Rangkuman Berita Bulanan - Januari 2024

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com. Terakhir diperbarui pada 30 Jan 2024.

Gel Topikal Zelsuvmi Kelas Satu Dibersihkan untuk Molluscum Contagiosum

Pada bulan Januari, FDA mengizinkan Zelsuvmi (berdazimer sodium 10,3%), pengobatan topikal untuk molluscum contagiosum (MC) pada orang dewasa dan anak-anak usia 1 tahun ke atas. Molluscum contagiosum adalah infeksi kulit akibat virus yang umum dan menular, ditandai dengan lesi kecil, menonjol, berwarna kulit hingga merah pada tubuh. Ini dapat menyebabkan peradangan, gatal, dan infeksi bakteri. Sekitar 6 juta orang Amerika, terutama anak-anak, terinfeksi setiap tahunnya, namun 73% anak-anak tidak diobati.

Zelsuvmi diperkirakan bekerja dengan melepaskan oksida nitrat yang mempengaruhi NF-κB, imunomodulasi, peradangan, produksi sitokin, dan apoptosis kemungkinan melalui S-nitrosilasi protein. Nitric oxide juga memiliki fungsi sitotoksik yang mempengaruhi replikasi virus.

Persetujuan didasarkan pada hasil uji coba B-SIMPLE Fase 3 yang menunjukkan penurunan jumlah lesi dan juga menunjukkan bahwa pengobatan dapat ditoleransi dengan baik bila digunakan sekali sehari. Dalam studi B-SIMPLE4 dengan 891 peserta, hasil pada minggu ke-12 menunjukkan hilangnya lesi MC secara menyeluruh pada 32,4% pasien yang diberikan Zelsuvmi secara acak dibandingkan dengan 19,7% yang diberikan gel kendaraan tidak aktif.

Zelsuvmi, perawatan di rumah, diterapkan sekali sehari pada setiap lesi moluskum kontagiosum hingga 12 minggu. Zelsuvmi tersedia dalam dua tabung yang berisi gel berdazimer dan hidrogel, yang dicampur segera sebelum digunakan.

Peringatan dan tindakan pencegahan yang terkait dengan Zelsuvmi adalah reaksi di tempat aplikasi, termasuk dermatitis kontak alergi .

Efek samping yang umum adalah: reaksi di tempat aplikasi meliputi nyeri, sensasi terbakar atau perih (18,7%), kemerahan (11,7%), gatal (5,7%), pengelupasan kulit (5 %), dermatitis (4,9%), dan pembengkakan (3,5%), antara lain.

Zelsuvmi diproduksi oleh Ligand Pharmaceuticals dan diharapkan akan tersedia pada paruh kedua tahun ini. 2024.

Casgevy Mendapat Persetujuan Kedua untuk Thalassemia Beta yang Bergantung pada Transfusi

Bulan terakhir ini FDA menyetujui Casgevy (exagamgglogene autotemcel), sebuah Terapi sel satu kali yang diedit genom CRISPR / Cas9 untuk pengobatan talasemia beta yang bergantung pada transfusi pada pasien berusia 12 tahun ke atas. Persetujuan ini diperoleh setelah persetujuan penting bulan lalu, dengan Casgevy sebagai terapi sel CRISPR/Cas9 yang diedit genom pertama untuk mengobati penyakit sel sabit (SCD) pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang sering mengalami krisis vaso-oklusif (VOC).

Talasemia beta adalah kelainan darah bawaan yang mengancam jiwa dan jenis yang paling parah adalah tipe ketergantungan transfusi. Thalassemia beta disebabkan oleh perubahan gen hemoglobin beta (HBB). Pasien biasanya memerlukan transfusi darah seumur hidup dan terapi khelasi besi.

Casgevy, dikembangkan oleh Vertex Pharmaceuticals dan CRISPR Therapeutics, dibuat khusus untuk setiap pasien dengan mengedit gen BCL11A dan tidak memerlukan donor. CRISPR / Cas9 dapat diarahkan untuk memotong DNA di area yang ditargetkan, sehingga memungkinkan kemampuan untuk mengedit DNA secara akurat di tempat pemotongannya.

Casgevy bekerja dengan meningkatkan produksi hemoglobin F (janin hemoglobin atau HbF) yang dapat meningkatkan produksi dan fungsi sel darah merah. Hal ini dapat menghilangkan kebutuhan akan transfusi darah rutin pada penderita talasemia beta.

Dalam penelitian label terbuka yang sedang berlangsung dengan 35 pasien yang dapat dievaluasi, para peneliti mengevaluasi proporsi pasien mencapai kemandirian transfusi selama 12 bulan berturut-turut (TI12). Tingkat responden TI12 adalah 32/35 pasien. Semua pasien yang mencapai TI12 tetap tidak bergantung pada transfusi, dengan median durasi kemandirian transfusi adalah 20,8 bulan.

Efek samping paling umum (≥ 10%) pada pasien dengan TDT termasuk demam neutropenia (demam dan sel darah putih rendah), mucositis (luka mulut/anus), penyakit hati veno-oklusif, penurunan nafsu makan, epistaksis (mimisan), dan reaksi terkait infus. Reaksi merugikan di laboratorium sering terjadi dan mencakup neutropenia, trombositopenia, leukopenia, dan anemia.

Keytruda dari Merck Menerima Indikasi Kanker Serviks Ketiga

Pada bulan Januari , FDA menyetujui Keytruda (pembrolizumab), terapi anti-PD-1, yang dikombinasikan dengan kemoradioterapi (CRT) untuk pengobatan pasien penderita kanker serviks stadium III-IVA FIGO (Federasi Internasional Ginekologi dan Obstetri) 2014. Kanker serviks terbentuk di sel-sel yang melapisi leher rahim, yang merupakan bagian bawah rahim, dan merupakan kanker paling umum keempat pada wanita di seluruh dunia.

Keytruda adalah kanker terapi anti-PD-1 pertama yang disetujui dalam kombinasi dengan kemoradioterapi untuk kanker serviks Stadium III-IVA FIGO 2014, terlepas dari ekspresi PD-L1.

Persetujuan didasarkan pada hasil uji coba Fase 3 KEYNOTE-A18. Durasi rata-rata paparan Keytruda adalah 12,1 bulan (kisaran, 1 hari hingga 27 bulan). Keytruda plus CRT menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 41% dibandingkan dengan plasebo plus CRT pada pasien dengan penyakit FIGO 2014 Stadium III-IVA. Median PFS tidak tercapai pada kedua kelompok. PFS adalah lamanya waktu selama dan setelah pengobatan kanker dimana pasien hidup dengan penyakitnya namun tidak bertambah parah.

Dosis untuk kanker serviks adalah 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu diberikan sebagai infus intravena (IV). Pengobatan dilanjutkan sampai penyakit berkembang, toksisitas tidak dapat diterima, atau hingga 24 bulan untuk Keytruda.

Reaksi merugikan serius yang terjadi pada ≥1% pasien termasuk infeksi saluran kemih (2,7% ), urosepsis (1,4%), dan sepsis (1%). Efek samping yang umum (≥10%) antara lain: mual, diare, muntah, infeksi saluran kemih, kelelahan, hipotiroidisme, dan kelainan laboratorium.

Ini menandai FDA yang ketiga - menyetujui penggunaan Keytruda pada kanker serviks dan indikasinya yang ke-39 secara keseluruhan.

Label Dupixent Diperluas untuk Populasi Eksim Atopik dan Esofagitis Eosinofilik

Pada bulan Januari FDA menyetujui pelabelan terbaru untuk Dupixent Regeneron (dupilumab), antagonis alfa reseptor interleukin-4, untuk penggunaannya pada dermatitis atopik dan esofagitis eosinofilik (EoE).

Dalam uji coba terkontrol plasebo Fase 3 LIBERTY-AD-HAFT, keamanan dan kemanjuran Dupixent dievaluasi pada 133 orang dewasa dan remaja (berusia 12 hingga 17 tahun ) pasien dengan dermatitis atopik (eksim) dengan keterlibatan tangan dan/atau kaki sedang hingga parah dan respons yang buruk terhadap kortikosteroid topikal. Pada 16 minggu, pasien yang diobati dengan Dupixent mengalami hal berikut:

40% mendapatkan kulit bersih atau hampir bersih di tangan dan kaki dibandingkan dengan 17% dengan plasebo, yang utama titik akhir (skor 0 atau 1 pada Skala Penilaian Global Investigator).

52% mengalami penurunan rasa gatal di tangan dan kaki yang bermakna secara klinis dibandingkan 14% dengan plasebo, titik akhir sekunder yang penting.

Dupixent disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dan anak-anak berusia 6 bulan ke atas dengan penyakit DA sedang hingga berat yang penyakitnya tidak terkontrol secara memadai.

Pada bulan berikutnya, FDA juga mengizinkan Dupixent untuk pengobatan pasien anak berusia 1 hingga 11 tahun, dengan berat badan minimal 15 kg (33 lb), dengan eosinofilik esofagitis (EoE). Dupixent adalah satu-satunya obat yang saat ini disetujui di A.S. untuk mengobati populasi pasien ini.

Penggunaan baru ini memperluas persetujuan EoE Mei 2022 untuk pasien berusia 12 tahun ke atas, beratnya minimal 40 kg (88 lb).

Persetujuan didasarkan pada uji coba Fase 3 EoE KIDS yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Dupixent pada anak-anak berusia 1 hingga 11 tahun dengan EoE. Pada 16 minggu, 66% anak-anak yang menerima Dupixent dosis lebih tinggi dengan rejimen dosis berjenjang berdasarkan berat badan (n=32) mencapai remisi penyakit histologis (≤6 eosinofil/bidang daya tinggi), titik akhir primer, dibandingkan dengan 3% untuk plasebo ( n=29).

Remisi histologis dipertahankan pada minggu ke 52 pada 53% anak yang diobati dengan Dupixent atau beralih ke Dupixent dari plasebo.

Dupixent juga disetujui oleh FDA untuk mengobati asma, rinosinusitis kronis dengan poliposis hidung, dan prurigo nodularis.

Balversa Janssen untuk Kanker Kandung Kemih Metastatik Mendapatkan Persetujuan Penuh FDA

Pada bulan April 2019, FDA pertama kali memberikan persetujuan yang dipercepat untuk Balversa (erdafitinib), penghambat FGFR kinase oral sekali sehari untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker kandung kemih (urothelial) stadium lanjut atau metastasis lokal. Kini, dalam sebulan terakhir, FDA telah menyetujui persetujuan penuh Balserva berdasarkan manfaat klinis dan kelangsungan hidup secara keseluruhan yang diamati dalam studi THOR Fase 3.

Balversa disetujui untuk digunakan pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma urothelial (mUC) stadium lanjut atau metastatik dengan perubahan genetik FGFR3 yang rentan yang penyakitnya telah berkembang pada atau setelah setidaknya satu lini terapi sistemik sebelumnya. Balversa tidak direkomendasikan untuk pasien yang memenuhi syarat dan belum menerima terapi penghambat PD-1 atau PD-L1 sebelumnya.

Kanker urothelial adalah bentuk kanker kandung kemih yang paling umum, mewakili lebih dari 90% dari seluruh kanker kandung kemih. Sekitar 20% pasien dengan mUC memiliki perubahan genetik FGFR3.

Penelitian menunjukkan penurunan risiko kematian sebesar 36% dengan Balversa bila dibandingkan dengan kemoterapi pada pasien yang sebelumnya diobati dengan PD -1 atau penghambat PD-L1. Mereka yang termasuk dalam kelompok Balversa bertahan hidup rata-rata lebih dari 4 bulan lebih lama.

Dosis awal yang dianjurkan adalah 8 mg secara oral sekali sehari, dengan peningkatan dosis menjadi 9 mg setiap hari jika kriterianya terpenuhi. bertemu. Telan tablet utuh dengan atau tanpa makanan.

Reaksi serius pada >2% pasien termasuk infeksi saluran kemih (4,4%), hematuria (3,7%), hiponatremia (2,2% ), dan cedera ginjal akut (2,2%). Efek samping yang paling umum antara lain gangguan kuku (70%), diare (63%), stomatitis/radang mulut (56%), perubahan rasa (30%), dan perubahan laboratorium.

FDA Menyetujui Hyqvia Takeda untuk Mengobati Polineuropati Demielinasi Peradangan Kronis (CIDP)

Hyqvia (imun globulin dan hialuronidase) adalah globulin imun subkutan kombinasi ini sekarang disetujui sebagai terapi pemeliharaan untuk mencegah kekambuhan kecacatan neuromuskular pada polineuropati demielinasi inflamasi kronis (CIDP) pada orang dewasa. Pada tahun 2014 juga disetujui untuk pengobatan imunodefisiensi primer (PI) pada pasien berusia 2 tahun ke atas. Hyqvia diinfuskan di bawah kulit (secara subkutan) hingga setiap 4 minggu sekali.

CIDP adalah kelainan neuromuskular yang dimediasi oleh kekebalan dengan gejala seperti kelemahan, kesemutan atau hilangnya rasa pada lengan dan kaki, serta kesulitan berjalan.

Hyqvia mengandung antibodi imunoglobulin (IG) yang dikumpulkan dari plasma manusia yang membantu melindungi terhadap infeksi dan penyakit. Hyaluronidase adalah protein yang dirancang secara genetik yang digunakan untuk membantu tubuh menyerap obat lain yang disuntikkan.

Mekanisme kerja imunoglobulin dalam pengobatan CIDP pada orang dewasa tidak sepenuhnya diketahui tetapi mungkin termasuk efek pada sistem kekebalan tubuh. Hyqvia hanya untuk penggunaan subkutan.

Terapi imunoglobulin (IG) adalah standar perawatan berbasis pedoman untuk pengobatan pemeliharaan di CIDP, tetapi IG intravena (IVIG) dapat menjadi tantangan untuk pasien karena durasi infus, volume obat atau akses vena. Hyqvia menawarkan opsi infus subkutan (di bawah kulit) untuk pasien dan perawat yang dapat diberikan oleh penyedia layanan kesehatan atau di rumah setelah pelatihan yang sesuai.

Persetujuan didasarkan pada studi Fase 3 ADVANCE-CIDP 1. Pasien diacak untuk menerima Hyqvia atau plasebo dengan dosis dan frekuensi infus yang sama dengan pengobatan IVIG sebelumnya (setiap 2, 3 atau 4 minggu) selama 6 bulan atau sampai penghentian atau kambuh. Hasil menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik dalam tingkat kekambuhan yang mendukung Hyqvia dibandingkan dengan plasebo pada 6 bulan.

Efek samping paling umum yang dilaporkan dalam penelitian termasuk sakit kepala, muntah, kelelahan, mual , demam, gatal, kemerahan, nyeri di daerah perut (perut).

Terapi Gammagard Liquid [Immune Globulin Infusion (Manusia) 10% Solution] dari Takeda juga diberikan terapi imunoglobulin intravena (IVIG). disetujui pada akhir Januari untuk memperbaiki kecacatan dan gangguan neuromuskular pada orang dewasa dengan CIDP.

Indikasi Zynrelef Non-Opioid Diperluas dalam Pereda Nyeri Pasca Bedah

FDA telah menyetujui larutan pelepasan diperpanjang Zynrelef (bupivacaine dan meloxicam) untuk prosedur bedah jaringan lunak dan ortopedi termasuk kaki dan pergelangan kaki, serta prosedur lain yang menghindari paparan langsung ke tulang rawan artikular. Ini diindikasikan pada orang dewasa untuk analgesia pascaoperasi hingga 72 jam.

Zynrelef, dari Heron Therapeutics, sebelumnya disetujui untuk kaki dan pergelangan kaki, ukuran kecil hingga sedang prosedur bedah artroplasti sendi total pada perut terbuka dan ekstremitas bawah pada orang dewasa.

Ini adalah kombinasi dosis tetap dan pelepasan yang diperpanjang dari bupivakain anestesi lokal dan antiinflamasi nonsteroid obat (NSAID) meloxicam diindikasikan untuk pengelolaan nyeri pasca operasi. Pada beberapa pasien, obat ini dapat menghilangkan atau menurunkan kebutuhan opioid setelah operasi.

Zynrelef ditujukan untuk pemberian dosis tunggal saja dan diberikan melalui suntikan ke area bedah sebelum penutupan.

Karena Zynrelef mengandung NSAID meloxicam, label produknya memuat peringatan dalam kotak untuk peningkatan risiko kejadian kardiovaskular dan gastrointestinal.

Efek samping yang paling umum termasuk muntah (pada prosedur jaringan lunak) dan sembelit serta sakit kepala (pada prosedur ortopedi).

Diposting : 2024-01-31 08:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.