Monatliche Nachrichtenüberschreitungen - Februar 2025

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medizinisch von Leigh Ann Anderson, Pharma. Zuletzt aktualisiert am 28. Februar 2025.

iZervay (Avacincaptad Pegol) von Astellas ist jetzt von der FDA ohne eine Einschränkung der Dosierungsdauer zugelassen, was bei der Behandlung der geografischen Atrophie (GA) eine größere Flexibilität ermöglicht. Izervy ist ein Komplement-Inhibitor, der für die Behandlung von GA-sekundär zur altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angegeben ist. Bisher wurde das Regime nur einmal monatlich für bis zu 12 Monate lang empfohlen. Die geografische Atrophie kann zu einem irreversiblen Sehverlust führen. Dieser Schaden wird hauptsächlich durch eine überaktive Immunantwort verursacht, die als Komplementsystem bekannt ist. die die Wirksamkeit und Sicherheit von Izervay bis zum zweiten Jahr bewertete. Die Ergebnisse zeigten, dass Izervay die Rate des GA-Läsionswachstums bei Patienten mit GA weiterhin durch zwei Jahre im Vergleich zu Schein verringerte, wobei der Nutzen bereits 6 Monate auftrat und über zwei Jahre mehr als verdoppelt wurde, verglichen mit dem ersten Vorjahr. Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (Makuladegeneration, bei der abnormale Blutgefäße unter der Netzhaut wachsen, 7%). Augeninjektionen wie Izervay können eine Augeninfektion (Endophthalmitis) oder eine Trennung von Schichten der Netzhaut (Netzhautablösung) verursachen.

FDA genehmigt Genentechs EVRYSDI -Tablette für die muskulöse Atrophie (SMA)

Genentech hat die FDA -Zulassung von Evrysdi (Risdiplam) -Tablette für Erwachsene und Kinder mit einer muskulösen Atrophie der Wirbelsäule (SMA) angekündigt. Evrysdi 5 Milligramm (Mg) -Tablette kann entweder ganz geschluckt oder in Wasser verteilt werden. Evrysdi wurde zuerst als flüssige Lösung erhältlich über eine bereitgestellte Mundspritze erhältlich. Die orale Lösung von Evrysdi bleibt für diejenigen in anderen Dosen von Evrysdi verfügbar und für diejenigen, die die orale Lösung bevorzugen. Es ist die einzige nicht-invasive krankheitsmodifizierende Behandlung für SMA. Die Dosis ist ein 5 -mg -Tablet oral einmal täglich. Schlucken Sie die Tafeln Ganze mit Wasser; Nicht kauen, schneiden oder zerquetschen. Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer Bioäquivalenzstudie, in der zeigte, dass die 5-mg-Tablette, ob in nicht chloriertem, filtriertes Trinkwasser, eine vergleichbare Exposition gegenüber der ursprünglichen Risdiplam-oralen Lösung liefert. Menschen 2 Monate und älter.

Die FDA hat Gomekli (Mirdametinib), einen MEK-Inhibitor zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, mit Neurofibromatsis Typ 1 1-assoziierte plexiforme Neurofibrome (NF1-PN) geklärt, die symptomatische plexiforme neurofibrome nicht zu vervollständigen sind, die nicht zu vervollständigen sind. ARIA-Level = "1"> Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ist eine seltene genetische Störung mit Mutationen im NF1-Gen. Bei NF1 -Patienten besteht ein Risiko einer plexiformen Neurofibrome, bei denen Tumoren entlang der peripheren Nervenscheide wachsen und schwere Entstellungen, Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen verursachen können. Plexiforme Neurofibrome können bösartig und möglicherweise tödlich werden. ARIA-Level = "1"> Die Zulassung basierte auf Ergebnissen aus der Phase-2B-Reneu-Studie mit 58 Erwachsenen und 56 pädiatrischen Patienten mit NF1-PN, die zeigten, dass die Gomekli-Behandlung zu einer objektiven Ansprechrate (ORR), dem primären Endpunkt, von 41% (n = 24/58) bei Erwachsenen und 52% bei Kindern (n = 29/56) führte. Die durchschnittlichsten Reduktionen des Tumorvolumens betrugen bei Erwachsenen -41% (Bereich: -90 bis 13%) und -42% (Bereich: -91 bis 48%) bei Kindern. treten auf. < /

  • Zu den häufigen Nebenwirkungen (mindestens 25%) bei Erwachsenen gehörten Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit, Muskel- / Knochenschmerzen, Erbrechen und Müdigkeit. Bei Kindern gehörten unerwünschte Reaktionen Hautausschlag, Durchfall, Schmerzen des Bewegungsapparates, Magenschmerzen, Erbrechen, Kopfschmerzen, Paronychien (Infektion der Haut um den Nagel), linksventrikuläre Dysfunktion (Probleme mit der Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen) und Naulusa. Prioritätsüberprüfungsgutschein aus der FDA.

    Im Februar löste die FDA Onapgo (Apomorphinhydrochlorid) als erste subkutane Apomorphin -Infusionsvorrichtung zur Behandlung von Motorschwuktuationen (OFF -Episoden) bei Erwachsenen mit fortschrittlicher Parkinson -Krankheit (PD). Wenn sich die motorischen Symptome der PD verschlechtern, erleben Patienten häufig Zustände zwischen On (wenn ihre Medikamente funktionieren) und ausgeschaltet (wenn es nicht optimal funktioniert). Onapgo wird von Supernus Pharmaceuticals hergestellt.

  • Apomorphin wird als Behandlung für PD durch Stimulation postsynaptischer Dopamin-D2-D2-Rezeptoren im Gehirn angenommen. Apomorphin wirkt als Dopaminagonist, der mit hoher Affinität zum Dopamin-D4-Rezeptor und einer moderaten Affinität für den Dopamin D2, D3 und D5 bindet, und adrenerge α1D, α2b, α2C-Rezeptoren. Intermittierende von Episoden bei Parkinson -Krankheit. Onapgo bietet nun eine kontinuierliche subkutane Infusion von Apomorphin durch ein Infusionsgerät, das ein kleines und leichtes tragbares Gerät verwendet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der auf Patientenagebüchern basierte, war die mittlere Änderung der gesamten täglichen Ausgleichszeit. Onapgo reduzierte die tägliche Ausnutzungszeit nach dem Ausgangswert (P = 0,0114) signifikant, wobei mit Onapgo behandelte Patienten (n = 53) eine Reduzierung von 2,6 Stunden im Vergleich zu Placebo (n = 51) von 0,9 Stunden auftraten. Darüber hinaus wurden wichtige sekundäre Endpunkte im Vergleich zu Placebo, wie das tägliche gute Zeit (p = 0,0188) und der globale Eindruck von Veränderungen (pgic), p <0,0001, erfüllt. Die Ergebnisse wurden bereits in der ersten Woche gesehen. Die Dosen werden im Allgemeinen über den Wachtag (z. B. 16 Stunden) verabreicht.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 10% der Patienten) waren der Knoten der Infusionsstelle, Übelkeit, Schläfrigkeit, Rötung/Schwellung/Schwellung der Infusionsstelle, Dyskinesie (abnormale Bewegungen), Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
  • Onapgo wird voraussichtlich im zweiten Quartal von 2025 erhältlich sein.

    Abbvie hat die Zulassung von Emblaveo (Aztreonam und Avibactam), einer intravenösen (IV) -Kombination (IV) und Beta-Lactamase-Inhibitor von Monobactam und Beta-Lactamase, angekündigt, die zur Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen zugelassen wurde. Emblaveo enthält eine 3: 1-Kombination aus dem festen Verhältnis des monobaktamischen antibakteriellen Aztreonams und des Beta-Lactamase-Inhibitors Avibactam. aria-level="1">Emblaveo is approved in combination with metronidazole, for patients 18 years and older who have limited or no alternative options for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI), including those caused by the following susceptible Gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter cloacae Komplexer, Citrobacter-Freundii-Komplex und Serratia marcescens. Intravenöse Infusion über 3 Stunden. Auf eine Ladendosis folgt alle 6 bis 12 Stunden (basierend auf Kreatinin-Clearance) 5 bis 14 Tage. ARIA-Level = "1"> Emblaveo wird von Abbvie hergestellt.

    Im Februar zugelassene FDA-zugelassene Miudella, ein kupferhaltiges Intrauterin-Gerät (IUP), das für bis zu 3 Jahre Verwendung zur Vorbeugung von Schwangerschaft bei Frauen des Fortpflanzungspotentials angezeigt wurde. Miudella wird von Sebela Pharmaceuticals, Inc. Dies ermöglicht die Platzierung des Kupfers, um eine ähnliche Wirksamkeit wie das derzeit verfügbare Kupfer -IUP (Markenname: Paragard) mit weniger als der Hälfte der Kupferdosis zu erzielen.

  • Miudella wurde in 3 klinischen Studien bei Frauen im Alter von 17 bis 45 Jahren untersucht. Die Phase -3 -Studie hatte einen primären Endpunkt der Empfängnisverhütungswirksamkeit durch 3 -jährige Verwendung, wie durch den Perlenindex bewertet (definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauen über ein Jahr). In der Wirksamkeitskohorte aus der Phase-3-Studie (N = 1397) betrug der Perlindex im ersten Jahr 0,94 (95% CI, 0,43-1,78) und der kumulative 3-Jahres-Pearl-Index 1,05 (95% CI, 0,66-1,60) oder 99% Wirksamkeit. Sowohl Kliniker als auch Studienteilnehmer berichteten ebenfalls über positive Erfahrungen mit der Platzierung von Miudella mit einer Gesamtpraktikumserfolgsrate von 98,8%.
  • Miudella wird in den Fundus der Uterushöhle eingefügt und muss nach 3 Jahren entfernt oder ersetzt werden.
  • Miudella wird aufgrund einer unsachgemäßen Einführung mit einer Box-Warnung vor Komplikationen geliefert. Miudella ist nur durch ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) als Miudella Rems-Programm erhältlich, um sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister vor der ersten Verwendung geschult werden. Erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung, septischer Abtreibung, vorzeitiger Abgabe, Sepsis, septischer Schock und Tod, wenn eine Schwangerschaft auftritt; entzündliche Erkrankung von Becken; Perforation, was zu Einbettung oder Translokation führt; teilweise oder vollständige Ausweisung; und veränderte Blutungsmuster. Für Patienten über ausgebildete Gesundheitsdienstleister im Jahr 2025 verfügbar.

    Im Februar genehmigte die FDA Ospomyv (Denosumab-DSSB, 60 mg vorgefüllte Spritze), eine Biosimilar-Referenzierung von Prolia und zugelassenem XBryk (Denosumab-DSSB; 120 mg Fläschchen), einem Biosimilar-Referenzieren von Xgeva. Ein Biosimilar ist ein biologisches Medikament, das einem von der FDA bereits (auch als Referenzprodukt genannten Referenzprodukt) sehr ähnlich ist. Biosimilars haben keine klinisch bedeutenden Unterschiede zum Referenzprodukt mit der gleichen Sicherheit und Wirksamkeit. Osteoporose bei Männern und Frauen mit einem hohen Frakturrisiko unter anderem. Schwere Morbidität und zur Behandlung von Hyperkalzämie von Malignitätsfestigkeit zur Bisphosphonat-Therapie. Die FDA-Zulassung beruhte auf der Gesamtheit von Beweisen, einschließlich analytischer, nichtklinischer Daten und klinischen Daten. Lungeninfektion (Husten, Atemnot); Kopfschmerzen; Rückenschmerzen, Muskeln oder Gelenkschmerzen; erhöhter Blutdruck; Kaltes Symptome wie stickige Nase, Niesen, Halsschmerzen; hoher Cholesterinspiegel; Oder Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen. Zugelassen als zweites Biosimilar von Xgeva (Denosumab) nach Zulassung von Wyost (Denosumab-bbdz) im Jahr 2024. Biosimilar zu Novolog

    Die FDA hat Merilog (Insulin Aspart-Szjj) zugelassen, ein schnell wirkendes humanes Insulin-analoges Biosimilar von Novolog (Insulin Aspart), der zur Verbesserung der Glykämie (Blutzucker) bei Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus angezeigt wurde. Merilog ist das erste von der FDA zugelassene Biosimilar von Novolog. Sanofis Merilog basierte auf Daten, die demonstrierten, dass sie von Novolog biosimilar sind. Es wird als subkutane (unter der Haut) Injektion verabreicht und als 100 Einheiten/ml (U-100) Insulin-Aspart-Szjj in einem 10-ml-Mehrdosis-Fläschchen- und 3 ml Ein-Patienten-Gebrauchs-Gebrauch vorgegeben. Mit Veränderungen des Insulinregimes, niedrigem Blutzucker, der lebensbedrohlich sein kann, Überempfindlichkeit (allergische) Reaktionen und Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel). Fett), Hautausschlag und Pruritus (Juckreiz).

    Penmenvy (meningococcal groups A, B, C, W, and Y vaccine) from GSK is a newly approved vaccine indicated for active immunization to prevent Invasive Meningococcal Disease (IMD) caused by the bacteria Neisseria meningitidis serogroups A, B, C, W, and Y in individuals 10 through 25 years of age.

  • Invasive Meningokokkenerkrankung (IMD) ist eine ungewöhnliche, aber schwerwiegende Krankheit, die trotz der Behandlung in nur 24 Stunden zum Tod führen kann. Etwa 1 von 5 Überlebenden können langfristige Folgen wie Hirnschäden, Amputationen, Hörverlust und Probleme des Nervensystems haben. Menschen im Alter zwischen 16 und 23 Jahren sind aufgrund häufiger Verhaltensweisen ein hohes Risiko ausgesetzt, die dazu beitragen, die Bakterien wie in engen Quartalen zu übertragen (z. B. College-Schlafsäle). Penmenvy ist ein Pentavalent Menabcwy -Impfstoff, der eine breite Serogruppenabdeckung in einem Impfstoff liefert und die Gesamtzahl der Injektionen verringert, die zum Schutz vor invasiven Meningokokkenerkrankungen erforderlich sind. Es schützt vor einer invasiven Meningokokkenerkrankung durch Komplement-vermittelte Antikörper-abhängige Abtötung von Neisseria meningitidis Serogruppen A, B, C, W und Y. 10 bis 25 Jahre. Y und w bei Personen im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren. Die Verabreichung sollte stattfinden, wenn eine Verletzung durch Ohnmacht vermieden werden kann. Muskelschmerzen (15% und 12%), Übelkeit (15% und 10%), Erythem/Rötung (13% und 12%) und Schwellungen (13% und 12%).

    Die FDA hat Romvimza (Vimseltinib) für die Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT) geklärt, bei denen eine Operation möglicherweise eine Verschlechterung der funktionellen Begrenzung verursacht, oder ein stärkeres Gesundheitsergebnis. in oder in der Nähe der Gelenke, oft in Fingern, Knien, Ellbogen oder Handgelenken. Es wird angenommen, dass es durch die Translokation von Chromosomen verursacht wird, wenn Chromosomen (Teil Ihrer DNA) auseinander brechen und sich in neuen Paaren wieder verbinden. Obwohl gutartig, können die Tumoren wachsen und Schäden am Körper verursachen, was Schmerzen, Schwellungen und Einschränkungen der Gelenkbewegung verursacht. ARIA-Level = "1"> FDA-Zulassung wurde durch Daten aus der Pivotal Phase 3 Motion Study gestützt, in der Romvimza im Vergleich zu Placebo den primären Endpunkt der verbesserten objektiven Rücklaufquote (ORR) erfüllte. Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden auch auf statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Verbesserungen der Lebensqualitätsmaßnahmen und ein gut verträgliches Sicherheitsprofil begegnet. Nehmen Sie Romvimza an den gleichen Tagen jeder Woche. Es kommt mit 14 mg, 20 mg und 30 mg oralen Kapseln. Einfluss der Nierenfunktion).

  • Romvimza stammt aus Deciphera-Pharmazeutika.

    Im Februar zugelassene FDA -zugelassene CTEXLI -Tabletten (Chenodiol), eine synthetische Form der Gallensäure -Chenodeoxycholsäure für die Behandlung von Cerebrotendinus -Xanthomatose bei Erwachsenen. CTEXLI ist die erste Behandlung, die Chenodiol enthält, die speziell zur Behandlung von CTX. CTX ist durch die Akkumulation von Ablagerungen von Cholesterin und Cholestanol gekennzeichnet. Die Nervenzellen und Membranen verursachen möglicherweise Schäden am Gehirn, Rückenmark, Sehnen, Augenlinien und Arterien. Seien Sie verantwortlich für klinische Anomalien in Ctx. Dies zeigte, dass Patienten, die mit CTEXLI behandelt wurden, eine signifikante Verringerung der Plasma-Cholesterin-Metaboliten (Cholestanol und Urin 23S-Pentol) im Vergleich zu Patienten mit Placebo (einer Pille, die keine Medizin enthält)

  • Ctexli-Tabletten, die dreimal täglich von Mund verabreicht wurden. Mit CTEXLI verbunden sind Hepatotoxizität. Baseline-Lebertransaminase (Alaninaminotransferase [Alt] und Aspartataminotransferase [AST]) und Gesamtbilirubinspiegel sollten vor der Initiierung der Behandlung mit ctexli erhalten. Verstopfung, Bluthochdruck (Bluthochdruck), muskulöse Schwäche und Infektion der oberen Atemwege.

    Gesendet : 2025-03-03 06:00

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