Ежемесячный обзор новостей – январь 2024 г.

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 30 января 2024 г.

Первый в своем классе гель Zelsuvmi для местного применения одобрен для лечения контагиозного моллюска

В январе FDA разрешило Zelsuvmi (бердазимер) натрия 10,3%), местное средство для лечения контагиозного моллюска (МК) у взрослых и детей от 1 года и старше. Контагиозный моллюск — распространенная заразная вирусная инфекция кожи, характеризующаяся небольшими приподнятыми поражениями цвета кожи или красного цвета на теле. Это может вызвать воспаление, зуд и бактериальную инфекцию. Ежегодно заражаются примерно 6 миллионов американцев, в основном дети, но до 73% детей не получают лечения.

Считается, что препарат Зелсувми высвобождает оксид азота, который влияет на NF-κB, иммуномодуляцию, воспаление, выработку цитокинов и апоптоз, вероятно, посредством S-нитрозилирования белков. Оксид азота также обладает цитотоксическими функциями, которые влияют на репликацию вируса.

Одобрение было основано на результатах исследований фазы 3 B-SIMPLE, которые продемонстрировали снижение количества поражений, а также показали, что лечение хорошо переносилось при применении один раз в день. В исследовании B-SIMPLE4 с участием 891 участника результаты на 12 неделе показали полное исчезновение очагов MC у 32,4% пациентов, рандомизированных в группу Zelsuvmi, по сравнению с 19,7% пациентов, принимавших неактивный гель-носитель.

Зельсувми, средство для домашнего лечения, наносится один раз в день на каждое поражение контагиозного моллюска на срок до 12 недель. Он поставляется в виде двух тюбиков, содержащих гель бердазимера и гидрогель, которые смешивают непосредственно перед применением.

Предупреждения и меры предосторожности, связанные с Зелсувми, представляют собой реакции в месте нанесения, включая аллергический контактный дерматит. .

Общими побочными эффектами являются: реакции в месте нанесения включают боль, ощущение жжения или покалывания (18,7%), покраснение (11,7%), зуд (5,7%), шелушение (5). %), дерматит (4,9%) и отеки (3,5%) и другие.

Zelsuvmi производится компанией Ligand Pharmaceuticals и, как ожидается, поступит в продажу во второй половине 2024.

Касжеви получил второе одобрение на лечение трансфузионно-зависимой бета-талассемии

В прошлом месяце FDA одобрило препарат Касгеви (эксагамглоген аутотемцел), препарат Одноразовая клеточная терапия с редактированием генома CRISPR/Cas9 для лечения трансфузионно-зависимой бета-талассемии у пациентов 12 лет и старше. Это одобрение появилось сразу после знакового одобрения в прошлом месяце, когда Casgevy стал первой клеточной терапией с отредактированным геномом CRISPR / Cas9 для лечения серповидно-клеточной анемии (SCD) у пациентов 12 лет и старше с частыми вазоокклюзионными кризами (VOC).

Бета-талассемия — это опасное для жизни наследственное заболевание крови, наиболее тяжелым типом которого является трансфузионно-зависимый тип. Бета-талассемия вызвана изменениями в гене бета-гемоглобина (HBB). Пациентам обычно требуется пожизненное переливание крови и хелаторная терапия железом.

Casgevy, разработанный Vertex Pharmaceuticals и CRISPR Therapeutics, создается специально для каждого пациента путем редактирования гена BCL11A, и донор не требуется. CRISPR/Cas9 можно направить на разрезание ДНК в целевых областях, что дает возможность точно редактировать ДНК в месте разреза.

Casgevy работает за счет увеличения выработки гемоглобина F (фетального гемоглобин или HbF), которые могут улучшить выработку и функцию эритроцитов. Это может устранить необходимость в регулярном переливании крови у людей с бета-талассемией.

В текущем открытом исследовании с участием 35 поддающихся оценке пациентов исследователи оценили долю пациентов достижение независимости от переливания крови в течение 12 месяцев подряд (TI12). Частота ответов на TI12 составила 32 из 35 пациентов. Все пациенты, достигшие TI12, оставались независимыми от переливания крови, медиана продолжительности независимости от переливания составила 20,8 месяцев.

Наиболее частые побочные эффекты (≥ 10%) у пациентов с TDT включали фебрильную нейтропению (лихорадка и низкий уровень лейкоцитов), мукозит (язвы во рту/анальном проходе), веноокклюзионное заболевание печени, снижение аппетита, носовое кровотечение (носовое кровотечение) и реакции, связанные с инфузией. Нежелательные лабораторные реакции были частыми и включали нейтропению, тромбоцитопению, лейкопению и анемию.

Кейтруда компании Merck одобрена для третьего показания к раку шейки матки

В январе , FDA одобрило Кейтруду (пембролизумаб), препарат против PD-1, в сочетании с химиолучевой терапией (CRT) для лечения пациентов с раком шейки матки стадии III-IVA, 2014 г. (FIGO). Рак шейки матки формируется в клетках, выстилающих шейку матки, которая является нижней частью матки, и является четвертым наиболее распространенным раком у женщин в мире.

Кейтруда – это рак шейки матки. первая терапия анти-PD-1, одобренная в сочетании с химиолучевой терапией для рака шейки матки стадии III-IVA, независимо от экспрессии PD-L1.

Одобрение основано на результатах исследования 3 фазы KEYNOTE-A18. Средняя продолжительность применения Кейтруды составила 12,1 месяца (диапазон от 1 дня до 27 месяцев). Кейтруда в сочетании с СРТ продемонстрировала улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП), снижая риск прогрессирования заболевания или смерти на 41% по сравнению с плацебо в сочетании с СРТ у пациентов с заболеванием Стадии III-IVA по фиг.2014. Медиана ВБП не была достигнута ни в одной группе. ВБП — это период времени во время и после лечения рака, в течение которого пациентка живет с заболеванием, но состояние не ухудшается.

Доза при раке шейки матки составляет 200 мг. каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель в виде внутривенной инфузии. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до 24 месяцев для Кейтруды.

Серьезные побочные реакции, возникающие у ≥1% пациентов, включали инфекцию мочевыводящих путей (2,7%). ), уросепсис (1,4%) и сепсис (1%). Общие побочные эффекты (≥10%) включали, среди прочего, тошноту, диарею, рвоту, инфекцию мочевыводящих путей, утомляемость, гипотиреоз и отклонения лабораторных показателей.

Это третий по счету FDA результат. - одобрено использование Кейтруды при раке шейки матки и его 39-е показание в целом.

Этикетка Dupixent расширена для популяций с атопической экземой и эозинофильным эзофагитом

В январе FDA одобрило обновленную маркировку препарата Дупиксент (дупилумаб) компании Regeneron, антагониста альфа-рецептора интерлейкина-4, для его применения при атопическом дерматите и эозинофильном эзофагите (ЭоЭ).

В 3-й фазе плацебо-контролируемого исследования LIBERTY-AD-HAFT безопасность и эффективность Dupixent оценивалась у 133 взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет). ) пациенты с атопическим дерматитом (экземой) с поражением рук и/или ног от умеренной до тяжелой степени и плохой реакцией на местные кортикостероиды. Через 16 недель у пациентов, принимавших Дюпиксент, наблюдалось следующее:

40% достигли чистой или почти чистой кожи на руках и ногах по сравнению с 17% в группе плацебо, основного метода лечения. конечная точка (оценка 0 или 1 по шкале глобальной оценки исследователя).

52% наблюдали клинически значимое уменьшение зуда на руках и ногах по сравнению с 14% в группе плацебо, ключевой вторичный конечный результат.

Дюпиксент одобрен для лечения взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше с умеренной и тяжелой формой АД, заболевание которых не контролируется должным образом.

Позже в том же месяце FDA также разрешило Дупиксент для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 11 лет, весом не менее 15 кг (33 фунта) с эозинофильной эзофагит (ЭоЭ). Дупиксент — единственный препарат, одобренный в настоящее время в США для лечения этой группы пациентов.

Это новое применение расширило действие одобрения EoE в мае 2022 года для пациентов в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 кг (88 фунтов).

Одобрение было основано на исследовании фазы 3 EoE KIDS, оценивающем эффективность и безопасность Dupixent у детей в возрасте от 1 до 11 лет с EoE. Через 16 недель 66% детей, получавших более высокие дозы Дупиксента при многоуровневых режимах дозирования в зависимости от веса (n=32), достигли гистологической ремиссии заболевания (<6 эозинофиловполе большого увеличения), что является первичной конечной точкой, по сравнению с 3% в группе плацебо ( n=29).

Гистологическая ремиссия была устойчивой на 52 неделе у 53% детей, получавших Дупиксент или перешедших на Дюпиксент с плацебо.

Dupixent также одобрен FDA для лечения астмы, хронического риносинусита с полипозом носа и узловатой пруриго.

Бальверса Янссена для лечения метастатического рака мочевого пузыря Получено полное одобрение FDA

В апреле 2019 года FDA впервые выдало ускоренное одобрение препарата Балверса (эрдафитиниб), перорального ингибитора киназы FGFR один раз в день для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря (уротелия). Теперь, в прошлом месяце, FDA получило полное одобрение Balserva на основании клинического и общего преимущества выживаемости, наблюдаемого в исследовании THOR фазы 3.

Balversa одобрена для применения лечение взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (mUC) с чувствительными генетическими изменениями FGFR3, у которых заболевание прогрессировало на фоне или после, по крайней мере, одной линии предшествующей системной терапии. Бальверса не рекомендуется пациентам, которые имеют право на терапию ингибиторами PD-1 или PD-L1 и ранее не получали терапию ингибиторами PD-1 или PD-L1.

Уротелиальный рак является наиболее распространенной формой рака мочевого пузыря, Составляя более 90% всех случаев рака мочевого пузыря. Примерно 20 % пациентов с mUC имеют генетические изменения FGFR3.

Исследования показали снижение риска смерти на 36 % при применении Бальверсы по сравнению с химиотерапией у пациентов, ранее получавших ПД. -1 или ингибитор PD-L1. Пациенты из группы Balversa выживали в среднем более чем на 4 месяца дольше.

Рекомендуемая начальная доза составляет 8 мг перорально один раз в день с увеличением дозы до 9 мг в день, если есть критерии. встретил. Таблетку проглотите целиком, независимо от еды.

Серьезные реакции у >2% пациентов включали инфекцию мочевыводящих путей (4,4%), гематурию (3,7%), гипонатриемию (2,2%). ) и острое повреждение почек (2,2%). Наиболее распространенные побочные эффекты включают, среди прочего, расстройства ногтей (70%), диарею (63%), стоматит/воспаление рта (56%), изменения вкуса (30%) и изменения лабораторных показателей.

FDA одобрило препарат Hyqvia компании Takeda для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP)

Hyqvia (иммунный глобулин и гиалуронидаза) представляет собой подкожный иммуноглобулин Комбинация в настоящее время одобрена в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива нервно-мышечной инвалидности при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) у взрослых. В 2014 году он также был одобрен для лечения первичного иммунодефицита (ПИ) у пациентов от 2 лет и старше. Гиквию вводят под кожу (подкожно) до одного раза в 4 недели.

ХВДП — редкое иммуноопосредованное нервно-мышечное заболевание с такими симптомами, как слабость, покалывание. или потеря чувствительности в руках и ногах, а также проблемы при ходьбе.

Hyqvia содержит антитела к иммунному глобулину (IG), собранные из плазмы человека, которые помогают защитить от инфекций и болезней. Гиалуронидаза — это генетически созданный белок, который помогает организму усваивать другие вводимые лекарства.

Механизм действия иммуноглобулина при лечении ХВДП у взрослых до конца не известен, но может быть изучен. включают воздействие на иммунную систему. Hyqvia предназначена только для подкожного применения.

Терапия иммуноглобулинами (ИГ) является основанным на руководствах стандартом поддерживающего лечения при ХВДП, но внутривенное введение ИГ (ВВИГ) может оказаться затруднительным. у пациентов из-за продолжительности инфузии, объемов препарата или венозного доступа. Hyqvia предлагает пациентам и лицам, осуществляющим уход, возможность подкожной (подкожной) инфузии, которую может проводить поставщик медицинских услуг или дома после соответствующего обучения.

Одобрение основано на исследование фазы 3 ADVANCE-CIDP 1. Пациенты были рандомизированы для получения препарата Гиквиа или плацебо в той же дозе и частоте инфузий, что и при предшествующем лечении ВВИГ (каждые 2, 3 или 4 недели) в течение 6 месяцев или до момента отмены или рецидива. Результаты показали статистически значимую разницу в частоте рецидивов в пользу Hyqvia по сравнению с плацебо через 6 месяцев.

Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось в исследованиях, включают головную боль, рвоту, усталость, тошноту. , лихорадка, зуд, покраснение, боль в области желудка (в животе).

Такеда's Gammagard Liquid [инфузия иммуноглобулина (человеческий) 10% раствор] также проводилось внутривенное введение иммуноглобулина (ВВИГ). одобрен в конце января для улучшения нервно-мышечной инвалидности и нарушений у взрослых с ХВДП.

Расширены показания к применению неопиоидного препарата Зинрелеф для облегчения послеоперационной боли

FDA одобрило раствор пролонгированного действия Зинрелеф (бупивакаин и мелоксикам) для мягких тканей и ортопедических хирургических процедур, включая стопу и голеностопный сустав, а также других процедур, при которых избегается прямое воздействие на суставной хрящ. Он показан взрослым для послеоперационной анальгезии на срок до 72 часов.

Зинрелеф от Heron Therapeutics ранее был одобрен для лечения стопы и голеностопного сустава, от малого до среднего размера. открытые хирургические операции по эндопротезированию суставов брюшной полости и нижних конечностей у взрослых.

Это комбинация фиксированных доз местного анестетика бупивакаина пролонгированного действия и нестероидного противовоспалительного средства. препарат (НПВП) мелоксикам, показанный для лечения послеоперационной боли. У некоторых пациентов это может устранить или снизить потребность в опиоидах после операции.

Зинрелеф предназначен только для однократного введения и вводится путем инстилляции в место хирургического вмешательства перед закрытием.

Поскольку Зинрелеф содержит НПВП мелоксикам, на этикетке продукта имеется предупреждение о повышенном риске сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваний.

К наиболее частым побочным эффектам относятся рвота (при процедурах на мягких тканях), запор и головная боль (при ортопедических процедурах).

Опубликовано : 2024-01-31 08:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.