Ежемесячный обзор новостей - февраль 2025 г.

Следите за Drugslib на

Медически пересмотрено Ли Энн Андерсон, Pharmd. Последнее обновление 28 февраля 2025 года.

Izervay (Avacincaptad Pegol) из Astellas теперь одобрен FDA без ограничения на продолжительность дозирования, что позволяет повысить гибкость при управлении географической атрофией (GA). Izervy-это ингибитор комплемента, указанный для лечения GA, вторичной к возрастной дегенерации желтого цвета (AMD).

  • Рекомендуемая доза для Izervy составляет 2 мг (0,1 мл из раствора 20 мг/мл), введенную на все дни (инъекция в каждый день). Ранее режим был рекомендован только один раз в месяц в течение 12 месяцев. Географическая атрофия может привести к необратимой потере зрения.
  • географическая атрофия начинается как небольшие поврежденные области в сетчатке, постепенно расширяя и влияя на центральное зрение, что важно для резкого, подробного зрения. Это повреждение в первую очередь вызвано гиперактивным иммунным ответом, известным как система комплемента. оценил эффективность и безопасность Izervay до второго года. Результаты показали, что Izervay продолжал снижать скорость роста поражения GA у пациентов с GA, вторичным по отношению к AMD, в течение двух лет по сравнению с Sham, причем польза появляется уже в течение 6 месяцев и более чем вдвое в течение двух лет по сравнению с первым годом. Неосудистая возрастная дегенерация желтого пятна (дегенерация желтого пятна, где аномальные кровеносные сосуды растут под сетчаткой, 7%). Инъекции глаз, такие как Izervay, могут вызвать глазное инфекцию (эндофтальмит) или разделение слоев сетчатки (отряд сетчатки).
  • Izervay, от Astellas Pharma Inc, впервые одобрены для лечения географической атрофии (GA) вторичной до возрастной макуларной графы (AMD) на AMD).

    FDA одобряет таблетку Genentech Evrysdi для мышечной атрофии позвоночника (SMA)

    Genentech объявил о одобрении FDA таблетки Evrysdi (Risdiplam) для взрослых и детей, живущих с мышечной атрофией позвоночника (SMA). Таблетка Evrysdi 5 миллиграммов (Mg) может быть проглочена целой или рассеянной в воде. Evrysdi был впервые доступен в виде жидкого раствора, предоставленного через предоставленный пероральный шприц. Оральное решение Evrysdi останется доступным для тех, кто находится в других дозах Evrysdi, и для тех, кто может предпочесть пероральный раствор. Это единственное неинвазивное лечение, модифицирующее заболевание для SMA.

  • Новая таблетка подходит для людей в возрасте 2 лет, которые весят более 44 фунтов (20 кг). Доза составляет одну таблетку 5 мг перорально один раз в день. Проглотить таблетки целиком водой; Не жуйте, не резайте и не раздавите. Одобрение было основано на результатах исследования биоэквивалентности, которое продемонстрировало, что таблетка 5 мг, будь то проглоченная целая или диспергированная в нехлорированной, фильтрованной питьевой воде обеспечивает сопоставимое воздействие исходного орального раствора Risdiplam. месяцы и старше.

    FDA очистил Gomekli (Mirdametinib), ингибитор MEK для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с нейрофиброматозом, ассоциированным с плексиформированными нейрофибромами типа 1 (NF1-PN), которые имеют симптоматические нейрофибромы, не подлежащие полному удалению хирургических веществ. Тип 1 (NF1) является редким генетическим заболеванием с мутациями в гене NF1. Пациенты с NF1 подвергаются риску развития плексиформных нейрофибром, которые являются опухолями, которые растут вдоль периферической нервной оболочки и могут вызвать тяжелые нарушения, боль и функциональные нарушения. Плексиформные нейрофибромы могут стать злокачественными и потенциально смертельными.

  • Gomekli содержит активный ингредиент Mirdametinib, который ингибирует протеинкиназу 1 и 2 (MEK1/2), а нижнее фосфорилирование ERK, которое, как было показано, уменьшает объем невробиббромы и пролиферации в MOROSERITUTION IMERITITION IMERITUTION/PLOSERARES ON MORAPERATION IMERITUTION IMERITUTION IMERIMERITIONERITION ERK-1. Уровень ARIA = "1"> одобрение было основано на результатах исследования Reneu Phase 2B для 58 взрослых и 56 педиатрических пациентов с NF1-PN, что показало, что лечение Гомекли привело к количеству объективного ответа (ORR), первичной конечной точке, из 41% (n = 24/58) у взрослых и 52% у детей (N = 29/56). Медиана наилучшего снижения объема опухоли составила -41% (диапазон: от -90 до 13%) у взрослых и -42% (диапазон: от -91 до 48%) у детей.
  • Gomekli Capsules и таблетки для оральной суспензии даются во рту, с или без пищи, на первые 21 день от каждого 28 -дневного цикла до заболеваемых концепций до умора возникают.
  • предупреждения и меры предосторожности, связанные с гомекли, включают токсичность глаз (глаз), дисфункцию левого желудочка (неприятности с способностью сердца накачать кровь), побочные эффекты кожи, включая сыпь и эмбриолетальную токсичность. < /
  • Общие побочные реакции (по меньшей мере 25%) у взрослых включали сыпь, диарею, тошноту, боль в мышцах / кости, рвота и усталость. У детей неблагоприятные реакции включали сыпь, диарею, опорно-двигательную боль, боль в желудке, рвота, головная боль, паронихия (инфекция кожи вокруг ногтя), дисфункция левого желудочков (неприятности с способностью сердца на качать кровь) и тошнота. Обзор ваучер из FDA.

    • FDA одобряет OnApgo для лечения моторных колебаний у взрослых с развитой болезнью Паркинсона

    В феврале FDA очистила OnApgo (гидрохлорид апоморфина) в качестве первого подкожного инфузионного устройства апоморфина для лечения моторных флуктуаций (от эпизодов OFF) у взрослых с развитой болезнью Паркинсона (PD). Поскольку моторные симптомы БП ухудшаются, пациенты часто испытывают состояния между ON (когда их лекарство работает) и выключенным (когда оно не работает оптимально). Считается, что onapgo производится Supernus Pharmaceuticals. Апоморфин работает как агонист дофамина, который связывается с высокой аффинностью к рецептору дофамина D4, и умеренно аффинность к дофамину D2, D3 и D5 и адренергическому α1D, α2B, α2C-рецепторам. Перерывно от эпизодов в болезни Паркинсона. В настоящее время OnApgo обеспечивает непрерывную подкожную инфузию апоморфина через инфузионное устройство, использующее небольшое и легкое носимое устройство. Первичной конечной точкой эффективности, основанной на дневниках пациента, было среднее изменение общего ежедневного времени. OnApgo значительно уменьшило количество ежедневного времени в течение 12 недель после исходного (P = 0,0114), при этом пациенты, получавшие лечение на Апго (n = 53), испытывали снижение на 2,6 часа по сравнению с плацебо (n = 51) 0,9 часа. Кроме того, ключевые вторичные конечные точки против плацебо, такие как Daily Good Once Intime (P = 0,0188) и глобальное впечатление об изменении пациентов (PGIC), P <0,0001. Результаты были замечены уже на первой неделе. Дозы обычно вводятся в день бодрствования (например, 16 часов).

  • Наиболее распространенными побочными реакциями (по крайней мере, у 10% пациентов) были узелки в инфузии, тошнота, сонливость, покраснение/набухание в инфузии, дискинезия (аномальные движения), головная боль и проблемы со сном.
  • Onapgo, как ожидается, будет доступна во второй квартале 2025 года.

    Abbvie объявил о одобрении Emblaveo (Aztreonam и Avibactam), монобактам антибактериальной и бета-лактамазы внутривенной (IV) комбинации, одобренной для использования у людей 18 лет и старше для лечения сложных интрабдоминальных инфекций. Emblaveo содержит комбинацию фиксированного соотношения 3: 1 монобактам антибактериального азтреонама и ингибитора бета-лактамазы авибактама.

  • осложненные внутрибрюшные инфекции, выходящие за рамки поклонника происхождения в перитонеальное пространство и связаны или связаны с альбомами или оповедами. aria-level = "1"> emblaveo одобрен в сочетании с метронидазолом, для пациентов 18 лет и старше, которые имеют ограниченные или нет альтернативных вариантов для лечения сложных внутрибрюшных инфекций (CIAI), включая те, которые вызваны следующими восприимчивыми грамо-негативными микроорганизмами: Encherichia coli, klebsiella, enchyelableallablob Комплекс Cloacae, комплекс Citrobacter freundii и Serratia marcescens.
  • одобрение FDA EmblaveO было подтверждено предыдущими результатами, касающимися эффективности и безопасности азтеранама для лечения, и клинические результаты в области фазы 3. Внутренняя инфузия в течение 3 часов. Доза загрузки сопровождается поддерживающими дозами каждые 6-12 часов (на основе клиренса креатинина) в течение 5-14 дней.
  • Распространенные побочные реакции (по меньшей мере у 5% пациентов) включают в себя побочные реакции печени, анемию, диарею, гипокалиемию (низкие уровни крови калия) и печень (лихорадка). aria-level = "1"> emblaveo производится Abbvie.

    • FDA одобряет Медоскую Медуллу Медную ВМС для предотвращения беременности

    В феврале FDA одобрило Miudella, медодержающее внутриматочное устройство (ВМС), указанное в течение 3 лет использования для профилактики беременности у женщин репродуктивного потенциала. Miudella изготовлена ​​Sebela Pharmaceuticals, Inc. Это позволяет размещать медь для достижения аналогичной эффективности с доступной в настоящее время медной ВМС (название бренда: Paragard) с менее чем половиной дозы меди.

  • Miudella была изучена в 3 клинических испытаниях у женщин от 17 до 45 лет. Исследование фазы 3 имела первичную конечную точку эффективности контрацепции за 3 года использования, оцениваемые с помощью жемчужного индекса (определяемое как количество беременностей на 100 женщин в течение одного года). В группе эффективности из исследования фазы 3 (n = 1397) первичный индекс перламула составлял 0,94 (95% ДИ, 0,43-1,78), а совокупный 3-летний жемчужный индекс составлял 1,05 (95% ДИ, 0,66-1,60) или 99% эффективности. Как клиницисты, так и участники исследования также сообщили о положительном опыте с размещением Miudella, с общим уровнем успеха размещения 98,8%.
  • Miudella вставлена ​​в глазную днелуа-двойнику и должна быть удалена или заменена через 3 года.
  • Miudella поставляется с шламным предупреждением о осложнениях из-за неправильной вставки. Miudella доступна только посредством ограниченной программы в рамках стратегии оценки риска и смягчения (REMS), называемой программой Miudella Rems, чтобы обеспечить, чтобы поставщики медицинских услуг обучались надлежащей вставке Miudella перед первым применением.
  • предупреждения и меры предосторожности, связанные с Miudella, включают риск для беременности на беременности; Повышенный риск спонтанного аборта, септического аборта, преждевременной роды, сепсиса, септического шока и смерти, если возникает беременность; Воспалительные заболевания таза; перфорация, приводящая к встроению или транслокации; частичное или полное изгнание; и измененные схемы кровотечения.
  • общие побочные реакции (частота ≥ 5%) включают тяжелое менструальное кровотечение, дисменорею, интерменструальное кровотечение, дискомфорт Pelvic, процедурная боль, талисная боль, пост процедурное подсвет Доступно для пациентов через обученных поставщиков медицинских услуг в 2025 году.

    В феврале одобрил FDA ospomyv (denosumab-dssb, 60 мг предварительно заполненного шприца), биоподобный ссылки, и одобренный xbryk (денозумаб-DSSB; 120 мг флакон), биоапорный ссылки на Xgeva. Биоподобный - это биологическое лекарство, которое очень похоже на биологический, уже одобренный FDA (также называемый эталонным продуктом). Биологические явления не имеют клинически значимых отличий от эталонного продукта с одинаковой безопасностью и эффективностью. Мужчины и женщины с высоким риском для переломов, среди прочего, применения. Лечение гиперкальциемии злокачественной расточительной терапии бисфосфонатной. Одобрение FDA было основано на совокупности доказательств, включая аналитические, неклинические данные и клинические данные. инфекция легких (кашель, одышка); головная боль; боль в спине, мышцы или боль в суставах; повышенное кровяное давление; Симптомы холода, такие как навязый нос, чихание, боль в горле; высокий уровень холестерина; или боль в руках или ногах.

  • ospomyv (денозумаб-dssb) является вторым одобренным FDA биологическим явлением в проли (денозумаб) после одобрения jubbonti (денозумаб-bbdz) в 2024 году. the second biosimilar to Xgeva (denosumab) after the approval of Wyost (denosumab-bbdz) in 2024.
  • Ospomyv and Xbryk are manufactured by Samsung Bioepis.

    • FDA Approves Merilog (insulin-aspart-szjj), a Biosimilar to Novolog

    FDA одобрил Merilog (инсулиновой аспартай-szjj), быстро действующий человеческий инсулин, аналоговый биологический язык с новологом (инсулиновый аспарт), чтобы улучшить контроль гликемического (сахара в крови) у взрослых и детей с сахарным диабетом. Merilog является первым одобренным FDA биоподобным к новологу. Merilog's Sanofi был основан на данных, которые продемонстрировали, что он является биоподобным для Новолога. Он вводится в качестве подкожной (под кожей) инъекцией и поставляется в виде 100 единиц/мл (U-100) инсулино-аспарта-SZJJ в флаконе с множественной дозой 10 мл и 3 мл предварительно заполненной перо. Режим инсулина, низкий уровень сахара в крови, которые могут быть опасными для жизни реакциями, гиперчувствительностью (аллергическими) реакциями и гипокалиемией (низкие уровни калия). Побочные реакции, наблюдаемые при инсулиновых продуктах, включают гипогликтики, аллергическую реакцию, проторирование, проторирование, простирация, простирация), прота), протольная реакция, простирация, простирация), протольная реакция, простирация, распределитель), протоковая прота), протольная реакция, протаризация, распределительная реакция, плата за проста, простирация липироза (перераспределение). (Зуб).

    Penmenvy (менингококковые группы A, B, C, W и Y Vaccine) из GSK - это недавно одобренная вакцина, указанная для активной иммунизации, чтобы предотвратить инвазивную заболевание менингококковой кожи (IMD), вызванная бактериями Neisseria meningitidis серогрупп A, B, C, W и Y у лиц с 10 по 25 лет. ARIA-level = "1"> Инвазивное менингококковое заболевание (IMD)-это необычное, но серьезное заболевание, которое, несмотря на лечение, может привести к смерти всего за 24 часа. Около 1 из 5 выживших могут испытывать долгосрочные последствия, такие как повреждение мозга, ампутации, потеря слуха и проблемы нервной системы. Люди в возрасте от 16 до 23 лет подвергаются высоким риску из-за общего поведения, которые помогают передавать бактерии, такие как жизнь в тесных кругах (например: общежития колледжа). Penmenvy - это вакцина с пентавалентной Menabcwy, которая обеспечивает широкое охват серогруппы в одной вакцине, уменьшая общее количество инъекций, необходимых для защиты от инвазивного менингококкового заболевания. Он защищает от инвазивных менингококковых заболеваний посредством комплемента, опосредованного антителом, зависимым от серогруппей Neisseria meningitidis A, B, C, W и Y.

  • FDA одобрение было подтверждено положительными результатами. годы. В возрасте от 2 месяцев до 55 лет. Введение должно иметь место там, где можно избежать травмы от обморока. (15% и 12%), тошнота (15% и 10%), эритема/покраснение (13% и 12%) и отеки (13% и 12%).

    FDA очистила romvimza (vimseltinib) для лечения взрослых пациентов с симптомами теносиновиальной гигантской клеточной опухоли (TGCT), при которой операция потенциально вызовет ухудшение функционального ограничения или более тяжелый результат здоровья. Развивается внутри или рядом с суставами, часто в пальцах, коленях, локтях или запястьях. Считается, что это вызвано транслокацией хромосом, когда хромосомы (часть вашей ДНК) разрываются и воссоединяются в новых парах. Несмотря на доброкачественные, опухоли могут расти и вызывать повреждение тела, вызывающего боль, отеки и ограничение движения суставов. ARIA-level = "1"> Одобрение FDA было подтверждено данными из основного исследования фазы 3, где Romvimza встретился с первичной конечной точкой улучшенной скорости объективного отклика (ORR) по сравнению с плацебо. Все ключевые вторичные конечные точки также были встречены статистически значимыми и клинически значимыми улучшениями в показателях качества жизни и хорошо переносимым профилем безопасности.

  • капсулы Romvimza вводится перорально дважды в неделю, с минимумом 72 часа между дозами. Возьмите Ромвимзу в те же дни каждой недели. Он поставляется в виде 14 мг, 20 мг и 30 мг пероральных капсул. функция).
  • Распространенные побочные реакции (по меньшей мере у 20% пациентов в исследованиях) включают периорбитальный отек (отек тканей вокруг глаз), усталость, сыпь, задержку жидкости в лице или конечности, проюрит (зуд) и лабораторные аномалии (увеличение энзиментов печени, увеличивало холестерин. aria-level = "1"> romvimza от Deciphera Pharmaceuticals.

    В феврале таблетки FDA одобрили Ctexli (Chenodiol), синтетическую форму желчной кислоты, которую взрослые, указанные для лечения церебротротендинозного ксантоматоза у взрослых. Ctexli-это первое лечение, содержащее хенодиол, который конкретно указывается на лечение CTX.

  • церебротротендивный ксантоматоз (CTX) является редким, генетическим синтезом синтеза желчных кислот, вызванным мутацией в гене CYP27A1. CTX характеризуется накоплением отложений холестерина и холестанола. Нервные клетки и мембраны, потенциально вызывающие повреждение мозга, спинного мозга, сухожилий, линз глаз и артерий. Отвечает за клинические аномалии в ctx.
  • chenodiol, активный ингредиент в Ctexli, был впервые одобрен под названием бренда Chenix в 1983 году и повторно приведен в качестве Chenodal в 2009 году для лечения галлеров
  • таблетки Ctexli ведут, связанные с прецедентными, связанными с каплями, связанными с препаратами, связанными с каплями, связанными с препаратами. Ctexli включает гепатотоксичность. Исходная печеночная трансаминазаза (аланин аминотрансфераза [Alt] и аспартат-аминотрансфераза [AST]) и общие уровни билирубина следует получить до начала лечения Ctexli.
    • распространенная побочная реакция (по меньшей мере у 14% людей в исследованиях), включают в себя диареал, головка, абольса, абольса, абольня, живот, абольса, абольня, живот, абольса, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, абольня, живот (по меньшей мере у 14% людей в исследованиях). (Высокое кровяное давление), мышечная слабость и инфекция верхних дыхательных путей.

    Опубликовано : 2025-03-03 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова