Monatliche Nachrichtenzusammenfassung – Januar 2024
Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 30. Januar 2024.
Erstes topisches Zelsuvmi-Gel seiner Klasse für Molluscum Contagiosum zugelassen
Im Januar hat die FDA Zelsuvmi (Berdazimer) zugelassen Natrium 10,3 %), eine topische Behandlung von Molluscum contagiosum (MC) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr. Molluscum contagiosum ist eine häufige, ansteckende virale Hautinfektion, die durch kleine, erhabene, hautfarbene bis rote Läsionen am Körper gekennzeichnet ist. Es kann zu Entzündungen, Juckreiz und bakteriellen Infektionen kommen. Ungefähr 6 Millionen Amerikaner, hauptsächlich Kinder, infizieren sich jedes Jahr, aber bis zu 73 % der Kinder bleiben unbehandelt.
Es wird angenommen, dass Zelsuvmi durch die Freisetzung von Stickstoffmonoxid wirkt beeinflusst NF-κB, Immunmodulation, Entzündung, Zytokinproduktion und Apoptose, wahrscheinlich durch S-Nitrosylierung von Proteinen. Stickstoffmonoxid hat auch zytotoxische Funktionen, die die Virusreplikation beeinflussen. Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der B-SIMPLE-Phase-3-Studien, die eine Verringerung der Läsionszahlen zeigten und dies auch zeigten Die Behandlung wurde bei einmal täglicher Anwendung gut vertragen. In der B-SIMPLE4-Studie mit 891 Teilnehmern zeigten die Ergebnisse in Woche 12 eine vollständige Beseitigung der MC-Läsionen bei 32,4 % der Patienten, die randomisiert Zelsuvmi erhielten, verglichen mit 19,7 %, die das inaktive Vehikelgel erhielten. Zelsuvmi, eine Behandlung für zu Hause, wird bis zu 12 Wochen lang einmal täglich auf jede Molluscum contagiosum-Läsion aufgetragen. Es wird in zwei Tuben mit Berdazimer-Gel und Hydrogel geliefert, die unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Zelsuvmi beziehen sich auf Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich allergischer Kontaktdermatitis . Häufige Nebenwirkungen sind: Zu den Reaktionen an der Applikationsstelle gehören Schmerzen, Brennen oder Stechen (18,7 %), Rötung (11,7 %), Juckreiz (5,7 %), Peeling (5). %), Dermatitis (4,9 %) und Schwellungen (3,5 %). Zelsuvmi wird von Ligand Pharmaceuticals hergestellt und wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte erhältlich sein 2024. Casgevy erhält zweite Zulassung für transfusionsabhängige Beta-Thalassämie
Im vergangenen Monat hat die FDA Casgevy (Exagamglogene Autotemcel), a Genomeditierte, einmalige CRISPR/Cas9-Zelltherapie zur Behandlung transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie bei Patienten ab 12 Jahren. Diese Zulassung erfolgte im Anschluss an eine bahnbrechende Zulassung im letzten Monat, bei der Casgevy die erste genomeditierte CRISPR/Cas9-Zelltherapie zur Behandlung der Sichelzellenanämie (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit häufigen vasookklusiven Krisen (VOCs) war.
Beta-Thalassämie ist eine lebensbedrohliche, erbliche Bluterkrankung, wobei der transfusionsabhängige Typ am schwerwiegendsten ist. Beta-Thalassämie wird durch Veränderungen im Hämoglobin-Beta-Gen (HBB) verursacht. Die Patienten benötigen in der Regel lebenslange Bluttransfusionen und eine Eisenchelat-Therapie. Casgevy, entwickelt von Vertex Pharmaceuticals und CRISPR Therapeutics, wird durch Bearbeitung des BCL11A-Gens speziell für jeden Patienten hergestellt und es ist kein Spender erforderlich. CRISPR/Cas9 kann so gesteuert werden, dass es DNA in bestimmten Bereichen schneidet, was die Möglichkeit ermöglicht, die DNA genau dort zu bearbeiten, wo sie geschnitten wurde. Casgevy wirkt, indem es die Produktion von Hämoglobin F (fetal) erhöht Hämoglobin oder HbF), das die Produktion und Funktion roter Blutkörperchen verbessern kann. Dadurch kann die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttransfusionen bei Menschen mit Beta-Thalassämie entfallen. In einer laufenden, offenen Studie mit 35 auswertbaren Patienten bewerteten Forscher den Anteil der Patienten Erreichen der Transfusionsunabhängigkeit für 12 aufeinanderfolgende Monate (TI12). Die TI12-Responder-Rate betrug 32/35 Patienten. Alle Patienten, die TI12 erreichten, blieben transfusionsunabhängig, mit einer mittleren Dauer der Transfusionsunabhängigkeit von 20,8 Monaten. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) bei Patienten mit TDT Dazu gehörten fieberhafte Neutropenie (Fieber und niedrige weiße Blutkörperchen), Mukositis (Mund-/Analwunden), venöse Lebererkrankung, verminderter Appetit, Epistaxis (Nasenbluten) und infusionsbedingte Reaktionen. Nebenwirkungen im Labor traten häufig auf und umfassten Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Anämie. Keytruda von Merck für die dritte Indikation Gebärmutterhalskrebs zugelassen
Im Januar Die FDA hat Keytruda (Pembrolizumab), eine Anti-PD-1-Therapie, in Kombination mit Radiochemotherapie (CRT) für die Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium III-IVA der FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) 2014 zugelassen. Gebärmutterhalskrebs entsteht in den Zellen, die den Gebärmutterhals, den unteren Teil der Gebärmutter, auskleiden, und ist die vierthäufigste Krebsart bei Frauen weltweit.
Keytruda ist die erste Anti-PD-1-Therapie in Kombination mit Radiochemotherapie für FIGO 2014 Gebärmutterhalskrebs im Stadium III-IVA zugelassen, unabhängig von der PD-L1-Expression. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie KEYNOTE-A18. Die mittlere Dauer der Keytruda-Exposition betrug 12,1 Monate (Bereich: 1 Tag bis 27 Monate). Keytruda plus CRT zeigte eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und reduzierte das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes um 41 % im Vergleich zu Placebo plus CRT bei Patienten mit FIGO 2014-Erkrankung im Stadium III-IVA. Das mittlere PFS wurde in keiner der Gruppen erreicht. PFS ist der Zeitraum während und nach der Krebsbehandlung, in dem ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass sie sich verschlimmert. Die Dosis für Gebärmutterhalskrebs beträgt 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 24 Monate bei Keytruda fortgesetzt. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei ≥1 % der Patienten auftraten, umfassten Harnwegsinfektionen (2,7 % ), Urosepsis (1,4 %) und Sepsis (1 %). Zu den häufigen Nebenwirkungen (≥10 %) gehörten unter anderem: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Harnwegsinfektion, Müdigkeit, Hypothyreose und Laboranomalien. Dies ist die dritte FDA -Genehmigte Keytruda-Anwendung bei Gebärmutterhalskrebs und seiner 39. Indikation insgesamt. Dupixent-Label für Populationen mit atopischem Ekzem und eosinophiler Ösophagitis erweitert
Im Januar Die FDA genehmigte eine aktualisierte Kennzeichnung für Dupixent (Dupilumab) von Regeneron, einen Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Antagonisten, für seine Verwendung bei atopischer Dermatitis und eosinophiler Ösophagitis (EoE).
In der placebokontrollierten Phase-3-Studie LIBERTY-AD-HAFT wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupixent bei 133 Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) untersucht ) Patienten mit atopischer Dermatitis (Ekzem) mit mittelschwerer bis schwerer Hand- und/oder Fußbeteiligung und einem schlechten Ansprechen auf topische Kortikosteroide. Nach 16 Wochen stellten die mit Dupixent behandelten Patienten Folgendes fest: 40 % erreichten eine klare oder fast klare Haut an Händen und Füßen, verglichen mit 17 % bei der primären Placebo-Behandlung Endpunkt (ein Wert von 0 oder 1 auf der Investigator Global Assessment Scale). 52 % stellten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes an Händen und Füßen fest, verglichen mit 14 % unter Placebo. ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Dupixent ist für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer AD zugelassen, deren Krankheit nicht ausreichend kontrolliert wird. Später im Monat erteilte die FDA auch Dupixent die Zulassung für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 15 kg (33 lb) und Eosinophilie Ösophagitis (EoE). Dupixent ist das einzige Medikament, das derzeit in den USA zur Behandlung dieser Patientengruppe zugelassen ist. Diese neue Anwendung erweiterte die EoE-Zulassung vom Mai 2022 für Patienten ab 12 Jahren. mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (88 lb). Die Zulassung basierte auf der Phase-3-EoE-KIDS-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit EoE. Nach 16 Wochen erreichten 66 % der Kinder, die eine höhere Dupixent-Dosis in abgestuften Dosierungsschemata basierend auf dem Gewicht erhielten (n=32), eine histologische Krankheitsremission (≤6 Eosinophile/Hochleistungsfeld), den primären Endpunkt, im Vergleich zu 3 % bei Placebo ( n=29). Die histologische Remission hielt in Woche 52 bei 53 % der mit Dupixent behandelten oder von Placebo auf Dupixent umgestellten Kinder an. Dupixent ist außerdem von der FDA zur Behandlung von Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Prurigo nodularis zugelassen. Janssen's Balversa bei metastasiertem Blasenkrebs Erhält vollständige FDA-Zulassung
Im April 2019 erteilte die FDA erstmals eine beschleunigte Zulassung für Balversa (Erdafitinib), einen einmal täglich oral einzunehmenden FGFR-Kinase-Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs (Urothelkrebs). Jetzt, im vergangenen Monat, hat die FDA die vollständige Zulassung von Balserva auf der Grundlage des in der Phase-3-THOR-Studie beobachteten klinischen und Gesamtüberlebensvorteils genehmigt.
Balversa ist zugelassen Die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) mit anfälligen FGFR3-Genveränderungen, deren Krankheit während oder nach mindestens einer Linie vorheriger systemischer Therapie fortgeschritten ist. Balversa wird nicht für Patienten empfohlen, die für eine PD-1- oder PD-L1-Inhibitor-Therapie geeignet sind und diese noch nicht erhalten haben. Urothelkrebs ist die häufigste Form von Blasenkrebs. Sie machen mehr als 90 % aller Blasenkrebserkrankungen aus. Ungefähr 20 % der Patienten mit mUC weisen genetische Veränderungen im FGFR3-Gen auf. Studien zeigten eine 36-prozentige Verringerung des Sterberisikos mit Balversa im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten, die zuvor mit einer Parkinson-Krankheit behandelt wurden -1 oder PD-L1-Inhibitor. Diejenigen im Balversa-Arm überlebten durchschnittlich mehr als 4 Monate länger. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg oral einmal täglich, mit einer Dosiserhöhung auf 9 mg täglich, wenn die Kriterien vorliegen getroffen. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Nahrung. Schwerwiegende Reaktionen bei >2 % der Patienten waren Harnwegsinfektion (4,4 %), Hämaturie (3,7 %), Hyponatriämie (2,2 %). ) und akute Nierenschädigung (2,2 %). Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen unter anderem Nagelerkrankungen (70 %), Durchfall (63 %), Stomatitis/Mundentzündungen (56 %), Geschmacksveränderungen (30 %) und Laborveränderungen. FDA genehmigt Takedas Hyqvia zur Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP)
Hyqvia (Immunglobulin und Hyaluronidase) ist ein subkutanes Immunglobulin Kombination ist jetzt als Erhaltungstherapie zur Vorbeugung eines Rückfalls einer neuromuskulären Behinderung bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) bei Erwachsenen zugelassen. Im Jahr 2014 wurde es auch für die Behandlung der primären Immunschwäche (PI) bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen. Hyqvia wird bis zu einmal alle 4 Wochen unter die Haut (subkutan) infundiert.
CIDP ist eine seltene, immunvermittelte neuromuskuläre Erkrankung mit Symptomen wie Schwäche und Kribbeln oder Gefühlsverlust in den Armen und Beinen und Probleme beim Gehen. Hyqvia enthält Immunglobulin (IG)-Antikörper aus menschlichem Plasma, die zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beitragen. Hyaluronidase ist ein genetisch entwickeltes Protein, das dem Körper hilft, andere injizierte Medikamente aufzunehmen. Der Wirkungsmechanismus von Immunglobulin bei der Behandlung von CIDP bei Erwachsenen ist nicht vollständig bekannt, kann aber möglich sein Dazu gehören Auswirkungen auf das Immunsystem. Hyqvia ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Die Therapie mit Immunglobulinen (IG) ist der leitlinienbasierte Behandlungsstandard für die Erhaltungstherapie bei CIDP, aber intravenöses IG (IVIG) kann eine Herausforderung darstellen für Patienten aufgrund der Infusionsdauer, der Medikamentenmenge oder des venösen Zugangs. Hyqvia bietet eine subkutane (unter die Haut) Infusionsoption für Patienten und Pflegepersonal, die von einem Gesundheitsdienstleister oder nach entsprechender Schulung zu Hause verabreicht werden kann. Die Genehmigung basierte auf die Phase-3-Studie ADVANCE-CIDP 1. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Hyqvia oder Placebo in der gleichen Dosis und Infusionshäufigkeit wie bei ihrer vorherigen IVIG-Behandlung (alle 2, 3 oder 4 Wochen) für 6 Monate oder bis zum Absetzen oder Rückfall. Die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in der Rückfallrate zugunsten von Hyqvia im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten. Zu den häufigsten in Studien berichteten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Erbrechen, Müdigkeit und Übelkeit , Fieber, Juckreiz, Rötung, Schmerzen im Magenbereich (Bauch). Takedas Gammagard-Flüssigkeit [Immunglobulin-Infusion (human) 10 %-Lösung] war auch eine intravenöse Immunglobulin-Therapie (IVIG). wurde Ende Januar zur Verbesserung neuromuskulärer Behinderungen und Beeinträchtigungen bei Erwachsenen mit CIDP zugelassen. Nicht-Opioid-Zynrelef-Indikationen zur postoperativen Schmerzlinderung erweitert
Die FDA hat Zynrelef (Bupivacain und Meloxicam) als Retardlösung für Weichteil- und orthopädische chirurgische Eingriffe einschließlich Fuß- und Knöcheleingriffen sowie für andere Eingriffe zugelassen, bei denen eine direkte Belastung des Gelenkknorpels vermieden wird. Es ist bei Erwachsenen zur postoperativen Analgesie für bis zu 72 Stunden indiziert.
Zynrelef von Heron Therapeutics war zuvor für kleine bis mittlere Füße und Knöchel zugelassen offene Bauch- und totale Gelenkendoprothetik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen. Es handelt sich um eine Kombination mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und fester Dosis des Lokalanästhetikums Bupivacain und des nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittels Medikament (NSAID) Meloxicam zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Bei manchen Patienten kann es den Bedarf an Opioiden nach der Operation eliminieren oder verringern. Zynrelef ist nur zur Einzeldosisverabreichung vorgesehen und wird vor dem Verschluss durch Instillation in die Operationsstelle verabreicht. Da Zynrelef das NSAID Meloxicam enthält, ist auf dem Produktetikett ein Warnhinweis auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Erkrankungen angebracht. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Erbrechen (bei Weichgewebeeingriffen) sowie Verstopfung und Kopfschmerzen (bei orthopädischen Eingriffen).
Gesendet : 2024-01-31 08:15
Mehr lesen
Haftungsausschluss
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.
Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Beliebte Schlüsselwörter
