Resumo mensal de notícias - janeiro de 2024

Revisado clinicamente por Drugs.com. Última atualização em 30 de janeiro de 2024.

Gel tópico Zelsuvmi de primeira classe liberado para molusco contagioso

Em janeiro, o FDA autorizou Zelsuvmi (berdazimer) sódio 10,3%), um tratamento tópico para molusco contagioso (MC) em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais. O molusco contagioso é uma infecção cutânea viral contagiosa comum, caracterizada por lesões pequenas, elevadas, da cor da pele a vermelhas no corpo. Pode causar inflamação, coceira e infecção bacteriana. Aproximadamente 6 milhões de americanos, principalmente crianças, são infectados a cada ano, mas até 73% das crianças não são tratadas.

Acredita-se que o Zelsuvmi funciona liberando óxido nítrico, que afeta NF-κB, imunomodulação, inflamação, produção de citocinas e apoptose, provavelmente através da S-nitrosilação de proteínas. O óxido nítrico também tem funções citotóxicas que afetam a replicação viral.

A aprovação foi baseada nos resultados dos ensaios de fase 3 do B-SIMPLE, que demonstraram uma redução na contagem de lesões e também mostraram que o tratamento foi bem tolerado quando usado uma vez ao dia. No estudo B-SIMPLE4 com 891 participantes, os resultados na semana 12 mostraram uma eliminação completa das lesões MC em 32,4% dos pacientes randomizados para Zelsuvmi em comparação com 19,7% atribuídos ao gel de veículo inativo.

Zelsuvmi, um tratamento caseiro, é aplicado uma vez ao dia em cada lesão de molusco contagioso por até 12 semanas. É fornecido em dois tubos contendo gel berdazimer e hidrogel, que são misturados imediatamente antes da aplicação.

Advertências e precauções associadas ao Zelsuvmi são reações no local da aplicação, incluindo dermatite alérgica de contato .

Os efeitos colaterais comuns são: reações no local da aplicação incluem dor, sensação de queimação ou ardência (18,7%), vermelhidão (11,7%), coceira (5,7%), esfoliação (5 %), dermatite (4,9%) e inchaço (3,5%), entre outros.

Zelsuvmi é fabricado pela Ligand Pharmaceuticals e deverá estar disponível na segunda metade de 2024.

Casgevy obtém segunda aprovação para talassemia beta dependente de transfusão

No mês passado, a FDA aprovou Casgevy (exagamglogene autotemcel), um Terapia celular única editada pelo genoma CRISPR / Cas9 para o tratamento da beta-talassemia dependente de transfusão em pacientes com 12 anos ou mais. Esta aprovação veio na esteira de uma aprovação histórica no mês passado, com Casgevy como a primeira terapia celular editada pelo genoma CRISPR/Cas9 para tratar a doença falciforme (DF) em pacientes com 12 anos ou mais com crises vaso-oclusivas (COV) frequentes.

A beta-talassemia é uma doença sanguínea hereditária com risco de vida, sendo o tipo dependente de transfusão o mais grave. A talassemia beta é causada por alterações no gene da hemoglobina beta (HBB). Os pacientes geralmente necessitam de transfusões de sangue e terapia de quelação de ferro por toda a vida.

Casgevy, desenvolvido pela Vertex Pharmaceuticals e CRISPR Therapeutics, é feito especificamente para cada paciente através da edição do gene BCL11A e nenhum doador é necessário. CRISPR/Cas9 pode ser direcionado para cortar DNA em áreas específicas, permitindo a capacidade de editar com precisão o DNA onde foi cortado.

Casgevy atua aumentando a produção de hemoglobina F (fetal hemoglobina ou HbF) que pode melhorar a produção e função dos glóbulos vermelhos. Isto pode eliminar a necessidade de transfusões sanguíneas regulares em pessoas com talassemia beta.

Em um estudo aberto e em andamento com 35 pacientes avaliáveis, os pesquisadores avaliaram a proporção de pacientes alcançar independência transfusional por 12 meses consecutivos (TI12). A taxa de resposta ao TI12 foi de 32/35 pacientes. Todos os pacientes que alcançaram TI12 permaneceram independentes de transfusão, com uma duração média de independência de transfusão de 20,8 meses.

Os efeitos colaterais mais comuns (≥ 10%) em pacientes com TDT incluíram neutropenia febril (febre e níveis baixos de glóbulos brancos), mucosite (feridas na boca/anais), doença hepática veno-oclusiva, diminuição do apetite, epistaxe (hemorragia nasal) e reações relacionadas à infusão. As reações adversas laboratoriais foram comuns e incluíram neutropenia, trombocitopenia, leucopenia e anemia.

Keytruda da Merck aprovado para terceira indicação de câncer cervical

Em janeiro , o FDA aprovou Keytruda (pembrolizumabe), uma terapia anti-PD-1, em combinação com quimiorradioterapia (CRT) para o tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio III-IVA da FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) 2014. O câncer cervical se forma nas células que revestem o colo do útero, que é a parte inferior do útero, e é o quarto câncer mais comum em mulheres em todo o mundo.

Keytruda é o primeira terapia anti-PD-1 aprovada em combinação com quimiorradioterapia para câncer cervical FIGO 2014 Estágio III-IVA, independentemente da expressão de PD-L1.

A aprovação é baseada nos resultados do ensaio KEYNOTE-A18 de Fase 3. A duração média da exposição ao Keytruda foi de 12,1 meses (intervalo de 1 dia a 27 meses). Keytruda mais CRT demonstrou uma melhoria na sobrevida livre de progressão (PFS), reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 41% em comparação com placebo mais CRT em pacientes com doença FIGO 2014 Estágio III-IVA. A PFS mediana não foi alcançada em nenhum dos grupos. PFS é o período de tempo durante e após o tratamento do câncer que uma paciente convive com a doença, mas ela não piora.

A dose para câncer cervical é de 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas administrados por infusão intravenosa (IV). O tratamento é continuado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 24 meses para Keytruda.

As reações adversas graves que ocorreram em ≥1% dos pacientes incluíram infecção do trato urinário (2,7% ), urossepse (1,4%) e sepse (1%). Os efeitos colaterais comuns (≥10%) incluíram: náusea, diarreia, vômito, infecção do trato urinário, fadiga, hipotireoidismo e anomalias laboratoriais, entre outros.

Isso marca a terceira FDA -aprovou o uso de Keytruda no câncer cervical e sua 39ª indicação geral.

Rótulo Dupixent expandido para populações com eczema atópico e esofagite eosinofílica

Em janeiro o FDA aprovou a rotulagem atualizada do Dupixent (dupilumab) da Regeneron, um antagonista do receptor alfa da interleucina-4, para seu uso na dermatite atópica e na esofagite eosinofílica (EoE).

No estudo de Fase 3 LIBERTY-AD-HAFT controlado por placebo, a segurança e eficácia de Dupixent foram avaliadas em 133 adultos e adolescentes (com idades entre 12 e 17 anos). ) pacientes com dermatite atópica (eczema) com envolvimento moderado a grave das mãos e/ou pés e resposta fraca aos corticosteróides tópicos. Às 16 semanas, os pacientes tratados com Dupixent apresentaram o seguinte:

40% obtiveram pele limpa ou quase limpa nas mãos e pés, em comparação com 17% com placebo, o principal endpoint (uma pontuação de 0 ou 1 na Escala de Avaliação Global do Investigador).

52% observaram uma redução clinicamente significativa na coceira nas mãos e pés em comparação com 14% com placebo, um endpoint secundário importante.

Dupixent é aprovado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 6 meses ou mais com DA moderada a grave cuja doença não está adequadamente controlada.

No final do mês, a FDA também autorizou o Dupixent para o tratamento de pacientes pediátricos de 1 a 11 anos, com peso mínimo de 15 kg (33 lb), com esofagite (EoE). Dupixent é o único medicamento atualmente aprovado nos EUA para tratar esta população de pacientes.

Este novo uso expandiu a aprovação EoE de maio de 2022 para pacientes com 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg (88 lb).

A aprovação foi baseada no estudo de Fase 3 EoE KIDS que avaliou a eficácia e segurança do Dupixent em crianças de 1 a 11 anos com EEo. Às 16 semanas, 66% das crianças que receberam doses mais elevadas de Dupixent em regimes posológicos escalonados com base no peso (n=32) alcançaram remissão histológica da doença (≤6 eosinófilos/campo de grande aumento), o objetivo primário, em comparação com 3% para o placebo ( n=29).

A remissão histológica foi mantida na semana 52 em 53% das crianças tratadas com Dupixent ou que mudaram de placebo para Dupixent.

Dupixent também foi aprovado pelo FDA para tratar asma, rinossinusite crônica com polipose nasal e prurigo nodular.

Balversa da Janssen para câncer de bexiga metastático Obtém aprovação total da FDA

Em abril de 2019, a FDA concedeu pela primeira vez a aprovação acelerada do Balversa (erdafitinibe), um inibidor oral da quinase FGFR, uma vez ao dia, para tratar pacientes adultos com câncer de bexiga (urotelial) localmente avançado ou metastático. Agora, no mês passado, a FDA autorizou a aprovação total do Balserva com base no benefício clínico e de sobrevida global observado no estudo THOR de Fase 3.

Balversa foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (mUC) com alterações genéticas suscetíveis do FGFR3, cuja doença progrediu durante ou após pelo menos uma linha de terapia sistêmica anterior. Balversa não é recomendado para pacientes elegíveis e que não tenham recebido terapia prévia com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

O câncer urotelial é a forma mais comum de câncer de bexiga, representando mais de 90% de todos os cancros da bexiga. Aproximadamente 20% dos pacientes com mUC apresentam alterações genéticas do FGFR3.

Estudos mostraram uma redução de 36% no risco de morte com Balversa quando comparado à quimioterapia em pacientes previamente tratados com DP -1 ou inibidor de PD-L1. Aqueles no braço Balversa sobreviveram em média mais de 4 meses a mais.

A dose inicial recomendada é de 8 mg por via oral uma vez ao dia, com um aumento da dose para 9 mg por dia se os critérios forem conheceu. Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos.

As reações graves em >2% dos pacientes incluíram infecção do trato urinário (4,4%), hematúria (3,7%), hiponatremia (2,2%). ) e lesão renal aguda (2,2%). Os efeitos colaterais mais comuns incluem distúrbios ungueais (70%), diarreia (63%), estomatite/inflamação da boca (56%), alterações do paladar (30%) e alterações laboratoriais, entre outros.

FDA aprova Hyqvia da Takeda para tratar polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)

Hyqvia (imunoglobulina e hialuronidase) é uma imunoglobulina subcutânea combinação agora aprovada como terapia de manutenção para prevenir a recidiva da incapacidade neuromuscular na polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) em adultos. Em 2014 também foi aprovado para o tratamento da imunodeficiência primária (IP) em pacientes com 2 anos ou mais. Hyqvia é infundida sob a pele (por via subcutânea) até uma vez a cada 4 semanas.

PDIC é uma doença neuromuscular imunomediada rara, com sintomas como fraqueza, formigamento ou perda de sensibilidade nos braços e pernas e dificuldade para andar.

Hyqvia contém anticorpos imunoglobulinas (IG) coletados do plasma humano que ajudam a proteger contra infecções e doenças. A hialuronidase é uma proteína geneticamente projetada usada para ajudar o corpo a absorver outros medicamentos injetados.

O mecanismo de ação da imunoglobulina no tratamento da PDIC em adultos não é totalmente conhecido, mas pode incluem efeitos no sistema imunológico. Hyqvia é apenas para uso subcutâneo.

A terapia com imunoglobulina (IG) é o padrão de tratamento baseado em diretrizes para o tratamento de manutenção na PDIC, mas a IG intravenosa (IVIG) pode ser um desafio para pacientes devido à duração da infusão, volumes de medicamentos ou acesso venoso. Hyqvia oferece uma opção de infusão subcutânea (sob a pele) para pacientes e cuidadores que pode ser administrada por um profissional de saúde ou em casa após treinamento apropriado.

A aprovação foi baseada em o estudo ADVANCE-CIDP 1 de Fase 3. Os pacientes foram randomizados para receber Hyqvia ou placebo na mesma dose e frequência de infusão do tratamento anterior com IVIG (a cada 2, 3 ou 4 semanas) durante 6 meses ou até a retirada ou recidiva. Os resultados mostraram uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recaída a favor do Hyqvia em comparação com o placebo aos 6 meses.

Os efeitos secundários mais comuns relatados nos estudos incluem dor de cabeça, vómitos, fadiga, náuseas. , febre, coceira, vermelhidão, dor na área do estômago (abdominal).

A terapia com imunoglobulina intravenosa (IVIG) com líquido Gammagard da Takeda [infusão de imunoglobulina (humana) a 10%] também foi aprovado no final de janeiro para melhorar a incapacidade e comprometimento neuromuscular em adultos com PDIC.

Indicações de Zynrelef não opioides expandidas no alívio da dor pós-cirúrgica

O FDA aprovou Zynrelef (bupivacaína e meloxicam) solução de liberação prolongada para tecidos moles e procedimentos cirúrgicos ortopédicos, incluindo pé e tornozelo, e outros procedimentos nos quais a exposição direta à cartilagem articular é evitada. É indicado em adultos para analgesia pós-cirúrgica por até 72 horas.

Zynrelef, da Heron Therapeutics, foi previamente aprovado para pé e tornozelo, de pequeno a médio porte. procedimentos cirúrgicos de artroplastia total de articulações abdominais abertas e de membros inferiores em adultos.

É uma combinação de liberação prolongada e dose fixa do anestésico local bupivacaína e do antiinflamatório não esteróide medicamento (AINE) meloxicam indicado para o tratamento da dor pós-operatória. Em alguns pacientes, pode eliminar ou diminuir a necessidade de opioides após a cirurgia.

Zynrelef destina-se apenas à administração em dose única e é administrado por instilação no local da cirurgia antes do fechamento.

Como Zynrelef contém o AINE meloxicam, o rótulo do produto traz uma advertência em caixa sobre um risco aumentado de eventos cardiovasculares e gastrointestinais.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem vômito (em procedimentos de tecidos moles) e prisão de ventre e dor de cabeça (em procedimentos ortopédicos).

Postou : 2024-01-31 08:15

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