Moderna, SARS-CoV-2'nin KP.2 Varyantını Hedefleyen Güncellenmiş COVID-19 Aşısı için ABD FDA Onayı Aldı

Drugslib'i takip edin

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 22 AĞUSTOS 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Spikevax® (2024-) için ek Biyolojik Lisans Başvurusunu (sBLA) onayladığını duyurdu. 2025 formülü) 12 yaş ve üzeri bireyler için. Moderna'nın COVID-19 Aşısı (2024-2025 formülü) için Acil Kullanım İzni (EUA) da 6 aydan 11 yaşına kadar olan bireylere verildi. Moderna'nın güncellenmiş COVID-19 aşısı, 6 aylık ve daha büyük bireylerde COVID-19'un önlenmesine yardımcı olmak için SARS-CoV-2'nin KP.2 varyantını hedef alıyor. ABD FDA'nın kararıyla Moderna'nın güncellenmiş aşısının önümüzdeki günlerde kullanıma sunulması bekleniyor.

"COVID-19, önemli bir sağlık riski olmayı sürdürüyor ve yaştan bağımsız olarak solunum yolu hastalıklarıyla bağlantılı hastaneye yatışların önde gelen nedenidir. 2023-24 sezonunda ABD'de COVID nedeniyle 600.000'den fazla hastaneye yatış gördük.[1] COVID-19 aşınızı güncel tutmak, insanları korumanın ve ağır hastalıkları önlemenin en iyi yollarından biri olmaya devam ediyor. hastalık" dedi Moderna'nın CEO'su Stéphane Bancel. "ABD FDA'nın zamanında incelemesini takdir ediyoruz ve bireyleri, bu sonbaharda grip aşısının yanı sıra güncellenmiş COVID-19 aşısını da yaptırmaları konusunda sağlık uzmanlarıyla görüşmeye teşvik ediyoruz."

ABD FDA'nın kararı, üretim ve klinik öncesi verilerin yanı sıra Moderna'nın COVID-19 mRNA aşılarının etkinliğini ve güvenliğini destekleyen önceki klinik, klinik dışı ve gerçek dünya kanıtlarının bir kombinasyonuna dayanmaktadır. Güncellenen aşı bileşimi, 2024-2025 güncellenmiş COVID-19 aşısı için tercih edilen bileşimin tek değerlikli bir KP.2 bileşimi olduğunu belirten ABD FDA'nın kılavuzuna dayanmaktadır.

Moderna'nın tüm COVID-19'u aşılar iyi tolere edilmiştir. Moderna'nın COVID-19 aşıları için en yaygın talep edilen yerel advers olay, enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. En sık görülen sistemik advers olaylar arasında baş ağrısı, yorgunluk, miyalji ve titreme yer alır.

Diğer ülkelerde düzenleyiciler, özellikle JN.1 varyantını hedef alan bir aşı önerdi; Moderna aynı zamanda SARS-CoV-2'nin JN.1 varyantını hedef alan güncellenmiş bir COVID-19 aşısı da üretiyor. Moderna'nın KP.2 veya JN.1'i hedef alan güncellenmiş COVID-19 aşılarına yönelik ek düzenleyici başvurular diğer düzenleyici kurumlar tarafından inceleniyor ve kararların önümüzdeki haftalarda alınması bekleniyor.

Moderna Hakkında

Moderna, mRNA tıbbı alanının yaratılmasında liderdir. Moderna, mRNA teknolojisinin gelişmesiyle ilaçların nasıl üretildiğini yeniden tasarlıyor ve herkes için hastalıkları tedavi etme ve önleme biçimimizi dönüştürüyor. On yılı aşkın bir süredir bilim, teknoloji ve sağlığın kesiştiği noktada çalışan şirket, aralarında en eski ve en etkili COVID-19 aşılarından birinin de bulunduğu ilaçları benzeri görülmemiş bir hız ve verimlilikle geliştirdi.


Moderna'nın mRNA platformu bulaşıcı hastalıklar, immüno-onkoloji, nadir hastalıklar ve otoimmün hastalıklara yönelik tedavilerin ve aşıların geliştirilmesine olanak sağlamıştır. İnsan sağlığının geleceğini sorumlu bir şekilde değiştirmek için Moderna değerleri ve zihniyetinden hareket eden benzersiz bir kültür ve küresel bir ekiple Moderna, mRNA ilaçları aracılığıyla insanlara mümkün olan en büyük etkiyi sağlamaya çalışıyor. Moderna hakkında daha fazla bilgi için lütfen modernatx.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

ONAYLI ENDİKASYON (ABD)

SPIKEVAX (COVID-19 Aşısı, mRNA), aşağıdakilerin neden olduğu 2019 koronavirüs hastalığını (COVID-19) önlemek için aktif aşılama için belirtilen bir aşıdır. 12 yaş ve üzeri bireylerde şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2 (SARS-CoV-2).

ABD'DE İZİNLİ KULLANIM

Moderna COVID-19 Aşısı, 6 ay ile 11 yaş arasındaki bireylerde kullanım için henüz ABD FDA tarafından lisanslanmamıştır, ancak ABD FDA tarafından Acil Kullanım İzni (EUA) kapsamında yetkilendirilmiştir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Kontrendikasyonlar

  • SPIKEVAX'ı, SPIKEVAX'ın herhangi bir bileşenine karşı şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaksi) geçmişi olduğu bilinen kişilere veya önceki bir Moderna COVİD dozunun ardından şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaksi) yaşayan kişilere uygulamayın. 19 aşı.

    • Uyarılar ve Önlemler

  • Akut Alerjik Reaksiyonların Yönetimi: SPIKEVAX uygulamasını takiben potansiyel anafilaktik reaksiyonları yönetmek için uygun tıbbi tedavi hemen mevcut olmalıdır.
  • Miyokardit ve Perikardit: Pazarlama sonrası veriler, özellikle aşılamayı takip eden ilk hafta içinde miyokardit ve perikardit riskinin arttığını göstermektedir. Gözlemlenen risk, 18 ila 24 yaş arasındaki erkeklerde en yüksektir.
  • Senkop (bayılma): SPIKEVAX dahil enjekte edilebilir aşıların uygulanmasıyla ilişkili olarak ortaya çıkabilir. Bayılma nedeniyle yaralanmayı önlemek için prosedürler mevcut olmalıdır.
  • Bağışıklık Yeterliliğinde Değişiklik: Bağışıklık sistemi baskılayıcı tedavi gören kişiler de dahil olmak üzere bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler, aşağıdakilere karşı azalmış yanıta sahip olabilir: SPIKEVAX.
  • Aşı Etkinliğinin Sınırlamaları: SPIKEVAX tüm aşı alıcılarını korumayabilir.

    • Advers Reaksiyonlar

    Belirtilen herhangi bir hasta popülasyonunda herhangi bir dozun ardından en yaygın olarak bildirilen (≥%10) advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, miyalji, üşüme, artralji, koltuk altı şişmesi/hassasiyeti, bulantı/kusma ve şişliktir. enjeksiyon bölgesinde.

    Olumsuz Olayların ve Aşı Uygulama Hatalarının Bildirilmesi

    Şüpheli advers reaksiyonları bildirmek için 1-866-663-3762 numaralı telefondan ModernaTX, Inc. ile veya 1-800-822-7967 numaralı telefondan VAERS veya https://vaers.hhs.gov.

    Lütfen SPIKEVAX Tam Reçeteleme Bilgileri.

    Lütfen Moderna COVID-19 Aşısı (2024-2025 Formülü) Bilgi Formuna bakın Aşı Uygulayan Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları için daha fazla bilgi edinin.

    İleriye Dönük Açıklamalar

    Bu basın bülteni, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük ifadeler içermektedir ve aşağıdakilerle ilgili ifadeler içermektedir: Moderna'nın güncellenmiş aşısının ABD genelindeki eczanelerde ve bakım ortamlarında mevcut olacağına dair beklentisi. önümüzdeki günler; Moderna'nın COVID-19 mRNA aşılarının etkinliği ve güvenliği; Moderna'nın güncellenmiş COVID-19 aşılarına yönelik ABD dışındaki düzenleyici başvuruları ve önümüzdeki haftalarda düzenleyici kurumlardan karar beklentisi. Bu basın bültenindeki ileriye yönelik beyanlar ne vaat ne de garanti niteliğindedir ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz çünkü bunlar bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve çoğu Moderna'nın kontrolü dışında olan diğer faktörleri içerir ve Gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek durumlar. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, diğerlerinin yanı sıra, Moderna'nın 31 Aralık 2023'te sona eren mali yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve daha sonra yapılan başvurularda "Risk Faktörleri" başlığı altında açıklanan riskleri ve belirsizlikleri içerir. Moderna'nın ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yaptığı anlaşmaya SEC'in www.sec.gov web sitesinden ulaşılabilir. Yasaların gerektirdiği haller dışında, Moderna, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir durumda bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların güncellenmesi veya revize edilmesine ilişkin her türlü niyet veya sorumluluğu reddeder. Bu ileriye dönük beyanlar Moderna'nın mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve yalnızca bu basın bülteni tarihi itibarıyla geçerlidir.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    KAYNAK: Moderna, Inc.

    Gönderildi : 2024-08-26 13:54

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler