Ежемесячный обзор новостей – декабрь 2024 г.
Медицинская экспертиза Ли Энн Андерсон, ФармД. Последнее обновление: 31 декабря 2024 г.
FDA одобрило Zepbound в качестве первого рецептурного препарата для лечения обструктивного апноэ во сне у взрослых с ожирением
20 декабря 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Zepbound (тирзепатид) компании Eli Lilly для лечения обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени у взрослых с ожирением. Это первое и единственное лекарство, отпускаемое по рецепту по данному показанию. Помимо улучшения состояния СОАС, пациенты в среднем также теряли от 45 до 50 фунтов во время лечения.
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — это серьезное расстройство дыхания, характеризующееся полным или частичный коллапс верхних дыхательных путей во время сна. Это может привести к остановкам дыхания и поверхностному дыханию, пробуждению ото сна и потенциальному снижению насыщения крови кислородом. Храп, усталость и чрезмерная сонливость в дневное время могут быть ключевыми симптомами и могут возникать у пациентов с ожирением. Zepbound — это глюкозозависимый рецептор инсулинотропного полипептида (ГИП) и агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), также одобренный для снижения избыточной массы тела и поддержания долголетия. -срочное снижение веса у взрослых с ожирением или избыточным весом и по крайней мере одним заболеванием, связанным с весом, таким как высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или болезни сердца. Рекомендуемая поддерживающая доза при СОАС – 10 или 15 мг в/в подкожно один раз в неделю после первоначального повышения дозы до умеренных побочных эффектов со стороны желудка. Одобрение было основано на исследованиях SURMOUNT-OSA фазы 3 с участием 469 участников. Zepbound оценивался для лечения ОАС у взрослых с ожирением, с терапией положительного давления в дыхательных путях (PAP) и без нее в течение одного года. Основная цель заключалась в том, чтобы продемонстрировать, что Zepbound помогает превосходило изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) от исходного уровня через 52 недели по сравнению с плацебо (инъекция без лекарства). Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) измеряет тяжесть СОАС и показывает, сколько раз в час во время сна дыхание останавливается (апноэ) или значительно замедляется (гипопноэ). В дополнение к улучшение симптомов СОАС, взрослые, принимавшие Zepbound, потеряли в среднем 45 фунтов (18%) массы тела, в то время как взрослые, принимавшие Zepbound и PAP-терапию, потеряли в среднем 50 фунтов. (20%) от массы тела по сравнению с 4 фунтами (2%) и 6 фунтами (2%) в группе плацебо соответственно. Общие побочные реакции включают тошноту, диарею. , рвота, запор, боль в животе, расстройство желудка, реакции в месте инъекции, утомляемость, реакции гиперчувствительности, отрыжка, выпадение волос и изжога. Это еще не все возможные побочные эффекты Zepbound. Тирзепатид был впервые одобрен под торговой маркой Mounjaro (также от Lilly) в мае 2022 года для улучшения контроля гликемии (сахара в крови). у взрослых с диабетом 2 типа. Gemtesa разрешена для взрослых мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, также лечится от ДГПЖ
Гемтеза (вибегрон) одобрен FDA для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с симптомами ургентного недержания мочи, позывов и частоты мочеиспускания у взрослых мужчин, получающих фармакологическую (лекарственную) терапию доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Gemtesa также одобрена для лечения взрослых с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, такими как ургентное недержание мочи, позывы и частота мочеиспускания.
Gemtesa классифицируется как агонист бета-3 и действует. связываясь с этим рецептором, расслабляя мышцы стенки мочевого пузыря (мышцы детрузора) и увеличивая способность мочевого пузыря удерживать его. Принимается в виде таблетки один раз в день. внутрь и можно принимать с пищей или без нее. Одобрение было основано на результатах 12-недельного исследования URO-901-3005, исследования фазы 3 Gemtesa по сравнению с плацебо в течение 24 недель с участием примерно 1100 мужчин с гиперактивным мочевым пузырем. (ГАМП) симптомы приема фармакологической терапии ДГПЖ. Результаты показали статистически значимое снижение среднего количества эпизодов мочеиспускания в день и ежедневных эпизодов неотложных позывов (внезапных позывов к мочеиспусканию, которые трудно контролировать) по сравнению с плацебо (таблетки без лекарств). В исследованиях ГМП у взрослых мужчин с ДГПЖ гипертония (высокое кровяное давление) и инфекция мочевыводящих путей были зарегистрированы как побочные эффекты (≥2%) пациентов. Предупреждения и меры предосторожности. Сообщалось о задержке мочи и ангионевротическом отеке лица и/или гортани. Другие распространенные побочные реакции (≥2%) включают головную боль, инфекцию мочевыводящих путей, назофарингит (симптомы простуды), диарею, тошноту и инфекцию верхних дыхательных путей. Gemtesa от Sumitomo Pharma впервые получила одобрение FDA 23 декабря 2020 года на лечение взрослых с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, такими как ургентное недержание мочи, позывы и частота мочеиспускания. > FDA одобрило Опдиво Квантиг, первый подкожно вводимый ингибитор рака PD-1 Иммунотерапия
27 декабря 2024 года FDA одобрило Opdivo Qvantig, комбинацию антител, блокирующих рецептор программируемой смерти-1 (PD-1), состоящую из ниволумаба и рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (rHuPH20). Его вводят пациенту в среднем в течение 3–5 минут по сравнению с 30-минутной внутривенной (ВВ) инфузией Опдиво.
Подкожное введение может иметь преимущества перед внутривенным введением, включая гибкость в выборе мест лечения, меньшее количество этапов подготовки и сокращение времени введения. Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20 (rHuPH20), фермент, расщепляет гиалуронан (сахар) в области под кожей. Это позволяет препарату быстро диспергироваться и всасываться в кровоток при подкожном введении. Иммунотерапия Opdivo Qvantig может использоваться для большинства ранее одобренных взрослых показаний к солидным опухолям Opdivo в качестве монотерапии ( однократное лечение, поддерживающая монотерапия после завершения комбинированной терапии Опдиво плюс Ервой (ипилимумаб) или в сочетании с химиотерапией или кабозантинибом. Показания включают некоторых пациентов с почечно-клеточным раком (почек), меланомой, немелкоклеточным раком легкого, плоскоклеточным раком головы и шеи, уротелиальной карциномой (мочевого пузыря), колоректальным раком, гепатоцеллюлярным раком (печени), раком пищевода и желудка. (желудка). Одобрение препарата Опдиво Квантиг основано на результатах фазы 3 рандомизированных открытых исследования CheckMate-67T, которые продемонстрировали не уступающую совместную первичную фармакокинетическую (ФК) экспозицию по сравнению с в/в Опдиво, аналогичную эффективность по общей частоте ответа (ЧОО) и сопоставимый профиль безопасности по сравнению с в/в Опдиво. Опдиво Квантиг предназначен для подкожного применения только в области живота (область желудка) или бедра и назначается врачом. Инструкции по дозировке и применению отличаются от препаратов ниволумаба для внутривенного введения. Он доступен во флаконе с разовой дозой, содержащей 600 мг ниволумаба и 10 000 единиц гиалуронидазы на 5 мл (120 мг / 2 000 единиц на мл). Предупреждения и меры предосторожности включают тяжелые и смертельные случаи. иммуноопосредованные побочные реакции, включая пневмонит, колит, гепатит и гепатотоксичность и другие. Серьезные побочные эффекты включают плевральный выпот, пневмонит, гипергликемию, гиперкалиемию, кровотечение и диарею. Наиболее частыми побочными реакциями (≥10%) у пациентов, принимавших Опдиво Квантиг, были скелетно-мышечные боли. (31%), усталость (20%), зуд (16%), сыпь (15%), снижение уровня гормонов щитовидной железы (12%), диарея (11%), кашель (11%) и боль в животе (область желудка) (10%). Опдиво Квантиг производится компанией Bristol-Myers Squibb. FDA одобрило крем Vtama для лечения атопического дерматита у людей от 2 лет и старше
FDA разрешило местное применение нестероидного препарата Втама (тапинарофа) у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с атопическим дерматитом (экземой). Втама также одобрена для местного лечения бляшечного псориаза у взрослых.
Атопический дерматит — распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся постоянным зудом и рецидивирующими поражениями кожи. Втама является агентом, модулирующим арилуглеводородный рецептор (AhR), и считается, что он действует путем активации белка под названием AhR и посредством подавления провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин 17. Это действие может помочь уменьшить воспаление, зуд, нормализовать барьерные белки кожи и очистить кожу. Крем Втама наносится на пораженные участки один раз в день тонким слоем. Его можно наносить на все участки тела, включая чувствительные участки кожи, такие как лицо, шея, подмышки, грудь/грудь и пах, но не следует наносить на глаза, рот или влагалище. Одобрение FDA было подтверждено 8-недельными исследованиями ADORING, которые показали значительную разницу с Vtama в количестве пациентов, достигших оценки «чистый» или «почти чистый». кожи (подтвержденная глобальная оценка исследователем AD) и улучшение как минимум на 2 степени с начала исследования по сравнению с наполнителем (крем без лекарств). Распространенные неблагоприятные последствия реакции (частота ≥ 1%) у пациентов с атопическим дерматитом включает инфекцию верхних дыхательных путей, фолликулит (воспаление или инфицирование волосяных фолликулов), инфекцию нижних дыхательных путей, головную боль, астму, рвоту, ушную инфекцию, боль в конечностях и боль в животе (области желудка). Vtama производится компанией Organon Pharmaceuticals и была одобрена для использования 12 декабря. 2024 г. FDA одобряет Стекейму, седьмой биоаналог Стелары
Celltrion объявила об одобрении инъекционного препарата Стекейма (устекинумаб-стба), биоаналога Стелары (устекинумаб). Стекейма используется для лечения взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше с активным псориатическим артритом и бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, а также взрослых с болезнью Крона средней и тяжелой степени и язвенным колитом.
Стекейма (устекинумаб-стба) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое избирательно ингибирует оба интерлейкина. (IL)-12 и IL-23, два цитокина, которые играют важную роль в воспалительных и иммунных реакциях. Стекейма не является взаимозаменяемой со Стеларой, то есть ее пока невозможно заменить. для эталонного продукта (в данном случае Стелары) фармацевтом, в зависимости от законов штата. Результаты исследования фазы III у взрослых с бляшками средней и тяжелой степени псориаз продемонстрировал, что Стекейма и Стелара очень похожи и не имеют клинически значимых различий с точки зрения безопасности и эффективности. Стекейму можно вводить путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Стекейма может вводиться путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Стекейма может вводиться путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Серьезные предупреждения включают, среди прочего, повышенный риск заражения, риска рака и аллергических реакций. К частым нежелательным явлениям могут относиться, среди прочего, назофарингит, головная боль, усталость, синусит и тошнота. Steqeyma, одобренная 17 декабря 2024 г., является седьмым биоаналогом Stelara, одобренным FDA. , вслед за Есинтеком, Имулдосой, Отульфи, Пызчивой и Селарсди в 2024 году и Везланой в 2023. FDA одобрило лираглутид, первый дженерик, имеющий отношение к агонисту GLP-1 Виктоза
FDA одобрило первый генерик лираглутида, относящийся к Victoza, инъекционному агонисту рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), предназначенному для улучшения контроля гликемии (сахара в крови) у людей 10 лет и старше с диабетом 2 типа. Его используют в дополнение к диете и физическим упражнениям.
Диабет 2 типа — это распространенное хроническое заболевание, которое возникает, когда организм плохо использует инсулин и не может удерживать уровень сахара в крови. на нормальном уровне. Хотя обычно заболевание диагностируется у взрослых, в настоящее время его все чаще диагностируют у детей, подростков и молодых людей. Хотя дженерик лираглутида одобрен только для лечения диабета 2 типа, он также может помочь вам немного похудеть. Лираглутид повышает уровень сахара в крови, действуя подобно природному GLP-1, обнаруженному в организме, который может присутствовать в небольших количествах у людей, живущих с диабетом 2 типа. GLP-1 помогает контролировать уровень сахара в крови при диабете 2 типа за счет увеличения инсулина, когда это необходимо, снижения выработки глюкозы в печени, замедления пищеварения и снижения аппетита. Лираглутид вводят подкожно (вводят под кожу) один раз в сутки в любое время суток в область желудка, бедра или плеча. Пациенты или лица, осуществляющие уход, могут самостоятельно вводить инъекции после обучения. Он доступен в виде предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек с концентрацией 18 мг/3 мл (6 мг/мл), которые вводят дозы 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Как и Виктоза, лираглутид имеет предупреждение о риске развития С-клеточных опухолей щитовидной железы и не должен использоваться у пациентов с личным или семейным анамнезом. медуллярного рака щитовидной железы (МТС) или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2). Предупреждения и меры предосторожности включают, среди прочего, панкреатит, заболевание желчного пузыря, острое повреждение почек и аспирацию легких (легких) под наркозом. Распространенные побочные реакции по крайней мере у 5% пациентов в исследования включали тошноту, диарею, рвоту, снижение аппетита, диспепсию (изжогу, расстройство желудка), запор. FDA одобрило дженерик лираглутида. инъекцию компании Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 23 декабря 2024 г. В отличие от Виктозы, дженерик лираглутида не имеет показаний для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.Саксенда — еще одна марка лираглутида, специально одобренная для снижения веса в дополнение к диете и физическим упражнениям у пациентов из группы риска с определенными заболеваниями. состояние здоровья. Не принимайте Саксенду, Виктозу или лираглутид одновременно. Лираглутид принадлежит к классу препаратов, называемых агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), который включает другие лекарства, такие как Ozempic, Wegovy и Ryebelsus. FDA одобрило первый непатентованный рецептор GLP-1. агонист в ноябре 2024 года с одобрением непатентованного препарата Баетты (эксенатида). Алгемо для подкожной инъекции один раз в день одобрен для людей с гемофилией А или В с ингибиторами >
20 декабря 2024 г. компания Novo Nordisk объявила об одобрении FDA подкожной инъекции Alhemo (концизумаб-mtci) в качестве профилактического средства один раз в день для предотвращения или уменьшения частоты эпизодов кровотечений у взрослых и детей в возрасте 12 лет и детей. старше с гемофилией А или В с ингибиторами.
При гемофилии А или В редкий При заболевании у некоторых пациентов могут развиваться ингибиторы, что снижает эффективность терапии. Лечение пациентов в этих случаях с целью предотвращения кровотечения является сложной задачей, и у них часто есть мало вариантов. Альгемо — антагонист ингибитора пути тканевого фактора (TFPI), дозируемый в предварительно заполненной, предварительно смешанной шприц-ручке. для подкожного введения. Его не вводят внутривенно. Альгемо предназначен для блокирования в организме белка под названием TFPI, который предотвращает свертывание крови. Блокируя TFPI, препарат улучшает выработку тромбина, белка, который помогает свертывать кровь и предотвращать кровотечение, когда другие факторы свертывания крови отсутствуют или недостаточны в присутствии ингибиторов. Это одобрение знаменует собой первое в своем роде лечение подкожными инъекциями, предназначенное для этой группы пациентов. Одобрение было основано на исследовании фазы 3 explorer7, в котором сравнивалось количество пролеченных спонтанных и травматических случаев. эпизоды кровотечений, измеряемые годовой скоростью кровотечений (ABR). Результаты показали снижение СКС на 86% у пациентов, получавших профилактику Альгемо, по сравнению с пациентами, не получавшими профилактику. Расчетное среднее значение ABR составило 1,7 для пациентов, получавших алгемопрофилактику, по сравнению с 11,8 для пациентов, не получавших профилактику. Общий медианный показатель скорости КС был нулевым для леченных спонтанных и травматических кровотечений по сравнению с 9,8 КСВ у пациентов без профилактики. Алгемо выпускается в предварительно заполненных заранее смешанных ручках-ручках для подкожных инъекций (60 мг). /1,5 мл, 150 мг/1,5 мл или 300 мг/3 мл) вводят через тонкую иглу калибра 32 и диаметром 4 мм, которая входит в комплект поставки. отдельно. Его можно вводить самостоятельно или лицо, осуществляющее уход, в область живота (область желудка) или бедро после соответствующей подготовки и в случае, если поставщик медицинских услуг сочтет это приемлемым. Серьезные побочные эффекты могут включать тромбы и аллергические реакции. Наиболее частые побочные реакции (по крайней мере у 5% людей) включают реакции в месте инъекции и крапивницу (крапивницу). Имфинзи одобрен в качестве первой иммунотерапии для взрослых с агрессивными ограниченными Стадия мелкоклеточного рака легких
FDA предоставило новое показание для инъекции Имфинзи (дурвалумаба) для использования в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии (LS-SCLC), у которых заболевание не прогрессировало после одновременной химиотерапии на основе платины. и лучевая терапия.
Мелкоклеточный рак легких — высокоагрессивная форма рака легких. Ограниченная стадия (LS-SCLC) быстро прогрессирует, несмотря на первоначальный ответ на химиотерапию и лучевую терапию. Только от 15% до 30% пациентов будут живы через 5 лет после постановки диагноза LS-SCLC. Imfinzi, ингибитор контрольной точки PD-L1, действует путем блокирования PD-L1. белок на внешней стороне раковых клеток. Это позволяет иммунной системе легче находить и атаковать раковые клетки, что помогает замедлить рост рака и продлить выживаемость. Он вводится внутривенно (ВВ) в вену каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или максимум 24 месяца. Одобрение было основано на важных результатах плацебо-контролируемого исследования ADRIATIC III фазы. В этом исследовании Имфинзи снизил риск смерти на 27% по сравнению с плацебо, при этом расчетная медиана общей выживаемости (ОВ) составила 55,9 месяцев для Имфинзи по сравнению с 33,4 месяца для плацебо. Кроме того, Имфинзи также снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 24%: медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 16,6 месяцев для Имфинзи по сравнению с 9,2 месяца для плацебо. Наиболее распространенные побочные эффекты лечения Реакции, возникающие как минимум у 20% пациентов с ограниченной стадией МРЛ, включают пневмонит или радиационный пневмонит (воспаление легких, влияющее на дыхание) и утомляемость (усталость). Имфинзи также одобрен в сочетании с этопозидом и карбоплатином или цисплатином в качестве лечения первой линии у взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легкого обширной стадии (ES-SCLC), а также при немелкоклеточном раке легкого, желчевыводящих путях (желчных протоках). и желчного пузыря), гепатоцеллюлярный рак (печени) и рак эндометрия. Он производится компанией AstraZeneca и был одобрен для использования 5 декабря 2024 г. Унлокцит от компании Checkpoint Therapeutics одобрен для лечения распространенного плоскоклеточного рака кожи
FDA одобрило Unloxcyt (косибелимаб-ipdl), антитело, блокирующее лиганд запрограммированной смерти-1 (PD-L1), для лечения взрослых с метастатической или местно-распространенной плоскоклеточной карциномой кожи, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство или лучевую терапию. вылечить рак.
Унлокцит — первый ингибитор иммунных контрольных точек PD-L1, Одобрено FDA для этого использования. Белок PD-L1 может быть обнаружен в некоторых нормальных клетках и в некоторых типах раковых клеток. Плоскоклеточный рак кожи (cSCC) является вторым наиболее распространенным типом рака. рак кожи в США: ежегодно регистрируется 1,8 миллиона случаев. Большинство случаев локализованы и поддаются хирургическому вмешательству, но около 40 000 случаев находятся на поздних стадиях и требуют дальнейшего лечения. Факторы риска развития cSCC включают хроническое воздействие ультрафиолета (УФ) и иммуносупрессию. Unloxcyt представляет собой моноклональное антитело человеческого иммуноглобулина G1 (IgG1), которое связывает PD-L1 и блокирует взаимодействие между PD. -L1 и его белки-рецепторы Т-клеток, PD-1 и B7.1. Это позволяет иммунной системе легче находить и атаковать раковые клетки, что помогает замедлить рост рака и продлить выживаемость. Также было показано, что Унлокцит вызывает антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (ADCC). Рекомендуемая доза Унлокцита составляет 1200 мг в виде внутривенной (ВВ) инфузии в течение 60 лет. минут каждые 3 недели. Одобрение основано на CK-301-101, открытом исследовании Унлокцит у 109 взрослых с метастатическим CSCC (mCSCC) или местно-распространенным CSCC (laCSCC), которые не были кандидатами на хирургическое вмешательство или лечебное облучение. Первичной конечной точкой были частота объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР). ЧОО составила 47% (95% ДИ: 36, 59) для пациентов с метастатическим ПКР (n=78) и 48% (95% ДИ: 30, 67) для пациентов с местно-распространенным ПКР (n=31), при этом 8% и 10% достигли полного ответа соответственно. Медиана DOR не была достигнута (диапазон: 1,4+, 34,1+) у пациентов с метастатическим ПКР и составила 17,7 месяцев (диапазон: 3,7+, 17,7) у пациентов с местно-распространенным ПКР. Наиболее частыми побочными реакциями (≥10%) были усталость, скелетно-мышечная боль, сыпь, диарея, гипотиреоз (низкий уровень гормонов щитовидной железы). ), запор, тошнота, головная боль, зуд (зуд), отек (скопление жидкости), локализованная инфекция и инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Унлокцит произведено компанией Checkpoint Therapeutics и одобрено 13 декабря 2024 года. FDA выдает одобрение компании Bizengri для лечения рака поджелудочной железы NRG1+ и немелкоклеточного рака легких
4 декабря 2024 г. FDA предоставило ускоренное одобрение препарата Бизенгри (зенокутузумаб-zbco) для лечения пациентов с распространенным, неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или раком поджелудочной железы, содержащим нейрегулин 1 (NRG1). слияние генов с прогрессированием заболевания во время или после предшествующей системной терапии. Бизенгри производится компанией Merus N.V.
Бизенгри классифицируется как биспецифическое антитело, направленное на HER2 и HER3, и является первым одобренным системным препаратом для лечения пациентов с НМРЛ или раком поджелудочной железы. содержит слияние генов NRG1. Ген NRG1 кодирует нейрегулин, лиганд HER3. Слияния NRG1 встречаются редко и встречаются менее чем в 1% случаев НМРЛ, рака поджелудочной железы и других солидных опухолей. Эффективность оценивалась в открытом исследовании eNRGy с участием 64 взрослых с NRG1. НМРЛ с положительным слиянием и 30 взрослых с NRG1-позитивным раком поджелудочной железы с прогрессированием заболевания. В группе НМРЛ общая частота ответа (ЧОО) составила 33% при средней продолжительности ответа (ДОР) 7,4 месяца. Для рака поджелудочной железы ЧОО составила 40%, а ДОР колебался от 3,7 до 16,6 месяцев. Бизенгри вводят внутривенно (ВВ) в течение 4 часов каждые 2 недели. до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Перед каждой инфузией следует назначать премедикации, чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией. Информация о назначении включает предупреждение в отношении токсичности для эмбриона и плода. . Предупреждения и меры предосторожности включают реакции, связанные с инфузией, гиперчувствительность и анафилактические (аллергические) реакции, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит (воспаление легких) и дисфункцию левого желудочка (слабое сердце, влияющее на перекачку крови). К частым нежелательным реакциям (≥ 10%) относятся диарея, скелетно-мышечная боль, усталость (усталость), тошнота, реакции, связанные с инфузией. (ВСД), одышка (одышка), сыпь, запор, рвота, боль в животе (область желудка) и отек (задержка жидкости, отек); а также лабораторные отклонения. Эти показания утверждаются в рамках ускоренной процедуры утверждения на основе общей частоты ответа (ЧОО) и продолжительности ответа (ДОР). Дальнейшее одобрение этих показаний может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Немлувио находит новое применение для лечения пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
13 декабря 2024 г. FDA разрешило препарат Немлувио (немолизумаб) компании Galderma по второму показанию: для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом (экземой) средней и тяжелой степени с экземой средней и тяжелой степени (атопическим дерматитом). ) в сочетании с рецептурными препаратами, применяемыми на коже (местно), когда экзема плохо контролируется местными средствами. только терапия. Это одобрение последовало за одобрением Nemluvio для лечения узловатой пруриго у взрослых в августе 2024 года.
При атопическом дерматите в воспалении кожи участвуют различные белки. Немлувио — первое моноклональное антитело, которое специфически нацелено и блокирует рецептор альфа IL-31, сигнальный белок (цитокин). IL-31 вырабатывается активированными иммунными клетками кожи и специфически способствует зуду и воспалению. Одобрение основано на положительных результатах 16-недельного клинического исследования ARCADIA фазы 3. программа испытаний с участием 1728 пациентов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Результаты показали, что пациенты, получавшие препарат Немлувио, вводимый подкожно (под кожу) каждые четыре недели в сочетании с местными кортикостероидами (TCS) с местными ингибиторами кальциневрина (TCI) или без них, достигли значительного 75%-ного уменьшения площади экземы и индекса тяжести. (EASI) по сравнению с группой, получавшей плацебо в сочетании с TCS (с TCI или без него). Вторичные конечные точки, такие как реакция зуда на первой неделе и влияние на нарушение сна, также были достигнуты. Он доступен в виде предварительно заполненной ручки-ручки для подкожной (подкожной) инъекции, для которой требуется восстановление. Серьезные нежелательные явления включают серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Избегайте использования живых вакцин во время лечения. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата Немлувио являются головная боль, атопический дерматит, экзема и нуммулярная экзема (экзема, проявляющаяся в виде рассеянных круглых пятен), которые возникают у ≥1% пациентов, участвующих в клинических исследованиях. FDA одобрило Crenessity, новое пероральное средство для лечения врожденных заболеваний надпочечников. Гиперплазия
13 декабря 2024 г. FDA одобрило капсулы и раствор для перорального применения Crenessity (crinecerfont) от Neurocrine Biosciences. Crenessity используется в дополнение к заместительной терапии глюкокортикоидами для контроля андрогенов (тестостероноподобного гормона) у пациентов в возрасте 4 лет и старше с классической врожденной гиперплазией надпочечников (ВГКН), редким генетическим заболеванием, поражающим надпочечники.
Люди с классической ВГКН не производят достаточного количества кортизола и производят слишком много андрогенов. Большинство случаев ХАГ вызваны вариантами гена CYP21A2, которые приводят к дефициту фермента 21-гидроксилазы (21-ОН), что приводит к снижению биосинтеза кортизола. Кринецерфонт является антагонистом рецептора кортикотропин-рилизинг-фактора (CRF) типа 1, который блокирует связывание, ингибируя секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом, тем самым снижая уровень АКТГ-опосредованного надпочечников. выработка андрогенов. Снижая чрезмерную выработку андрогенов надпочечниками, Crenessity уменьшает количество необходимого лечения глюкокортикоидами. Crenessity назначают перорально (внутрь) два раза в день. Одобрение было основано на данных исследований CAHtalyst, которые показали значительное снижение уровня андростендиона (андрогена) по сравнению с плацебо (таблеткой без лекарств), что позволило значительно снизить дозу глюкокортикоидов. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с применением Crenessity, включают реакции гиперчувствительности и риск острой надпочечниковой недостаточности или надпочечникового криза при неадекватном сопутствующем приеме глюкокортикоидов. терапия. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с применением Crenessity, включают реакции гиперчувствительности и риск острой надпочечниковой недостаточности или надпочечникового криза при неадекватной сопутствующей терапии глюкокортикоидами. Общие побочные реакции у взрослых пациентов включают усталость, головную боль, головокружение и артралгию (боль в суставах); Распространенные побочные реакции у детей включают головную боль, боль в животе (области желудка), утомляемость, заложенность носа и носовое кровотечение (носовое кровотечение). FDA разрешило использование Ensacove для ALK-положительных местных пациентов. Распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких
Энсаков (энсартиниб) — пероральный ингибитор киназы анапластической лимфомы (АЛК), в настоящее время одобренный FDA для лечения взрослых пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) у тех, кто ранее не получал ALK- ингибитор.
Энсартиниб является ингибитором киназы киназы анапластической лимфомы (ALK) и ингибирует другие киназы, включая MET и ROS1. Одобрение было основано на открытом рандомизированном исследовании eXALT3 с участием 290 пациентов с местно-распространенной или метастатической АЛК. -положительный НМРЛ, ранее не получавший АЛК-таргетную терапию. Пациенты были рандомизированы 1:1 для приема Энсакова или кризотиниба (Ксалкори). Энсаков значительно улучшил выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с кризотинибом (ОР 0,56, p = 0,0007), при этом медиана ВБП составила 25,8 месяцев против 12,7 месяцев. Не было статистически значимой разницы в общей выживаемости (ОВ) между двумя вариантами лечения, что является ключевой вторичной конечной точкой. Медиана общей выживаемости составила 63,2 месяца и 55,7 месяца в группах, принимавших Энсаков и кризотиниб, соответственно. Предупреждения включают интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, токсичность для печени, кожные реакции, замедление сердечной деятельности. скорость и высокий уровень глюкозы в крови (сахара в крови) и другие. Распространенные побочные эффекты наблюдаются как минимум у 20% пациентов. у пациентов наблюдалась сыпь, скелетно-мышечная боль, запор, кашель, зуд (зуд), тошнота, отек (задержка жидкости. отек), пирексия (лихорадка) и утомляемость. Ensacove от Xcovery Holdings, Inc. и был одобрен FDA 18 декабря 2024 г. Ryoncil теперь одобрен в качестве мезенхимальной стромальной клеточной терапии при острой реакции «трансплантат против хозяина», устойчивой к стероидам
FDA одобрило Ryoncil (remestemcel-L-rknd), аллогенный препарат мезенхимальных стромальных клеток (MCS), полученный из костного мозга, показанный для лечения стероидорефрактерной острой реакции «трансплантат против хозяина» (SR-aGvHD) у педиатрических пациентов. 2 месяца и старше. Рионцил — первый одобренный FDA препарат для терапии мезенхимальными стромальными клетками (МСК).
Стероидорезистентная острая реакция трансплантат против хозяина — серьезное и опасное для жизни состояние. Это может произойти как осложнение определенных типов трансплантации стволовых клеток. При аллогенной трансплантации гемопоэтических (кровяных) стволовых клеток пациент получает стволовые клетки от здорового донора, чтобы заменить свои собственные стволовые клетки и помочь сформировать новые клетки крови. Эту процедуру можно проводить при определенных типах рака крови или нарушениях иммунной системы. Механизм действия Рионцила может быть связан с его иммуномодулирующим действием. Данные исследований in vitro показывают, что терапия мезенхимальными стромальными клетками (MCS) ингибирует активацию Т-клеток, что измеряется по пролиферации и секреции провоспалительных цитокинов. Эффективность Рионцила основывалась главным образом на скорости и продолжительности ответа на лечение через 28 дней после начала приема Рионцила. В одногрупповом исследовании фазы 3 у детей с СР-АГВПХ 70% достигли общего ответа к 28-му дню, что является показателем выживаемости при РТПХ. Полный курс был пройден без перерыва более чем у 85% пациентов. Рионцил противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к диметилсульфоксиду или свиным и бычьим белкам. Перед инфузией пациентам следует провести премедикацию кортикостероидами и антигистаминными препаратами и наблюдать за реакциями гиперчувствительности во время лечения Рионцилом. Наиболее распространенными побочными реакциями были инфекции, лихорадка, кровотечение, отек, боль в животе (область желудка) и гипертония (высокое кровяное давление). После лечения Рионцилом могут возникнуть такие осложнения, как гиперчувствительность и острые инфузионные реакции, передача инфекционных заболеваний или агентов и образование эктопических тканей. Рионцил производится компанией Mesoblast, Inc. и получил одобрение 18 декабря 2024 г. Одобрено FDA один раз - Ежемесячный прием Трынгольца для снижения уровня триглицеридов при синдр
Опубликовано : 2025-01-01 12:00
Читать далее
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
