Měsíční novinky Roundup - únor 2025

Sledujte Drugslib

lékařsky přezkoumán od Leigh Ann Anderson, Pharmd. Naposledy aktualizováno 28. února 2025.

Aktualizace FDA Izervay Label pro prodloužení trvání léčby pro geografickou atrofii

izervay (avacincapdad pegol) z Astellasu je nyní schválen FDA bez omezení trvání dávkování, což umožňuje větší flexibilitu při řízení geografické atrofie (GA). Izervy je inhibitor komplementu indikovaný pro léčbu makulární degenerace související s věkem a věkem (AMD).

  • Doporučená dávka pro izerky je 2 mg (0,1 ml 20 mg/ml), které je podané při každém zadrženém oku) při každém zasažení očí). Dříve byl režim doporučen pouze jednou měsíčně po dobu až 12 měsíců. Geografická atrofie může vést k nevratné ztrátě zraku. Toto poškození je primárně způsobeno nadměrnou imunitní odpovědí známou jako komplementový systém. pokus, který hodnotil účinnost a bezpečnost izervay do druhého roku. Výsledky ukázaly, že izervay pokračoval ve snižování míry růstu GA léze u pacientů s GA sekundárním na AMD během dvou let oproti podvojkům, přičemž přínos se objevil již 6 měsíců a více než zdvojnásobil během dvou let ve srovnání s prvním rokem. a neovaskulární věk související s makulární degenerací (makulární degenerace, kde pod sítnicí rostou abnormální krevní cévy, 7%). Injekce očí, jako je izervay, mohou způsobit oční infekci (endoftalmitida) nebo separaci vrstev sítnice (oddělení sítnice).
  • Izervay, od Astellas Pharms Inc, byla poprvé schválena pro léčbu geografické atrofie (Ga) sekundární k věku related degeneraci (AMD) na srpnu 4, 2023, 2023, 2023, 2023, 2023.

    FDA schvaluje tabletu Genentech Evrysdi pro páteřní svalovou atrofii (SMA)

    Genentech oznámil schválení FDA tabletu Evrysdi (RisdiPlam) pro dospělé a děti žijící s atrofií spinální svalové (SMA). Tablet evrysdi 5 miligramů (mg) může být buď spolknut celý nebo rozptýlený ve vodě. Evrysdi byl nejprve k dispozici jako kapalný roztok podávaný poskytovanou perorální stříkačkou. Ústní roztok Evrysdi zůstane k dispozici pro ty, kteří jsou v jiných dávkách Evrysdi a pro ty, kteří mohou dávat přednost perorálnímu řešení. Je to jediná neinvazivní léčba modifikující onemocnění pro SMA. Dávka je jedna 5 mg tablety orálně jednou denně. Polykat tablety celek vodou; Nehledejte, neřešte nebo nedržte. Schválení bylo založeno na výsledcích studie bioekvivalence, která prokázala, že 5 mg tableta, ať už pohlcená celek nebo dispergovaná v nechlorované, filtrované pitné vodě poskytuje srovnatelnou expozici původnímu ústnímu roztoku Risdiplam. U lidí 2 měsíce a starší.

    The FDA has cleared Gomekli (mirdametinib), a MEK inhibitor for the treatment of adults and children 2 years of age and older with neurofibromatosis type 1-associated plexiform neurofibromas (NF1-PN) who have symptomatic plexiform neurofibromas not amenable to complete surgical removal.

  • Neurofibromatóza typu 1 (NF1) je vzácná genetická porucha s mutacemi v genu NF1. Pacienti NF1 jsou vystaveni riziku rozvoje plexiformních neurofibromů, což jsou nádory, které rostou podél periferního nervového pouzdra a mohou způsobit závažné znetvoření, bolest a funkční poškození. Plexiformní neurofibromy se mohou stát maligní a potenciálně fatální. Aria-Level = "1"> Schválení bylo založeno na výsledcích ze studie fáze 2B RENEU s 58 dospělými a 56 pediatrických pacientů s NF1-PN, což ukázalo, že léčba Gomekli vedla k objektivní míře odezvy (ORR), primárního koncového bodu, ze 41% (n = 24/58) u dospělých a 52% u dětí a 52% u dětí a 52% u dětí a 52%). Střední nejlepší snižování objemu nádoru bylo -41% (rozmezí: -90 až 13%) u dospělých a -42% (rozmezí: -91 až 48%) u dětí.
  • Běžné nežádoucí účinky (nejméně 25%) u dospělých zahrnovaly vyrážku, průjem, nevolnost, bolest svalů / kostí, zvracení a únava. U dětí zahrnovala nepříznivá účinky vyrážky, průjem, muskuloskeletální bolest, bolest žaludku, zvracení, bolest hlavy, panychie (infekce kůže kolem hřebíku), dysfunkci levé komory (potíže se srdečními schopností čerpat krev) a nevodí. Prioritní přezkum voucheru dětské choroby z FDA.

    V únoru FDA vyčistila ONAPGO (apomorfin hydrochlorid) jako první podkožní infuzní zařízení apomorfinu pro léčbu kolísání motorů (epizody) u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD). Jak se motorické příznaky PD zhoršují, pacienti často zažívají stavy mezi On (když jejich lék funguje) a vypnuto (když to optimálně nefunguje). Onapgo je vyráběn společností SuperNus Pharmaceuticals.

  • Apomorfin se předpokládá, že pracuje jako léčba PD stimulací post-synaptického dopaminu D2-typu receptorů v mozku. Apomorfin pracuje jako dopaminový agonista, který se váže s vysokou afinitou k receptoru dopaminu D4, a mírnou afinitu k dopaminu D2, D3 a D5 a Adrenergní a a2c, a2c receptory. Intermitentní z epizod v Parkinsonově chorobě. Onapgo nyní poskytuje kontinuální subkutánní infuzi apomorfinu prostřednictvím infuzního zařízení využívajícího malé a lehké nositelné zařízení. Koncovým bodem primární účinnosti, založený na denících pacientech, byla průměrná změna celkové denní doby volna. Onapgo významně snížilo množství denní doby volna po 12 týdnech od základní linie (p = 0,0114), přičemž pacienti ošetření ONAPGO (n = 53) zažili 2,6hodinovou snížení ve srovnání s placebem (n = 51) 0,9 hodin. Kromě toho byly splněny klíčové sekundární koncové body vs. placebo, jako je denní dobro včas (p = 0,0188) a globální dojem pacienta (PGIC), p <0,0001. Výsledky byly pozorovány již v prvním týdnu. Dávky se obecně podávají během bdění (např. 16 hodin).
  • Nejběžnějšími nežádoucími reakcemi (nejméně u 10% pacientů) byly uzlík infuzního místa, nevolnost, ospalost, zarudnutí/otoky infuzního místa, dyskineze (abnormální pohyby), bolest hlavy a problémy se spánkem.
  • Očekává se, že bude k dispozici ve druhém čtvrtletí roku 2025.

    Abbvie oznámil schválení Emblaveo (Aztreonam a Avibactam), monobaktamového antibakteriálního a beta-laktamázového inhibitoru intravenózní (IV) kombinace schválených pro použití u lidí 18 let a starší pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí. Emblaveo obsahuje kombinaci pevného poměru 3: 1 monobaktamu antibakteriálního aztreamu a beta-laktamázové inhibitor avibactam.

  • Emblaveo je schválen v kombinaci s metronidazolem, u pacientů 18 let a starší, kteří mají omezené nebo žádné alternativní možnosti pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí (CIAI), včetně těch, které jsou způsobeny následujícími vnímavými mikroorganismy: Enscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiela, oxytoca. Cloacae komplex, Citrobacter Freundii Complex a Serratia Marcescens. Podávané intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. Po dávce zatížení následuje dávky údržby každých 6 až 12 hodin (na základě clearance kreatininu) po dobu 5 až 14 dnů. Aria-Level = "1"> Emblaveo je vyroben Abbvie.

    V únoru schválila FDA Miudella, intrauterinní zařízení obsahující měď (IUD), které bylo uvedeno po dobu až 3 let pro prevenci těhotenství u žen reprodukčního potenciálu. Miudella je vyráběna společností Sebela Pharmaceuticals, INC. To umožňuje umístění mědi k dosažení podobné účinnosti jako v současné době dostupné měděné IUD (značka: Paragard) s méně než polovinou dávky mědi.

  • Miudella byla studována ve 3 klinických studiích u žen ve věku 17 až 45 let. Studie fáze 3 měla primární koncový bod antikoncepční účinnosti během 3 let používání, jak bylo hodnoceno indexem perly (definovaný jako počet těhotenství na 100 žen za jeden rok). V kohortě účinnosti ze studie fáze 3 (n = 1397) byl index perly prvního roku 0,94 (95% CI, 0,43-1,78) a kumulativní tříletý index perly byl 1,05 (95% CI, 0,66-1,60) nebo 99% účinnost. Kliničtí lékaři i účastníci studie také uváděli pozitivní zkušenosti s umístěním Miudelly, s celkovou mírou úspěchu umístění 98,8%.
  • Miudella je vložena do fundusu děložní dutiny a musí být odstraněna nebo vyměněna po 3 letech.
  • Miudella přichází s varováním v krabici pro komplikace v důsledku nesprávného vložení. Miudella je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení rizik a zmírnění (REMS) s názvem Program Miudella REMS, aby zajistil, že poskytovatelé zdravotní péče jsou vyškoleni na řádné vložení Miudelly před prvním použitím. Zvýšené riziko spontánního potratů, septického potratů, předčasného porodu, sepse, septického šoku a smrti, pokud dojde k těhotenství; zánětlivé onemocnění pánve; perforace, která má za následek vložení nebo translokaci; částečné nebo úplné vyhoštění; a změněné vzorce krvácení. Aria-LEVEL = "1"> Miudella bude k dispozici pacientům prostřednictvím vyškolených poskytovatelů zdravotní péče v roce 2025.

    • Dva nové denosumab biosimilars Schváleny: Ospomyv a Xbryk

    V únoru schválila FDA OspomyV (denosumab-dSSB, 60 mg předplněná stříkačka), biologicky podobná odkazující prolia a schválila XBRYK (denosumab-dSSB; 120 mg lahvička), biosimilar xgeva. Biosimilar je biologický lék, který je vysoce podobný biologickému, který již byl schválen FDA (také nazývaný referenční produkt). Biosimilars have no clinically meaningful differences from the reference product with the same safety and effectiveness.

  • Ospomyv is approved for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture, treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture, and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis U mužů a žen s vysokým rizikem zlomeniny, mimo jiné. Pro léčbu hyperkalcémie maliganty refrakterní na bisfosfonátovou terapii. Schválení FDA bylo založeno na úplném důkazu, včetně analytických, neklinických dat a klinických údajů. plicní infekce (kašel, dušnost); bolest hlavy; bolest zad, bolest svalů nebo kloubů; zvýšený krevní tlak; příznaky nachlazení, jako je ucpaný nos, kýchání, bolest v krku; vysoký cholesterol; nebo bolest v pažích nebo nohách.
  • Ospomyv (denosumab-dssb) je druhým FDA biosimimeraliorem pro Lolia (denosumab) po schválení jubbonti (denosumab-bbdz) v roce 2024. Schváleno jako druhý biosimilace na XGeva (denosumab) po schválení Wyost (Denosumab-BBDZ) v roce 2024.
  • Ospomyv a Xbryk jsou vyráběny Samsung Bioepis. Biosimilar to Novolog

    FDA schválila Merilog (inzulín aspart-SZJJ), rychle působící lidský inzulín analogový biosimilační novolog (inzulín aspart), což naznačovalo, že zlepšila kontrolu glykemie (hladina cukru v krvi) u dospělých a dětí s diabetes mellitus. Merilog je první FDA schválený biosimilační novolog. Sanofiho merilog byl založen na datech, která prokázala, že je biosimilace pro novolog. Podává se jako podkožní (pod kůží) injekcí a je dodáván jako 100 jednotek/ml (U-100) inzulínu aspart-SZJJ v 10 ml více dávkovské lahvičky a 3 ml s jedním pacientem předběžnou pen. Inzulinový režim, nízká hladina cukru v krvi, která může být život ohrožující život, přecitlivělost (alergické) reakce a hypokalémie (nízké hladiny draslíku). a Pruritus (svědění).

    Penmenvy (meningokokové skupiny A, B, C, W a Y) z GSK je nově schválená vakcína označená pro aktivní imunizaci, aby se zabránilo invazivní meningokokové onemocnění (IMD) způsobené bakteriemi neisseria meningitidis a, b, c, w, a y v jednotlivcích 10 až 25 let. Aria-Level = "1"> Invazivní meningokokové onemocnění (IMD) je neobvyklé, ale vážné onemocnění, které navzdory léčbě může vést k smrti za pouhých 24 hodin. Asi 1 z 5 přeživších může mít dlouhodobé důsledky, jako je poškození mozku, amputace, ztráta sluchu a problémy s nervovým systémem. Lidé ve věku 16 až 23 let jsou vystaveni vysokému riziku kvůli běžnému chování, které pomáhají přenášet bakterie, jako je život v těsných čtvrtích (například: kolejní koleje). Penmenvy je pentavalentní vakcína Menabcwy, která poskytuje široké pokrytí séroskupiny v jedné vakcíně, což snižuje celkový počet injekcí potřebných k ochraně před invazivním meningokokovým onemocněním. Chrání před invazivním meningokokovým onemocněním pomocí protilátky závislé na protilátkách zabíjení Neisseria Meningitidis séroskupiny A, B, C, W a Y. Roky. u jedinců ve věku od 2 měsíců do 55 let. Podávání by mělo dojít, kde lze zabránit zranění mdloby. bolest (15% a 12%), nevolnost (15% a 10%), erytém/zarudnutí (13% a 12%) a otoky (13% a 12%).

    FDA vyčistila Romvimza (vimseltinib) pro léčbu dospělých pacientů se symptomatickým nádorem tenosynoviálního obří buněk (TGCT), ve kterém chirurgický zákrok potenciálně způsobí zhoršující se funkční omezení nebo závažnější zdravotní výsledek. To se vyvíjí uvnitř nebo poblíž kloubů, často v prstech, kolenou, loktech nebo zápěstích. Předpokládá se, že je způsobena translokací chromozomů, když se chromozomy (část vaší DNA) rozpadají a znovu se připojí do nových párů. Ačkoli benigní, nádory mohou růst a způsobit poškození těla způsobující bolest, otoky a omezení pohybu kloubů. ARIA-LEVEL = "1"> Schválení FDA bylo podpořeno údaji ze studie pohybové fáze 3, kde Romvimza splnil primární koncový bod zlepšené míry objektivní odezvy (ORR) ve srovnání s placebem. Všechny klíčové sekundární koncové body se také setkaly se statisticky významnými a klinicky smysluplnými zlepšeními měření kvality života a dobře tolerovaným bezpečnostním profilem. Vezměte Romvimzu ve stejných dnech každého týdne. Přichází jako 14 mg, 20 mg a 30 mg perorálních tobolek. Ovlivňující funkci ledvin).

  • Běžné nežádoucí účinky (u nejméně 20% pacientů ve studiích) zahrnují periorbitální edém (otoky tkání kolem oka), únava, vyrážky, relace tekutin v obličeji nebo končetiny (svědění) a laboratorní abnormality) a laboratorní abnormality) a zvětšené bílé krvinky).
  • Romvimza pochází z deciphera léčiv.

    V únoru schválila FDA tablety CTEXLI (Chenodiol), syntetická forma kyseliny žlučové kyseliny chenodeoxycholové kyseliny, která byla uvedena pro léčbu cerebrotendinózní xanthomatózy u dospělých. Ctexli je první léčba obsahující chenodiol, která je specificky indikována k léčbě CTX.

  • Cerebrotensinózní xanthomatóza (CTX) je vzácná genetická porucha syntézy kyselin žlučových kyselin způsobená mutací v genu CYP27A1. CTX je charakterizován akumulací depozit cholesterolu a cholestanolu nervové buňky a membrány potenciálně způsobující poškození mozku, míchy, šlachy, čočkou oka a tepen. Metabolity, o nichž se předpokládá, že jsou odpovědné za klinické abnormality v CTX. Údaje z klinické studie, která ukázala, že pacienti léčeni Ctexli prokázali významné snížení metabolitů cholesterolu v plazmě (cholestanol a moč 23s-pentol) ve srovnání s pacienty léčených placebem (pilulka, která obsahuje žádný lék). Aria-LEVEL = "1"> Varování a preventivní opatření spojená s Ctexli zahrnují hepatotoxicitu. Základní jaterní transamináza (alanin aminotransferáza [alt] a aspartát aminotransferáza [ast]) a celkové hladiny bilirubinu by měly být získány před zahájením léčby ctexli. Hypertenze (vysoký krevní tlak), svalová slabost a infekce horních cest dýchacích.

    Vyslán : 2025-03-03 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova