월간 뉴스 라운드 업 -2025 년 2 월
Leigh Ann Anderson, Pharmd. 2025 년 2 월 28 일에 마지막으로 업데이트되었습니다.
FDA는 지리적 위축의 치료 기간을 연장하기 위해 Izervay 라벨을 업데이트합니다
Astellas의
izervay (Avacincaptad Pegol)는 이제 투약 기간에 제한없이 FDA 승인을 받았으며, 지리적 위축 (GA)을 관리 할 때 유연성이 더 높아집니다. Izervy는 연령 관련 황반 변성 (AMD)에서 이차적으로 이차적 인 GA의 치료를 위해 지시 된 보체 억제제이다. 이전에 요법은 최대 12 개월 동안 한 달에 한 번만 제공되는 것이 좋습니다.
izervay는 지리적 위축 (GA)을 치료하고 연령 관련 황반 변성 (AMD)의 고급 단계를 치료하고 시력 악화를 늦추는 데 도움이되어 환자가 더 긴 시력을 유지할 수 있도록 도와줍니다. 지리적 위축은 돌이킬 수없는 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 지리적 위축은 망막의 작은 손상된 영역으로 시작하여 점차적으로 확장되고 중심 비전에 영향을 미치며 날카 롭고 상세한 시력에 필수적입니다. 이 손상은 주로 보체 시스템으로 알려진 과잉 면역 반응에 의해 발생합니다. izervay는 보체 시스템의 활동을 감소시키고 지리적 위축의 진행을 감소시키기 위해 C5를 목표로 삼아 활성 성분 아바 킨트 파드 페골을 포함합니다. 2 학년까지 Izervay의 효능과 안전성을 평가했습니다. 결과는 Izervay가 AMD와 2 년 동안 AMD에 이차적으로 GA 병변 성장률을 계속 감소 시켰으며, SHAM과 비교하여 6 개월 초에 2 년 동안 두 배 이상 증가한 혜택이 있음을 보여 주었다. 신 혈관 연령 관련 황반 변성 (비정상적인 혈관이 망막 아래에서 자라는 황반 변성, 7%). Izervay와 같은 눈 주사는 눈 감염 (endophthalmitis) 또는 망막 층 (망막 분리)의 분리를 유발할 수 있습니다. FDA는 척추 근육 위축 (SMA)에 대한 Genentech의 Evrysdi 정제를 승인합니다.
Genentech는 척추 근육 위축 (SMA)이있는 성인과 어린이를위한 Evrysdi (Risdiplam) 정제의 FDA 승인을 발표했습니다. Evrysdi 5 밀리그램 (mg) 정제는 전체를 삼키거나 물에 분산 될 수 있습니다. Evrysdi는 제공된 경구 주사기를 통해 제공되는 액체 용액으로서 먼저 이용 가능 하였다. Evrysdi 경구 용액은 다른 용량의 Evrysdi와 경구 용액을 선호하는 사람들에게 사용할 수 있습니다.
evrysdi는 운동 뉴런 (SMN2) 스 플라이 싱 변형기의 생존으로 인해 운동 뉴런 (SMN) 5q로 인한 스 플라이 싱 변형기의 생존으로 운동 뉴런 (SMN) 단백질 정의의 생존을 이끌어냅니다. SMA에 대한 유일한 비 침습적 질병-변형 치료법입니다. 새로운 태블릿은 무게가 44 파운드 (20kg) 이상의 2 세 이상의 사람들에게 적합합니다. 복용량은 하루에 한 번 1 회 5 mg 정제입니다. 정제 전체를 물로 삼킨다. 씹거나 자르거나 크러쉬하지 마십시오. evrysdi 태블릿은 SMA에 사용할 수있는 첫 번째 태블릿입니다. 승인은 생물학적 동등성 연구의 결과를 기반으로 한 것으로 나타 났는데, 이는 5mg 정제가 완전히 삼키거나 비 염화, 여과 된 식수에 분산 되든 원래의 Risdiplam 경구 솔루션에 비슷한 노출을 제공한다는 것을 보여 주었다. FDA는 유전자 치료를위한 MEK 억제제 인 Gomekli를 승인합니다 신경 섬유소증 (NF1-PN)
FDA는 2 세 이상의 성인 및 어린이의 치료를위한 MEK 억제제 인 Gomekli (Mirdametinib)를 제거했습니다. 신경 섬유증 유형 1 관련 플렉스 형성 신경 섬유종 (NF1-PN)을 가진 2 세 이상의 어린이를 치료하여 증상 성 플렉스 신경 섬유종이 완전한 외과 적 제거 가능성이없는 증상이없는 신경성 신경성 신경증을 가지고 있습니다. 1 (NF1)은 NF1 유전자에서 돌연변이를 가진 희귀 유전 적 장애이다. NF1 환자는 말초 신경 외피를 따라 자라는 종양 인 플렉스 형 신경 섬유종이 발생할 위험이 있습니다. 플렉스 균일 신경 섬유종은 악성 및 잠재적으로 치명적일 수있다.
Gomekli는 활성 성분 Mirdametininib가 함유되어 있으며, 이는 단백질 키나제 1 및 2 (MEK1/2) 및 ERK의 다운 스트림 인산화를 억제하는 활성 성분을 함유하고 있으며, 이는 신경 섬유 종양 부피 및 NF1의 MOUTE에서 신경 섬유의 부피를 감소시키는 것으로 나타났다. ARIA 수준 = "1"> 승인은 NF1-PN을 가진 58 명의 성인 및 56 명의 소아 환자의 2B Reneu 시험 결과를 기반으로했으며, 이는 Gomekli 치료가 성인의 41% (N = 24/58)의 객관적인 반응률 (ORR), 1 차 평가 변수 (N = 29/56)를 초래 한 것으로 나타났습니다. 종양 부피의 중앙값 감소는 성인의 경우 -41% (범위 : -90 ~ 13%), 어린이의 경우 -42% (범위 : -91 ~ 48%)였다. Gomekli와 관련된 경고 및 예방 조치에는 안구 (눈) 독성, 좌심실 기능 장애 (심장 혈액 혈액 혈액 능력에 대한 문제), 발진을 포함한 피부 부작용 및 배아-금액 독성이 포함됩니다. < / 성인의 일반적인 부작용 (최소 25%)에는 발진, 설사, 메스꺼움, 근육 / 뼈 통증, 구토 및 피로가 포함되었습니다. 어린이의 부작용은 발진, 설사, 근골격계 통증, 복통, 구토, 두통, 파로니 치아 (손톱 주위의 피부 감염), 좌심실 기능 장애 (심장의 혈액을 펌핑하는 능력) 및 메스꺼움을 포함합니다. FDA의 우선 검토 바우처. 2 월에 FDA는 고급 파킨슨 병 (PD)이있는 성인의 운동 변동 (오프 에피소드)을위한 최초의 피하 아포 모르핀 주입 장치로 Onapgo (아포 모르 핀 히드로 클로라이드)를 청소했습니다. PD의 운동 증상이 악화됨에 따라 환자는 종종 ON (약물 치료가 작동하는 경우)과 (최적으로 작동하지 않을 때) 상태를 경험합니다. Onapgo는 Supernus Pharmaceuticals에 의해 제조됩니다.
아포 모르핀은 뇌 내에서 시냅스 후 도파민 D2- 타입 수용체의 자극에 의해 PD 치료법으로 작용하는 것으로 여겨진다. 아포 모르핀은 도파민 D4 수용체에 높은 친화력을 갖고, 도파민 D2, D3 및 D5 및 아드레날린 성 α1D, α2B, α2C 수용체에 대한 친화력이 높은 도파민 작용제로 작용한다. 파킨슨 병의 간헐적 인 에피소드. ONAPGO는 이제 작고 가벼운 웨어러블 장치를 사용하여 주입 장치를 통해 아포 모르 핀의 지속적인 피하 주입을 제공합니다. 승인은 Toledo 연구, 3 단계, 이중 맹검, 무작위, Place-Controlled Study (N = 107)의 결과를 기반으로합니다. 환자 일기에 기초한 주요 효능 종점은 총 매일의 평균 변화였다. ONAPGO는 기준선 (P = 0.0114)으로부터 12 주에 일일 휴가 시간을 크게 줄였으며, Onapgo- 처리 환자 (n = 53)는 0.9 시간의 위약 (n = 51)에 비해 2.6 시간 감소를 경험했습니다. 또한, 일일 좋은 시간 (p = 0.0188) 및 환자의 전 세계 변화 (PGIC)와 같은 주요 보조 종점 대 위약이 충족되었습니다. apokyn은 2 시간 이상 간격으로 복용량으로 하루에 5 번 사용할 수있는 다중 복용량 펜 인젝터를 사용한 피하 주사에 의해 주어진다. 복용량은 일반적으로 깨어있는 날 (예 : 16 시간)에 걸쳐 투여됩니다. 가장 흔한 부작용 (환자의 10% 이상)은 주입 부위 결절, 구역, 졸음, 주입 부위 뿌리니/부기, 불안정한 운동 (비정상 운동), 두통 및 수면 문제였습니다. Onapgo는 2025 년 2 분기에 사용할 수있을 것으로 예상됩니다. FDA는 복잡한 복부 내 감염에 대한 Abbvie의 Emblaveo를 승인합니다
Abbvie는 복잡한 남도 내 감염의 치료를 위해 18 세 이상의 사람들에게 사용하기 위해 승인 된 모노 박탐 항균 및 베타-락타 마제 억제제 정맥 내 모노 박탐 항균 및 베타-락타 마제 억제제 (IV) 조합 인 Emblaveo (Aztreonam 및 Avibactam)의 승인을 발표했습니다. Emblaveo는 monobactam 항균성 Aztreonam 및 Beta-Lactamase 억제제 Avibactam의 3 : 1 고정 비율 조합을 함유한다. aria-level = "1"> emblaveo는 메트로니다졸과 함께, 18 세 이상의 환자들에게 복잡한 그람 내 감염 (CIAI)의 치료를위한 대안 옵션을 제한적이지 않은 환자들에게, 다음과 같은 그람-음성 미생물에 의한 것들을 포함하여 제한된 옵션을 제한적이지 않은 환자들에 대해 승인된다. Complex, Citrobacter Freundii Complex 및 Serratia marcescens. 3 시간에 걸친 주입. 로딩 용량은 5 일에서 14 일 동안 6 ~ 12 시간마다 (크레아티닌 클리어런스에 기초한) 유지 용량이 뒤 따른다.
일반적인 부작용 (환자의 5% 이상)은 간 부작용, 빈혈, 저칼륨 혈증 (낮은 칼륨 혈중 수준) 및 pyrexia (열악한) 및 pyrexia를 포함한다. aria-level = "1"> emblaveo는 Abbvie에 의해 제조됩니다. FDA는 임신을 방지하기 위해 Miudella 구리 IUD를 승인합니다
2 월, FDA는 생식 잠재력의 여성에서 임신 예방을 위해 최대 3 년 동안 사용 된 구리 함유 자궁 내 장치 인 Miudella를 승인했습니다. Miudella는 Sebela Pharmaceuticals, Inc.에서 제조합니다. 이를 통해 구리의 배치는 구리의 절반 미만으로 현재 이용 가능한 구리 IUD (브랜드 이름 : 파라 가드)와 유사한 효능을 달성 할 수 있습니다.
Miudella는 17 세에서 45 세 사이의 여성의 3 가지 임상 시험에서 연구되었습니다. 3 상 연구는 Pearl Index (1 년 동안 100 명의 여성당 임신 수로 정의 됨)에 의해 평가 된 바와 같이 3 년간 사용함으로써 피임 효율의 주요 종점을 가졌다. 3 상 연구 (n = 1397)의 효능 코호트에서, 첫해 진주 지수는 0.94 (95% CI, 0.43-1.78)이고 누적 3 년 진주 지수는 1.05 (95% CI, 0.66-1.60) 또는 99% 효능이었다. 임상의와 연구 참가자 모두 Miudella 배치에 대한 긍정적 인 경험을보고했으며 전체 배치 성공률은 98.8%입니다. Miudella는 자궁 구멍의 안저에 삽입되어 3 년 후에 제거되거나 교체되어야합니다. Miudella는 부적절한 삽입으로 인한 합병증에 대한 박스형 경고와 함께 제공됩니다. Miudella는 Miudella REMS 프로그램이라는 위험 평가 및 완화 전략 (REMS)에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 의료 제공자가 처음 사용하기 전에 Miudella의 적절한 삽입에 대해 교육을받을 수 있도록합니다. 자발적인 낙태, 패 혈성 낙태, 조기 전달, 패혈증, 패 혈성 쇼크 및 임신이 발생한 경우 사망 위험 증가; 골반 염증성 질환; 천공을 초래하는 천공 또는 전위; 부분적 또는 완전한 퇴학; 변경된 출혈 패턴. 일반적인 부작용 (발생 ≥ 5%)은 심한 월경 출혈, 연골 출혈, 골반 불편 함, 골반 통증, 골반 통증, 절차 적 출혈, dyspareunia를 포함합니다. 2025 년 훈련 된 의료 서비스 제공 업체를 통해 환자가 이용할 수 있습니다. 두 개의 새로운 Denosumab Biosimilars 승인 : Ospomyv and Xbryk
2 월, FDA는 Ospomyv (Denosumab-DSSB, 60 mg 사전 채워진 주사기), Prolia를 참조하는 바이오시 밀러 및 승인 된 Xbryk (Denosumab-DSSB; 120 mg vial), XGEVA를 참조하는 바이오시 밀러를 승인했습니다. 바이오시 밀러는 FDA가 이미 승인 한 생물학적과 유사한 생물학적 약물입니다 (참조 제품이라고도 함). 바이오시 밀러는 동일한 안전성과 효과를 가진 기준 제품과 임상 적으로 의미있는 차이가 없다.
ospomyv는 골절 위험이 높을 때 골다공증을 앓고있는 골다공증이있는 폐경기 여성의 치료를 위해 승인되며, 골관 증이있는 남성에서 뼈 질량을 증가시키기 위해 뼈 질량을 증가시킨다. xbryk는 다발성 골수종을 가진 환자와 고형 종양으로부터의 뼈 전이 환자에서 골격 관련 사건의 예방에 대한 승인을 받았으며, 성인의 치료 및 뼈의 성숙한 성숙도를 가진 뼈의 성숙한 조분제를 가진 뼈 전이 환자에서 골격 관련 사건의 예방으로 승인된다. 비스포스포네이트 요법에 대한 악성 불응의 고칼슘 혈증의 치료. FDA 승인은 분석, 비 임상 데이터 및 임상 데이터를 포함한 증거의 전체를 기반으로 하였다. Denosumab의 일반적인 부작용은 방광 감염 (통증 또는 어려운 배뇨); 폐 감염 (기침, 호흡 곤란); 두통; 요통, 근육 또는 관절 통증; 혈압 증가; 코, 재채기, 인후통과 같은 차가운 증상; 높은 콜레스테롤; 또는 팔이나 다리의 통증. ospomyv (denosumab-dssb)는 2024 년에 Jubbonti (denosumab-bbdz)의 승인을받은 후 Prolia (denosumab)에 대한 두 번째 FDA 승인 바이오시 밀러입니다. 2024 년 Wyost (Denosumab-BBDZ)의 승인 후 Xgeva (Denosumab)에 대한 두 번째 바이오시 밀러로서. Novolog에게 FDA는 성인과 당뇨병이있는 성인과 어린이의 혈당 (혈당) 제어를 개선하는 것으로 나타난 노르 볼로 폴 (인슐린 아스파트)에 대한 빠른 활성 인 인슐린 아날로그 바이오시 밀러 인 Merilog (인슐린 아스파트 -SZJJ)를 승인했습니다. Merilog는 Novolog에 대한 최초의 FDA 승인 바이오시 밀러입니다.
merilog는 Novolog와의 바이오시 밀러이지만이 시점에서는 상호 교환 성 지정이 없습니다. 즉,이 제품은 처방에 의해 승인되지 않고 참조 생성물 (이 경우, Novolog)을 대체 할 수 있음을 의미합니다. Sanofi의 Merilog는 Novolog의 바이오시 밀러임을 보여주는 데이터를 기반으로했습니다. 그것은 피하 (피부 아래) 주사로 투여되며 10 ml 다중 용량 바이알 및 3 ml 단일 환자-사용용 선입견에서 100 단위/ml (U-100)의 인슐린 아스파트 -SZJJ로 공급됩니다. 인슐린 요법에서 생명을 위협하는 저혈당, 과민증 (알레르기) 반응 및 저칼륨 혈증 (저 칼륨 수준). PRURITUS (가려움). penmenvy (meningococcal groups a, b, c, w 및 y 백신) GSK로부터의 박테리아 Neisseria meningitidis serogroups a, b, c, y 및 y에 의해 야기 된 침습성 수막 구균 질환 (IMD)을 방지하기 위해 활성 면역을 방지하기 위해 새로 승인 된 백신이다. ARIA 수준 = "1"> 침습성 수막 구균 질환 (IMD)은 드문 일이지만 심각한 질병으로 치료에도 불구하고 24 시간 만에 사망을 초래할 수 있습니다. 생존자 5 명 중 약 1 명은 뇌 손상, 절단, 청력 손실 및 신경계 문제와 같은 장기적인 결과를 경험할 수 있습니다. 16 세에서 23 세 사이의 사람들은 가까운 분기 (예 : 대학 기숙사)와 같은 박테리아를 전염시키는 데 도움이되는 일반적인 행동으로 인해 위험이 높습니다 (예 : 대학 기숙사). Penmenvy는 하나의 백신에서 광범위한 혈청 그룹 커버리지를 제공하는 Pentavalent Menabcwy 백신으로 침습성 수막 구균 질환으로부터 보호하는 데 필요한 총 주사 수를 줄입니다. 그것은 Neisseria meningitidis serogroups a, b, c, w 및 y의 보완 매개 항체-의존적 살해에 의해 침습성 수막 구균 질환으로부터 보호합니다.
FDA 승인은 2 단계 III 시험에서 긍정적 인 결과를 뒷받침하여 백신의 안전성, 4,800 년에 대한 Immune 반응을 평가 한 2 단계 III 시험에서 긍정적 인 결과를 뒷받침했습니다. 년. Penmenvy는 2 회 (IM) 주사에 의해 2 회 복용량으로 투여됩니다. 경고 및 예방 조치에는 종교를 포함합니다. < / 10 세에서 25 세 사이의 개인에서 각각보고 부작용 (92% 및 88%), 피로 (51% 및 42%), 약물 (42% 및 36%), 약물 (42% 및 36%), 약물 (42%), 약물 (42%), 약물 (92% 및 88%), 피로 (92% 및 88%), 피로 (42%), 두 번째로 통증 (42%), 약물 (92% 및 88%)의 통증 (42%)에서 통증 (42%)에서 통증 (42%)의 통증 (42%)에서 통증 (42%)의 통증 (42%)에서 통증 (92% 및 88%)이 포함됩니다. (15% 및 12%), 메스꺼움 (15% 및 10%), 홍반/발적 (13% 및 12%) 및 부종 (13% 및 12%). FDA는 수술이 기능 제한 또는 더 심각한 건강 결과를 악화시키는 증상 성 텐노 노브 거대 세포 종양 (TGCT)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 Romvimza (vimsltinib)를 개간했습니다. 그것은 관절 내부 또는 근처, 종종 손가락, 무릎, 팔꿈치 또는 손목으로 나타납니다. 염색체 (DNA의 일부)가 분리되어 새로운 쌍으로 다시 연결할 때 염색체의 전위로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 비록 양성이지만, 종양은 성장하여 통증, 부기 및 관절 운동의 제한을 유발할 수 있습니다.
Romvimza는 Colony 자극 인자 1 수용체 (CSF1R)의 스위치-제어 키나제 억제제이며 CSF1R. ARIA-Revel = "1"> FDA 승인은 Pivotal Phase 3 Motion Study의 데이터에 의해 뒷받침되었으며 Romvimza는 위약과 비교하여 개선 된 객관적인 응답 속도 (ORR)의 1 차 평가 점을 충족했습니다. 모든 주요 2 차 종점은 또한 수명의 품질 측정 및 제대로 된 안전성 프로파일의 통계적으로 유의하고 임상 적으로 의미있는 개선을 충족 시켰습니다. Romvimza 캡슐은 일주일 사이에 두 번 투여됩니다. 매주 같은 날에 Romvimza를 가져 가십시오. 그것은 14 mg, 20 mg 및 30 mg 경구 캡슐로 제공됩니다. Romvimza와 관련된 경고 및 예방 조치는 간 독성, 배아-태아 독성 (태어나지 않은 아기에 대한 피해), FD & C Yellow No. 5에 대한 알레르기 반응 (Tartrainine) 및 No. 6 (Nehnely Floff), Nohall gelling gellic gelsinine에 대한 알레르기 반응을 포함합니다. 신장 기능). Aria-level = "1"> Romvimza는 Deciphera Pharmaceuticals에서 나온 것입니다. FDA는 CEREBROTENDING Xanthomatosis의 CTEXLI를 승인합니다. 2 월, FDA는 성인의 뇌부 Xanthomatosis의 치료를 위해 지시 된 담즙산 chenodeoxycholic acid의 합성 형태 인 Ctexli (Chenodiol) 정제를 승인했습니다. CTEXLI는 CTX를 치료하기 위해 구체적으로 지시 된 Chenodiol을 포함하는 첫 번째 치료법입니다.
cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)는 CYP27A1 유전자에서의 돌연변이에 의해 야기되는 드문 유전자 바일 산 합성 장애입니다. CTX는 콜레스테롤과 콜레 스탄올의 퇴적물의 축적을 특징으로합니다. 신경 세포와 막의 뇌, 척수, 눈 및 동맥의 렌즈에 손상을 일으킬 수 있습니다. CTX의 임상 이상에 대한 책임 Ctexli의 활성 성분 인 Chenodiol은 1983 년 브랜드 이름 Chenix에서 처음 승인되었으며 2009 년 Gallstones의 치료를 위해 2009 년 chenodal로 재평가 된
게시됨 : 2025-03-03 06:00
더 읽어보세요
면책조항
Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.
특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.
인기있는 키워드
