月刊ニュースまとめ - 2024 年 1 月

Drugs.com による医学的レビューを受けています。最終更新日は、2024 年 1 月 30 日です。

ファーストインクラスのゼルスブミ局所ジェルが伝染性軟属腫に対して認可されました

1 月、FDA はゼルスブミ (ベルダジマー) の認可を取得しました。ナトリウム 10.3%）、成人および 1 歳以上の小児を対象とした伝染性軟属腫（MC）の局所治療薬です。伝染性軟属腫は、身体上の小さく盛り上がった肌色から赤色の病変を特徴とする一般的な伝染性ウイルス性皮膚感染症です。炎症、かゆみ、細菌感染を引き起こす可能性があります。毎年、主に子供を含む約 600 万人のアメリカ人が感染していますが、最大 73% の子供が治療を受けていません。

ゼルスブミは一酸化窒素を放出することで作用すると考えられています。 NF-κB、免疫調節、炎症、サイトカイン産生、およびおそらくタンパク質の S-ニトロシル化を介してアポトーシスに影響を与えます。一酸化窒素には、ウイルスの複製に影響を与える細胞傷害機能もあります。

承認は、病変数の減少を実証した B-SIMPLE 第 3 相試験の結果に基づいており、また、以下のことが示されました。この治療は、1 日 1 回の使用で良好な忍容性を示しました。 891 人の参加者を対象とした B-SIMPLE4 研究では、12 週目の結果で、Zelsuvmi にランダム化された患者の 32.4% で MC 病変が完全に消失したのに対し、不活性ビヒクルゲルに割り当てられた患者の 19.7% が示されました。

家庭用治療薬であるゼルスブミは、各伝染性軟属腫病変に 1 日 1 回、最長 12 週間適用されます。ベルダジマーゲルとヒドロゲルが入った 2 本のチューブとして提供され、塗布直前に混合されます。

ゼルスブミに関連する警告と注意事項は、アレルギー性接触皮膚炎を含む塗布部位の反応です。

一般的な副作用は次のとおりです。適用部位の反応には、痛み、灼熱感または刺すような感覚 (18.7%)、発赤 (11.7%)、かゆみ (5.7%)、角質の剥離 (5) が含まれます。

Zelsuvmi は Ligand Pharmaceuticals によって製造されており、2018 年後半に発売される予定です。 2024.

カスゲビー、輸血依存性ベータサラセミアの 2 番目の承認

先月、FDA はカスゲビー (エクサガムグロゲンオートテムセル) を承認しました。 12 歳以上の患者を対象とした輸血依存性ベータサラセミアの治療のための、CRISPR / Cas9 ゲノム編集による 1 回限りの細胞療法。この承認は、頻繁に血管閉塞性危機（VOC）を伴う12歳以上の患者の鎌状赤血球症（SCD）を治療する初のCRISPR/Cas9ゲノム編集細胞療法として、先月の画期的な承認に続いて行われた。

ベータサラセミアは生命を脅かす遺伝性血液疾患であり、輸血依存型が最も重篤です。ベータサラセミアは、ヘモグロビンベータ（HBB）遺伝子の変化によって引き起こされます。患者は通常、生涯にわたる輸血と鉄キレート療法を必要とします。

Vertex Pharmaceuticals と CRISPR Therapeutics が開発した Casgevy は、BCL11A 遺伝子を編集することで各患者専用に作られており、ドナーは必要ありません。 CRISPR / Cas9 は、標的領域の DNA を切断するよう指示することができ、切断された箇所の DNA を正確に編集することが可能になります。

カスゲビーは、ヘモグロビン F (胎児性ヘモグロビン F) の産生を増加させることによって機能します。ヘモグロビンまたは HbF)、赤血球の生産と機能を改善することができます。これにより、ベータサラセミア患者における定期的な輸血の必要性がなくなる可能性があります。

評価可能な患者 35 名を対象とした進行中の非盲検研究で、研究者らは患者の割合を評価しました。 12 か月連続で輸血自立を達成（TI12）。 TI12 反応率は患者 35 人中 32 人でした。 TI12 を達成したすべての患者は輸血非依存性を維持し、輸血非依存期間の中央値は 20.8 か月でした。

TDT 患者で最も一般的な副作用 (10% 以上)これには、発熱性好中球減少症（発熱および白血球減少）、粘膜炎（口/肛門のただれ）、静脈閉塞性肝疾患、食欲低下、鼻血（鼻血）、および輸液関連反応が含まれます。臨床検査の副作用は一般的であり、好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、貧血などが含まれていました。

メルクのキイトルーダが 3 番目の子宮頸がんの適応を承認

1 月、FDAは、FIGO（国際産婦人科連盟）の2014年ステージIII-IVA子宮頸がん患者の治療のために、抗PD-1療法であるキイトルーダ（ペムブロリズマブ）と化学放射線療法（CRT）の併用を承認した。子宮頸がんは、子宮の下部である子宮頸部の内側を覆う細胞で発生し、世界の女性で 4 番目に多いがんです。

キイトルーダは、 PD-L1 発現に関係なく、FIGO 2014 ステージ III ～ IVA の子宮頸がんに対して化学放射線療法との併用が初めて承認された抗 PD-1 療法。

承認は第 3 相 KEYNOTE-A18 試験の結果に基づいています。キイトルーダへの曝露期間の中央値は 12.1 か月 (範囲、1 日から 27 か月) でした。キイトルーダと CRT は、FIGO 2014 ステージ III-IVA 疾患の患者において、無増悪生存期間 (PFS) の改善を示し、プラセボと CRT と比較して疾患進行または死亡のリスクを 41% 減少させました。どちらのグループでも PFS 中央値には到達しませんでした。 PFS は、がんの治療中および治療後、患者ががんを抱えながらも症状が悪化しない期間を指します。

子宮頸がんの用量は 200 mg です。 3週間ごと、または400 mgを6週間ごとに静脈内（IV）注入として投与します。キイトルーダでは、病気が進行するまで、許容できない毒性が現れるまで、または最長 24 か月間治療が継続されます。

患者の 1% 以上で発生した重篤な副作用には、尿路感染症 (2.7%) が含まれていました。）、尿路敗血症（1.4％）、敗血症（1％）。一般的な副作用（10% 以上）には、吐き気、下痢、嘔吐、尿路感染症、疲労、甲状腺機能低下症、臨床検査値異常などが含まれます。

これは 3 番目の FDA となります。 -子宮頸がんに対するキイトルーダの使用が承認され、全体で 39 番目の適応症となる。

デュピクセントのラベルがアトピー性湿疹と好酸球性食道炎の患者向けに拡大

1 月FDAは、インターロイキン4受容体α拮抗薬であるRegeneronのDupixent（デュピルマブ）について、アトピー性皮膚炎および好酸球性食道炎（EoE）への使用を目的とした最新のラベル表示を承認した。

第 3 相 LIBERTY-AD-HAFT プラセボ対照試験では、デュピクセントの安全性と有効性が 133 人の成人および青少年 (12 ～ 17 歳) を対象に評価されました。）中程度から重度の手および/または足に症状があり、局所コルチコステロイドに対する反応が乏しいアトピー性皮膚炎（湿疹）の患者。 16 週間の時点で、Dupixent で治療を受けた患者は次のような症状を経験しました。

40% が手と足の皮膚を透明またはほぼ透明にしました。一方、プラセボを主成分とした場合は 17% でした。

プラセボ群の 14% と比較して、52% で手と足のかゆみが臨床的に有意義に軽減されました。

デュピクセントは、疾患が適切にコントロールされていない中等度から重度のアルツハイマー病を患う生後 6 か月以上の成人および小児患者の治療に承認されています。

同月後半、FDA はまた、1 歳から 11 歳までの体重 15 kg (33 ポンド) 以上の好酸球性疾患の小児患者の治療についてデュピクセントを承認しました。食道炎（EoE）。デュピクセントは、この患者集団の治療に現在米国で承認されている唯一の薬です。

この新しい用途により、2022 年 5 月の EoE 承認が 12 歳以上の患者に拡大されました。体重が少なくとも 40 kg (88 ポンド) あること。

承認は、EoE の 1 ～ 11 歳の小児を対象としたデュピクセントの有効性と安全性を評価する第 3 相 EoE KIDS 試験に基づいて行われました。 16週間の時点で、体重に基づく段階的投与計画で高用量のデュピクセントを受けた小児の66％（n=32）が、主要評価項目である組織学的疾患寛解（好酸球数6個/高倍率視野以下）を達成したのに対し、プラセボの場合は3％であった（ n=29)。

デュピクセントで治療された、またはプラセボからデュピクセントに切り替えられた小児の 53% で、組織学的寛解が 52 週目に維持されました。

デュピクセントは、喘息、鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎、結節性痒疹の治療薬としても FDA によって承認されています。

転移性膀胱がんに対するヤンセンのバルバーサFDA の完全な承認を取得

2019 年 4 月、FDA は局所進行性または転移性膀胱 (尿路上皮) がんの成人患者を治療するための 1 日 1 回経口 FGFR キナーゼ阻害剤である Balversa (エルダフィチニブ) の早期承認を初めて認可しました。さて、先月、FDA は第 3 相 THOR 研究で観察された臨床的および全生存期間の利点に基づいてバルセルバの完全な承認を取得しました。

バルセルバは次の目的で承認されました。感受性のFGFR3遺伝子変異を有する局所進行性または転移性尿路上皮癌（mUC）の成人患者で、少なくとも1回の全身療法後に疾患が進行した成人患者の治療。 Balversa は、PD-1 または PD-L1 阻害剤による治療を受ける資格があり、これまでに治療を受けていない患者には推奨されません。

尿路上皮がんは膀胱がんの最も一般的な形態です。すべての膀胱がんの 90% 以上を占めます。 mUC 患者の約 20% に FGFR3 遺伝子変異があります。

研究では、以前に PD で治療を受けた患者において、化学療法と比較してバルバーサによる死亡リスクが 36% 減少することが示されました。 -1 または PD-L1 阻害剤。 Balversa 群の患者は、中央値で 4 か月以上長く生存しました。

推奨される初回用量は、1 日 1 回経口 8 mg ですが、基準を満たす場合は 1 日 9 mg まで増量されます。会った。食事の有無にかかわらず、錠剤を丸ごと飲み込んでください。

患者の 2% 以上で発生した重篤な反応には、尿路感染症 (4.4%)、血尿 (3.7%)、低ナトリウム血症 (2.2%) が含まれます。）、急性腎障害（2.2%）。最も一般的な副作用には、爪の障害 (70%)、下痢 (63%)、口内炎/口の炎症 (56%)、味覚の変化 (30%)、検査室の変化などが含まれます。

FDA、慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の治療薬として武田薬品の Hyqvia を承認

Hyqvia (免疫グロブリンおよびヒアルロニダーゼ) は皮下免疫グロブリンですこの併用療法は、成人の慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）における神経筋障害の再発を予防するための維持療法として承認されています。 2014年には、2歳以上の患者の原発性免疫不全症（PI）の治療薬としても承認されました。 Hyqvia は、最大 4 週間に 1 回皮膚下 (皮下) に注入されます。

CIDP は、脱力感、うずきなどの症状を伴う、まれな免疫介在性神経筋疾患です。

Hyqvia には、感染症や病気からの保護に役立つ、ヒト血漿から収集された免疫グロブリン (IG) 抗体が含まれています。ヒアルロニダーゼは、他の注射薬の身体の吸収を助けるために使用される遺伝子設計されたタンパク質です。

成人の CIDP の治療における免疫グロブリンの作用機序は完全にはわかっていませんが、おそらく次のような可能性があります。免疫系への影響が含まれます。 Hyqvia は皮下使用のみです。

免疫グロブリン (IG) 療法は、CIDP における維持療法のガイドラインに基づく標準治療ですが、静脈内 IG (IVIG) は困難な場合があります。点滴時間、薬剤量、または静脈アクセスによる患者の場合。 Hyqvia は、患者と介護者に、医療提供者または適切なトレーニング後に自宅で投与できる皮下 (皮下) 注入オプションを提供します。

承認は以下に基づいています。第 3 相 ADVANCE-CIDP 1 研究。患者は、Hyqvia またはプラセボのいずれかを、以前の IVIG 治療と同じ用量および注入頻度 (2、3、または 4 週間ごと) で 6 か月間、または中止または再発するまで投与されるように無作為に割り付けられました。結果は、6 か月の時点で、Hyqvia の再発率がプラセボと比較して統計的に有意な差があることを示しました。

研究で報告されている最も一般的な副作用には、頭痛、嘔吐、疲労、吐き気が含まれます。、発熱、かゆみ、発赤、腹部（腹部）の痛み。

武田薬品のガンマガード液［免疫グロブリン点滴（ヒト）10％液］の静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法も行われました。 CIDP 成人の神経筋障害および機能障害を改善する目的で 1 月末に承認されました。

非オピオイド系ジンレフの術後の鎮痛における適応が拡大

FDA は、足や足首を含む軟部組織および整形外科手術、および関節軟骨への直接曝露が回避されるその他の手術向けに、Zynrelef (ブピバカインおよびメロキシカム) 徐放性溶液を承認しました。成人では最長 72 時間の術後鎮痛が適応となります。

Heron Therapeutics の Zynrelef は、以前に足と足首、小から中程度の疾患に対して承認されていました。成人における開腹術および下肢全関節形成術。

局所麻酔薬ブピバカインと非ステロイド性抗炎症薬の徐放性固定用量配合剤です。薬剤 (NSAID) メロキシカムは術後疼痛の管理に適応されます。一部の患者では、手術後のオピオイドの必要性がなくなる、または軽減される可能性があります。

ジンレレフは単回投与のみを目的としており、閉鎖前に手術部位に点滴注入されます。

ジンレレフには NSAID メロキシカムが含まれているため、製品ラベルには心血管系イベントや胃腸系イベントのリスク増加についての囲み警告が記載されています。

最も一般的な副作用には、嘔吐 (軟組織処置の場合)、便秘と頭痛 (整形外科処置の場合) が含まれます。

投稿しました : 2024-01-31 08:15

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