Aylık Haber Özeti - Ocak 2024

Drugs.com tarafından tıbbi olarak incelendi. En son 30 Ocak 2024'te güncellendi.

Molluscum Contagiosum için Temizlenen Sınıfının İlk Zelsuvmi Topikal Jeli

Ocak ayında FDA, Zelsuvmi'yi (berdazimer) onayladı yetişkinlerde ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda molluscum contagiosum (MC) için topikal bir tedavi olan sodyum %10,3. Molluscum contagiosum vücutta küçük, kabarık, cilt renginden kırmızıya kadar değişen lezyonlarla karakterize, yaygın, bulaşıcı bir viral deri enfeksiyonudur. İltihaplanma, kaşıntı ve bakteriyel enfeksiyona neden olabilir. Her yıl başta çocuklar olmak üzere yaklaşık 6 milyon Amerikalı enfeksiyona yakalanıyor, ancak çocukların %73'e kadarı tedavi edilmiyor.

Zelsuvmi'nin nitrik oksit salgılayarak çalıştığı düşünülüyor. NF-κB'yi, immünmodülasyonu, inflamasyonu, sitokin üretimini ve muhtemelen proteinlerin S-nitrosilasyonu yoluyla apoptozu etkiler. Nitrik oksit ayrıca viral replikasyonu etkileyen sitotoksik işlevlere de sahiptir.

Onay, lezyon sayısında azalma olduğunu gösteren ve aynı zamanda şunu gösteren B-SIMPLE Faz 3 denemelerinin sonuçlarına dayanıyordu: Günde bir kez kullanıldığında tedavi iyi tolere edildi. 891 katılımcıyla yapılan B-SIMPLE4 çalışmasında, 12. haftadaki sonuçlar Zelsuvmi'ye randomize edilen hastaların %32,4'ünde MC lezyonlarının tamamen temizlendiğini, inaktif araç jeline atanan hastaların ise %19,7'sinde olduğunu gösterdi.

Zelsuvmi, 12 haftaya kadar her molluscum contagiosum lezyonuna günde bir kez uygulanır. Uygulamadan hemen önce karıştırılan berdazimer jel ve hidrojel içeren iki tüp halinde sunulur.

Zelsuvmi ile ilgili uyarı ve önlemler, alerjik kontakt dermatit dahil uygulama yeri reaksiyonlarıdır. .

Yaygın yan etkiler şunlardır: uygulama yeri reaksiyonları arasında ağrı, yanma veya batma hissi (%18,7), kızarıklık (%11,7), kaşıntı (%5,7), pul pul dökülme (5) yer alır %), dermatit (%4,9) ve şişlik (%3,5) gibi sorunlar.

Zelsuvmi, Ligand Pharmaceuticals tarafından üretilmektedir ve yılın ikinci yarısında piyasaya sunulması beklenmektedir. 2024.

Casgevy, Transfüzyona Bağlı Beta Talasemi için İkinci Onayı Aldı

Geçen ay FDA, Casgevy'yi (exagamglogene autotemcel) onayladı. 12 yaş ve üzeri hastalarda transfüzyona bağlı beta-talaseminin tedavisi için CRISPR/Cas9 genomu düzenlenmiş, tek seferlik hücre tedavisi. Bu onay, Casgevy'nin sık sık vazo-tıkayıcı krizler (VOC'ler) yaşayan 12 yaş ve üzeri hastalarda orak hücre hastalığını (SCD) tedavi etmek için ilk CRISPR / Cas9 genomu düzenlenmiş hücre terapisi olmasıyla geçen ay dönüm noktası niteliğindeki bir onayın hemen ardından geldi.

Beta-talasemi yaşamı tehdit eden, kalıtsal bir kan bozukluğudur ve transfüzyona bağımlı türü en şiddetlisidir. Beta talasemi, hemoglobin beta (HBB) genindeki değişikliklerden kaynaklanır. Hastalar genellikle ömür boyu kan nakline ve demir şelasyon tedavisine ihtiyaç duyarlar.

Vertex Pharmaceuticals ve CRISPR Therapeutics tarafından geliştirilen Casgevy, BCL11A geni düzenlenerek her hastaya özel olarak üretiliyor ve herhangi bir donöre ihtiyaç duyulmuyor. CRISPR / Cas9, DNA'yı hedeflenen bölgelerde kesmek üzere yönlendirilebilir ve böylece DNA'nın kesildiği yerde doğru bir şekilde düzenleme olanağı sağlanır.

Casgevy, hemoglobin F (fetal) üretimini artırarak çalışır. kırmızı kan hücrelerinin üretimini ve işlevini iyileştirebilen hemoglobin veya HbF). Bu, beta-talasemi hastalarında düzenli kan nakli ihtiyacını ortadan kaldırabilir.

Değerlendirilebilir 35 hastayla devam eden, açık etiketli bir çalışmada araştırmacılar, hastaların oranını değerlendirdi Art arda 12 ay boyunca transfüzyon bağımsızlığının sağlanması (TI12). TI12 yanıt veren oranı 32/35 hastaydı. TI12'ye ulaşan tüm hastalar transfüzyondan bağımsız kaldı ve ortalama transfüzyondan bağımsız kalma süresi 20,8 ay oldu.

TDT hastalarında en sık görülen yan etkiler (≥ %10) ateşli nötropeni (ateş ve düşük beyaz kan hücreleri), mukozit (ağız / anal yaralar), veno-tıkayıcı karaciğer hastalığı, iştah azalması, burun kanaması (burun kanaması) ve infüzyonla ilişkili reaksiyonları içeriyordu. Laboratuvar advers reaksiyonları yaygındı ve nötropeni, trombositopeni, lökopeni ve anemiyi içeriyordu.

Merck'in Keytruda'sına Üçüncü Rahim Ağzı Kanseri Endikasyonu Onaylandı

Ocak ayında FDA, FIGO (Uluslararası Jinekoloji ve Obstetrik Federasyonu) 2014 Evre III-IVA rahim ağzı kanseri hastalarının tedavisi için kemoradyoterapi (CRT) ile kombinasyon halinde bir anti-PD-1 tedavisi olan Keytruda'yı (pembrolizumab) onayladı. Rahim ağzı kanseri, rahmin alt kısmı olan rahim ağzını kaplayan hücrelerde oluşur ve dünya genelinde kadınlarda en sık görülen dördüncü kanser türüdür.

Keytruda PD-L1 ekspresyonundan bağımsız olarak FIGO 2014 Evre III-IVA rahim ağzı kanseri için kemoradyoterapi ile kombinasyon halinde onaylanan ilk anti-PD-1 tedavisi.

Onay, Aşama 3 KEYNOTE-A18 denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır. Keytruda'ya ortalama maruz kalma süresi 12,1 aydı (aralık, 1 gün ila 27 ay). Keytruda artı CRT, FIGO 2014 Evre III-IVA hastalığı olan hastalarda plasebo artı CRT ile karşılaştırıldığında hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %41 azaltarak progresyonsuz sağkalımda (PFS) bir iyileşme gösterdi. Her iki grupta da medyan PFS'ye ulaşılamadı. PFS, hastanın kanser tedavisi sırasında ve sonrasında hastalıkla yaşadığı ancak kötüleşmediği süredir.

Rahim ağzı kanseri dozu 200 mg'dır. Her 3 haftada bir veya her 6 haftada bir 400 mg intravenöz (IV) infüzyon olarak verilir. Tedaviye hastalık ilerleyene, kabul edilemez toksisiteye veya Keytruda için 24 aya kadar devam edilir.

Hastaların ≥%1'inde meydana gelen ciddi advers reaksiyonlar arasında idrar yolu enfeksiyonu (%2,7) yer almaktadır. ), ürosepsis (%1,4) ve sepsis (%1). Yaygın görülen yan etkiler (≥%10) arasında şunlar yer alır: mide bulantısı, ishal, kusma, idrar yolu enfeksiyonu, yorgunluk, hipotiroidizm ve laboratuvar anormallikleri ve diğerleri.

Bu, FDA'nın üçüncüsüdür. - Keytruda'nın rahim ağzı kanserinde kullanımı ve genel olarak 39. endikasyonu onaylandı.

Dupixent Etiketi Atopik Egzama ve Eozinofilik Özofajit Popülasyonları için Genişletildi

Ocak'ta FDA, bir interlökin-4 reseptör alfa antagonisti olan Regeneron Dupixent'in (dupilumab) atopik dermatit ve eozinofilik özofajitte (EoE) kullanımları için güncellenmiş etiketlemeyi onayladı.

Faz 3 LIBERTY-AD-HAFT plasebo kontrollü çalışmada Dupixent'in güvenliği ve etkinliği 133 yetişkin ve ergende (12 ila 17 yaş arası) değerlendirildi ) orta ila şiddetli el ve/veya ayak tutulumu olan ve topikal kortikosteroidlere zayıf yanıt veren atopik dermatit (egzama) olan hastalar. 16. haftada, Dupixent ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki deneyimler yaşandı:

Plasebo ile %17'ye kıyasla el ve ayaklarda berrak veya neredeyse berrak bir cilde sahip olanların %40'ı elde edildi; bu oran birincildir. son nokta (Araştırmacı Küresel Değerlendirme Ölçeğinde 0 veya 1 puan).

Plaseboyla %14'e kıyasla %52'si el ve ayaklardaki kaşıntıda klinik olarak anlamlı bir azalma gördü, önemli bir ikincil son nokta.

Dupixent, hastalıkları yeterince kontrol altına alınamayan orta-şiddetli AD'li 6 ay ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisi için onaylanmıştır.

Ayın ilerleyen dönemlerinde FDA, Dupixent'in eozinofilik hastalığı olan, en az 15 kg (33 lb) ağırlığındaki 1 ila 11 yaş arası pediatrik hastaların tedavisi için de onayını aldı. özofajit (EoE). Dupixent, şu anda ABD'de bu hasta popülasyonunu tedavi etmek için onaylanmış tek ilaçtır.

Bu yeni kullanım, 12 yaş ve üzeri hastalar için Mayıs 2022 EoE onayının kapsamını genişletti, en az 40 kg (88 lb) ağırlığındadır.

Onay, EoE'li 1 ila 11 yaş arası çocuklarda Dupixent'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren Faz 3 EoE KIDS çalışmasına dayanıyordu. 16. haftada, ağırlığa (n=32) dayalı olarak kademeli doz rejimlerinde yüksek doz Dupixent alan çocukların %66'sı, birincil son nokta olan histolojik hastalık remisyonunu (≤6 eozinofil/yüksek güç alanı) elde etti; bu oran plasebo için %3'tü ( n=29).

Dupixent ile tedavi edilen veya plasebodan Dupixent'e geçen çocukların %53'ünde 52. haftada histolojik remisyon sürdürüldü.

Dupixent aynı zamanda astım, nazal polipozlu kronik rinosinüzit ve prurigo nodülaris tedavisinde de FDA tarafından onaylanmıştır.

Metastatik Mesane Kanseri için Janssen'in Balversa'sı Tam FDA Onayı Kazandı

Nisan 2019'da FDA, lokal ilerlemiş veya metastatik mesane (ürotelyal) kanseri olan yetişkin hastaları tedavi etmek için günde bir kez oral FGFR kinaz inhibitörü olan Balversa'ya (erdafitinib) ilk kez hızlandırılmış onay verdi. Geçtiğimiz ay FDA, Faz 3 THOR çalışmasında gözlemlenen klinik ve genel sağkalım faydasına dayanarak Balserva'nın tam onayını aldı.

Balversa, aşağıdakiler için onaylandı: Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal karsinomu (mUC) olan, hassas FGFR3 genetik değişiklikleri olan ve hastalığı en az bir önceki sistemik tedavi sırasında veya sonrasında ilerleyen yetişkin hastaların tedavisi. Balversa, PD-1 veya PD-L1 inhibitör tedavisine uygun olan ve daha önce bu tedaviyi almamış hastalara önerilmez.

Ürotelyal kanser, mesane kanserinin en sık görülen şeklidir. tüm mesane kanserlerinin %90'ından fazlasını temsil eder. mUC'li hastaların yaklaşık %20'sinde FGFR3 genetik değişiklikleri vardır.

Çalışmalar, daha önce Parkinson hastalığı ile tedavi edilmiş hastalarda kemoterapiyle karşılaştırıldığında Balversa ile ölüm riskinde %36 azalma olduğunu gösterdi -1 veya PD-L1 inhibitörü. Balversa kolundakiler ortalama 4 aydan fazla daha uzun süre hayatta kaldı.

Önerilen başlangıç dozu ağızdan günde bir kez 8 mg'dır, eğer kriterler karşılanırsa doz günde 9 mg'a çıkarılır. tanışmak. Tableti yiyecekle birlikte veya yemeksiz bütün olarak yutunuz.

Hastaların %2'sinden fazlasındaki ciddi reaksiyonlar arasında idrar yolu enfeksiyonu (%4,4), hematüri (%3,7), hiponatremi (%2,2) yer almaktadır. ) ve akut böbrek hasarı (%2,2). En sık görülen yan etkiler arasında tırnak bozuklukları (%70), ishal (%63), stomatit/ağız iltihabı (%56), tat değişiklikleri (%30) ve laboratuvar değişiklikleri yer alır.

FDA, Kronik İnflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin (CIDP) Tedavisinde Takeda'nın Hyqvia'sını Onayladı

Hyqvia (immün globulin ve hiyalüronidaz), deri altı bir immün globulindir kombinasyon artık yetişkinlerde kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropatide (CIDP) nöromüsküler sakatlığın nüksetmesini önlemek için idame tedavisi olarak onaylandı. 2014 yılında 2 yaş ve üzeri hastalarda primer immün yetmezlik (PI) tedavisi için de onaylandı. Hyqvia, 4 haftada bire kadar deri altına (deri altı) enjekte edilir.

CIDP, halsizlik, karıncalanma gibi semptomları olan, nadir görülen, bağışıklık aracılı bir nöromüsküler hastalıktır. veya kollarda ve bacaklarda his kaybı ve yürüme güçlüğü.

Hyqvia, insan plazmasından toplanan ve enfeksiyona ve hastalığa karşı korunmaya yardımcı olan immün globulin (IG) antikorlarını içerir. Hiyalüronidaz, vücudun enjekte edilen diğer ilaçları emmesine yardımcı olmak için kullanılan, genetik olarak tasarlanmış bir proteindir.

Yetişkinlerde KIDP tedavisinde immün globülinin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak olabilir bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri içerir. Hyqvia yalnızca deri altı kullanım içindir.

İmmün globulin (IG) tedavisi, KIDP'de idame tedavisi için kılavuzlara dayalı bakım standardıdır, ancak intravenöz IG (IVIG) zorlayıcı olabilir hastalar için infüzyon süresi, ilaç hacimleri veya venöz erişim nedeniyle. Hyqvia, hastalar ve bakıcılar için bir sağlık uzmanı tarafından veya uygun eğitimin ardından evde uygulanabilecek bir deri altı (deri altı) infüzyon seçeneği sunmaktadır.

Onay, aşağıdaki esaslara dayanmaktadır: Aşama 3 ADVANCE-CIDP 1 çalışması. Hastalar, 6 ay boyunca veya tedavi kesilene veya nüks edene kadar önceki IVIG tedavisiyle aynı dozda ve infüzyon sıklığında (her 2, 3 veya 4 haftada bir) Hyqvia veya plasebo almak üzere randomize edildi. Sonuçlar, 6 ayda plaseboya kıyasla Hyqvia lehine nüksetme oranında istatistiksel olarak anlamlı bir fark olduğunu gösterdi.

Çalışmalarda bildirilen en yaygın yan etkiler arasında baş ağrısı, kusma, yorgunluk ve mide bulantısı yer alıyor. , ateş, kaşıntı, kızarıklık, mide bölgesi (karın) ağrısı.

Takeda'nın Gammagard Sıvısı [Immune Globulin Infusion (Human) %10 Solution] intravenöz immunoglobulin (IVIG) tedavisi de uygulandı KIDP'li yetişkinlerde nöromüsküler sakatlık ve bozukluğu iyileştirmek için Ocak ayının sonunda onaylandı.

Opioid Olmayan Zynrelef Endikasyonları Cerrahi Sonrası Ağrı Gidermede Genişletildi

FDA, yumuşak doku ve ayak ve ayak bileği dahil ortopedik cerrahi prosedürler ve eklem kıkırdağına doğrudan maruz kalmanın önlendiği diğer prosedürler için Zynrelef (bupivakain ve meloksikam) uzatılmış salınımlı çözümünü onayladı. Yetişkinlerde 72 saate kadar cerrahi sonrası analjezi için endikedir.

Heron Therapeutics'ten Zynrelef daha önce küçük ve orta boy ayak ve ayak bileği için onaylanmıştı. Yetişkinlerde açık karın ve alt ekstremite total eklem artroplastisi cerrahi prosedürleri.

Lokal anestezik bupivakain ile nonsteroidal antiinflamatuarın uzun süreli salınımlı, sabit dozlu bir kombinasyonudur. Postoperatif ağrının tedavisinde endike olan ilaç (NSAID) meloksikam. Bazı hastalarda ameliyat sonrası opioid ihtiyacını ortadan kaldırabilir veya azaltabilir.

Zynrelef yalnızca tek dozluk uygulama için tasarlanmıştır ve kapatmadan önce cerrahi bölgeye damlatılarak verilir.

Zynrelef, NSAID meloksikamı içerdiğinden, ürün etiketi, artan kardiyovasküler ve gastrointestinal olaylar riskine ilişkin kutulu bir uyarı taşır.

En sık görülen yan etkiler arasında kusma (yumuşak doku prosedürlerinde) ve kabızlık ve baş ağrısı (ortopedik prosedürlerde) yer alır.

Gönderildi : 2024-01-31 08:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.