Roundup Berita Bulanan - Februari 2025

Medically dikaji semula oleh Leigh Ann Anderson, Pharmd. Terakhir dikemas kini pada 28 Feb, 2025.

Kemas kini FDA IZervay Label untuk memanjangkan tempoh rawatan untuk atrofi geografi

izervay (Avacincaptad Pegol) dari Astellas kini diluluskan oleh FDA tanpa batasan pada tempoh dos, yang membolehkan fleksibiliti yang lebih besar apabila menguruskan atrofi geografi (GA). Izervy adalah perencat pelengkap yang ditunjukkan untuk rawatan GA sekunder kepada degenerasi makula yang berkaitan dengan usia (AMD).

Sebelum ini rejimen hanya disyorkan untuk diberikan sekali bulanan sehingga 12 bulan. Atrofi geografi boleh menyebabkan kehilangan penglihatan yang tidak dapat dipulihkan. Kerosakan ini terutamanya disebabkan oleh tindak balas imun yang terlalu aktif yang dikenali sebagai sistem pelengkap. menilai keberkesanan dan keselamatan Izervay melalui tahun kedua. Keputusan menunjukkan bahawa Izervay terus mengurangkan kadar pertumbuhan lesi GA pada pesakit dengan GA sekunder hingga AMD selama dua tahun berbanding dengan palsu, dengan manfaat yang muncul seawal 6 bulan dan lebih daripada dua kali ganda lebih dua tahun. (8%) dan degenerasi makula yang berkaitan dengan usia neovaskular (degenerasi makula di mana saluran darah abnormal tumbuh di bawah retina, 7%). Suntikan mata seperti izervay boleh menyebabkan jangkitan mata (endophthalmitis) atau pemisahan lapisan retina (detasmen retina).

FDA meluluskan tablet Evrysdi Genentech untuk atrofi otot tulang belakang (SMA)

Genentech telah mengumumkan kelulusan FDA tablet Evrysdi (RisDiplam) untuk orang dewasa dan kanak -kanak yang hidup dengan atrofi otot tulang belakang (SMA). Evrysdi 5 miligram (mg) tablet boleh ditelan secara keseluruhan atau tersebar di dalam air. Evrysdi pertama kali tersedia sebagai penyelesaian cecair yang diberikan melalui jarum suntikan oral yang disediakan. Penyelesaian lisan evrysdi akan tetap tersedia untuk mereka yang mempunyai dos evrysdi yang lain dan bagi mereka yang mungkin lebih suka penyelesaian lisan. Ia adalah satu-satunya rawatan yang mengubahsuai penyakit yang tidak invasif untuk SMA. Dos adalah satu tablet 5 mg secara lisan sekali sehari. Menelan tablet keseluruhan dengan air; Jangan mengunyah, memotong, atau menghancurkan.

Tablet Evrysdi adalah tablet pertama yang tersedia untuk SMA. Kelulusan adalah berdasarkan hasil kajian bioequivalency, yang menunjukkan bahawa tablet 5 mg, sama ada ditelan secara keseluruhan atau disebarkan dalam cecair yang tidak berkarat, (SMA) pada orang 2 bulan ke atas.

FDA telah membersihkan Gomekli (miRdametinib), perencat MEK untuk rawatan orang dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun dan lebih tua dengan neurofibromatosis jenis neurofibroma plexifibroma. Aria-level = "1"> Neurofibromatosis Jenis 1 (NF1) adalah gangguan genetik yang jarang berlaku dengan mutasi dalam gen NF1. Pesakit NF1 berisiko untuk mengembangkan neurofibromas plexiform, yang tumor yang tumbuh di sepanjang sarung saraf periferal dan boleh menyebabkan kecacatan yang teruk, kesakitan dan gangguan fungsi. Neurofibroma plexiform boleh menjadi malignan dan berpotensi membawa maut. Kelulusan

Kelulusan adalah berdasarkan hasil dari percubaan fasa 2B Reneu 58 orang dewasa dan 56 pesakit pediatrik dengan NF1-PN, yang menunjukkan bahawa rawatan Gomekli menghasilkan kadar tindak balas objektif (ORR) Pengurangan median terbaik dalam jumlah tumor adalah -41% (julat: -90 hingga 13%) pada orang dewasa dan -42% (julat: -91 hingga 48%) pada kanak -kanak. Terlibat. < /

Reaksi buruk biasa (sekurang-kurangnya 25%) pada orang dewasa termasuk ruam, cirit-birit, loya, sakit otot / tulang, muntah, dan keletihan. Pada kanak-kanak, tindak balas buruk termasuk ruam, cirit-birit, sakit muskuloskeletal, sakit perut, muntah, sakit kepala, paronychia (jangkitan kulit di sekitar kuku), disfungsi ventrikel kiri (masalah dengan keupayaan jantung untuk mengepam darah), dan mual. Baucar Kajian Keutamaan Penyakit Pediatrik dari FDA.

Pada bulan Februari FDA membersihkan ONAPGO (apomorphine hydrochloride) sebagai peranti infusi apomorphine subkutaneus pertama untuk rawatan turun naik motor (episod off) pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson yang maju (PD). Apabila gejala motor PD bertambah buruk, pesakit sering mengalami keadaan di antara ON (ketika ubat mereka berfungsi), dan di luar (ketika ia tidak berfungsi secara optimum). Onapgo dihasilkan oleh Supernus Pharmaceuticals.

Apomorphine dipercayai berfungsi sebagai rawatan untuk PD dengan rangsangan reseptor jenis dopamine D2 dalam sinapsik di dalam otak. Apomorphine berfungsi sebagai agonis dopamin yang mengikat dengan pertalian yang tinggi kepada reseptor dopamin D4, dan pertalian sederhana untuk dopamin D2, D3, dan D5, dan adrenergik α1d, α2b, α2c reseptor. Episod yang akut, berselang -seli dalam penyakit Parkinson. ONAPGO kini menyediakan penyerapan subkutaneus apomorphine yang berterusan melalui peranti infusi yang menggunakan peranti yang boleh dipakai yang kecil dan ringan. Titik akhir keberkesanan utama, berdasarkan buku harian pesakit, adalah perubahan min dalam jumlah harian. ONAPGO berkurangan jumlah hari setiap hari pada 12 minggu dari garis dasar (p = 0.0114), dengan pesakit yang dirawat ONAPGO (n = 53) mengalami pengurangan 2.6 jam berbanding plasebo (n = 51) sebanyak 0.9 jam. Di samping itu, titik akhir menengah utama vs plasebo, seperti hari yang baik pada waktu (p = 0.0188) dan kesan global perubahan (PGIC), p <0.0001 telah dipenuhi. Hasilnya dilihat seawal minggu satu.

Apokyn diberikan oleh suntikan subkutaneus dengan penyuntik pena pelbagai dos yang boleh digunakan sehingga 5 kali sehari, dengan dos tidak kurang dari dua jam. Dosis biasanya ditadbir sepanjang hari bangun (mis., 16 jam).

Reaksi buruk yang paling biasa (sekurang-kurangnya 10% pesakit) adalah nodul tapak infusi, loya, mengantuk, kemerahan tapak infusi/bengkak, dyskinesia (pergerakan abnormal), sakit kepala, dan masalah tidur.

Onapgo dijangka tersedia pada suku kedua 2025.

Abbvie telah mengumumkan kelulusan Emblaveo (Aztreonam dan Avibactam), kombinasi antibakteria dan beta-laktamase monobactam intravena (IV) yang diluluskan untuk digunakan pada orang 18 tahun ke atas untuk rawatan jangkitan intra-abdomen yang rumit. Emblaveo mengandungi gabungan nisbah tetap 3: 1 dari aztreonam antibakteria monobactam dan inhibitor beta-laktamase avibactam. aria-level="1">Emblaveo is approved in combination with metronidazole, for patients 18 years and older who have limited or no alternative options for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI), including those caused by the following susceptible Gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Kompleks Cloacae, Citrobacter freundii kompleks, dan Serratia Marcescens. Infusi intravena selama 3 jam. Dos pemuatan diikuti dengan dos penyelenggaraan setiap 6 hingga 12 jam (berdasarkan pelepasan kreatinin) selama 5 hingga 14 hari. aria-level = "1"> emblaveo dihasilkan oleh Abbvie.

Pada bulan Februari, FDA meluluskan Miudella, peranti intrauterin yang mengandungi tembaga (IUD) yang ditunjukkan sehingga 3 tahun penggunaan untuk pencegahan kehamilan pada wanita berpotensi reproduktif. Miudella dihasilkan oleh Sebela Pharmaceuticals, Inc.

Miudella adalah alat kontraseptif tembaga rendah, dosis rendah dengan bingkai fleksibel yang diperbuat daripada nitinol, bahan yang mempunyai sifat superelastik. Ini membolehkan penempatan tembaga untuk mencapai keberkesanan yang sama dengan IUD tembaga yang ada sekarang (nama jenama: Paragard) dengan kurang daripada separuh dos tembaga.

Miudella dikaji dalam 3 ujian klinikal pada wanita berumur 17 hingga 45 tahun. Kajian Fasa 3 mempunyai titik akhir utama keberkesanan kontraseptif melalui 3 tahun penggunaan seperti yang dinilai oleh indeks mutiara (ditakrifkan sebagai bilangan kehamilan setiap 100 wanita lebih dari satu tahun). Dalam kohort keberkesanan dari kajian fasa 3 (n = 1397), indeks mutiara tahun pertama adalah 0.94 (95% CI, 0.43-1.78) dan indeks mutiara 3 tahun kumulatif adalah 1.05 (95% CI, 0.66-1.60) atau 99% keberkesanan. Kedua -dua doktor dan peserta belajar juga melaporkan pengalaman positif dengan penempatan Miudella, dengan kadar kejayaan penempatan keseluruhan sebanyak 98.8%.

Miudella dimasukkan ke dalam fundus rongga rahim, dan mesti dikeluarkan atau diganti selepas 3 tahun.

Miudella dilengkapi dengan amaran berkotak untuk komplikasi kerana penyisipan yang tidak betul. Miudella hanya boleh didapati melalui program terhad di bawah Strategi Penilaian dan Mitigasi Risiko (REMS) yang dipanggil program Miudella REMS untuk memastikan penyedia penjagaan kesihatan dilatih atas penyisipan Miudella yang betul sebelum penggunaan pertama. peningkatan risiko pengguguran spontan, pengguguran septik, penghantaran pramatang, sepsis, kejutan septik, dan kematian jika kehamilan berlaku; penyakit keradangan pelvis; perforasi yang mengakibatkan embedmen atau translocation; pengusiran separa atau lengkap; dan corak pendarahan yang diubah. Penyedia penjagaan kesihatan pada tahun 2025.

Pada bulan Februari, FDA yang diluluskan ospomYV (denosumab-dssb, 60 mg suntikan pra-penuh), prolia rujukan biosimilar, dan diluluskan Xbryk (denosumab-dsb; 120 mg vial), rujukan biosimilar Xgeva. Biosimilar adalah ubat biologi yang sangat serupa dengan biologi yang telah diluluskan oleh FDA (juga dikenali sebagai produk rujukan). Biosimilars tidak mempunyai perbezaan yang bermakna secara klinikal dari produk rujukan dengan keselamatan dan keberkesanan yang sama.

Osteoporosis pada lelaki dan wanita berisiko tinggi untuk patah tulang, antara kegunaan lain. morbiditi, dan untuk rawatan hiperkalkemia keganasan refraktori terhadap terapi bisphosphonate. Kelulusan FDA didasarkan pada keseluruhan bukti termasuk data analisis, bukan klinikal, dan data klinikal. jangkitan paru -paru (batuk, sesak nafas); sakit kepala; sakit belakang, sakit otot atau sendi; peningkatan tekanan darah; Gejala sejuk seperti hidung tersumbat, bersin, sakit tekak; kolesterol tinggi; atau kesakitan di lengan atau kaki anda.

ospomyv (denosumab-dssb) adalah biosimilasi yang diluluskan oleh FDA (denosumab) selepas kelulusan Jubbonti (Denosumab-bbdz) pada 2024. (denosumab-dssb) juga diluluskan sebagai biosimilar kedua kepada xgeva (denosumab) selepas kelulusan wyost (denosumab-bbdz) pada tahun 2024. (Insulin-Aspart-SZJJ), biosimilar kepada Novolog

FDA telah meluluskan merilog (insulin aspart-szjj), analog insulin manusia yang cepat bertindak biosimilar kepada Novolog (insulin aspart) yang ditunjukkan untuk meningkatkan kawalan glisemik (gula darah) pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan diabetes mellitus. Merilog adalah biosimilar yang diluluskan oleh FDA yang pertama kepada Novolog. Daripada Merilog Sanofi didasarkan pada data yang menunjukkan ia adalah biosimilar kepada Novolog. Ia ditadbir sebagai suntikan subkutaneus (di bawah kulit) dan dibekalkan sebagai 100 unit/ml (U-100) insulin aspart-szjj dalam 10 ml berbilang dos dan 3 ml satu-pesakit yang digunakan oleh hyper. Dalam regimen insulin, gula darah rendah yang mungkin mengancam nyawa, tindak balas hipersensitiviti (alahan), dan hipokalemia (tahap kalium rendah). pruritus (gatal).

Penmenvy (kumpulan meningokokus A, B, C, W, dan Y vaksin) dari GSK adalah vaksin yang baru diluluskan yang ditunjukkan untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit meningococcal invasif (IMD) yang disebabkan oleh neisseria meningitidis. ARIA-LEVEL = "1"> Penyakit meningokokus invasif (IMD) adalah penyakit yang tidak biasa tetapi serius yang, walaupun rawatan, boleh menyebabkan kematian dalam masa 24 jam. Kira-kira 1 dari 5 orang yang selamat mungkin mengalami akibat jangka panjang seperti kerosakan otak, amputasi, kehilangan pendengaran, dan masalah sistem saraf. Orang yang berumur antara 16 dan 23 tahun berisiko tinggi disebabkan oleh tingkah laku biasa yang membantu menghantar bakteria seperti tinggal di tempat yang rapat (contohnya: asrama kolej). Penmenvy adalah vaksin menabcwy pentavalent yang menyediakan liputan serogroup yang luas dalam satu vaksin, mengurangkan jumlah suntikan yang diperlukan untuk melindungi daripada penyakit meningokokus invasif. Ia melindungi terhadap penyakit meningokokus yang menyerang dengan pembunuhan antibodi yang bergantung kepada pelengkap Neisseria meningitidis serogroup A, B, C, W, dan Y. tahun-tahun. C, Y, dan W pada individu yang berumur 2 bulan hingga 55 tahun. Pentadbiran harus berlaku di mana kecederaan dari pengsan boleh dielakkan. (15% dan 12%), loya (15% dan 10%), erythema/kemerahan (13% dan 12%), dan bengkak (13% dan 12%).

FDA telah membersihkan romvimza (vimseltinib) untuk rawatan pesakit dewasa dengan tumor sel gergasi tenosynovial (TGCT) yang tidak dapat disebabkan oleh tumor yang lebih teruk. atau berhampiran sendi, sering di jari, lutut, siku atau pergelangan tangan. Ia dianggap disebabkan oleh pemindahan kromosom, apabila kromosom (sebahagian daripada DNA anda) memecah dan menyambung semula dalam pasangan baru. Walaupun jinak, tumor boleh tumbuh dan menyebabkan kerosakan pada badan yang menyebabkan kesakitan, bengkak, dan batasan pergerakan sendi. ARIA-LEVEL = "1"> Kelulusan FDA disokong oleh data dari kajian gerakan Fasa 3 yang penting, di mana Romvimza memenuhi titik akhir utama kadar tindak balas objektif yang lebih baik (ORR) berbanding plasebo. Semua titik akhir sekunder utama juga dipenuhi dengan peningkatan yang signifikan dan klinikal secara klinikal dalam langkah-langkah kualiti hidup dan profil keselamatan yang baik. Ambil Romvimza pada hari yang sama setiap minggu. Ia datang sebagai 14 mg, 20 mg, dan kapsul lisan 30 mg. mempengaruhi fungsi buah pinggang). Aria-level = "1"> Romvimza adalah dari deciphera Pharmaceuticals.

Pada bulan Februari, tablet CTEXLI (chenodiol) yang diluluskan oleh FDA, bentuk sintetik asid chenodeoxycholic asid hempedu yang ditunjukkan untuk rawatan xanthomatosis serebrotendinus pada orang dewasa. CTEXLI adalah rawatan pertama yang mengandungi chenodiol yang ditunjukkan secara khusus untuk merawat CTX. CTX dicirikan oleh pengumpulan deposit kolesterol dan kolestanol sel-sel saraf dan membran yang berpotensi menyebabkan kerosakan pada otak, saraf tunjang, tendon, lensa mata dan arteri. Untuk keabnormalan klinikal di CTX. Pesakit yang dirawat dengan ctexli menunjukkan pengurangan yang ketara dalam metabolit kolesterol plasma (kolestanol dan air kencing 23S-pentol) berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo (pil yang tidak mengandungi ubat). CTEXLI termasuk hepatotoxicity. Transaminase hati asas (Alanine aminotransferase [ALT] dan aspartate aminotransferase [AST]) dan jumlah kadar bilirubin harus diperolehi sebelum memulakan rawatan dengan ctexli. sembelit, hipertensi (tekanan darah tinggi), kelemahan otot, dan jangkitan saluran pernafasan atas.

Disiarkan : 2025-03-03 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Roundup Berita Bulanan - Februari 2025

Baca lagi

Penafian

Kata kunci yang popular