Moderna отримала дозвіл FDA США на оновлену вакцину проти COVID-19, націлену на варіант KP.2 проти SARS-CoV-2

Підпишіться на Drugslib

КЕМБРИДЖ, Массачусетс / ACCESSWIRE / 22 СЕРПНЯ 2024 РОКУ / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило заявку на отримання додаткової ліцензії на біологічні препарати (sBLA) для Spikevax® (2024–2024 р.). формула 2025) для осіб віком від 12 років. Дозвіл на екстрене використання (EUA) для вакцини Moderna проти COVID-19 (формула 2024-2025) також було надано особам віком від 6 місяців до 11 років. Оновлена ​​вакцина проти COVID-19 від Moderna націлена на варіант KP.2 SARS-CoV-2, щоб допомогти запобігти COVID-19 у осіб віком від 6 місяців. Згідно з рішенням FDA США, оновлена ​​вакцина Moderna, як очікується, буде доступна найближчими днями.

«COVID-19 залишається значним ризиком для здоров’я та є основною причиною госпіталізації, пов’язаної з респіраторними захворюваннями, незалежно від віку. або стан здоров’я. У сезоні 2023–2024 років ми зафіксували понад 600 000 госпіталізацій через COVID-19. Вакцина проти COVID-19 залишається одним із найкращих способів захистити людей від важких захворювань. хвороба", - сказав Стефан Бансель, генеральний директор Moderna. «Ми цінуємо своєчасну перевірку FDA США та закликаємо людей поговорити зі своїми постачальниками медичних послуг щодо отримання оновленої вакцини проти COVID-19 разом із щепленням від грипу цієї осені».

Рішення FDA США базується на сукупності виробничих і доклінічних даних, а також на попередніх клінічних, доклінічних і реальних доказах, що підтверджують ефективність і безпеку мРНК-вакцин проти COVID-19 від Moderna. Оновлений склад вакцини базується на вказівках Управління з контролю за харчовими продуктами США (FDA), у яких зазначено, що для оновленої вакцини проти COVID-19 на 2024–2025 рр. бажаним є моновалентний склад KP.2.

Усі препарати Moderna проти COVID-19 вакцини добре переносилися. Найпоширенішою місцевою небажаною реакцією для вакцин Moderna проти COVID-19 є біль у місці ін’єкції. Найпоширенішими системними небажаними явищами є головний біль, втома, міалгія та озноб.

В інших країнах регулюючі органи рекомендували вакцину, спрямовану саме на варіант JN.1; Одночасно Moderna виробляє оновлену вакцину проти COVID-19, націлену на варіант JN.1 SARS-CoV-2. Додаткові регуляторні заявки на оновлені вакцини Moderna проти COVID-19, націлені на KP.2 або JN.1, розглядаються іншими регуляторними органами, і рішення очікуються в найближчі тижні.

Про Moderna

Moderna є лідером у створенні галузі медицини мРНК. Завдяки вдосконаленню технології мРНК Moderna переосмислює те, як виготовляються ліки, і змінює те, як ми лікуємо та запобігаємо хворобам для всіх. Працюючи на стику науки, технологій і охорони здоров’я більше десяти років, компанія розробила ліки з безпрецедентною швидкістю та ефективністю, включаючи одну з найперших і найефективніших вакцин проти COVID-19.


Платформа мРНК Moderna уможливила розробку терапевтичних засобів і вакцин для інфекційних захворювань, імуноонкології, рідкісних захворювань і аутоімунних захворювань. Завдяки унікальній культурі та глобальній команді, яка керується цінностями та умонастроєм Moderna, щоб відповідально змінити майбутнє людського здоров’я, Moderna прагне максимально впливати на людей за допомогою ліків мРНК. Щоб дізнатися більше про Moderna, відвідайте modernatx.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

ЗАТВОРЕНО ПОКАЗАННЯ (США)

SPIKEVAX (COVID-19 Vaccine, мРНК) – це вакцина, показана для активної імунізації для запобігання коронавірусній хворобі 2019 (COVID-19), спричиненій тяжкий гострий респіраторний синдром, коронавірус 2 (SARS-CoV-2) у осіб віком від 12 років.

САНКЦІОНОВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ У США

Вакцина Moderna проти COVID-19 ще не отримала ліцензію FDA США для використання особами віком від 6 місяців до 11 років, але було схвалено FDA США відповідно до дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях (EUA).

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Протипоказання

  • Не призначайте SPIKEVAX особам, у яких в анамнезі була серйозна алергічна реакція (наприклад, анафілаксія) на будь-який компонент SPIKEVAX, або особам, у яких була серйозна алергічна реакція (наприклад, анафілаксія) після попередньої дози Moderna COVID- 19 вакцина.

    • Попередження та запобіжні заходи

  • Лікування гострих алергічних реакцій: Повинно бути негайно доступне відповідне медичне лікування для контролю потенційних анафілактичних реакцій після введення SPIKEVAX.
  • Міокардит і перикардит: постмаркетингові дані демонструють підвищений ризик міокардиту та перикардиту, особливо протягом першого тижня після вакцинації. Спостережуваний ризик є найвищим для чоловіків віком від 18 до 24 років.
  • Непритомність (непритомність): може виникнути у зв’язку з введенням ін’єкційних вакцин, у тому числі SPIKEVAX. Необхідно вжити заходів, щоб уникнути травм через непритомність.
  • Змінена імунна компетентність: люди з ослабленим імунітетом, у тому числі особи, які отримують імуносупресивну терапію, можуть мати знижену реакцію на SPIKEVAX.
  • Обмеження ефективності вакцини: SPIKEVAX може не захистити всіх одержувачів вакцини.

    • Побічні реакції

    Найчастішими (≥10%) побічними реакціями після будь-якої дози в будь-якій зазначеній популяції пацієнтів були біль у місці ін’єкції, втома, головний біль, міалгія, озноб, артралгія, набряк/болючість пахвових западин, нудота/блювання та набряк у місці ін’єкції.

    Повідомлення про побічні явища та помилки введення вакцини

    Щоб повідомити про підозрювані побічні реакції, зв’яжіться з ModernaTX, Inc. за номером 1-866-663-3762 або VAERS за номером 1-800-822-7967 або https://vaers.hhs.gov.

    Будь ласка, перегляньте Повна інформація про призначення SPIKEVAX.

    Ознайомтеся з сучасною вакциною проти COVID-19 (формула 2024–2025) для постачальників медичних послуг, які вводять вакцину для отримання додаткової інформації.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за змістом Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками, включно з заявами щодо: очікувань компанії Moderna, що її оновлена ​​вакцина буде доступна в аптеках і закладах догляду по всій території США в наступні дні; ефективність і безпека мРНК-вакцин проти COVID-19 компанії Moderna; і нормативні заявки Moderna на її оновлені вакцини проти COVID-19 за межами США, а також очікування рішень від регуляторних органів у найближчі тижні. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі не є ані обіцянками, ані гарантіями, і ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви, оскільки вони включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, багато з яких знаходяться поза контролем Moderna та які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в цих прогнозних заявах. Ці ризики, невизначеності та інші фактори включають, серед іншого, ризики та невизначеності, описані під заголовком «Фактори ризику» у річному звіті Moderna за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, а також у подальших документах, поданих Moderna з Комісією з цінних паперів і бірж США, які доступні на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov. За винятком випадків, передбачених законодавством, Moderna відмовляється від будь-яких намірів або відповідальності за оновлення або перегляд будь-яких прогнозних заяв, що містяться в цьому прес-релізі, у разі появи нової інформації, майбутніх подій або іншим чином. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях Moderna та стосуються лише дати цього прес-релізу.

    [1] https://www.preprints.org/manuscript/202405.1990/v1

    ДЖЕРЕЛО: Moderna, Inc.

    Опубліковано : 2024-08-26 13:54

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова