Roundup de notícias mensais - fevereiro de 2025
iZervay (Avacincaptad Pegol) de Astellas agora é aprovado pela FDA sem uma limitação da duração da dosagem, permitindo maior flexibilidade ao gerenciar a atrofia geográfica (GA). O IZERVY é um inibidor de complemento indicado para o tratamento do GA secundário à degeneração macular relacionada à idade (AMD). Anteriormente, o regime era recomendado apenas uma vez por mês por até 12 meses. A atrofia geográfica pode levar à perda irreversível da visão. Esse dano é causado principalmente por uma resposta imune hiperativa conhecida como sistema de complemento. avaliaram a eficácia e a segurança do IZervay até o segundo ano. Os resultados mostraram que o iZervay continuou a reduzir a taxa de crescimento da lesão GA em pacientes com GA secundária para AMD por dois anos versus sham, com benefício aparecendo já em 6 meses e mais que dobrou ao longo de dois anos em comparação com o primeiro ano. Degeneração macular relacionada à idade neovascular (degeneração macular onde vasos sanguíneos anormais crescem embaixo da retina, 7%). As injeções oculares como o IZervay podem causar infecção ocular (endoftalmite) ou separação de camadas da retina (desapego da retina).
A FDA aprova o comprimido EVRYSDI da Genentech para atrofia muscular espinhal (SMA)
AGenentech anunciou a aprovação da FDA do comprimido de Evrysdi (Risdiplam) para adultos e crianças que vivem com atrofia muscular espinhal (SMA). O comprimido de Evrysdi 5 miligrama (mg) pode ser engolido inteiro ou disperso em água. O EVRYSDI foi disponível pela primeira vez como uma solução líquida dada através de uma seringa oral fornecida. A solução oral de EVRYSDI permanecerá disponível para aqueles em outras doses de Evrysdi e para aqueles que podem preferir a solução oral. É o único tratamento não invasivo de modificação de doenças para a SMA. A dose é um comprimido de 5 mg por via oral uma vez ao dia. Engolir os comprimidos inteiros com água; Não mastigue, corte ou esmaga. A aprovação foi baseada nos resultados de um estudo de bioequivalência, que demonstrou que o comprimido de 5 mg, severa inteiro ou disperso em água potável não clorada e filtrada, fornece uma exposição comparável ao risdiplam original para a solução oral. Meses e mais velho.
O FDA limpou Gomekli (mirdametinibe), um inibidor de MEK para o tratamento de adultos e crianças de 2 anos de idade e mais com neurofibromatose tipo 1 neurofibromas plexiformes (NF1-PN) que têm neurofibromas sintomáticos Em fevereiro, o FDA limpou o ONAPGO (cloridrato de apomorfina) como o primeiro dispositivo de infusão subcutânea de apomorfina para o tratamento de flutuações motoras (episódios off) em adultos com doença avançada de Parkinson (DP). À medida que os sintomas motores da DP pioram, os pacientes geralmente experimentam estados entre (quando a medicação está funcionando) e desligada (quando não está funcionando da melhor maneira possível). O ONAPGO é fabricado pela Supernus Pharmaceuticals. Acredita-se que a apomorfina AbbVie anunciou a aprovação de Emblaveo (Aztreonam e Avibactam), um antibacteriano monobactâmico e inibidor de beta-lactamase, combinação intravenosa (IV) aprovada para uso em pessoas com 18 anos ou mais para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas. O EMBLAVEO contém uma combinação de proporção fixa 3: 1 do aztreonam antibacteriano monobactâmico e do inibidor da beta-lactamase avibactam. ARIA-LEVENS = "1"> O EMBLAVEO é aprovado em combinação com metronidazol, para pacientes com 18 anos ou mais de opções limitadas ou nenhuma alternativa para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas (CIAI), incluindo aquelas causadas pela seguinte microbranismos Gram-negativos: Escreichia coli, Klebsiella, pinocrata pnoranismos: Escreichia coli, Klebsiella complexo cloacae, complexo citrobacter freundii e serratia marcescens. Infusão intravenosa durante 3 horas. Uma dose de carga é seguida por doses de manutenção a cada 6 a 12 horas (com base na depuração da creatinina) por 5 a 14 dias. ARIA-LEVE = "1"> O EMBLAVEO é fabricado pela AbbVie.Em fevereiro, o FDA aprovou a Miudella, um dispositivo intra-uterino contendo cobre (DIU) indicado por até 3 anos de uso para prevenção da gravidez em mulheres de potencial reprodutivo. Miudella é fabricado pela Sebela Pharmaceuticals, inc. Isso permite que a colocação do cobre obtenha eficácia semelhante ao DIU de cobre atualmente disponível (nome da marca: ParaGard) com menos da metade da dose de cobre. Em fevereiro, o OSPOMOV aprovado pela FDA (denosumab-DSSB, 60 mg de seringa pré-cheia), uma referência biossimilar prolia e aprovou o XBryk (denosumab-dssb; 120 mg de vial), um xgeva de referência biosimilar. Um biossimilar é um medicamento biológico que é altamente semelhante a um biológico já aprovado pelo FDA (também chamado de produto de referência). Os biosimilares não têm diferenças clinicamente significativas em relação ao produto de referência com a mesma segurança e eficácia. Osteoporose em homens e mulheres com alto risco de fratura, entre outros usos. resultar em morbidade grave e para o tratamento da hipercalcemia de malignidade refratária à terapia com bisfosfonato. A aprovação do FDA foi baseada na totalidade das evidências, incluindo dados analíticos, não clínicos e dados clínicos. infecção pulmonar (tosse, falta de ar); dor de cabeça; dor nas costas, dor muscular ou articular; aumento da pressão arterial; sintomas de frio, como nariz entupido, espirros, dor de garganta; colesterol alto; ou dor em seus braços ou pernas. Também aprovado como o segundo biossimilar para XGeva (denosumab) após a aprovação do Wyost (denosumab-bbdz) em 2024. Biossimilar para Novolog O FDA aprovou o Merilog (insulina aspart-szjj), uma insulina humana de ação rápida, biossimilares biossimilares ao Novolog (insulina aspart) indicada para melhorar o controle glicêmico (açúcar no sangue) em adultos e crianças com diabetes mellitus. O Merilog é o primeiro biossimilar aprovado pela FDA. A aprovação do Merilog da Sanofi foi baseada em dados que demonstraram que são biossimilares para o Novolog. It is administered as a subcutaneous (under the skin) injection and is supplied as 100 units/mL (U-100) of insulin aspart-szjj in a 10 mL multiple-dose vial and 3 mL single-patient-use prefilled pen. Penmenvy (os grupos meningocócicos A, B, C, W e Y VACINA) da GSK é uma vacina recém -aprovada indicada para imunização ativa para evitar doenças meningococas invasivas (IMD) causadas pela Bactéria 10 anos de idade. Aria-Level = "1"> Doença meningocócica invasiva (IMD) é uma doença incomum, mas grave, que, apesar do tratamento, pode levar à morte em menos de 24 horas. Cerca de 1 em cada 5 sobreviventes pode sofrer consequências a longo prazo, como danos cerebrais, amputações, perda auditiva e problemas do sistema nervoso. Pessoas entre 16 e 23 anos estão em alto risco devido a comportamentos comuns que ajudam a transmitir as bactérias, como a vida em trimestres próximos (por exemplo: dormitórios da faculdade). A Penmenvy é uma vacina pentavalente de menabcwy que fornece ampla cobertura de sorogrupo em uma vacina, reduzindo o número total de injeções necessárias para proteger contra doenças meningocócicas invasivas. Protege contra doenças meningocócicas invasivas por matança de neisseria meningitidis de dependente de neisseria, sorogrupos A, B, C, W e Y. Anos. Em indivíduos com idades entre 2 meses e 55 anos de idade. A administração deve ocorrer onde pode ser evitada uma lesão por desmaios. Dor muscular (15% e 12%), náusea (15% e 10%), eritema/vermelhidão (13% e 12%) e inchaço (13% e 12%). O FDA limpou Romvimza (vimseltinib) para o tratamento de pacientes adultos com tumor de células gigantes tenossinoviais sintomáticos (TGCT) em que a cirurgia potencialmente causará a piora da limitação funcional ou um resultado rara de saúde. Tumor que se desenvolve dentro ou próximo às articulações, geralmente em dedos, joelhos, cotovelos ou pulsos. Pensa -se que seja causado pela translocação de cromossomos, quando os cromossomos (parte do seu DNA) se separam e se reconectam em novos pares. Embora benigno, os tumores possam crescer e causar danos ao corpo que causam dor, inchaço e limitação do movimento articular. ARIA-LEVENS = "1"> A aprovação do FDA foi apoiada por dados do estudo de movimento da Fase 3 Pivotal, onde Romvimza atendeu ao ponto final primário da taxa de resposta objetiva aprimorada (ORR) em comparação com o placebo. Todos os principais pontos finais secundários também foram recebidos com melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas nas medidas da qualidade de vida e um perfil de segurança bem tolerado. Pegue Romvimza nos mesmos dias de cada semana. Ele ocorre quando 14 mg, 20 mg e 30 mg de cápsulas orais. afetando a função renal). células).Em fevereiro, o FDA aprovou os comprimidos CTEXLI (Chenodiol), uma forma sintética do ácido chenodeoxicólico de ácido biliar indicou para o tratamento da xantomatose cerebrotendinosa em adultos. O CTEXLI é o primeiro tratamento que contém o chenodiol que é indicado especificamente para tratar o ctx. O CTX é caracterizado pelo acúmulo de depósitos de colesterol e colestanol as células nervosas e as membranas potencialmente causando danos ao cérebro, medula espinhal, tendões, lentes dos olhos e artérias. Responsável por anormalidades clínicas em ctx. que mostraram que os pacientes tratados com ctexli demonstraram uma redução significativa nos metabólitos plasmáticos de colesterol (colestanol e urina 23S-pentol) em comparação com os pacientes tratados com placebo (uma pílula que não contém medicamentos). As precauções associadas ao CTEXLI incluem hepatotoxicidade. Os níveis basais de transaminase do fígado (alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST]) e os níveis totais de bilirrubina devem ser obtidos antes de iniciar o tratamento com ctexli. Hipertensão (pressão alta), fraqueza muscular e infecção do trato respiratório superior.
Postou : 2025-03-03 06:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Consulte Mais informação
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