毎月のニュースラウンドアップ - 2025年2月

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evrysdiタブレットは、SMAが利用できる最初のタブレットです。承認は、生体等価研究の結果に基づいていました。これは、5 mgの錠剤が全塩素化されていないか、ろ過されたろ過された飲料水に分散しているかにかかわらず、元のリスディプラム経口溶液に匹敵する曝露を提供することを実証しました。

FDAは、遺伝的阻害剤であるGomekliを承認します 神経線維腫症（NF1-PN）

FDAは、症状のあるflexiform神経線維腫を有する神経線維腫症型神経線維腫症型神経線維腫（NF1-PN）を伴う2歳以上の成人の治療のためのMEK阻害剤であるGomekli（Mirdametinib）をクリアしました。 ARIA-LEVEL = "1">神経線維腫症タイプ1（NF1）は、NF1遺伝子に変異を伴うまれな遺伝性障害です。 NF1患者は、末梢神経鞘に沿って成長し、重度の外観、痛み、および機能障害を引き起こす可能性のある腫瘍である胚型神経線維腫を発症するリスクがあります。脳内神経線維腫は悪性および潜在的に致命的になる可能性があります。

  • 承認は、58人の成人と56人の小児患者のNF1-PNの小児患者の第2B Reneu試験の結果に基づいていました。これは、Gomekli治療の結果、大人の41％（n = 24/58）の主要エンドポイント（N = 24/58）、子供の52％であることが示されました（N = 29/56）。腫瘍体積の最良の低下の中央値は、成人で-41％（範囲：-90〜13％）、子供で-42％（範囲：-91〜48％）でした。発生。 < /
  • 成人の一般的な副作用（少なくとも25％）には、発疹、下痢、吐き気、筋肉 /骨痛、嘔吐、疲労が含まれます。子供では、副作用には、発疹、下痢、筋骨格痛、胃の痛み、嘔吐、頭痛、パロニキア（爪の周りの皮膚の感染）、左室機能障害（心臓の血液を汲み上げる能力のトラブル）、および吐き気が含まれます。 FDAからのレビューバウチャー

    2月に、FDAは、進行性パーキンソン病（PD）の成人における運動変動（オフエピソード）の治療のための最初の皮下アポモルフィン注入装置としてOnapgo（アポモルフィン塩酸塩）をクリアしました。 PDの運動症状が悪化するにつれて、患者はしばしばON（薬物療法が機能しているとき）とオフ（最適に機能していない場合）の間で状態を経験します。 onapgoは、超nus医薬品によって製造されています。アポモルフィンは、ドーパミンD4受容体に高い親和性と結合し、ドーパミンD2、D3、およびD5、およびアドレナリン作動性α1D、α2B、α2C受容体に対する中程度の親和性を結合するドーパミンアゴニストとして機能します。パーキンソン病のエピソードの断続的。 ONAPGOは現在、小さくて軽量のウェアラブルデバイスを使用した注入装置を介してアポモルフィンの連続皮下注入を提供します。患者の日記に基づいた主要な有効性エンドポイントは、毎日の総時間の平均変化でした。 ONAPGOは、ベースライン（P = 0.0114）から12週間で毎日の休日時間の量を大幅に減らし、ONAPGO処理患者（n = 53）は、0.9時間のプラセボ（n = 51）と比較して2.6時間の減少を経験しました。さらに、毎日の良い時間（P = 0.0188）や患者のグローバルな変化の印象（PGIC）などの主要なセカンダリエンドポイントとプラセボ、P <0.0001が満たされました。結果は1週目に早くも見られました。通常、用量は目覚めた日（例：16時間）に投与されます。

  • 最も一般的な副作用（患者の少なくとも10％）は、注入部位の結節、吐き気、眠気、注入部位の赤み/腫れ、ジスキネシア（異常な動き）、頭痛、睡眠障害でした。
  • onapgoは2025年の第2四半期に利用可能になると予想されます。

    • Abbvieは、複雑な腹腔内感染症の治療のために18歳以上の人々での使用が承認されたモノバクタム抗菌およびベータラクタマーゼ阻害剤の併用であるEmblaveo（Aztreonam and Avibactam）の承認を発表しました。 Emblaveoは、モノバクタム抗菌性アズトレオナムとベータラクタマーゼ阻害剤アビバクタムの3：1固定比の組み合わせを含みます。 Aria-level = "1"> emblaveoは、メトロニダゾールと組み合わせて承認されています。18歳以上の患者は、以下の感受性グラム陰性微生物に起因するものを含む、複雑な腹腔内感染症（CIAI）の治療のための代替選択肢が限られているか、または承認されていません。 Cloacae Complex、Citrobacter Freundii Complex、およびSerratia Marcescens。 3時間にわたる静脈内注入。負荷用量の後に、5〜14日間、6〜12時間（クレアチニンクリアランスに基づく）ごとに維持用量が続きます。 aria-level = "1"> emblaveoはAbbvieによって製造されています。

    fdaは、妊娠を防ぐためにMiudella銅iudを承認します

    2月、FDAは、生殖能力の雌における妊娠の予防のために最大3年の使用を示す銅含有子宮内装置（IUD）であるMiudellaを承認しました。 MiudellaはSebela Pharmaceuticals、Inc。

  • Miudellaによって製造されています。これにより、銅の配置は、銅の半分未満で現在利用可能な銅IUD（ブランド名：パラガード）と同様の有効性を達成することができます。
  • Miudellaは、17歳から45歳の女性の3回の臨床試験で研究されました。フェーズ3の研究では、パールインデックスによって評価された3年間の使用による避妊効果の主要なエンドポイントがありました（1年間の女性100人あたりの妊娠数として定義）。フェーズ3研究の有効性コホート（n = 1397）では、1年目のパール指数は0.94（95％CI、0.43-1.78）であり、累積3年の真珠指数は1.05（95％CI、0.66-1.60）または99％の効力でした。臨床医と研究参加者の両方が、ミューデラの配置に関する肯定的な経験を報告し、全体的な配置成功率は98.8％です。
  • miudellaは子宮空洞の眼底に挿入され、3年後に除去または交換する必要があります。
  • Miudellaには、不適切な挿入による合併症に対する箱入りの警告が伴います。 Miudellaは、Miudella REMSプログラムと呼ばれるリスク評価および緩和戦略（REMS）の下で制限されたプログラムを通じてのみ利用可能です。これは、医療提供者が最初の使用前にMiudellaの適切な挿入について訓練されるようにします。妊娠が発生した場合、自然中絶、敗血症性妊娠中絶、早期分娩、敗血症、敗血症性ショック、および死亡のリスクの増加。骨盤炎症性疾患;埋め込みまたは転座をもたらす穿孔。部分的または完全な追放;出血パターンの変化。 Aria-level = "1"> Miudellaは、2025年に訓練された医療提供者を通じて患者が利用できます。

    2月、FDAはOspomyv（デノスマブ-DSSB、60 mgの事前に充填されたシリンジ）、バイオシミラーを参照するProlia、および承認されたXbryk（Denosumab-DSSB; 120 mg Vial）、XGEVAを参照するバイオシミラーを参照しました。バイオシミラーは、FDAによって既に承認されている生物学的（参照製品とも呼ばれます）に非常に類似した生物学的薬剤です。バイオシミラーは、同じ安全性と有効性を持つ参照製品と臨床的に意味のある違いはありません。骨折のリスクが高い男性と女性の骨粗鬆症、その他の用途。重度の罹患率をもたらし、ビスホスホネート療法に対する悪性耐性の高カルシウム血症の治療のために。 FDAの承認は、分析的、非臨床データ、臨床データを含む証拠の全体に基づいていました。肺感染症（咳、息切れ）;頭痛;腰痛、筋肉または関節痛;血圧の上昇;息苦しい鼻、くしゃみ、喉の痛みなどの冷たい症状。高コレステロール;または腕や足の痛み。 2024年のWYOST（Denosumab-BBDZ）の承認後、Xgeva（Denosumab）に2番目のバイオシミラーとして承認されました。 Novologにバイオシミラー

    FDAは、成人と糖尿病の子供の血糖（血糖）コントロールを改善することを示すNovolog（インスリンASPART）に加えて、急速に作用するヒトインスリンアナログバイオシミラー（インスリンASPART）を承認しました。 Merilogは、Novologに最初に承認されたBiosimilarです。サノフィのメリログは、ノボログにバイオシミラーであることを実証したデータに基づいていました。皮下（皮膚の下）注射として投与され、10 mLの複数投与バイアルおよび3 mLの単一患者使用前のペンで100単位/ml（U-100）のインスリンAspart-SZJJとして供給されます。インスリンレジメン、生命を脅かす可能性のある低血糖、過敏症（アレルギー）反応、および低カリウム血症（低カリウムレベル）。 （かゆみ）。

    • fdaは、五日の髄膜炎菌ワクチン

    であるPenmenvyを承認しますGSKのペンメンビー（髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン）は、細菌が浸透性髄膜炎菌（IMD）を予防するための活発な免疫が示された新たに承認されたワクチンです。 ARIA-LEVEL = "1">浸潤性髄膜炎菌疾患（IMD）は、治療にもかかわらず、わずか24時間で死に至る可能性がある珍しいが深刻な病気です。生存者の5人に1人は、脳の損傷、切断、難聴、神経系の問題などの長期的な結果を経験する可能性があります。 16歳から23歳までの人々は、近くに住むなどのバクテリアを伝達するのに役立つ一般的な行動（大学の寮）のために高いリスクにさらされています。 Penmenvyは、1つのワクチンで広範な血清グループのカバレッジを提供する五valなメナブキューワクチンであり、侵入性髄膜炎菌性疾患から保護するために必要な注射の総数を減らします。 Neisseria Meningitidis Serogroups a、B、C、W、およびYの補体媒介抗体依存性殺害により、浸潤性髄膜菌性疾患から保護します。年。 2ヶ月から55歳までの個人では。 < /
  • 10歳から25歳の個人で、それぞれ用量1および25歳の個人において、それぞれ用量1と用量2の後に、それぞれ投与量（92％および88％）、Myalgig（51％および42％Phing（42％）、42％の筋肉痛（42％）、42％で報告された副作用（人口の少なくとも10％）を報告した場合、投与を行う必要があります。 （15％および12％）、吐き気（15％と10％）、紅斑/赤み（13％と12％）、および腫れ（13％と12％）。

    FDAは、手術が潜在的に機能的な制限を引き起こすか、より深刻な健康結果を引き起こす可能性のある症候性腱腫腫瘍細胞腫瘍（TGCT）の成人患者の治療のためにRomvimza（Vimseltinib）をクリアしました。多くの場合、指、膝、肘、手首で、関節内または近くで発達します。染色体（DNAの一部）がバラバラになって新しいペアで再接続するとき、染色体の転座によって引き起こされると考えられています。良性ですが、腫瘍は成長し、痛み、腫れ、関節の動きの制限を引き起こす体に損傷を引き起こす可能性があります。 ARIA-LEVEL = "1"> FDAの承認は、プラセボと比較して、Romvimzaが客観的応答率の改善の主要エンドポイントを満たした重要なフェーズ3モーション研究のデータによってサポートされていました。すべての主要なセカンダリエンドポイントは、統計的に有意で臨床的に意味のあるLife of-Lifeの測定値の改善と忍容性の高い安全性プロファイルも満たされていました。毎週同じ日にRomvimzaを取ります。 14 mg、20 mg、および30 mgの経口カプセルとして提供されます。腎臓の機能）。 Aria-level = "1"> RomvimzaはDeciphera Pharmaceuticalsからのものです。

    2月、FDAは、成人における脳細胞炎のキサントマトーシスの治療に示された胆汁酸チェノデオキシコール酸の合成形態であるCTEXLI（Chenodiol）錠剤を承認しました。 CTEXLIは、CTXを治療するために特異的に示されているChenodiolを含む最初の治療法です。 CTXは、コレステロールとコレタノールの堆積物の蓄積によって特徴付けられます。神経細胞と膜は、脳、脊髄、腱、触角、動脈のレンズに損傷を引き起こす可能性があります。 CTXの臨床的異常の責任。 CTEXLIで治療された患者は、プラセボで治療された患者（薬物を含む丸薬）と比較して、血漿コレステロール代謝産物（コレスタノールおよび尿23S-ペントール）の有意な減少を示したことを示しました。 ctexliには肝毒性が含まれます。ベースライン肝臓トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および総ビリルビンレベルは、CTEXLIによる治療を開始する前に取得する必要があります。高血圧（高血圧）、筋力低下、および上気道感染症。

    投稿しました : 2025-03-03 06:00

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