월간 뉴스 요약 - 2024년 1월

Drugs.com에서 의학적으로 검토함. 2024년 1월 30일에 최종 업데이트되었습니다.

전염성 연속종에 대해 승인된 업계 최초의 Zelsuvmi 국소 젤

1월에 FDA는 Zelsuvmi(berdazimer)를 승인했습니다. 나트륨 10.3%), 성인 및 1세 이상 어린이의 전염성 물렁종(MC)에 대한 국소 치료제입니다. 전염성 연속종(Molluscum contagiosum)은 신체에 작고, 솟아오르고, 피부색에서 붉은색의 병변이 나타나는 것이 특징인 흔한 전염성 바이러스성 피부 감염입니다. 염증, 가려움증, 세균 감염을 일으킬 수 있습니다. 매년 약 600만 명의 미국인(주로 어린이)이 감염되지만, 최대 73%의 어린이가 치료를 받지 못하고 있습니다.

Zelsuvmi는 산화질소를 방출하여 효과가 있는 것으로 생각됩니다. 단백질의 S-니트로실화를 통해 NF-κB, 면역조절, 염증, 사이토카인 생성 및 세포사멸에 영향을 미칠 수 있습니다. 산화질소에는 바이러스 복제에 영향을 미치는 세포 독성 기능도 있습니다.

승인은 병변 수의 감소를 입증하고 다음과 같은 결과를 보여준 B-SIMPLE 3상 시험 결과를 기반으로 했습니다. 하루에 한 번 사용했을 때 치료는 잘 견뎠습니다. 891명의 참가자를 대상으로 한 B-SIMPLE4 연구에서 12주차 결과에 따르면 Zelsuvmi에 무작위 배정된 환자의 32.4%에서 MC 병변이 완전히 제거된 반면 비활성 부형제 젤에 배정된 환자의 19.7%가 나타났습니다.

재택 치료제인 젤수브미(Zelsuvmi)는 각 연체동물 전염성 병변에 1일 1회 최대 12주 동안 적용됩니다. 베르다지머겔과 하이드로겔이 함유된 2개의 튜브로 공급되며 도포 직전에 혼합하여 공급됩니다.

젤수브미와 관련된 경고 및 주의사항은 알레르기성 접촉성 피부염을 포함한 도포 부위 반응입니다. .

일반적인 부작용은 적용 부위 반응에 통증, 작열감 또는 따끔거림(18.7%), 발적(11.7%), 가려움증(5.7%), 각질 제거(5) 등이 있습니다. %), 피부염(4.9%), 부종(3.5%) 등이 있다.

젤수브미는 리간드제약(Ligand Pharmaceuticals)이 제조하고 있으며 하반기 출시 예정이다. 2024.

Casgevy, 수혈 의존성 베타 지중해빈혈에 대한 두 번째 승인 획득

지난 달 FDA는 Casgevy(exagamglogene autotemcel)를 승인했습니다. CRISPR/Cas9 게놈 편집, 12세 이상 환자의 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료를 위한 일회성 세포치료제입니다. 이번 승인은 지난 달 Casgevy가 혈관 폐쇄 위기(VOC)가 빈번한 12세 이상 환자의 겸상 적혈구 질환(SCD)을 치료하기 위한 최초의 CRISPR/Cas9 게놈 편집 세포 치료제인 획기적인 승인에 뒤이어 이루어졌습니다.

베타 지중해빈혈은 생명을 위협하는 유전성 혈액 질환으로 수혈 의존형이 가장 심각합니다. 베타 지중해빈혈은 헤모글로빈 베타(HBB) 유전자의 변화로 인해 발생합니다. 환자는 일반적으로 평생 수혈과 철 킬레이트화 요법이 필요합니다.

Vertex Pharmaceuticals와 CRISPR Therapeutics가 개발한 Casgevy는 BCL11A 유전자를 편집하여 각 환자를 위해 특별히 제작되었으며 기증자가 필요하지 않습니다. CRISPR/Cas9는 표적 영역의 DNA를 절단하도록 지시할 수 있으므로 절단된 DNA를 정확하게 편집할 수 있습니다.

Casgevy는 헤모글로빈 F(태아 태아)의 생성을 증가시켜 작동합니다. 헤모글로빈 또는 HbF)는 적혈구의 생산과 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이를 통해 베타 지중해빈혈 환자에게 정기적인 수혈이 필요하지 않게 될 수 있습니다.

35명의 평가 가능한 환자를 대상으로 진행 중인 공개 라벨 연구에서 연구자들은 환자의 비율을 평가했습니다. 12개월 연속 수혈 독립 달성(TI12). TI12 응답자 비율은 32/35명의 환자였습니다. TI12를 달성한 모든 환자는 수혈 독립성을 유지했으며, 수혈 독립 기간의 중앙값은 20.8개월이었습니다.

TDT 환자에서 가장 흔한 부작용(≥ 10%) 여기에는 발열성 호중구감소증(열 및 백혈구 감소), 점막염(구강/항문 염증), 정맥 폐쇄성 간 질환, 식욕 감소, 비출혈(코피) 및 주입 관련 반응이 포함되었습니다. 실험실 이상반응은 흔했으며 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 및 빈혈을 포함했습니다.

머크 키트루다, 3차 자궁경부암 적응증 승인

1월 FDA는 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 2014년 3~IVA기 자궁경부암 환자 치료를 위해 항PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학방사선요법(CRT) 병용요법을 승인했다. 자궁경부암은 자궁의 아래쪽 부분인 자궁경부 내막 세포에서 발생하며, 전 세계적으로 여성에게 네 번째로 흔한 암입니다.

키트루다는 PD-L1 발현과 상관없이 2014년 3기-IVA기 자궁경부암에 대해 화학방사선요법과 병용하도록 승인된 최초의 항PD-1 치료법.

승인은 3상 KEYNOTE-A18 시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 키트루다에 대한 노출 기간의 중앙값은 12.1개월(범위, 1일~27개월)이었습니다. 키트루다와 CRT 병용요법은 무진행 생존기간(PFS)의 개선을 입증했으며, Figo 2014 III-IVA기 질환 환자에서 위약+CRT에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시켰습니다. 두 그룹 모두 중앙값 PFS에 도달하지 못했습니다. PFS는 암 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살아가지만 증상이 악화되지 않는 기간입니다.

자궁경부암의 복용량은 200mg입니다. 3주마다 또는 6주마다 400mg을 정맥(IV) 주입합니다. 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 키트루다의 경우 최대 24개월까지 치료가 지속됩니다.

1% 이상의 환자에서 발생한 심각한 이상반응에는 요로 감염(2.7%)이 포함되었습니다. ), 요로 패혈증(1.4%) 및 패혈증(1%). 일반적인 부작용(≥10%)에는 메스꺼움, 설사, 구토, 요로 감염, 피로, 갑상선 기능 저하증, 실험실 이상 등이 포함되었습니다.

이는 세 번째 FDA입니다. -자궁경부암 및 전체 39번째 적응증에 키트루다 사용 승인.

아토피성 습진 및 호산구성 식도염 대상으로 듀피젠트 라벨 확장

1월 FDA는 아토피성 피부염 및 호산구성 식도염(EoE)에 사용하기 위해 인터루킨-4 수용체 알파 길항제인 리제네론의 듀피젠트(두필루맙)에 대한 업데이트된 라벨링을 승인했습니다.

LIBERTY-AD-HAFT 위약 대조 3상 시험에서는 성인 및 청소년(12~17세) 133명을 대상으로 듀피젠트의 안전성과 유효성을 평가했습니다. ) 중등도 내지 중증 손 및/또는 발 침범이 있고 국소 코르티코스테로이드에 대한 반응이 좋지 않은 아토피성 피부염(습진) 환자. 16주차에 Dupixent로 치료받은 환자들은 다음과 같은 경험을 했습니다:

40%가 손과 발의 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해졌는데 비해 일차 위약군에서는 17%였습니다. 평가변수(Investigator Global Assessment Scale에서 0 또는 1점).

52%는 위약을 사용한 경우 14%에 비해 손과 발의 가려움증이 임상적으로 의미 있게 감소한 것으로 나타났습니다. 주요 2차 평가변수입니다.

듀피젠트는 질병이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 AD 성인 및 소아 환자(6개월 이상)의 치료용으로 승인되었습니다.

이달 말 FDA는 또한 Dupixent를 1~11세, 체중 15kg(33lb) 이상, 호산구성 소아 환자 치료용으로 승인했습니다. 식도염 (EoE). Dupixent는 현재 미국에서 이 환자 집단을 치료하도록 승인된 유일한 의약품입니다.

이 새로운 용도는 12세 이상 환자에 대한 2022년 5월 EoE 승인을 확대했습니다. 무게는 최소 40kg(88lb)입니다.

승인은 EoE가 있는 1~11세 어린이를 대상으로 Dupixent의 효능과 안전성을 평가한 3상 EoE KIDS 시험을 기반으로 이루어졌습니다. 16주차에 체중을 기준으로 단계별 용량 요법으로 듀피젠트를 고용량 투여받은 어린이(n=32)의 66%가 1차 평가변수인 조직학적 질환 완화(6 호산구/고출력 필드)를 달성한 데 비해 위약군에서는 3%가 달성됐다. n=29).

Dupixent로 치료를 받았거나 위약에서 Dupixent로 전환한 어린이의 53%에서 52주차에 조직학적 완화가 유지되었습니다.

Dupixent는 천식, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 양진증 치료에도 FDA 승인을 받았습니다.

전이성 방광암을 위한 Janssen의 Balversa FDA의 완전한 승인 획득

2019년 4월 FDA는 국소 진행성 또는 전이성 방광암(요로상피암)이 있는 성인 환자를 치료하기 위해 1일 1회 경구용 FGFR 키나제 억제제인 발베르사(에르다피티닙)에 대한 가속 승인을 처음으로 승인했습니다. 이제 지난 달 FDA는 3상 THOR 연구에서 관찰된 임상적 및 전반적인 생존 혜택을 기반으로 Balserva의 전체 승인을 승인했습니다.

Balversa는 다음과 같은 용도로 승인되었습니다. 이전의 최소 1차 전신 요법 중 또는 그 이후에 질환이 진행된 감수성 FGFR3 유전적 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종(mUC) 성인 환자의 치료. 발버사는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받을 자격이 있거나 받지 않은 환자에게는 권장되지 않습니다.

요로상피암은 방광암의 가장 흔한 형태입니다. 전체 방광암의 90% 이상을 차지합니다. mUC 환자의 약 20%가 FGFR3 유전적 변형을 가지고 있습니다.

연구에 따르면 이전 PD 치료를 받은 환자의 경우 화학요법에 비해 발버사를 투여했을 때 사망 위험이 36% 감소한 것으로 나타났습니다. -1 또는 PD-L1 억제제. 발버사 투여군의 환자들은 중앙값 4개월 이상 더 오래 생존했습니다.

권장 초기 복용량은 1일 1회 경구적으로 8mg이며, 기준에 따라 1일 9mg으로 증량합니다. 만났다. 음식과 함께 또는 음식 없이 정제를 통째로 삼키십시오.

2%를 초과하는 환자의 심각한 반응에는 요로 감염(4.4%), 혈뇨(3.7%), 저나트륨혈증(2.2%)이 포함됩니다. ) 및 급성 신장 손상(2.2%)이 있습니다. 가장 흔한 부작용으로는 손톱 장애(70%), 설사(63%), 구내염/입 염증(56%), 미각 변화(30%), 실험실 변화 등이 있습니다.

FDA는 다케다의 하이크비아를 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP) 치료에 승인

하이크비아(면역 글로불린 및 히알루로니다제)는 피하 면역 글로불린입니다. 이 병용요법은 현재 성인의 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP)에서 신경근 장애 재발을 예방하기 위한 유지 요법으로 승인되었습니다. 2014년에는 2세 이상 환자의 원발성 면역결핍증(PI) 치료에도 승인되었습니다. Hyqvia는 최대 4주에 한 번 피부 아래(피하)에 주입됩니다.

CIDP는 쇠약, 따끔거림 등의 증상이 나타나는 드문 면역 매개 신경근 장애입니다. 또는 팔과 다리의 감각 상실, 보행 장애.

Hyqvia에는 감염과 질병으로부터 보호하는 데 도움이 되는 인간 혈장에서 수집한 면역 글로불린(IG) 항체가 포함되어 있습니다. 히알루로니다아제는 신체가 다른 주사 약물을 흡수하도록 돕는 데 사용되는 유전적으로 설계된 단백질입니다.

성인의 CIDP 치료에서 면역 글로불린의 작용 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않지만 면역체계에 대한 영향을 포함합니다. Hyqvia는 피하 전용입니다.

면역 글로불린(IG) 요법은 CIDP의 유지 치료에 대한 가이드라인 기반 치료 표준이지만 정맥 내 IG(IVIG)는 어려울 수 있습니다. 주입 기간, 약물 용량 또는 정맥 접근으로 인해 환자의 경우. Hyqvia는 환자와 간병인을 위한 피하(피하) 주입 옵션을 제공하며, 이는 의료 서비스 제공자가 제공하거나 적절한 교육을 받은 후 집에서 제공할 수 있습니다.

승인의 기반은 다음과 같습니다. 3상 ADVANCE-CIDP 1 연구. 환자들은 무작위로 배정되어 이전 IVIG 치료와 동일한 용량 및 주입 빈도(2, 3 또는 4주마다)로 Hyqvia 또는 위약을 6개월 동안 또는 중단 또는 재발할 때까지 투여받았습니다. 그 결과, 6개월 후 위약 대비 Hyqvia의 재발률에서 통계적으로 유의미한 차이가 나타났습니다.

연구에서 보고된 가장 흔한 부작용으로는 두통, 구토, 피로, 메스꺼움 등이 있습니다. , 발열, 가려움증, 발적, 위(복부)통증.

다케다의 감마가드액 [면역글로불린수액(사람) 10%액]정주면역글로불린(IVIG) 요법도 있었습니다. CIDP가 있는 성인의 신경근 장애 및 손상을 개선하기 위해 1월 말에 승인되었습니다.

비마약성 진렐레프(Non-Opioid Zynrelef) 적응증이 수술 후 통증 완화로 확대

FDA는 연조직, 발과 발목을 포함한 정형외과 수술 및 관절 연골에 대한 직접적인 노출을 피하는 기타 수술을 위한 진렐레프(부피바카인 및 멜록시캄) 서방형 솔루션을 승인했습니다. 성인의 경우 최대 72시간 동안 수술 후 진통 효과가 나타납니다.

Heron Therapeutics의 Zynrelef는 이전에 중소형 발 및 발목에 대해 승인을 받았습니다. 성인의 복부 개방 및 하지 전관절 치환술 수술

국소마취제인 부피바카인과 비스테로이드성 항염증제를 혼합한 서방형 고정용량 복합제입니다. 수술 후 통증 관리에 사용되는 약물(NSAID) 멜록시캄. 일부 환자의 경우 수술 후 아편유사제의 필요성이 없어지거나 낮아질 수 있습니다.

Zynrelef는 단회 투여용으로만 고안되었으며 봉합 전 수술 부위에 점적 투여됩니다.

Zynrelef에는 NSAID 멜록시캄이 포함되어 있으므로 제품 라벨에는 심혈관 및 위장관 질환의 위험 증가에 대한 상자형 경고가 표시되어 있습니다.

가장 흔한 부작용으로는 구토(연조직 시술 시), 변비 및 두통(정형외과 시술 시)이 있습니다.

게시됨 : 2024-01-31 08:15

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