Podsumowanie miesięcznych wiadomości – styczeń 2024 r

Przebadany medycznie przez Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: 30 stycznia 2024 r.

Pierwszy w swojej klasie żel do stosowania miejscowego Zelsuvmi dopuszczony do stosowania pod kątem mięczaka zakaźnego

W styczniu FDA dopuściła lek Zelsuvmi (berdazimer sodu 10,3%), miejscowy lek na mięczaka zakaźnego (MC) u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Mięczak zakaźny to powszechna, zakaźna wirusowa infekcja skóry charakteryzująca się małymi, wypukłymi zmianami na ciele w kolorze skóry do czerwonych. Może powodować stany zapalne, swędzenie i infekcję bakteryjną. Każdego roku zakaża się około 6 milionów Amerykanów, głównie dzieci, ale aż 73% dzieci nie jest leczonych.

Uważa się, że lek Zelsuvmi działa poprzez uwalnianie tlenku azotu, który wpływa na NF-κB, immunomodulację, zapalenie, wytwarzanie cytokin i apoptozę, prawdopodobnie poprzez S-nitrozylację białek. Tlenek azotu ma również funkcje cytotoksyczne, które wpływają na replikację wirusa.

Zatwierdzenie opierało się na wynikach badań fazy 3 B-SIMPLE, które wykazały zmniejszenie liczby zmian chorobowych, a także wykazały, że leczenie było dobrze tolerowane przy stosowaniu raz dziennie. W badaniu B-SIMPLE4 z udziałem 891 uczestników wyniki po 12. tygodniu wykazały całkowite ustąpienie zmian MC u 32,4% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej lekiem Zelsuvmi w porównaniu z 19,7% pacjentów przypisanych do grupy otrzymującej nieaktywny nośnik w postaci żelu.

Zelsuvmi, lek do stosowania w domu, stosuje się raz dziennie na każdą zmianę chorobową mięczaka zakaźnego przez okres do 12 tygodni. Jest dostarczany w dwóch tubkach zawierających żel berdazimerowy i hydrożel, które miesza się bezpośrednio przed zastosowaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności związane ze stosowaniem leku Zelsuvmi obejmują reakcje w miejscu podania, w tym alergiczne kontaktowe zapalenie skóry .

Częste działania niepożądane to: reakcje w miejscu aplikacji obejmują ból, pieczenie lub kłucie (18,7%), zaczerwienienie (11,7%), swędzenie (5,7%), złuszczanie (5 %), zapalenie skóry (4,9%) i obrzęk (3,5%).

Zelsuvmi jest produkowany przez Ligand Pharmaceuticals i oczekuje się, że będzie dostępny w drugiej połowie roku 2024.

Casgevy uzyskuje drugie zezwolenie na leczenie beta talasemią zależną od transfuzji

W zeszłym miesiącu FDA zatwierdziła Casgevy (exagamglogene autotemcel), lek Jednorazowa terapia komórkowa z edytowanym genomem CRISPR/Cas9 w leczeniu beta-talasemii zależnej od transfuzji u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Zatwierdzenie to nastąpiło po przełomowym zatwierdzeniu w zeszłym miesiącu, w przypadku którego Casgevy stał się pierwszą terapią komórkową z edytowanym genomem CRISPR/Cas9 do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z częstymi kryzysami okluzyjnymi naczyń (LZO).

Beta-talasemia to zagrażająca życiu, dziedziczna choroba krwi, przy czym najcięższy jest typ zależny od transfuzji. Talasemia beta jest spowodowana zmianami w genie beta hemoglobiny (HBB). Pacjenci zwykle wymagają transfuzji krwi przez całe życie i terapii chelatacją żelaza.

Casgevy, opracowany przez Vertex Pharmaceuticals i CRISPR Therapeutics, jest opracowywany specjalnie dla każdego pacjenta poprzez edycję genu BCL11A i nie jest potrzebny dawca. CRISPR/Cas9 można nakierować na cięcie DNA w wybranych obszarach, umożliwiając dokładną edycję DNA w miejscu jego cięcia.

Casgevy działa poprzez zwiększenie produkcji hemoglobiny F (płodowej hemoglobina lub HbF), które mogą poprawić produkcję i funkcjonowanie czerwonych krwinek. Może to wyeliminować potrzebę regularnych transfuzji krwi u osób chorych na beta-talasemię.

W trwającym, otwartym badaniu z udziałem 35 pacjentów nadających się do oceny badacze ocenili odsetek pacjentów osiągnięcie niezależności od transfuzji przez 12 kolejnych miesięcy (TI12). Wskaźnik odpowiedzi na leczenie TI12 wynosił 32 z 35 pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli TI12, pozostali niezależni od transfuzji, a mediana czasu trwania niezależności od transfuzji wyniosła 20,8 miesiąca.

Najczęstsze działania niepożądane (≥ 10%) u pacjentów z TDT obejmowały gorączkę neutropeniczną (gorączka i niski poziom białych krwinek), zapalenie błony śluzowej (owrzodzenie jamy ustnej/odbytu), żylno-okluzyjną chorobę wątroby, zmniejszenie apetytu, krwawienie z nosa i reakcje związane z wlewem. Laboratoryjne działania niepożądane były częste i obejmowały neutropenię, trombocytopenię, leukopenię i anemię.

Firma Merck's Keytruda zarejestrowana jako trzecie wskazanie do leczenia raka szyjki macicy

W styczniu , FDA zatwierdziła Keytrudę (pembrolizumab), terapię anty-PD-1 w skojarzeniu z chemioradioterapią (CRT) do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu III-IVA FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) 2014. Rak szyjki macicy powstaje w komórkach wyściełających szyjkę macicy, czyli w dolnej części macicy, i jest czwartym pod względem częstości występowania nowotworem u kobiet na świecie.

Keytruda to pierwsza terapia anty-PD-1 zatwierdzona w skojarzeniu z chemioradioterapią w leczeniu raka szyjki macicy w stopniu III-IVA według FIGO 2014, niezależnie od ekspresji PD-L1.

Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania fazy 3 KEYNOTE-A18. Mediana czasu trwania ekspozycji na lek Keytruda wyniosła 12,1 miesiąca (zakres od 1 dnia do 27 miesięcy). Lek Keytruda w skojarzeniu z CRT wykazał poprawę w zakresie przeżycia wolnego od progresji (PFS), zmniejszając ryzyko progresji choroby lub zgonu o 41% w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CRT u pacjentów z chorobą FIGO 2014 w stadium III-IVA. W żadnej z grup nie osiągnięto mediany PFS. PFS to czas, przez który pacjentka żyje z chorobą w trakcie i po leczeniu nowotworu, ale nie ulega pogorszeniu.

Dawka w leczeniu raka szyjki macicy wynosi 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni podawane w infuzji dożylnej (IV). Leczenie kontynuuje się do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 24 miesięcy w przypadku leku Keytruda.

Poważne działania niepożądane występujące u ≥1% pacjentów obejmowały zakażenie dróg moczowych (2,7% ), urosepsy (1,4%) i posocznicy (1%). Częste działania niepożądane (≥10%) obejmowały między innymi: nudności, biegunkę, wymioty, zakażenie dróg moczowych, zmęczenie, niedoczynność tarczycy i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

To trzecia edycja FDA - zatwierdził stosowanie leku Keytruda w leczeniu raka szyjki macicy i jest to w sumie 39. wskazanie.

Rozszerzona etykieta Dupixent dla populacji chorych na atopowe zapalenie przełyku i eozynofilowe zapalenie przełyku

W styczniu FDA zatwierdziła zaktualizowane oznakowanie leku Dupixent (dupilumab) firmy Regeneron, antagonisty receptora alfa interleukiny 4, do stosowania w leczeniu atopowego zapalenia skóry i eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE).

W badaniu III fazy LIBERTY-AD-HAFT kontrolowanym placebo bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Dupixent oceniano u 133 dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) ) pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (egzemą) z umiarkowanym do ciężkiego zajęciem dłoni i (lub) stóp oraz słabą odpowiedzią na miejscowo stosowane kortykosteroidy. Po 16 tygodniach u pacjentów leczonych preparatem Dupixent zaobserwowano następujące objawy:

40% uzyskało czystą lub prawie czystą skórę na dłoniach i stopach w porównaniu z 17% w grupie placebo, głównego leku punkt końcowy (wynik 0 lub 1 w Globalnej Skali Oceny Investigator).

52% zaobserwowało klinicznie znaczące zmniejszenie swędzenia dłoni i stóp w porównaniu z 14% w grupie placebo, kluczowy drugorzędowy punkt końcowy.

Dupixent został zatwierdzony do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych chorych na AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana.

Pod koniec miesiąca FDA dopuściła również Dupixent do leczenia dzieci w wieku od 1 do 11 lat, o masie ciała co najmniej 15 kg (33 funtów), z kwasicą eozynofilową zapalenie przełyku (EoE). Dupixent to jedyny lek obecnie zatwierdzony w USA do leczenia tej populacji pacjentów.

To nowe zastosowanie rozszerzyło zatwierdzenie EoE z maja 2022 r. dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych, o masie co najmniej 40 kg (88 funtów).

Zatwierdzenie opierało się na badaniu III fazy KIDS dotyczącym EoE, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Dupixent u dzieci w wieku od 1 do 11 lat z EoE. Po 16 tygodniach 66% dzieci, które otrzymały większą dawkę preparatu Dupixent według wielopoziomowych schematów dawkowania w zależności od masy ciała (n=32), osiągnęło remisję choroby histologicznej (≤6 eozynofilów/pole dużej mocy), co stanowi główny punkt końcowy, w porównaniu z 3% w grupie placebo ( n=29).

Remisja histologiczna utrzymywała się w 52. tygodniu u 53% dzieci leczonych lekiem Dupixent lub zamienionych na placebo na Dupixent.

Dupixent jest również zatwierdzony przez FDA do leczenia astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa i świądu guzkowego.

Balversa Janssena na przerzutowego raka pęcherza moczowego Uzyskuje pełną aprobatę FDA

W kwietniu 2019 r. FDA po raz pierwszy wydała przyspieszoną zgodę na zatwierdzenie leku Balversa (erdafitynib), doustnego inhibitora kinazy FGFR podawanego raz dziennie do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego (urotelium). Teraz, w zeszłym miesiącu, FDA uzyskała pełną akceptację produktu Balserva na podstawie korzyści klinicznych i całkowitego przeżycia zaobserwowanych w badaniu III fazy THOR.

Balversa została zatwierdzona do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (mUC) z podatnymi zmianami genetycznymi FGFR3, u których choroba uległa progresji w trakcie lub po co najmniej jednej linii wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego. Nie zaleca się stosowania preparatu Balversa u pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia inhibitorami PD-1 lub PD-L1, ale nie otrzymywali ich wcześniej.

Rak nabłonka dróg moczowych jest najczęstszą postacią raka pęcherza moczowego. stanowi ponad 90% wszystkich nowotworów pęcherza moczowego. Około 20% pacjentów z mUC ma zmiany genetyczne w FGFR3.

Badania wykazały 36% zmniejszenie ryzyka zgonu przy stosowaniu leku Balversa w porównaniu z chemioterapią u pacjentów wcześniej leczonych PD -1 lub inhibitor PD-L1. Pacjenci w grupie leczonej lekiem Balversa przeżywali średnio o ponad 4 miesiące dłużej.

Zalecana dawka początkowa to 8 mg doustnie raz na dobę, którą można zwiększyć do 9 mg na dobę, jeśli spełnione są kryteria. spotkał. Tabletkę należy połykać w całości z jedzeniem lub bez.

Poważne reakcje u >2% pacjentów obejmowały zakażenie dróg moczowych (4,4%), krwiomocz (3,7%), hiponatremię (2,2% ) i ostre uszkodzenie nerek (2,2%). Do najczęstszych działań niepożądanych należą m.in. zaburzenia paznokci (70%), biegunka (63%), zapalenie jamy ustnej/zapalenie jamy ustnej (56%), zmiany smaku (30%) i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

FDA zatwierdza lek Hyqvia firmy Takeda do leczenia przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP)

Hyqvia (immunoglobulina i hialuronidaza) to immunoglobulina podskórna skojarzenie zostało obecnie zatwierdzone jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom niepełnosprawności nerwowo-mięśniowej w przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) u dorosłych. W 2014 roku został również zatwierdzony do leczenia pierwotnych niedoborów odporności (PI) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych. Preparat Hyqvia podaje się podskórnie (podskórnie) maksymalnie raz na 4 tygodnie.

CIDP to rzadkie zaburzenie nerwowo-mięśniowe o podłożu immunologicznym, objawiające się takimi objawami, jak osłabienie, mrowienie lub utrata czucia w rękach i nogach oraz problemy z chodzeniem.

Hyqvia zawiera przeciwciała immunoglobuliny (IG) pobrane z ludzkiego osocza, które pomagają chronić przed infekcjami i chorobami. Hialuronidaza to genetycznie zaprojektowane białko pomagające organizmowi wchłaniać inne wstrzykiwane leki.

Mechanizm działania immunoglobuliny w leczeniu CIDP u dorosłych nie jest w pełni poznany, ale może obejmują wpływ na układ odpornościowy. Preparat Hyqvia przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnego.

Terapia immunoglobulinami (IG) to oparty na wytycznych standard opieki w leczeniu podtrzymującym w CIDP, ale dożylna IG (IVIG) może stanowić wyzwanie dla pacjentów ze względu na czas trwania infuzji, objętość leku lub dostęp żylny. Firma Hyqvia oferuje opcję wlewu podskórnego (podskórnego) dla pacjentów i opiekunów, który może być podawany przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną lub w domu po odpowiednim przeszkoleniu.

Zatwierdzenie zostało wydane na podstawie badanie fazy 3 ADVANCE-CIDP 1. Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Hyqvia lub placebo w tej samej dawce i z taką samą częstotliwością infuzji jak w przypadku poprzedniego leczenia IVIG (co 2, 3 lub 4 tygodnie) przez 6 miesięcy lub do czasu wycofania leczenia lub nawrotu choroby. Wyniki wykazały statystycznie istotną różnicę w częstości nawrotów na korzyść preparatu Hyqvia w porównaniu z placebo po 6 miesiącach.

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach obejmują ból głowy, wymioty, zmęczenie, nudności , gorączka, swędzenie, zaczerwienienie, ból w okolicy żołądka (brzucha).

Zastosowano także terapię płynem Gammagard firmy Takeda [10% roztwór 10% roztworu globuliny odpornościowej]], dożylną immunoglobuliną (IVIG). zatwierdzony pod koniec stycznia w celu poprawy niepełnosprawności nerwowo-mięśniowej i upośledzenia u dorosłych z CIDP.

Szerokie wskazania do stosowania leku Zynrelef nieopioidowego w łagodzeniu bólu pooperacyjnego

FDA zatwierdziła roztwór Zynrelef (bupiwakaina i meloksykam) o przedłużonym uwalnianiu do stosowania w chirurgii tkanek miękkich i ortopedycznych, w tym w obrębie stopy i kostki, a także w innych zabiegach, podczas których unika się bezpośredniego narażenia na chrząstkę stawową. Jest wskazany u dorosłych do stosowania w znieczuleniu pooperacyjnym do 72 godzin.

Zynrelef firmy Heron Therapeutics został wcześniej zatwierdzony do stosowania w leczeniu stóp i kostek małych i średnich rozmiarów Otwarte zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej i całkowitej alloplastyki stawów kończyn dolnych u dorosłych.

Jest to połączenie leku o przedłużonym uwalnianiu w ustalonej dawce, zawierającego bupiwakainę znieczulającą miejscowo i niesteroidowy lek przeciwzapalny lek (NLPZ) meloksykam wskazany w leczeniu bólu pooperacyjnego. U niektórych pacjentów może wyeliminować lub zmniejszyć potrzebę stosowania opioidów po zabiegu chirurgicznym.

Zynrelef jest przeznaczony wyłącznie do podawania w pojedynczej dawce i podawany jest poprzez wkroplenie do miejsca operacji przed zamknięciem.

Ponieważ Zynrelef zawiera meloksykam NLPZ, na etykiecie produktu znajduje się ostrzeżenie w ramce o zwiększonym ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych i żołądkowo-jelitowych.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują wymioty (przy zabiegach na tkankach miękkich) oraz zaparcia i ból głowy (przy zabiegach ortopedycznych).

Wysłano : 2024-01-31 08:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.