Babak Warta Saben wulan - Januari 2024

Dideleng kanthi medis dening Drugs.com. Dianyari pungkasan ing 30 Jan 2024.

Gel Topikal Zelsuvmi Kelas Kapisan Diresiki kanggo Molluscum Contagiosum

Ing Januari, FDA ngresiki Zelsuvmi (berdazimer sodium 10,3%), perawatan topikal kanggo molluscum contagiosum (MC) ing wong diwasa lan bocah umur 1 taun lan luwih. Molluscum contagiosum minangka infèksi kulit virus sing umum lan nular sing ditondoi dening lesi cilik, munggah, werna kulit nganti abang ing awak. Bisa nyebabake inflamasi, gatal, lan infeksi bakteri. Kira-kira 6 yuta wong Amerika, utamane bocah-bocah, kena infeksi saben taun, nanging nganti 73% bocah ora diobati.

Dikira Zelsuvmi kerjane kanthi ngeculake oksida nitrat sing mengaruhi NF-κB, imunomodulasi, inflamasi, produksi sitokin, lan apoptosis bisa liwat S-nitrosilasi protein. Nitric oxide uga nduweni fungsi sitotoksik sing mengaruhi replikasi virus.

Disetujoni adhedhasar asil uji coba Fase 3 B-SIMPLE sing nuduhake nyuda jumlah lesi lan uga nuduhake manawa perawatan iki uga ngejarke nalika digunakake sapisan dina. Ing studi B-SIMPLE4 karo 891 peserta, asil ing minggu 12 nuduhake reresik lengkap lesi MC ing 32.4% pasien kanthi acak Zelsuvmi dibandhingake karo 19.7% sing ditugasake kanggo gel kendaraan sing ora aktif.

Zelsuvmi, perawatan ing omah, ditrapake saben dina kanggo saben lesi moluskum contagiosum nganti 12 minggu. Disedhiyakake minangka rong tabung sing ngemot gel berdazimer lan hidrogel, sing dicampur bebarengan sadurunge aplikasi.

Peling lan pancegahan sing ana gandhengane karo Zelsuvmi yaiku reaksi ing situs aplikasi, kalebu dermatitis kontak alergi. .

Efek samping sing umum yaiku: reaksi ing situs aplikasi kalebu rasa nyeri, kobong utawa stinging (18,7%), abang (11,7%), gatel (5,7%), exfoliation (5). %), dermatitis (4,9%), lan pembengkakan (3,5%), antara liya.

Zelsuvmi diprodhuksi dening Ligand Pharmaceuticals lan samesthine bakal kasedhiya ing separo kapindho 2024.

Casgevy Lands Persetujuan Kapindho kanggo Transfusi-Gantung Beta Thalassemia

Sasi kepungkur iki FDA nyetujoni Casgevy (exagamglogene autotemcel), a CRISPR / Cas9 genome-edited, terapi sel siji wektu kanggo perawatan beta-thalassemia gumantung transfusi ing pasien 12 taun lan luwih. Persetujuan iki ditindakake sawise persetujuan landmark ing wulan kepungkur, kanthi Casgevy minangka terapi sel sing diowahi genom CRISPR / Cas9 pisanan kanggo nambani penyakit sel sabit (SCD) ing pasien 12 taun lan luwih kanthi krisis vaso-occlusive (VOC) sing kerep.

Talassemia beta yaiku kelainan getih sing bisa ngancam nyawa lan diwarisake kanthi jinis gumantung transfusi sing paling abot. Talasemia beta disebabake owah-owahan ing gen hemoglobin beta (HBB). Pasien biasane mbutuhake transfusi getih seumur hidup lan terapi khelasi wesi.

Casgevy, dikembangake dening Vertex Pharmaceuticals lan CRISPR Therapeutics, digawe khusus kanggo saben pasien kanthi nyunting gen BCL11A lan ora ana donor sing dibutuhake. CRISPR / Cas9 bisa diarahake kanggo ngethok DNA ing wilayah sing ditargetake, mbisakake kemampuan kanggo nyunting DNA kanthi akurat ing papan sing dipotong.

Casgevy dianggo kanthi nambah produksi hemoglobin F (janin hemoglobin utawa HbF) sing bisa ningkatake produksi lan fungsi sel getih abang. Iki bisa ngilangi kabutuhan transfusi getih reguler ing wong sing nandhang talasemia beta.

Ing label terbuka, sinau karo 35 pasien sing bisa dievaluasi, peneliti ngevaluasi proporsi pasien. nggayuh kamardikan transfusi sajrone 12 wulan berturut-turut (TI12). Tingkat responder TI12 yaiku 32 / 35 pasien. Kabeh pasien sing entuk TI12 tetep transfusi-independen, kanthi rata-rata durasi transfusi-independensi 20,8 sasi.

Efek samping sing paling umum (≥ 10%) ing pasien karo TDT kalebu neutropenia febrile (mriyang lan sel darah putih kurang), mucositis (mulut / dubur), penyakit ati veno-occlusive, napsu suda, epistaksis (mimisan), lan reaksi sing ana gandhengane karo infus. Reaksi salabetipun laboratorium umum lan kalebu neutropenia, trombositopenia, leukopenia lan anemia.

Merck's Keytruda Okayed kanggo Indikasi Kanker Serviks Katelu

Ing Januari , FDA nyetujoni Keytruda (pembrolizumab), terapi anti-PD-1, kanthi kombinasi chemoradiotherapy (CRT) kanggo perawatan pasien karo FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) 2014 Stage III-IVA kanker serviks. Kanker serviks dumadi ing sel sing nutupi cervix, yaiku bagean ngisor uterus, lan kanker paling umum nomer papat ing wanita ing saindenging jagad.

Keytruda yaiku therapy anti-PD-1 pisanan disetujoni ing kombinasi karo chemoradiotherapy kanggo FIGO 2014 Stage III-IVA kanker serviks, preduli saka expression PD-L1.

Persetujuan adhedhasar asil uji coba Tahap 3 KEYNOTE-A18. Rata-rata durasi paparan Keytruda yaiku 12,1 wulan (kisaran, 1 dina nganti 27 wulan). Keytruda plus CRT nuduhake paningkatan ing kaslametané tanpa kemajuan (PFS), ngurangi risiko progresi penyakit utawa pati nganti 41% dibandhingake karo plasebo plus CRT ing pasien karo penyakit FIGO 2014 Stage III-IVA. Median PFS ora tekan ing salah siji klompok. PFS yaiku suwene wektu sajrone lan sawise perawatan kanker sing pasien urip kanthi penyakit kasebut nanging ora saya tambah parah.

Dosis kanggo kanker serviks yaiku 200 mg saben 3 minggu utawa 400 mg saben 6 minggu diwenehake minangka infus intravena (IV). Perawatan diterusake nganti kemajuan penyakit, keracunan sing ora bisa ditampa, utawa nganti 24 sasi kanggo Keytruda.

Reaksi salabetipun serius sing dumadi ing ≥1% pasien kalebu infeksi saluran kemih (2,7% ), urosepsis (1,4%), lan sepsis (1%). Efek samping sing umum (≥10%) kalebu: mual, diare, muntah, infeksi saluran kemih, lemes, hipotiroidisme, lan kelainan laboratorium, lan liya-liyane.

Iki tandha FDA katelu -disetujoni panggunaan Keytruda ing kanker serviks lan indikasi kaping 39 sakabèhé.

Label Dupixent Diperluas kanggo Populasi Eksim Atopik lan Esophagitis Eosinofilik

Ing Januari FDA nyetujoni label sing dianyari kanggo Regeneron's Dupixent (dupilumab), antagonis alpha reseptor interleukin-4, kanggo panggunaan ing dermatitis atopik lan esophagitis eosinofilik (EoE).

Ing uji coba sing dikontrol plasebo LIBERTY-AD-HAFT Tahap 3, safety lan khasiat Dupixent dievaluasi ing 133 wong diwasa lan remaja (umur 12 nganti 17 taun). ) pasien kanthi dermatitis atopik (ekzema) kanthi keterlibatan tangan lan / utawa sikil sing moderat nganti abot lan respon sing ora apik kanggo kortikosteroid topikal. Ing 16 minggu, pasien sing diobati nganggo Dupixent ngalami ing ngisor iki:

40% entuk kulit sing cetha utawa meh cetha ing tangan lan sikil dibandhingake karo 17% kanthi plasebo, sing utama. endpoint (skor 0 utawa 1 ing Investigator Global Assessment Scale).

52% nyuda gatel sing signifikan sacara klinis ing tangan lan sikil dibandhingake karo 14% kanthi plasebo, titik pungkasan sekunder sing penting.

Dupixent disetujoni kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah sing umure 6 wulan utawa luwih kanthi AD moderat nganti abot sing penyakite ora dikontrol kanthi cukup.

Mengko ing sasi iki FDA uga ngresiki Dupixent kanggo perawatan pasien pediatrik umur 1 nganti 11 taun, bobote paling sethithik 15 kg (33 lb), kanthi eosinofilik. esophagitis (EoE). Dupixent minangka siji-sijine obat sing saiki disetujoni ing AS kanggo nambani populasi pasien iki.

Panganggoan anyar iki nambah persetujuan EoE Mei 2022 kanggo pasien umur 12 taun utawa luwih, bobot paling sethithik 40 kg (88 lb).

Persetujuan adhedhasar uji coba Tahap 3 EoE KIDS sing ngevaluasi khasiat lan safety Dupixent ing bocah-bocah umur 1 nganti 11 taun karo EoE. Ing minggu 16, 66% bocah sing nampa dosis Dupixent sing luwih dhuwur ing regimen dosis berjenjang adhedhasar bobot (n=32) entuk remisi penyakit histologis (≤6 eosinofil / medan daya dhuwur), titik pungkasan utama, dibandhingake karo 3% kanggo plasebo ( n=29).

Remisi histologis ditindakake ing minggu 52 ing 53% bocah sing diobati nganggo Dupixent utawa pindhah menyang Dupixent saka plasebo.

Dupixent uga disetujoni dening FDA kanggo ngobati asma, rhinosinusitis kronis kanthi polip irung, lan prurigo nodularis.

Janssen's Balversa kanggo Kanker Kandung Kemih Metastatik Entuk Persetujuan FDA Lengkap

Ing April 2019, FDA pisanan menehi persetujuan sing luwih cepet kanggo Balversa (erdafitinib), inhibitor FGFR kinase oral sepisan saben dina kanggo nambani pasien diwasa kanthi kanker kandung kemih lokal utawa metastatik (urothelial). Saiki, sasi kepungkur iki, FDA wis ngilangi persetujuan lengkap Balserva adhedhasar keuntungan kaslametan klinis lan sakabehe sing diamati ing studi THOR Tahap 3.

Balversa disetujoni kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma urothelial lokal utawa metastatik (mUC) kanthi owah-owahan genetik FGFR3 sing rentan sing penyakite wis maju utawa sawise paling sethithik sak baris terapi sistemik sadurunge. Balversa ora dianjurake kanggo pasien sing layak lan durung nampa terapi inhibitor PD-1 utawa PD-L1 sadurunge.

Kanker urothelial minangka wangun kanker kandung kemih sing paling umum, nuduhake luwih saka 90% kabeh kanker kandung kemih. Kira-kira 20% pasien karo mUC duwe owah-owahan genetik FGFR3.

Studi nuduhake nyuda 36% risiko pati karo Balversa yen dibandhingake karo kemoterapi ing pasien sing sadurunge diobati karo PD. -1 utawa PD-L1 inhibitor. Sing ana ing lengen Balversa bisa urip rata-rata luwih saka 4 sasi maneh.

Dosis awal sing disaranake yaiku 8 mg sacara lisan sapisan dina, kanthi nambah dosis dadi 9 mg saben dina yen kritéria cocog. ketemu. Ngulu tablet wutuh kanthi utawa tanpa panganan.

Reaksi serius ing >2% pasien kalebu infeksi saluran kemih (4,4%), hematuria (3,7%), hyponatremia (2,2% ), lan cedera ginjel akut (2,2%). Efek samping sing paling umum kalebu kelainan kuku (70%), diare (63%), stomatitis / inflamasi tutuk (56%), owah-owahan rasa (30%), lan owah-owahan laboratorium, lan liya-liyane.

FDA Nyetujui Takeda's Hyqvia kanggo Nambani Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

Hyqvia (immune globulin lan hyaluronidase) yaiku globulin imun subkutan. kombinasi saiki disetujoni minangka terapi pangopènan kanggo nyegah kambuh cacat neuromuskular ing polyneuropathy demielinating inflamasi kronis (CIDP) ing wong diwasa. Ing 2014 uga disetujoni kanggo perawatan immunodeficiency primer (PI) ing pasien 2 taun utawa luwih. Hyqvia disuntik ing kulit (subcutaneously) nganti sapisan saben 4 minggu.

CIDP minangka kelainan neuromuskular sing langka, sing dimediasi kekebalan kanthi gejala kayata kelemahane, tingling. utawa kelangan kroso ing lengen lan sikil, lan masalah mlaku.

Hyqvia ngandhut antibodi globulin imun (IG) sing diklumpukake saka plasma manungsa sing mbantu nglindhungi infeksi lan penyakit. Hyaluronidase minangka protein sing dirancang sacara genetis sing digunakake kanggo mbantu awak nyerep obat-obatan liyane sing disuntikake.

Mekanisme aksi globulin imun ing perawatan CIDP ing wong diwasa ora dingerteni kanthi lengkap nanging bisa uga. kalebu efek ing sistem imun. Hyqvia mung kanggo panggunaan subkutan.

Terapi immunoglobulin (IG) minangka standar perawatan perawatan pangopènan adhedhasar pedoman ing CIDP, nanging IG (IVIG) intravena bisa dadi tantangan. kanggo pasien amarga durasi infus, volume obat utawa akses vena. Hyqvia nawakake pilihan infus subkutan (ing kulit) kanggo pasien lan pengasuh sing bisa diwenehake dening panyedhiya kesehatan utawa ing omah sawise latihan sing cocog.

Disetujoni adhedhasar sinau Tahap 3 ADVANCE-CIDP 1. Pasien kanthi acak nampa Hyqvia utawa plasebo kanthi dosis lan frekuensi infus sing padha karo perawatan IVIG sadurunge (saben 2, 3 utawa 4 minggu) suwene 6 wulan utawa nganti mundur utawa kambuh. Asil nuduhake prabédan sing signifikan sacara statistik ing tingkat kambuh kanggo Hyqvia dibandhingake karo plasebo ing 6 sasi.

Efek samping sing paling umum dilapurake ing studi kalebu sirah, muntah, lemes, mual. , mriyang, gatel, abang, lara weteng (weteng).

Takeda's Gammagard Liquid [Immune Globulin Infusion (Manusia) 10% Solution] terapi immunoglobulin intravena (IVIG) uga disetujoni ing pungkasan Januari kanggo nambah cacat neuromuskular lan cacat ing wong diwasa kanthi CIDP.

Indikasi Zynrelef Non-Opioid Diperluas ing Pain Relief Pasca Bedah

FDA wis nyetujoni Zynrelef (bupivacaine lan meloxicam) solusi pelepasan lengkap kanggo jaringan alus lan prosedur bedah ortopedi kalebu sikil lan tungkak, lan prosedur liyane sing ora kena paparan langsung menyang rawan artikular. Dituduhake ing wong diwasa kanggo analgesia postsurgical nganti 72 jam.

Zynrelef, saka Heron Therapeutics, sadurunge disetujoni kanggo sikil lan tungkak, cilik nganti medium. weteng mbukak, lan ekstremitas ngisor total prosedur bedah arthroplasty peserta ing wong diwasa.

Iki minangka gabungan-release, kombinasi dosis tetep saka bupivacaine anestesi lokal lan anti-inflamasi nonsteroid. obat (NSAID) meloxicam dituduhake kanggo manajemen nyeri pasca operasi. Ing sawetara pasien, bisa ngilangi utawa nyuda kabutuhan opioid sawise operasi.

Zynrelef mung ditrapake kanggo administrasi dosis siji lan diwenehake kanthi instilasi menyang situs bedhah sadurunge ditutup.

Amarga Zynrelef ngemot meloxicam NSAID, label produk ngemot bebaya kothak kanggo nambah risiko penyakit kardiovaskular lan gastrointestinal.

Efek samping sing paling umum kalebu muntah (ing prosedur jaringan alus) lan konstipasi lan sirah (ing prosedur ortopedi).

Dikirim : 2024-01-31 08:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.