Rezumat lunar al știrilor - ianuarie 2024

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare pe 30 ianuarie 2024.

Gel topic Zelsuvmi de primă clasă, eliminat pentru Molluscum Contagiosum

În ianuarie, FDA a eliminat Zelsuvmi (berdazimer sodiu 10,3%), un tratament topic pentru molluscum contagiosum (MC) la adulți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Molluscum contagiosum este o infecție virală comună, contagioasă a pielii, caracterizată prin leziuni mici, ridicate, de culoarea pielii până la roșii pe corp. Poate provoca inflamație, mâncărime și infecție bacteriană. Aproximativ 6 milioane de americani, în principal copii, sunt infectați în fiecare an, dar până la 73% dintre copii nu sunt tratați.

Se crede că Zelsuvmi funcționează prin eliberarea de oxid nitric care afectează NF-kB, imunomodularea, inflamația, producția de citokine și apoptoza probabil prin S-nitrozilarea proteinelor. Oxidul nitric are, de asemenea, funcții citotoxice care afectează replicarea virală.

Aprobarea sa bazat pe rezultatele studiilor B-SIMPLE de fază 3, care au demonstrat o reducere a numărului de leziuni și, de asemenea, a arătat că tratamentul a fost bine tolerat atunci când este folosit o dată pe zi. În studiul B-SIMPLE4 cu 891 de participanți, rezultatele din săptămâna 12 au arătat o curățare completă a leziunilor MC la 32,4% dintre pacienții randomizați la Zelsuvmi, comparativ cu 19,7% atribuiți gelului vehicul inactiv.

Zelsuvmi, un tratament la domiciliu, se aplică o dată pe zi pe fiecare leziune de moluscum contagiosum timp de până la 12 săptămâni. Este furnizat sub formă de două tuburi care conțin gel de berdazimer și hidrogel, care sunt amestecate împreună imediat înainte de aplicare.

Avertismentele și precauțiile asociate cu Zelsuvmi sunt reacții la locul aplicării, inclusiv dermatita alergică de contact .

Efectele secundare frecvente sunt: reacțiile la locul de aplicare includ durere, senzații de arsură sau usturime (18,7%), roșeață (11,7%), mâncărime (5,7%), exfoliere (5). %), dermatită (4,9%) și umflături (3,5%), printre altele.

Zelsuvmi este produs de Ligand Pharmaceuticals și este de așteptat să fie disponibil în a doua jumătate a anului. 2024.

Casgevy primește a doua aprobare pentru beta-talasemia dependentă de transfuzie

Luna trecută, FDA a aprobat Casgevy (exagamglogene autotemcel), un Terapie celulară unică, editată cu genom CRISPR / Cas9, pentru tratamentul beta-talasemiei dependente de transfuzii la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. Această aprobare a venit în urma unei aprobări de referință luna trecută, Casgevy fiind prima terapie celulară CRISPR/Cas9 editată de genom pentru a trata boala cu celule falciforme (SCD) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu crize vaso-ocluzive (COV) frecvente.

Beta-talasemia este o afecțiune a sângelui moștenită, care pune viața în pericol, tipul dependent de transfuzii fiind cel mai grav. Beta talasemia este cauzată de modificări ale genei hemoglobinei beta (HBB). Pacienții necesită de obicei transfuzii de sânge pe tot parcursul vieții și terapie de chelare a fierului.

Casgevy, dezvoltat de Vertex Pharmaceuticals și CRISPR Therapeutics, este realizat special pentru fiecare pacient prin editarea genei BCL11A și nu este nevoie de un donator. CRISPR / Cas9 poate fi direcționat pentru a tăia ADN-ul în zonele vizate, permițând posibilitatea de a edita cu precizie ADN-ul acolo unde a fost tăiat.

Casgevy funcționează prin creșterea producției de hemoglobină F (fetal). hemoglobina sau HbF) care poate îmbunătăți producția și funcționarea globulelor roșii. Acest lucru poate elimina nevoia de transfuzii de sânge regulate la persoanele cu beta-talasemie.

Într-un studiu deschis, în curs de desfășurare, cu 35 de pacienți evaluabili, cercetătorii au evaluat proporția de pacienți atingerea independenței transfuziei timp de 12 luni consecutive (TI12). Rata de răspuns TI12 a fost de 32/35 de pacienți. Toți pacienții care au obținut TI12 au rămas independenți de transfuzie, cu o durată mediană a independenței de transfuzie de 20,8 luni.

Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) la pacienții cu TDT au inclus neutropenie febrilă (febră și scăderea celulelor albe din sânge), mucozită (răni bucale/anale), boală hepatică veno-ocluzivă, scăderea apetitului, epistaxis (sângerare nazală) și reacții legate de perfuzie. Reacțiile adverse de laborator au fost frecvente și au inclus neutropenie, trombocitopenie, leucopenie și anemie.

Keytruda lui Merck a fost de acord pentru a treia indicație de cancer de col uterin

În ianuarie , FDA a aprobat Keytruda (pembrolizumab), o terapie anti-PD-1, în combinație cu chimioradioterapie (CRT) pentru tratamentul pacienților cu cancer de col uterin FIGO (Federația Internațională de Ginecologie și Obstetrică) 2014 Stadiul III-IVA. Cancerul de col uterin se formează în celulele care căptușesc colul uterin, care este partea inferioară a uterului și este al patrulea cel mai frecvent cancer la femei la nivel global.

Keytruda este prima terapie anti-PD-1 aprobată în combinație cu chimioradioterapie pentru cancerul de col uterin FIGO 2014 Stadiul III-IVA, indiferent de expresia PD-L1.

Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului de fază 3 KEYNOTE-A18. Durata medie de expunere la Keytruda a fost de 12,1 luni (interval, de la 1 zi la 27 de luni). Keytruda plus CRT a demonstrat o îmbunătățire a supraviețuirii fără progresie (PFS), reducând riscul de progresie a bolii sau de deces cu 41% comparativ cu placebo plus CRT la pacienții cu boală FIGO 2014 Stadiul III-IVA. Mediana PFS nu a fost atinsă în niciunul dintre grupuri. PFS este perioada de timp în timpul și după tratamentul cancerului în care un pacient trăiește cu boala, dar nu se agravează.

Doza pentru cancerul de col uterin este de 200 mg la fiecare 3 săptămâni sau 400 mg la fiecare 6 săptămâni administrate sub formă de perfuzie intravenoasă (IV). Tratamentul este continuat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 de luni pentru Keytruda.

Reacțiile adverse grave care au apărut la ≥1% dintre pacienți au inclus infecția tractului urinar (2,7% ), urosepsis (1,4%) și sepsis (1%). Reacțiile adverse frecvente (≥10%) au inclus: greață, diaree, vărsături, infecții ale tractului urinar, oboseală, hipotiroidism și anomalii de laborator, printre altele.

Acest lucru marchează a treia FDA. -utilizarea Keytruda aprobată în cancerul de col uterin și a 39-a indicație generală a acesteia.

Eticheta Dupixent extinsă pentru populațiile cu eczemă atopică și esofagită eozinofilă

În ianuarie FDA a aprobat etichetarea actualizată pentru Dupixent Regeneron (dupilumab), un antagonist alfa al receptorului de interleukină-4, pentru utilizările sale în dermatita atopică și esofagita eozinofilă (EoE).

În studiul de fază 3 LIBERTY-AD-HAFT controlat cu placebo, siguranța și eficacitatea Dupixent au fost evaluate la 133 de adulți și adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani). ) pacienți cu dermatită atopică (eczemă) cu afectare moderată până la severă a mâinilor și/sau a piciorului și cu un răspuns slab la corticosteroizi topici. La 16 săptămâni, pacienții tratați cu Dupixent au prezentat următoarele:

40% au obținut pielea limpede sau aproape limpede pe mâini și picioare, comparativ cu 17% cu placebo, principalul punct final (un scor de 0 sau 1 pe Scala de evaluare globală a investigatorului).

52% au observat o reducere semnificativă clinic a mâncărimii pe mâini și picioare, comparativ cu 14% cu placebo, un obiectiv secundar cheie.

Dupixent este aprobat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 6 luni și peste cu AD moderată până la severă a căror boală nu este controlată în mod adecvat.

Mai târziu în cursul lunii, FDA a autorizat și Dupixent pentru tratamentul pacienților pediatrici cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, cu o greutate de cel puțin 15 kg (33 lb), cu eozinofil esofagită (EoE). Dupixent este singurul medicament aprobat în prezent în SUA pentru a trata această populație de pacienți.

Această nouă utilizare a extins aprobarea EoE din mai 2022 pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cântărind cel puțin 40 kg (88 lb).

Aprobarea sa bazat pe studiul de fază 3 EoE KIDS care evaluează eficacitatea și siguranța Dupixent la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani cu EoE. La 16 săptămâni, 66% dintre copiii cărora li s-a administrat o doză mai mare de Dupixent la regimuri de dozare treptată în funcție de greutate (n=32) au obținut remiterea bolii histologice (≤6 eozinofile/câmp de putere mare), obiectivul principal, comparativ cu 3% pentru placebo ( n=29).

Remisiunea histologică a fost susținută în săptămâna 52 la 53% dintre copiii tratați cu Dupixent sau trecuți la Dupixent de la placebo.

Dupixent este, de asemenea, aprobat de FDA pentru a trata astmul, rinosinuzita cronică cu polipoză nazală și prurigo nodular.

Balversa lui Janssen pentru cancerul vezicii urinare metastatic Obține aprobarea completă a FDA

În aprilie 2019, FDA a acordat pentru prima dată aprobarea accelerată pentru Balversa (erdafitinib), un inhibitor oral al kinazei FGFR, administrat o dată pe zi, pentru a trata pacienții adulți cu cancer de vezică urinară (urotelial) avansat local sau metastatic. Acum, în ultima lună, FDA a aprobat aprobarea deplină a Balserva pe baza beneficiului clinic și de supraviețuire general observat în studiul THOR de fază 3.

Balversa este aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial (mUC) local avansat sau metastatic cu modificări genetice FGFR3 susceptibile a căror boală a progresat pe sau după cel puțin o linie de terapie sistemică anterioară. Balversa nu este recomandat pacienților care sunt eligibili și care nu au primit anterior terapie cu inhibitori PD-1 sau PD-L1.

Cancerul urotelial este cea mai frecventă formă de cancer de vezică urinară, reprezentând mai mult de 90% din toate cancerele de vezică urinară. Aproximativ 20% dintre pacienții cu mUC au modificări genetice FGFR3.

Studiile au arătat o reducere cu 36% a riscului de deces cu Balversa în comparație cu chimioterapia la pacienții tratați anterior cu BP -1 sau inhibitor PD-L1. Cei din brațul Balversa au supraviețuit cu o medie de peste 4 luni mai mult.

Doza inițială recomandată este de 8 mg pe cale orală o dată pe zi, cu o creștere a dozei la 9 mg pe zi, dacă criteriile sunt stabilite. întâlnit. Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente.

Reacțiile grave la >2% dintre pacienți au inclus infecție urinară (4,4%), hematurie (3,7%), hiponatremie (2,2%) ), și leziune renală acută (2,2%). Cele mai frecvente efecte secundare includ tulburări ale unghiilor (70%), diaree (63%), stomatită/inflamație a gurii (56%), modificări ale gustului (30%) și modificări de laborator, printre altele.

FDA aprobă Hyqvia de la Takeda pentru a trata polineuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP)

Hyqvia (imunoglobulină și hialuronidază) este o imunoglobulină subcutanată combinație acum aprobată ca terapie de întreținere pentru a preveni recăderea dizabilității neuromusculare în polineuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP) la adulți. În 2014 a fost aprobat și pentru tratamentul imunodeficienței primare (IP) la pacienții de 2 ani și peste. Hyqvia este perfuzat sub piele (subcutanat) până la o dată la 4 săptămâni.

CIDP este o tulburare neuromusculară rară, mediată imun, cu simptome precum slăbiciune, furnicături. sau pierderea sensibilității la nivelul brațelor și picioarelor și dificultăți de mers.

Hyqvia conține anticorpi de imunoglobuline (IG) colectați din plasma umană care ajută la protejarea împotriva infecțiilor și bolilor. Hialuronidaza este o proteină concepută genetic folosită pentru a ajuta organismul să absoarbă alte medicamente injectate.

Mecanismul de acțiune al imunoglobulinei în tratamentul CIDP la adulți nu este pe deplin cunoscut, dar poate include efecte asupra sistemului imunitar. Hyqvia este numai pentru utilizare subcutanată.

Terapia cu imunoglobuline (IG) este standardul de îngrijire bazat pe ghiduri pentru tratamentul de întreținere în CIDP, dar IG intravenos (IVIG) poate fi o provocare pentru pacienți din cauza duratei perfuziei, a volumelor de medicament sau a accesului venos. Hyqvia oferă o opțiune de perfuzie subcutanată (sub piele) pentru pacienți și îngrijitori, care poate fi administrată de un furnizor de asistență medicală sau la domiciliu după o pregătire adecvată.

Aprobarea s-a bazat pe studiul de fază 3 ADVANCE-CIDP 1. Pacienții au fost randomizați să primească fie Hyqvia, fie placebo la aceeași doză și frecvență de perfuzie ca tratamentul anterior cu IgIV (la fiecare 2, 3 sau 4 săptămâni) timp de 6 luni sau până la retragere sau recădere. Rezultatele au arătat o diferență semnificativă statistic în rata de recădere în favoarea Hyqvia comparativ cu placebo la 6 luni.

Cele mai frecvente efecte secundare raportate în studii includ dureri de cap, vărsături, oboseală, greață , febră, mâncărime, roșeață, dureri în zona stomacului (abdominală).

Takeda's Gammagard Liquid [soluție de imunoglobuline (perfuzie umană) 10%] terapie cu imunoglobulină intravenoasă (IVIG) a fost de asemenea aprobat la sfârșitul lunii ianuarie pentru a îmbunătăți dizabilitatea neuromusculară și afectarea la adulții cu CIDP.

Indicații Zynrelef non-opioide extinse în ameliorarea durerii post-chirurgicale

FDA a aprobat soluția cu eliberare prelungită Zynrelef (bupivacaină și meloxicam) pentru țesuturile moi și procedurile chirurgicale ortopedice, inclusiv piciorul și glezna, precum și alte proceduri în care se evită expunerea directă la cartilajul articular. Este indicat la adulți pentru analgezie postchirurgicală de până la 72 de ore.

Zynrelef, de la Heron Therapeutics, a fost aprobat anterior pentru picior și gleznă, mic spre mediu Proceduri chirurgicale de artroplastie abdominală deschisă și artroplastie totală a articulației la nivelul extremităților inferioare la adulți.

Este o combinație cu eliberare prelungită, în doză fixă, de anestezicul local bupivacaină și antiinflamator nesteroidian. medicament (AINS) meloxicam indicat pentru managementul durerii postoperatorii. La unii pacienți, poate elimina sau reduce nevoia de opioide după intervenție chirurgicală.

Zynrelef este destinat administrării în doză unică și administrat prin instilare în locul chirurgical înainte de închidere.

Deoarece Zynrelef conține meloxicam AINS, eticheta produsului conține o avertizare în casetă pentru un risc crescut de evenimente cardiovasculare și gastro-intestinale.

Postat : 2024-01-31 08:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.