Щомісяця новин - лютий 2025 рік

Підпишіться на Drugslib

рекомендована доза для izervy становить 2 мг (0,1 мл 20 мг/мл розчину), що вводиться в інтравітрі (в ін. Раніше режим рекомендував давати лише один раз на місяць до 12 місяців.

  • izervay лікує географічну атрофію (GA), просунуту стадію вікової макулярної дегенерації (AMD) і допомагає уповільнити погіршення зору, що дозволяє пацієнтам підтримувати кращий бачення протягом більш тривалого періоду часу. Географічна атрофія може призвести до незворотної втрати зору.
  • Географічна атрофія починається у вигляді невеликих пошкоджених ділянок сітківки, поступово розширюється і впливає на центральний зір, що є важливим для різкого, детального зору. Ця пошкодження в основному спричинена надактивною імунною відповіддю, відомою як система комплементу.
  • izervay містить діючу інгредієнт Avacincaptad Pegol, який працює за допомогою C5 для зниження активності системи комплементу та потенційно повільного прогресування географічної атрофії. Випробування, яке оцінювало ефективність та безпеку Izervay до другого року. Результати показали, що показали, що у пацієнтів із вторинним до AMD протягом двох років проти Шам, що виграє вже 6 місяців, і більше ніж подвоїти протягом двох років порівняно з першим роком. Неоваскулярна вікова дегенерація макули (дегенерація макули, де аномальні кровоносні судини ростуть під сітківкою, 7%). Ін'єкції очей, такі як Izervay, можуть спричинити очну інфекцію (ендофтальміті) або розділення шарів сітківки (відшарування сітківки).
  • izervay, від Astellas Pharma Inc, вперше було затверджено для лікування географічної атрофії (GA) вторинного до вікового макулярного декорації (AMD). 4

    Genentech оголосив про схвалення таблетки Evrysdi (Risdiplam) для дорослих та дітей, які живуть із спинномозковою м’язовою атрофією (SMA). Еврисді 5 міліграм (мг) таблетки можна або проковтнути цілою, або розігнати у воді. Evrysdi спочатку був доступний як рідкий розчин, наданий через наданий пероральний шприц. Пероральне рішення Evrysdi залишиться доступним для тих, хто перебуває на інших дозах Evrysdi, і для тих, хто може віддати перевагу оральному розчину.

    evrysdi-це виживання модифікації моторного нейрона 2 (SMN2), призначений для лікування SMA, спричинених дефіцитами хромосоми 5Q, що виживають на виживання моторів (SMN). Це єдине неінвазивне лікування захворювання, що модифікує захворювання для SMA. Доза - це одна таблетка 5 мг перорально один раз на день. Проковтнути таблетки цілими водою; Не пережовуйте, не вирізайте або не розчавлюйте. Затвердження ґрунтувалося на результатах дослідження біоеквівалентності, яке продемонструвало, що 5 мг таблетка, будь то проковтнута ціла або розповсюджена в нехлорованому, відфільтрованому питній воді, забезпечує порівнянне опромінення з початковим рисдіпламським пероральним розчином. Люди 2 місяці і старше.

    • FDA затверджує Гомеклі, інгібітор МЕК для лікування генетичного нейрофіброматоз (NF1-PN)

    FDA очистила Гомеклі (мірдаметиніб), інгібітор МЕК для лікування дорослих та дітей віком 2 роки з нейрофіброматозом типу 1, пов'язаних з пелексіформними нейрофібромами (NF1-PN), які мають симптоматичні пелексиформні нейрофібром, не підходячи до повного хірургічного випуску. Aria-level = "1"> Нейрофіброматоз 1 тип (NF1)-рідкісне генетичне розлад з мутаціями гена NF1. Пацієнти NF1 загрожують розвитку плексиформних нейрофібромів, які є пухлинами, які ростуть уздовж периферичної нервової оболонки і можуть спричинити сильне зневага, біль та функціональні порушення. Плексиформні нейрофіброми можуть стати злоякісними та потенційно смертельними.

  • gomekli містить діючу інгредієнт мірдаметиніб, який інгібує протеїнову кіназу 1 і 2 (mek1/2) та фосфорилатури ерк, що зменшується в режимі нейрофіброми, що зменшується.
  • Схвалення ґрунтувалося на результатах випробування фази 2B Reneu 58 дорослих та 56 педіатричних пацієнтів з NF1-PN, яке показало, що лікування Гомеклі призвело до об'єктивної відповіді (ORR), первинної кінцевої точки, 41% (n = 24/58) у дорослих та 52% у дітей (n = 29/56). Середні найкращі зниження об'єму пухлини становили -41% (діапазон: від -90 до 13%) у дорослих та -42% (діапазон: -91 до 48%) у дітей. Ефекти трапляються.
  • Попередження та запобіжні заходи, пов'язані з Гомеклі, включають окулярну (око) токсичність, дисфункцію лівого шлуночка (проблеми з здатністю серця до кров), побічні ефекти шкіри, включаючи висип та ембріон-феталеву токсичність.
  • Поширені побічні реакції (щонайменше 25%) у дорослих включали висип, діарею, нудоту, біль у м’язах / кістці, блювоту та втому. У дітей побічні реакції включали висип, діарею, болі з опорно-рухового апарату, біль у шлунку, блювоту, головний біль, паніхія (інфекція шкіри навколо нігтя), дисфункція лівого шлуночка (неприємності з здатністю серця накачувати кров), а нудота. Ваучер на огляд пріоритетів з FDA.

    • FDA затверджує onapgo для лікування коливань рухового руху у дорослих із запущеною хворобою Паркінсона

    У лютому FDA очистив онапго (апоморфін гідрохлорид) як перший підшкірний прилад для інфузії апоморфіну для лікування рухових коливань (вимкнених епізодів) у дорослих із запущеною хворобою Паркінсона (PD). У міру погіршення рухових симптомів ПД пацієнти часто відчувають стани між (коли їх ліки працюють) і вимкнено (коли це не працює оптимально). Онапго виготовляється Supernus Pharmaceuticals.

  • Апоморфін, як вважається, працює як лікування ПД шляхом стимуляції постсинаптичних рецепторів дофаміну D2 в мозку. Апоморфін працює як агоніст дофаміну, який зв'язується з високою спорідненістю з дофаміном D4, та помірною спорідненістю до дофаміну D2, D3 та D5 та адренергічних α1d, α2b, α2c рецепторів. Переривчасті епізоди хвороби Паркінсона. Зараз Onapgo забезпечує безперервну підшкірну інфузію апоморфіну за допомогою інфузійного пристрою, що використовує невеликий і легкий пристрій, що носиться.
  • Затвердження ґрунтується на результатах дослідження Толедо, фази 3, 12-тижневого, подвійного сліпового, рандомізованого, плацебо-контрольованого дослідження (n = 107). Основна кінцева точка ефективності, заснована на щоденниках пацієнта, була середньою зміною загальної кількості щоденного часу. Onapgo значно зменшив кількість щоденного часу в відставці за 12 тижнів від базової лінії (p = 0,0114), при цьому пацієнти, оброблені онапго (n = 53), зазнали зменшення на 2,6 години порівняно з плацебо (n = 51) 0,9 годин. Крім того, були виконані ключові вторинні кінцеві точки проти плацебо, наприклад, щоденний хороший час (p = 0,0188) та глобальне враження пацієнта (pgic), p <0,0001. Результати були розглянуті вже перший тиждень.
  • apokyn дається шляхом підшкірної ін'єкції інжектором ручки з множинною дозою, який можна використовувати до 5 разів на день, дози не менше двох годин. Дози, як правило, вводять протягом дня неспання (наприклад, 16 годин). 4
  • Онапго, як очікується, буде доступний у другому кварталі 2025 року.

    • FDA затверджує emblaveo Abbvie для складних внутрішньочеревних інфекцій

    Abbvie оголосив про схвалення Emblaveo (Aztreonam та Avibactam), інгібітора антибактеріальної та бета-лактамази внутрішньовенної (IV) комбінації, затвердженої для використання у людей 18 років і старше для лікування складних внутрішньо-абдонових інфекцій. Emblaveo містить комбінацію фіксованого співвідношення 3: 1 коефіцієнта антибактеріального азтреонаму монобактаму та інгібітора бета-лактамази.

  • ускладнені внутрішньобдомінальні інфекції витягуються за межі порожнистого віку або//не пов'язані з формаціям. aria-level="1">Emblaveo is approved in combination with metronidazole, for patients 18 years and older who have limited or no alternative options for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI), including those caused by the following susceptible Gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter Комплекс Cloacae, комплекс Citrobacter Freundii та Serratia marcescens.
  • FDA затвердження emblaveo підтримували попередні висновки щодо ефективності та безпеки азтреонама для лікування ЦІАІ, а клінічні результати випробувань 1-го ревізії. вводиться внутрішньовенною інфузією протягом 3 годин. Доза навантаження супроводжується дози підтримання кожні 6-12 годин (на основі кліренсу креатиніну) протягом 5-14 днів.
  • Поширені несприятливі реакції (щонайменше 5% пацієнтів) включають побічні реакції печінки, анемію, діарею, гіпокалемію (низький рівень кров'яної кров) та пієрексія (лихоманка). aria-level = "1"> emblaveo виготовляється Abbvie.

    • fda затверджує мідний ІМ міуделла для запобігання вагітності

    У лютому FDA затвердив Miudella, мідний внутрішньоутробний пристрій (ВМС), вказаний до 3 років використання для профілактики вагітності у жінок репродуктивного потенціалу. Miudella виготовляється Sebela Pharmaceuticals, INC. Це дозволяє розміщення міді досягти подібної ефективності з наявною в даний час мідною ВМС (торгова марка: Paragard) з меншою половиною дози міді.

  • Miudella вивчали у 3 клінічних випробуваннях у жінок у віці від 17 до 45 років. Дослідження фази 3 мала первинну кінцеву точку ефективності контрацептивів через 3 роки використання, як оцінюється за індексом перлини (визначається як кількість вагітностей на 100 жінок протягом року). У когорті ефективності з дослідження фази 3 (n = 1397) індекс першого року перламутрової індексу становив 0,94 (95% ДІ, 0,43-1,78), а кумулятивний 3-річний індекс перлів становив 1,05 (95% ДІ, 0,66-1,60) або 99% ефективності. Як клініцисти, так і учасники дослідження також повідомили про позитивний досвід розміщення Міуделла, із загальним рівнем успішності в розмірі 98,8%. 4 4 Miudella доступна лише за допомогою обмеженої програми в рамках стратегії оцінки ризику та пом'якшення ризиків (REMS) під назвою Програма Miudella REMS, щоб забезпечити медичні працівники, які навчаються на належному вставці Miudella до першого використання.
  • > Попередження та запобіжні заходи, пов'язані з Miudella, включають ризик етапічного вагітності; Підвищений ризик спонтанного аборту, септичного аборту, передчасної доставки, сепсису, септичного шоку та смерті, якщо виникає вагітність; Тазові запальні захворювання; Перфорація, що призводить до вбудовування або транслокації; часткове або повне вигнання; та змінені схеми кровотечі.
  • Поширені побічні реакції (захворюваність ≥ 5%) включають сильну менструальну кровотечу, дисменорею, міжменструальну кровотечу, тазовий дискомфорт, процедурний біль, таз-болі, післяпроцедурі, що переживають, 1-лівеля. будуть доступні пацієнтам через підготовлених медичних працівників у 2025 році.

    • Два нових біосиміляри деносумабу затверджені: Ospomyv та Xbryk

    У лютому FDA затвердила OSPOMIV (Denosumab-DSSB, 60 мг заздалегідь заповненого шприца), біоподібна посилання на посилання та затвердила Xbryk (denosumab-dssb; 120 мг флакона), біосимілярне посилання xgeva. Біологічний препарат - це біологічний препарат, який дуже схожий на біологічний вже затверджений FDA (також називається еталонним продуктом). Biosimilars have no clinically meaningful differences from the reference product with the same safety and effectiveness.

  • Ospomyv is approved for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture, treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture, and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture, among other uses.
  • Xbryk is approved for the prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors, treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and for the treatment гіперкальціємії рефрактерної до бісфосфонатної терапії. Затвердження FDA ґрунтувалося на сукупності доказів, включаючи аналітичні, неклінічні дані та клінічні дані.
  • Поширені побічні ефекти деносумабу можуть включати інфекцію сечового міхура (болісний або складний сечовипускання); Легенева інфекція (кашель, задишка); головний біль; біль у спині, м’язові або суглобові болі; підвищення артеріального тиску; Холодні симптоми, такі як задушливий ніс, чхання, біль у горлі; високий холестерин; або біль у ваших руках або ногах.
  • ospomyv (denosumab-dssb) є другим, затвердженим FDA, біосимілярним до пролії (деносумаб) після затвердження Джуббонті (Деносумаба-Ббдз) у 2024 р. Затверджено як другий біоподібний для Xgeva (denosumab) після затвердження Wyost (denosumab-bbdz) у 2024 р. БІОЛОСІЛЬНИЙ ДО НОВОЛОГУ

    FDA затвердив Merilog (інсулін Aspart-SZJJ), швидку дію інсуліну інсуліну, біоподібну до новологів (інсулін Аспір), який вказував на поліпшення глікемічного контролю у дорослих у дорослих та дітей з цукровим діабетом. Merilog-це перше затверджений FDA Biosiware для Novolog.

  • FDA затверджує Penmenvy, пентавалентну менінгококову вакцину

    Penmenvy (менінгококові групи A, B, C, W і Y вакцина) з GSK є нещодавно затвердженою вакциною, вказаною для активної імунізації, щоб запобігти інвазивному менінгококовому захворюванню), спричиненому бактеріями neisseria meningitidis serogroups a, b, c, w і y в осіб 10 через 25 років. Aria-level = "1"> Інвазивна менінгококова хвороба (IMD)-це нечаста, але серйозна хвороба, яка, незважаючи на лікування, може призвести до смерті всього за 24 години. Близько 1 з 5 тих, хто вижив, можуть зазнати довгострокових наслідків, таких як пошкодження мозку, ампутації, втрата слуху та проблеми з нервовою системою. Люди у віці від 16 до 23 років мають високий ризик через загальну поведінку, яка допомагає передавати бактерії, такі як проживання в близьких кварталах (наприклад: гуртожитки коледжу).

  • Penmenvy поєднує в собі антигеннічні компоненти Bexsero (вакцину в меню) та менеджео (вакцина Menacwy). Penmenvy - це пентавалентна вакцина з менеджами, яка забезпечує широке покриття серогрупи в одній вакцині, зменшуючи загальну кількість ін'єкцій, необхідних для захисту від інвазивної менінгококової хвороби. Він захищає від інвазивної менінгококової хвороби, що опосередковують антитіло, що залежне від антитіла-залежних від серогрупів Neisseria meningitidis A, B, C, W. роки.
  • bexsero вперше був затверджений у 2015 році для запобігання ІМД, спричиненому Neisseria meningitidis serogroup B у осіб у віці від 10 до 25 років.
    • FDA очистила Romvimza (vimseltinib) для лікування дорослих пацієнтів із симптоматичними тенсоновіальними гігантськими клітинними пухлинами (TGCT), в якій операція потенційно спричинить погіршення функціонального обмеження або більш важкого результату здоров'я. Це розвивається всередині або поблизу суглобів, часто в пальцях, колінах, ліктях або зап’ястях. Вважається, що він викликаний транслокацією хромосом, коли хромосоми (частина вашої ДНК) розбиваються і знову підключаються до нових пар. Незважаючи на доброякісні, пухлини можуть рости і завдати пошкодження організму, що спричиняє біль, набряк та обмеження руху суглобів.
  • romvimza-це інгібітор кінази контролю перемикача (CSF1R, що стимулює колонії (CSF1R) та працює в лікуванні TGCT шляхом селективного та потворного гальмування CSF1R. Aria-level = "1"> Затвердження FDA було підтримано даними з дослідження ключової фази 3, де Romvimza відповідав первинній кінцевій точці покращеної швидкості відповіді (ORR) порівняно з плацебо. Усі ключові вторинні кінцеві точки також були задоволені статистично значущими та клінічно значущими поліпшеннями заходів якості життя та добре переношеним профілем безпеки.
    • > Капсули Romvimza вводять перорально двічі на тиждень, мінімум 72 години між дозами. Візьміть Ромвіму в ті самі дні кожного тижня. Він поставляється як 14 мг, 20 мг та 30 мг пероральних капсул.
  • > Попередження та запобіжні заходи, пов'язані з ромвімза, включають токсичність печінки, ембріо-токсичність (шкода ненародженій дитині), алергічні реакції на FD & C № 5 (Тартразин) та № 6 (Сюн-Сетер ФК) та №20-сировину) та № 6 (Сюн-Сетер ФК) та РОЗПОЛУГАЛЬНОГО СТРАМІНІНІНІНІНІНІНІНИНІНИНІНИНИНІНИНОНУНІНУНІНУНІНУ-СІРІНІНІНІНІНІНІНІНУНІНУНІНУНІНУНІНІНУ. впливає на функцію нирок).
  • Поширені побічні реакції (щонайменше у 20% пацієнтів у дослідженнях) включають периорбітальний набряк (набряк тканин навколо очей), втома, висип, упитання мина в обличчя або кінцівки, свербіж (Ітчінг) та лабораторні нанесення клітини).
  • romvimza-від розшифровки фармацевтичних препаратів.

    • fda затверджує ctexli для церебротенденистичного ксантоматозу, рідкісного розладу жовчної кислоти

    У лютому таблетки FDA затвердили таблетки Ctexli (Chenodiol), синтетична форма кантодеоксихолової кислоти жовчної кислоти, вказану для лікування церебротенденистичного ксантоматозу у дорослих. Ctexli-це перше лікування, що містить хенодіол, який спеціально вказується на лікування CTX.

  • церебротенденистичний ксантоматоз (CTX)-рідкісний, генетичний розлад синтезу жовчної кислоти, викликаний мутацією в гені CYP27A1. CTX характеризується накопиченням відкладень холестерину та холестанолу нервовими клітинами та мембранами, що потенційно завдають пошкодження мозку, спинного мозку, сухожилля, об'єктива очей та артерій.

  • Опубліковано : 2025-03-03 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова