Babak Warta Saben wulan - Desember 2024
Dideleng kanthi medis dening Leigh Ann Anderson, PharmD. Dianyari pungkasan tanggal 31 Desember 2024.
FDA Nyetujoni Zepbound minangka Obat Resep Pisanan kanggo Obstructive Sleep Apnea ing Wong Dewasa Kanthi Obesitas
Ing 20 Desember 2024, US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni Eli Lilly's Zepbound (tirzepatide) kanggo perawatan apnea turu obstruktif (OSA) moderat nganti abot ing wong diwasa kanthi obesitas. Iki minangka obat resep pisanan lan mung kanggo indikasi iki. Saliyane OSA sing luwih apik, rata-rata, pasien uga ilang 45 nganti 50 lbs sajrone perawatan.
Obstructive sleep apnea (OSA) yaiku gangguan pernapasan serius sing ditondoi kanthi lengkap. utawa ambruk parsial saluran napas ndhuwur nalika turu. Iki bisa nyebabake ngaso ing ambegan lan ambegan cethek, tangi saka turu lan potensial nyuda jenuh oksigen getih. Ngorok, lemes lan ngantuk awan sing berlebihan bisa dadi gejala utama lan bisa kedadeyan ing pasien obesitas. Zepbound minangka reseptor polipeptida insulinotropik (GIP) sing gumantung karo glukosa lan agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) kaya glukagon uga disetujoni kanggo nyuda bobot awak sing berlebihan lan njaga dawa. - ngurangi bobot ing wong diwasa kanthi obesitas utawa kabotan lan paling ora siji kondisi medis sing gegandhengan karo bobot kaya tekanan darah tinggi, kolesterol dhuwur utawa penyakit jantung. The dosis pangopènan dianjurake kanggo OSA punika 10 mg utawa 15 mg nyuntikaken subcutaneously sapisan saben minggu, sawise escalation dosis dhisikan kanggo efek sisih weteng Moderate. Persetujuan adhedhasar studi SURMOUNT-OSA Tahap 3 kanthi 469 peserta. Zepbound dievaluasi kanggo perawatan OSA ing wong diwasa kanthi obesitas, kanthi lan tanpa terapi tekanan saluran napas positif (PAP) sajrone setaun. Tujuan utama yaiku kanggo nduduhake yen Zepbound luwih unggul ing owah-owahan ing indeks apnea-hypopnea (AHI) saka awal ing 52 minggu dibandhingake plasebo (injeksi tanpa obat). Indeks apnea-hypopnea (AHI) ngukur keruwetan OSA lan ndeleng jumlah kaping saben jam sajrone turu nalika ambegan mandheg (apnea) utawa dadi suda (hipopnea). Asil pasien sing ora nggunakake PAP nuduhake yen Zepbound nyebabake 25 gangguan napas saben jam luwih sithik dibandhingake karo 5 gangguan karo plasebo. Kanthi PAP, Zepbound nyebabake 29 gangguan napas saben jam luwih sithik dibandhingake karo 6 gangguan kanthi plasebo. Sawise setahun, 42% utawa 50% wong diwasa ing Zepbound ngalami remisi utawa OSA entheng, ora gejala, dibandhingake karo 16% utawa 14% ing plasebo. Saliyane kanggo gejala OSA apik, wong diwasa ing Zepbound ilang rata-rata 45 lbs (18%) bobot awak, nalika wong diwasa ing terapi Zepbound lan PAP ilang rata-rata 50 lbs (20%) saka bobot awak, dibandhingake karo 4 lbs (2%) lan 6 lbs (2%) ing plasebo, mungguh. Reaksi salabetipun umum kalebu mual, diare, muntah, constipation, nyeri weteng, indigestion, reaksi situs injeksi, lemes, reaksi hipersensitivitas, belching, rambut rontog, lan heartburn. Iki ora kabeh efek samping saka Zepbound. Tirzepatide pisanan disetujoni kanthi jeneng merek Mounjaro (uga saka Lilly) ing Mei 2022 kanggo nambah kontrol glikemik (gula getih) ing wong diwasa kanthi diabetes tipe 2. Gemtesa Dibuwang kanggo Wong Dewasa Kanthi Gejala Kandung Kemih Overaktif Uga Diobati kanggo BPH
Gemtesa (vibegron) wis disetujoni dening FDA kanggo nambani kandung kemih kakehan (OAB) kanthi gejala inkontinensia urin, urgensi, lan frekuensi urin ing wong diwasa kanthi terapi farmakologis (obat) kanggo hiperplasia prostat jinak (BPH). Gemtesa uga disetujoni kanggo nambani wong diwasa kanthi gejala kandung kemih sing aktif banget kayata inkontinensia urin, urgensi, lan frekuensi urin.
Gemtesa diklasifikasikake minangka agonis beta-3 lan bisa digunakake. kanthi naleni reseptor iki kanggo ngendhokke otot tembok kandung kemih (otot detrusor) kanggo nambah jumlah kandung kemih sing bisa ditahan. Iki dijupuk minangka tablet sapisan dina kanthi tutuk lan bisa dijupuk nganggo utawa tanpa panganan. Persetujuan adhedhasar asil saka studi URO-901-3005 12 minggu, uji coba Fase 3 Gemtesa versus plasebo sajrone 24 minggu ing kira-kira 1.100 wong sing kandung kemih aktif banget. gejala (OAB) sing nampa terapi farmakologis kanggo BPH. Asil nuduhake pangurangan sing signifikan sacara statistik ing jumlah rata-rata episode micturi (uyuh) saben dina lan episode urgensi saben dina (ndesak dadakan kanggo urinate sing angel dikontrol) dibandhingake karo plasebo (pil tanpa obat). Ing panaliten babagan OAB ing wong diwasa kanthi BPH, hipertensi (tekanan darah tinggi) lan infeksi saluran kemih dilaporake minangka efek samping (≥2%) pasien. Pènget lan pancegahan kalebu retensi urin lan angioedema saka pasuryan lan / utawa laring wis dilaporake. Reaksi salabetipun liyane (≥2%) kalebu sirah, infeksi saluran kemih, nasofaringitis (gejala kadhemen umum), diare, mual, lan infeksi saluran napas ndhuwur. Gemtesa, saka Sumitomo Pharma, pisanan nampa persetujuan FDA tanggal 23 Desember 2020 kanggo nambani wong diwasa kanthi gejala kandung kemih sing aktif banget kayata inkontinensia urin, urgensi, lan frekuensi urin. FDA Nyetujui Opdivo Qvantig, Kanker Inhibitor PD-1 Subkutan Pertama Imunoterapi
Ing 27 Desember 2024, FDA menehi persetujuan kanggo Opdivo Qvantig, kombinasi antibodi pamblokiran mati-1 (PD-1) sing diprogram saka nivolumab lan hyaluronidase manungsa rekombinan (rHuPH20). Diwenehake menyang pasien luwih saka 3 nganti 5 menit, rata-rata, dibandhingake karo infus intravena (IV) Opdivo 30 menit.
Administrasi subkutan bisa menehi kaluwihan tinimbang administrasi IV, kalebu keluwesan ing situs perawatan, langkah-langkah sing luwih sithik kanggo nyiyapake, lan suda wektu administrasi. Rekombinan human hyaluronidase PH20 (rHuPH20), sawijining enzim, ngrusak hyaluronan (gula) ing area ing ngisor kulit. Iki ngidini obat kasebut cepet disebar lan diserap menyang aliran getih nalika disuntikake kanthi subkutan. Imunoterapi Opdivo Qvantig bisa digunakake kanggo sing paling disetujoni sadurunge, tumor padhet indikasi Opdivo minangka monoterapi ( single) perawatan, pangopènan monotherapy sawise completion saka Opdivo plus Yervoy (ipilimumab) therapy kombinasi, utawa ing kombinasi karo kemoterapi utawa cabozantinib. Indikasi kalebu pasien tartamtu kanthi kanker sel ginjal (ginjel), melanoma, kanker paru-paru non-sel cilik, kanker sel skuamosa sirah lan gulu, karsinoma urothelial (kantung kemih), kanker kolorektal, kanker hepatoseluler (hati), kanker esofagus, lan lambung. kanker (weteng). Disetujoni Opdivo Qvantig adhedhasar asil saka Fase 3 kanthi acak, uji coba CheckMate-67T label terbuka, sing nuduhake eksposur farmakokinetik primer (PK) non-inferior vs IV Opdivo, khasiat sing padha ing tingkat respon sakabèhé (ORR), lan profil safety sing bisa dibandhingake karo IV Opdivo. Opdivo Qvantig kanggo panggunaan subkutan mung ing weteng (wilayah weteng) utawa pupu lan diwenehake dening panyedhiya kesehatan. Nduwe dosis lan instruksi administrasi sing beda tinimbang produk nivolumab intravena. Kasedhiya minangka vial dosis tunggal kanthi 600 mg nivolumab lan 10.000 unit hyaluronidase saben 5 mL (120 mg / 2.000 unit saben mL). Pèngetan lan pancegahan kalebu abot lan fatal. reaksi salabetipun imun-mediated kalebu pneumonitis, colitis, hepatitis lan hepatotoksisitas, antara liya. Efek samping sing serius kalebu efusi pleura, pneumonitis, hiperglikemia, hiperkalemia, pendarahan lan diare. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) ing pasien sing diobati karo Opdivo Qvantig yaiku nyeri muskuloskeletal. (31%), lemes (20%), gatal (16%), ruam (15%), tingkat tiroid rendah (12%), diare (11%), watuk (11%), lan weteng (wilayah weteng) nyeri (10%). Opdivo Qvantig diprodhuksi dening Bristol-Myers Squibb. FDA Nyetujoni Krim Vtama kanggo Dermatitis Atopik ing Wong Umur 2 Taun lan Luwih Luwih
FDA wis ngilangi panggunaan topikal Vtama (tapinarof) tanpa steroid ing wong diwasa lan pasien bocah umur 2 taun utawa luwih kanthi dermatitis atopik (ekzema). Vtama uga disetujoni kanggo perawatan topikal psoriasis plak ing wong diwasa.
Dermatitis atopik yaiku penyakit kulit sing umum, kronis, inflamasi sing ditondoi kanthi gatal sing terus-terusan lan lesi kulit sing terus-terusan. Vtama minangka agen modulasi reseptor hidrokarbon aril (AhR) lan dianggep bisa ngaktifake protein sing diarani AhR lan liwat regulasi sitokin pro-inflamasi, kalebu interleukin 17. Tindakan iki bisa mbantu nyuda inflamasi, gatel, normalake protein penghalang kulit lan ngresiki kulit. Krim Vtama ditrapake ing wilayah sing kena pengaruh sapisan dina minangka lapisan tipis. Bisa ditrapake ing kabeh wilayah awak kalebu wilayah kulit sing sensitif kaya rai, gulu, ketiak, dodo / dhadha, lan groin nanging ora kena ditrapake ing mripat, tutuk, utawa tempek. Persetujuan FDA didhukung dening studi ADORING suwene 8 minggu, sing nuduhake prabédan sing signifikan karo Vtama ing jumlah pasien sing entuk skor "jelas" utawa "meh jelas" kulit (Validated Investigator Global Assessment for AD) lan dandan minimal 2 kelas wiwit wiwitan sinau yen dibandhingake karo kendaraan (krim tanpa obat). Reaksi salabetipun umum (insiden ≥ 1%) ing pasien dermatitis atopik kalebu infèksi saluran napas ndhuwur, folikulitis (folikel rambut sing inflamed utawa infèksi), infèksi saluran napas ngisor, sirah, asma, muntah, infeksi kuping, nyeri ing ekstremitas lan nyeri abdomen (wilayah weteng). Vtama diprodhuksi dening Organon Pharmaceuticals lan disetujoni kanggo panggunaan iki tanggal 12 Desember 2024. FDA Nyetujoni Steqeyma, Biosimilar Ketujuh karo Stelara
Celltrion wis ngumumake persetujuan injeksi Steqeyma (ustekinumab-stba), biosimilar karo Stelara (ustekinumab). Steqeyma digunakake kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 6 taun lan luwih kanthi arthritis psoriatik aktif lan psoriasis plak sing moderat nganti abot, lan wong diwasa kanthi penyakit Crohn sing moderat nganti abot lan kolitis ulcerative.
Steqeyma (ustekinumab-stba) minangka antibodi monoklonal manungsa kanthi selektif nyandhet loro interleukin. (IL)-12 lan IL-23, loro sitokin sing nduweni peran penting ing respon inflamasi lan kekebalan. Steqeyma ora bisa diganti karo Stelara, tegese durung bisa diganti. kanggo produk referensi (ing kasus iki, Stelara) dening apoteker, gumantung marang hukum negara. Asil saka studi Tahap III ing wong diwasa kanthi psoriasis plak sing moderat nganti abot nuduhake manawa Steqeyma lan Stelara meh padha, lan ora ana bedane klinis sing signifikan babagan safety lan khasiat. Steqeyma bisa diwenehake kanthi injeksi subkutan. utawa infus intravena. Peringatan serius kalebu risiko infeksi, risiko kanker, lan reaksi alergi, lan liya-liyane. Efek samping sing umum bisa uga kalebu nasopharyngitis, sirah, lemes, sinusitis lan mual, antara liya. Steqeyma, disetujoni tanggal 17 Desember 2024, minangka Stelara biosimilar sing disetujoni FDA kaping pitu. , sawise Yesintek, Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva lan Selarsdi ing 2024, lan Wezlana ing 2023. FDA Nyetujoni Liraglutide, Victoza Agonist GLP-1 Referensi Umum Pertama
FDA wis nyetujoni referensi generik liraglutide pisanan Victoza, injeksi agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) kaya glukagon sing dituduhake kanggo nambah kontrol glikemik (gula getih) ing wong sing umure 10 taun utawa luwih karo diabetes tipe 2. Digunakake saliyane kanggo diet lan olahraga.
Diabetes tipe 2 minangka kondisi kronis sing umum sing kedadeyan nalika awak ora nggunakake insulin kanthi apik lan ora bisa njaga gula getih. ing tingkat normal. Sanajan biasane didiagnosis ing wong diwasa, saiki tambah akeh didiagnosis ing bocah-bocah, remaja lan wong diwasa enom. Nalika liraglutide generik mung disetujoni kanggo nambani diabetes jinis 2, bisa uga mbantu ngilangi bobot. Liraglutide nambah tingkat gula getih kanthi tumindak kaya GLP-1 alami sing ditemokake ing awak, sing bisa uga ana ing tingkat sing sithik ing wong sing nandhang diabetes jinis 2. GLP-1 mbantu ngontrol gula getih ing diabetes jinis 2 kanthi nambah insulin yen dibutuhake, nyuda produksi glukosa ing ati, nyepetake pencernaan, lan nyuda napsu. Liraglutide diwenehake kanthi subkutan (nyuntikake ing kulit) sapisan saben dina ing wilayah weteng, paha utawa lengen ndhuwur. Pasien utawa pengasuh bisa nyuntik dhewe sawise latihan. Kasedhiya minangka pena 18 mg / 3 mL (6 mg / mL) sing wis diisi kanggo pasien siji-sijine sing menehi dosis 0,6 mg, 1,2 mg, utawa 1,8 mg. Kaya Victoza, liraglutide nggawaPeringatan Kotakkanggo risiko tumor sel c tiroid lan ora kena digunakake ing pasien sing duwe riwayat pribadi utawa kulawarga. karsinoma tiroid medullary (MTC) utawa ing pasien karo sindrom Multiple Endocrine Neoplasia tipe 2 (MEN 2). Bebaya lan pancegahan kalebu pankreatitis, penyakit kandung empedu, ciloko ginjel akut lan aspirasi paru-paru (paru-paru) nalika ana ing anestesi, antara liya. Reaksi saru sing umum ing paling ora 5% pasien ing studi kalebu mual, diare, mutahke, napsu suda, dyspepsia (heartburn, indigestion), constipation, FDA menehi persetujuan injeksi liraglutide umum menyang Hikma Pharmaceuticals USA Inc. tanggal 23 Desember 2024. Ora kaya Victoza, obat generik liraglutide ora duwe indikasi kanggo nyuda risiko kedadeyan kardiovaskular sing ora bisa ditindakake. wong diwasa kanthi diabetes mellitus jinis 2 lan penyakit kardiovaskular (jantung). Saxenda minangka merek liya saka liraglutide sing disetujoni khusus kanggo ngilangi bobot, saliyane kanggo diet lan olahraga, ing pasien sing duwe risiko kanthi kahanan kesehatan tartamtu. Aja nggunakake Saxenda, Victoza utawa liraglutide bebarengan. Liraglutide kalebu kelas obat sing diarani agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) kaya glukagon, sing kalebu obat liyane kayata Ozempic, Wegovy, lan Ryebelsus. FDA nyetujoni agonis reseptor GLP-1 generik pisanan ing November 2024 kanthi disetujoni Byetta (exenatide) referensi umum. Alhemo Injeksi Subkutan Saben Dina Diwenehi Persetujuan kanggo Wong Hemofilia A utawa B kanthi Inhibitor
Novo Nordisk ngumumake tanggal 20 Desember 2024 persetujuan FDA kanggo injeksi subkutan Alhemo (concizumab-mtci) minangka profilaksis sapisan dina kanggo nyegah utawa nyuda frekuensi episode pendarahan ing pasien diwasa lan bocah umur 12 taun lan lawas karo hemofilia A utawa B karo inhibitor.
Ing hemofilia A utawa B, penyakit langka, inhibitor bisa berkembang ing sawetara pasien lan nyuda efektifitas terapi. Perawatan kanggo pasien ing kasus kasebut kanggo nyegah pendarahan pancen angel lan asring duwe sawetara pilihan. Alhemo minangka antagonis tissue factor pathway inhibitor (TFPI) sing disedhiyakake ing pena sing wis diisi sadurunge. kanggo injeksi subkutan. Ora diwenehake minangka infus IV. Alhemo dirancang kanggo ngalangi protein sing diarani TFPI ing awak sing nyegah pembekuan getih. Kanthi ngalangi TFPI, obat kasebut nambah produksi thrombin, protein sing mbantu beku getih lan nyegah pendarahan, nalika faktor pembekuan liyane ilang utawa kurang ing ngarsane inhibitor. Persetujuan iki nandhani perawatan injeksi subkutan pisanan saka jinis sing digunakake ing populasi pasien iki. Disetujoni adhedhasar studi explorer7 Tahap 3 sing mbandhingake jumlah perawatan spontan lan traumatik. episode perdarahan, sing diukur kanthi tingkat perdarahan tahunan (ABR). Asil nuduhake nyuda 86% ABR ing pasien sing nampa profilaksis Alhemo dibandhingake tanpa profilaksis. Rata-rata ABR kira-kira 1,7 kanggo pasien sing nggunakake profilaksis Alhemo dibandhingake karo 11,8 kanggo pasien sing ora duwe profilaksis. ABR rata-rata sakabèhé nol kanggo pendarahan spontan lan traumatik sing diobati dibandhingake karo 9,8 ABR ing pasien tanpa profilaksis. Alhemo kasedhiya ing pen sing wis diisi, premixed kanggo injeksi subkutan (60 mg). / 1,5 mL, 150 mg / 1,5 mL, utawa 300 mg / 3 mL) diwenehake liwat 32 gauge tipis, 4 jarum mm, sing diwenehake kanthi kapisah. Iki bisa ditindakake kanthi mandiri utawa diwenehake dening pengasuh ing weteng (wilayah weteng) utawa paha sawise latihan sing cocog, lan yen ditemtokake bisa ditampa dening panyedhiya kesehatan. Efek samping sing serius. bisa uga kalebu gumpalan getih lan reaksi alergi. Reaksi salabetipun sing paling umum (ing paling ora 5% wong) kalebu reaksi ing situs injeksi lan urtikaria (gatal). Imfinzi Cleared minangka First Immunotherapy kanggo Wong diwasa kanthi agresif, Limited Tahap Kanker Paru Sel Cilik
FDA wis menehi indikasi anyar kanggo injeksi Imfinzi (durvalumab) kanggo digunakake minangka agen tunggal kanggo nambani pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel cilik (LS-SCLC) tahap winates sing penyakite ora berkembang sawise kemoterapi berbasis platinum bebarengan lan terapi radiasi.
Kanker paru-paru sel cilik minangka wangun kanker paru-paru sing agresif banget. Wangun tahap winates (LS-SCLC) maju kanthi cepet, sanajan ana respon perawatan awal kanggo kemoterapi lan perawatan radiasi. Mung 15% nganti 30% pasien sing bakal urip 5 taun sawise diagnosa LS-SCLC. Imfinzi, inhibitor checkpoint PD-L1, dianggo kanthi ngalangi PD-L1 protein ing njaba sel kanker. Iki ngidini sistem kekebalan luwih gampang nemokake lan nyerang sel kanker kanggo mbantu pertumbuhan kanker sing alon lan ndawakake urip. Diwenehake minangka infus intravena (IV) menyang vena saben 4 minggu, nganti perkembangan penyakit, keracunan sing ora bisa ditampa, utawa maksimal 24 sasi. Persetujuan adhedhasar temuan penting saka ADRIATIC Phase III, uji coba sing dikontrol plasebo. Ing panliten iki, Imfinzi nyuda risiko pati kanthi 27% vs plasebo kanthi rata-rata kaslametan sakabèhé (OS) rata-rata 55,9 sasi kanggo Imfinzi dibandhingake karo 33,4 sasi kanggo plasebo. Kajaba iku, Imfinzi uga nyuda resiko penyakit utawa pati nganti 24%, kanthi median progression-free survival (PFS) 16,6 sasi kanggo Imfinzi vs. 9,2 sasi kanggo plasebo. Ora ana sinyal safety anyar sing diamati ing uji coba ADRIATIC. Bebaya lan pancegahan sing gegandhengan karo Imfinzi kalebu reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan, reaksi sing gegandhengan karo infus, komplikasi perawatan sel induk, lan cilaka kanggo bayi sing durung lair. Pengobatan sing paling umum sing ora becik. reaksi sing kedadeyan ing paling ora 20% pasien kanthi SCLC tataran winates yaiku pneumonitis utawa radiation pneumonitis (peradangan paru-paru sing mengaruhi ambegan) lan lemes. (kesel). Imfinzi uga disetujoni kanthi kombinasi karo etoposide lan carboplatin utawa cisplatin, minangka perawatan lini pertama kanggo pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel cilik tahap ekstensif (ES). -SCLC), uga kanggo kanker paru-paru non-sel cilik, kanker saluran empedu (duktus empedu lan kandung empedu), kanker hepatoseluler (ati), lan kanker endometrium. Iki diprodhuksi dening AstraZeneca lan disetujoni kanggo panggunaan iki ing 5 Desember 2024. Unloxcyt saka Checkpoint Therapeutics Disetujui kanggo Kanker Kulit Sel Skuamosa Kulit Lanjut
FDA wis ngresiki Unloxcyt (cosibelimab-ipdl), sawijining antibodi pamblokiran pati-1 (PD-L1) sing diprogram kanggo perawatan wong diwasa kanthi karsinoma sel skuamosa kulit metastatik utawa maju lokal sing dudu calon kanggo operasi utawa radiasi. ngobati kanker.
Unloxcyt minangka inhibitor checkpoint imun PD-L1 pisanan sing FDA-disetujoni kanggo nggunakake iki. PD-L1, sawijining protein, bisa ditemokake ing sel normal tartamtu lan ing sawetara jinis sel kanker. Cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC) minangka jinis paling umum nomer loro saka kanker. kanker kulit ing AS kanthi 1,8 yuta kasus kedadeyan saben taun. Umume kasus dilokalisasi lan nanggapi operasi nanging udakara 40.000 kasus maju lan mbutuhake perawatan luwih lanjut. Faktor risiko cSCC kalebu paparan ultraviolet (UV) kronis lan imunosupresi. Unloxcyt yaiku antibodi monoklonal immunoglobulin manungsa G1 (IgG1) sing ngiket PD-L1 lan ngalangi interaksi antarane PD. -L1 lan protein reseptor sel T, PD-1 lan B7.1. Iki ngidini sistem kekebalan luwih gampang nemokake lan nyerang sel kanker kanggo mbantu pertumbuhan kanker sing alon lan ndawakake urip. Unloxcyt uga wis ditampilake uga nyebabake sitotoksisitas sel-mediasi sel (ADCC) sing gumantung marang antibodi. Dosis sing disaranake Unloxcyt yaiku 1,200 mg minangka infus intravena (IV) luwih saka 60 menit saben 3 minggu. Disetujoni adhedhasar CK-301-101, studi label terbuka babagan Unloxcyt ing 109 wong diwasa kanthi CSCC metastatik (mCSCC) utawa CSCC maju lokal (laCSCC) sing ora dadi calon kanggo operasi kuratif utawa radiasi kuratif. Titik pungkasan utama yaiku tingkat respon objektif (ORR) lan durasi respon (DOR). ORR yaiku 47% (95% CI: 36, 59) kanggo pasien kanthi cSCC metastatik (n = 78) lan 48% (95% CI: 30, 67) kanggo pasien kanthi cSCC maju lokal (n = 31), kanthi 8% lan 10% entuk respon lengkap, mungguh. DOR medhia ora tekan (kisaran: 1.4+, 34.1+) ing pasien karo cSCC metastatik lan 17.7 sasi (kisaran: 3.7+, 17.7) ing pasien karo cSCC lanjutan lokal. Pèngetan lan pancegahan kalebu reaksi salabetipun sing dimediasi kekebalan, reaksi sing gegandhengan karo infus, Komplikasi Batang Hematopoetik Alogenik. Transplantasi Sel (HSCT), lan potensial kanggo cilaka janin. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) yaiku lemes, nyeri muskuloskeletal, ruam, diare, hipotiroidisme (rendah). tingkat tiroid), konstipasi, mual, sirah, pruritus (gatal), edema (tumpuk cairan), infeksi lokal, lan infeksi saluran kemih (ISK). Unloxcyt diprodhuksi dening Checkpoint Therapeutics lan disetujoni tanggal 13 Desember 2024. FDA Grants Persetujuan kanggo Bizengri kanggo NRG1+ Kanker Pankreas lan Non- Kanker Paru Sel Cilik
Ing 4 Desember 2024, FDA menehi persetujuan kanthi cepet kanggo Bizengri (zenocutuzumab-zbco) kanggo perawatan pasien kanker paru-paru sel non-cilik (NSCLC) utawa kanker pankreas sing ngemot neuregulin 1 (NRG1) sing maju, ora bisa dioperasi, utawa metastatik. fusi gen karo kemajuan penyakit ing utawa sawise terapi sistemik sadurunge. Bizengri diprodhuksi dening Merus N.V.
Bizengri diklasifikasikake minangka antibodi bispecific HER2- lan HER3-directed lan minangka terapi sistemik pisanan sing disetujoni kanggo pasien NSCLC utawa kanker pankreas. ngemot fusi gen NRG1. Gen NRG1 ngode neuregulin, ligan kanggo HER3. Fusi NRG1 arang banget, kedadeyan ing kurang saka 1% NSCLC, kanker pankreas lan tumor padhet liyane. Efikasi dievaluasi ing studi label terbuka eNRGy karo 64 wong diwasa kanthi NRG1 NSCLC fusi-positif lan 30 wong diwasa kanthi kanker pankreas fusi-positif NRG1 kanthi perkembangan penyakit. Ing grup NSCLC, tingkat respon sakabèhé (ORR) yaiku 33% kanthi durasi respon rata-rata (DOR) 7.4 sasi. Kanggo kanker pankreas, ORR ana 40% kanthi DOR wiwit saka 3,7 nganti 16,6 sasi. Bizengri diwenehake minangka infus intravena (IV) sajrone 4 jam, saben 2 minggu. nganti perkembangan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa. Premedications kudu diwenehake sadurunge saben infus kanggo ngurangi risiko reaksi sing gegandhengan karo infus. Informasi resep kalebu Peringatan Kotak kanggo keracunan embrio-janin . Bebaya lan pancegahan kalebu reaksi sing gegandhengan karo infus, hipersensitivitas lan reaksi anafilaksis (alergi), penyakit paru-paru interstisial (ILD)/pneumonitis (radang paru-paru), lan disfungsi ventrikel kiwa (jantung lemah sing mengaruhi pompa getih). Reaksi salabetipun umum (≥ 10%) kalebu diare, nyeri muskuloskeletal (otot), lemes. (kesel), mual, reaksi sing gegandhengan karo infus (IRR), dyspnea (sesak ambegan), ruam, konstipasi, muntah, nyeri abdomen (wilayah weteng), lan edema (retensi cairan, bengkak); uga abnormalitas laboratorium. Indikasi kasebut disetujoni miturut persetujuan sing dipercepat adhedhasar tingkat respon sakabèhé (ORR) lan durasi respon (DOR). Persetujuan terus kanggo indikasi kasebut bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan mupangat klinis ing uji coba konfirmasi. Nemluvio entuk panggunaan anyar kanggo nambani pasien kanthi Dermatitis Atopik Sedheng nganti Parah
Ing 13 Desember 2024, FDA ngresiki Galderma's Nemluvio (nemolizumab) kanggo indikasi kapindho: kanggo nambani pasien 12 taun lan luwih kanthi dermatitis atopik (ekzema) moderat nganti abot karo eksim moderat nganti abot (dermatitis atopik. ) ing kombinasi karo terapi resep sing digunakake ing kulit (topikal) nalika eksim ora dikontrol kanthi apik dening topikal. terapi piyambak. Persetujuan iki nderek persetujuan Nemluvio kanggo perawatan wong diwasa karo prurigo nodularis ing Agustus 2024.
Ing dermatitis atopik, macem-macem protein sing melu inflamasi kulit. Nemluvio minangka antibodi monoklonal pisanan sing khusus target lan ngalangi reseptor IL-31 alpha, protein sinyal (sitokin). IL-31 diprodhuksi dening sel imun sing diaktifake ing kulit lan khusus nyebabake gatal lan inflamasi. Disetujui adhedhasar asil positif saka 16 minggu, fase 3, klinis ARCADIA program uji coba ing 1.728 pasien umur 12 taun utawa luwih kanthi dermatitis atopik moderat nganti abot. Asil nuduhake yen pasien sing diobati karo Nemluvio, disuntikake subkutan (ing kulit) saben patang minggu kanthi kombinasi karo kortikosteroid topikal (TCS), kanthi utawa tanpa inhibitor calcineurin topikal (TCI), entuk pangurangan 75% sing signifikan ing Area Eksim lan Indeks Keparahan. (EASI) yen dibandhingake karo klompok sing nampa plasebo kanthi kombinasi TCS (nganggo utawa tanpa TCI). Titik pungkasan sekunder kaya reaksi gatal ing minggu 1 lan efek ing gangguan turu uga ditemokake. Kasedhiya minangka pena sing wis diisi sadurunge kanggo injeksi subkutan (ing kulit) sing mbutuhake rekonstitusi. Acara ala sing serius kalebu reaksi alergi (hipersensitivitas) sing serius. Aja nggunakake vaksin urip sajrone perawatan. Efek samping Nemluvio sing paling umum yaiku sirah, dermatitis atopik, eksim, lan eksim nummular (ekzema sing katon minangka patch bunder sing kasebar), sing kedadeyan. ing ≥1% pasien ing uji klinis. FDA Nyetujoni Crenessity, Perawatan Oral Anyar kanggo Congenital Hiperplasia Adrenal
Ing 13 Desember 2024, FDA nyetujoni kapsul Crenessity (crinecerfont) lan solusi lisan saka Neurocrine Biosciences. Crenessity digunakake minangka tambahan kanggo panggantos glukokortikoid kanggo ngontrol androgen (hormon kaya testosteron) ing pasien umur 4 taun lan luwih lawas karo hiperplasia adrenal kongenital klasik (CAH), kondisi genetik langka sing mengaruhi kelenjar adrenal.
Wong sing duwe CAH klasik ora ngasilake kortisol sing cukup lan ngasilake androgen sing akeh banget. Umume kasus CAH disebabake dening varian gen CYP21A2 sing nyebabake kekurangan enzim 21-hydroxylase (21-OH), sing nyebabake nyuda biosintesis kortisol. Crinecerfont minangka antagonis reseptor tipe 1 faktor pelepas kortikotropin (CRF) sing ngalangi ikatan kanggo nyandhet sekresi hormon adrenokortikotropik (ACTH) saka hipofisis, saéngga nyuda adrenal sing dimediasi ACTH. produksi androgen. Kanthi nyuda produksi androgen adrenal sing berlebihan, Crenessity nyuda jumlah perawatan glukokortikoid sing dibutuhake. Crenessity diwenehake kanthi lisan (kanthi tutuk) kaping pindho saben dina. Persetujuan adhedhasar data saka studi CAHtalyst sing nuduhake penurunan sing signifikan ing tingkat androstenedione (androgen) dibandhingake karo plasebo (pil tanpa obat), sing ngidini pangurangan dosis glukokortikoid sing signifikan. Pènget lan pancegahan sing digandhengake karo Crenessity kalebu reaksi hipersensitivitas, lan risiko insufisiensi adrenal akut utawa krisis adrenal kanthi ora cocog. terapi glukokortikoid. Pènget lan pancegahan sing ana gandhengane karo Crenessity kalebu reaksi hipersensitivitas, lan risiko insufisiensi adrenal akut utawa krisis adrenal kanthi terapi glukokortikoid sing ora nyukupi. Reaksi salabetipun umum ing pasien diwasa kalebu lemes, sirah, pusing, lan arthralgia (nyeri sendi); Reaksi salabetipun umum ing pasien pediatrik kalebu nyeri sirah, nyeri abdomen (wilayah weteng), lemes, kemacetan irung, lan epistaksis (perdarahan irung). FDA Clears Ensacove for ALK-Positive Locally Kanker Paru-paru Sel Non-Cilik Lanjut utawa Metastatik
Ensacove (ensartinib) minangka inhibitor limfoma kinase (ALK) anaplastik oral sing saiki disetujoni FDA kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker paru-paru sel cilik (NSCLC) positif ALK ing wong sing durung nampa ALK- inhibitor.
Ensartinib minangka inhibitor kinase saka anaplastic lymphoma kinase (ALK) lan nyegah kinase liyane kalebu MET lan ROS1. Disetujoni adhedhasar uji coba eXALT3, label terbuka, sinau kanthi acak ing 290 pasien kanthi ALK maju utawa metastatik lokal. -NSCLC positif sing sadurunge durung nampa terapi ALK-target. Patients padha acak 1: 1 kanggo nampa Ensacove utawa crizotinib (Xalkori). Ensacove kanthi signifikan ningkatake kaslametan tanpa kemajuan (PFS) dibandhingake karo crizotinib (HR 0.56, p = 0.0007), kanthi rata-rata PFS 25.8 wulan versus 12.7 wulan. Ora ana prabédan sing signifikan sacara statistik ing kaslametan sakabèhé (OS) ing antarane perawatan 2, titik pungkasan sekunder. OS Median ana 63,2 sasi lan 55,7 sasi ing lengen Ensacove lan crizotinib. Pènget kalebu Penyakit Paru-paru Interstitial (ILD) / Pneumonitis, keracunan ati, reaksi kulit, jantung kalem tingkat, lan glukosa getih dhuwur (gula getih), antara liya. Efek ala sing umum ing ing paling 20% pasien kalebu ruam, nyeri muskuloskeletal, konstipasi, batuk, pruritus (gatal), mual, edema (retensi cairan. bengkak), pyrexia (mriyang), lan lemes. Ensacove saka Xcovery Holdings, Inc. lan disetujoni FDA tanggal 18 Desember 2024. Ryoncil Saiki Disetujui minangka Terapi Sel Stroma Mesenchymal kanggo Steroid-Refractory Akut Graft Versus Penyakit Inang
FDA wis nyetujoni Ryoncil (remestemcel-L-rknd), terapi sel stromal mesenchymal (MCS) sing asale saka sumsum balung alogenik sing dituduhake kanggo perawatan graft akut steroid-refractory versus penyakit host (SR-aGvHD) ing pasien pediatrik. umur 2 sasi lan luwih. Ryoncil minangka terapi sel stromal mesenchymal (MSC) pisanan sing disetujoni FDA.
Penyakit akut graft-versus-host steroid-refractory minangka kondisi serius lan ngancam nyawa. sing bisa kedadeyan minangka komplikasi saka jinis transplantasi sel induk tartamtu. Ing transplantasi sel stem hematopoietik (getih) alogenik, pasien nampa sel stem saka donor sehat kanggo ngganti sel stem dhewe kanggo mbantu mbentuk sel getih anyar. Prosedur iki bisa ditindakake kanggo jinis kanker getih utawa kelainan sistem kekebalan tartamtu. Mekanisme tumindak Ryoncil bisa uga ana gandhengane karo efek imunomodulator. Data saka studi in vitro nuduhake yen terapi sel stromal mesenchymal (MCS) nyegah aktivasi sel T sing diukur kanthi proliferasi lan sekresi sitokin pro-inflamasi. Efektivitas Ryoncil adhedhasar utamane ing tingkat lan durasi nanggepi perawatan 28 dina sawise miwiti Ryoncil. Ing lengen siji, uji coba Fase 3 kanggo bocah-bocah kanthi SR-aGvHD, 70% entuk respon sakabèhé ing Dina 28, ukuran sing prédhiksi kaslametan ing aGVHD. Kursus lengkap rampung tanpa gangguan ing luwih saka 85% pasien. Ryoncil dikontraindikasi ing pasien sing hipersensitifitas sing dikenal kanggo dimetil sulfoksida utawa protèin babi lan sapi. Pasien kudu premedikasi karo kortikosteroid lan antihistamin sadurunge infus lan dipantau kanggo reaksi hipersensitivitas sajrone perawatan karo Ryoncil. Reaksi salabetipun sing paling umum kalebu infèksi, mriyang, pendarahan, edema, nyeri weteng (wilayah weteng) lan hipertensi (tekanan darah tinggi). Komplikasi kayata hipersensitivitas lan reaksi infus akut, panularan penyakit utawa agen infeksius lan pembentukan jaringan ektopik bisa kedadeyan sawise perawatan karo Ryoncil. Ryoncil diprodhuksi dening Mesoblast, Inc. lan diwenehi persetujuan tanggal 18 Desember 2024. FDA Nyetujoni Sawise -Tryngolza saben wulan kanggo Ngurangi Trigliserida ing Sindrom Kilomikronemia Famili
Tryngolza (olezarsen) minangka oligonukleotida antisense sing diarahake APOC-III saiki dituduhake kanggo digunakake saliyane diet kanggo ngedhunake trigliserida (jinis lemak ing getih) ing wong diwasa kanthi sindrom chylomicronemia familial (FCS). Iki minangka obat sing ditargetake RNA sing dirancang kanggo ngedhunake produksi apoC-III ing awak, protein sing ngatur metabolisme trigliserida.
Familial chylomicronemia syndrome (FCS) yaiku langka, wangun genetik hypertriglyceridemia parah (sHTG) sing bisa nyebabake pankreatitis akut (AP) sing bisa ngancam nyawa. Pasien asring duwe tingkat trigliserida luwih saka 880 mg/dL. Tryngolza minangka perawatan pisanan sing nyuda tingkat trigliserida kanthi signifikan ing wong diwasa kanthi FCS lan nyuda pankreatitis akut (AP) acara nalika digunakake kanthi diet sing cocog (padha utawa kurang saka 20 gram lemak saben dina). Iki ditindakake kanthi mandiri liwat injektor otomatis sapisan saben wulan. Persetujuan adhedhasar studi BALANCE Tahap 3, sing dikontrol plasebo ing 66 wong diwasa ing ngendi Tryngolza 80 mg nuduhake statistik statistik. nyuda rata-rata tingkat trigliserida 42,5% saka awal nganti 6 wulan (p=0,0084), 57% ing 12 wulan lan pengurangan signifikan sacara klinis ing acara AP liwat 12 sasi (1 episode AP ing grup Tryngolza vs. 11 ing plasebo). Pènget kalebu reaksi hipersensitivitas (alergi). Reaksi salabetipun paling umum ing paling ora 5% pasien sing diobati karo Tryngolza yaiku reaksi ing situs injeksi, ngurangi jumlah trombosit (sel getih sing mbantu pembekuan) lan arthralgia (nyeri sendi). Tryngolza, disetujoni tanggal 19 Desember 2024, diprodhuksi dening Ionis Pharmaceuticals, Inc. lan samesthine bakal kasedhiya kanggo komersial ing pungkasan 2024. FDA Mbusak Alyftrek, Terapi Kombinasi Tiga kanggo Cystic Fibrosis
Ing 20 Desember 2024, FDA ngresiki Vertex Pharmaceutical's Alyftrek (vanzacaftor, tezacaftor lan deutivacaftor) sing dituduhake kanggo perawatan cystic fibrosis (CF) ing pasien umur 6 taun lan luwih sing duwe paling ora siji mutasi F508del utawa mutasi liyane ing gen cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) sing responsif kanggo iki perawatan. Alyftrek minangka modulator CFTR sepisan saben dina.
Cystic fibrosis (CF) yaiku lelara genetik langka sing disebabake mutasi gen CFTR, sing nyebabake jumlahe suda. lan / utawa fungsi saluran protein CFTR ing permukaan sel. Iki bisa nyebabake aliran uyah lan banyu sing ora apik menyang lan metu saka sel ing sawetara organ. Ing paru-paru, iki ndadékaké penumpukan lendhut sing ora normal, lengket, infèksi paru-paru kronis lan karusakan paru-paru sing progresif sing pungkasane nyebabake pati kanggo akeh pasien. Vanzacaftor lan tezacaftor yaiku dirancang kanggo nambah jumlah protein CFTR ing lumahing sel. Deutivacaftor mbantu supaya protèin CFTR ing lumahing sèl mbukak luwih dawa kanggo nambah aliran uyah lan banyu ngliwati membran sel, sing mbantu hidrasi lan ngresiki lendhut saka saluran napas. Persetujuan adhedhasar studi Tahap 3 ing wong sing umure CF 12 taun lan luwih lawas. Titik pungkasan utama ditemokake yen dibandhingake karo Trikafta - non-inferioritas babagan owah-owahan absolut saka garis dasar ing persen volume ekspirasi paksa sing diprediksi (ppFEV1), sing ngukur sepira paru-paru wong bisa dianggo. Kabeh titik pungkasan sekunder kunci uga ditemokake. Ing fase 3 sinau babagan bocah-bocah kanthi CF umur 6 nganti 11 taun titik pungkasan safety, asil utama ing kelompok umur iki, uga ditemokake. Alyftrek nggawa Kotak. Warningkanggo cedera ati sing disebabake obat lan gagal ati. Bebaya lan pancegahan uga kalebu reaksi hipersensitivitas (alergi), kalebu kasus anafilaksis, nyuda efektifitas Alyftrek kanthi nggunakake induksi CYP3A sing kuat utawa moderat, lan tambah risiko katarak. Serius reaksi salabetipun kalebu influenza (flu), enzim ati munggah pangkat, depresi lan pingsan. Efek samping sing umum kalebu batuk, selesma, infeksi saluran napas ndhuwur, sirah, lan nyeri tutuk / tenggorokan, antara liya. Tezacaftor ana ing kombinasi sing disetujoni perawatan CF Symdeko ( ivacaftor/tezacaftor lan ivacaftor) lan Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor lan ivacaftor).
Dikirim : 2025-01-01 12:00
Waca liyane
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Tembung kunci populer
