Monatliche Nachrichtenzusammenfassung – Dezember 2024
Medizinisch überprüft von Leigh Ann Anderson, PharmD. Zuletzt aktualisiert am 31. Dezember 2024.
FDA genehmigt Zepbound als erstes verschreibungspflichtiges Medikament gegen obstruktive Schlafapnoe bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit
Am 20. Dezember 2024 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zepbound (Tirzepatid) von Eli Lilly zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zugelassen. Es ist das erste und einzige verschreibungspflichtige Arzneimittel für diese Indikation. Zusätzlich zur Verbesserung der OSA verloren die Patienten während der Behandlung im Durchschnitt auch 45 bis 50 Pfund.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwere Atemstörung, die durch vollständiges Schlafapnoe gekennzeichnet ist oder teilweiser Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs. Dies kann zu Atemaussetzern und flachem Atmen, Aufwachen aus dem Schlaf und einer möglichen Abnahme der Sauerstoffsättigung des Blutes führen. Schnarchen, Müdigkeit und übermäßige Tagesmüdigkeit können Schlüsselsymptome sein und bei Patienten mit Adipositas auftreten. Zepbound ist ein glukoseabhängiger insulinotroper Polypeptid (GIP)-Rezeptor und Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist, der auch zur Reduzierung und Aufrechterhaltung von Übergewicht zugelassen ist Langfristige Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung wie Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel oder Herzerkrankungen. Die empfohlene Erhaltungsdosis für OSA beträgt 10 mg oder 15 mg einmal wöchentlich subkutan injiziert, nach anfänglicher Dosissteigerung bis zu mäßigen Magennebenwirkungen. Die Zulassung basierte auf den SURMOUNT-OSA Phase-3-Studien mit 469 Teilnehmern. Zepbound wurde für die Behandlung von OSA bei Erwachsenen mit Adipositas mit und ohne Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) über ein Jahr hinweg evaluiert. Das Hauptziel bestand darin, zu zeigen, dass Zepbound erfolgreich war überlegen in der Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen im Vergleich zu Placebo (einer Injektion ohne Arzneimittel). Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) misst den Schweregrad der OSA und gibt an, wie oft pro Stunde während des Schlafs die Atmung aussetzt (Apnoe) oder deutlich reduziert wird (Hypopnoe). Zusätzlich zu Durch die Verbesserung der OSA-Symptome verloren Erwachsene unter Zepbound durchschnittlich 45 Pfund (18 %) ihres Körpergewichts, während Erwachsene unter Zepbound und PAP-Therapie durchschnittlich 50 Pfund (20 %) ihres Körpergewichts verloren ihr Körpergewicht, verglichen mit 4 Pfund (2 %) bzw. 6 Pfund (2 %) unter Placebo. Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufstoßen, Haarausfall und Sodbrennen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zepbound. Tirzepatid wurde erstmals im Mai 2022 unter dem Markennamen Mounjaro (ebenfalls von Lilly) zugelassen, um die glykämische (Blutzucker-)Kontrolle zu verbessern bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Gemtesa ist für erwachsene Männer mit Symptomen einer überaktiven Blase zugelassen und wird auch gegen BPH behandelt
Gemtesa (Vibegron) wurde von der FDA zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) mit Symptomen von Dranginkontinenz, Harndrang und häufiger Harndrang bei erwachsenen Männern unter pharmakologischer (medikamentöser) Therapie gegen benigne Prostatahyperplasie (BPH) zugelassen. Gemtesa ist auch zur Behandlung von Erwachsenen mit überaktiven Blasensymptomen wie Dranginkontinenz, Harndrang und häufiger Harndrang zugelassen.
Gemtesa wird als Beta-3-Agonist eingestuft und wirkt Durch die Bindung an diesen Rezeptor entspannt sich die Blasenwandmuskulatur (Muskel detrusor), um die Kapazität der Blase zu erhöhen. Es wird einmal täglich als Tablette eingenommen Es wird oral eingenommen und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der 12-wöchigen URO-901-3005-Studie, einer Phase-3-Studie mit Gemtesa im Vergleich zu Placebo über 24 Wochen bei etwa 1.100 Männern mit überaktiver Blase (OAB)-Symptome, die eine pharmakologische Therapie gegen BPH erhalten. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der Miktionsepisoden pro Tag und der täglichen Dringlichkeitsepisoden (plötzlicher Harndrang, der schwer zu kontrollieren ist) im Vergleich zu Placebo (Pille ohne Arzneimittel). In Studien zu OAB bei erwachsenen Männern mit BPH wurden Hypertonie (Bluthochdruck) und Harnwegsinfektionen als Nebenwirkungen (≥2 %) der Patienten berichtet. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es wurde über Harnverhalt und Angioödeme im Gesicht und/oder Kehlkopf berichtet. Weitere häufige Nebenwirkungen (≥2 %) sind Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis (Erkältungssymptome), Durchfall, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege. Gemtesa von Sumitomo Pharma erhielt am 23. Dezember 2020 erstmals die FDA-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit überaktiven Blasensymptomen wie Dranginkontinenz, Harndrang und häufiger Harndrang. FDA genehmigt Opdivo Qvantig, den ersten subkutan injizierten PD-1-Inhibitor-Krebs Immuntherapie
Am 27. Dezember 2024 erteilte die FDA die Zulassung für Opdivo Qvantig, eine Kombination aus Nivolumab und rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20), die den programmierten Todesrezeptor 1 (PD-1) blockiert. Im Vergleich zu einer 30-minütigen intravenösen (IV) Opdivo-Infusion wird es dem Patienten im Durchschnitt über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten verabreicht.
Die subkutane Verabreichung bietet möglicherweise Vorteile gegenüber der intravenösen Verabreichung, einschließlich Flexibilität bei den Behandlungsstellen, weniger Vorbereitungsschritten und kürzerer Verabreichungszeit. Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), ein Enzym, baut Hyaluronan (einen Zucker) im Bereich unter der Haut ab. Dadurch kann das Medikament bei subkutaner Injektion schnell verteilt und in den Blutkreislauf aufgenommen werden. Die Opdivo Qvantig-Immuntherapie kann für die meisten zuvor zugelassenen Opdivo-Indikationen bei soliden Tumoren bei Erwachsenen als Monotherapie eingesetzt werden ( Einzelbehandlung, Monotherapie-Erhaltungstherapie nach Abschluss der Kombinationstherapie Opdivo plus Yervoy (Ipilimumab) oder in Kombination mit Chemotherapie oder Cabozantinib. Zu den Indikationen gehören bestimmte Patienten mit Nierenkrebs, Melanom, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Urothelkarzinom (Blasenkarzinom), Darmkrebs, hepatozellulärem (Leberkrebs), Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs (Magen-)Krebs. Die Zulassung von Opdivo Qvantig basiert auf den Ergebnissen der Phase 3 randomisierte, offene CheckMate-67T-Studie, die nicht unterlegene co-primäre pharmakokinetische (PK) Expositionen im Vergleich zu IV Opdivo, eine ähnliche Wirksamkeit bei der Gesamtansprechrate (ORR) und ein vergleichbares Sicherheitsprofil im Vergleich zu IV Opdivo zeigte.Opdivo Qvantig ist nur zur subkutanen Anwendung im Bauch (Magenbereich) oder Oberschenkel bestimmt und wird von einem Arzt verabreicht. Es gelten andere Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen als bei intravenös verabreichten Nivolumab-Produkten. Es ist als Einzeldosis-Durchstechflasche mit 600 mg Nivolumab und 10.000 Einheiten Hyaluronidase pro 5 ml (120 mg / 2.000 Einheiten pro ml) erhältlich. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen umfassen schwere und tödliche Nebenwirkungen immunvermittelte Nebenwirkungen, darunter unter anderem Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis und Hepatotoxizität. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Pleuraerguss, Pneumonitis, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Blutung und Durchfall. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) bei mit Opdivo Qvantig behandelten Patienten waren Schmerzen des Bewegungsapparates (31 %), Müdigkeit (20 %), Juckreiz (16 %), Hautausschlag (15 %), niedrige Schilddrüsenwerte (12 %), Durchfall (11 %), Husten (11 %) und Bauchschmerzen (Magenbereich) (10 %). Opdivo Qvantig wird von Bristol-Myers Squibb hergestellt. FDA genehmigt Vtama-Creme gegen atopische Dermatitis bei Menschen ab 2 Jahren
Die FDA hat die topische Anwendung von steroidfreiem Vtama (Tapinarof) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit atopischer Dermatitis (Ekzem) genehmigt. Vtama ist auch für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen.
Atopische Dermatitis ist eine häufige, chronische, entzündliche Hauterkrankung, die durch anhaltenden Juckreiz und wiederkehrende Hautläsionen gekennzeichnet ist. Vtama ist ein Modulator des Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptors (AhR) und soll durch die Aktivierung eines Proteins namens AhR und durch die Herunterregulierung entzündungsfördernder Zytokine, einschließlich Interleukin 17, wirken. Diese Wirkung kann zur Reduzierung beitragen Entzündungen, Juckreiz, Normalisierung der Hautbarriereproteine und Klärung der Haut. Vtama-Creme wird einmal täglich als dünne Schicht auf die betroffenen Stellen aufgetragen. Es kann auf alle Körperbereiche aufgetragen werden, einschließlich empfindlicher Hautbereiche wie Gesicht, Hals, Achselhöhlen, Brust/Brüste und Leistengegend, sollte jedoch nicht auf Augen, Mund oder Vagina aufgetragen werden. Die FDA-Zulassung wurde durch die 8-wöchigen ADORING-Studien gestützt, die einen signifikanten Unterschied zu Vtama in der Anzahl der Patienten zeigten, die eine Bewertung von „frei“ oder „fast frei“ erreichten. Haut (Validated Investigator Global Assessment for AD) und eine mindestens zweistufige Verbesserung seit Beginn der Studie im Vergleich zum Vehikel (Creme ohne Arzneimittel). Häufige Nebenwirkung Reaktionen (Inzidenz ≥ 1 %) bei Patienten mit atopischer Dermatitis umfassen Infektionen der oberen Atemwege, Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel), Infektionen der unteren Atemwege, Kopfschmerzen, Asthma, Erbrechen, Ohrenentzündungen, Schmerzen in den Extremitäten und Bauchschmerzen (Magenbereich). Vtama wird von Organon Pharmaceuticals hergestellt und wurde am 12. Dezember für diese Verwendung zugelassen. 2024. FDA genehmigt Steqeyma, das siebte Biosimilar zu Stelara
Celltrion hat die Zulassung der Steqeyma-Injektion (Ustekinumab-stba) bekannt gegeben, einem Biosimilar zu Stelara (Ustekinumab). Steqeyma wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa angewendet.
Steqeyma (Ustekinumab-stba) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der sowohl Interleukin (IL)-12 als auch selektiv hemmt IL-23, zwei Zytokine, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Steqeyma ist nicht mit Stelara austauschbar, was bedeutet, dass es noch nicht durch das Referenzprodukt ersetzt werden kann (in in diesem Fall Stelara) von einem Apotheker, abhängig von den Gesetzen des Bundesstaates. Ergebnisse einer Phase-III-Studie an Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis haben dies gezeigt Steqeyma und Stelara sind sich sehr ähnlich und weisen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit auf. Steqeyma kann durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht werden. Schwerwiegende Warnungen umfassen unter anderem ein erhöhtes Infektionsrisiko, Krebsrisiko und allergische Reaktionen. Häufige unerwünschte Ereignisse können unter anderem Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nebenhöhlenentzündung und Übelkeit sein. Steqeyma, zugelassen am 17. Dezember 2024, ist das siebte von der FDA zugelassene Stelara-Biosimilar , gefolgt von Yesintek, Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva und Selarsdi im Jahr 2024 und Wezlana im Jahr 2024 2023. FDA genehmigt Liraglutid, den ersten generischen referenzierenden GLP-1-Agonisten Victoza
Die FDA hat das erste generische Liraglutid mit Referenz auf Victoza zugelassen, eine Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist-Injektion, die die Blutzuckerkontrolle bei Menschen ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes verbessern soll. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung eingesetzt.
Typ-2-Diabetes ist eine häufige chronische Erkrankung, die auftritt, wenn der Körper Insulin nicht gut verwertet und den Blutzuckerspiegel nicht halten kann auf normalem Niveau. Obwohl die Erkrankung meist bei Erwachsenen diagnostiziert wird, wird sie mittlerweile zunehmend auch bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen diagnostiziert. Während generisches Liraglutid nur zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen ist, kann es Ihnen auch dabei helfen, etwas Gewicht zu verlieren. Liraglutid verbessert den Blutzuckerspiegel, indem es wie natürliches GLP-1 wirkt Körper, der bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in geringen Mengen vorhanden sein kann. GLP-1 hilft bei der Kontrolle des Blutzuckers bei Typ-2-Diabetes, indem es bei Bedarf den Insulinspiegel erhöht, die Glukoseproduktion in der Leber reduziert, die Verdauung verlangsamt und den Appetit verringert. Liraglutid wird einmal täglich zu jeder Tageszeit subkutan (unter die Haut gespritzt) in den Bauchbereich, den Oberschenkel oder den Oberarm verabreicht. Patienten oder Betreuer können sich nach dem Training selbst Injektionen verabreichen. Es ist als 18 mg/3 ml (6 mg/ml) vorgefüllter Einmal-Pen erhältlich, der Dosen von 0,6 mg, 1,2 mg oder 1,8 mg abgibt. Wie Victoza trägt auch Liraglutid einen eingerahmten Warnhinweis für das Risiko von Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren und sollte nicht bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte angewendet werden eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder bei Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2). Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen zählen unter anderem Pankreatitis, Gallenblasenerkrankungen, akute Nierenschäden und Lungenaspiration während der Narkose. Häufige Nebenwirkungen bei mindestens 5 % der Patienten Studien umfassten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, verminderten Appetit, Dyspepsie (Sodbrennen, Verdauungsstörungen), Verstopfung, Die FDA hat Hikma Pharmaceuticals USA Inc. am 23. Dezember 2024 die Zulassung für die generische Liraglutid-Injektion erteilt. Im Gegensatz zu Victoza trägt das generische Liraglutid nicht die Indikation, das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und etabliertem kardiovaskulären Risiko zu verringern. Herzkrankheiten. Saxenda ist eine weitere Marke von Liraglutid, die speziell für die Gewichtsabnahme zugelassen ist, zusätzlich zur Diät und Bewegung bei Risikopatienten mit bestimmten Gesundheitszuständen. Verwenden Sie Saxenda, Victoza oder Liraglutid nicht gleichzeitig. Liraglutid gehört zur Wirkstoffklasse der sogenannten Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten, zu der auch gehört andere Medikamente wie Ozempic, Wegovy und Ryebelsus. Die FDA hat im November den ersten generischen GLP-1-Rezeptor-Agonisten zugelassen 2024 mit der Zulassung eines Generikums mit Bezug auf Byetta (Exenatid). Alhemo einmal tägliche subkutane Injektion erhält Zulassung für Menschen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren
Novo Nordisk gab am 20. Dezember 2024 die FDA-Zulassung der subkutanen Injektion von Alhemo (Concizumab-MTCI) als einmal tägliche Prophylaxe zur Vorbeugung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren bekannt ältere Menschen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren.
Bei Hämophilie A oder B, a Bei einer seltenen Erkrankung können sich bei einigen Patienten Hemmstoffe entwickeln, die die Wirksamkeit von Therapien verringern. Die Behandlung von Patienten zur Vorbeugung von Blutungen ist in diesen Fällen eine Herausforderung und ihnen stehen oft nur wenige Optionen zur Verfügung. Alhemo ist ein Antagonist des Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), der in einem vorgefüllten, vorgemischten Pen dosiert wird zur subkutanen Injektion. Es wird nicht als intravenöse Infusion verabreicht. Alhemo soll ein Protein namens TFPI im Körper blockieren, das die Blutgerinnung verhindert. Durch die Blockierung von TFPI verbessert das Medikament die Produktion von Thrombin, einem Protein, das zur Blutgerinnung beiträgt und Blutungen verhindert, wenn die anderen Gerinnungsfaktoren fehlen oder in Gegenwart von Inhibitoren unzureichend sind. Diese Zulassung stellt die erste subkutane Injektionsbehandlung dieser Art für den Einsatz bei dieser Patientengruppe dar. Die Zulassung basierte auf der Phase-3-Explorer7-Studie, in der die Anzahl der behandelten spontanen und traumatischen Patienten verglichen wurde Blutungsepisoden, gemessen anhand der jährlichen Blutungsrate (ABR). Die Ergebnisse zeigten eine Reduzierung der ABR um 86 % bei Patienten, die eine Alhemo-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Patienten ohne Prophylaxe. Die geschätzte mittlere ABR betrug 1,7 für Patienten mit Alhemo-Prophylaxe im Vergleich zu 11,8 für Patienten ohne Prophylaxe. Die allgemeine mittlere ABR lag bei behandelten spontanen und traumatischen Blutungen bei Null, verglichen mit 9,8 ABR bei Patienten ohne Prophylaxe. Alhemo wird in einem vorgefüllten, vorgemischten Pen zur subkutanen Injektion (60 mg) geliefert (1,5 ml, 150 mg/1,5 ml oder 300 mg/3 ml), verabreicht über eine dünne 32-Gauge-4-mm-Nadel separat bereitgestellt. Es kann nach entsprechender Schulung selbst verabreicht oder von einer Pflegekraft in den Bauch (Magenbereich) oder Oberschenkel verabreicht werden, sofern dies von einem Gesundheitsdienstleister als akzeptabel erachtet wird. Schwerwiegende Nebenwirkungen kann Blutgerinnsel und allergische Reaktionen umfassen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der Menschen) gehören Reaktionen an der Injektionsstelle und Urtikaria (Nesselsucht). Imfinzi wurde als erste Immuntherapie für Erwachsene mit aggressiven, eingeschränkten Beschwerden zugelassen. Stadium: Kleinzelliger Lungenkrebs
Die FDA hat eine neue Indikation für die Injektion von Imfinzi (Durvalumab) als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) erteilt, deren Krankheit nach gleichzeitiger platinbasierter Chemotherapie nicht fortgeschritten ist und Strahlentherapie.
Kleinzelliger Lungenkrebs ist eine äußerst aggressive Form von Lungenkrebs. Die Form im begrenzten Stadium (LS-SCLC) schreitet trotz eines anfänglichen Ansprechens auf die Behandlung auf Chemotherapie und Bestrahlung schnell voran. Nur 15 bis 30 % der Patienten sind 5 Jahre nach der Diagnose von LS-SCLC noch am Leben. Imfinzi, ein PD-L1-Checkpoint-Inhibitor, blockiert PD-L1 Protein auf der Außenseite von Krebszellen. Dadurch kann das Immunsystem die Krebszellen leichter finden und angreifen, um das Krebswachstum zu verlangsamen und das Überleben zu verlängern. Es wird alle 4 Wochen als intravenöse (IV) Infusion in eine Vene verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder maximal 24 Monate. Die Zulassung basierte auf wichtigen Erkenntnissen aus der placebokontrollierten Phase-III-Studie ADRIATIC. In dieser Studie reduzierte Imfinzi das Sterberisiko um 27 % im Vergleich zu Placebo mit einem geschätzten mittleren Gesamtüberleben (OS) von 55,9 Monaten für Imfinzi im Vergleich zu 33,4 Monaten für Placebo. Darüber hinaus reduzierte Imfinzi auch das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes um 24 %, mit einem mittleren progressionsfreien Überleben (PFS) von 16,6 Monaten für Imfinzi gegenüber 9,2 Monaten für Placebo. In der ADRIATIC-Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Imfinzi gehören immunvermittelte Nebenwirkungen, infusionsbedingte Reaktionen, Komplikationen bei der Stammzellenbehandlung und Schäden am ungeborenen Kind. Die häufigsten Behandlungsnebenwirkungen Reaktionen, die bei mindestens 20 % der Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium auftreten, sind Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis (Lungenentzündung, die die Atmung beeinträchtigt) und Müdigkeit (Müdigkeit). Imfinzi ist auch dabei zugelassen in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin, als Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) sowie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Gallengangskrebs (Gallengang usw.). Gallenblasenkrebs, hepatozellulärer (Leber-)Krebs und Endometriumkrebs. Es wird von AstraZeneca hergestellt und wurde am 5. Dezember 2024 für diese Verwendung zugelassen. Unloxcyt von Checkpoint Therapeutics für fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinom der Haut zugelassen
Die FDA hat Unloxcyt (Cosibelimab-ipdl) zugelassen, einen Antikörper, der den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) blockiert, zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut, die nicht für eine Operation oder Bestrahlung in Frage kommen den Krebs heilen.
Unloxcyt ist der erste PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, der dafür von der FDA zugelassen wurde verwenden. PD-L1, ein Protein, kann auf bestimmten normalen Zellen und auf einigen Arten von Krebszellen gefunden werden. Kutanes Plattenepithelkarzinom (cSCC) ist die zweithäufigste Art von Hautkrebs in den USA mit jährlich 1,8 Millionen Fällen. Die meisten Fälle sind lokalisiert und sprechen auf eine Operation an, aber etwa 40.000 Fälle sind fortgeschritten und erfordern eine weitere Behandlung. Zu den Risikofaktoren für cSCC gehören chronische UV-Exposition und Immunsuppression. Unloxcyt ist ein monoklonaler Antikörper gegen humanes Immunglobulin G1 (IgG1), der PD-L1 bindet und die Interaktion zwischen PD blockiert -L1 und seine T-Zell-Rezeptorproteine PD-1 und B7.1. Dadurch kann das Immunsystem die Krebszellen leichter finden und angreifen, um das Krebswachstum zu verlangsamen und das Überleben zu verlängern. Es wurde auch gezeigt, dass Unloxcyt auch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) induziert. Die empfohlene Dosierung von Unloxcyt beträgt 1.200 mg als intravenöse (IV) Infusion über 60 Minuten alle 3 Wochen. Die Zulassung basierte auf CK-301-101, einer offenen Studie von Unloxcyt bei 109 Erwachsenen mit metastasiertem CSCC (mCSCC) oder lokal fortgeschrittenem CSCC (laCSCC), die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Frage kamen. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR). Die ORR betrug 47 % (95 %-KI: 36, 59) für Patienten mit metastasiertem cSCC (n = 78) und 48 % (95 %-KI: 30, 67) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC (n = 31), wobei 8 % bzw. 10 % erreichten eine vollständige Reaktion. Die mittlere DOR wurde bei Patienten mit metastasiertem cSCC nicht erreicht (Bereich: 1,4+, 34,1+) und betrug 17,7 Monate (Bereich: 3,7+, 17,7) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) waren Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hautausschlag, Durchfall, Hypothyreose (niedrige Schilddrüsenwerte). ), Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), lokalisierte Infektionen und Harnwegsinfektionen (UTI). Unloxcyt wird von Checkpoint Therapeutics hergestellt und wurde am 13. Dezember 2024 zugelassen. FDA erteilt Bizengri die Zulassung für NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs und Non- Kleinzelliger Lungenkrebs
Am 4. Dezember 2024 erteilte die FDA Bizengri (Zenocutuzumab-zbco) eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, der ein Neuregulin 1 (NRG1) enthält. Genfusion mit Krankheitsprogression unter oder nach vorheriger systemischer Therapie. Bizengri wird von Merus N.V. hergestellt.
Bizengri wird als bispezifischer HER2- und HER3-gerichteter Antikörper klassifiziert und ist die erste zugelassene systemische Therapie für Patienten mit NSCLC oder Bauchspeicheldrüsenkrebs Es beherbergt eine NRG1-Genfusion. Das NRG1-Gen kodiert Neuregulin, den Liganden für HER3. NRG1-Fusionen sind selten und treten bei weniger als 1 % der Fälle von NSCLC, Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen soliden Tumoren auf. Die Wirksamkeit wurde in der offenen eNRGy-Studie mit 64 Erwachsenen mit NRG1 bewertet fusionspositiver NSCLC und 30 Erwachsene mit NRG1-fusionspositivem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Krankheitsprogression. In der NSCLC-Gruppe betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 33 % mit einer mittleren Ansprechdauer (DOR) von 7,4 Monaten. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs betrug die ORR 40 % mit einer DOR zwischen 3,7 und 16,6 Monaten. Bizengri wird alle 2 Wochen als intravenöse (IV) Infusion über 4 Stunden verabreicht bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Vor jeder Infusion sollten Prämedikationen verabreicht werden, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern. Die Verschreibungsinformationen enthalten einen Warnhinweis für embryofetale Toxizität . Zu den Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gehören infusionsbedingte Reaktionen, Überempfindlichkeit und anaphylaktische (allergische) Reaktionen, interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis (Lungenentzündung) und linksventrikuläre Dysfunktion (Herzschwäche, die die Blutpumpe beeinträchtigt). Häufige Nebenwirkungen (≥ 10 %) sind Durchfall, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen (IRR), Dyspnoe (Atemnot), Hautausschlag, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen (Magenbereich) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlung, Schwellung); sowie Laboranomalien. Diese Indikationen werden im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR) zugelassen. Eine weitere Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig sein. Nemluvio erhält neuen Einsatz zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Am 13. Dezember 2024 hat die FDA Nemluvio (Nemolizumab) von Galderma für seine zweite Indikation zugelassen: zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem) mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem (atopische Dermatitis). ) in Kombination mit verschreibungspflichtigen Therapien zur Anwendung auf der Haut (topisch), wenn das Ekzem durch topische Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann Therapien allein. Diese Zulassung folgt der Zulassung von Nemluvio für die Behandlung von Erwachsenen mit Prurigo nodularis im August 2024.
Bei atopischer Dermatitis sind verschiedene Proteine an der Hautentzündung beteiligt. Nemluvio ist der erste monoklonale Antikörper, der gezielt auf den IL-31-Rezeptor Alpha, ein Signalprotein (Zytokin), abzielt und ihn blockiert. IL-31 wird von aktivierten Immunzellen in der Haut produziert und fördert gezielt Juckreiz und Entzündungen. Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der 16-wöchigen Phase-3-Studie ARCADIA Studienprogramm an 1.728 Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die mit Nemluvio behandelt wurden, das alle vier Wochen subkutan (unter die Haut) in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) injiziert wurde, eine signifikante Reduzierung des Eczema Area and Severity Index um 75 % erreichten (EASI) im Vergleich zu einer Gruppe, die Placebo in Kombination mit TCS (mit oder ohne TCI) erhielt. Sekundäre Endpunkte wie Juckreizreaktion in Woche 1 und Wirkung auf Schlafstörungen wurden ebenfalls erreicht. Er ist als Fertigpen zur subkutanen Injektion (unter die Haut) erhältlich, wenn dies erforderlich ist Rekonstitution. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen. Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen während der Behandlung. Die häufigsten Nebenwirkungen von Nemluvio sind Kopfschmerzen, atopische Dermatitis, Ekzeme und nummuläre Ekzeme (Ekzeme, die als vereinzelte kreisförmige Flecken auftreten). bei ≥1 % der Patienten in klinischen Studien. FDA genehmigt Crenessity, eine neue orale Behandlung für angeborene Nebennierenrinde Hyperplasie
Am 13. Dezember 2024 hat die FDA Crenessity (Crinecerfont)-Kapseln und orale Lösung von Neurocrine Biosciences zugelassen. Crenessity wird zusätzlich zum Glukokortikoidersatz zur Kontrolle von Androgenen (einem testosteronähnlichen Hormon) bei Patienten ab 4 Jahren mit klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie (CAH), einer seltenen genetischen Erkrankung, die die Nebennieren betrifft, eingesetzt.
Menschen mit klassischem CAH produzieren nicht genügend Cortisol und produzieren zu viele Androgene. Die meisten Fälle von CAH werden durch Varianten des CYP21A2-Gens verursacht, die zu einem Mangel des Enzyms 21-Hydroxylase (21-OH) führen, was zu einer Verringerung der Cortisol-Biosynthese führt. Crinecerfont ist ein Corticotropin-Releasing-Faktor (CRF)-Typ-1-Rezeptorantagonist, der die Bindung blockiert, um die Sekretion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) aus der Hypophyse zu hemmen und dadurch die ACTH-vermittelte Nebennierenrinde zu reduzieren Androgenproduktion. Durch die Reduzierung der übermäßigen Androgenproduktion der Nebennieren reduziert Crenessity die Menge der erforderlichen Glukokortikoidbehandlung. Crenessity wird zweimal täglich oral (durch den Mund) verabreicht. Die Zulassung basierte auf Daten aus den CAHtalyst-Studien, die einen signifikanten Rückgang des Androstendionspiegels (ein Androgen) im Vergleich zu Placebo (einer Pille ohne Arzneimittel) zeigten, was eine erhebliche Reduzierung der Glukokortikoiddosis ermöglichte. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Crenessity gehören Überempfindlichkeitsreaktionen und das Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz oder Nebennierenkrise bei unzureichender Begleittherapie Glukokortikoidtherapie. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Crenessity umfassen Überempfindlichkeitsreaktionen und das Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz oder Nebennierenkrise bei unzureichender gleichzeitiger Glukokortikoidtherapie. Häufige Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Arthralgie (Gelenkschmerzen); Zu den häufigen Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten gehören Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenbereich), Müdigkeit, verstopfte Nase und Epistaxis (Nasenbluten). Die FDA gibt Ensacove lokal für ALK-positiv frei Fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Ensacove (Ensartinib) ist ein oraler Inhibitor der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), der jetzt von der FDA für die Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen ist, wenn sie zuvor noch keinen ALK-Inhibitor erhalten haben. Inhibitor.
Ensartinib ist ein Kinaseinhibitor der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) und hemmt andere Kinasen, einschließlich MET und ROS1. Die Zulassung basierte auf der eXALT3-Studie, einer offenen, randomisierten Studie mit 290 Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter ALK -positiver NSCLC, der zuvor keine auf ALK gerichtete Therapie erhalten hatte. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Ensacove oder Crizotinib (Xalkori). Ensacove verbesserte das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Crizotinib deutlich (HR 0,56, p = 0,0007), mit einem mittleren PFS von 25,8 Monaten gegenüber 12,7 Monaten. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Behandlungen, einem wichtigen sekundären Endpunkt. Das mittlere OS betrug 63,2 Monate bzw. 55,7 Monate im Ensacove- bzw. Crizotinib-Arm. Warnungen umfassen interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, Lebertoxizität, Hautreaktionen und verlangsamtes Herz Rate und hoher Blutzucker (Blutzucker), unter anderem. Häufige Nebenwirkungen bei mindestens 20 % der Patienten Dazu gehörten Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Verstopfung, Husten, Pruritus (Juckreiz), Übelkeit, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung, Schwellung), Pyrexie (Fieber) und Müdigkeit. Ensacove stammt von Xcovery Holdings, Inc. und wurde am 18. Dezember 2024 von der FDA zugelassen. Ryoncil jetzt zugelassen als mesenchymale Stromazelltherapie bei steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Die FDA hat Ryoncil (Remestemcel-L-rknd) zugelassen, eine allogene Therapie mit mesenchymalen Stromazellen (MCS) aus dem Knochenmark, die für die Behandlung der steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGvHD) bei pädiatrischen Patienten indiziert ist 2 Monate alt und älter. Ryoncil ist die erste von der FDA zugelassene Therapie mit mesenchymalen Stromazellen (MSC).
Steroidrefraktäre akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit ist eine ernste und lebensbedrohliche Erkrankung Dies kann als Komplikation bestimmter Arten von Stammzelltransplantationen auftreten. Bei der allogenen hämatopoetischen (Blut-)Stammzelltransplantation erhält ein Patient Stammzellen von einem gesunden Spender, um seine eigenen Stammzellen zu ersetzen und die Bildung neuer Blutzellen zu unterstützen. Dieses Verfahren kann bei bestimmten Arten von Blutkrebs oder Störungen des Immunsystems durchgeführt werden. Der Wirkungsmechanismus von Ryoncil hängt möglicherweise mit seinen immunmodulatorischen Wirkungen zusammen. Daten aus In-vitro-Studien zeigen, dass die Therapie mit mesenchymalen Stromazellen (MCS) die T-Zell-Aktivierung hemmt, gemessen an der Proliferation und Sekretion entzündungsfördernder Zytokine. Die Wirksamkeit von Ryoncil basierte hauptsächlich auf der Geschwindigkeit und Dauer des Ansprechens auf die Behandlung 28 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ryoncil. In einer einarmigen Phase-3-Studie mit Kindern mit SR-aGvHD erreichten 70 % eine Gesamtreaktion bis zum 28. Tag, ein Maß, das das Überleben bei aGvHD vorhersagt. Der gesamte Behandlungszyklus wurde bei mehr als 85 % der Patienten ohne Unterbrechung abgeschlossen. Ryoncil ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid oder Schweine- und Rinderproteine kontraindiziert. Die Patienten sollten vor der Infusion mit Kortikosteroiden und Antihistaminika vorbehandelt und während der Behandlung mit Ryoncil auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Infektionen, Fieber, Blutungen, Ödeme, Bauchschmerzen (Magenbereich) und Hypertonie (Bluthochdruck). Nach der Behandlung mit Ryoncil können Komplikationen wie Überempfindlichkeit und akute Infusionsreaktionen, die Übertragung von Infektionskrankheiten oder -erregern sowie die Bildung von Eileitergewebe auftreten. Ryoncil wird von Mesoblast, Inc. hergestellt und erhielt am 18. Dezember 2024 die Zulassung. FDA genehmigt einmal -Monatliche Tryngolza zur Senkung der Triglyceride bei familiärem Chylomikronämie-Syndrom
Tryngolza (Olezarsen) ist ein APOC-III-gerichtetes Antisense-Oligonukleotid, das nun zusätzlich zur Diät zur Senkung von Triglyceriden (einer Fettart im Blut) bei Erwachsenen mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS) eingesetzt werden soll. Es handelt sich um ein auf RNA gerichtetes Arzneimittel, das die körpereigene Produktion von ApoC-III senken soll, einem Protein, das den Triglyceridstoffwechsel reguliert.
Das familiäre Chylomikronämie-Syndrom (FCS) ist ein seltene, genetische Form der schweren Hypertriglyceridämie (sHTG), die zu einer potenziell lebensbedrohlichen akuten Pankreatitis (AP) führen kann. Patienten haben häufig Triglyceridspiegel von mehr als 880 mg/dl. Tryngolza ist die erste Behandlung, die den Triglyceridspiegel bei Erwachsenen mit FCS deutlich senkt und zu einer Verringerung der akuten Pankreatitis (AP) führt. Ereignisse bei Verwendung mit einer geeigneten Ernährung (gleich oder weniger als 20 Gramm Fett pro Tag). Es wird einmal im Monat über einen Autoinjektor selbst verabreicht. Die Zulassung basierte auf den placebokontrollierten Phase-3-BALANCE-Studien mit 66 Erwachsenen, in denen Tryngolza 80 mg statistisch gesehen eine Wirkung zeigte signifikante mittlere Reduzierung der Triglyceridwerte um 42,5 % vom Ausgangswert bis 6 Monate (p=0,0084), 57 % nach 12 Monaten und klinisch bedeutsame Reduzierung der AP-Ereignisse über 12 Monate (1 AP-Episode in der Tryngolza-Gruppe vs. 11 in der Placebo-Gruppe). Warnhinweise umfassen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Die häufigsten Nebenwirkungen bei mindestens 5 % der mit Tryngolza behandelten Patienten waren Reaktionen an der Injektionsstelle, verminderte Thrombozytenzahl (ein Blutkörperchen, das bei der Blutgerinnung hilft) und Arthralgie (Gelenkschmerzen). Tryngolza, zugelassen am 19. Dezember 2024, wird von Ionis Pharmaceuticals, Inc. hergestellt und wird voraussichtlich Ende 2024 im Handel erhältlich sein. FDA genehmigt Alyftrek, eine Dreifachkombinationstherapie für Mukoviszidose
Am 20. Dezember 2024 hat die FDA Alyftrek (Vanzacaftor, Tezacaftor und Deutivacaftor) von Vertex Pharmaceutical für die Behandlung von Mukoviszidose (CF) bei Patienten ab 6 Jahren zugelassen, die mindestens eine F508del-Mutation oder eine andere Mutation aufweisen das CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). auf diese Behandlung ansprechen. Alyftrek ist der erste einmal täglich einzunehmende CFTR-Modulator.
Mukoviszidose (CF) ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht wird, die zu einer verminderten Menge führen und/oder Funktion des CFTR-Proteinkanals an der Zelloberfläche. Dies kann dazu führen, dass Salz und Wasser in einer Reihe von Organen schlecht in die Zellen hinein und aus ihnen heraus fließen. In der Lunge führt dies zur Bildung von ungewöhnlich dickem, klebrigem Schleim, chronischen Lungeninfektionen und fortschreitenden Lungenschäden, die bei vielen Patienten schließlich zum Tod führen. Vanzacaftor und Tezacaftor sind Entwickelt, um die Menge an CFTR-Protein an der Zelloberfläche zu erhöhen. Deutivacaftor trägt dazu bei, die CFTR-Proteine an der Zelloberfläche länger offen zu halten, um den Salz- und Wasserfluss durch die Zellmembran zu verbessern, wodurch die Atemwege mit Feuchtigkeit versorgt und Schleim entfernt werden. Zulassung basierte auf Phase-3-Studien an Menschen mit CF im Alter von 12 Jahren und älter. Der primäre Endpunkt wurde im Vergleich zu Trikafta erreicht – Nichtunterlegenheit bei der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens (ppFEV1), das misst, wie gut die Lunge einer Person funktioniert. Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden ebenfalls erreicht. In der Phase-3-Studie mit Kindern mit CF im Alter von 6 bis 11 Jahren wurden auch die Sicherheitsendpunkte, das primäre Ergebnis in dieser Altersgruppe, erreicht. Alyftrek trägt eine Boxed Warnung vor arzneimittelbedingter Leberschädigung und Leberversagen. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen gehören auch Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Fälle von Anaphylaxie, verminderte Wirksamkeit von Alyftrek bei Verwendung starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren und ein erhöhtes Risiko für Katarakte. Schwerwiegend Zu den Nebenwirkungen zählen Influenza (Grippe), erhöhte Leberenzyme, Depressionen und Ohnmacht. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen unter anderem Husten, Erkältung, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Mund-/Rachenschmerzen. Tezacaftor ist in den zugelassenen Kombinations-CF-Behandlungen von Symdeko enthalten ( Ivacaftor/Tezacaftor und Ivacaftor) und Trikafta (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor und Ivacaftor).
Gesendet : 2025-01-01 12:00
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