Měsíční novinky Roundup - leden 2025

Sledujte Drugslib

lékařsky přezkoumán Leigh Ann Anderson, Pharmd. Naposledy aktualizováno 31. ledna 2025.

FDA čistí ústní Journavx, A první léčba bolesti, která není první ve třídě, nepioidní od Vertex Pharmaceuticals

30. ledna FDA schválila Journavx (Suzetrigine) 50 miligramů ústních tablet, první, nepioidní analgetikum s léčbou střední až těžké akutní bolesti u dospělých. Journavx je blokátor sodíku, který zmírňuje bolest blokováním nervů snímajících bolest v těle před přenosem bolesti bolesti do míchy a mozku. Jedná se o první novou třídu léku proti bolesti schválené ve více než 2 desetiletích a může nabídnout alternativu k ošetření opioidů, jako je oxykodon nebo hydrokodon. a je často způsoben traumatem, chirurgickým zákrokem nebo jinými zdravotními problémy. JourAvx pracuje selektivně blokováním NAV1.8, sodíkového kanálu na nervových buňkách snímacích bolest (neurony), který inhibuje signály bolesti míchy a mozku. Neočekává se, že bude mít návykový potenciál, jako jsou opioidy, protože funguje v periferním nervovém systému-ne v mozku. -Time Cíl FDA. Tato aplikace obdržela průlomovou terapii, rychlou a prioritní kontrolu FDA. Bunionectomy (odstranění bunionu), s více než 2 100 účastníky. Způsobilí pacienti byli randomizováni, aby dostávali následující po dobu 48 hodin: orální Journavx v počáteční dávce zatížení 100 mg, následované 50 mg každých 12 hodin; placebo; nebo hydrokodon bitartrát/acetaminofen (HB/APAP), 5 mg/325 mg každých 6 hodin. Všichni účastníci pokusů s nedostatečnou kontrolou bolesti bylo povoleno používat 400 mg ibuprofen každých 6 hodin podle potřeby pro léky proti „záchraně“. Součet rozdílu intenzity bolesti od 0 do 48 hodin (Spid48), což je společný koncový bod v akutní bolesti. s Journavx ve srovnání s placebem. Abdominoplastika a 29,3 (95% CI: 14,0, 44,6; p = 0,0002) po odstranění bunionu. Hodiny pro odstranění bunionu ve srovnání s 8 hodinami pro placebo. Zjevní úleva od bolesti začala do 30 až 60 minut. /ul>

  • Doporučená počáteční dávka JournavX je 100 mg orálně na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle, aby se zabránilo zpoždění nástupu akce. Během této doby mohou být spotřebovány čiré tekutiny (např. Voda, jablečná šťáva, zeleninový vývar, čaj, černá káva). Počínaje 12 hodinami po počáteční dávce je doporučená dávka 50 mg perorálně každých 12 hodin, s jídlem nebo bez ní. Journavx je k dispozici jako 50 mg perorální tablet. Léčba po 14 dnech nebyla studována. Vyvarujte se jídla nebo pití obsahujícího grapefruit během léčby. U pacientů užívajících střední inhibitory CYP3A a pacientů s mírným poškozením jater se doporučuje snížené dávky. Vyvarujte se používání u pacientů s EGFR <15 ml/min (poškození ledvin). Ve studiích bylo nejčastějším nežádoucím účinkům (nejméně 1%pacientů a větší než placebo) svědění (2,1%), svalové křeče (1,3%), zvýšená hladina kreatinu fosfokinázy (1,1%) a vyrážka (1,1%(1,1%(1,1% ). Nevolnost a zvracení byly také hlášeny až u 20% pacientů, ale byla menší než HB/APAP (aktivní kontrola) nebo placebo skupiny. pro Journavx za 15,50 $ za pilulku. Vrchol také studuje Journavx v jiných bolestivých podmínkách, jako je diabetická periferní neuropatie a zánět dolní části zad, „sevřený nerv“ a bolest (lumbosakrální radikulopatie). První agonista GLP-1 pro snížení chronického onemocnění ledvin

    Novo Nordisk oznámil schválení ozemem (semaglutid) FDA, aby se snížilo riziko zhoršení onemocnění ledvin (pokles EGFR), selhání ledvin (onemocnění ledvin) a smrt v důsledku kardiovaskulárního onemocnění u dospělých s diabetem 2. typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2 typu 2. (T2D) a chronické onemocnění ledvin (CKD). Tuto indikaci je prvním agonistou peptidu-1 (GLP-1) podobného glukagonu (GLP-1). zlepšit kontrolu glykemie (hladiny cukru v krvi) spolu s stravou a cvičením; Pak znovu v roce 2020, aby se snížilo riziko velkých kardiovaskulárních příhod (jako je srdeční infarkt, mrtvice nebo smrt) u dospělých také se známým srdečním onemocněním. T2D, vyskytující se u asi 40% lidí s T2D a může nakonec vést k potřebě dialýzy. Odhaduje se, že CKD ovlivňuje asi 37 milionů dospělých v USA. Sledujte 3,4 let u 3 533 dospělých s T2D a CKD. Ozem PICE 1 mg podřízený subkutánně (pod kůží) byl jednou týdně porovnán s placebem. Primární koncový bod byl splněn, přičemž ozeMic prokázal 24% relativní snížení rizika (poměr rizika, 0,76; 95% interval spolehlivosti [CI], 0,66 až 0,88; p = 0,0003) zhoršení ledvin, selhání ledvin a smrt v důsledku kardiovaskulárního Onemocnění (4,9% absolutní snížení rizika po 3 letech) ve srovnání s placebem, pokud je přidáno ke standardu péče. Sekundární výsledek, riziko úmrtí z jakékoli příčiny bylo sníženo o 20%.

  • Po počáteční titraci dávky během 8 týdnů, aby se snížilo příznaky GI, je konečná dávka údržby 1 mg podrobena subkutánně jednou týdně.
  • OZEMPIC nese Boxed varování pro riziko nádorů C-buněk štítné žlázy a nemělo by být používáno u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou medulární štítné žlázy rakovina MTC nebo u pacientů s více endokrinní neoplazie syndrom typu 2 (Men 2). Mezi další varování patří pankreatitida, diabetická retinopatie, hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), náhlé poškození ledvin a vážné alergické reakce, mimo jiné. Méně účastníků ozempijské skupiny než placebo (49,6% vs. 53,8%). Obecně platí, že nejběžnější nepříznivé účinky u nejméně 5 % lidí patří žaludeční vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha (žaludek) a zácpa.

    • vylepšení Použijte expandované v metastatické rakovině prsu HER2-Low nebo HER2-Ultralow

    FDA rozšířila indikaci Entertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) pro léčbu dospělých s hormonálním receptorem (HR)-pozitivním, Her2-Low (IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH-) nebo HER2 -Ultralow (IHC 0 s membránovým barvením) rakovina prsu, kterou nelze odstranit chirurgickým zákrokem nebo se šíří v těle, a které postupovaly v jedné nebo více endokrinních terapiích v metastatickém prostředí. Způsobilí pacienti jsou stanoveni testem schváleným FDA.

  • V některých buňkách rakoviny prsu je lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 (HER2) nalezen na buněčném povrchu a může způsobit, že buňky růst příliš rychle a šířit se . U některých lidí s rakovinou prsu může stále existovat existovat rakovina prsu jako HER2-negativní, nízká a velmi nízká hladina proteinu HER2. Tyto buňky obsahují méně proteinů HER2 než HER2-pozitivní rakovinné buňky, ale mohou být přístupné léčbě. -Drug konjugát (ADC). Kombinuje dva typy léčivých přípravků na rakovinu, které pomáhají prodloužit čas před postupem rakoviny a zlepšit přežití pacienta. Zkouška fáze III. ANSTERTU vykazoval 36% snížení rizika progrese onemocnění nebo smrti versus chemoterapie (poměr rizika [HR] 0,64; 95% interval spolehlivosti [CI]: 0,54-0,76; P <0,0001) u celkové zkušební populace u pacientů s chemoterapií-- Naivní HER2-Low nebo HER2-Ultralow Metastatický rakovina prsu. ty randomizované do chemoterapie. Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) v celkové zkušební populaci byla 62,6% pro semocí oproti 34,4% pro chemoterapii. /Strong> pro intersticiální onemocnění plic a embryo-fetální toxicitu. Mezi běžné nežádoucí účinky u nejméně 20% pacientů patří: snížený počet červených a bílých krvinek, nevolnost, únava, snížený počet krevních destiček, zvýšené enzymy jater, zvracení, vypadávání vlasů, zácpa, snížený krevní draslík, snížený chuť k jídlu, průjem a sval a svalu a bolest kostí. Mutace genu HER2. silné>

    FDA vyčistila datroway (datopotamab deruxtecan-dLNK), protilátku zaměřenou na Trop2 a inhibitor topoisomerázy konjugát používaný pro léčbu dospělých s hormonálním receptorem (HR) -pozitivní, lidský epidermální receptor růstového faktoru 2 (Her2)-negativní (IHC 0, IHC1+ nebo IHC2+/ISH-) rakovina prsu, která nelze odstranit chirurgickým zákrokem nebo se šíří v těle a které obdržely předchozí endokrinní terapii a chemoterapii.

  • Datroway je konjugát protilátky (ADC) složený z humanizovaného inhibitoru Anti-Trop2 IgG1 (MAB), kovalentně spojený s cytotoxickou topoisomerázou I, přes štěpitelný linker na bázi tetrapeptidu. Datroway pracuje tak, že se váže na Trop2 (trofoblastové buněčné povrchové antigen 2) na Trop2 exprimující nádory, kde podléhá internalizaci do rakovinných buněk, což vede k poškození DNA a buněčné smrti.
  • Datroway je jako jako datroway Intravenózní (IV) infuze, jednou za 3 týdny (21denní cyklus), až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. III studie, studie s otevřeným znakem se 732 pacienty, kteří byli randomizováni, aby získali výběr chemoterapie (eribulin, kapecitabin, vinorelbin nebo gemcitabin). Primárními měřeními výsledků bylo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). rakoviny, kterou pacient žije s touto chorobou, ale nezhoršuje se. V této studii bylo zjištěno, že střední PFS je významný po 6,9 měsíce v rameni Datroway a 4,9 měsíce v rameni chemoterapie (p-hodnota <0,0001). Datroway významně snížil riziko progrese nebo smrti onemocnění o 37% ve srovnání s výběrem chemoterapie vyšetřovatele.
  • Celkové přežití (OS) je délka času od začátku léčby, kterou pacient diagnostikovaný s rakovinou stále naživu. V této studii nebylo zjištěno, že střední OS je statisticky významný - 18,6 měsíců v rameni Datroway a 18,3 měsíce v rameni chemoterapie. Sekundární koncový bod, střední délka odezvy (DOR) byla ve skupině Datroway 6,7 měsíce a 5,7 měsíce v chemoterapeutických ramenech.
  • Mezi varování a preventivní opatření patří: intersticiální plicní onemocnění (ILD) a pneumonitida (která může být fatální), oční (oční) nežádoucí účinky (včetně suchého oka, keratitidy, blefaritidy a meibomiánské Dysfunkce žlázy, zvýšená lakromace, konjunktivitida a rozmazané vidění), stomatitida a perorální mukozitidu (vředy / zánět úst) a poškození plodu. U nejméně 20% pacientů), včetně laboratorních abnormalit, byly stomatitida, nevolnost, únava, snížená vápník, alopecie (vypadávání vlasů), snížené bílé krvinky, snížené hemoglobin, zácpa, suché oka a zvýšené enzymy jater. /li>
  • Datroway byl schválen 17. ledna 2025 a vyráběl je Daiichi Sankyo a AstraZeneca. s dříve neošetřeným lymfomem pláště buněk

    FDA schválila perorální calquence (acalabrutinib), která má být použita kombinace s rakovinovým činidlem otraktoramustinu a rituximabem pro léčbu dospělých pacientů s dříve neléčeným lymfomem pláště buněk (MCL), kteří nejsou způsobilí pro autologní hematopoietické transplantaci kmenových buněk (HSCT). Toto schválení převádí zrychlené schválení od roku 2017 na úplné schválení tohoto použití. , a dospělí s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL). Od zralých B lymfocytů v oblasti lymfatických uzlin zvaných zóna pláště. Příznaky mohou zahrnovat oteklé lymfatické žlázy, horečku, noční pocení, únavu, nevysvětlitelné úbytek hmotnosti a břišní otoky. MCL tvoří zhruba 3% až 6% non-Hodgkinových lymfomů. zabránit tomu, aby rakovinné buňky rostly. Calquence není klasifikována jako chemoterapeutické činidlo.

  • Schválení bylo založeno na klíčové zkoušce ozvěny s 598 pacienty, kteří byli ve věku ≥ 65 let, který ukázal Calquence plus bendamustine a rituximab (BR (BR (BR (BR (BR (BR ) snížilo riziko progrese nebo smrti onemocnění o 27% ve srovnání s placebem plus BR (poměr rizika [HR] 0,73; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,57-0,94; P = 0,016). Střední přežití bez progrese (PFS), primární výsledek, bylo 66,4 měsíců u pacientů léčených kombinací Calquence oproti 49,6 měsíci pouze s chemoimunoterapií (rozdíl 16,8 měsíců).
  • Calquence tobolky nebo tablety jsou užívány ústy dvakrát denně, polykají celé, s jídlem nebo bez něj. Na rozdíl od kapsle může být formulace tabletu společně podávána činidly pro snižování žaludeční kyseliny, jako jsou inhibitory protonové pumpy (PPI), antacid a antagonisty H2-receptoru (H2RAS). „Nejběžnější nežádoucí účinky zahrnují: průjem, infekce horních cest dýchacích, bolesti hlavy, bolest muskuloskeletálního, infekce dolních dýchacích a únava a únava, kromě snížení určitých hematologických laboratorních hodnot (neutrofily, lymfocyty, destičky, hemoglobin). Tato nová indikace byla schválena 16. ledna 2025. Calquence je vyrobena AstraZeneca. Crohnova choroba u dospělých

    Minulý měsíc FDA vyčistila OMVOH (Mirikizumab-MRKZ) pro léčbu střední až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých. Dříve byl OMVOH také schválen pro léčbu střední až závažné aktivní ulcerativní kolitidy u dospělých. rušivé příznaky žaludku, jako je bolest břicha, časté pohyby střev a naléhavost střev. Crohnova choroba obvykle začíná ve věku 15 až 40 let. OMVOH pracuje jako antagonista IL-23 a zaměřuje se na podjednotku P19 IL-23. Blokováním IL-23, OMVOH inhibuje uvolňování cytokinů a chemokinů, proteinů, které mohou způsobit gastrointestinální zánět. U dospělých s mírně až vážně aktivní Crohnovou chorobou, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na kortikosteroidy, imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a methotrexát) a/nebo biologiky (TNF blokátory, integrinové receptorové antagonisty). -level = "1"> V roce 53% pacientů léčených OMVOH dosáhlo klinické remise (hodnoceno Crohnovým indexem aktivity onemocnění) ve srovnání s 36% na placebu. Kromě toho 46% pacientů léčených OMVOH mělo endoskopickou odpověď (viditelné hojení střevní podšívky) ve srovnání s 23% na placebu.

  • Oba primární koncové body byly splněny se statistickou významností (p <0,001) v jednom roce: jednoroční klinická remise Crohnovým indexem aktivity nemoci (53% OMVOH vs 36% placebo) ;; a endoskopická odpověď s viditelným hojení střevní podšívky (46% OMVOH vs 23% placebo). Jedna třetina pacientů na OMVOH dosáhla včasného zlepšení endoskopické odpovědi po 3 měsících (oproti 11% na placebu). Klinická remise a endoskopická reakce v jednom roce u Vivid-1 si téměř 90% pacientů udržovalo klinickou remisi s jedním rokem další léčby (dva roky nepřetržité léčby).
  • Omvoh je poskytován pro první 3 dávky jako intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny poskytovatelem zdravotní péče; pak jako probíhající podkožní (pod kůží) údržbářská dávka ve 12. týdnu a poté. Po tréninku od poskytovatele zdravotní péče mohou pacienti vložit subkutánní formu OMVOH. a toxicita jater. Vyvarujte se používání živých vakcín s OMVOH. Mezi běžné vedlejší účinky u pacientů s Crohnovou chorobou nepodporujte OMVOH pacientům s aktivní infekcí TB. testy jater.
  • Omvoh byl schválen pro Crohnovu chorobu 15. ledna 2025 a je vyroben Eli Lilly a společností.

    • fda Schválí Leqembi pro měsíční dávkování údržby u časné Alzheimerovy choroby

    27. ledna schválila FDA injekci LEQEMBI (LECANEMAB-IRMB) pro jednou za 4 týdny intravenózní (IV) dávkování údržby pro léčbu Alzheimerovy choroby u pacientů s mírným kognitivním poškozením nebo mírnou demencí stadií onemocnění (časné onemocnění).

  • Nová rutina dávkování může nabídnout větší pohodlí po 1,5 letech. Pacienti musí zpočátku dokončit Leqemvi v dávce jednou za dva týdny po dobu 18 měsíců, pak mohou být schopni přejít na dávkovací plán jednou za měsíc (nebo mohou zůstat v každém 2 týdnu dávkovacího plánu).
    • < Li aria-Level = "1"> Leqembi je amyloidní beta-řízená protilátka indikována pro léčbu Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena u pacientů s mírným kognitivním poškozením nebo mírnou demencí stadií onemocnění, populace, ve které byla léčba zahájena v klinických studiích. a mírně pomalý kognitivní pokles pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou. Předpokládá se, že zpomalí progresi Alzheimerovy choroby neutralizací a eliminací nejvíce toxických amyloidních beta agregátů. Údaje (Studie 201, 301 [Studie reklamních reklam] a dlouhodobá data prodloužení), která předpovídala, že přechod na jednou za 4 týdny dávkování údržby po 18 měsících jednou za 2 týdny ošetření udrží klinické a biomarkerové přínosy terapie.
  • Leqembi Označení obsahuje boxované varování pro abnormality zobrazování amyloidů (Aria), vedlejší účinky pozorované u MRI, které jsou obvykle asymptomatické a mohou být s časem, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být, ale mohou být vážné u některých pacientů. Aria-E (Edém) je dočasný otok v mozku a Aria-H (hemosiderin) vede k malým oblastem krvácení a usazenin železa v mozku.
  • Aria byla větší u pacientů, kteří jsou APOE4 homozygoti ve srovnání s heterozygoty a nerušiteli. Před zahájením léčby by lékaři měli dokončit testování stavu APOE4.
  • U pacientů léčených touto třídou léků došlo k vážnému intracerebrálnímu krvácení větší než 1 cm. Použití antikoagulantních nebo trombolytických léků při užívání leqembi může zvýšit riziko krvácení v mozku. Zvýšená klinická bdělost pro Arii se doporučuje během prvních 14 týdnů léčby leqembi. Související zobrazování abnormalityEdema/výtok a bolesti hlavy. Pokud pacient zažívá příznaky naznačující árii, mělo by se provádět klinické hodnocení, včetně skenování MRI, pokud je to uvedeno. 27. ledna 2025.

    • Spravato nosní sprej schválený jako jediná terapie pro depresi rezistentní

    FDA schválila nosní sprej Spravato (Eskeskemine), který má být použit sám (jako monoterapie) pro dospělé s depresí rezistentní na léčbu (TRD). Je také schválen pro TRD u dospělých ve spojení s perorálním antidepresivem a také pro depresivní příznaky u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) s akutní sebevražedným nápadem nebo chování ve spojení s ústním antidepresivem

    <<< Li aria-Level = "1"> Spravato je klasifikován jako nekonkurenční antagonista receptoru N-methyl d-aspartátu (NMDA) a pracuje zaměřením na glutamát excitačního neurotransmiteru v mozku, ačkoli přesný mechanismus v depresi není znám.
  • Spravato obsahuje esketamin, což je S-enantiomer ketaminu. Je klasifikována jako látka kontrolovaná CIII. Vzhledem k riziku vedlejších účinků a zneužívání centrálního nervového systému se používá pouze ve zdravotnickém prostředí prostřednictvím omezeného distribučního systému (REM). Pacienti nemohou drogu vzít domů, ale v certifikovaném ordinaci se podávají samostatně nosní Spravato. Pacienti musí po léčbě uspořádat dopravu domů. týdně ve fázi údržby (týdny 5 až 8). Od 9. a dále jsou dávky podávány jednou týdně nebo každé 2 týdny na základě individuálních výsledků, které využívají nejméně časté dávkování pro udržení reakce. Posoudit krevní tlak před a po podání. Každé zařízení poskytuje dva spreje obsahující celkem 28 mg esketaminu. Spravato samostatně vykazoval rychlé a vynikající zlepšení v celkovém skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) vs. placebo. Ve 4. týdnu dosáhlo 7,6% pacientů, kteří užívají placebo a 22,5% pacientů, kteří se Spravato dosáhli remise (celkové skóre MADRS ≤ 12). použití. Spravato označení nese varování v krabici pro riziko sedace, disociace, respirační deprese, zneužívání a zneužívání a sebevražedných myšlenek a chování.
  • nejběžnější Mezi vedlejší účinky (incidence 5%) patří disociace (pocit oddělený od okolí), závratě, nevolnost, sedaci, závratě (senzace točení), snížený pocit nebo citlivost (hypoestzie), úzkost, letargii, zvýšený krevní tlak, zvracení, opilý, opilý, opilý, opilý, opilý, opilý, opilý Bolest hlavy a euforická (velmi šťastná nebo nadšená) nálada. >

    Lumakras + Vectibix získává clearance FDA k léčbě rakoviny kolorektálu

    FDA schválila Lumakras (sotorasib) v kombinaci s Vectibix (PaniTumumab) pro léčbu dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem KRAS G12C (MCRC), jak bylo stanoveno testem schváleným FDA, kteří obdrželi předchozí fluoropyrimidin -chemoterapie na bázi oxaliplatiny a irinotekanu. Lumakras byl také schválen v roce 2021 k léčbě určitých dospělých s nemalobuněčným rakovinou plic (NSCLC) s abnormálním genem KRAS G12C. -Miven kombinovaná terapie. KRAS je protein, který přenáší zprávy do buněk, aby začal nebo ukončil růst buněk. Lumakras je inhibitor KRAS G12C (blokátor) a pracuje tak, že cílí na rakovinu s mutovaným genem KRAS G12C, aby pomohl zabránit růstu rakoviny.

  • Schválení bylo založeno na fázi III, randomizované studii s otevřeným kódem 300, která porovnávala Lumakras ve dvou různých dávkách (960 mg denně nebo 240 mg denně) v kombinaci s Vectibix K výběru vyšetřovatele výběru standardu péče (trifluridin a tipiracil nebo regorafenib) u pacientů s chemorefrakční KRAS G12C-mutovaný MCRC.
  • Lumakras plus Vectibix je první cílenou léčbou kombinací Pro chemorefraktory KRAS G12C-mutovaný MCRC, aby vykazoval vynikající přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s zkoumaným standardem péče. Výsledky studie ukázaly, že Lumakras 960 mg denně plus Vectibix (n = 53) vykazoval zlepšené střední PFS 5,6 měsíce (4,2, 6,3) ve srovnání s 2 měsíci (1,9, 3,9) při výběru péče vyšetřovatele (n = 54); (P = 0,005). PFS Lumakras 240 mg denně plus vectibix (n = 53) ve srovnání s volbou vyšetřovatele nebyla statisticky významná.
  • Doporučená dávka lumakrů je 960 mg ústy jednou denně. a doporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg intravenózně (do žíly) každé 2 týdny. Postupujte podle pokynů svého předepisujícího lékaře. 28%), stomatitida / vředy a zánět (26%), únava (21%) a bolest svalů / kloubů (21%).
  • Lumakras, z Amgen, byl schválen pro novou indikaci MCRC dne 16. ledna 2025.

    • FDA schválí Grafapex Přípravný režim pro transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk

    V lednu FDA vyčistila Grafapex (Treosulfan), alkylační činidlo používané s fludarabinem jako přípravného režimu pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ALOHSCT) u dospělých a dětí a starších s akutní myeloidní leukemií) (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS). Před obdržením alloHSCT je pacienta podávána léčba kondicionování, aby se zničil zbývající rakovinné buňky a oslabil imunitní systém tak, aby dárcovské buňky nebyly odmítnuty. Alogenní transplantace kmenových buněk se nejčastěji používá k léčbě rakoviny krve, jako je leukémie a lymfom, a určité typy poruch krve nebo imunitního systému. To funguje tím, že interferuje replikaci DNA a transkripce RNA a narušuje funkci nukleové kyseliny, aby způsobila smrt buněk. Podává se jako dvouhodinová intravenózní (IV) infuze, uvedená ve 3 po sobě následujících dnech ve spojení s fludarabinem před infuzí hematopoetických kmenových buněk. Mc-Fludt.14/L pokus II, který porovnával Grafapex plus fludarabin (n = 280) s busulfan plus fludarabin (n = 290) jako přípravný režim pro alloHCT. Výsledky ukázaly, že režim Grafapex / Fludarabin (ve srovnání s režimem Busulfan / Fludarabin) vedl k:

  • 33% snížení rizika úmrtí v celkové populaci v celkové populaci (HR, 0,67; 95% CI, 0,51-0,90)
  • 27% Snížení u pacientů s AML (HR, 0,73; 95% CI, 0,51-1,06)
  • 36% Snížení u pacientů s MDS (HR, 0,64; 95% CI, 0,40-1,02)
  • a preventivní opatření zahrnují záchvaty, poruchy kůže, reakce na injekci a nekróza lokální tkáně (smrt tkáně), zvýšené riziko sekundární malignity (rakoviny), embryo-fetální toxicitu.
  • Společný Nežádoucí účinky (u nejméně 20% pacientů ve studiích) zahrnují bolest svalů / kostí, vředy / zánět úst, horečka, nevolnost, otoky (retence tekutin, otoky), infekce, laboratorní abnormality a zvracení.
  • Grafapex je označen jako osiřelý lék a pro tuto indikaci bude mít až 7,5 let regulační exkluzivity. Očekává se, že bude komerčně dostupná v první polovině letošního roku. Vyrábí se společností Medixus Pharmaceuticals a byla schválena 22. ledna 2025.

    • Vyslán : 2025-02-03 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova