تمت مراجعته طبيًا بواسطة Drugs.com. تم آخر تحديث في 30 يناير 2024.
جل Zelsuvmi الموضعي الأول في فئته المطهر ضد المليساء المعدية
في يناير، أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Zelsuvmi (berdazimer) الصوديوم 10.3٪)، علاج موضعي للمليساء المعدية (MC) لدى البالغين والأطفال بعمر سنة واحدة فما فوق. المليساء المعدية هي عدوى جلدية فيروسية شائعة ومعدية تتميز بآفات صغيرة مرتفعة بلون الجلد إلى اللون الأحمر على الجسم. يمكن أن يسبب الالتهاب والحكة والعدوى البكتيرية. يصاب ما يقرب من 6 ملايين أمريكي، معظمهم من الأطفال، بالعدوى كل عام، ولكن ما يصل إلى 73٪ من الأطفال لا يخضعون للعلاج.
يُعتقد أن زيلسوفمي يعمل عن طريق إطلاق أكسيد النيتريك الذي يؤثر على NF-κB، والتعديل المناعي، والالتهاب، وإنتاج السيتوكينات، وموت الخلايا المبرمج على الأرجح من خلال نيتروز البروتين S. يمتلك أكسيد النيتريك أيضًا وظائف سامة للخلايا تؤثر على تكاثر الفيروس.
اعتمدت الموافقة على نتائج تجارب المرحلة 3 من B-SIMPLE والتي أظهرت انخفاضًا في أعداد الآفات وأظهرت أيضًا أن كان العلاج جيد التحمل عند استخدامه مرة واحدة يوميًا. في دراسة B-SIMPLE4 التي أجريت على 891 مشاركًا، أظهرت النتائج في الأسبوع 12 إزالة كاملة لآفات MC لدى 32.4% من المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا للعلاج بـZelsuvmi مقارنة بـ 19.7% تم تخصيصهم لجل المركبات غير النشط.
يتم تطبيق Zelsuvmi، وهو علاج منزلي، مرة واحدة يوميًا على كل آفة من المليساء المعدية لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا. يتم توفيره في أنبوبين يحتويان على هلام بيردازيمر وهيدروجيل، ويتم مزجهما معًا مباشرة قبل الاستخدام.
التحذيرات والاحتياطات المرتبطة بـ Zelsuvmi هي تفاعلات في موقع التطبيق، بما في ذلك التهاب الجلد التماسي التحسسي. .
الآثار الجانبية الشائعة هي: تشمل تفاعلات موقع التطبيق الألم والحرقان أو اللسع (18.7%)، والاحمرار (11.7%)، والحكة (5.7%)، والتقشير (5). %)، والتهاب الجلد (4.9%)، والتورم (3.5%)، من بين أمور أخرى.
يتم تصنيع Zelsuvmi بواسطة شركة Ligand Pharmaceuticals ومن المتوقع أن يكون متاحًا في النصف الثاني من عام 2024.
تحصل Casgevy على الموافقة الثانية على بيتا ثلاسيميا المعتمدة على نقل الدم
في الشهر الماضي وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Casgevy (exagamglogene autotemcel)، وهو عقار علاج بالخلايا يتم تحريره باستخدام الجينوم CRISPR / Cas9 لمرة واحدة لعلاج الثلاسيميا بيتا المعتمدة على نقل الدم لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. جاءت هذه الموافقة في أعقاب موافقة تاريخية الشهر الماضي، حيث أصبح Casgevy أول علاج بالخلايا المحررة بالجينوم CRISPR / Cas9 لعلاج مرض فقر الدم المنجلي (SCD) لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من أزمات انسداد الأوعية الدموية المتكررة (VOCs).
بيتا ثلاسيميا هو اضطراب دم وراثي يهدد الحياة، ويكون النوع الذي يعتمد على نقل الدم هو الأكثر خطورة. يحدث الثلاسيميا بيتا بسبب التغيرات في جين الهيموجلوبين بيتا (HBB). يحتاج المرضى عادةً إلى عمليات نقل دم مدى الحياة والعلاج باستخلاب الحديد.
تم تصنيع عقار Casgevy، الذي طورته شركة Vertex Pharmaceuticals وCRISPR Therapeutics، خصيصًا لكل مريض عن طريق تحرير الجين BCL11A دون الحاجة إلى متبرع. يمكن توجيه CRISPR / Cas9 لقطع الحمض النووي في المناطق المستهدفة، مما يتيح القدرة على تحرير الحمض النووي بدقة في المكان الذي تم قطعه.
يعمل Casgevy عن طريق زيادة إنتاج الهيموجلوبين F (الجنيني الهيموجلوبين أو HbF) والتي يمكن أن تحسن إنتاج ووظيفة خلايا الدم الحمراء. وهذا يمكن أن يلغي الحاجة إلى عمليات نقل دم منتظمة لدى الأشخاص المصابين بثلاسيميا بيتا.
في دراسة مستمرة ومفتوحة أجريت على 35 مريضًا يمكن تقييمهم، قام الباحثون بتقييم نسبة المرضى تحقيق استقلالية نقل الدم لمدة 12 شهرًا متتاليًا (TI12). وكان معدل الاستجابة TI12 32/35 مريضا. ظل جميع المرضى الذين حققوا TI12 مستقلين عن نقل الدم، مع متوسط مدة الاعتماد على نقل الدم 20.8 شهرًا.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 10%) في المرضى الذين يعانون من TDT شملت قلة العدلات الحموية (الحمى وانخفاض خلايا الدم البيضاء)، والتهاب الغشاء المخاطي (تقرحات الفم / الشرج)، ومرض الكبد الانسدادي الوريدي، وانخفاض الشهية، والرعاف (نزيف الأنف)، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب. كانت التفاعلات العكسية المختبرية شائعة وتضمنت قلة العدلات، وقلة الصفيحات، وقلة الكريات البيض وفقر الدم.
تمت الموافقة على عقار كيترودا من شركة ميرك كمؤشر ثالث لسرطان عنق الرحم
في يناير وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Keytruda (بيمبروليزوماب)، وهو علاج مضاد لـ PD-1، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (CRT) لعلاج المرضى الذين يعانون من FIGO (الاتحاد الدولي لأمراض النساء والتوليد) 2014 المرحلة III-IVA من سرطان عنق الرحم. يتشكل سرطان عنق الرحم في الخلايا المبطنة لعنق الرحم، وهو الجزء السفلي من الرحم، وهو رابع أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين النساء على مستوى العالم.
كيترودا هو سرطان عنق الرحم أول علاج مضاد لـ PD-1 تمت الموافقة عليه بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لسرطان عنق الرحم FIGO 2014 Stage III-IVA، بغض النظر عن تعبير PD-L1.
تعتمد الموافقة على نتائج تجربة المرحلة الثالثة KEYNOTE-A18. كان متوسط مدة التعرض لـ Keytruda هو 12.1 شهرًا (المدى من يوم واحد إلى 27 شهرًا). أظهر Keytruda plus CRT تحسنًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS)، مما يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 41% مقارنةً بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى CRT في المرضى الذين يعانون من مرض FIGO 2014 Stage III-IVA. لم يتم الوصول إلى متوسط PFS في أي من المجموعتين. PFS هو طول الفترة الزمنية أثناء وبعد علاج السرطان الذي تعيش فيه المريضة مع المرض ولكنها لا تتفاقم.
الجرعة لسرطان عنق الرحم هي 200 ملغ. كل 3 أسابيع أو 400 ملغ كل 6 أسابيع تعطى بالتسريب في الوريد (IV). يستمر العلاج حتى تطور المرض، أو حدوث سمية غير مقبولة، أو لمدة تصل إلى 24 شهرًا في حالة كيترودا.
تشمل التفاعلات العكسية الخطيرة التي تحدث في ≥1% من المرضى عدوى المسالك البولية (2.7%). )، تسمم البول (1.4٪)، والإنتان (1٪). تشمل الآثار الجانبية الشائعة (≥10%): الغثيان، والإسهال، والقيء، وعدوى المسالك البولية، والتعب، وقصور الغدة الدرقية، والتشوهات المختبرية، من بين أمور أخرى.
يمثل هذا الإعلان الثالث لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تمت الموافقة على استخدام Keytruda في سرطان عنق الرحم ومؤشره التاسع والثلاثين بشكل عام.
تم توسيع علامة Dupixent للأكزيما التأتبية والتهاب المريء اليوزيني
في يناير وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على وضع العلامات المحدثة لـ Regeneron's Dupixent (dupilumab)، وهو مضاد لمستقبلات ألفا إنترلوكين -4، لاستخداماته في التهاب الجلد التأتبي والتهاب المريء اليوزيني (EoE).
في المرحلة الثالثة من تجربة العلاج الوهمي LIBERTY-AD-HAFT، تم تقييم سلامة وفعالية Dupixent على 133 شخصًا بالغًا ومراهقًا (تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا) ) المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما) مع تورط معتدل إلى شديد في اليد و / أو القدم واستجابة ضعيفة للكورتيكوستيرويدات الموضعية. بعد 16 أسبوعًا، واجه المرضى الذين عولجوا باستخدام دوبيكسنت ما يلي:
حقق 40% بشرة صافية أو شبه صافية على اليدين والقدمين مقارنة بـ 17% مع العلاج الوهمي، وهو الدواء الأساسي. نقطة النهاية (درجة 0 أو 1 على مقياس التقييم العالمي للمحقق).
لاحظ 52% انخفاضًا ملحوظًا سريريًا في الحكة في اليدين والقدمين مقارنة بـ 14% مع العلاج الوهمي، نقطة نهاية ثانوية رئيسية.
تم اعتماد دوبيكسنت لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر وما فوق والذين يعانون من مرض الزهايمر المعتدل إلى الشديد والذين لا يتم السيطرة على مرضهم بشكل كافٍ.
في وقت لاحق من الشهر، وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على استخدام دوبيكسنت لعلاج مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 11 عامًا، ويزنون 15 كجم على الأقل (33 رطلاً)، والذين يعانون من مرض اليوزينيات. التهاب المريء (EoE). Dupixent هو الدواء الوحيد المعتمد حاليًا في الولايات المتحدة لعلاج هذه المجموعة من المرضى.
يؤدي هذا الاستخدام الجديد إلى توسيع نطاق موافقة EoE في مايو 2022 للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. لا يقل وزنه عن 40 كجم (88 رطلاً).
استندت الموافقة إلى المرحلة الثالثة من تجربة EoE KIDS التي تقيم فعالية وسلامة Dupixent لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 11 عامًا والذين يعانون من EoE. بعد 16 أسبوعًا، حقق 66% من الأطفال الذين تلقوا جرعة أعلى من دوبيكسنت في أنظمة جرعات متدرجة على أساس الوزن (العدد = 32) هدأة المرض النسيجي (≥6 من الحمضات/مجال الطاقة العالية)، وهي نقطة النهاية الأولية، مقارنة بـ 3% للعلاج الوهمي ( n=29).
استمرت الهدأة النسيجية في الأسبوع 52 لدى 53% من الأطفال الذين عولجوا بدوبيكسنت أو تحولوا إلى دوبيكسنت من الدواء الوهمي.
تمت الموافقة على عقار دوبيكسنت أيضًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الربو والتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بداء السلائل الأنفي والحكة العقدية.
عقار جانسن بالفيرسا لعلاج سرطان المثانة النقيلي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكاملة
في أبريل 2019، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأول مرة موافقة سريعة على عقار Balversa (erdafitinib)، وهو مثبط كيناز FGFR يتم تناوله مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة المتقدم أو النقيلي (الظهارة البولية). الآن، في الشهر الماضي، حصلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على موافقة كاملة على Balserva استنادًا إلى فوائد البقاء السريرية والشاملة التي لوحظت في دراسة المرحلة الثالثة من THOR.
تمت الموافقة على Balversa للاستخدام علاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم أو النقيلي محليًا (mUC) مع تغيرات وراثية حساسة لـ FGFR3 والذين تطور مرضهم في أو بعد خط واحد على الأقل من العلاج الجهازي السابق. لا يُنصح باستخدام عقار بالفيرسا للمرضى المؤهلين والذين لم يتلقوا علاجًا مسبقًا بمثبط PD-1 أو PD-L1.
سرطان الظهارة البولية هو الشكل الأكثر شيوعًا لسرطان المثانة. يمثل أكثر من 90% من جميع حالات سرطان المثانة. ما يقرب من 20% من المرضى الذين يعانون من mUC لديهم تغيرات جينية FGFR3.
أظهرت الدراسات انخفاضًا بنسبة 36% في خطر الوفاة مع Balversa مقارنة بالعلاج الكيميائي لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا بـ PD -1 أو مثبط PD-L1. أولئك الذين في ذراع بالفيرسا نجوا بمتوسط يزيد عن 4 أشهر.
الجرعة الأولية الموصى بها هي 8 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، مع زيادة الجرعة إلى 9 ملغ يوميًا إذا كانت المعايير مناسبة. التقى. ابتلع القرص كاملاً مع الطعام أو بدونه.
تشمل التفاعلات الخطيرة لدى أكثر من 2% من المرضى عدوى المسالك البولية (4.4%)، بيلة دموية (3.7%)، نقص صوديوم الدم (2.2%). ) وإصابة الكلى الحادة (2.2%). تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا اضطرابات الأظافر (70٪)، والإسهال (63٪)، والتهاب الفم / التهاب الفم (56٪)، وتغيرات الذوق (30٪)، والتغيرات المخبرية، وغيرها.
توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Hyqvia من شركة Takeda لعلاج اعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP)
Hyqvia (الجلوبيولين المناعي والهيالورونيداز) هو الجلوبيولين المناعي تحت الجلد. تمت الموافقة على هذا المزيج الآن كعلاج صيانة لمنع انتكاس العجز العصبي العضلي في اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP) لدى البالغين. وفي عام 2014، تمت الموافقة عليه أيضًا لعلاج نقص المناعة الأولية (PI) لدى المرضى بعمر عامين فما فوق. يتم حقن الهيدفيا تحت الجلد (تحت الجلد) مرة واحدة كل 4 أسابيع.
يعد CIDP اضطرابًا عصبيًا عضليًا نادرًا يحدث بسبب المناعة ويصاحب أعراض مثل الضعف والوخز. أو فقدان الإحساس في الذراعين والساقين، وصعوبة في المشي.
يحتوي Hyqvia على أجسام مضادة للجلوبيولين المناعي (IG) يتم جمعها من البلازما البشرية والتي تساعد على الحماية من العدوى والأمراض. الهيالورونيداز هو بروتين مصمم وراثيًا يستخدم لمساعدة الجسم على امتصاص الأدوية الأخرى المحقونة.
إن آلية عمل الجلوبيولين المناعي في علاج CIDP لدى البالغين ليست معروفة تمامًا ولكن قد تكون معروفة وتشمل التأثيرات على الجهاز المناعي. Hyqvia مخصص للاستخدام تحت الجلد فقط.
علاج الجلوبيولين المناعي (IG) هو معيار الرعاية القائم على المبادئ التوجيهية لعلاج المداومة في CIDP، ولكن يمكن أن يمثل العلاج بالجلوبيولين المناعي (IVIG) تحديًا. للمرضى بسبب مدة التسريب أو أحجام الدواء أو الوصول الوريدي. تقدم Hyqvia خيار التسريب تحت الجلد (تحت الجلد) للمرضى ومقدمي الرعاية والذي يمكن أن يقدمه مقدم الرعاية الصحية أو في المنزل بعد التدريب المناسب.
تم الاعتماد على أساس دراسة المرحلة 3 ADVANCE-CIDP 1. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي إما Hyqvia أو الدواء الوهمي بنفس الجرعة وتكرار التسريب مثل علاج IVIG السابق (كل 2 أو 3 أو 4 أسابيع) لمدة 6 أشهر أو حتى الانسحاب أو الانتكاس. أظهرت النتائج فرقًا ذو دلالة إحصائية في معدل الانتكاس لصالح Hyqvia مقارنةً بالعلاج الوهمي عند 6 أشهر.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات الصداع والقيء والتعب والغثيان. ، حمى، حكة، احمرار، ألم في منطقة المعدة (البطن).
تم أيضًا علاج سائل Gammagard من شركة Takeda [تسريب الجلوبيولين المناعي (البشري) 10%] بالجلوبيولين المناعي الوريدي (IVIG). تمت الموافقة عليه في نهاية شهر يناير لتحسين الإعاقة العصبية والعضلية لدى البالغين المصابين بـ CIDP.
توسع مؤشرات Zynrelef غير الأفيونية في تخفيف الآلام بعد الجراحة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على محلول Zynrelef (بوبيفاكايين وميلوكسيكام) ممتد المفعول للأنسجة الرخوة والعمليات الجراحية العظمية بما في ذلك القدم والكاحل، وغيرها من الإجراءات التي يتم فيها تجنب التعرض المباشر للغضروف المفصلي. يُستطب عند البالغين لتسكين الألم بعد الجراحة لمدة تصل إلى 72 ساعة.
تم اعتماد Zynrelef، من شركة Heron Therapeutics، سابقًا لعلاج القدم والكاحل، الصغيرة إلى المتوسطة. العمليات الجراحية لتقويم مفاصل المفاصل الكاملة للبطن والأطراف السفلية لدى البالغين.
وهي عبارة عن مزيج ممتد المفعول بجرعة ثابتة من المخدر الموضعي بوبيفاكايين ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية. عقار (NSAID) ميلوكسيكام محدد لعلاج آلام ما بعد الجراحة. في بعض المرضى، قد يلغي أو يقلل الحاجة إلى المواد الأفيونية بعد الجراحة.
Zynrelef مخصص لإعطاء جرعة واحدة فقط ويتم إعطاؤه عن طريق التقطير في الموقع الجراحي قبل الإغلاق.
نظرًا لأن Zynrelef يحتوي على ميلوكسيكام NSAID، فإن ملصق المنتج يحمل تحذيرًا لزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والجهاز الهضمي.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا القيء (في إجراءات الأنسجة الرخوة) والإمساك والصداع (في إجراءات العظام).
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
