Μηνιαία ειδησεογραφική roundup - Φεβρουάριος 2025

Τον Φεβρουάριο, ο FDA εκκαθάρισε το ONAPGO (υδροχλωρική απομορφίνη) ως την πρώτη συσκευή έγχυσης για την απομορφίνη για τη θεραπεία των κινητικών διακυμάνσεων (εκτός επεισοδίων) σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο Parkinson (PD). Καθώς τα κινητικά συμπτώματα του PD επιδεινώνονται, οι ασθενείς συχνά αντιμετωπίζουν καταστάσεις μεταξύ (όταν λειτουργούν τα φάρμακά τους) και εκτός (όταν δεν λειτουργούν βέλτιστα). Το Onapgo κατασκευάζεται από το Supernus Pharmaceuticals. Η απομορφίνη λειτουργεί ως αγωνιστής ντοπαμίνης που δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα ντοπαμίνης D4 και μέτρια συγγένεια για την Dopamine D2, D3 και D5 και το Adrenergic α1D, α2Β, α2C υποδοχείς. Οξεία, διαλείπουσα επεισόδια στη νόσο του Πάρκινσον. Το Onapgo παρέχει τώρα μια συνεχή υποδόρια έγχυση απομορφίνης μέσω μιας συσκευής έγχυσης που χρησιμοποιεί μια μικρή και ελαφριά φορητή συσκευή. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, με βάση τα ημερολόγια των ασθενών, ήταν η μέση μεταβολή του συνολικού χρόνου εκτός λειτουργίας. Το ONAPGO μείωσε σημαντικά την ποσότητα του ημερήσιου χρόνου εκτός των 12 εβδομάδων από την αρχική τιμή (P = 0,0114), με ασθενείς που έλαβαν ONAPGO (n = 53) να αντιμετωπίζουν μείωση 2,6 ωρών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n = 51) 0,9 ώρες. Επιπλέον, τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία έναντι του εικονικού φαρμάκου, όπως το Daily Good in Time (P = 0,0188) και η παγκόσμια εντύπωση της αλλαγής (PGIC), P <0,0001. Τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν ήδη από την πρώτη εβδομάδα.

Η ABBVIE ανακοίνωσε την έγκριση του Emblaveo (Aztreonam και Avibactam), ενός συνδυασμού Monobactam αντιβακτηριακής και αναστολής βήτα-λακταμάσης ενδοφλέβια (IV) που εγκρίθηκε για χρήση σε άτομα 18 ετών και άνω για τη θεραπεία περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων. Το Emblaveo περιέχει έναν συνδυασμό σταθερής αναλογίας 3: 1 του αντιβακτηριακού aztreonam και του αναστολέα βήτα-λακταμάσης avibactam. Το ARIA-Level = "1"> Emblaveo εγκρίνεται σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, για ασθενείς 18 ετών και άνω που έχουν περιορισμένες ή καθόλου εναλλακτικές επιλογές για τη θεραπεία περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (CIAI), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα μικροοργανισμούς Gram-αρνητικών: Escherichia coli, Klebsiella Pneumiae, Klebsiella oxtoca Το σύμπλεγμα Citrobacter Freundii και η Serratia Marcescens. ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 3 ωρών. Μια δόση φόρτωσης ακολουθείται από δόσεις συντήρησης κάθε 6 έως 12 ώρες (με βάση την κάθαρση κρεατινίνης) για 5 έως 14 ημέρες. Το Aria-level = "1"> το Emblaveo κατασκευάζεται από τον Abbvie.

Τον Φεβρουάριο, το FDA ενέκρινε το OSPOMYV (denosumab-dssB, 60 mg προ-γεμάτη σύριγγα), μια βιολογική αναφορά Prolia και εγκεκριμένη XBryk (denosumab-dssb, φιαλίδιο 120 mg), μια βιοσυγκροτημένη xgeva. Ένα βιοσυμβατό είναι ένα βιολογικό φάρμακο που είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό ήδη εγκεκριμένο από το FDA (που ονομάζεται επίσης προϊόν αναφοράς). Τα biosimilars δεν έχουν κλινικά σημαντικές διαφορές από το προϊόν αναφοράς με την ίδια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Οι άνδρες και οι γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κάταγμα, μεταξύ άλλων χρήσεων. Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας της κακοήθειας που είναι ανθεκτική στη θεραπεία με διφωσφονικό. Η έγκριση του FDA βασίστηκε στο σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών, μη κλινικών δεδομένων και των κλινικών δεδομένων. λοίμωξη των πνευμόνων (βήχας, δύσπνοια). πονοκέφαλο; πόνο στην πλάτη, μυς ή αρθρώσεις. αυξημένη αρτηριακή πίεση · κρύα συμπτώματα όπως η βουλωμένη μύτη, το φτέρνισμα, ο πονόλαιμος. Υψηλή χοληστερόλη. ή ο πόνος στα χέρια ή τα πόδια σας. Εγκρίθηκε ως το δεύτερο biosimilar με το Xgeva (denosumab) μετά την έγκριση του Wyost (denosumab-bbdz) το 2024. Biosimilar με Novolog

Το FDA έχει εγκρίνει το MERILOG (ινσουλίνη aspart-SZJJ), μια ταχεία δράση ανθρώπινη ινσουλίνη αναλογική βιοϊσμεία με Novolog (ινσουλίνη ασπαρτική) έδειξε να βελτιώσει τον έλεγχο γλυκαιμικού (σακχάρου στο αίμα) σε ενήλικες και παιδιά με σακχαρώδη διαβήτη. Το Merilog είναι το πρώτο Biosimilar που έχει εγκριθεί από την FDA με τον Novolog. Το Merilog του Sanofi βασίστηκε σε δεδομένα που απέδειξαν ότι είναι βιολογικό με το Novolog. Χορηγείται ως υποδόρια (κάτω από το δέρμα) έγχυση και παρέχεται ως 100 μονάδες/ml (U-100) της ινσουλίνης ασπαρής-szjj σε ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσης 10 ml και 3 ml μονο-ασθενείς με προγενέστερη στυλό. Το σχήμα ινσουλίνης, το χαμηλό σάκχαρο στο αίμα που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου). Pruritus (κνησμός).

penmenvy (μηνιγγιτιδοκοκκικές ομάδες Α, Β, C, W και Y Vaccine) από την GSK είναι ένα νεοεισερχόμενο εμβόλιο που υποδεικνύεται για ενεργό ανοσοποίηση για να αποφευχθεί η επεμβατική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο (IMD) που προκαλείται από τα βακτήρια Neisseria meningitidis serogroups a, b, w και y σε άτομα 10 έως 25 ετών. ARIA-Level = "1"> Η επεμβατική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο (IMD) είναι μια ασυνήθιστη αλλά σοβαρή ασθένεια που, παρά τη θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο σε μόλις 24 ώρες. Περίπου 1 στους 5 επιζώντες μπορεί να παρουσιάσουν μακροπρόθεσμες συνέπειες όπως εγκεφαλική βλάβη, ακρωτηριασμοί, απώλεια ακοής και προβλήματα νευρικού συστήματος. Τα άτομα ηλικίας μεταξύ 16 και 23 ετών διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λόγω κοινών συμπεριφορών που βοηθούν στη μετάδοση των βακτηρίων, όπως η διαβίωση σε κοντινά τρίμηνα (για παράδειγμα: τα κοιτώνα κολλεγίων). Το Penmenvy είναι ένα εμβόλιο Pentavalent MENABCWY που παρέχει ευρεία κάλυψη οροομάδας σε ένα εμβόλιο, μειώνοντας τον συνολικό αριθμό ενέσεων που απαιτούνται για την προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο. Προστατεύει από την επεμβατική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος με τη μεσολάβηση συμπληρώματος που εξαρτάται από το αντισώματα που εξαρτάται από το αντισώματα Neisseria meningitidis serogroups a, b, c, w και y. Τα έτη

Το FDA έχει εκκαθαρίσει το romvimza (vimseltinib) για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με συμπτωματικό τεντοσυνόριο γιγαντιαίο όγκο (TGCT) στον οποίο η χειρουργική επέμβαση θα προκαλέσει ενδεχομένως επιδείνωση του λειτουργικού περιορισμού ή ενός αυστηρότερου επιπέδου υγείας. αναπτύσσεται μέσα ή κοντά στις αρθρώσεις, συχνά σε δάχτυλα, γόνατα, αγκώνες ή καρπούς. Θεωρείται ότι προκαλείται από τη μετατόπιση των χρωμοσωμάτων, όταν τα χρωμοσώματα (μέρος του DNA σας) σπάζουν και επανασυνδέονται σε νέα ζεύγη. Αν και καλοήθεις, οι όγκοι μπορούν να αναπτυχθούν και να προκαλέσουν βλάβη στο σώμα που προκαλεί πόνο, οίδημα και περιορισμό της κίνησης των αρθρώσεων. ARIA-Level = "1"> Η έγκριση FDA υποστηρίχθηκε από δεδομένα από την κεντρική μελέτη κίνησης φάσης 3, όπου η Romvimza πληρούσε το κύριο τελικό σημείο του βελτιωμένου ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αντιμετωπίστηκαν επίσης με στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα μέτρα ποιότητας ζωής και ένα καλά ανεκτό προφίλ ασφαλείας. Πάρτε romvimza τις ίδιες ημέρες κάθε εβδομάδας. Έρχεται ως 14 mg, 20 mg και 30 mg από του στόματος κάψουλες. Λειτουργία των νεφρών).

Τον Φεβρουάριο, τα δισκία CTEXLI (Chenodiol) που ενέκριναν το FDA, μια συνθετική μορφή του χολικού οξέος ChenodeoxyCholic acid που υποδεικνύεται για τη θεραπεία της εγκεφαλο -δακρυντικής ξανθομάτωσης σε ενήλικες. Το CTEXLI είναι η πρώτη θεραπεία που περιέχει την Chenodiol που υποδεικνύεται ειδικά για τη θεραπεία του CTX. Το CTX χαρακτηρίζεται από τη συσσώρευση αποθέσεων της χοληστερόλης και της χολησταόλης, τα νευρικά κύτταρα και οι μεμβράνες ενδεχομένως προκαλούν βλάβη στον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό, τους τένοντες, τους φακούς των ματιών και των αρτηριών. Για τις κλινικές ανωμαλίες στο CTX.