La nuova compressa è adatta alle persone di età pari o superiore a 2 anni che pesano più di 44 libbre (20 kg). La dose è una compressa da 5 mg per via orale una volta al giorno. Ingoiare le compresse intere con acqua; Non masticare, tagliare o schiacciare. Il tablet Evrysdi è il primo tablet disponibile per SMA. L'approvazione si basava sui risultati di uno studio di bioequivalenza, che ha dimostrato che la compressa da 5 mg, sia inghiottita intera o dispersa in acqua potabile non clorata e non clorata, fornisce un'esposizione comparabile alla soluzione originale di Risdiplam. Per il trattamento della residenza. (SMA) nelle persone di 2 mesi e più. FDA approva Gomekli, un inibitore MEK per trattare la neurofibromatosi genetica (NF1-PN)
La FDA ha eliminato Gomekli (mirdametinib), un inibitore MEK per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni con neurofibromatosi di tipo 1 neurofibromi plexiformi (NF1-PN) che hanno neurofibromi plexiformi sintomatici che non hanno neurofibromi di plexiformi sintomatici che hanno una demolizione chirurgica. Aria-level = "1"> Neurofibromatosi Tipo 1 (NF1) è un raro disturbo genetico con mutazioni nel gene NF1. I pazienti NF1 sono a rischio di sviluppare neurofibromi plessiformi, che sono tumori che crescono lungo la guaina del nervo periferico e possono causare gravi deturpazioni, dolore e compromissione funzionale. I neurofibromi plessiformi possono diventare maligni e potenzialmente fatali. Gomekli contiene l'ingrediente attivo mirdametinib che inibisce la proteina chinasi 1 e 2 (MEK1/2). ARIA-Level = "1"> L'approvazione si basava sui risultati dello studio ReneU di Fase 2B di 58 adulti e 56 pazienti pediatrici con NF1-PN, che hanno mostrato che il trattamento con Gomekli ha prodotto un tasso di risposta obiettivo (ORR), endpoint primario, del 41% (n = 24/58) negli adulti e del 52% nei bambini (n = 29/56). Le migliori riduzioni mediane del volume del tumore erano del -41% (intervallo: da -90 al 13%) negli adulti e -42% (intervallo: da -91 al 48%) nei bambini. Gomekli Capsules e tavolette per la sospensione orale vengono dati due volte dalla bocca due volte con alimenti, per i primi 21 giorni di cycle di malattia, per le nona. si verificano. Avvertenze e precauzioni associate a Gomekli includono tossicità oculare (occhio), disfunzione ventricolare sinistra (problemi con la capacità del cuore di pompare il sangue), effetti collaterali della pelle, cutanea e tossicità embrionale. Reazioni avverse comuni (almeno il 25%) negli adulti includevano eruzione cutanea, diarrea, nausea, dolore muscolare / osso, vomito e affaticamento. Nei bambini, le reazioni avverse includevano eruzione cutanea, diarrea, dolore muscoloscheletrico, dolori di stomaco, vomito, mal di testa, paronia (infezione della pelle attorno all'unghia), disfunzione ventricolare sinistra (guai con la capacità del cuore di pompare un raro terapeutico) e la nausea di nausea. Voucher di revisione prioritaria dalla FDA. FDA approva Onapgo per trattare le fluttuazioni motorie negli adulti con la malattia avanzata di Parkinson
A febbraio la FDA ha eliminato l'Onapgo (apomorfina cloridrato) come primo dispositivo sottocutaneo di infusione di apomorfina per il trattamento delle fluttuazioni motorie (episodi OFF) negli adulti con malattia avanzata di Parkinson (PD). Man mano che i sintomi motori del PD peggiorano, i pazienti spesso sperimentano stati tra On (quando i loro farmaci funzionano) e spento (quando non funziona in modo ottimale). L'inapgo è prodotto da Supernus Pharmaceuticals.
si ritiene che l'apomorfina funzioni come trattamento per la PD mediante stimolazione dei recettori di tipo D2 post-sinaptico all'interno del cervello. L'apomorfina funziona come un agonista della dopamina che si lega ad alta affinità al recettore della dopamina D4 e un'affinità moderata per la dopamina D2, D3 e D5 e adrenergica α1d, α2b, α2c recettori. episodi intermittenti nella malattia di Parkinson. Onapgo ora fornisce un'infusione sottocutanea continua di apomorfina attraverso un dispositivo di infusione che utilizza un dispositivo indossabile piccolo e leggero. L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Toledo, uno studio di fase 3, 12 settimane, doppio, randomizzato, controllato da placebo (N = 107). L'endpoint di efficacia primaria, basato sui diari del paziente, era il cambiamento medio nel tempo di riposo giornaliero totale. Onapgo ha ridotto significativamente la quantità di tempo libero giornaliero a 12 settimane dal basale (P = 0,0114), con i pazienti trattati con Onapgo (n = 53) che hanno registrato una riduzione di 2,6 ore rispetto al placebo (n = 51) di 0,9 ore. Inoltre, endpoint secondari chiave rispetto al placebo, come quotidianamente bene in tempo (p = 0,0188) e sono state soddisfatte l'impressione globale del cambiamento (PGIC), P <0,0001. I risultati sono stati visti già nella prima settimana. apokyn è somministrato mediante iniezione sottocutanea con un iniettore a penna a più dosi che può essere usato fino a 5 volte al giorno, con dosi non meno di due ore di distanza. Le dosi vengono generalmente somministrate durante il giorno di veglia (ad es. 16 ore). Le reazioni avverse più comuni (in almeno il 10% dei pazienti) erano noduli del sito di infusione, nausea, sonnolenza, arrossamento/gonfiore del sito di infusione, discinesia (movimenti anormali), mal di testa e difficoltà a dormire. Onapgo dovrebbe essere disponibile nel secondo trimestre del 2025. FDA approva EMBLAVEO di AbbVie per infezioni intra-addominali complicate
Abbvie ha annunciato l'approvazione della combinazione di inibitore antibatterico e beta-lattamasi monobactam e inibitore beta-lattamasi approvato per l'uso nelle persone di 18 anni per il trattamento di infezioni intra-abdominali complicate. Emblaveo contiene una combinazione di rapporto fisso 3: 1 dell'Aztreonam antibatterico monobactam e Avibactam inibitore beta-lattamasi.
complicate le infezioni intra-abdominali si estendono oltre il visone cavo nell'origine nella peritoneale e sono associate a formazione di ascessi o per il peritonite. Aria-level = "1"> EMBLAVEO è approvato in combinazione con il metronidazolo, per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno opzioni alternative limitate o nessuna per il trattamento di complicate infezioni intra-addominali (CIAI), compresi i seguenti microorganismi suscettibili al gram-negativo: ESCHERICIA COLI, KLEMONIAE, KLEMONIAE, KLEMONIAE SUSCECCHECHEAT Complesso Cloacae, complesso Citrobacter freundii e serratia marcescens. L'approvazione FDA di Emblaveo è stata supportata da precedenti risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Aztreonam per il trattamento di CIAI e risultati di processo clinico dallo studio di Revisit Fase 3. somministrato per infusione endovenosa per 3 ore. Una dose di carico è seguita da dosi di manutenzione ogni 6-12 ore (in base alla clearance della creatinina) per 5-14 giorni. Le reazioni avverse comuni (in almeno il 5% dei pazienti) includono reazioni avverse epatiche, anemia, diarrea, ipymazione (livelli ematici a basso potassio) e pyrexia (fever). aria-level = "1"> emBlaveo è prodotto da AbbVie. FDA approva la miudella rame IUD per prevenire la gravidanza
A febbraio, la FDA ha approvato Miudella, un dispositivo intrauterino contenente rame (IUD) indicato per un massimo di 3 anni per la prevenzione della gravidanza nelle femmine di potenziale riproduttivo. La miudella è prodotta da Sebela Pharmaceuticals, Inc.
Miudella è un dispositivo contraccettivo IUD di rame a basso dosaggio senza ormoni con un telaio flessibile di nitinolo, un materiale che ha proprietà superlastiche. Ciò consente al posizionamento del rame di ottenere un'efficacia simile allo IUD di rame attualmente disponibile (marchio: Paragard) con meno della metà della dose di rame. Miudella è stata studiata in 3 studi clinici su donne di età compresa tra 17 e 45 anni. Lo studio di fase 3 ha avuto un endpoint primario dell'efficacia contraccettiva attraverso 3 anni di utilizzo, valutato dall'indice Pearl (definito come il numero di gravidanze per 100 donne in un anno). Nella coorte di efficacia dello studio di Fase 3 (n = 1397), l'indice Pearl del primo anno era 0,94 (IC al 95%, 0,43-1,78) e l'indice cumulativo a 3 anni perla era 1,05 (IC 95%, 0,66-1,60) o l'efficacia del 99%. Sia i medici che i partecipanti allo studio hanno anche riportato esperienze positive con il posizionamento di Miudella, con un tasso di successo complessivo del 98,8%. Miudella viene inserita nel fondo della cavità uterina e deve essere rimossa o sostituita dopo 3 anni. Miudella viene fornito con un avvertimento in scatola per complicazioni dovute a un inserimento improprio. Miudella è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamato programma Miudella REMS per garantire che gli operatori sanitari siano addestrati sull'inserimento corretto di Miudella prima del primo utilizzo. Le predile e le precauzioni associate a Miudella includono il rischio di gravidanza ectopica; aumentato rischio di aborto spontaneo, aborto settico, parto prematuro, sepsi, shock settico e morte se si verificano la gravidanza; malattia infiammatoria pelvica; perforazione con conseguente incorporamento o traslocazione; espulsione parziale o completa; e modelli di sanguinamento alterati. Le reazioni avverse comuni (incidenza ≥ 5%) includono sanguinamento mestruale pesante, dismenorrrea, sanguinamento intermenstruale, disagio pelvico = 1 " sarà disponibile per i pazienti attraverso fornitori di assistenza sanitaria addestrati nel 2025. Due nuovi biosimilari Denosumab approvati: Ospomyv e Xbryk
A febbraio, la FDA ha approvato OSPOMYV (Denosumab-DSSB, 60 mg di siringa pre-riempita), una prolia biosimilare di riferimento e Xbryk approvato (denosumab-DSSB; 120 mg fial), una XGEVA di riferimento biosimilare. Un biosimilare è un farmaco biologico che è molto simile a un biologico già approvato dalla FDA (chiamato anche prodotto di riferimento). I biosimilari non hanno differenze clinicamente significative rispetto al prodotto di riferimento con la stessa sicurezza ed efficacia.
Ospomyv è approvato per il trattamento delle donne postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di induce ad alto rischio di induce-ingegnosi a rischio di ingegnamento ad alto rischio di induce-ingetta L'osteoporosi negli uomini e nelle donne ad alto rischio di frattura, tra gli altri usi. xbryk è approvato per la prevenzione di eventi scheletrici correlati a pazienti con il temaggio multiplo e in pazienti con le metastati ossei, il trattamento con le resettaci di bone che è senza fuoristrada o non è il trattamento con la resettazione ossea che è un trattamento con le resettature ossee che è un trattamento con le resettature ossee che sono a motivi di resazione ossei che sono a motivi per gli adulti. in grave morbilità, e per il trattamento dell'ipercalcemia della malignità refrattaria alla terapia con bisfosfonati. Sia Ospomyv che Xbryk sono inibitori del ligando di rango (RANKL) che funzionano bloccando la formazione e l'attività degli osteoclasti, le cellule responsabili per la rottura del taglio del bone. L'approvazione della FDA si basava sulla totalità di prove tra cui dati analitici, non clinici e dati clinici. Gli effetti collaterali comuni di denosumab possono includere l'infezione della vescica (minzione dolorosa o difficile); infezione polmonare (tosse, mancanza di respiro); mal di testa; Dolori alla schiena, muscolo o dolori articolari; aumento della pressione sanguigna; sintomi freddi come naso chiuso, starnuti, mal di gola; colesterolo alto; o dolore alle braccia o alle gambe. ospomy approvato come il secondo biosimilare di Xgeva (denosumab) dopo l'approvazione di Wyost (Denosumab-Bbdz) nel 2024. Ospomyv e Xbryk sono fabbricati da Samsung Bioepis.
FDA Esorf Meryog (Insulin-Asulin-SSAST-SAST. Biosimilare a Novolog
La FDA ha approvato Merilog (Insulin Aspart-SZJJ), un biosimilare analogico di insulina umana a azione rapida a novolog (insulina aspart) per migliorare il controllo glicemico (zucchero nel sangue) negli adulti e nei bambini con diabete mellito. Merilog è il primo biosimilare approvato dalla FDA a Novolog.
Merilog è biosimilare al novolog ma non ha una designazione intercambiabilità in questo momento, il che il prodotto può essere sostituito per il prodotto di riferimento (in questo caso, novolog) senza approvazione del prescrittore. Il merilog di Sanofi si basava su dati che dimostravano che è biosimilare al novolog. Viene somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) ed è fornito come 100 unità/ml (U-100) di insulina aspart-szjj in una fiala a dose multipla da 10 ml e 3 ml di addetti all'uso singolo o ipoglico Regime di insulina, basso livello di zucchero nel sangue che può essere pericoloso per la vita, reazioni di ipersensibilità (allergiche) e iprokalemia (bassi livelli di potassio). Reazioni avverse osservate con grasso di insulina, i prodotti di asparto includono l'ipoglicemia, le reazioni allergiche allergiche, le reazioni del sito di elaborazione (ridotto di grasso corporeo) prurito (prurito). FDA approva penmenvy, un vaccino meningococcico pentavalente
Penmenvy (vaccini meningococcici A, B, C, W e Y) da GSK è un vaccino recentemente approvato indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia meningococcica invasiva (IMD) causata dai batteri NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGRUPS A, B, C, W e Y negli individui di età compresa tra 25 anni. Aria-level = "1"> La malattia meningococcica invasiva (IMD) è una malattia insolita ma grave che, nonostante il trattamento, può portare alla morte in appena 24 ore. Circa 1 su 5 sopravvissuti possono sperimentare conseguenze a lungo termine come danni cerebrali, amputazioni, perdita dell'udito e problemi del sistema nervoso. Le persone di età compresa tra 16 e 23 anni sono ad alto rischio a causa di comportamenti comuni che aiutano a trasmettere i batteri come vivere in quartieri da vicino (ad esempio: dormitori universitari).
penmenvy combina i componenti antigenici di bexsero (menb vaccino) (menveo (menacwy vaccino). Penmenvy è un vaccino pentavalente MENABCWY che fornisce un'ampia copertura del sierogruppo in un vaccino, riducendo il numero totale di iniezioni necessarie per proteggere dalla malattia meningococcica invasiva. Protegge dalla malattia meningococcica invasiva mediante uccisione anticorpale mediata dal complemento di Neisseria meningitidis sierogruppi A, B, C, W e Y. Bexsero was first approved in 2015 for the prevention of IMD caused by Neisseria meningitidis serogroup B in individuals aged 10 through 25 years. Menveo was first approved in 2010 for the prevention of IMD caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y, and W In individui di età compresa tra 2 mesi e 55 anni. Penmenvy viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) come 2 dosi, distanziate a 6 mesi di distanza. > Le predile e le preazioni comprendono la sincopo (fattura). La somministrazione dovrebbe avvenire in cui si può evitare un infortunio dalla svenimento. Le reazioni avverse comunemente segnalate (in almeno il 10% della popolazione) dopo la dose 1 e la dose 2, rispettivamente negli individui di età compresa tra 10 e 25%) nel sito di iniezione (92% e 88%), affaticamento del 51% e 42%) (15% e 12%), nausea (15% e 10%), eritema/arrossamento (13% e 12%) e gonfiore (13% e 12%). FDA approva la romvimza per il trattamento del tumore a cellule giganti sintomatiche
La FDA ha eliminato Romvimza (Vimseltinib) per il trattamento di pazienti adulti con tumore a cellule giganti tenosinoviali sintomatiche (TGCT) in cui la chirurgia causerà potenzialmente un peggioramento funzionale o un esito della salute più grave. Si sviluppa all'interno o vicino alle articolazioni, spesso in dita, ginocchia, gomiti o polsi. Si pensa che sia causato dalla traslocazione dei cromosomi, quando i cromosomi (parte del tuo DNA) si rompono e si riconnettono in nuove coppie. Sebbene benigni, i tumori possono crescere e causare danni al corpo che causano dolore, gonfiore e limitazione del movimento articolare.
Romvimza è un inibitore della chinasi a controllo interruttore del recettore del fattore di stimolazione delle colonie. ARIA-Level = "1"> L'approvazione FDA è stata supportata dai dati dello studio di movimento di fase 3 fondamentale, in cui Romvimza ha incontrato l'endpoint primario del miglioramento del tasso di risposta oggettiva (ORR) rispetto al placebo. Tutti gli endpoint secondari chiave sono stati inoltre soddisfatti con miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi nelle misure di qualità della vita e un profilo di sicurezza ben tollerato. Le capsule di romvimza vengono somministrate oralmente due volte alla settimana, con un minimo di 72 ore tra le dosi. Prendi Romvimza negli stessi giorni di ogni settimana. Arriva da 14 mg, 20 mg e 30 mg di capsule orali. Avvertenze e precauzioni associate a Romvimza includono tossicità epatica, tossicità embrione-fetica (siero aumentato) e siero di sofferenza) e gravoso siero di gravi (senza risuonati (senza fCF (non siero di sofferenza), senza risuonamento del siero di embrioni (non soffocamento di colpi di risonanza (non soffocamento di fcf non sospetto), senza risuonamento del siero di embrioni (non soffocamento di gravi) e di un grave a causa di gravi (non a causa di gravi (senza risuonazione del sole (senza alcun siero-siero) e di un siero non ancora funzione renale). Le reazioni avverse comuni (in almeno il 20% dei pazienti negli studi) includono edema peroorbitale (gonfiore dei tessuti intorno all'occhio), fatica, eruzione cutanea, aumento del colestero o di elaborazione delle estremità, prurito (prurito) e prurito) Aria-level = "1"> Romvimza è di Deciphera Pharmaceuticals. FDA approva ctexli per la xantomatosi cerebrotenndosa, un raro disturbo dell'acido bile
A febbraio, le compresse CTEXLI (chenodiol) hanno approvato la FDA, una forma sintetica dell'acido chenodeossicolico dell'acido biliare indicato per il trattamento della xantomatosi cerebrotenndosa negli adulti. CTEXLI è il primo trattamento contenente chenodiolo che è specificamente indicato per trattare CTX.
la xantomatosi cerebrotenndosa (CTX) è una rara disturbo della sintesi di acido bile genetico causato da una mutazione causata da una mutazione nel gene CYP27A1. CTX è caratterizzato dall'accumulo di depositi di colesterolo e colestanolo le cellule nervose e le membrane che causano danni al cervello, al midollo spinale, ai tendini, alla lente dell'occhio e alle arterie. I metaboliti ritenuti responsabili delle anomalie cliniche in CTX. Chenodiol, l'ingrediente attivo in ctexli, è stato approvato per la prima volta sotto il marchio Chenix nel 1983 e ha riapprovato come Chenodal nel 2009 per il trattamento per il trattamento di Calzone a livello di aria = 1 "> CTEXLI sono amministrati da una volta tre volte. Aria-level = "1"> Avvertenze e precauzioni associate a CTEXLI includono l'epatotossicità. Baseline liver transaminase (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) and total bilirubin levels should be obtained prior to initiating treatment with Ctexli. Common adverse reactions (in at least 14% of people in studies) include diarrhea, headache, abdominal (stomach) pain, constipation, Ipertensione (alta pressione sanguigna), debolezza muscolare e infezione del tratto respiratorio superiore. Ctexli è prodotto da Mirum Pharmaceuticals Inc.
Pubblicato : 2025-03-03 06:00
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