Roundup de noticias mensuales - enero de 2025

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Médicamente revisado por Leigh Annson, Pharmd. Última actualización el 31 de enero de 2025.

FDA borra oral Journavx, A primer tratamiento de dolor no opioide < /Strong> de Vértice Pharmaceuticals

El 30 de enero, la FDA aprobó las tabletas orales de 50 miligramos de Journavx (Suzetrigine), un analgésico no opioide de primer nivel para tratar el dolor agudo de moderado a severo en adultos. Journavx es un bloqueador de canales de sodio que alivia el dolor al bloquear los nervios del dolor en el cuerpo de transmitir mensajes de dolor a la médula espinal y al cerebro. Es la primera clase nueva de medicina para el dolor aprobada en más de 2 décadas, y puede ofrecer una alternativa a los tratamientos opioides como la oxicodona o la hidrocodona.

  • El dolor agudo es común es común es común y a menudo se debe a trauma, cirugía u otros problemas médicos. Journavx funciona bloqueando selectivamente NAV1.8, un canal de sodio en las células nerviosas (neuronas) de detección del dolor que inhibe las señales de dolor en la médula espinal y el cerebro. No se espera que tenga un potencial adictivo como los opioides porque funciona en el sistema nervioso periférico, no en el cerebro.
  • Desarrollar nuevas opciones de tratamiento de dolor no opioides ha sido un largo -Estar objetivo de la FDA. Esta aplicación recibió terapia innovadora, vía rápida y estado de revisión de prioridad por parte de la FDA.
  • La aprobación se basó en 2 ensayos aleatorios de dolor quirúrgico agudo después de la abdominoplastia ("Tummy Tuck") y Bunionectomía (eliminación de Bunion), con más de 2,100 participantes. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir lo siguiente durante 48 horas: Journavx oral a una dosis de carga inicial de 100 mg, seguido de 50 mg cada 12 horas; placebo; o bitartrato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP), 5 mg/325 mg cada 6 horas. A todos los participantes en los ensayos con control de dolor inadecuado, se les permitió usar ibuprofeno de 400 mg cada 6 horas según sea necesario para la medicación de dolor de "rescate".
  • La eficacia se evaluó por el tiempo. Suma de la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 48 horas (SPID48), un punto final común en los ensayos de dolor agudo.
  • Ambos ensayos demostraron una reducción superior estadísticamente significativa en el dolor con Journavx en comparación con placebo.
  • La diferencia media de mínimos cuadrados (LS) versus placebo en el SPID48 fue 48.4 (IC 95%: 33.6, 63.1; p <0.0001) con abdominoplastia y 29.3 (IC 95%: 14.0, 44.6; p = 0.0002) Después de la eliminación de la juanja.
  • El tiempo medio para el alivio significativo del dolor se informó como 2 horas para la abdominoplastia y 4 Horario para la eliminación de juanete en comparación con 8 horas para placebo. El alivio perceptible del dolor comenzó en 30 a 60 minutos.
  • Basado en SPID48, ninguno de los estudios mostró que Journavx fue mejor para tratar el dolor en comparación con HB/APAP.
  • La dosis inicial recomendada de Journavx es de 100 mg por vía oral en el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos para evitar retrasos en el inicio de la acción. Se pueden consumir líquidos claros durante este tiempo (por ejemplo, agua, jugo de manzana, caldo de vegetales, té, café negro). Comenzando 12 horas después de la dosis inicial, la dosis recomendada es de 50 mg por vía oral cada 12 horas, con o sin alimentos. Journavx está disponible como una tableta oral de 50 mg. No se ha estudiado el tratamiento más allá de los 14 días.
  • No use Journavx con inhibidores de CYP3A fuertes (contraindicados) o en pacientes con discapacidad hepática grave. Evite los alimentos o la bebida que contiene toronja durante el tratamiento. Se recomiendan dosis reducidas en pacientes que toman inhibidores moderados de CYP3A y aquellos con discapacidad hepática moderada. Evite el uso en pacientes con EGFR <15 ml/min (discapacidad renal).
  • Las advertencias y precauciones incluyen deterioro hepático moderado y grave. En los estudios, las reacciones adversas más comunes (en al menos el 1%de los pacientes y mayores que el placebo) fueron picazón (2.1%), espasmos musculares (1.3%), el nivel de la creatina fosfocinasa aumentó (1.1%) y la erupción (1.1%(1.1% ). Las náuseas y los vómitos también se informaron en hasta el 20% de los pacientes, pero fue menor que HB/APAP (control activo) o grupos de placebo.
  • Vértice ha establecido un costo de adquisición mayorista para Journavx a $ 15.50 por píldora. Vértice también está estudiando Journavx en otras afecciones dolorosas, como la neuropatía periférica diabética e inflamación del disco de la espalda baja, el "nervio pellizcado" y el dolor (radiculopatía lumbosacra).

    • FDA aprueba el ozímpico como Primer agonista GLP-1 para reducir la enfermedad renal crónica

    Novo Nordisk ha anunciado la aprobación de la FDA de Ozempic (semaglutida) para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal (disminución de EGFR), insuficiencia renal (enfermedad renal en etapa terminal) y la muerte debido a la enfermedad cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad renal crónica (ERC). Es el primer agonista de péptido 1 (GLP-1) tipo glucagón en recibir esta indicación.

  • ozempic fue aprobado por primera vez en 2017 para tratar a los adultos con diabetes diab mejorar el control glucémico (azúcar en la sangre), junto con la dieta y el ejercicio; Por otra parte, en 2020 para reducir el riesgo de mayores eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte) en adultos también con enfermedad cardíaca conocida.
  • CKD es una complicación común de T2D, que ocurre en aproximadamente el 40% de las personas con DT2 y eventualmente pueden conducir a la necesidad de diálisis. Se estima que la ERC afecta a unos 37 millones de adultos en los EE. UU.
  • La aprobación se basó en el ensayo de flujo de fase 3b, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una mediana de Seguimiento de 3.4 años en 3.533 adultos con T2D y ERC. Ozempic 1 mg administrado subcutáneamente (debajo de la piel) una vez en la semana se comparó con el placebo. El punto final primario se cumplió, con Ozempic demostrando una reducción del riesgo relativo del 24% (relación de riesgo, 0.76; intervalo de confianza del 95% [IC], 0.66 a 0.88; P = 0.0003) de la enfermedad renal, insuficiencia renal e insuficiencia renal debido a la cardiovascular Enfermedad (4.9% de reducción del riesgo absoluto a los 3 años) en comparación con el placebo, cuando se agrega al estándar de atención. Un resultado secundario, el riesgo de muerte por cualquier causa se redujo en un 20%.
  • Después de una titulación de dosis inicial durante 8 semanas para disminuir los síntomas de GI, la dosis de mantenimiento final es de 1 mg que se administra subcutáneamente una vez por semana.
  • Ozempic lleva una advertencia de en caja por riesgo de tumores de células C tiroideos y no debe usarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de tiroides medular Cancer MTC o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (hombres 2). Otras advertencias incluyen pancreatitis, retinopatía diabética, hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), lesiones renales repentinas y reacciones alérgicas graves, entre otras.
  • En el estudio, se informaron eventos adversos graves en Menos participantes en el grupo Ozempic que el placebo (49.6% frente a 53.8%). En general, los efectos adversos más comunes en al menos el 5 % de las personas incluyen efectos secundarios del estómago como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y estreñimiento.

    • Enhertu Use expandido en Her2-Low o Her2-Ulltralow Metastatic Cancer de mama

    La FDA ha expandido las indicaciones de Enhertu (Fam-Trastuzumab Deruxtecan-NXKI) para el tratamiento de adultos con receptor hormonal (HR)-positivo, HER2-LOW (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2 -Ultralow (IHC 0 con tinción de membrana) Cáncer de mama, que no se puede eliminar por cirugía o se ha propagado en el cuerpo, y que ha progresado en una o más terapias endocrinas en el entorno metastásico. Los pacientes elegibles se determinan mediante una prueba aprobada por la FDA.

  • En algunas células de cáncer de mama, la proteína del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) se encuentra en la superficie celular y puede hacer que las células crezcan demasiado rápido y se propagen . En algunas personas con cáncer de seno identificado como HER2 negativos, los niveles bajos y ultra bajos de la proteína HER2 aún pueden existir. Estas células contienen menos proteínas HER2 que las células cancerosas positivas para HER2, pero pueden ser susceptibles al tratamiento.
  • Enhertu es una quimioterapia y una combinación de medicamentos dirigido como un anticuerpo dirigido por HER2 -Drug Conjugado (ADC). Combina dos tipos de medicamentos para el cáncer para ayudar a alargar el tiempo antes de que el cáncer progrese y para mejorar la supervivencia del paciente.
  • La aprobación para este uso se basó en los resultados del Destiny-Breast06 Prueba de fase III. Enhertu mostró una reducción del 36% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte versus quimioterapia (relación de peligro [HR] 0.64; intervalo de confianza del 95% [IC]: 0.54-0.76; P <0.0001) en la población general de pacientes con quimioterapia- cáncer de mama metastásico de Her2-bajo o her2-ultralow.
  • Se observó una mediana de supervivencia libre (PFS) de 13,2 meses en pacientes aleatorizados a Enhertu en comparación con 8,1 meses después aquellos aleatorizados a la quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) en la población de ensayo general fue del 62.6% para Enhertu versus 34.4% para quimioterapia.
  • El etiquetado de la FDA para mejor contiene una advertencia en caja < /Strong> Para la enfermedad pulmonar intersticial y la toxicidad embrionaria-fetal. Las reacciones adversas comunes en al menos el 20% de los pacientes incluyen: disminución del recuento de glóbulos rojos y blancos, náuseas, cansancio, recuento de plaquetas disminuidas, enzimas hepáticas aumentadas, vómitos, pérdida de cabello, estreñimiento, disminución del potasio de sangre, apetito disminuido, diarrea y músculo y músculo y dolor óseo.
  • Enhertu, una colaboración entre AstraZeneca y Daiichi Sankyo, también está aprobada para tratar ciertos tipos de cáncer de estómago, cáncer de pulmón no pequeña y tumores sólidos que tienen Mutaciones del gen HER2.

    • datroway despejado para pacientes con metastásico, hr-positivo, HER2 negativo cáncer de mama

    La FDA ha borrado DATROWAY (DatoPoTamab Deruxtecan-Dlnk), un anticuerpo dirigido por Trop2 e inhibidor de inhibidor de topoisomerasa utilizado para el tratamiento de adultos con receptor hormonal (HR) positivo, receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)-negativo (IHC 0, IHC1+ o IHC2+/ISH-) Cáncer de mama que no se puede eliminar con cirugía o se ha propagado en el cuerpo, y que han recibido terapia y quimioterapia basadas en endocrinas previas.

  • datroway es un conjugado de anticuerpo-frasco (ADC) compuesto por un anticuerpo monoclonal IgG1 IgG1 humanizado (mAb), vinculado covalentemente a un inhibidor citotóxico de topoisomerasa I, a través de un enlazador escindible a base de tetrapéptidos. DatRoway funciona uniéndose a Trop2 (antígeno de la superficie celular de trofoblastos 2) en Trop2 que expresan tumores donde se somete a la internalización en células cancerosas que conducen al daño del ADN y la muerte celular. Una infusión intravenosa (iv), una vez cada 3 semanas (ciclo de 21 días), hasta que la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.
  • La aprobación se basó en los resultados de la fase Tropion-Brast01 III ensayo, un ensayo abierto con 732 pacientes que fueron aleatorizados para recibir Datroway o la elección de quimioterapia de investigador (eribulina, capecitabina, vinorelbina o gemcitabina). Las medidas de resultado primarias fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
  • La supervivencia libre de progresión (PFS) es la duración del tiempo durante y después del tratamiento del cáncer que un paciente vive con la enfermedad, pero no empeora. En este estudio, se encontró que la mediana de SLP es significativa a los 6,9 meses en el brazo de Datroway y 4,9 meses en el brazo de quimioterapia (valor P <0,0001). Datroway redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37% en comparación con la elección de quimioterapia del investigador.
  • La supervivencia general (OS) es el tiempo desde el comienzo del tratamiento que un paciente diagnosticado con el cáncer aún está vivo. En este estudio, no se encontró que el SG medio fuera estadísticamente significativo: 18.6 meses en el brazo de Datroway y 18.3 meses en el brazo de quimioterapia. Un punto final secundario, la duración media de la respuesta (DOR) fue de 6.7 meses en el grupo Datroway y 5.7 meses en los brazos de quimioterapia.
  • Las advertencias y precauciones incluyen: enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y neumonitis (que pueden ser fatales), reacciones adversas oculares (oculares) (incluyendo ojo seco, queratitis, blefaritis y meibomio Disfunción de la glándula, aumento de la lacrimación, conjuntivitis y visión borrosa), estomatitis y mucositis oral (úlceras bucales / inflamación) y daño fetal.
  • Algunas de las reacciones adversas más comunes ( En al menos el 20% de los pacientes), incluidas las anormalidades de laboratorio, fueron la estomatitis, las náuseas, la fatiga, la disminución del calcio, la alopecia (pérdida de cabello), la disminución de los glóbulos blancos, la disminución de la hemoglobina, el estreñimiento, el ojo seco y el aumento de las enzimas hepáticas, entre otros.
  • Datroway fue aprobado el 17 de enero de 2025 y está realizado por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.

    • Calquencia ahora aprobada para pacientes con linfoma de células manto no tratado previamente

    La FDA ha aprobado la calquencia oral (acalabrutinib) para utilizar la combinación con agentes de cáncer Bendamustina y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células de manto no tratados previamente no tratados (MCL) que no son elegibles para el trasplante de células de células hematopoyéticas autólogas previamente (HSCT). Esta aprobación convierte la aprobación acelerada de 2017 a una aprobación completa para este uso.

  • Calquence también está indicado para tratar a adultos con MCL que han recibido al menos una terapia previa , y adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).
  • linfoma de células manto es un cáncer de sangre raro y una forma de linfoma no hodgkin que se desarrolla De los linfocitos B maduros en una región de los ganglios linfáticos llamados la zona del manto. Los síntomas pueden incluir glándulas linfáticas hinchadas, fiebre, sudores nocturnos, fatiga, pérdida de peso inexplicable e hinchazón abdominal. MCL representa aproximadamente del 3% al 6% de los linfomas que no son Hodgkin.
  • Calquence es un inhibidor de brutón tirosina quinasa (BTK) altamente selectivo y objetivo al bloquear esta proteína para que esta proteína evitar que las células cancerosas crezcan. Calquence no se clasifica como un agente quimioterapéutico.
  • La aprobación se basó en el ensayo de eco fundamental con 598 pacientes que tenían ≥ 65 años que mostraban calquencia más bendamustina y rituximab (BR (BR ) redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27% en comparación con el placebo más BR (relación de riesgo [HR] 0.73; intervalo de confianza del 95% [IC] 0.57-0.94; P = 0.016). La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS), el resultado primario, fue de 66.4 meses para los pacientes tratados con la combinación de calquencia frente a 49.6 meses con quimioinmunoterapia sola (una diferencia de 16.8 meses).
  • Las cápsulas o tabletas de calquencia se toman por vía oral dos veces al día, se tragan enteras, con o sin comida. A diferencia de la cápsula, la formulación de la tableta se puede administrar conjuntamente con agentes reductoras de ácido gástrico, como inhibidores de la bomba de protones (PPI), antiácidos y antagonistas del receptor H2 (H2RAS).
  • Las reacciones adversas más comunes incluyen: diarrea, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, infección del tracto respiratorio inferior y fatiga, además de reducciones en ciertos valores de laboratorio de hematología (neutrófilos, lymfocitos, plaquetas, hemoglobina).
  • Esta nueva indicación fue aprobada el 16 de enero de 2025. La calquencia es fabricada por AstraZeneca.

    • omvoh de Lilly gana una nueva indicación para Enfermedad de Crohn en adultos

    El mes pasado, la FDA despejó a Omvoh (Mirikizumab-Mrkz) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa moderada a severa en adultos. Anteriormente, OMVOH también fue aprobado para el tratamiento de una colitis ulcerosa activa moderada a severa en adultos. Síntomas del estómago disruptivo como el dolor abdominal, los movimientos intestinales frecuentes y la urgencia intestinal. La enfermedad de Crohn típicamente comienza entre las edades de 15 y 40 años.

  • La interleucina-23 (IL-23) es una citocina natural involucrada en respuestas inflamatorias e inmunes. Omvoh trabaja como antagonista de IL-23 y se dirige a la subunidad P19 de IL-23. Al bloquear la IL-23, OMVOH inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas, las proteínas que pueden causar inflamación gastrointestinal.
  • La aprobación se basó en el estudio controlado con placebo vívido de fase 3 en adultos con una enfermedad de Crohn moderada a severamente activa que tuvieron una respuesta o intolerancia inadecuada a los corticosteroides, inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato), y/o biológicos (bloqueadores de TNF, antagonistas de receptores de integrina).
  • En un año, el 53% de los pacientes tratados con OMVOH lograron la remisión clínica (evaluada por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn) en comparación con el 36% en el placebo. Además, el 46% de los pacientes tratados con OMVOH tuvieron una respuesta endoscópica (curación visible del revestimiento intestinal) en comparación con el 23% en el placebo.
  • Ambos puntos finales primarios se cumplieron con significación estadística (p <0.001) en un año: remisión clínica de un año por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (53% Omvoh vs 36% placebo) ; y respuesta endoscópica con curación visible del revestimiento intestinal (46% OMVOH frente a 23% placebo). Un tercio de los pacientes en OMVOH logró una mejora temprana en la respuesta endoscópica a los 3 meses (frente a 11% en placebo).
  • en un estudio abierto en curso en pacientes que lograron remisión clínica y respuesta endoscópica a un año en vívido-1, casi el 90% de los pacientes mantuvieron la remisión clínica con un año de tratamiento adicional (dos años de tratamiento continuo).
  • Omvoh se da para las primeras 3 dosis como una infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas por un proveedor de atención médica; Luego, como una dosis de mantenimiento subcutánea (debajo de la piel) en curso en la semana 12 y a partir de entonces. Los pacientes pueden autoinyectar la forma subcutánea de OMVOH después del entrenamiento de un proveedor de atención médica.
  • Las advertencias y precauciones incluyen reacciones de hipersensibilidad (alérgica), riesgo de infección, tuberculosis (TB), y toxicidad hepática. Evite el uso de vacunas vivas con OMVOH. No administre OMVOH a pacientes con infección de TB activa.
  • Los efectos secundarios comunes en la enfermedad de Crohn Los pacientes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, reacciones del sitio de inyección, dolor de cabeza, dolor articular / muscular y elevados Pruebas de hígado.
  • Omvoh fue aprobado para la enfermedad de Crohn el 15 de enero de 2025 y es fabricado por Eli Lilly and Company.

    • FDA Aproba a Leqembi para la dosificación de mantenimiento mensual en la enfermedad temprana de Alzheimer

    El 27 de enero, la inyección de Leqembi (Lecanemab-IRMB) aprobó la FDA durante una vez cada 4 semanas, la dosificación de mantenimiento intravenoso (IV) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo leve o etapa de enfermedad de demencia leve (enfermedad temprana).

  • La nueva rutina de dosificación puede ofrecer más conveniencia después de 1,5 años. Inicialmente, los pacientes deben completar Leqemvi a una dosis de una vez cada dos semanas durante 18 meses, entonces pueden hacer la transición al horario de dosificación de una vez al mes (o pueden permanecer en el horario de dosificación cada 2 semanas).
    • < Li Aria-Level = "1"> Leqembi es un anticuerpo amiloide dirigido por beta indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o etapa de enfermedad de demencia leve, la población en la que se inició el tratamiento en ensayos clínicos. y disminución cognitiva modestamente lenta en pacientes con enfermedad temprana de Alzheimer. Se cree que ralentiza la progresión de Alzheimer neutralizando y eliminando los agregados de beta amiloide más tóxicos.
  • La aprobación para el horario de dosificación de una vez por mes se basó en el modelado de observado Datos (Estudio 201, 301 [Estudio de AD Clarity] y datos de extensión a largo plazo) que predijeron que la transición a una vez cada 4 semanas de mantenimiento de la dosificación después de 18 meses de una vez cada 2 semanas, el tratamiento mantendrá los beneficios clínicos y de biomarcadores de la terapia. >
  • El etiquetado de Leqembi contiene una advertencia en caja para las anomalías de imágenes relacionadas con los amiloides (ARIA), los efectos secundarios vistos con MRI que generalmente son asintomáticos y se resuelven con el tiempo, pero pueden ser grave en algunos pacientes. Aria-E (edema) es una hinchazón temporal en el cerebro y aria-h (hemosiderina) conduce a pequeñas áreas de sangrado y depósitos de hierro en el cerebro.
  • El riesgo de La aria fue mayor en pacientes con homocigotos ApoE4 en comparación con heterocigotos y no portadores. Los médicos deben completar las pruebas para el estado de APOE4 antes de iniciar el tratamiento.
  • Se han producido una hemorragia intracerebral grave de más de 1 cm en pacientes tratados con esta clase de medicamentos. El uso de medicamentos anticoagulantes o trombolíticos al tomar Leqembi puede aumentar el riesgo de sangrado en el cerebro. La vigilancia clínica mejorada por la ARIA se recomienda durante las primeras 14 semanas de tratamiento con Leqembi.
  • Las reacciones adversas más comunes incluyen reacciones relacionadas con la infusión, imágenes de imágenes de imágenes amiloides-microhemorías, amiloide Imágenes relacionadas Anormalidadedema/derrame, y dolor de cabeza. Si un paciente experimenta síntomas sugestivos de ARIA, se debe realizar una evaluación clínica, incluida la exploración de resonancia magnética si se indica.
  • Leqembi es de Eisai Inc. y Biogen y fue aprobado para esta indicación en adelante. 27 de enero de 2025.

    • spravato nasal spray aprobada como terapia única para la depresión resistente al tratamiento

    La FDA ha aprobado el aerosol nasal de Spravato (Esketamina) para ser usado solo (como monoterapia) para adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD). También está aprobado para TRD en adultos junto con un antidepresivo oral, así como para síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) con ideación o comportamiento suicida aguda en conjunto con un antidepresivo oral

    li aria-nivel = "1"> spavato se clasifica como un antagonista del receptor de N-aspartato D no competitivo (NMDA) y funciona atacando el glutamato de neurotransmisor excitatorio en el cerebro, aunque no se sabe el mecanismo exacto en la depresión.
  • Spavato contiene esketamina, que es el s-enantiómero de la ketamina. Se clasifica como una sustancia controlada CIII. Debido al riesgo de efectos secundarios y abusos del sistema nervioso central, se usa solo en un entorno de atención médica a través de un sistema de distribución restringido (REMS). Los pacientes no pueden llevar la droga a casa, pero se autoadministrarán a Spavato nasal en un consultorio médico certificado. Los pacientes deben organizar el transporte en el hogar después del tratamiento.
  • Para TRD, las dosis iniciales del aerosol nasal se administran dos veces por semana durante la fase de inducción (semanas 1 a 4), luego una vez semanalmente en la fase de mantenimiento (semanas 5 a 8). A partir de la semana 9 y en adelante, las dosis se dan una vez por semana o cada 2 semanas, en función de los resultados individuales, utilizando la dosis menos frecuente para mantener una respuesta. Evaluar la presión arterial antes y después de la administración. Cada dispositivo ofrece dos aerosoles que contienen un total de 28 mg de esketamina.
  • La aprobación se basó en resultados positivos del estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo en el que El spavato utilizado solo mostró una mejora rápida y superior en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntuación total versus placebo. En la semana 4, el 7,6% de los pacientes que toman placebo y el 22.5% de los pacientes que toman spavato lograron la remisión (puntaje total de MADRS ≤ 12).
  • No se han identificado nuevas preocupaciones de seguridad para esto usar. El etiquetado de Spavato lleva una advertencia en caja por riesgo de sedación, disociación, depresión respiratoria, abuso y mal uso, y pensamientos y comportamientos suicidas.
  • Los efectos secundarios (incidencia 5%) incluyen disociación (sentirse separado del entorno), mareos, náuseas, sedación, vértigo (sensación de giro), disminución de la sensación o sensibilidad (hipoestesia), ansiedad, letargo, mayor presión arterial, vómitos, borrachos, borrachos, borrachos, borrachos, borrachos, borrachos. Dolor de cabeza y estado de ánimo eufórico (muy feliz o emocionado).
  • Spravato es de Janssen Pharmaceuticals y fue aprobado para este uso el 21 de enero de 2025.

    • lumakras + vectibix ganan aclaramiento de la FDA para tratar el cáncer colorrectal

    La FDA ha aprobado Lumakras (Sotorasib) en combinación con Vectibix (Panitumumab) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico metastásico de KRAS G12c (MCRC), según lo determinado por un análisis aprobado por la FDA, que ha recibido una prueba de fluoropirimidino previa previa a la FDA. -quimioterapia basada en oxaliplatino e irinotecán. Lumakras también fue aprobado en 2021 para tratar a ciertos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con un gen KRAS G12C anormal. -Terapia combinada impulsada. KRAS es una proteína que transmite mensajes a las células para comenzar o terminar el crecimiento celular. Lumakras es un inhibidor de KRAS G12C (bloqueador) y funciona atacando a los cánceres con el gen KRAS G12C mutado para ayudar a evitar que el cáncer crezca.

  • La aprobación se basó en el estudio de fase III, aleatorizado, Open CodeBreak 300 que comparó Lumakras con dos dosis diferentes (960 mg diarias o 240 mg diarias) en combinación con Vectibix a la elección del investigador de estándar de atención (trifluridina y tipiracilo o regorafenib) en pacientes con quimiofráctiles de KRAS G12c mutada MCRC.
  • lumakras más vectibix es la primera combinación de tratamiento objetivo de tratamiento objetivo es la primera combinación de tratamiento objetivo Para el MCRC mutado con KRAS G12C quimiofractory para mostrar una supervivencia (PFS) libre de progresión superior en comparación con el estándar de atención investigado. Los resultados del estudio mostraron que Lumakras 960 mg diariamente más vectibix (n = 53) mostró una PF mediana mejorada de 5.6 meses (4.2, 6.3) en comparación con 2 meses (1.9, 3.9) en la elección de atención del investigador (n = 54); (P = 0.005). PFS de Lumakras 240 mg diarios más vectibix (n = 53) en comparación con la elección del investigador no fue estadísticamente significativa.
  • La dosis recomendada de lumakras es de 960 mg por vía oral una vez al día, diario, y la dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg por vía intravenosa (en una vena) cada 2 semanas. Siga exactamente las instrucciones de su prescriptor.
  • Las reacciones adversas más comunes (en al menos el 20%de las personas) son erupciones (87%), piel seca (28%), diarrea ( 28%), estomatitis / llagas en la boca e inflamación (26%), fatiga (21%) y dolor muscular / articular (21%).
  • Lumakras, de Amgen, fue aprobado para la nueva indicación de MCRC el 16 de enero de 2025.

    • FDA aprueba Grafapex Régimen preparativo para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

    En enero, la FDA despejó Grafapex (Treosulfan), un agente alquilante utilizado con fludarabina como un régimen preparativo para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AllohSCT) en adultos y niños de un año y mayores con leucemia mieloide acuosa (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS).

  • AllohSCT es un procedimiento que implica el uso de células madre sanas de un donante para reemplazar las células madre para un paciente. Se otorga un tratamiento de acondicionamiento al paciente antes de recibir AllohSCT para destruir las células cancerosas restantes y debilitar el sistema inmune para que las células donantes no sean rechazadas. Con mayor frecuencia, un trasplante alogénico de células madre se usa para tratar cánceres de sangre, como leucemia y linfoma, y ​​ciertos tipos de trastornos de la sangre o del sistema inmune.
  • Grafapex es un agente alquilante de ADN Eso funciona interfiriendo con la replicación del ADN y la transcripción de ARN, e interrumpir la función de ácido nucleico para causar la muerte celular. Se administra como una infusión intravenosa (iv) de 2 horas, dada en 3 días consecutivos junto con la fludarabina antes de la infusión de células madre hematopoyéticas. MC-FLUDT.14/L ENSISTIO II, que comparó Grafapex más fludarabina (n = 280) con Busulfan más fludarabina (n = 290) como un régimen preparativo para AlloHCT. Los resultados mostraron que el régimen de graficapex / fludarabina (en comparación con el régimen de Busulfan / Fludarabina) condujo a una reducción:
  • 33% en el riesgo de muerte en la población general (HR, 0.67; IC del 95%, 0.51-0.90)
  • 27% de reducción en pacientes con AML (HR, 0.73; IC del 95%, 0.51-1.06)
  • 36% de reducción en pacientes con MDS (HR, 0.64; IC del 95%, 0.40-1.02)
  • Advertencias y las precauciones incluyen convulsiones, trastornos de la piel, reacciones del sitio de inyección y necrosis tisular local (muerte tisular), mayor riesgo de malignidad secundaria (cáncer), toxicidad embrionaria-fetal.
  • Las reacciones adversas (en al menos el 20% de los pacientes en los estudios) incluyen dolor muscular / hueso, llagas / inflamación de la boca, fiebre, náuseas, edema (retención de líquidos, hinchazón), infección, anomalías de laboratorio y vómitos.
  • Grafapex se designa como un medicamento huérfano y tendrá hasta 7,5 años de exclusividad regulatoria para esta indicación. Se espera que esté disponible comercialmente en la primera mitad de este año. Es fabricado por Medexus Pharmaceuticals y fue aprobado el 22 de enero de 2025.

    • Al corriente : 2025-02-03 06:00

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