Roundup de noticias mensuales - febrero de 2025
Médicamente revisado por Leigh Ann Anderson, Pharmd. Última actualización el 28 de febrero de 2025.
actualiza la etiqueta Izervay para alargar la duración del tratamiento para la atrofia geográfica
Izervay (Avacincaptad Pegol) de Astellas ahora está aprobado por la FDA sin limitar la duración de la dosificación, lo que permite una mayor flexibilidad al manejar la atrofia geográfica (GA). Izervy es un inhibidor del complemento indicado para el tratamiento de GA secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
La dosis recomendada para izervy es 2 mg (0.1 ml de 20 mg/ml de solución) administrada por la injeridad intravítrea (inyección en el ojo) a cada ojo afectado (una vez, el ojo afectado (una vez, el ojo, el ojo, el ojo, el ojo, el ojo, el ojo, el ojo (una vez mensualmente (aproximadamente 7 días). Anteriormente, el régimen solo se recomendaba que se administrara una vez mensualmente durante hasta 12 meses. izervay trata la atrofia geográfica (GA), la etapa avanzada de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y ayuda a reducir la deterioración de la visión, permitiendo a los pacientes mantener una mejor visión durante un período de tiempo más largo. La atrofia geográfica puede conducir a una pérdida de visión irreversible. La atrofia geográfica comienza como pequeñas áreas dañadas en la retina, expandiendo gradualmente y afectando la visión central, que es esencial para una vista aguda y detallada. Este daño es causado principalmente por una respuesta inmune hiperactiva conocida como el sistema de complemento. izervay contiene el ingrediente activo avacincaptad pegol que funciona al apuntar a C5 a la actividad de disminución del sistema de complemento y potencialmente lento de la progresión de la avenía geográfica. evaluó la eficacia y la seguridad de Izervay hasta el segundo año. Results showed that Izervay continued to reduce the rate of GA lesion growth in patients with GA secondary to AMD through two years versus sham, with benefit appearing as early as 6 months and more than doubled over two years compared to year one. The most common adverse reactions were bleeding in the conjunctiva of the eye (13%), increased pressure inside the eye (9%), blurred vision (8%) and degeneración macular relacionada con la edad neovascular (degeneración macular donde crecen los vasos sanguíneos anormales debajo de la retina, 7%). Las inyecciones oculares como Izervay pueden causar una infección ocular (endoftalmitis) o la separación de capas de la retina (desprendimiento de retina). izervay, de Astellas farmacá incrédula, fue aprobado por primera vez para el tratamiento de la atrofia geográfica (ga) secundaria a la degeneración macular con la edad (AMD) (amd). FDA aprueba la tableta Evrysdi de Genentech para atrofia muscular espinal (SMA)
Genentech ha anunciado la aprobación de la FDA de la tableta Evrysdi (Risdiplam) para adultos y niños que viven con atrofia muscular espinal (SMA). La tableta Evrysdi 5 miligramos (MG) se puede tragar entero o dispersarse en agua. Evrysdi estuvo disponible por primera vez como una solución líquida dada a través de una jeringa oral proporcionada. La solución oral de Evrysdi permanecerá disponible para aquellos en otras dosis de Evrysdi y para aquellos que prefieren la solución oral.
Evrysdi es una supervivencia de la neuronada motor 2 (SMN2) Modificador de despliegue diseñado para tratar SMA causada por mutaciones en el cromosoma 5Q que conduce a la supervivencia de la neurona motora (SMN2). Es el único tratamiento modificador de enfermedades no invasivas para SMA. La nueva tableta es adecuada para personas de 2 años o más que pesan más de 44 libras (20 kg). La dosis es una tableta de 5 mg por vía oral una vez al día. Trague las tabletas enteras con agua; No mastice, corte ni triture. La tableta Evrysdi es la primera tableta disponible para SMA. La aprobación se basó en los resultados de un estudio de bioequivalencia, que demostró que la tableta de 5 mg, ya sea tragada entera o dispersa en agua potable no clorada y filtrada, proporciona una exposición comparable a la solución oral de Risdiplam original. Las personas mayores de 2 meses. FDA aprueba a Gomekli, un inhibidor de MEK para tratar la genética neurofibromatosis (NF1-PN)
La FDA ha despejado Gomekli (Mirdametinib), un inhibidor de MEK para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad y mayores con neurofibromas plexiformes asociados a neurofibromatosis tipo 1 (NF1-PN) que tienen neurofibromas plexiformes síntomas no amables con la remoción surgical completa. ARIA-LEVEL = "1"> Neurofibromatosis tipo 1 (NF1) es un trastorno genético raro con mutaciones en el gen NF1. Los pacientes con NF1 corren el riesgo de desarrollar neurofibromas plexiformes, que son tumores que crecen a lo largo de la vaina del nervio periférico y pueden causar desfiguración severa, dolor y deterioro funcional. Los neurofibromas plexiformes pueden volverse malignos y potencialmente fatales.
gomekli contiene el ingrediente activo mirametinib que inhibe la proteína quinasa 1 y 2 (MEK1/2) y la fosforilación de lade li>. La aprobación ARIA-LEVEL = "1"> se basó en los resultados del ensayo RENEU de fase 2B de 58 adultos y 56 pacientes pediátricos con NF1-PN, lo que mostró que el tratamiento con Gomekli dio como resultado una tasa de respuesta objetiva (ORR), el punto final primario, del 41% (n = 24/58) en adultos y 52% en niños (n = 29/56). Las mejores reducciones medias en el volumen tumoral fueron -41% (rango: -90 a 13%) en adultos y -42% (rango: -91 a 48%) en niños. cápsulas de gomekli y las tabletas para la suspensión oral se dan por la boca dos veces al día, con o sin alimentos, para los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días hasta que las omalletas o las tabletas orales se dan a la boca dos veces al día, con o sin alimentos, para los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días hasta que las ondas de la enfermedad o las tabletas se dan a la altura oral. ocurren. advertencias y precauciones asociadas con gomekli incluyen toxicidad ocular (ojo), disfunción ventricular izquierda (problemas con la capacidad del corazón de bombear sangre), efectos secundarios de la piel que incluyen erupción y toxicidad embrionario-fetal. reacciones adversas comunes (al menos 25%) en adultos incluyó erupción cutánea, diarrea, náuseas, dolor muscular / hueso, vómitos y fatiga. En los niños, las reacciones adversas incluyeron erupción cutánea, diarrea, dolor musculoesquelético, dolor de estómago, vómitos, dolor de cabeza, paronyquia (infección de la piel alrededor del clavo), disfunción ventricular izquierda (problemas con la capacidad del corazón de bombear sangre) y náuseas. Vales de revisión de prioridad de la enfermedad de la FDA. La FDA aprueba a Onapgo para tratar las fluctuaciones motoras en adultos con la enfermedad avanzada de Parkinson
En febrero, la FDA despejó a Onapgo (clorhidrato de apomorfina) como el primer dispositivo de infusión de apomorfina subcutánea para el tratamiento de fluctuaciones motoras (episodios de desactivación) en adultos con enfermedad avanzada de Parkinson (PD). A medida que los síntomas motores de la EP empeoran, los pacientes a menudo experimentan estados entre (cuando su medicamento está funcionando) y fuera (cuando no funciona de manera óptima). Onapgo es fabricado por Supernus Pharmaceuticals.
Se cree que la apomorfina funciona como un tratamiento para la EP mediante la estimulación de los receptores de tipo dopamina D2 post-sináptico dentro del cerebro. La apomorfina funciona como un agonista de dopamina que se une con una alta afinidad con el receptor de dopamina D4, y la afinidad moderada por la dopamina D2, D3 y D5, y la α1d adrenérgica α1d, α2b, α2c receptores. apomorfina fue aprobada por primera vez en el arma de la marca en 2004 en el que se trata de la marca de la marca en 2004 en el que se trata de la marca. Episodios intermitentes en la enfermedad de Parkinson. Onapgo ahora proporciona una infusión subcutánea continua de apomorfina a través de un dispositivo de infusión que utiliza un dispositivo portátil pequeño y liviano. La aprobación se basa en los resultados del estudio de Toledo, un estudio de fase 3, 12 semanas, doble negra, aleatorizado, controlado con placebo (N = 107). El punto final de eficacia primario, basado en diarios del paciente, fue el cambio medio en el tiempo total diario. ONAPGO redujo significativamente la cantidad de tiempo de apagado diario a las 12 semanas desde el inicio (P = 0.0114), con pacientes tratados con Onapgo (n = 53) que experimentan una reducción de 2.6 horas en comparación con el placebo (n = 51) de 0.9 horas. Además, los puntos finales secundarios clave versus placebo, como el bien diario a tiempo (p = 0.0188) y la impresión global de cambio del paciente (PGIC), P <0.0001. Los resultados se vieron tan pronto como la semana uno. apokyn se administra mediante inyección subcutánea con un inyector de pluma de dosis múltiple que se puede usar hasta 5 veces al día, con dosis no menos de dos horas de diferencia. Las dosis generalmente se administran durante el día de vigilia (por ejemplo, 16 horas). Las reacciones adversas más comunes (en al menos el 10% de los pacientes) fueron el nódulo del sitio de infusión, náuseas, somnolencia, enrojecimiento/hinchazón del sitio de infusión, discinesia (movimientos anormales), dolor de cabeza y problemas para dormir. Se espera que Onapgo esté disponible en el segundo trimestre de 2025. La FDA aprueba el Embláveeo de Abbvie para infecciones intraabdomales complicadas
AbbVie ha anunciado la aprobación de Embláveeo (Aztreonam y Avibactam), una combinación antibacteriana monobactam e inhibidor de beta-lactamasa intravenosa (IV) aprobada para su uso en personas de 18 años y mayores para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas. EMBLAVEO contiene una combinación de relación fija 3: 1 del Aztreonam antibacteriano monobactam y el inhibidor de beta-lactamasa avibactam.
Infecciones intraabdominales que se extienden más allá del viscus hueco del origen en el espacio peritoneal y están asociados con la formación de la formación de abscess o la causa. Aria-Level = "1"> Emblaveeo está aprobado en combinación con metronidazol, para pacientes mayores de 18 años que tienen opciones limitadas o no alternativas para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (CIAI), incluidas las siguientes microorganismos Gram-oxytocae, Kleacue de la Interobhia, Kleacera, Kleacera. complejo, complejo citrobacter freundii, y serratia marcescens. La aprobación de la FDA de Embláveeo fue respaldada por hallazgos previos con respecto a la eficacia y la seguridad de Aztreonam para el tratamiento de CIAI, y los resultados de los ensayos clínicos del estudio de revisión de la Fase 3. infusión de más de 3 horas. Una dosis de carga es seguida por dosis de mantenimiento cada 6 a 12 horas (según el aclaramiento de creatinina) durante 5 a 14 días. reacciones adversas comunes (en al menos 5% de los pacientes) incluyen reacciones adversas hepáticas, anemia, diarrea, hipocalemia (bajo nivel de potasio) y pyrexia (febril). ARIA-LEVEL = "1"> Emblaveeo es fabricado por AbbVie. La FDA aprueba el Cobre Miudella DIU para prevenir el embarazo
En febrero, la FDA aprobó a Miudella, un dispositivo intrauterino que contiene cobre (DIU) indicado para un uso de hasta 3 años para la prevención del embarazo en hembras de potencial reproductivo. Miudella es fabricada por Sebela Pharmaceuticals, Inc Esto permite la colocación del cobre para lograr una eficacia similar al DIU de cobre disponible actualmente (marca: paragard) con menos de la mitad de la dosis de cobre.
Miudella se estudió en 3 ensayos clínicos en mujeres de 17 a 45 años. El estudio de fase 3 tuvo un punto final primario de eficacia anticonceptiva a través de 3 años de uso evaluado por el índice de perla (definido como el número de embarazos por cada 100 mujeres durante un año). En la cohorte de eficacia del estudio de fase 3 (n = 1397), el índice de perla de primer año fue de 0.94 (IC 95%, 0.43-1.78) y el índice de perla acumulada a 3 años fue de 1.05 (IC 95%, 0.66-1.60) o eficacia del 99%. Tanto los médicos como los participantes del estudio también informaron experiencias positivas con la colocación de Miudella, con una tasa de éxito de colocación general del 98.8%. Miudella se inserta en el fondo de la cavidad uterina, y debe eliminarse o reemplazarse después de 3 años. Miudella viene con una advertencia en caja para complicaciones debido a una inserción inadecuada. Miudella está disponible solo a través de un programa restringido bajo una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) llamado Programa de Miudella REMS para garantizar que los proveedores de atención médica estén capacitados en la inserción adecuada de Miudella antes del primer uso. mayor riesgo de aborto espontáneo, aborto séptico, parto prematuro, sepsis, shock séptico y muerte si se produce el embarazo; enfermedad inflamatoria pélvica; perforación que resulta en incrustación o translocación; expulsión parcial o completa; y patrones de sangrado alterados. reacciones adversas comunes (incidencia ≥ 5%) incluyen sangrado menstrual pesado, dismenorrea, sangrado intermenstrual, incomodidad pélvica, dolor de procedimiento, dolor pélvico, hemorragio de procedimiento, disparania. estar disponible para los pacientes a través de proveedores de atención médica capacitados en 2025. Dos nuevos biosimilares de denosumab aprobados: Ospomyv y XBryk
En febrero, la FDA aprobó OSPOMYV (Denosumab-DSSB, 60 mg de jeringa precipida), una prolia de referencia biosimilar, y XBryk aprobado (DenoSumab-DSSB; 120 mg de vial), un biosimilar que hace referencia a XGEVA. Un biosimilar es un medicamento biológico que es muy similar a un biológico ya aprobado por la FDA (también llamado producto de referencia). Biosimilars have no clinically meaningful differences from the reference product with the same safety and effectiveness.
Ospomyv is approved for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture, treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture, and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women con alto riesgo de fractura, entre otros usos. XBryk está aprobado para la prevención de eventos relacionados con el esquelético en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos, el tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticos con tumores gigantes de las células gigantes de los huesos de hueso que no es insectable o donde es probable que resuelva la resección surgica de la base, y sea el tratamiento de los hojas, y para el tratamiento de las células gigantes, y que es un tratamiento de mora severo, y es un trato que el tratamiento de los huesos gigantes, y que es un tratamiento de los huesos de los huesos gigantes, y es probable que resuelva la resección cirugía severo, y sea un tratamiento de los hojas, y es un trato de los hojas de la mora, y para el tratamiento de los huesos de los huesos gigantes, y es un tratamiento de los hojas de los hojas. Hipercalcemia de malignidad refractaria a la terapia con bisfosfonato. Tanto Ospomyv como XBryk son inhibidores de ligando de rango (RANKL) que funcionan al bloquear la formación y la actividad de los osteoclastos, las células responsables de desglosar el timbre óseo. La aprobación de la FDA se basó en la totalidad de la evidencia, incluidos los datos analíticos, no clínicos y clínicos. infección pulmonar (tos, dificultad para respirar); dolor de cabeza; dolor de espalda, dolor muscular o articular; aumento de la presión arterial; síntomas fríos como nariz cargada, estornudos, dolor de garganta; colesterol alto; o dolor en sus brazos o piernas. oSpomomyv (Denosumab-dssb) es el segundo biosimilar aprobado por la FDA a la prolia (denosumab) después de la aprobación de Jubbonti (Denosumab-bbdz) en 2024. ospomyv y xBryk son fabricados por samsung bioepis.
fda aproban merilog (insulin-saparts.paspart) a Novolog
La FDA ha aprobado Merilog (insulina Aspart-Szjj), un análogo de insulina humana de acción rápida biosimilar a la novología (aspart de insulina) indicada para mejorar el control glucémico (azúcar en la sangre) en adultos y niños con diabetes mellitus. Merilog es el primer biosimilar aprobado por la FDA a Novolog.
Merilog es biosimilar a Novolog Merilog de Sanofi se basó en datos que demostraron que es biosimilar a Novolog. Se administra como una inyección subcutánea (debajo de la piel) y se suministra como 100 unidades/ml (U-100) de insulina aspart-szjj en un vial de dosis múltiple de 10 ml y 3 ml de un solo paciente de uso único. in insulin regimen, low blood sugar which may be life-threatening, hypersensitivity (allergic) reactions, and hypokalemia (low potassium levels). Adverse reactions observed with insulin aspart products include hypoglycemia, allergic reactions, local injection site reactions, lipodystrophy (redistribution of body fat), rash, y Prurito (picazón). FDA aprueba Penmenvy, una vacuna meningocócica Pentavalent
Penmenvy (Vaccina Meningocócica A, B, C, W e Y de GSK es una vacuna recientemente aprobada indicada para la inmunización activa para evitar la enfermedad meningocócica invasiva (IMD) causada por la bacteria neisseria meningitidis serogrupos A, B, W, W e en individuos de 10 a 25 años de edad. ARIA-LEVEL = "1"> La enfermedad meningocócica invasiva (IMD) es una enfermedad poco común pero grave que, a pesar del tratamiento, puede provocar la muerte en tan solo 24 horas. Alrededor de 1 de cada 5 sobrevivientes pueden experimentar consecuencias a largo plazo, como el daño cerebral, las amputaciones, la pérdida auditiva y los problemas del sistema nervioso. Las personas entre las edades de 16 y 23 años tienen un alto riesgo debido a comportamientos comunes que ayudan a transmitir las bacterias, como vivir en cuartos cerrados (por ejemplo: dormitorios universitarios).
Penmenvy combina los componentes antigénicos de Bexsero (Vacuna Menb) y mená válvula (vacuna menacwy). Penmenvy es una vacuna Pentavalent Menabcwy que proporciona una amplia cobertura de serogrupos en una vacuna, reduciendo el número total de inyecciones necesarias para proteger contra la enfermedad meningocócica invasiva. Protege contra la enfermedad meningocócica invasiva por la muerte dependiente de anticuerpos mediados por el complemento de los serogrupos de Neisseria meningitidis A, B, C, W e Y años. Bexsero se aprobó por primera vez en 2015 para la prevención de IMD causada por Neisseria Meningitidis Serogrupo B en individuos de 10 a 25 años. Menveo fue por primera vez en 2010 por la prevención de la prevención de IMD por neisseria Meningitidis Serogroup de 2 meses a 55 años de edad. Penmenvy se administra mediante inyección intramuscular (IM) como 2 dosis, espaciadas con 6 meses de diferencia. Las advertencias y precauciones incluyen sincope (delicadez). La administración debe realizarse cuando se puede evitar una lesión por desmayos. reacciones adversas comúnmente reportadas (en al menos el 10% de la población) después de la dosis 1 y la dosis 2, respectivamente en las personas de 10 a 25 años incluyen dolor en el sitio de inyección (92% y 88%), gatiga (51% y 42%), el dolor de cabeza (42% y 36%), el 26%), el 88%), la grasa (51% y el 42%), 42% (42% y 36%), el 26%), el 88%), el 88%), el mechón / 36%). Dolor (15% y 12%), náuseas (15% y 10%), eritema/enrojecimiento (13% y 12%) e hinchazón (13% y 12%). FDA aprueba Romvimza para el tratamiento de tumor de células gigantes tenosinoviales sintomáticas
La FDA ha eliminado Romvimza (vimseltinib) para el tratamiento de pacientes adultos con tumor celular gigante tenosinovial sintomático (TGCT) en el que la cirugía potencialmente causará un empeoramiento de la limitación funcional o un resultado de la salud más grave. se desarrolla dentro o cerca de las articulaciones, a menudo en dedos, rodillas, codos o muñecas. Se cree que es causada por la translocación de cromosomas, cuando los cromosomas (parte de su ADN) se separan y se vuelven a conectar en nuevos pares. Aunque benignos, los tumores pueden crecer y causar daño al cuerpo que causa dolor, hinchazón y limitación del movimiento de las articulaciones.
romvimza es un inhibidor de quinasa de control de interruptores de colonias estimulantes del factor 1 (CSF1R) y trabaja en el tratamiento de TGCT al inhalar selectivamente y potencialmente CSF1R. ARIA-LEVEL = "1"> La aprobación de la FDA fue respaldada por datos del estudio de movimiento fundamental de fase 3, donde Romvimza cumplió con el punto final primario de la tasa de respuesta objetiva mejorada (ORR) en comparación con el placebo. Todos los puntos finales secundarios clave también se encontraron con mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en las medidas de calidad de vida y un perfil de seguridad bien tolerado. Las cápsulas de Romvimza se administran oralmente dos veces por semana, con un mínimo de 72 horas entre dosis. Tome Romvimza los mismos días de cada semana. Viene como cápsulas orales de 14 mg, 20 mg y 30 mg. advertencias y precauciones asociadas con Romvimza incluyen toxicidad hepática, toxicidad embrionaria-fetal (daño a un bebé no nacido), las reacciones alérgicas a FD & c Yellow No. 5 (tartazine) y No. 6 (Daño Sunset FCF) (y aumentan las reacciones alérgicas a FD & C función renal). Las reacciones adversas comunes (en al menos el 20% de los pacientes en los estudios) incluyen edema periorbital (hinchazón de tejidos alrededor del ojo), fatiga, erupción, retención de fluidos en la cara o extremidades, prurito (itching) y anormalidades de laboratorio (aumento de los livianos, aumentos de los hilos, disminución de los bufones, disminución de la sangre. Aria-Level = "1"> Romvimza es de Deciphera Pharmaceuticals. FDA aprueba ctexli para xantomatosis cerebrotendinosa, un trastorno de ácido biliar raro
En febrero, las tabletas Ctexli (chenodiol) aprobadas por la FDA, una forma sintética del ácido quenodoxicólico de ácido biliares indicados para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa en adultos. Ctexli es el primer tratamiento que contiene quenodiol que se indica específicamente para tratar CTX.
xantomatosis cerebrotendinosa (CTX) es un trastorno de síntesis de ácidos biliares genéticos raréticos causado por una mutación en el gen CYP27A1. CTX se caracteriza por la acumulación de depósitos de colesterol y colestanol, las células nerviosas y las membranas potencialmente causan daño al cerebro, la médula espinal, los tendones, el lente de los ojos y las arterias arterias. ctexli obras de reemplazo de niveles deficientes de ácido cholutes de los choles de los cholesos de los cascabolos de los choles de los choles de los de los choles de los choles de los de los choles de los de los choles de los de los choles de los de los choles de los de los choles de los de los choles de los de los choles de los choles de los cascabolos. se cree que es responsable de las anormalidades clínicas en CTX. Chenodiol, el ingrediente activo en CTEXLI, fue aprobado por primera vez bajo el nombre de marca Chenix en 1983 y se recuperó como Chenodal en 2009 para el tratamiento de los cálculos de los datos FDA La aprobación de CTEXLI fue portada por los datos de los datos FDA La aprobación de CTEXli Ay de los datos de los datos de los datos FDA La aprobación de CTEXli fue el estudio de los datos de los datos . que mostró que los pacientes tratados con ctexli demostraron una reducción significativa en los metabolitos de colesterol en plasma (colestanol y orina 23S-Pentol) en comparación con los pacientes tratados con placebo (una píldora que no contiene medicamentos).
Las tabletas de ctexli se administran en la boca tres veces al día. con ctexli incluye hepatotoxicidad. La transaminasa hepática basal (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) y los niveles totales de bilirrubina deben obtener hipertensión (presión arterial alta), debilidad muscular e infección del tracto respiratorio superior. ctexli se fabrica por Miro Pharmaceuticals inc.
Al corriente : 2025-03-03 06:00
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