كان تطوير خيارات جديدة لعلاج الألم غير الأفيونية طويلة هدف الوقت من إدارة الأغذية والعقاقير. تلقى هذا التطبيق علاجًا اختراقًا ، ومسارًا سريعًا وحالة مراجعة الأولوية من قِبل FDA. استندت الموافقة على تجربتين عشوائيتين من الألم الجراحي الحاد بعد عملية شد البطن ("Tummy Tuck") و استئصال الورم (إزالة الورم) ، مع أكثر من 2100 مشارك .. تم اختيارهم بصورة عشوائية من المرضى المؤهلين لتلقي ما يلي لمدة 48 ساعة: Journavx عن طريق الفم بجرعة التحميل الأولية من 100 ملغ ، تليها 50 ملغ كل 12 ساعة ؛ وهمي أو bitarrate hydrocodone/acetaminophen (HB/APAP) ، 5 ملغ/325 ملغ كل 6 ساعات. تم السماح لجميع المشاركين في التجارب مع عدم كفاية السيطرة على الألم باستخدام 400 ملغ من الإيبوبروفين كل 6 ساعات حسب الحاجة لعلاج الألم "الإنقاذ". تم تقييم الفعالية من قبل الوقت مجموع اختلاف كثافة الألم من 0 إلى 48 ساعة (SPID48) ، وهي نقطة نهاية شائعة في تجارب الألم الحادة. أظهرت كلتا التجربتين انخفاضًا كبيرًا إحصائيًا في الألم مع Journavx مقارنة مع الدواء. كان الفرق الصغرى (LS) المتوسط مقابل الدواء الوهمي في SPID48 48.4 (95 ٪ CI: 33.6 ، 63.1 ؛ P <0.0001) مع شد البطن و 29.3 (95 ٪ CI: 14.0 ، 44.6 ؛ p = 0.0002) بعد إزالة الورم. استنادًا إلى SPID48 ، لم تُظهر أي من الدراسات أن Journavx كان أفضل في علاج الألم بالمقارنة مع Hb/Apap. < ؟ قد يتم استهلاك السوائل الصافية خلال هذا الوقت (على سبيل المثال ، الماء ، عصير التفاح ، مرق الخضار ، الشاي ، القهوة السوداء). بدءًا من 12 ساعة بعد الجرعة الأولية ، تكون الجرعة الموصى بها 50 ملغ عن طريق الفم كل 12 ساعة ، مع أو بدون طعام. يتوفر Journavx كقرص عن طريق الفم 50 ملغ. لم تتم دراسة العلاج بعد 14 يومًا. لا تستخدم journavx مع مثبطات CYP3A قوية (موانع) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد شديد. تجنب الطعام أو الشراب الذي يحتوي على الجريب فروت أثناء العلاج. يوصى بجرعات مخفضة في المرضى الذين يتناولون مثبطات CYP3A المعتدلة وتلك مع ضعف الكبد المعتدل. تجنب الاستخدام في المرضى الذين يعانون من EGFR <15 مل/دقيقة (ضعف الكلى). تشمل التحذيرات والاحتياطات انخفاضًا معتدلًا في الكبد. في الدراسات ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (في 1 ٪ على الأقل من المرضى وأكبر من الدواء الوهمي) كانت حكة (2.1 ٪) ، وتوضحات العضلات (1.3 ٪) ، وزيادة مستوى الدم من فوسفوكيناز الكرياتين (1.1 ٪) والطفح الجلدي (1.1 ٪ ). تم الإبلاغ أيضًا عن الغثيان والقيء في ما يصل إلى 20 ٪ من المرضى ، ولكن كان أقل من HB/APAP (التحكم النشط) أو مجموعات الدواء الوهمي.
أعلنت Novo Nordisk عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Ozempic (الدملة الدائرية) للحد من خطر تفاقم مرض الكلى (انخفاض EGFR) ، والفشل الكلوي (مرض الكلى في نهاية المرحلة) ، والموت بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بمرض السكري من النوع 2 (T2D) ومرض الكلى المزمن (CKD). هذا هو أول منبه الببتيد -1 (GLP-1) الذي يشبه الجلوكاجون لتلقي هذا المؤشر.
من T2D ، التي تحدث في حوالي 40 ٪ من الأشخاص الذين يعانون من T2D ويمكن أن يؤدي في النهاية إلى الحاجة إلى غسيل الكلى. يقدر أن CKD يؤثر على حوالي 37 مليون شخص بالغ في الولايات المتحدة استندت الموافقة على تجربة تدفق المرحلة 3B ، وهي تجربة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها مع متوسط. متابعة 3.4 سنوات في 3533 من البالغين مع T2D و CKD. تمت مقارنة Ozempic 1 ملغ المعطى تحت الجلد (تحت الجلد) مرة واحدة كل أسبوعية مع الدواء الوهمي. وقد تم استيفاء نقطة النهاية الأولية ، مع إظهار الأوزمبيك انخفاضًا نسبيًا بنسبة 24 ٪ (نسبة الخطر ، 0.76 ؛ فاصل الثقة 95 ٪ [CI] ، 0.66 إلى 0.88 المرض (4.9 ٪ تقليل المخاطر المطلق في 3 سنوات) مقارنةً بالعلاج الوهمي ، عند إضافته إلى مستوى الرعاية. نتيجة ثانوية ، تم تخفيض خطر الوفاة من أي سبب بنسبة 20 ٪.
بعد معايرة الجرعة الأولية على مدار 8 أسابيع لتقليل أعراض الجهاز الهضمي ، تكون جرعة الصيانة النهائية 1 ملغ تُعطى تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا.
يحمل Ozempic تحذيرًا محاصرًا لخطر أورام الخلايا C في الغدة الدرقية ويجب عدم استخدامه في المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي من الغدة الدرقية النخاعي سرطان MTC أو في المرضى الذين يعانون من متلازمة الأورام الغدد الصماء المتعددة النوع 2 (الرجال 2). تشمل التحذيرات الأخرى التهاب البنكرياس ، اعتلال الشبكية السكري ، نقص السكر في الدم (انخفاض السكر في الدم) ، إصابة الكلى المفاجئة وردود الفعل التحسسية الخطيرة ، من بين أمور أخرى. عدد أقل من المشاركين في مجموعة Ozempic من الدواء الوهمي (49.6 ٪ مقابل 53.8 ٪). بشكل عام ، تشمل الآثار الضارة الأكثر شيوعًا في ما لا يقل عن 5 ٪ من الناس آثار جانبية في المعدة مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن (المعدة) والإمساك استخدم موسعًا في HER2-LOW أو HER2-ULTRALOW سرطان الثدي النقيلي
وسعت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مؤشرات esertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) لعلاج البالغين الذين يعانون من مستقبلات الهرمونات (HR)-إيجابية ، HER2-LOW (IHC 1+ أو IHC 2+/ISH-) أو HER2 -ltralow (IHC 0 مع تلطيخ الغشاء) سرطان الثدي ، والتي لا يمكن إزالتها عن طريق الجراحة أو انتشر في الجسم ، وقد تقدمت على واحد أو أكثر من علاجات الغدد الصماء في المكان النقيلي. يتم تحديد المرضى المؤهلين عن طريق اختبار معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير.
في بعض خلايا سرطان الثدي ، تم العثور على بروتين عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) على سطح الخلية ويمكن أن يتسبب في نمو الخلايا بسرعة كبيرة وتنتشر . في بعض الأشخاص المصابين بسرطان الثدي الذي تم تحديده على أنه مستويات سالبة ، منخفضة ودرجة منخفضة من بروتين HER2 ، قد لا تزال موجودة. تحتوي هذه الخلايا على عدد أقل من بروتينات HER2 من الخلايا السرطانية إيجابية HER2 ، ولكن قد تكون قابلة للعلاج.
استندت موافقة هذا الاستخدام على نتائج Destiny Breast06 المرحلة الثالثة المحاكمة. أظهرت TENTERU انخفاضًا بنسبة 36 ٪ في خطر تطور المرض أو الوفاة مقابل العلاج الكيميائي (نسبة الخطر [HR] 0.64 ؛ فاصل الثقة 95 ٪ [CI]: 0.54-0.76 ؛ P <0.0001) في السكان التجريبي الكلي للمرضى الذين يعانون من العلاج الكيميائي- ساذج HER2-LOW أو HER2-ULTRALOW سرطان الثدي النقيلي.
شوهد متوسط بقاء خالٍ من التقدم (PFS) لمدة 13.2 شهر تلك العشوائية للعلاج الكيميائي. كان معدل الاستجابة الموضوعي المؤكد (ORR) في إجمالي السكان التجريبي 62.6 ٪ للتجهيز مقابل 34.4 ٪ للعلاج الكيميائي.
FDA fda يحتوي على تحذير محاصر << /Strong> لمرض الرئة الخلالي والسمية الجنينية المعدن. تشمل التفاعلات السلبية الشائعة في 20 ٪ على الأقل من المرضى: انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء ، والغثيان ، والتعب ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية ، وزيادة إنزيمات الكبد ، والقيء ، وفقدان الشعر ، والمسار ، وانخفاض البوتاسيوم في الدم ، وانخفاض الشهية ، والإسهال ، والعضلات وآلام العظام. esteru ، تعاون بين Astrazeneca و Daiichi Sankyo ، تمت الموافقة عليه أيضًا لعلاج أنواع معينة من سرطان المعدة وسرطان الرئة غير المسبق والأورام الصلبة التي تحتوي على طفرات الجينات HER2.
تم مسح datroway للمرضى الذين يعانون من انتشار ، إيجابي الموارد البشرية ، HER2 سلبية سرطان الثدي
قامت إدارة الأغذية والعقاقير بتطهير datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) ، وهو جسم مضاد موجه trop2 ومثبط topoisomerase متزامن يستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من مستقبلات الهرمون (HR) -POTION (IHC 0 أو IHC1+ أو IHC2+/ISH-) سرطان الثدي الذي لا يمكن إزالته بالجراحة أو انتشر في الجسم ، والذين تلقوا العلاج القائم على الغدد الصماء والعلاج الكيميائي.
datroway عبارة عن مقارن من الأدوية المضادة للأجسام المضادة (ADC) يتكون من الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ TROP2 (MAB) ، مرتبط بشكل تساهمي بمثبط توبويزوميرز السام الخلوي ، عن طريق رابط قابلة للانقسام المستند إلى رباعي الببتيد. يعمل datroway عن طريق الارتباط بـ trop2 (مستضد سطح الخلية الأرومة الغاذية 2) على trop2 معربًا عن الأورام حيث يخضع للاستفادة من الخلايا السرطانية التي تؤدي إلى تلف الحمض النووي وموت الخلايا. استندت موافقة إلى نتائج من مرحلة tropion-breast01 III Trial ، تجربة مفتوحة مع 732 مريضًا تم اختيارهم بصورة عشوائية لتلقي اختيار Datroway أو محقق للعلاج الكيميائي (Eribulin ، Capecitabine ، Vinorelbine أو Gemcitabine). كانت مقاييس النتائج الأولية هي البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) والبقاء العام (OS). البقاء الكلي (OS) هو طول الوقت من بداية العلاج التي لا يزال المريض المصاب بالسرطان على قيد الحياة. في هذه الدراسة ، لم يتم العثور على متوسط نظام التشغيل ليكون ذا دلالة إحصائية - 18.6 شهرًا في ذراع Datroway و 18.3 شهرًا في ذراع العلاج الكيميائي. نقطة النهاية الثانوية ، كانت مدة الاستجابة المتوسطة (DOR) 6.7 أشهر في مجموعة Datroway و 5.7 أشهر في أذرع العلاج الكيميائي. تشمل التحذيرات والاحتياطات: مرض الرئة الخلالي (ILD) والتهاب الرئوي (الذي يمكن أن يكون مميتًا) ، ردود فعل ضارة (العين) (بما في ذلك العين الجافة ، والتهاب القرنية ، والتهاب القرص والبلفوميان والمييبوميان اختلال وظيفي في الغدة ، وزيادة الدماء ، والتهاب الملتحمة ، والرؤية غير الواضحة) ، والتهاب الفم ، والتهاب الغشاء المخاطي عن طريق الفم (قرحة الفم / التهاب) ، وضرر الجنين. في ما لا يقل عن 20 ٪ من المرضى) ، بما في ذلك تشوهات المختبر ، كان التهاب الفم ، الغثيان ، التعب ، انخفاض الكالسيوم ، ثعلبة (تساقط الشعر) ، انخفاض خلايا الدم البيضاء ، انخفاض الهيموغلوبين ، الإمساك ، عين الجفاف وزيادة إنزيمات الكبد ، من بين أمور أخرى.
تمت الموافقة على datroway في 17 يناير 2025 ، وقد صنعت من قبل Daiichi Sankyo و Astrazeneca.
تمت الموافقة على الكالكوينس الآن للمرضى مع سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية غير المعالجة سابقًا
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على الكالكويس عن طريق الفم (acalabrutinib) لاستخدامها في تركيب مع عوامل السرطان Bendamustine و Rituximab لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية غير المعالجة (MCL) غير الممكنين لمسرع خلايا الدم الدموية غير المعالبة (HSCT). تحول هذه الموافقة الموافقة المتسارعة من عام 2017 إلى موافقة كاملة على هذا الاستخدام.
calquence هي مثبطات Bruton tyrosine kinase انتقائية للغاية وتستهدفها ويعمل عن طريق منع هذا البروتين الحفاظ على الخلايا السرطانية من النمو. لم يتم تصنيف Calquence كعامل علاجي كيميائي. استندت الموافقة على تجربة الصدى المحورية مع 598 مريضًا كانوا في سن 65 عامًا أظهروا calquence بالإضافة إلى bendamustine و rituximab (BR ) قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 27 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي زائد BR (نسبة الخطر [HR] 0.73 ؛ فاصل الثقة 95 ٪ [CI] 0.57-0.94 ؛ P = 0.016). كان متوسط البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) ، النتيجة الأولية ، 66.4 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بمجموعة Calquence Vs 49.6 شهرًا مع العلاج الكيميائي وحده (اختلاف 16.8 شهرًا).
تؤخذ كبسولات أو أقراص كالكوينس عن طريق الفم مرتين يوميًا ، مبتلًا بالكامل ، مع أو بدون طعام. على عكس الكبسولة ، يمكن تشغيل صياغة الجهاز اللوحي مع عوامل تقليل حمض المعدة ، مثل مثبطات مضخة البروتون (PPIs) ، مضادات مضادات المضادات ومستقبلات H2 (H2RAS).
تشمل التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا: الإسهال ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، الصداع ، آلام الهيكل العضلي ، عدوى الجهاز التنفسي السفلي ، والتعب ، بالإضافة إلى التخفيضات في بعض قيم مختبر الدم (العدلات ، الخلايا اللمفاوية ، الهيموجلوين). تمت الموافقة على هذا المؤشر الجديد في 16 يناير 2025. يتم تصنيع calquence بواسطة Astrazeneca مرض كرون عند البالغين
في الشهر الماضي ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير بتطهير Omvoh (Mirikizumab-Mrkz) لعلاج مرض كرون النشط المعتدل إلى البالغين. في السابق ، تمت الموافقة أيضًا على OMVOH لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط إلى المتوسط إلى البالغين.
مرض كرون هو مرض التهابية على المدى الطويل مع أعراض المعدة التخريبية مثل آلام البطن ، وحركات الأمعاء المتكررة وإلحاح الأمعاء. يبدأ مرض كرون عادة ما بين 15 و 40 عامًا. interleukin-23 (IL-23) هو السيتوكينات التي تحدث بشكل طبيعي تشارك في الاستجابات الالتهابية والمناعية. يعمل Omvoh كخصم IL-23 ويستهدف الوحدة الفرعية P19 من IL-23. عن طريق منع IL-23 ، يمنع OMVOH إطلاق السيتوكينات والكيميائيات ، والبروتينات التي يمكن أن تسبب التهاب الجهاز الهضمي.
استندت الموافقة في البالغين الذين يعانون من مرض كرون نشط بشدة والذين كان لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل الستيرويدات القشرية ، و/أو البيولوجيا المناعية (Azathioprine ، 6-mercaptopurine و methotrexate) ، و/أو البيولوجيا (TNF blockers ، مضادات مستقبلات integrin).
-lovel = "1"> في عام واحد ، حقق 53 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ OMVOH مغفرة سريرية (تم تقييمها بواسطة مؤشر نشاط مرض كرون) مقارنة بـ 36 ٪ على الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك ، كان لدى 46 ٪ من المرضى الذين عولجوا OMVOH استجابة بالمنظار (الشفاء المرئي للبطانة المعوية) مقارنة مع 23 ٪ على الدواء الوهمي.
تم تلبية كلا النقاطين الأولية ذات الأهمية الإحصائية (P <0.001) في عام واحد: مغفرة سريرية مدتها عام واحد بواسطة مؤشر نشاط مرض كرون (53 ٪ OMVOH مقابل 36 ٪ وهمي) ؛ والاستجابة بالمنظار مع الشفاء المرئي للبطانة المعوية (46 ٪ OMVOH مقابل 23 ٪ وهمي). حقق ثلث المرضى في OMVOH تحسنا مبكرًا في الاستجابة بالمنظار في 3 أشهر (مقابل 11 ٪ على الدواء الوهمي).
في دراسة مستمرة مفتوحة في المرضى الذين حققوا مغفرة سريرية والاستجابة بالمنظار في عام واحد في Vivid-1 ، حافظ ما يقرب من 90 ٪ من المرضى على مغفرة سريرية مع سنة واحدة من العلاج الإضافي (عامين من العلاج المستمر). يتم تقديمه للجرعات الثلاثة الأولى باعتباره تسريبًا عن طريق الوريد (IV) كل 4 أسابيع من قبل مقدم الرعاية الصحية ؛ ثم كجرعة صيانة تحت الجلد مستمر (تحت الجلد) في الأسبوع 12 وبعد ذلك. يمكن للمرضى أن يضغطوا على الشكل تحت الجلد من OMVOH بعد التدريب من مقدم الرعاية الصحية. تشمل التحذيرات والاحتياطات فرط الحساسية (الحساسية) ردود الفعل وسمية الكبد. تجنب استخدام اللقاحات الحية مع OMVOH. لا تدير OMVOH للمرضى الذين يعانون من عدوى السل النشطة. < / تشمل الآثار الجانبية الشائعة في مرضى Crohn التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، وردود الفعل موقع الحقن ، والصداع ، وآلام المفاصل / العضلات وارتفاعها اختبارات الكبد.
تمت الموافقة على omvoh لمرض كرون في 15 يناير 2025 ويتم تصنيعه بواسطة Eli Lilly and Company.
FDA يوافق LeQembi على جرعات الصيانة الشهرية في مرض الزهايمر المبكر
في 27 يناير ، وافقت FDA على حقن LeQembi (Lecanemab-Irf) لمرة واحدة كل 4 أسابيع من جرعات الصيانة عن طريق الوريد (IV) لعلاج مرض الزهايمر في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي معتدل أو مرحلة الخرف المعتدل من المرض (المرض المبكر).
قد يوفر روتين الجرعات الجديد مزيدًا من الراحة بعد 1.5 سنة. يجب على المرضى في البداية إكمال LeQemvi بجرعة مرة واحدة كل أسبوعين لمدة 18 شهرًا ، ثم قد يكونون قادرين على الانتقال إلى جدول الجرعات مرة واحدة في الشهر (أو يمكن أن يظلوا على جدول الجرعات لمدة أسبوعين).
< Li Aria-Level = "1"> LeQembi هو جسم مضاد موجه بيتا الأميلويد المشار إليه لعلاج مرض الزهايمر. يجب أن يبدأ العلاج في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي معتدل أو مرحلة الخرف المعتدل من المرض ، والسكان الذي بدأ فيه العلاج في التجارب السريرية. والانخفاض المعرفي البطيء بشكل متواضع في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر. يُعتقد أنه يبطئ تطور الزهايمر من خلال تحييد وإزالة أكثر مجاميع الأميلويد-بيتا السمية. البيانات (الدراسة 201 ، 301 [دراسة AD Clarity] وبيانات التمديد على المدى الطويل) التي تنبأت أن الانتقال إلى مرة واحدة كل 4 أسابيع جرعات الصيانة بعد 18 شهرًا من كل أسبوعين ، سيحافظ العلاج على الفوائد السريرية والعلامة الحيوية للعلاج. يحتوي وضع العلامات على LeQembi على تحذير محاصر لخلل التصوير الأميلويد (ARIA) ، والآثار الجانبية التي يتم رؤيتها مع التصوير بالرنين المغناطيسي والتي عادة ما تكون بدون أعراض وتوضيح مع مرور الوقت ، ولكن يمكن أن تكون خطيرة في بعض المرضى. Aria-E (الوذمة) هو تورم مؤقت في الدماغ و aria-H (هيموسيدرين) يؤدي إلى مناطق صغيرة من النزيف والرواسب الحديدية في الدماغ. كانت ARIA أكبر في المرضى الذين هم متماثلون APOE4 مقارنة بالزيجوت غير المتجانسة وغير الناقلين. يجب على الأطباء إكمال الاختبار لحالة APOE4 قبل بدء العلاج.
حدث نزيف خطير داخل الدماغ أكبر من 1 سم في المرضى الذين عولجوا بهذه الفئة من الأدوية. قد يؤدي استخدام الأدوية المضادة للتخثر أو التخثر أثناء تناول LeQembi إلى زيادة خطر النزيف في الدماغ. يوصى بالظاهر السريري المعزز للأريا خلال الأسبوع الـ 14 الأول من العلاج مع LeQembi.
رذاذ الأنف Spravato المعتمد كعلاج واحد للاكتئاب المقاوم للعلاج
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على رذاذ الأنف Spravato (الإسكيتامين) لاستخدامها بمفردها (كعلاج أحادي) للبالغين الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). تمت الموافقة أيضًا على TRD لدى البالغين بالتزامن مع مضادات الاكتئاب عن طريق الفم ، وكذلك لأعراض الاكتئاب لدى البالغين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) مع التفكير الانتحاري الحاد أو السلوك بالتزامن مع مضادات الاكتئاب عن طريق الفم
< Li Aria-Level = "1"> تم تصنيف Spravato على أنه مضادات مستقبلات N-methyl D-Methyl D (NMDA) غير المنافسة (NMDA) ويعمل من خلال استهداف الغلوتامات المثيرة للناقل العصبي في الدماغ ، على الرغم من أن الآلية الدقيقة في الاكتئاب غير معروفة.
يحتوي Spravato على الإسكيتامين ، وهو S-Enantiomer للكيتامين. يتم تصنيفها على أنها مادة خاضعة للرقابة CIII. نظرًا لخطر الآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي وسوء المعاملة ، يتم استخدامه فقط في إعداد الرعاية الصحية من خلال نظام توزيع مقيد (REMS). لا يمكن للمرضى أن يأخذوا المخدرات إلى المنزل ، لكنهم سيقومون بإدارة الأنف في مكتب الطبيب المعتمد. يحتاج المرضى إلى ترتيب منزل النقل بعد العلاج.
بالنسبة إلى TRD ، يتم إعطاء الجرعات الأولية من رذاذ الأنف مرتين في الأسبوع خلال مرحلة الحث (الأسابيع من 1 إلى 4) ، ثم مرة واحدة أسبوعيًا في مرحلة الصيانة (الأسابيع 5 إلى 8). من الأسبوع 9 وما بعده ، يتم إعطاء الجرعات مرة واحدة في الأسبوع أو كل أسبوعين ، بناءً على نتائج فردية ، باستخدام الجرعات الأقل تكرارًا للحفاظ على استجابة. تقييم ضغط الدم قبل وبعد الإدارة. يقدم كل جهاز من البخاختين الذي يحتوي على ما مجموعه 28 ملغ من الإسكيتامين.
استندت الموافقة على نتائج إيجابية من دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، متعددة المراكز ، التي تسيطر عليها وهمي والتي أظهر Spravato المستخدم وحده تحسنًا سريعًا وفائقًا في مجموع درجة تصنيف الاكتئاب Montgomery-Asberg (MADRS) مقابل وهمي. في الأسبوع 4 ، حقق 7.6 ٪ من المرضى الذين يتناولون الغاية الوهمية و 22.5 ٪ من المرضى الذين يتناولون Spravato مغفرة (Madrs Total Score ≤ 12).
محاصرًا لخطر التخدير والانفصال والاكتئاب التنفسي وإساءة الاستخدام وسوء الاستخدام ، والأفكار والسلوكيات الانتحارية. الأكثر شيوعًا تشمل الآثار الجانبية (الإصابة 5 ٪) التفكك (الشعور المنفصل عن بيئة البيئة) ، والدوار ، والغثيان ، والتخدير ، والدوار (الإحساس بالدوران) ، وانخفاض الشعور أو الحساسية (نقص التخدير) ، والقلق ، والخمول ، وزيادة ضغط الدم ، والقيء ، والشعور في حالة سكر ، الصداع والمزاج النشط (سعيد للغاية أو متحمس). Spravato من Janssen Pharmaceuticals وتمت الموافقة عليه لهذا الاستخدام في 21 يناير 2025.
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Lumakras (Sotorasib) بالاشتراك مع Vectibix (panitumumab) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم المنتشر في KRAS G12C ، والذين تلقوا الفلوروبيريميدين السابق (MCRC). -، والعلاج الكيميائي القائم على أوكساليبلاتين و Irinotecan. تمت الموافقة أيضًا على Lumakras في عام 2021 لعلاج بعض البالغين المصابين بسرطان الرئة غير المتسلسل (NSCLC) مع جين KRAS G12C غير طبيعي.
lumakras مستهدف ، علامات بيولوجية. -العلاج المركب مدفوع. KRAS هو بروتين ينقل الرسائل إلى الخلايا لبدء أو نهائي نمو الخلايا. Lumakras هو مثبط KRAS G12C (مانع) ويعمل من خلال استهداف السرطانات مع جين KRAS G12C المتحور للمساعدة في منع السرطان من النمو.
استندت الموافقة على المرحلة الثالثة ، دراسة عشوائية ومفتوحة التسمية 300 التي قارنت lumakras في جرعتين مختلفتين (960 ملغ يوميا أو 240 ملغ يوميا) مع Vectibix لاختيار المحقق للرعاية المعيارية (Trifluridine و Tipiracil أو Regorafenib) في المرضى الذين يعانون من MCRC Chemorefractory KRAS G12C. بالنسبة إلى MCRC Chemorefractory KRAS G12C ، لإظهار البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) مقارنة مع معيار الرعاية التي تم التحقيق فيها. أظهرت نتائج الدراسة أن Lumakras 960 ملغ يوميًا بالإضافة إلى Vectibix (ن = 53) أظهرت متوسط PFS محسّن من 5.6 أشهر (4.2 ، 6.3) مقارنةً بـ 2 أشهر (1.9 ، 3.9) على اختيار الباحث للرعاية (ن = 54) ؛ (ع = 0.005). لم تكن PFS of Lumakras 240 ملغ يوميًا بالإضافة إلى Vectibix (ن = 53) مقارنةً باختيار المحقق ذات دلالة إحصائية.
التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (في 20 ٪ على الأقل من الناس) هي طفح جلدي (87 ٪) ، الجلد الجاف (28 ٪) ، الإسهال ( 28 ٪) ، قروح التهاب الفم / الفم والالتهابات (26 ٪) ، التعب (21 ٪) وآلام العضلات / المفاصل (21 ٪).
lumakras ، من AMGEN ، تمت الموافقة عليها للحصول على مؤشر MCRC الجديد في 16 يناير 2025.
يوافق FDA على Grafapex النظام التحضيري لزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي
في كانون الثاني (يناير) ، طهرت إدارة الأغذية والعقاقير Grafapex (Treosulfan) ، وهو عامل ألكيلات يستخدم مع فلودارابين كنظام تحضيري لزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (AML) في البالغين والأطفال سنة واحدة من العمر مع اللوكيميا النخاعية الحادة (AML) أو متلازمة التنسج النخاعي (MDS).
allohsct هو إجراء يتضمن استخدام الخلايا الجذعية الصحية من متبرع لاستبدال الخلايا الجذعية للمريض. يتم إعطاء علاج للتكييف للمريض قبل استلام lehsct لتدمير أي خلايا السرطان المتبقية وإضعاف الجهاز المناعي حتى لا يتم رفض الخلايا المانحة. غالبًا ما يستخدم زرع الخلايا الجذعية الخيفي في معظم الأحيان لعلاج سرطانات الدم ، مثل سرطان الدم والخلايا اللمفاوية ، وأنواع معينة من اضطرابات الدم أو الجهاز المناعي. هذا يعمل عن طريق التدخل في تكرار الحمض النووي ونسخ الحمض النووي الريبي ، وتعطيل وظيفة الحمض النووي للتسبب في موت الخلية. يتم إعطاؤه كإسقاط لمدة ساعتين عن طريق الوريد (IV) ، في 3 أيام متتالية بالتزامن مع فلودارابين قبل ضخ الخلايا الجذعية المكونة للدم. MC-Fludt.14/L Trial II التي قارنت Grafapex Plus Fludarabine (N = 280) Busulfan Plus Fludarabine (N = 290) كنظام تحضيري لـ allohct. أظهرت النتائج أن نظام Grafapex / Fludarabine (مقارنة بنظام Busulfan / Fludarabine) أدى إلى: < /
33 ٪ في خطر الوفاة في إجمالي السكان (HR ، 0.67 ؛ 95 ٪ CI ، 0.51-0.90)
27 ٪ انخفاض في المرضى الذين يعانون من AML (HR ، 0.73 ؛ 95 ٪ CI ، 0.51-1.06)
36 ٪ انخفاض في المرضى الذين يعانون من MDS (HR ، 0.64 ؛ 95 ٪ CI ، 0.40-1.02)
تحذيرات وتشمل الاحتياطات النوبات ، واضطرابات الجلد ، وردود الفعل لموقع الحقن ونخر الأنسجة المحلية (موت الأنسجة) ، وزيادة خطر حدوث خبيثة ثانوية (السرطان) ، والسمية الجنينية المعدن. تشمل التفاعلات السلبية (في 20 ٪ على الأقل من المرضى في الدراسات) آلام العضلات / العظام ، قروح الفم / التهاب ، الحمى ، الغثيان ، الوذمة (الاحتفاظ بالسوائل ، التورم) ، العدوى ، تشوهات المختبر والقيء. < /
تم تعيين Grafapex كدواء يتيم وسيحصل على ما يصل إلى 7.5 سنوات من التفرد التنظيمي لهذا المؤشر. من المتوقع أن يكون متاحًا تجاريًا في النصف الأول من هذا العام. يتم تصنيعها بواسطة Medexus Pharmaceuticals وتمت الموافقة عليها في 22 يناير 2025.
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
