1; Одновременно компания Moderna производит обновленную вакцину против COVID-19, нацеленную на вариант SARS-CoV-2 JN.1. Дополнительные нормативные заявки на обновленные вакцины Moderna против COVID-19, нацеленные на KP.2 или JN.1, находятся на рассмотрении других регулирующих органов, решения ожидается в ближайшие недели.

О Moderna

Moderna — лидер в создании области мРНК-медицины. Благодаря развитию технологии мРНК компания Moderna переосмысливает способы производства лекарств и меняет методы лечения и профилактики заболеваний для всех. Работая на стыке науки, технологий и здравоохранения более десяти лет, компания с беспрецедентной скоростью и эффективностью разработала лекарства, в том числе одну из самых первых и эффективных вакцин против COVID-19.


Платформа мРНК компании Moderna позволила разработать методы лечения и вакцины для лечения инфекционных заболеваний, иммуноонкологии, редких заболеваний и аутоиммунных заболеваний. Обладая уникальной культурой и глобальной командой, движимой ценностями и мышлением Moderna для ответственного изменения будущего здоровья человека, Moderna стремится оказать людям максимально возможную пользу с помощью лекарств на основе мРНК. Для получения дополнительной информации о Moderna посетите сайт Modernatx.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

УТВЕРЖДЕНО ПОКАЗАНИЯ (США)

SPIKEVAX (вакцина COVID-19, мРНК) — это вакцина, показанная для активной иммунизации с целью предотвращения коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызываемой тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), у лиц в возрасте 12 лет и старше.

РАЗРЕШЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В США

Вакцина Moderna против COVID-19 еще не лицензирована FDA США для применения у лиц в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, но было разрешено FDA США в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Противопоказания

  • Не вводите SPIKEVAX лицам с известной историей тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент SPIKEVAX или лицам, у которых была тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей дозы препарата Moderna COVID- Вакцина 19.

    • Предупреждения и меры предосторожности

  • Лечение острых аллергических реакций: Немедленно должно быть обеспечено соответствующее медицинское лечение для лечения потенциальных анафилактических реакций после введения SPIKEVAX.
  • Миокардит и перикардит. Постмаркетинговые данные демонстрируют повышенный риск развития миокардита и перикардита, особенно в течение первой недели после вакцинации. Наблюдаемый риск наиболее высок у мужчин в возрасте от 18 до 24 лет.
  • Обморок (обморок): Может возникнуть в связи с введением инъекционных вакцин, включая SPIKEVAX. Должны быть предусмотрены процедуры, позволяющие избежать травм в результате обморока.
  • Измененная иммунокомпетентность: Лица с ослабленным иммунитетом, включая лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, могут иметь сниженную реакцию на СПАЙКВАКС.
  • Ограничения эффективности вакцины: SPIKEVAX может не защитить всех получателей вакцины.

    • Побочные реакции

    Самыми частыми побочными реакциями (≥10%) после любой дозы в любой указанной популяции пациентов были боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль, миалгия, озноб, артралгия, подмышечный отек/болезненность, тошнота/рвота и отек. в месте инъекции.

    Сообщение о нежелательных явлениях и ошибках при применении вакцины

    Чтобы сообщить о подозреваемых побочных реакциях, свяжитесь с ModernaTX, Inc. по телефону 1-866-663-3762 или с VAERS по телефону 1-800-822-7967 или https://vaers.hhs.gov.

    Смотрите Полная информация о назначении SPIKEVAX.

    Ознакомьтесь с Информационным бюллетенем по современной вакцине против COVID-19 (формула 2024–2025 гг.). для поставщиков медицинских услуг, вводящих вакцину для получения дополнительной информации.

    Прогнозные заявления

    Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками, включая заявления относительно: Ожиданий компании Moderna о том, что ее обновленная вакцина будет доступна в аптеках и учреждениях ухода по всей территории США в ближайшие дни; эффективность и безопасность мРНК-вакцин Moderna против COVID-19; и нормативные заявки Moderna на обновленные вакцины против COVID-19 за пределами США, а также ожидания решений регулирующих органов в ближайшие недели. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти заявления прогнозного характера, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне контроля Moderna и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают, среди прочего, те риски и неопределенности, которые описаны под заголовком «Факторы риска» в годовом отчете Moderna по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и в последующих документах, поданных Moderna с Комиссией по ценным бумагам и биржам США, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov. За исключением случаев, предусмотренных законом, Moderna отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и действительны только на дату настоящего пресс-релиза.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    ИСТОЧНИК: Moderna, Inc.

    Опубликовано : 2024-08-26 13:54

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова