Aylık Haber Toplama - Şubat 2025

Drugslib'i takip edin

tıbbi olarak Leigh Ann Anderson, Pharmd tarafından tıbbi olarak incelenmiştir. En son 28 Şubat 2025'te güncellendi.Astellas'tan Izervay (Avacincaptad Pegol) artık dozlama süresi boyunca bir sınırlama olmadan FDA onaylıdır ve coğrafi atrofiyi (GA) yönetirken daha fazla esneklik sağlar. Izervy, yaşa bağlı maküler dejenerasyona (AMD) sekonder GA tedavisi için belirtilen bir tamamlayıcı inhibitördür. Daha önce rejimin sadece 12 aya kadar aylık olarak verilmesi önerildi. Coğrafi atrofi geri döndürülemez görme kaybına yol açabilir. Bu hasar öncelikle tamamlayıcı sistemi olarak bilinen aşırı aktif bir bağışıklık tepkisinden kaynaklanır. İzervay'ın etkinliğini ve güvenliğini ikinci yıl boyunca değerlendirdi. Sonuçlar Izervay, AMD'ye ikincil GA hastalarında iki yıl boyunca Sham'a karşı GA lezyon büyümesi oranını azaltmaya devam ettiğini gösterdi, fayda 6 ay kadar erken ortaya çıktı ve iki yıldan fazla bir yıldan fazla. Neovasküler yaşa bağlı maküler dejenerasyon (anormal kan damarlarının retinanın altında büyüdüğü maküler dejenerasyon,%7). İzervay gibi göz enjeksiyonları, göz enfeksiyonuna (endoftalmit) veya retina katmanlarının (retina dekolmanı) ayrılmasına neden olabilir.

FDA, Genentech’in EVRYSDI tabletini omurga kas atrofisi (SMA) için onaylar

Genentech, spinal kas atrofisi (SMA) ile yaşayan yetişkinler ve çocuklar için Evrysdi (Risdiplam) tabletinin FDA onayını duyurdu. Evrysdi 5 miligram (mg) tablet ya tamamen yutulabilir veya suya dağılabilir. Evrysdi ilk olarak sağlanan bir oral şırınga yoluyla verilen sıvı bir çözelti olarak mevcuttu. Evrysdi oral çözeltisi, diğer Dozlarda Evrysdi ve oral çözeltiyi tercih edebilenler için mevcut kalacaktır. SMA için tek invaziv olmayan hastalık modifiye edici tedavidir. Doz günde bir kez ağızdan 5 mg tablettir. Tabletleri tamamen suyla yutun; Çiğneme, kesme veya ezmeyin. Onay, 5 mg tabletin, klorsuz, filtrelenmiş içme suyunda yutulmuş veya dağılmış 5 mg tabletin orijinal risdiplam oral çözeltisine karşılaştırılabilir bir maruz kaldığını gösteren bir biyosequalence çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu. aylar ve daha büyük.

FDA, 2 yaş ve üstü nörofibromatoz tip 1 ile ilişkili pleksiform nörofibromlara (NF1-PN), tam sörfik nörofibromlara sahip nörofibromatoz tip 1 ile ilişkili pleksiform nörofibromlara (NF1-PN) bir MEK inhibitörü olan Gomekli'yi (mirdametinib) temizledi. Aria-Level = "1"> Nörofibromatoz Tip 1 (NF1), NF1 geninde mutasyonları olan nadir bir genetik bozukluktur. NF1 hastaları, periferik sinir kılıfı boyunca büyüyen ve ciddi şekil bozukluğuna, ağrı ve fonksiyonel bozukluğa neden olabilecek tümörler olan pleksiform nörofibromlar geliştirme riski altındadır. Pleksiform nörofibromlar malign ve potansiyel olarak ölümcül hale gelebilir.

  • Onay, 58 yetişkin ve NF1-PN'li 56 pediatrik hastanın Faz 2B Reneu çalışmasından kaynaklanan sonuçlara dayanıyordu; Tümör hacmindeki medyan en iyi azalmalar, yetişkinlerde% -41 (aralık:% -90 ila% 13) ve çocuklarda% -42 (aralık: -91 ila% 48) idi. meydana gelir.
  • Yetişkinlerde yaygın advers reaksiyonlar (en az%25) döküntü, ishal, bulantı, kas / kemik ağrısı, kusma ve yorgunluk dahildir. Çocuklarda advers reaksiyonlar arasında döküntü, ishal, kas-iskelet ağrısı, mide ağrısı, kusma, baş ağrısı, cennetin enfeksiyonu), sol ventriküler disfonksiyon (kalbin kan pompalama yeteneği ile ilgili sorun) vardı. FDA'dan Hastalık Öncelikli İnceleme Kuponu.

    Şubat ayında FDA, ileri Parkinson hastalığı (PD) olan yetişkinlerde motor dalgalanmalarının (kapalı) tedavisi için ilk subkutan apomorfin infüzyon cihazı olarak onapgo'yu (apomorfin hidroklorür) temizledi. PD'nin motor semptomları kötüleştikçe, hastalar genellikle ON (ilaçları çalıştığında) ve kapalı (en iyi şekilde çalışmadığında) arasında durum yaşarlar. Onapgo, Supernus Pharmaceuticals tarafından üretilir. Apomorfin, dopamin D4 reseptörüne yüksek afinite ile bağlanan bir dopamin agonisti olarak çalışır ve dopamin D2, D3 ve D5 ve adrenerjik a1d, d5 ve adrenerjik a2C reseptörleri. Parkinson hastalığında aralıklı bölümler. Onapgo şimdi küçük ve hafif giyilebilir bir cihaz kullanan bir infüzyon cihazı aracılığıyla sürekli bir subkutan apomorfin infüzyonu sağlar. Hasta günlüklerine dayanan birincil etkinlik son noktası, toplam günlük kapalı sürede ortalama değişiklikti. Onapgo, başlangıçtan 12 haftada günlük kapalı süre miktarını önemli ölçüde azalttı (P = 0.0114), Onapgo ile tedavi edilen hastalar (n = 53) 0.9 saatlik plaseboya (n = 51) kıyasla 2.6 saatlik bir azalma yaşadı. Ek olarak, günlük mal (p = 0.0188) ve hasta küresel değişim izlenimi (PGIC) gibi anahtar ikincil uç noktalar ve plasebo ile P <0.0001 karşılandı. Sonuçlar birinci hafta kadar erken görüldü. Dozlar genellikle uyanma günü boyunca uygulanır (örn. 16 saat).

  • En yaygın advers reaksiyonlar (hastaların en az% 10'unda) infüzyon bölgesi nodülü, bulantı, uyuşukluk, infüzyon bölgesi kızarıklığı/şişmesi, diskinezi (anormal hareketler), baş ağrısı ve sorun uyku idi.
  • Onapgo'nun 2025'in ikinci çeyreğinde mevcut olması bekleniyor.

    Abbvie, komplike karın içi enfeksiyonlarının tedavisi için 18 yaş ve üstü kişilerde kullanılmak üzere onaylanan bir monobaktam antibakteriyel ve beta-laktamaz inhibitör intravenöz (IV) kombinasyonu olan Emblaveo'nun (Aztreonam ve Avibactam) onayını duyurdu. Emblaveo, monobaktam antibakteriyel aztreonam ve beta-laktamaz inhibitörü avibactam'ın 3: 1 sabit oranlı bir kombinasyonunu içerir. Aria-Level = "1"> Emblaveo, aşağıdaki duyarlı gram-negatif mikroorganizmalardan kaynaklanan karmaşık karın içi enfeksiyonların (CIAI) tedavisi için sınırlı veya alternatif seçeneği olan veya alternatif seçeneği olan hastalar için metronidazol ile kombinasyon halinde onaylanmıştır: escherichia coliellacyellacyelellacyellacyellacs, klebsiella pneumae, enkiyella, klebsiyella pneumae, enkiyella, klebsiyella pneumae, enkiyella Karmaşık, Citrobacter Freundii kompleksi ve Serratia Marcescens. 3 saat boyunca intravenöz infüzyon. Bir yükleme dozunu, 5 ila 14 gün boyunca her 6 ila 12 saatte bir (kreatinin klerensine dayalı olarak) bakım dozları izler. Aria-Level = "1"> Emblaveo Abbvie tarafından üretilir.

    Şubat ayında FDA, üreme potansiyeli kadınlarda gebeliğin önlenmesi için 3 yıla kadar kullanım için gösterilen bakır içeren bir intrauterin cihaz (RİA) olan miudella'yı onayladı. Miudella, Sebela Pharmaceuticals, inc. Bu, bakırın, şu anda mevcut olan bakır RİA'ya (marka adı: Paragard) benzer bir etkinlik elde etmesini sağlar. Bakır dozunun yarısından daha azı ile.

  • Miudella, 17 ila 45 yaş arası kadınlarda 3 klinik çalışmada incelenmiştir. Faz 3 çalışması, inci endeksi tarafından değerlendirildiği gibi 3 yıllık kullanım yoluyla doğum kontrol etkinliğinin birincil son noktasına sahipti (bir yıl boyunca 100 kadın başına hamilelik sayısı olarak tanımlanmıştır). Faz 3 çalışmasından (n = 1397) etkinlik kohortunda, birinci yıl inci endeksi 0.94 (% 95 CI, 0.43-1.78) ve kümülatif 3 yıllık inci endeksi 1.05 (% 95 CI, 0.66-1.60) veya% 99 etkinlikti. Hem klinisyenler hem de çalışma katılımcıları, genel yerleştirme başarı oranı%98,8'lik olarak Miudella'nın yerleştirilmesi ile ilgili olumlu deneyimler bildirmiştir.
  • Miudella uterus boşluğunun fundusuna yerleştirilir ve 3 yıl sonra çıkarılmalı veya değiştirilmelidir.
  • Miudella, yanlış yerleştirme nedeniyle komplikasyonlar için kutulu bir uyarı ile birlikte gelir. Miudella, sağlık hizmeti sağlayıcılarının ilk kullanımdan önce Miudella'nın uygun şekilde eklenmesi konusunda eğitilmesini sağlamak için Miudella REMS programı olarak adlandırılan bir risk değerlendirmesi ve hafifletme stratejisi (REM'ler) altında kısıtlı bir program aracılığıyla mevcuttur. Gebelik meydana gelirse spontan kürtaj, septik kürtaj, erken doğum, sepsis, septik şok ve ölüm riski artar; pelvik inflamatuar hastalık; gömme veya translokasyon ile sonuçlanan perforasyon; kısmi veya tamamen sınır dışı edilme; ve değiştirilmiş kanama paternleri. Aria-Level = "1"> Miudella, 2025'te eğitimli sağlık hizmeti sağlayıcıları aracılığıyla hastalara sunulacak.

    Şubat ayında FDA, ospomyv (denosumab-dssb, 60 mg önceden doldurulmuş şırınga), prolia referansını onayladı ve xbryk (denosumab-dssb; 120 mg şişe), biyobenzer referans XGEVA'yı onayladı. Biyobenzer, FDA (referans ürün olarak da adlandırılır) tarafından onaylanmış bir biyolojik olarak oldukça benzer olan biyolojik bir ilaçtır. Biyobenzerlerin aynı güvenlik ve etkinliğe sahip referans üründen klinik olarak anlamlı bir fark yoktur. Kırılma riski yüksek olan erkekler ve kadınlar, diğer kullanımlar arasında. Bisfosfonat tedavisine karşı malignite hiperkalsemisinin tedavisi için. FDA onayı, analitik, klinik olmayan veriler ve klinik veriler dahil olmak üzere kanıtların bütünlüğüne dayanıyordu. akciğer enfeksiyonu (öksürük, nefes darlığı); baş ağrısı; sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı; artan kan basıncı; Havap burun, hapşırma, boğaz ağrısı gibi soğuk semptomlar; yüksek kolesterol; veya kollarınızda veya bacaklarınızda ağrı. 2024'te Wyost'un (denosumab-bbdz) onayından sonra Xgeva'ya (denosumab) ikinci biyobenzer olarak. NovoLog'a Biyobenzer

    FDA, yetişkinlerde ve diyabetes mellituslu çocuklarda glisemik (kan şekeri) kontrolünü iyileştirdiğini gösteren hızlı etkili bir insan insülin analogu biyobenzer olan merilog'u (insülin aspart-SZJJ) onayladı. Merilog, Novolog'a ilk FDA onaylı biyobenzerdir. Sanofi’nin merilogu, novolog için biyobenzer olduğunu gösteren verilere dayanıyordu. Bir subkutan (cilt altında) enjeksiyon olarak uygulanır ve 10 mL çoklu dozlu flakon ve 3 mL tek hasta kullanımlı kalemde 100 birim/ml (U-100) insülin aspart-SZJJ olarak verilir. İnsülin rejimi, yaşamı tehdit edebilecek düşük kan şekeri, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar ve hipokalemi (düşük potasyum seviyeleri). Pruritus (kaşıntı).GSK'dan

    Penmenvy (meningokok grupları A, B, C, W ve Y aşısı), 10 ila 25 yaş serogroupları a, b, c ve y bakterileri neisseria meningal hastalığı (IMD) için aktif aşılamayı öngören yeni onaylanmış bir aşıdır. Aria-Level = "1"> İnvaziv meningokok hastalığı (IMD), tedaviye rağmen 24 saat gibi kısa bir sürede ölüme yol açabilecek nadir fakat ciddi bir hastalıktır. Hayatta kalan 5 kişiden 1'i beyin hasarı, amputasyonlar, işitme kaybı ve sinir sistemi sorunları gibi uzun vadeli sonuçlar yaşayabilir. 16 ila 23 yaş arasındaki insanlar, yakın mahallelerde yaşamak gibi bakterileri iletmeye yardımcı olan yaygın davranışlar nedeniyle yüksek risk altındadır. Penmenvy, bir aşıda geniş serogrup kapsama alanı sağlayan ve invaziv meningokok hastalığına karşı korumak için gereken toplam enjeksiyon sayısını azaltan pentavalent bir menabwy aşısıdır. Neisseria meningitidis serogruplarının A, B, C, W ve Y.

  • FDA, ameliyatın potansiyel olarak kötüleşen fonksiyonel sınırlamaya veya daha şiddetli bir sağlık sonucuna neden olacağı semptomatik tenosinoviyal dev hücre tümörü (TGCT) olan yetişkin hastaların tedavisi için Romvimza'yı (vimseltinib) temizledi. Eklemlerin içinde veya yakınında, genellikle parmaklar, dizler, dirsekler veya bileklerde gelişir. Kromozomların (DNA'nızın bir kısmı) parçalandığında ve yeni çiftler halinde yeniden bağlandığında, kromozomların translokasyonundan kaynaklandığı düşünülmektedir. İyi huylu olmasına rağmen, tümörler büyüyebilir ve eklem hareketinin ağrı, şişme ve sınırlamaya neden olan vücuda hasara neden olabilir. ARIA-LEVEL = "1"> FDA onayı, Romvimza'nın plaseboya kıyasla gelişmiş objektif yanıt oranının (ORR) birincil uç noktasını karşıladığı Pivotal Faz 3 Motion çalışmasından elde edilen verilerle desteklendi. Tüm anahtar ikincil uç noktalar, yaşam kalitesi önlemlerinde istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı gelişmeler ve iyi tolere edilmiş bir güvenlik profili ile karşılandı. Her haftanın aynı günlerinde Romvimza'yı alın. 14 mg, 20 mg ve 30 mg oral kapsül olarak gelir. Böbrek fonksiyonunu etkiler).
  • Romvimza Deciphera Pharmaceuticals'tan.

    Şubat ayında FDA, yetişkinlerde serebrotendinous ksantomatoz tedavisi için gösterilen safra asidi chenodeoksikolik asidin sentetik bir formu olan Ctexli (Chenodiol) tabletlerini onayladı. CTexli, CTX'i tedavi etmek için spesifik olarak gösterilen Chenodiol içeren ilk tedavidir. CTX, sinir hücreleri ve kolestanol birikimi birikimi ile karakterize edilir Sinir hücreleri ve membranlar, potansiyel olarak beyine, omurilik, tendon, göz lens ve arterlerin lensine zarar vermeye neden olur. CTX'teki klinik anormalliklerden sorumlu olmak. Ctexli ile tedavi edilen hastaların plasebo (ilaç içermeyen bir hap) ile tedavi edilen hastalara kıyasla plazma kolesterol metabolitlerinde (kolestanol ve idrar 23S-pentol) önemli bir azalma gösterdiğini gösteren çalışma. Ctexli ile ilişkili önlemler arasında hepatotoksisite bulunmaktadır. Başlangıç ​​karaciğer transaminaz (alanin aminotransferaz [ALT] ve aspartat aminotransferaz [AST]) ve toplam bilirubin seviyeleri = ctexli ile tedaviye başlamadan önce elde edilmelidir. hipertansiyon (yüksek tansiyon), kas zayıflığı ve üst solunum yolu enfeksiyonu.

    Gönderildi : 2025-03-03 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler