Monatliche Nachrichtenüberschreitungen - Januar 2025

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medizinisch bewertet von Leigh Ann Anderson, Pharmd. Zuletzt aktualisiert am 31. Januar 2025. /strong> von Vertex -Pharmazeutika

Am 30. Januar zugelassene FDA-zugelassene Journavx (Suzetrigine) 50 Milligramm orale Tabletten, ein erstklassiges, nicht opioides Analgetikum zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen bei Erwachsenen. Journavx ist ein Natriumkanalblocker, der Schmerzen lindert, indem es die Schmerznerven im Körper daran hindert, Schmerzmeldungen auf das Rückenmark und das Gehirn zu übertragen. Es ist die erste neue Klasse von Schmerzmittel, die seit mehr als 2 Jahrzehnten zugelassen ist und kann eine Alternative zu Opioidbehandlungen wie Oxycodon oder Hydrocodon bieten. und ist oft auf Trauma, Operationen oder andere medizinische Probleme zurückzuführen. Journavx blockiert selektiv NAV1.8, einen Natriumkanal auf Schmerzsensernvenzellen (Neuronen), der Schmerzsignale an Rückenmark und Gehirn hemmt. Es ist nicht zu erwarten -Time Ziel der FDA. Diese Anwendung erhielt durch die FDA eine Durchbruchstherapie, einen schnellen Spur und Prioritätsüberprüfungsstatus. Bunionektomie (Entfernung von Bunion) mit über 2.100 Teilnehmern. Förderfähige Patienten wurden randomisiert, um 48 Stunden lang Folgendes zu erhalten: Mundjournavx bei einer anfänglichen Ladedosis von 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden; Placebo; oder Hydrocodon Bitartrat/Acetamol (Hb/APAP), 5 mg/325 mg alle 6 Stunden. Alle Teilnehmer an den Versuchen mit unzureichender Schmerzkontrolle durften alle 6 Stunden 400 mg Ibuprofen verwenden, wenn es für die „Rettung“ Schmerzmittel erforderlich ist. Summe des Unterschieds der Schmerzintensität von 0 bis 48 Stunden (SPID48), ein häufiger Endpunkt in akuten Schmerzversuchen. mit journavx im Vergleich zu Placebo. Abdominoplastik und 29,3 (95% CI: 14,0, 44,6; p = 0,0002) nach Entfernung von Bunion. Stunden für die Entfernung von Bunion im Vergleich zu 8 Stunden für Placebo. Die wahrnehmbare Schmerzlinderung begann innerhalb von 30 bis 60 Minuten. /ul>

  • Die empfohlene Startdosis von Journavx beträgt mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrung 100 mg oral auf leerem Magen, um die Verzögerung des Einsetzens der Aktion zu vermeiden. In dieser Zeit können klare Flüssigkeiten verbraucht werden (z. B. Wasser, Apfelsaft, Gemüsebrühe, Tee, schwarzer Kaffee). Ab 12 Stunden nach der anfänglichen Dosis beträgt die empfohlene Dosis alle 12 Stunden 50 mg oral mit oder ohne Nahrung. Journavx ist als 50 mg orales Tablet erhältlich. Die Behandlung über 14 Tage wurde nicht untersucht. Vermeiden Sie Lebensmittel oder Getränke, die Grapefruit während der Behandlung enthalten. Reduzierte Dosen werden bei Patienten empfohlen, die mittelschwere CYP3A -Inhibitoren und bei Patienten mit mittelschwerer Leberbehinderung einnehmen. Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit EGFR <15 ml/min (Nierenbeeinträchtigung). In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 1%der Patienten und größer als Placebo) Juckreiz (2,1%), Muskelkrämpfe (1,3%), ein erhöht ). Übelkeit und Erbrechen wurden auch bei bis zu 20% der Patienten berichtet, aber weniger als Hb/APAP (aktive Kontrolle) oder Placebo-Gruppen. für Journavx bei 15,50 USD pro Pille. Der Scheitelpunkt untersucht auch Journavx unter anderen schmerzhaften Erkrankungen wie diabetischer peripherer Neuropathie und Entzündung des unteren Rückens, „eingeklemmten Nerven“ und Schmerzen (Lumbosakral -Radikulopathie). Erster GLP-1-Agonist zur Reduzierung der chronischen Nierenerkrankung

    novo nordisk hat die FDA-Zulassung von Ozempic (Semaglutid) zur Verringerung des Risikos einer Nierenerkrankung (EGFR-Rücknahme), Nierenversagen (Nierenerkrankungen im Endstadium) und Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angekündigt (T2D) und chronische Nierenerkrankung (CKD). Es ist der erste Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Agonist, der diesen Hinweis erhält. Verbesserung der glykämischen (Blutzucker) Kontrolle sowie Diät und Bewegung; Außerdem im Jahr 2020, um das Risiko wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse (wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod) bei Erwachsenen zu verringern, ebenfalls mit bekannter Herzerkrankung. von T2D, das bei etwa 40% der Menschen mit T2D auftritt und schließlich zu der Notwendigkeit einer Dialyse führen kann. Es wird geschätzt, dass CKD etwa 37 Millionen Erwachsene in den USA betrifft. Follow -up von 3,4 Jahren bei 3.533 Erwachsenen mit T2D und CKD. Ozempic 1 mg, die subkutan (unter der Haut) einst wöchentlich mit Placebo verabreicht wurden. Der primäre Endpunkt wurde erfüllt, wobei Ozempic eine relative Risikominderung von 24% (Hazard -Verhältnis 0,76; 95% -Konfidenzintervall [CI], 0,66 bis 0,88; p = 0,0003) der Verschlechterung der Nierenerkrankungen, Nierenversagen und Tod aufgrund von kardiovaskulärem zeigte Krankheit (4,9% absolute Risikominderung nach 3 Jahren) im Vergleich zu Placebo, wenn sie zum Standard der Versorgung zugesetzt werden. Ein sekundäres Ergebnis, das Todesrisiko aus irgendeinem Ursache, wurde um 20%reduziert.

  • Nach einer anfänglichen Dosis-Titration über 8 Wochen, um die GI-Symptome zu verringern, beträgt die endgültige Erhaltungsdosis 1 mg einst wöchentlich subkutan.
  • Ozempic trägt eine -Box-Warnung für das Risiko einer Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren und sollte bei Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte medullärer Schilddrüse nicht verwendet werden Krebs -MTC oder bei Patienten mit mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2 (Männer 2). Andere Warnungen sind Pankreatitis, diabetische Retinopathie, Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), plötzliche Nierenverletzung und schwerwiegende allergische Reaktionen. Weniger Teilnehmer der ozempischen Gruppe als Placebo (49,6% gegenüber 53,8%). Im Allgemeinen zählen die häufigsten Nebenwirkungen bei mindestens 5 % der Menschen Magen -Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magen) und Verstopfung. Verwendung in HER2-Tiefen oder HER2-Ultralow Metastatic Breast Cancer

    erweitert

    Die FDA hat die Indikationen von Enhertu (Fam-Trastuzumab Deruxtcan-nxki) zur Behandlung von Erwachsenen mit Hormonrezeptor (HR) -positiv, HER2-Tiefe (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) oder HER2 erweitert -ultralow (IHC 0 mit Membranfärbung) Brustkrebs, die nicht durch eine Operation entfernt werden oder sich im Körper ausbreitet, und das hat sich bei einer oder mehreren endokrinen Therapien im metastatischen Umfeld entwickelt. Berechtigte Patienten werden durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.

  • In einigen Brustkrebszellen findet sich das humane Protein des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) auf der Zelloberfläche und kann dazu führen, dass die Zellen zu schnell wachsen und sich verbreiten . Bei einigen Menschen mit Brustkrebs, die als HER2-negativ identifiziert wurden, können noch niedrige und ultra-niedrige Spiegel des HER2-Proteins existieren. Diese Zellen enthalten weniger HER2-Proteine ​​als HER2-positive Krebszellen, können jedoch der Behandlung zugänglich sein. -Drug Conjugate (ADC). Es kombiniert zwei Arten von Krebsmedikamenten, um die Zeit vor dem Fortschreiten des Krebses zu verlängern und das Überleben der Patienten zu verbessern. Phase -III -Studie. Ententu zeigte eine Verringerung des Risikos für das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten gegenüber der Chemotherapie (Hazard-Verhältnis [HR] 0,64; 95% -Konfidenzintervall [CI]: 0,54-0,76; P <0,0001) in der Gesamtversuchspopulation von Patienten mit Chemotherapie- naives HER2-LOW oder HER2-ULTRALOW Metastasierter Brustkrebs. Diejenigen, die randomisiert zur Chemotherapie. Die bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR) in der gesamten Versuchspopulation betrug 62,6% für Entelu gegenüber 34,4% für die Chemotherapie. /stark> für interstitielle Lungenerkrankungen und Embryo-Fetal-Toxizität. Häufige Nebenwirkungen bei mindestens 20% der Patienten sind: Verringerte Rote und weiße Blutkörperchenzahlen, Übelkeit, Müdigkeit, verringerte Thrombozytenzahl, erhöhte Leberenzyme, Erbrechen, Haarausfall, Verstopfung, Verringerung des Blutkaliums verringerten Appetit, Durchfall und Muskeln und Knochenschmerzen. HER2-Genmutationen.

    • Datroway für Patienten mit metastasierter, hr-positiv, HER2-negativ Brustkrebs

    Die FDA hat Datroway (DATOPOTAMAB DERUXTECAN-DLNK), ein Trop2-gerichteter Antikörper- und Topoisomerase-Inhibitor-Konjugat für die Behandlung von Erwachsenen mit Hormonrezeptor (HR) -positiv, menschlichem epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HORNE-Rezeptor) --negativ, --negativ, verwendet-gelöscht (IHC 0, IHC1+ oder IHC2+/ISH-) Brustkrebs, der nicht mit einer Operation entfernt oder im Körper ausgebreitet ist und die frühere Therapie und Chemotherapie auf endokriner Basis erhalten haben.

  • DATROWAY ist ein Anti-TROP2-MONOCLONAL-Antikörper (MAb), das mit einer zytotoxischen Topoisomerase I-Inhibitor zusammenhängt, ein Anti-TROP2-MONOCLONAL-Antikörper (mAb), das aus einem humanisierten Anti-TROP2-Antikörper besteht über einen tetrapeptidbasierten spaltbaren Linker. Datroway arbeitet durch Bindung an TROP2 (Trophoblast-Zell-Oberflächenantigen 2) an Trop2, die Tumoren exprimieren, wo es in Krebszellen übernommen wird, was zu DNA-Schäden und Zelltod führt. Eine intravenöse (iv) Infusion, einmal alle 3 Wochen (21-Tage III-Studie, eine Open-Label-Studie mit 732 Patienten, die randomisiert wurden, um die Auswahl der Chemotherapie (Eribulin, Capecitabin, Vinorelbine oder Gemcitabin) für die Auswahl der Chemotherapie zu erhalten. Die primären Ergebnismaße waren progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS). von dem Krebs, den ein Patient mit der Krankheit lebt, aber es wird nicht schlechter. In dieser Studie wurde festgestellt, dass der mittlere PFS im Datroway-Arm und 4,9 Monate im Chemotherapie-Arm bei 6,9 Monaten signifikant ist (p-Wert <0,0001). Datroway reduzierte das Risiko für das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten signifikant um 37% im Vergleich zur Chemotherapie -Wahl des Forschers.
  • Gesamtüberleben (OS) ist die Zeitdauer von Beginn der Behandlung, bei der ein Patienten, bei dem der Krebs diagnostiziert wurde, noch lebt. In dieser Studie wurde das mittlere Betriebssystem nicht als statistisch signifikant festgestellt - 18,6 Monate im Datroway -Arm und 18,3 Monate im Chemotherapie -Arm. Ein sekundärer Endpunkt, die mediane Reaktionsdauer (DOR), betrug 6,7 Monate in der Datroway -Gruppe und 5,7 Monate in den Chemotherapiearmen.
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen umfassen: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) und Pneumonitis (die tödlich sein können), unerwünschte Reaktionen von Augen (Augen) (einschließlich trockener Auge, Keratitis, Blepharitis und Meibomianer Drüsenfunktionsstörung, Erhöhte Trauerung, Konjunktivitis und verschwommenes Sehen), Stomatitis und orale Mukositis (Mundgeschwüre / Entzündungen) und fetaler Schaden. Bei mindestens 20% der Patienten, einschließlich Laboranomalien, waren Stomatitis, Übelkeit, Müdigkeit, verringerte Kalzium, Alopezie (Haarausfall), verringerte weiße Blutkörperchen, verringerte Hämoglobin, Verstopfung, trockenes Auge und erhöhte Leberenzyme. /li>
  • Datroway wurde am 17. Januar 2025 zugelassen und wird von Daiichi Sankyo und AstraZeneca hergestellt. mit zuvor unbehandeltem Mantelzell -Lymphom

    Die FDA hat orale Kalquenz (Acalabrutinib) zugelassen, um Kombination mit Krebswirkstoffen Bendamustin und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell -Lymphom (MCL), die für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht förderfähig sind, verwendet zu werden. Diese Zulassung wandelt die beschleunigte Zulassung von 2017 in eine vollständige Zulassung für diese Verwendung um. , und Erwachsene mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL). aus reifen B -Lymphozyten in einer Region der Lymphknoten, die als Mantelzone bezeichnet werden. Zu den Symptomen können geschwollene Lymphdrüsen, Fieber, Nachtschweiß, Müdigkeit, ungeklärter Gewichtsverlust und Bauchschwellung gehören. MCL macht ungefähr 3% bis 6% der Nicht-Hodgkin-Lymphome aus.

  • Kalquenz ist ein hochselektiv Halten Sie Krebszellen vom Wachsen. Kalquenz wird nicht als Chemotherapeutikum eingestuft. ) reduzierte das Risiko für das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten um 27% im Vergleich zu Placebo plus BR (Hazard Ratio [HR] 0,73; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,57-0,94; p = 0,016). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), das primäre Ergebnis, betrug 66,4 Monate für Patienten, die mit der Calquence-Kombination gegen 49,6 Monate mit Chemoimmuntherapie allein behandelt wurden (ein Unterschied von 16,8 Monaten).
  • Kalquenzkapseln oder Tabletten werden zweimal täglich vom Mund genommen, ganz mit oder ohne Nahrung verschluckt. Im Gegensatz zur Kapsel kann die Tablettenformulierung mit Magensäure-Reduktionsmitteln wie Protonenpumpeninhibitoren (PPIs), Antazida und H2-Rezeptor-Antagonisten (H2RAs). "> Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören: Durchfall, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Infektionen der unteren Atemwege und Müdigkeit sowie Verringerung bestimmter Hämatologie -Laborwerte (Neutrophile, Lymphozyten, Blutplättchen, Hämoglobin).
  • Diese neue Anzeige wurde am 16. Januar 2025 zugelassen. Calquence wird von AstraZeneca hergestellt. Morbus Crohn bei Erwachsenen

    im vergangenen Monat löste die FDA Omvoh (Mirikizumab-MRKZ) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen. Zuvor war Omvoh auch für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zugelassen. Störende Magensymptome wie Bauchschmerzen, häufige Darmbewegungen und Darmdringlichkeit. Die Morbus Crohn beginnt typischerweise zwischen 15 und 40 Jahren. Omvoh arbeitet als IL-23-Antagonist und zielt auf die P19-Untereinheit von IL-23 ab. Durch Blockieren von IL-23 hemmt Omvoh die Freisetzung von Zytokinen und Chemokinen, Proteine, die eine gastrointestinale Entzündung verursachen können. Bei Erwachsenen, die mäßig bis stark aktiver Morbus Crohn, die eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden, Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) und/oder Biologika (TNF-Blocker, integrin Rezeptorantagonisten),

    • arkics (TNF-Blocker, Integrinrezeption -Level = "1"> In einem Jahr erreichten 53% der mit OMVOH behandelten Patienten eine klinische Remission (bewertet durch Crohn -Krankheitsaktivitätsindex) im Vergleich zu 36% auf Placebo. Darüber hinaus hatten 46% der mit Omvoh behandelten Patienten eine endoskopische Reaktion (sichtbare Heilung der Darmauskleidung) im Vergleich zu 23% auf Placebo.
  • Beide primären Endpunkte wurden mit statistischer Signifikanz (p <0,001) nach einem Jahr begegnet: einjähriges klinisches Remission durch Morbus Krankheitsaktivitätsindex (53% OMVOH gegenüber 36% Placebo) ; und endoskopische Reaktion mit sichtbarer Heilung der Darmauskleidung (46% Omvoh gegenüber 23% Placebo). Ein Drittel der Patienten in Omvoh erzielte nach 3 Monaten eine frühzeitige Verbesserung der endoskopischen Reaktion (gegenüber 11% auf Placebo). Klinische Remission und endoskopische Reaktion nach einem Jahr in Vivid-1 hielten fast 90% der Patienten eine klinische Remission mit einem Jahr zusätzlicher Behandlung (zwei Jahre kontinuierlicher Behandlung). wird für die ersten drei Dosen als intravenöse (iv) Infusion alle 4 Wochen durch einen Gesundheitsdienstleister gegeben; dann als laufende subkutane (unter der Haut) Erhaltungsdosis in Woche 12 und danach. Patienten können die subkutane Form von Omvoh nach dem Training von einem Gesundheitsdienstleister selbst injizieren. und Lebertoxizität. Vermeiden Sie die Verwendung von lebenden Impfstoffen mit Omvoh. Patienten mit aktiver TB-Infektion nicht OMVOH verabreichen. Lebertests.
  • Omvoh wurde am 15. Januar 2025 für Morbus Crohn zugelassen und wird von Eli Lilly und Company hergestellt.

    • FDA Genehmigt Leqembi für die monatliche Erhaltungsdosierung bei der frühen Alzheimer -Krankheit

    Am 27. Januar zugelassen die FDA die Injektion von Leqembi (Lecanemab-IRMB) alle 4 Wochen intravenös (IV) Erhaltungsdosierung für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder einem leichten Demenzstadium der Krankheit (frühe Krankheit).

  • Die neue Dosierungsroutine kann nach 1,5 Jahren mehr Komfort bieten. Die Patienten müssen Leqemvi zunächst für 18 Monate in einer Dosis von einmal alle zwei Wochen vervollständigen, und sie können dann möglicherweise zum einmal im Monat dosierten Zeitplan übergehen (oder sie können alle 2 -wöchigen Dosierungsplan verbleiben).
    • < Li Aria-Level = "1"> Leqembi ist ein amyloid-Beta-gerichteter Antikörper, der für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit angegeben ist. Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder einem leichten Demenzstadium der Krankheit eingeleitet werden, in der die Behandlung in klinischen Studien eingeleitet wurde. und beschleunigten kognitiven Rückgang bei Patienten mit früher Alzheimer -Krankheit. Es wird angenommen, dass das Fortschreiten von Alzheimer durch Neutralisierung und Eliminierung der toxischsten Amyloid-Beta-Aggregate verlangsamt wird. Daten (Studie 201, 301 [Clarity AD-Studie] und Langzeitverlängerungsdaten), die voraussagten, dass der Übergang auf einmal alle 4 Wochen die Erhaltungsdosierung nach 18 Monaten alle 2 Wochenbehandlungen aufrechterhalten wird, die die klinischen und biomarker-Vorteile der Therapie aufrechterhalten.
  • Leqembi-Markierung enthält eine -Box-Warnung für amyloid verwandte Bildgebungsanomalien (ARIA), Nebenwirkungen, die mit MRT beobachtet werden, die normalerweise asymptomatisch sind und mit der Zeit auflösen, aber sein können bei einigen Patienten schwerwiegend. ARIA-E (Ödem) ist eine vorübergehende Schwellung im Gehirn und Aria-H (Hemosiderin) führt zu kleinen Bereichen der Blutungen und Eisenablagerungen im Gehirn. ARIA war bei Patienten, bei denen es sich um Homozygoten von APOE4 handelt, im Vergleich zu Heterozygoten und Nichtträgern. Kliniker sollten die Tests auf den APOE4 -Status vor der Behandlung abschließen.
  • Bei Patienten, die mit dieser Klasse von Medikamenten behandelt wurden, sind schwere intrazerebrale Blutungen mehr als 1 cm aufgetreten. Die Verwendung von Antikoagulans- oder thrombolytischen Medikamenten bei der Einnahme von Leqembi kann das Blutungsrisiko im Gehirn erhöhen. In den ersten 14 Wochen der Behandlung mit Leqembi wird eine verstärkte klinische Wachsamkeit für ARIA empfohlen. Verwandte Bildgebungs -Abnormalitätsprobleme/Ergüsse und Kopfschmerzen. Wenn ein Patient Symptome aufweist 27. Januar 2025.

    Die FDA hat Spravato (Esketamin) Nasalspray zugelassen, um allein (als Monotherapie) für Erwachsene mit behandlungsresistenter Depression (TRD) verwendet zu werden. Es ist auch für TRD bei Erwachsenen in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum sowie für depressive Symptome bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) mit akuter Selbstmordgedanken oder Verhalten in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum zugelassen. Li Aria-Level = "1"> Spravato wird als nicht wettbewerbsfähiger N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) -Rezeptor-Antagonist klassifiziert und arbeitet, indem es auf den exzitatorischen Neurotransmitter-Glutamat im Gehirn abzielt, obwohl der genaue Mechanismus in Depressionen nicht bekannt ist.

  • Spavato enthält Esketamin, das S-Enantiomer von Ketamin. Es wird als CIII -kontrollierte Substanz eingestuft. Aufgrund des Risikos für Nebenwirkungen und Missbrauch des Zentralnervensystems wird es nur in einer Gesundheitsversorgung über ein eingeschränktes Verteilungssystem (REMS) verwendet. Patienten können das Drogen nicht mit nach Hause nehmen, sondern werden Nasenspravato in einer zertifizierten Arztpraxis selbst verabschiedet. Die Patienten müssen nach der Behandlung Transporthaus ordnen. Wöchentlich in der Wartungsphase (Wochen 5 bis 8). Ab der 9. Woche und der weiteren Zeiten werden die Dosen einmal pro Woche oder alle 2 Wochen auf der Grundlage einzelner Ergebnisse angegeben, wobei die am wenigsten häufige Dosierung verwendet wird, um eine Antwort aufrechtzuerhalten. Bewerten Sie den Blutdruck vor und nach der Verabreichung. Jedes Gerät liefert zwei Sprays mit insgesamt 28 mg Esketamin. Allein verwendete Spravato zeigte eine schnelle und überlegene Verbesserung der Gesamtpunktzahl von Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala (MADRS) gegenüber Placebo. In Woche 4 erreichten 7,6% der Patienten, die Placebo einnahmen, und 22,5% der Patienten, die Spravato einnahmen verwenden. Die Spravato-Kennzeichnung trägt eine Boxed Warning für das Risiko von Sedierung, Dissoziation, Atemdepression, Missbrauch und Missbrauch sowie Selbstmordgedanken und Verhaltens Nebenwirkungen (Inzidenz 5%) sind die Dissoziation (sich von der eigenen Umgebung getrennt fühlen), Schwindel, Übelkeit, Sedierung, Schwindel (Spinnempfinden), verringertes Gefühl oder Empfindlichkeit (Hypoästhesie), Angst, Lethargie, erhöhtem Blutdruck, Erbrechen, Gefühl betrunken, betrunken, betrunken, betrunken, gefühlt, betrunken, gefühlt, betrunken, Leutnant Kopfschmerzen und euphorische (sehr fröhliche oder aufgeregte) Stimmung. >

    Lumakras + Vectibix Gewinne FDA -Clearance zur Behandlung von Darmkrebs

    Die FDA hat Lumakras (Sotorasib) in Kombination mit Vectibix (Panitumumab) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (MCRC) mit KRAS G12C-mutiertem mutiertem Test zugelassen, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test vorhandene Fluoropyrimidin erhalten -Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapie. Lumakras wurde auch im Jahr 2021 zugelassen, um bestimmte Erwachsene mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einem abnormalen KRAS-G12C-Gen zu behandeln. -Dannte Kombinationstherapie. KRAS ist ein Protein, das Botschaften an Zellen weiterleitet, um das Zellwachstum zu beginnen oder zu beenden. Lumakras ist ein KRAS -G12C -Inhibitor (Blocker) und arbeitet an Krebsarten mit dem mutierten KRAS -G12C -Gen ab, um zu verhindern, dass der Krebs zunimmt.

  • Die Zulassung basierte auf der Phase III, randomisierte, offene Codebrechung 300, in der Lumakras in zwei verschiedenen Dosen (960 mg täglich oder 240 mg täglich) in Kombination mit Vectibix verglichen wurde zur Wahl des Untersuchungsstandards (Trifluridin und Tipiracil oder Regorafenib) bei Patienten mit chemorefraktorischen KRAS G12C-mutierten MCRC. Für chemorefraktorische KRAS-G12C-mutierte MCRC, um ein überlegenes progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zum untersuchten Standard-Pflege zu zeigen. Die Studienergebnisse zeigten, dass Lumakras 960 mg täglich plus Vectibix (n = 53) einen verbesserten Median -PFS von 5,6 Monaten (4,2, 6,3) im Vergleich zu 2 Monaten (1,9, 3,9) zur Wahl der Pflege (n = 54) zeigten; (p = 0,005). PFs von Lumakras 240 mg täglich plus Vectibix (n = 53) im Vergleich zur Wahl des Ermittlers war statistisch nicht signifikant. und die empfohlene Vektibixdosis beträgt alle 2 Wochen 6 mg/kg intravenös (in eine Vene). Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Verschreibers. 28%), Stomatitis / Mund Wunden und Entzündungen (26%), Müdigkeit (21%) und Muskel- / Gelenkschmerzen (21%).
  • Lumakras von Amgen wurde für die neue MCRC-Anzeige am 16. Januar 2025 zugelassen. Vorbereitete Regime für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

    Im Januar löste die FDA Grafapex (Treosulfan), ein mit Fludarabin verwendetes Alkylierungsmittel als präparatives Regime für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (Allohsct) bei Erwachsenen und Kindern ein Jahr und älter mit akutem Myeloid -Leukämie (Aml) (Aml) (Aml) (Aml) (Aml) (Aml) (Aml) (Aml) (Aml) (Aml) (Aml) (Aml) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS). Dem Patienten wird eine Konditionierungsbehandlung erteilt, bevor Sie Allohsct erhalten, um verbleibende Krebszellen zu zerstören und das Immunsystem so zu schwächen, so dass die Spenderzellen nicht abgelehnt werden. Eine allogene Stammzelltransplantation wird am häufigsten zur Behandlung von Blutkrebserkrankungen wie Leukämie und Lymphom verwendet, und bestimmte Arten von Blut- oder Immunsystemstörungen. Dies funktioniert, indem sie die DNA -Replikation und die RNA -Transkription beeinträchtigen und die Nukleinsäurefunktion stören, um den Zelltod zu verursachen. Es wird als 2-stündige intravenöse (iv) Infusion verabreicht, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Verbindung mit Fludarabin vor der hämatopoetischen Stammzellinfusion verabreicht wurde. Mc-fludt.14/l Studie II, mit dem Grafapex plus Fludarabin (n = 280) mit Busulfan plus Fludarabin (n = 290) als vorbereitendes Regime für Allohct verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass das Grafapex / Fludarabine-Regime (im Vergleich zum Scherben von Busulfan / Fludarabine) zu a: < /

  • 33% Reduktion des Todesrisikos des Todes in der Gesamtbevölkerung führte (HR, 0,67; 95% CI, 0,51-0,90)
  • 27% Reduktion bei Patienten mit AML (HR, 0,73; 95% CI, 0,51-1,06)
  • 36% Reduktion bei Patienten mit MDs (HR, 0,64; 95% CI, 0,40-1,02)
  • Warnungen Vorsichtsmaßnahmen umfassen Anfälle, Hautstörungen, Injektionsstellenreaktionen und lokale Gewebenekrose (Gewebester Nebenwirkungen (bei mindestens 20% der Patienten in Studien) umfassen Muskel- / Knochenschmerzen, Mundgeschäfte / Entzündungen, Fieber, Übelkeit, Ödeme (Flüssigkeitsretention, Schwellung), Infektion, Laboranomalien und Erbrechen. < /
  • Grafapex wird als Orphan -Medikament bezeichnet und hat für diese Indikation bis zu 7,5 Jahre regulatorischer Exklusivität. Es wird voraussichtlich in der ersten Hälfte dieses Jahres im Handel erhältlich sein. Es wird von Medexus Pharmaceuticals hergestellt und am 22. Januar 2025 zugelassen.

    • Gesendet : 2025-02-03 06:00

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