Roundup de nouvelles mensuelles - février 2025
Revue médicalement par Leigh Ann Anderson, Pharmd. Dernière mise à jour le 28 février 2025.
FDA met à jour l'étiquette Izervay pour allonger la durée du traitement pour l'atrophie géographique
izervay (Avacincaptad Pegol) d'Astrellas est désormais approuvé par la FDA sans limitation de durée de dosage, permettant une plus grande flexibilité lors de la gestion de l'atrophie géographique (GA). Izervy est un inhibiteur du complément indiqué pour le traitement de GA secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD).
La dose recommandée pour Izervy est de 2 mg (0,1 ml de 20 mg / ml de solution) administrée par le mois (environ 7 jours). Auparavant, le régime n'a été recommandé d'être donné qu'une fois mensuellement jusqu'à 12 mois. Izervay traite l'atrophie géographique (GA), le stade avancé de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD) et contribue à ralentir la détérioration de la vision, permettant aux patients de maintenir une meilleure vision (AMD). L'atrophie géographique peut entraîner une perte de vision irréversible. L'atrophie géographique commence comme de petites zones endommagées dans la rétine, se développant progressivement et affectant la vision centrale, qui est essentielle pour une vue nette et détaillée. Ces dommages sont principalement causés par une réponse immunitaire hyperactive connue sous le nom de système de complément. izervay contient l'ingrédient actif Avacincaptad Pegol qui fonctionne en ciblant C5 pour diminuer l'activité du système de complément et potentiellement ralenti la progression de l'atrophie géographique. qui a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Izervay jusqu'au deuxième année. Les résultats ont montré que Izervay a continué de réduire le taux de croissance des lésions de l'AG chez les patients atteints de GA secondaire à la DMLA à deux ans par rapport à la ficture, avec un avantage dès 6 mois et plus de deux ans par rapport aux réactions indésirables les plus courantes. Dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (dégénérescence maculaire où les vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la rétine, 7%). Des injections oculaires comme Izervay peuvent provoquer une infection oculaire (endophtalmiste) ou une séparation des couches de la rétine (détachement rétinien).
Izervay, d'Astellas Pharma Inc, a d'abord été approuvée pour le traitement de l'atrophie géographique (GA) secondaire à l'âge maculaire (AMD) ( La FDA approuve le comprimé Evrysdi de Genentech pour l'atrophie musculaire spinale (SMA) Genentech a annoncé l'approbation de la FDA du comprimé Evrysdi (Risdiplam) pour les adultes et les enfants vivant avec une atrophie musculaire spinale (SMA). Le comprimé Evrysdi 5 milligrammes (mg) peut être avalé entier ou dispersé dans l'eau. Evrysdi a d'abord été disponible en tant que solution liquide donnée via une seringue orale fournie. La solution orale Evrysdi restera disponible pour ceux qui sur d'autres doses d'Evrysdi et pour ceux qui peuvent préférer la solution orale.
evrysdi est une survie du motoneuron 2 (SMN2) d'épissage du modificateur conçu pour traiter le neurone de la SMA causé par des mutations de chromosome 5Q qui ont conduit à la survie du neurone automobile (SMN). Il s'agit du seul traitement non invasif modifiant la maladie pour SMA. La nouvelle tablette convient aux personnes de 2 ans ou plus qui pèsent plus de 44 livres (20 kg). La dose est d'un comprimé de 5 mg par voie orale une fois par jour. Avaler les comprimés entiers avec de l'eau; Ne mâchez pas, ne coupez pas ou ne écrasez pas. La tablette evrysdi est la première tablette disponible pour SMA. L'approbation était basée sur les résultats d'une étude de bioequivalence, qui démontrait que le comprimé de 5 mg, qu'ils soient avalés entiers ou dispersés dans une solution orale de risdiplam non chlorée. Chez les personnes de 2 mois et plus. FDA approuve Gomekli, un inhibiteur de MEK pour traiter la neurofibromatose génétique (NF1-PN)
La FDA a éliminé le gomekli (Mirdametinib), un inhibiteur de MEK pour le traitement des adultes et des enfants de 2 ans et plus avec une neurofibromatose de la neurofibromatose de type 1, des neurofibromes plexiformes associés (NF1-PN) qui ont une neurofibromas plexiforme symptomatique qui n'est pas aéré Aria-level = "1"> La neurofibromatose de type 1 (NF1) est un trouble génétique rare avec des mutations dans le gène NF1. Les patients NF1 sont à risque de développer des neurofibromes plexiformes, qui sont des tumeurs qui se développent le long de la gaine nerveuse périphérique et peuvent provoquer une défiguration sévère, une douleur et une déficience fonctionnelle. Les neurofibromas plexiformes peuvent devenir malins et potentiellement fataux.
gomekli contient l'ingrédient actif midmatinib qui inhibe la protéine kinase 1 et 2 (MEK1 / 2) et la phosphorylation en aval de l'ERK L'approbation était basée sur les résultats de l'essai de phase 2b Reneu de 58 adultes et 56 patients pédiatriques atteints de NF1-PN, qui ont montré que le traitement Gomekli a abouti à un taux de réponse objectif (ORR), le critère d'évaluation principal, de 41% (n = 24/58) chez les adultes et 52% chez les enfants (n = 29/56). Les meilleures réductions médianes du volume tumoral étaient de -41% (extrêmes: -90 à 13%) chez les adultes et -42% (plage: -91 à 48%) chez les enfants et les comprimés pour la suspension orale sont donnés par la bouche deux fois par jour, ou sans alimentation, pour les premiers jours de 21 jours de 21 jours de cycle de 28 jours à des effets de Cycle de 28 jours ou de l'ORD, pour les deux premiers jours de cycle de 28 jours. se produisent. Les avertissements et les précautions associées au gomekli incluent la toxicité oculaire (œil), le dysfonctionnement ventriculaire gauche (problème avec la capacité du cœur à pomper le sang), les effets secondaires de la peau, y compris les éruptions cutanées et la toxicité embryon-froide. Les réactions indésirables courantes (au moins 25%) chez l'adulte comprenaient une éruption cutanée, une diarrhée, des nausées, des douleurs musculaires / osseuses, des vomissements et de la fatigue. Chez les enfants, les effets indésirables comprenaient une éruption cutanée, une diarrhée, une douleur musculo-squelettique, des douleurs à l'estomac, des vomissements, des maux de tête, une paronychie (infection de la peau autour de l'ongle), un dysfonctionnement ventriculaire gauche (Trouble avec la capacité du cœur) et des nausées. La FDA approuve OnAPGO pour traiter les fluctuations motrices chez les adultes atteints de la maladie avancée de Parkinson
En février, la FDA a dégagé onaPgo (chlorhydrate d'apomorphine) comme premier dispositif de perfusion d'apomorphine sous-cutané pour le traitement des fluctuations motrices (épisodes hors) chez les adultes atteints de la maladie avancée de Parkinson (PD). À mesure que les symptômes motrices de la MP s'aggravent, les patients éprouvent souvent des états entre ON (lorsque leurs médicaments fonctionnent) et hors (quand il ne fonctionne pas de manière optimale). OnaPgo est fabriqué par Supernus Pharmaceuticals.
L'apomorphine fonctionne comme un traitement de la MP par la stimulation des récepteurs de type dopamine D2 post-synaptiques dans le cerveau. L'apomorphine fonctionne comme un agoniste de la dopamine qui se lie à une forte affinité avec le récepteur de la dopamine D4, et une affinité modérée pour les récepteurs dopamine D2, D3 et D5 APOMORPHIN intermittents épisodes de la maladie de Parkinson. ONAPGO fournit désormais une perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine via un dispositif de perfusion utilisant un petit dispositif portable léger. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale, basé sur les journaux du patient, était le changement moyen du temps de désactivation quotidien total. ONAPGO a considérablement réduit la quantité de temps de désactivation quotidienne à 12 semaines à partir de la ligne de base (P = 0,0114), avec des patients traités par ONAPGO (n = 53) subissant une réduction de 2,6 heures par rapport au placebo (n = 51) de 0,9 heures. De plus, les critères d'évaluation secondaires clés par rapport au placebo, comme le bien quotidien sur le temps (p = 0,0188) et l'impression globale du changement de patient (PGIC), P <0,0001 ont été respectées. Les résultats ont été observés dès la première semaine. apokyn est donné par injection sous-cutanée avec un injecteur à un stylo à dose multiple qui peut être utilisé jusqu'à 5 fois par jour, avec des doses à pas moins de deux heures d'intervalle. Les doses sont généralement administrées au cours de la journée de veille (par exemple, 16 heures). Les réactions indésirables les plus courantes (chez au moins 10% des patients) étaient le nodule du site de perfusion, les nausées, la somnolence, la rougeur / gonflement du site de perfusion, la dyskinésie (mouvements anormaux), les maux de tête et les problèmes de sommeil. OnApgo devrait être disponible au deuxième trimestre de 2025. La FDA approuve les Emblaveo d'AbbVie pour des infections intra-abdominales compliquées
AbbVie a annoncé l'approbation d'Emblaveo (Aztreonamam et Avibactam), un inhibiteur antibactérien et bêta-lactamase monobactame et une combinaison intraveineuse (IV) approuvée pour une utilisation chez les personnes de 18 ans et plus pour le traitement des infections intra-abdominales compliquées. Emblaveo contient une combinaison de rapport fixe 3: 1 de l'aztréonam antibactérien monobactam et de l'inhibiteur bêta-lactamase Avibactam.
Les infections intra-abdominales compliquées s'étendent au-delà de la viscus creux d'origine dans l'espace péritonéal et sont associés à la formation d'abs supérieurs ou à la perritonite. Aria-Level = "1"> Emblaveo est approuvé en combinaison avec du métronidazole, pour les patients de 18 ans et plus qui ont des options limitées ou pas alternatives pour le traitement des infections intra-abdominales complexes (CIAI), y compris celles causées par le gram-négatif susceptible suivant, Klebala, en enterobala, en enteroballa, Klebala, en enteroballa, en enteroballa Le complexe Cloacae, le complexe Citrobacter Freundii et Serratia Marcescens. La FDA d'approbation d'Emblaveo a été soutenue par des résultats antérieurs concernant l'efficacité et la sécurité de l'AzTreonam pour le traitement de la CIAI, et les résultats cliniques de l'étude de la phase 3. administré par perfusion intraveineuse sur 3 heures. Une dose de chargement est suivie de doses de maintenance toutes les 6 à 12 heures (en fonction de la clairance de la créatinine) pendant 5 à 14 jours. Les réactions indésirables courantes (chez au moins 5% des patients) comprennent des effets indésirables hépatiques, une anémie, une diarrhée, une hypokaliémie (LOW POTASSIUM BOYDGE) et un pyrexie (Fever). Aria-level = "1"> Emblaveo est fabriqué par AbbVie. La FDA approuve le MIUDELLA Copper DIU pour empêcher la grossesse
En février, la FDA a approuvé Miudella, un dispositif intra-utérin contenant du cuivre (DIU) a indiqué jusqu'à 3 ans d'utilisation pour la prévention de la grossesse chez les femmes de potentiel reproducteur. Miudella est fabriquée par Sebela Pharmaceuticals, INC.
Miudella est un dispositif contraceptif DIU à faible dose sans hormones à faible dose avec un cadre flexible en nitinol, un matériau qui a des propriétés superrélastiques. Cela permet au placement du cuivre d'atteindre une efficacité similaire à la DIU en cuivre actuellement disponible (nom de marque: Paragard) avec moins de la moitié de la dose de cuivre. Miudella a été étudié dans 3 essais cliniques chez les femmes âgées de 17 à 45 ans. L'étude de phase 3 avait un critère d'évaluation principal de l'efficacité contraceptive à travers 3 ans d'utilisation, comme évalué par l'indice de perles (défini comme le nombre de grossesses pour 100 femmes sur un an). Dans la cohorte d'efficacité de l'étude de phase 3 (n = 1397), l'indice de perle de première année était de 0,94 (IC à 95%, 0,43-1,78) et l'indice de perles cumulé à 3 ans était de 1,05 (IC à 95%, 0,66-1,60) ou 99% d'efficacité. Les cliniciens et les participants à l'étude ont également signalé des expériences positives avec le placement de Miudella, avec un taux de réussite global de 98,8%. Miudella est inséré dans le fond de la cavité utérine et doit être retiré ou remplacé après 3 ans. Miudella est livré avec un avertissement en boîte pour les complications dues à une insertion incorrecte. Miudella est disponible uniquement par le biais d'un programme restreint dans une stratégie d'évaluation des risques et d'atténuation (REMS) appelée Miudella REMS Program pour s'assurer que les prestataires de soins de santé sont formés sur l'insertion appropriée de Miudella avant la première utilisation. Avertions et précautions associées à la miudella incluent le risque de grossesse biologique; Risque accru de l'avortement spontané, de l'avortement septique, de l'accouchement prématuré, de la septicémie, du choc septique et de la mort en cas de grossesse; maladie inflammatoire pelvienne; perforation résultant en un intégration ou une translocation; expulsion partielle ou complète; et modifications des saignements. Les réactions indésirables courantes (incidence ≥ 5%) incluent des saignements menstruels lourds, une dysménorrhée, des saignements intervenaires, une gêne pelvienne, une douleur procédurale, une douleur pelvienne, une hémorragie post-procédurale, un dysparenia. Aux patients par le biais de prestataires de soins de santé qualifiés en 2025. Deux nouveaux biosimilaires de dénosumab approuvés: Ospomyv et xbryk
En février, la FDA a approuvé Ospomyv (Denosumab-DSSB, 60 mg de seringue pré-remplie), une référence biosimilaire prolia, et XBRYK approuvé (Denosumab-DSSB; 120 mg de flacon), une référence biosimilaire en référence XGEVA. Un biosimilaire est un médicament biologique qui est très similaire à un biologique déjà approuvé par la FDA (également appelé produit de référence). Les biosimilaires n'ont aucune différence cliniquement significative par rapport au produit de référence avec la même sécurité et efficacité.
Ospomyv est approuvé pour le traitement des femmes ménopausées présentant une ostéoporose à haut risque de fracture et de traitement pour augmenter la masse osseuse dans une ostéoporose à haut risque pour la fracture et le traitement de la glucorcoj L'ostéoporose chez les hommes et les femmes à haut risque de fracture, entre autres utilisations. xbryk est approuvée pour la prévention des événements liés au squelettique chez les patients atteints de myélome multiple et chez les patients atteints de métastases osseuses à partir de tumeurs solides, le traitement des adultes et la sursiette squelettique avec des adolescents géants de l'os La morbidité sévère, et pour le traitement de l'hypercalcémie de la malignité réfractaire à la thérapie bisphosphonate. Les Ospomyv et Xbryk sont des inhibiteurs de rang (RANKL) qui fonctionnent en bloquant la formation et l'activité des ostéoclastes, les cellules responsables de la rupture du tissu osseux. L'approbation de la FDA était basée sur la totalité des preuves, y compris les données analytiques, non cliniques et les données cliniques. Les effets secondaires courants du dénosumab peuvent inclure une infection de la vessie (miction douloureuse ou difficile); infection pulmonaire (toux, essoufflement); mal de tête; douleurs au dos, douleurs musculaires ou articulaires; augmentation de la pression artérielle; symptômes du rhume tels que le nez bouché, les éternuements, les maux de gorge; cholestérol élevé; ou la douleur dans vos bras ou vos jambes. Ospomyv (Denosumab-DSSB) est le deuxième biosimilaire approuvé par la FDA de Prolia (Denosumab) après l'approbation de Jubbonti (denosumab-bbdz) en 2024. xbryk (Denosab-SSB) a été level = "1"> xbryk (denosab-SSB) Également approuvé comme deuxième biosimilaire de Xgeva (denosumab) après l'approbation de Wyost (Denosumab-Bbdz) en 2024. Ospomyv et xbryk sont fabriqués par Samsung Bioepis. -sz> FDA APPROVES MERILOG (ANSULO Un biosimilaire à Novolog
La FDA a approuvé le Merilog (insuline aspart-SzJJ), un analogue à l'insuline humaine à action rapide biosimilaire du novit (insuline aspart) a été indiquée pour améliorer le contrôle glycémique (sucre dans le sang) chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré. Merilog est le premier biosimilaire approuvé par la FDA de Novolog.
Merilog est biosimilaire à Novolog mais n'a pas de désignation d'interchangeabilité à l'heure Le Merilog de Sanofi était basé sur des données qui ont démontré qu'elle était biosimilaire à Novolog. Il est administré comme une injection sous-cutanée (sous la peau) et est fourni en 100 unités / ml (U-100) d'insuline aspart-SZJJ dans un flacon à dose multiple de 10 ml et de 3 ml de la pente pré-patient. Les changements dans le régime d'insuline, la basse glycémie qui peuvent être des réactions potentiellement mortelles, d'hypersensibilité (allergique) et d'hypokaliémie (faibles niveaux indésirables). prurit (démangeaisons).
La FDA approuve Penmenvy, un vaccin méningocoque pentavalent
Penmenvy (groupes méningocoques A, B, C, W et Y vaccinal) de GSK est un vaccin nouvellement approuvé indiqué pour l'immunisation active pour prévenir Aria-level = "1"> La maladie méningocoque invasive (IMD) est une maladie rare mais grave qui, malgré le traitement, peut entraîner la mort en aussi peu que 24 heures. Environ 1 survivants sur 5 peut subir des conséquences à long terme telles que les lésions cérébrales, les amputations, la perte auditive et les problèmes du système nerveux. Les personnes âgées de 16 à 23 ans sont à haut risque en raison de comportements courants qui aident à transmettre les bactéries telles que vivre dans des quartiers étroits (par exemple: les dortoirs du collège).
Penmenvy combine les composants antigéniques de Bexsero (Menb Vaccin) et Menveo (Menacwy Vaccine). Penmenvy est un vaccin Menabcwy pentavalent qui fournit une large couverture sérogroupement dans un vaccin, réduisant le nombre total d'injections nécessaires pour se protéger contre la maladie méningococcique invasive. Il protège contre la méningocoque invasive par le meurtre en fonction des sérogroupes de Neisseria meningitidis à médiation complémentaire de Neisseria meningitidis A, B, C, W et Y. ans.
BEXSERO a été approuvé pour la première fois en 2015 pour la prévention de l'IMD causée par Neisseria Meningitidis sérogroupe B chez les personnes âgées de 10 à 25 ans. Menveo a été approuvé pour la première fois pour la prévention de l'IMD provoquée par Neisseria Meningitid Chez les personnes âgées de 2 mois à 55 ans. Penmenvy est administrée par injection intramusculaire (IM) comme 2 doses, espacées de 6 mois d'intervalle. Les avertissements et les précautions incluent la syncope (l'évanouissement). L'administration doit avoir lieu lorsqu'une blessure des évanouissements peut être évitée. Réactions indésirables couramment rapportées (dans au moins 10% de la population) après la dose 1 et la dose 2, respectivement chez les personnes âgées de 10 à 25 ans comprennent la douleur au site d'injection (92% et 88%), la fatigue (51% et 42%), Douleurs musculaires (15% et 12%), nausées (15% et 10%), érythème / rougeur (13% et 12%) et gonflement (13% et 12%). La FDA approuve Romvimza pour le traitement de la tumeuse de cellules géantes tenosynovial symptomatique
La FDA a éliminé Romvimza (vimseltinib) pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs de cellules géantes de ténosynovial symptomatique (TGCT) dans lesquelles la chirurgie entraînera potentiellement une aggravation de la limitation fonctionnelle ou un plus grave pour la santé. se développe à l'intérieur ou à proximité des articulations, souvent dans les doigts, les genoux, les coudes ou les poignets. On pense qu'il est causé par la translocation des chromosomes, lorsque les chromosomes (une partie de votre ADN) se séparent et se reconnectent dans de nouvelles paires. Bien que bénignes, les tumeurs peuvent se développer et endommager le corps provoquant des douleurs, un gonflement et une limitation du mouvement articulaire.
Romvimza est un inhibiteur de la kinase de commutateur de commutateur du récepteur de facteur stimulant 1 de la colonie (CSF1R) et fonctionne dans le traitement de TGCT en inhibant sélectivement CSF1r. Aria-level = "1"> L'approbation de la FDA a été appuyée par les données de l'étude de mouvement pivot de la phase 3, où Romvimza a rencontré le critère d'évaluation principal d'un taux de réponse objectif amélioré (ORR) par rapport au placebo. Tous les principaux critères d'évaluation secondaires ont également été atteints avec des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives des mesures de qualité de vie et un profil de sécurité bien toléré. Les capsules Romvimza sont administrées par voie orale deux fois par semaine, avec un minimum de 72 heures entre les doses. Prenez Romvimza les mêmes jours de chaque semaine. Il est disponible sous forme de capsules orales de 14 mg, 20 mg et 30 mg. Avertissement et précautions associées à Romvimza incluent la toxicité hépatique, la toxicité embryon-fœtale (préjudice à un bébé à naître), les réactions allergiques à la FDF) FD & C (TARTRAZINE) et N ° 6 (Sunset Yellow), et la créatine de tartrazine) et le tartrazine) et le n ° 6 (Sunset Yellow), et la créatine de sérum (Tartrazine) et le n ° 6 (Sunset Yeld affectant la fonction rénale). Les réactions indésirables courantes (chez au moins 20% des patients en études) comprennent l'œdème périorbital (gonflement des tissus autour de l'œil), la fatigue, les éruptions cutanées, la rétention des fluides dans le visage ou les extrémités, le prurite (itching) et les ancoralités de laboratoire (les ancoralités (les ancoralités du Liver augmentées, les cholestéroles ont augmenté. Romvimza provient de Deciphera Pharmaceuticals. FDA approuve CTEXLI pour la xanthomatose cérébrotendineuse, un trouble rare de l'acide biliaire
En février, la FDA a approuvé des comprimés CTEXLI (Chenodiol), une forme synthétique de l'acide chénodéoxycholique d'acide biliaire indiqué pour le traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse chez l'adulte. Le CTEXLI est le premier traitement contenant du Chenodiol qui est spécifiquement indiqué pour traiter CTX.
La xanthomatose Cerebrotendineuse (CTX) est un trouble de synthèse génétique des acides biliaires causée par une mutation dans le gène CYP27A1. Le CTX se caractérise par l'accumulation de dépôts de cholestérol et de cholestanol les cellules nerveuses et les membranes causant potentiellement des dommages au cerveau, à la moelle épinière, aux tendons, à l'objectif de l'œil et aux artères. ctexli fonctionne en replacement des niveaux décite considéré comme responsable des anomalies cliniques dans CTX. Chenodiol, l'ingrédient actif de CTEXLI, a d'abord été approuvé sous le traitement de la marque CHENIX en 1983 et a réapprové L'étude clinique qui a montré que les patients traités par CTEXLI ont montré une réduction significative des métabolites de cholestérol plasmatique (cholestanol et urine 23S-pentol) par rapport aux patients traités avec un placebo (une pilule qui ne contient pas de médicaments). CTEXLI comprits est administré par la bouche trois fois par jour. et les précautions associées au CTEXLI comprennent l'hépatotoxicité. La transaminase hépatique de base (alanine aminotransférase [Alt] et l'aspartate aminotransférase [AST]) et les niveaux totaux de bilirubine doivent être obtenus avant d'initier le traitement avec des réactions indésirables courantes (dans le moins de 14% des études) comprennent la diarrhe, la masse et le ventre). La constipation, l'hypertension (pression artérielle), la faiblesse musculaire et l'infection des voies respiratoires supérieures. Ctexli est fabriqué par Mirum Pharmaceuticals inc.
Publié : 2025-03-03 06:00
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