Resumen mensual de noticias: enero de 2024
Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 30 de enero de 2024.
El gel tópico Zelsuvmi, el primero en su clase, recibió autorización para molusco contagioso
En enero, la FDA autorizó a Zelsuvmi (berdazimer sodio 10,3%), un tratamiento tópico para el molusco contagioso (MC) en adultos y niños de 1 año de edad en adelante. El molusco contagioso es una infección cutánea viral contagiosa y común caracterizada por lesiones pequeñas, elevadas y del color de la piel a rojas en el cuerpo. Puede causar inflamación, picazón e infección bacteriana. Aproximadamente 6 millones de estadounidenses, principalmente niños, se infectan cada año, pero hasta el 73% de los niños no reciben tratamiento.
Se cree que Zelsuvmi actúa liberando óxido nítrico, que afecta el NF-κB, la inmunomodulación, la inflamación, la producción de citoquinas y la apoptosis, probablemente a través de la S-nitrosilación de proteínas. El óxido nítrico también tiene funciones citotóxicas que afectan la replicación viral. La aprobación se basó en los resultados de los ensayos de fase 3 de B-SIMPLE que demostraron una reducción en el recuento de lesiones y también mostraron que el tratamiento fue bien tolerado cuando se utilizó una vez al día. En el estudio B-SIMPLE4 con 891 participantes, los resultados en la semana 12 mostraron una eliminación completa de las lesiones de CM en el 32,4 % de los pacientes asignados al azar a Zelsuvmi en comparación con el 19,7 % asignados al gel vehículo inactivo. Zelsuvmi, un tratamiento casero, se aplica una vez al día en cada lesión de molusco contagioso durante un máximo de 12 semanas. Se suministra en dos tubos que contienen gel de berdazimer e hidrogel, que se mezclan inmediatamente antes de la aplicación. Las advertencias y precauciones asociadas con Zelsuvmi son reacciones en el lugar de aplicación, incluida la dermatitis alérgica de contacto. . Los efectos secundarios comunes son: reacciones en el lugar de aplicación que incluyen dolor, sensación de ardor o escozor (18,7%), enrojecimiento (11,7%), picazón (5,7%), exfoliación (5 %), dermatitis (4,9%) e hinchazón (3,5%), entre otros. Zelsuvmi es fabricado por Ligand Pharmaceuticals y se espera que esté disponible en la segunda mitad de 2024. Casgevy obtiene segunda aprobación para la beta talasemia dependiente de transfusiones
El mes pasado, la FDA aprobó Casgevy (exagamglogene autotemcel), un Terapia celular única editada con genoma CRISPR/Cas9 para el tratamiento de la beta-talasemia dependiente de transfusiones en pacientes de 12 años o más. Esta aprobación se produjo inmediatamente después de una aprobación histórica el mes pasado, con Casgevy como la primera terapia celular editada con genoma CRISPR/Cas9 para tratar la anemia de células falciformes (SCD) en pacientes de 12 años o más con frecuentes crisis vasooclusivas (COV).
La beta-talasemia es un trastorno sanguíneo hereditario potencialmente mortal, siendo el tipo dependiente de transfusiones el más grave. La beta talasemia es causada por cambios en el gen de la hemoglobina beta (HBB). Los pacientes suelen requerir transfusiones de sangre y terapia de quelación del hierro de por vida. Casgevy, desarrollado por Vertex Pharmaceuticals y CRISPR Therapeutics, se elabora específicamente para cada paciente mediante la edición del gen BCL11A y no se necesita ningún donante. CRISPR/Cas9 puede dirigirse para cortar el ADN en áreas específicas, lo que permite editar con precisión el ADN donde se cortó. Casgevy actúa aumentando la producción de hemoglobina F (fetal). hemoglobina o HbF) que pueden mejorar la producción y función de los glóbulos rojos. Esto puede eliminar la necesidad de transfusiones de sangre regulares en personas con beta-talasemia. En un estudio abierto y en curso con 35 pacientes evaluables, los investigadores evaluaron la proporción de pacientes logrando independencia transfusional durante 12 meses consecutivos (TI12). La tasa de respuesta TI12 fue de 32/35 pacientes. Todos los pacientes que alcanzaron TI12 permanecieron independientes de las transfusiones, con una duración media de la independencia de las transfusiones de 20,8 meses. Los efectos secundarios más comunes (≥ 10%) en pacientes con TDT incluyeron neutropenia febril (fiebre y niveles bajos de glóbulos blancos), mucositis (llagas en la boca/anal), enfermedad hepática venooclusiva, disminución del apetito, epistaxis (sangrado nasal) y reacciones relacionadas con la infusión. Las reacciones adversas de laboratorio fueron comunes e incluyeron neutropenia, trombocitopenia, leucopenia y anemia. Keytruda de Merck fue aprobado para la tercera indicación de cáncer de cuello uterino
En enero , la FDA aprobó Keytruda (pembrolizumab), una terapia anti-PD-1, en combinación con quimiorradioterapia (CRT) para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa III-IVA de la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) en 2014. El cáncer de cuello uterino se forma en las células que recubren el cuello uterino, que es la parte inferior del útero, y es el cuarto cáncer más común en las mujeres a nivel mundial.
Keytruda es el primera terapia anti-PD-1 aprobada en combinación con quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino en estadio III-IVA de FIGO 2014, independientemente de la expresión de PD-L1. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-A18. La duración media de la exposición a Keytruda fue de 12,1 meses (rango, 1 día a 27 meses). Keytruda más CRT demostró una mejora en la supervivencia libre de progresión (SSP), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 41 % en comparación con placebo más CRT en pacientes con enfermedad en estadio III-IVA de FIGO 2014. La mediana de PFS no se alcanzó en ninguno de los grupos. La SLP es el tiempo durante y después del tratamiento del cáncer que una paciente vive con la enfermedad pero no empeora. La dosis para el cáncer de cuello uterino es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas administrados como infusión intravenosa (IV). El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 24 meses para Keytruda. Las reacciones adversas graves que ocurrieron en ≥1% de los pacientes incluyeron infección del tracto urinario (2,7% ), urosepsis (1,4%) y sepsis (1%). Los efectos secundarios comunes (≥10%) incluyeron: náuseas, diarrea, vómitos, infección del tracto urinario, fatiga, hipotiroidismo y anomalías de laboratorio, entre otros. Esta es la tercera vez que la FDA -Aprobó el uso de Keytruda en el cáncer de cuello uterino y su indicación número 39 en general. Se amplió la etiqueta Dupixent para poblaciones con eczema atópico y esofagitis eosinofílica
En enero La FDA aprobó el etiquetado actualizado para Dupixent (dupilumab) de Regeneron, un antagonista del receptor alfa de interleucina-4, para su uso en la dermatitis atópica y la esofagitis eosinofílica (EoE).
En el ensayo de fase 3 LIBERTY-AD-HAFT controlado con placebo, se evaluó la seguridad y eficacia de Dupixent en 133 adultos y adolescentes (de 12 a 17 años). ) pacientes con dermatitis atópica (eczema) con afectación de manos y/o pies de moderada a grave y mala respuesta a los corticosteroides tópicos. A las 16 semanas, los pacientes tratados con Dupixent experimentaron lo siguiente: 40 % logró una piel clara o casi clara en manos y pies en comparación con el 17 % con placebo, el principal criterio de valoración (una puntuación de 0 o 1 en la Escala de Evaluación Global del Investigador). El 52 % vio una reducción clínicamente significativa en la picazón en manos y pies en comparación con el 14 % con placebo. un criterio de valoración secundario clave. Dupixent está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 6 meses de edad y mayores con EA de moderada a grave cuya enfermedad no está adecuadamente controlada. Más adelante en el mes, la FDA también autorizó Dupixent para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 11 años, que pesen al menos 15 kg (33 lb), con síntomas eosinofílicos. esofagitis (EEo). Dupixent es el único medicamento aprobado actualmente en los EE. UU. para tratar a esta población de pacientes. Este nuevo uso amplió la aprobación de EE de mayo de 2022 para pacientes de 12 años o más. que pese al menos 40 kg (88 lb). La aprobación se basó en el ensayo de fase 3 con EEoE KIDS que evaluó la eficacia y seguridad de Dupixent en niños de 1 a 11 años con EEo. A las 16 semanas, el 66% de los niños que recibieron dosis más altas de Dupixent en regímenes de dosificación escalonados basados en el peso (n=32) lograron la remisión histológica de la enfermedad (≤6 eosinófilos/campo de alto poder), el criterio de valoración principal, en comparación con el 3% del grupo placebo ( n=29). La remisión histológica se mantuvo en la semana 52 en el 53% de los niños tratados con Dupixent o que cambiaron a Dupixent desde placebo. Dupixent también está aprobado por la FDA para tratar el asma, la rinosinusitis crónica con poliposis nasal y el prurigo nodularis. Balversa de Janssen para el cáncer de vejiga metastásico Obtiene la aprobación total de la FDA
En abril de 2019, la FDA otorgó por primera vez la aprobación acelerada para Balversa (erdafitinib), un inhibidor de la quinasa FGFR oral que se administra una vez al día para tratar a pacientes adultos con cáncer de vejiga (urotelial) localmente avanzado o metastásico. Ahora, el mes pasado, la FDA autorizó la aprobación total de Balserva basándose en el beneficio clínico y de supervivencia general observado en el estudio THOR de fase 3.
Balversa está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (mUC) con alteraciones genéticas susceptibles de FGFR3 cuya enfermedad ha progresado durante o después de al menos una línea de terapia sistémica previa. Balversa no se recomienda para pacientes que son elegibles y no han recibido terapia previa con inhibidores de PD-1 o PD-L1. El cáncer urotelial es la forma más común de cáncer de vejiga. representa más del 90% de todos los cánceres de vejiga. Aproximadamente el 20 % de los pacientes con mUC tienen alteraciones genéticas en FGFR3. Los estudios mostraron una reducción del 36 % en el riesgo de muerte con Balversa en comparación con la quimioterapia en pacientes previamente tratados con una EP. -1 o inhibidor de PD-L1. Aquellos en el grupo de Balversa sobrevivieron una media de más de 4 meses más. La dosis inicial recomendada es de 8 mg por vía oral una vez al día, con un aumento de la dosis a 9 mg al día si se cumplen los criterios. reunió. Trague el comprimido entero con o sin alimentos. Las reacciones graves en >2% de los pacientes incluyeron infección del tracto urinario (4,4%), hematuria (3,7%), hiponatremia (2,2% ) y lesión renal aguda (2,2%). Los efectos secundarios más comunes incluyen trastornos de las uñas (70%), diarrea (63%), estomatitis/inflamación de la boca (56%), cambios en el gusto (30%) y cambios de laboratorio, entre otros. La FDA aprueba Hyqvia de Takeda para tratar la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Hyqvia (inmunoglobulina e hialuronidasa) es una inmunoglobulina subcutánea combinación ahora aprobada como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la discapacidad neuromuscular en la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) en adultos. En 2014 también se aprobó para el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria (IP) en pacientes de 2 años o más. Hyqvia se infunde debajo de la piel (por vía subcutánea) hasta una vez cada 4 semanas.
PDIC es un trastorno neuromuscular poco común mediado por el sistema inmunológico con síntomas como debilidad, hormigueo o pérdida de sensibilidad en brazos y piernas, y dificultad para caminar. Hyqvia contiene anticuerpos de inmunoglobulina (IG) extraídos del plasma humano que ayudan a proteger contra infecciones y enfermedades. La hialuronidasa es una proteína diseñada genéticamente que se utiliza para ayudar al cuerpo a absorber otros medicamentos inyectados. El mecanismo de acción de la inmunoglobulina en el tratamiento de la PDIC en adultos no se conoce completamente, pero puede incluyen efectos sobre el sistema inmunológico. Hyqvia es solo para uso subcutáneo. La terapia con inmunoglobulina (IG) es el estándar de atención basado en pautas para el tratamiento de mantenimiento en la PDIC, pero la IG intravenosa (IGIV) puede ser un desafío. para pacientes debido a la duración de la infusión, los volúmenes del fármaco o el acceso venoso. Hyqvia ofrece una opción de infusión subcutánea (debajo de la piel) para pacientes y cuidadores que puede ser administrada por un proveedor de atención médica o en casa después de la capacitación adecuada. La aprobación se basó en el estudio de fase 3 ADVANCE-CIDP 1. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Hyqvia o placebo en la misma dosis y frecuencia de infusión que su tratamiento anterior con IGIV (cada 2, 3 o 4 semanas) durante 6 meses o hasta la retirada o recaída. Los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de recaída a favor de Hyqvia en comparación con el placebo a los 6 meses. Los efectos secundarios más comunes informados en los estudios incluyen dolor de cabeza, vómitos, fatiga y náuseas. , fiebre, picazón, enrojecimiento, dolor en el área del estómago (abdominal). También se incluyó la terapia con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) líquida Gammagard de Takeda [solución de infusión de inmunoglobulina (humana) al 10 %]. aprobado a finales de enero para mejorar la discapacidad y el deterioro neuromuscular en adultos con PDIC. Se ampliaron las indicaciones del no opioide Zynrelef en el alivio del dolor posquirúrgico
La FDA ha aprobado la solución de liberación prolongada de Zynrelef (bupivacaína y meloxicam) para procedimientos quirúrgicos ortopédicos y de tejidos blandos, incluidos el pie y el tobillo, y otros procedimientos en los que se evita la exposición directa al cartílago articular. Está indicado en adultos para analgesia posquirúrgica por hasta 72 horas.
Zynrelef, de Heron Therapeutics, fue aprobado previamente para pie y tobillo, de tamaño pequeño a mediano. procedimientos quirúrgicos abiertos de artroplastia total de las articulaciones abdominales y de las extremidades inferiores en adultos. Es una combinación de dosis fija y de liberación prolongada del anestésico local bupivacaína y el antiinflamatorio no esteroideo. Fármaco (AINE) meloxicam indicado para el tratamiento del dolor postoperatorio. En algunos pacientes, puede eliminar o reducir la necesidad de opioides después de la cirugía. Zynrelef está diseñado para administración de dosis única únicamente y se administra mediante instilación en el sitio quirúrgico antes del cierre. Como Zynrelef contiene el AINE meloxicam, la etiqueta del producto lleva un recuadro de advertencia sobre un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y gastrointestinales. Los efectos secundarios más comunes incluyen vómitos (en procedimientos de tejidos blandos) y estreñimiento y dolor de cabeza (en procedimientos ortopédicos).
Al corriente : 2024-01-31 08:15
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