월간 뉴스 요약 - 2024년 1월

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Drugs.com에서 의학적으로 검토함. 2024년 1월 30일에 최종 업데이트되었습니다.

전염성 연속종에 대해 승인된 업계 최초의 Zelsuvmi 국소 젤

1월에 FDA는 Zelsuvmi(berdazimer)를 승인했습니다. 나트륨 10.3%), 성인 및 1세 이상 어린이의 전염성 물렁종(MC)에 대한 국소 치료제입니다. 전염성 연속종(Molluscum contagiosum)은 신체에 작고, 솟아오르고, 피부색에서 붉은색의 병변이 나타나는 것이 특징인 흔한 전염성 바이러스성 피부 감염입니다. 염증, 가려움증, 세균 감염을 일으킬 수 있습니다. 매년 약 600만 명의 미국인(주로 어린이)이 감염되지만, 최대 73%의 어린이가 치료를 받지 못하고 있습니다.

  • Zelsuvmi는 산화질소를 방출하여 효과가 있는 것으로 생각됩니다. 단백질의 S-니트로실화를 통해 NF-κB, 면역조절, 염증, 사이토카인 생성 및 세포사멸에 영향을 미칠 수 있습니다. 산화질소에는 바이러스 복제에 영향을 미치는 세포 독성 기능도 있습니다.
  • 승인은 병변 수의 감소를 입증하고 다음과 같은 결과를 보여준 B-SIMPLE 3상 시험 결과를 기반으로 했습니다. 하루에 한 번 사용했을 때 치료는 잘 견뎠습니다. 891명의 참가자를 대상으로 한 B-SIMPLE4 연구에서 12주차 결과에 따르면 Zelsuvmi에 무작위 배정된 환자의 32.4%에서 MC 병변이 완전히 제거된 반면 비활성 부형제 젤에 배정된 환자의 19.7%가 나타났습니다.
  • 재택 치료제인 젤수브미(Zelsuvmi)는 각 연체동물 전염성 병변에 1일 1회 최대 12주 동안 적용됩니다. 베르다지머겔과 하이드로겔이 함유된 2개의 튜브로 공급되며 도포 직전에 혼합하여 공급됩니다.
  • 젤수브미와 관련된 경고 및 주의사항은 알레르기성 접촉성 피부염을 포함한 도포 부위 반응입니다. .
  • 일반적인 부작용은 적용 부위 반응에 통증, 작열감 또는 따끔거림(18.7%), 발적(11.7%), 가려움증(5.7%), 각질 제거(5) 등이 있습니다. %), 피부염(4.9%), 부종(3.5%) 등이 있다.
  • 젤수브미는 리간드제약(Ligand Pharmaceuticals)이 제조하고 있으며 하반기 출시 예정이다. 2024.

    • Casgevy, 수혈 의존성 베타 지중해빈혈에 대한 두 번째 승인 획득

    지난 달 FDA는 Casgevy(exagamglogene autotemcel)를 승인했습니다. CRISPR/Cas9 게놈 편집, 12세 이상 환자의 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료를 위한 일회성 세포치료제입니다. 이번 승인은 지난 달 Casgevy가 혈관 폐쇄 위기(VOC)가 빈번한 12세 이상 환자의 겸상 적혈구 질환(SCD)을 치료하기 위한 최초의 CRISPR/Cas9 게놈 편집 세포 치료제인 획기적인 승인에 뒤이어 이루어졌습니다.

  • 베타 지중해빈혈은 생명을 위협하는 유전성 혈액 질환으로 수혈 의존형이 가장 심각합니다. 베타 지중해빈혈은 헤모글로빈 베타(HBB) 유전자의 변화로 인해 발생합니다. 환자는 일반적으로 평생 수혈과 철 킬레이트화 요법이 필요합니다.
  • Vertex Pharmaceuticals와 CRISPR Therapeutics가 개발한 Casgevy는 BCL11A 유전자를 편집하여 각 환자를 위해 특별히 제작되었으며 기증자가 필요하지 않습니다. CRISPR/Cas9는 표적 영역의 DNA를 절단하도록 지시할 수 있으므로 절단된 DNA를 정확하게 편집할 수 있습니다.
  • Casgevy는 헤모글로빈 F(태아 태아)의 생성을 증가시켜 작동합니다. 헤모글로빈 또는 HbF)는 적혈구의 생산과 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이를 통해 베타 지중해빈혈 환자에게 정기적인 수혈이 필요하지 않게 될 수 있습니다.
  • 35명의 평가 가능한 환자를 대상으로 진행 중인 공개 라벨 연구에서 연구자들은 환자의 비율을 평가했습니다. 12개월 연속 수혈 독립 달성(TI12). TI12 응답자 비율은 32/35명의 환자였습니다. TI12를 달성한 모든 환자는 수혈 독립성을 유지했으며, 수혈 독립 기간의 중앙값은 20.8개월이었습니다.
  • TDT 환자에서 가장 흔한 부작용(≥ 10%) 여기에는 발열성 호중구감소증(열 및 백혈구 감소), 점막염(구강/항문 염증), 정맥 폐쇄성 간 질환, 식욕 감소, 비출혈(코피) 및 주입 관련 반응이 포함되었습니다. 실험실 이상반응은 흔했으며 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 및 빈혈을 포함했습니다.

    • 머크 키트루다, 3차 자궁경부암 적응증 승인

    1월 FDA는 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 2014년 3~IVA기 자궁경부암 환자 치료를 위해 항PD-1 치료제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학방사선요법(CRT) 병용요법을 승인했다. 자궁경부암은 자궁의 아래쪽 부분인 자궁경부 내막 세포에서 발생하며, 전 세계적으로 여성에게 네 번째로 흔한 암입니다.

  • 키트루다는 PD-L1 발현과 상관없이 2014년 3기-IVA기 자궁경부암에 대해 화학방사선요법과 병용하도록 승인된 최초의 항PD-1 치료법.
  • 승인은 3상 KEYNOTE-A18 시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 키트루다에 대한 노출 기간의 중앙값은 12.1개월(범위, 1일~27개월)이었습니다. 키트루다와 CRT 병용요법은 무진행 생존기간(PFS)의 개선을 입증했으며, Figo 2014 III-IVA기 질환 환자에서 위약+CRT에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시켰습니다. 두 그룹 모두 중앙값 PFS에 도달하지 못했습니다. PFS는 암 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살아가지만 증상이 악화되지 않는 기간입니다.
  • 자궁경부암의 복용량은 200mg입니다. 3주마다 또는 6주마다 400mg을 정맥(IV) 주입합니다. 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 키트루다의 경우 최대 24개월까지 치료가 지속됩니다.
  • 1% 이상의 환자에서 발생한 심각한 이상반응에는 요로 감염(2.7%)이 포함되었습니다. ), 요로 패혈증(1.4%) 및 패혈증(1%). 일반적인 부작용(≥10%)에는 메스꺼움, 설사, 구토, 요로 감염, 피로, 갑상선 기능 저하증, 실험실 이상 등이 포함되었습니다.
  • 이는 세 번째 FDA입니다. -자궁경부암 및 전체 39번째 적응증에 키트루다 사용 승인.

    • 아토피성 습진 및 호산구성 식도염 대상으로 듀피젠트 라벨 확장

    1월 FDA는 아토피성 피부염 및 호산구성 식도염(EoE)에 사용하기 위해 인터루킨-4 수용체 알파 길항제인 리제네론의 듀피젠트(두필루맙)에 대한 업데이트된 라벨링을 승인했습니다.

  • LIBERTY-AD-HAFT 위약 대조 3상 시험에서는 성인 및 청소년(12~17세) 133명을 대상으로 듀피젠트의 안전성과 유효성을 평가했습니다. ) 중등도 내지 중증 손 및/또는 발 침범이 있고 국소 코르티코스테로이드에 대한 반응이 좋지 않은 아토피성 피부염(습진) 환자. 16주차에 Dupixent로 치료받은 환자들은 다음과 같은 경험을 했습니다:
  • 40%가 손과 발의 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해졌는데 비해 일차 위약군에서는 17%였습니다. 평가변수(Investigator Global Assessment Scale에서 0 또는 1점).
  • 52%는 위약을 사용한 경우 14%에 비해 손과 발의 가려움증이 임상적으로 의미 있게 감소한 것으로 나타났습니다. 주요 2차 평가변수입니다.
  • 듀피젠트는 질병이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 AD 성인 및 소아 환자(6개월 이상)의 치료용으로 승인되었습니다.
  • 이달 말 FDA는 또한 Dupixent를 1~11세, 체중 15kg(33lb) 이상, 호산구성 소아 환자 치료용으로 승인했습니다. 식도염 (EoE). Dupixent는 현재 미국에서 이 환자 집단을 치료하도록 승인된 유일한 의약품입니다.
  • 이 새로운 용도는 12세 이상 환자에 대한 2022년 5월 EoE 승인을 확대했습니다. 무게는 최소 40kg(88lb)입니다.
  • 승인은 EoE가 있는 1~11세 어린이를 대상으로 Dupixent의 효능과 안전성을 평가한 3상 EoE KIDS 시험을 기반으로 이루어졌습니다. 16주차에 체중을 기준으로 단계별 용량 요법으로 듀피젠트를 고용량 투여받은 어린이(n=32)의 66%가 1차 평가변수인 조직학적 질환 완화(6 호산구/고출력 필드)를 달성한 데 비해 위약군에서는 3%가 달성됐다. n=29).
  • Dupixent로 치료를 받았거나 위약에서 Dupixent로 전환한 어린이의 53%에서 52주차에 조직학적 완화가 유지되었습니다.
  • Dupixent는 천식, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 양진증 치료에도 FDA 승인을 받았습니다.

    • 전이성 방광암을 위한 Janssen의 Balversa FDA의 완전한 승인 획득

    2019년 4월 FDA는 국소 진행성 또는 전이성 방광암(요로상피암)이 있는 성인 환자를 치료하기 위해 1일 1회 경구용 FGFR 키나제 억제제인 ​​발베르사(에르다피티닙)에 대한 가속 승인을 처음으로 승인했습니다. 이제 지난 달 FDA는 3상 THOR 연구에서 관찰된 임상적 및 전반적인 생존 혜택을 기반으로 Balserva의 전체 승인을 승인했습니다.

  • Balversa는 다음과 같은 용도로 승인되었습니다. 이전의 최소 1차 전신 요법 중 또는 그 이후에 질환이 진행된 감수성 FGFR3 유전적 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종(mUC) 성인 환자의 치료. 발버사는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받을 자격이 있거나 받지 않은 환자에게는 권장되지 않습니다.
  • 요로상피암은 방광암의 가장 흔한 형태입니다. 전체 방광암의 90% 이상을 차지합니다. mUC 환자의 약 20%가 FGFR3 유전적 변형을 가지고 있습니다.
  • 연구에 따르면 이전 PD 치료를 받은 환자의 경우 화학요법에 비해 발버사를 투여했을 때 사망 위험이 36% 감소한 것으로 나타났습니다. -1 또는 PD-L1 억제제. 발버사 투여군의 환자들은 중앙값 4개월 이상 더 오래 생존했습니다.
  • 권장 초기 복용량은 1일 1회 경구적으로 8mg이며, 기준에 따라 1일 9mg으로 증량합니다. 만났다. 음식과 함께 또는 음식 없이 정제를 통째로 삼키십시오.
  • 2%를 초과하는 환자의 심각한 반응에는 요로 감염(4.4%), 혈뇨(3.7%), 저나트륨혈증(2.2%)이 포함됩니다. ) 및 급성 신장 손상(2.2%)이 있습니다. 가장 흔한 부작용으로는 손톱 장애(70%), 설사(63%), 구내염/입 염증(56%), 미각 변화(30%), 실험실 변화 등이 있습니다.

    • FDA는 다케다의 하이크비아를 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP) 치료에 승인

    하이크비아(면역 글로불린 및 히알루로니다제)는 피하 면역 글로불린입니다. 이 병용요법은 현재 성인의 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP)에서 신경근 장애 재발을 예방하기 위한 유지 요법으로 승인되었습니다. 2014년에는 2세 이상 환자의 원발성 면역결핍증(PI) 치료에도 승인되었습니다. Hyqvia는 최대 4주에 한 번 피부 아래(피하)에 주입됩니다.

  • CIDP는 쇠약, 따끔거림 등의 증상이 나타나는 드문 면역 매개 신경근 장애입니다. 또는 팔과 다리의 감각 상실, 보행 장애.
  • Hyqvia에는 감염과 질병으로부터 보호하는 데 도움이 되는 인간 혈장에서 수집한 면역 글로불린(IG) 항체가 포함되어 있습니다. 히알루로니다아제는 신체가 다른 주사 약물을 흡수하도록 돕는 데 사용되는 유전적으로 설계된 단백질입니다.
  • 성인의 CIDP 치료에서 면역 글로불린의 작용 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않지만 면역체계에 대한 영향을 포함합니다. Hyqvia는 피하 전용입니다.
  • 면역 글로불린(IG) 요법은 CIDP의 유지 치료에 대한 가이드라인 기반 치료 표준이지만 정맥 내 IG(IVIG)는 어려울 수 있습니다. 주입 기간, 약물 용량 또는 정맥 접근으로 인해 환자의 경우. Hyqvia는 환자와 간병인을 위한 피하(피하) 주입 옵션을 제공하며, 이는 의료 서비스 제공자가 제공하거나 적절한 교육을 받은 후 집에서 제공할 수 있습니다.
  • 승인의 기반은 다음과 같습니다. 3상 ADVANCE-CIDP 1 연구. 환자들은 무작위로 배정되어 이전 IVIG 치료와 동일한 용량 및 주입 빈도(2, 3 또는 4주마다)로 Hyqvia 또는 위약을 6개월 동안 또는 중단 또는 재발할 때까지 투여받았습니다. 그 결과, 6개월 후 위약 대비 Hyqvia의 재발률에서 통계적으로 유의미한 차이가 나타났습니다.
  • 연구에서 보고된 가장 흔한 부작용으로는 두통, 구토, 피로, 메스꺼움 등이 있습니다. , 발열, 가려움증, 발적, 위(복부)통증.
  • 다케다의 감마가드액 [면역글로불린수액(사람) 10%액]정주면역글로불린(IVIG) 요법도 있었습니다. CIDP가 있는 성인의 신경근 장애 및 손상을 개선하기 위해 1월 말에 승인되었습니다.

    • 비마약성 진렐레프(Non-Opioid Zynrelef) 적응증이 수술 후 통증 완화로 확대

    FDA는 연조직, 발과 발목을 포함한 정형외과 수술 및 관절 연골에 대한 직접적인 노출을 피하는 기타 수술을 위한 진렐레프(부피바카인 및 멜록시캄) 서방형 솔루션을 승인했습니다. 성인의 경우 최대 72시간 동안 수술 후 진통 효과가 나타납니다.

  • Heron Therapeutics의 Zynrelef는 이전에 중소형 발 및 발목에 대해 승인을 받았습니다. 성인의 복부 개방 및 하지 전관절 치환술 수술
  • 국소마취제인 부피바카인과 비스테로이드성 항염증제를 혼합한 서방형 고정용량 복합제입니다. 수술 후 통증 관리에 사용되는 약물(NSAID) 멜록시캄. 일부 환자의 경우 수술 후 아편유사제의 필요성이 없어지거나 낮아질 수 있습니다.
  • Zynrelef는 단회 투여용으로만 고안되었으며 봉합 전 수술 부위에 점적 투여됩니다.
  • Zynrelef에는 NSAID 멜록시캄이 포함되어 있으므로 제품 라벨에는 심혈관 및 위장관 질환의 위험 증가에 대한 상자형 경고가 표시되어 있습니다.
  • 가장 흔한 부작용으로는 구토(연조직 시술 시), 변비 및 두통(정형외과 시술 시)이 있습니다.

    • 게시됨 : 2024-01-31 08:15

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