Simpulan Berita Bulanan - Januari 2024

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com. Kemas kini terakhir pada 30 Jan 2024.

Gel Topikal Zelsuvmi Kelas Pertama Dihapuskan untuk Moluskum Contagiosum

Pada bulan Januari, FDA telah membersihkan Zelsuvmi (berdazimer natrium 10.3%), rawatan topikal untuk molluscum contagiosum (MC) pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas. Molluscum contagiosum ialah jangkitan kulit virus yang biasa berjangkit yang dicirikan oleh lesi kecil, timbul, berwarna kulit hingga merah pada badan. Ia boleh menyebabkan keradangan, kegatalan, dan jangkitan kuman. Kira-kira 6 juta rakyat Amerika, terutamanya kanak-kanak, dijangkiti setiap tahun, tetapi sehingga 73% kanak-kanak tidak dirawat.

Adalah dianggap Zelsuvmi berfungsi dengan melepaskan nitrik oksida yang menjejaskan NF-κB, imunomodulasi, keradangan, pengeluaran sitokin, dan apoptosis mungkin melalui S-nitrosilasi protein. Nitrik oksida juga mempunyai fungsi sitotoksik yang menjejaskan replikasi virus.

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan ujian B-SIMPLE Fasa 3 yang menunjukkan pengurangan dalam bilangan lesi dan juga menunjukkan bahawa rawatan itu diterima dengan baik apabila digunakan sekali sehari. Dalam kajian B-SIMPLE4 dengan 891 peserta, keputusan pada minggu ke-12 menunjukkan pelepasan lengkap lesi MC dalam 32.4% pesakit rawak kepada Zelsuvmi berbanding 19.7% diberikan kepada gel kenderaan tidak aktif.

Zelsuvmi, rawatan di rumah, digunakan sekali sehari pada setiap lesi moluskum contagiosum sehingga 12 minggu. Ia dibekalkan sebagai dua tiub yang mengandungi gel berdazimer dan hidrogel, yang dicampur bersama sejurus sebelum digunakan.

Amaran dan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan Zelsuvmi ialah tindak balas tapak permohonan, termasuk dermatitis sentuhan alahan .

Kesan sampingan yang biasa adalah: tindak balas tapak permohonan termasuk rasa sakit, terbakar atau pedih (18.7%), kemerahan (11.7%), gatal-gatal (5.7%), pengelupasan (5). %), dermatitis (4.9%) dan bengkak (3.5%), antara lain.

Zelsuvmi dihasilkan oleh Ligand Pharmaceuticals dan dijangka tersedia pada separuh kedua 2024.

Casgevy Lands Mendapat Kelulusan Kedua untuk Talasemia Beta Bergantung Transfusi

Bulan lepas ini FDA meluluskan Casgevy (exagamglogene autotemcel), a CRISPR / Cas9 yang disunting genom, terapi sel sekali untuk rawatan talasemia beta yang bergantung kepada transfusi pada pesakit 12 tahun ke atas. Kelulusan ini dibuat selepas kelulusan penting bulan lepas, dengan Casgevy sebagai terapi sel yang disunting genom CRISPR / Cas9 yang pertama untuk merawat penyakit sel sabit (SCD) pada pesakit 12 tahun ke atas dengan krisis vaso-oklusif (VOC) yang kerap.

Talassemia beta ialah penyakit darah yang diwarisi yang mengancam nyawa dengan jenis bergantung kepada transfusi adalah yang paling teruk. Talasemia beta disebabkan oleh perubahan dalam gen hemoglobin beta (HBB). Pesakit biasanya memerlukan pemindahan darah seumur hidup dan terapi khelasi besi.

Casgevy, yang dibangunkan oleh Vertex Pharmaceuticals dan CRISPR Therapeutics, dibuat khusus untuk setiap pesakit dengan mengedit gen BCL11A dan tiada penderma diperlukan. CRISPR / Cas9 boleh diarahkan untuk memotong DNA di kawasan yang disasarkan, membolehkan keupayaan untuk mengedit DNA dengan tepat di tempat ia dipotong.

Casgevy berfungsi dengan meningkatkan pengeluaran hemoglobin F (janin hemoglobin atau HbF) yang boleh meningkatkan pengeluaran dan fungsi sel darah merah. Ini boleh menghapuskan keperluan untuk pemindahan darah biasa pada penghidap talasemia beta.

Dalam kajian berterusan, label terbuka, dengan 35 pesakit yang boleh dinilai, penyelidik menilai bahagian pesakit mencapai kemerdekaan transfusi selama 12 bulan berturut-turut (TI12). Kadar responden TI12 ialah 32 / 35 pesakit. Semua pesakit yang mencapai TI12 kekal bebas transfusi, dengan tempoh median transfusi-kebebasan selama 20.8 bulan.

Kesan sampingan yang paling biasa (≥ 10%) pada pesakit dengan TDT termasuk neutropenia febrile (demam dan sel darah putih rendah), mucositis (mulut / luka dubur), penyakit hati veno-oklusif, selera makan berkurangan, epistaksis (pendarahan hidung), dan tindak balas berkaitan infusi. Reaksi buruk makmal adalah perkara biasa dan termasuk neutropenia, trombositopenia, leukopenia dan anemia.

Merck's Keytruda Okayed untuk Petunjuk Kanser Serviks Ketiga

Pada bulan Januari , FDA meluluskan Keytruda (pembrolizumab), terapi anti-PD-1, dalam kombinasi dengan kemoradioterapi (CRT) untuk rawatan pesakit dengan FIGO (Persekutuan Antarabangsa Ginekologi dan Obstetrik) 2014 Peringkat III-IVA kanser serviks. Kanser serviks terbentuk dalam sel yang melapisi serviks, yang merupakan bahagian bawah rahim, dan merupakan kanser keempat paling biasa di kalangan wanita di seluruh dunia.

Keytruda ialah terapi anti-PD-1 pertama yang diluluskan dalam kombinasi dengan kemoradioterapi untuk kanser serviks FIGO 2014 Peringkat III-IVA, tanpa mengira ekspresi PD-L1.

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan daripada percubaan KEYNOTE-A18 Fasa 3. Tempoh median pendedahan kepada Keytruda ialah 12.1 bulan (julat, 1 hari hingga 27 bulan). Keytruda plus CRT menunjukkan peningkatan dalam survival tanpa perkembangan (PFS), mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 41% berbanding plasebo ditambah CRT pada pesakit dengan penyakit FIGO 2014 Peringkat III-IVA. Median PFS tidak dicapai dalam mana-mana kumpulan. PFS ialah tempoh masa semasa dan selepas rawatan kanser yang pesakit hidup dengan penyakit itu tetapi ia tidak menjadi lebih teruk.

Dos untuk kanser serviks ialah 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu diberikan sebagai infusi intravena (IV). Rawatan diteruskan sehingga perkembangan penyakit, ketoksikan yang tidak boleh diterima, atau sehingga 24 bulan untuk Keytruda.

Reaksi buruk yang serius berlaku dalam ≥1% pesakit termasuk jangkitan saluran kencing (2.7% ), urosepsis (1.4%), dan sepsis (1%). Kesan sampingan biasa (≥10%) termasuk: loya, cirit-birit, muntah, jangkitan saluran kencing, keletihan, hipotiroidisme dan keabnormalan makmal, antara lain.

Ini menandakan FDA ketiga -meluluskan penggunaan Keytruda dalam kanser serviks dan petunjuk ke-39nya secara keseluruhan.

Label Dupixen Dikembangkan untuk Populasi Ekzema Atopik dan Esofagitis Eosinofilik

Pada bulan Januari FDA meluluskan pelabelan kemas kini untuk Dupixent (dupilumab) Regeneron, antagonis alfa reseptor interleukin-4, untuk kegunaannya dalam dermatitis atopik dan esofagitis eosinofilik (EoE).

Dalam percubaan terkawal plasebo LIBERTY-AD-HAFT Fasa 3, keselamatan dan keberkesanan Dupixent dinilai dalam 133 orang dewasa dan remaja (berumur 12 hingga 17 tahun ) pesakit dengan dermatitis atopik (ekzema) dengan penglibatan tangan dan/atau kaki yang sederhana hingga teruk dan tindak balas yang lemah terhadap kortikosteroid topikal. Pada 16 minggu, pesakit yang dirawat dengan Dupixent mengalami perkara berikut:

40% mencapai kulit yang jelas atau hampir bersih pada tangan dan kaki berbanding 17% dengan plasebo, yang utama titik akhir (skor 0 atau 1 pada Skala Penilaian Global Penyiasat).

52% menyaksikan pengurangan gatal yang bermakna secara klinikal pada tangan dan kaki berbanding 14% dengan plasebo, titik akhir sekunder yang utama.

Dupixent diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 6 bulan ke atas dengan AD sederhana hingga teruk yang penyakitnya tidak dikawal secukupnya.

Kemudian pada bulan itu FDA juga membersihkan Dupixent untuk rawatan pesakit kanak-kanak berumur 1 hingga 11 tahun, dengan berat sekurang-kurangnya 15 kg (33 lb), dengan eosinofilik esofagitis (EoE). Dupixent ialah satu-satunya ubat yang diluluskan di A.S. pada masa ini untuk merawat populasi pesakit ini.

Penggunaan baharu ini memperluaskan kelulusan EoE Mei 2022 untuk pesakit berumur 12 tahun ke atas, berat sekurang-kurangnya 40 kg (88 lb).

Kelulusan adalah berdasarkan percubaan EoE KIDS Fasa 3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan Dupixent pada kanak-kanak berumur 1 hingga 11 tahun dengan EoE. Pada 16 minggu, 66% kanak-kanak yang menerima Dupixent dos yang lebih tinggi pada rejimen dos berperingkat berdasarkan berat (n=32) mencapai pengampunan penyakit histologi (≤6 eosinofil/medan kuasa tinggi), titik akhir utama, berbanding 3% untuk plasebo ( n=29).

Pengampunan histologi dikekalkan pada minggu ke-52 dalam 53% kanak-kanak yang dirawat dengan Dupixent atau bertukar kepada Dupixent daripada plasebo.

Dupixent juga diluluskan oleh FDA untuk merawat asma, rinosinusitis kronik dengan poliposis hidung dan prurigo nodularis.

Janssen's Balversa untuk Kanser Pundi Pundi Metastatik Mendapat Kelulusan FDA Penuh

Pada April 2019, FDA pertama kali memberikan kelulusan dipercepatkan untuk Balversa (erdafitinib), perencat kinase FGFR oral sekali sehari untuk merawat pesakit dewasa yang menghidap kanser pundi kencing (urothelial) peringkat lanjut atau metastatik secara tempatan. Kini, bulan lalu ini, FDA telah meluluskan kelulusan penuh Balserva berdasarkan manfaat kemandirian klinikal dan keseluruhan yang diperhatikan dalam kajian THOR Fasa 3.

Balversa diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan karsinoma urothelial (mUC) lanjutan tempatan atau metastatik dengan perubahan genetik FGFR3 yang terdedah yang penyakitnya telah berkembang pada atau selepas sekurang-kurangnya satu baris terapi sistemik terdahulu. Balversa tidak disyorkan untuk pesakit yang layak menerima dan belum menerima terapi perencat PD-1 atau PD-L1 sebelum ini.

Kanser urothelial ialah bentuk kanser pundi kencing yang paling biasa, mewakili lebih daripada 90% daripada semua kanser pundi kencing. Kira-kira 20% pesakit dengan mUC mempunyai perubahan genetik FGFR3.

Kajian menunjukkan pengurangan 36% dalam risiko kematian dengan Balversa jika dibandingkan dengan kemoterapi pada pesakit yang sebelum ini dirawat dengan PD -1 atau perencat PD-L1. Mereka dalam lengan Balversa bertahan median lebih 4 bulan lebih lama.

Dos awal yang disyorkan ialah 8 mg secara lisan sekali sehari, dengan peningkatan dos kepada 9 mg setiap hari jika kriteria adalah bertemu. Telan keseluruhan tablet dengan atau tanpa makanan.

Reaksi serius dalam >2% pesakit termasuk jangkitan saluran kencing (4.4%), hematuria (3.7%), hiponatremia (2.2% ), dan kecederaan buah pinggang akut (2.2%). Kesan sampingan yang paling biasa termasuk gangguan kuku (70%), cirit-birit (63%), stomatitis / keradangan mulut (56%), perubahan rasa (30%), dan perubahan makmal, antara lain.

FDA Meluluskan Hyqvia Takeda untuk Merawat Polyneuropathy Demyelinating Inflammatory Kronik (CIDP)

Hyqvia (globulin imun dan hyaluronidase) ialah globulin imun subkutan. gabungan yang kini diluluskan sebagai terapi penyelenggaraan untuk mencegah kambuh hilang upaya neuromuskular dalam polyneuropathy demyelinating inflammatory kronik (CIDP) pada orang dewasa. Pada tahun 2014 ia juga telah diluluskan untuk rawatan kekurangan imuniti primer (PI) pada pesakit 2 tahun ke atas. Hyqvia diselitkan di bawah kulit (subcutaneously) sehingga setiap 4 minggu sekali.

CIDP ialah gangguan neuromuskular imun-mediated yang jarang berlaku dengan gejala seperti kelemahan, kesemutan. atau kehilangan rasa pada lengan dan kaki, dan masalah berjalan.

Hyqvia mengandungi antibodi imun globulin (IG) yang dikumpulkan daripada plasma manusia yang membantu melindungi daripada jangkitan dan penyakit. Hyaluronidase ialah protein yang direka bentuk secara genetik yang digunakan untuk membantu badan menyerap ubat-ubatan suntikan lain.

Mekanisme tindakan imun globulin dalam rawatan CIDP pada orang dewasa tidak diketahui sepenuhnya tetapi mungkin termasuk kesan pada sistem imun. Hyqvia adalah untuk kegunaan subkutan sahaja.

Terapi imunoglobulin (IG) ialah standard penjagaan berasaskan garis panduan untuk rawatan penyelenggaraan dalam CIDP, tetapi IG (IVIG) secara intravena boleh mencabar untuk pesakit kerana tempoh infusi, jumlah ubat atau akses vena. Hyqvia menawarkan pilihan infusi subkutaneus (di bawah kulit) untuk pesakit dan penjaga yang boleh diberikan oleh penyedia penjagaan kesihatan atau di rumah selepas latihan yang sesuai.

Kelulusan adalah berdasarkan kajian Fasa 3 ADVANCE-CIDP 1. Pesakit secara rawak untuk menerima sama ada Hyqvia atau plasebo pada dos dan kekerapan infusi yang sama seperti rawatan IVIG mereka sebelum ini (setiap 2, 3 atau 4 minggu) selama 6 bulan atau sehingga penarikan atau kambuh semula. Keputusan menunjukkan perbezaan yang signifikan secara statistik dalam kadar kambuh yang memihak kepada Hyqvia berbanding plasebo pada 6 bulan.

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dalam kajian termasuk sakit kepala, muntah, keletihan, loya , demam, gatal-gatal, kemerahan, sakit di bahagian perut (perut).

Terapi Cecair Gammagard Takeda [Immune Globulin Infusion (Manusia) 10% Solution] terapi imunoglobulin intravena (IVIG) juga diluluskan pada penghujung Januari untuk meningkatkan kecacatan neuromuskular dan kemerosotan pada orang dewasa dengan CIDP.

Petunjuk Zynrelef Bukan Opioid Dikembangkan dalam Melegakan Sakit Selepas Pembedahan

FDA telah meluluskan penyelesaian pelepasan lanjutan Zynrelef (bupivacaine dan meloxicam) untuk tisu lembut dan prosedur pembedahan ortopedik termasuk kaki dan buku lali, dan prosedur lain di mana pendedahan langsung kepada rawan artikular dielakkan. Ia ditunjukkan pada orang dewasa untuk analgesia selepas pembedahan sehingga 72 jam.

Zynrelef, dari Heron Therapeutics, sebelum ini diluluskan untuk kaki dan buku lali, kecil hingga sederhana prosedur pembedahan arthroplasty sendi keseluruhan bahagian perut terbuka dan bahagian bawah pada orang dewasa.

Ia adalah gabungan pelepasan lanjutan, dos tetap daripada bupivacaine anestetik tempatan dan anti-radang bukan steroid ubat (NSAID) meloxicam ditunjukkan untuk pengurusan kesakitan selepas pembedahan. Dalam sesetengah pesakit, ia mungkin menghapuskan atau mengurangkan keperluan untuk opioid selepas pembedahan.

Zynrelef bertujuan untuk pentadbiran dos tunggal sahaja dan diberikan melalui suntikan ke dalam tapak pembedahan sebelum ditutup.

Memandangkan Zynrelef mengandungi meloxicam NSAID, label produk membawa amaran berkotak untuk peningkatan risiko kejadian kardiovaskular dan gastrousus.

Kesan sampingan yang paling biasa termasuk muntah (dalam prosedur tisu lembut) dan sembelit dan sakit kepala (dalam prosedur ortopedik).

Disiarkan : 2024-01-31 08:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.