Roundup de nouvelles mensuelles - janvier 2025
Revue médicalement par Leigh Ann Anderson, Pharmd. Dernière mise à jour le 31 janvier 2025.
FDA efface oral Journavx, A premier traitement de douleur non opioïde de classe < / Strong> de vertex pharmaceuticals
Le 30 janvier, la FDA a approuvé Journavx (suzétrigine) 50 milligrammes de comprimés oraux, un analgésique non opioïde de premier classe pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes. Journavx est un bloqueur de canaux de sodium qui soulage la douleur en bloquant les nerfs de la douleur dans le corps de transmettre des messages de douleur à la moelle épinière et au cerveau. Il s'agit de la première nouvelle classe de médicament contre la douleur approuvée en plus de 2 décennies et peut offrir une alternative aux traitements opioïdes comme l'oxycodone ou l'hydrocodone.
La douleur aiguë est courante est courante et est souvent dû à un traumatisme, à une chirurgie ou à d'autres problèmes médicaux. Journavx fonctionne en bloquant sélectivement la NAV1.8, un canal de sodium sur les cellules nerveuses (neurones) détectant la douleur qui inhibe les signaux de la douleur à la moelle épinière et au cerveau. Il ne devrait pas avoir de potentiel addictif comme des opioïdes car il fonctionne dans le système nerveux périphérique - pas le cerveau. Le développement de nouvelles options de traitement de la douleur non opioïdes a été longue - Objectif de temps de la FDA. Cette application a reçu la thérapie révolutionnaire, la voie rapide et le statut de revue prioritaire par la FDA. L'approbation était basée sur 2 essais randomisés de douleur chirurgicale aiguë après l'abdominoplastie («Tummy Tuck») et La oignonectomie (élimination de Bunion), avec plus de 2 100 participants. placebo; ou bitartrat d'hydrocodone / acétaminophène (HB / APAP), 5 mg / 325 mg toutes les 6 heures. Tous les participants aux essais avec un contrôle inadéquat de la douleur ont été autorisés à utiliser 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures au besoin pour les analgésiques «sauvet somme de la différence d'intensité de la douleur de 0 à 48 heures (SPID48), un critère d'évaluation commun dans les essais de douleur aiguë. Les deux essais ont démontré une réduction supérieure statistiquement significative de la douleur de la douleur avec Journavx par rapport au placebo. La différence moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au placebo dans le SPID48 était de 48,4 (IC à 95%: 33,6, 63,1; p <0,0001) avec abdominoplastie et 29,3 (IC à 95%: 14,0, 44,6; p = 0,0002) après l'élimination de l'oignon. Le temps médian d'un soulagement de la douleur significatif a été signalé comme 2 heures pour l'abdominoplastie et 4 4 Les heures pour l'élimination de l'oignon par rapport à 8 heures pour le placebo. Le soulagement perceptible de la douleur a commencé dans les 30 à 60 minutes. Sur la base de SPID48, aucune étude n'a montré que Journavx était meilleur pour traiter la douleur par rapport à Hb / APAP. < / ul>
La dose de démarrage recommandée de Journavx est de 100 mg par voie orale à l'estomac vide au moins 1 heure avant ou 2 heures après la nourriture pour éviter de retarder le début de l'action. Des liquides clairs peuvent être consommés pendant cette période (par exemple, l'eau, le jus de pomme, le bouillon de légumes, le thé, le café noir). À partir de 12 heures après la dose initiale, la dose recommandée est de 50 mg par voie orale toutes les 12 heures, avec ou sans nourriture. Journavx est disponible en comprimé oral de 50 mg. Le traitement au-delà de 14 jours n'a pas été étudié. N'utilise pas Journavx avec de puissants inhibiteurs du CYP3A (contre-indiqués) ou chez des patients présentant une déficience hépatique sévère. Évitez les aliments ou les boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement. Des doses réduites sont recommandées chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A et ceux ayant une altération hépatique modérée. Évitez d'utiliser chez les patients atteints d'EGFR <15 ml > Les avertissements et les précautions comprennent une déficience hépatique modérée et sévère. Dans les études, les réactions indésirables les plus courantes (chez au moins 1% des patients et supérieures au placebo) étaient des démangeaisons (2,1%), des spasmes musculaires (1,3%), une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (1,1%) et des éruptions cutanées (1,1% ). Les nausées et les vomissements ont également été signalés chez jusqu'à 20% des patients, mais étaient inférieurs à HB / APAP (contrôle actif) ou aux groupes placebo. pour Journavx à 15,50 $ par pilule. Le sommet étudie également le Journavx dans d'autres conditions douloureuses, telles que la neuropathie périphérique diabétique et l'inflammation du disque du bas du dos, le «nerf pincé» et la douleur (radiculopathie lombo-sacrée). La FDA approuve l'ozémpique comme on Premier agoniste GLP-1 pour réduire la maladie rénale chronique
Novo Nordisk a annoncé l'approbation de la FDA de l'ozempique (sémaglutide) pour réduire le risque d'aggravation des maladies rénales (déclin du PDG (T2D) et maladie rénale chronique (CKD). Il s'agit du premier agoniste du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) à recevoir cette indication.
Ozempic a été approuvé pour la première fois en 2017 pour traiter les adultes atteints de T2D à Améliorer le contrôle glycémique (glycémie), ainsi que le régime alimentaire et l'exercice; Ensuite, en 2020, pour réduire le risque de grands événements cardiovasculaires (tels que la crise cardiaque, l'AVC ou la mort) chez les adultes également atteints d'une maladie cardiaque connue. CKD est une complication courante de T2D, survenant dans environ 40% des personnes atteintes de T2D et peut éventuellement entraîner le besoin de dialyse. Le CKD devrait affecter environ 37 millions d'adultes aux États-Unis L'approbation était basée sur l'essai de flux de phase 3B, un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec une médiane Suivi de 3,4 ans chez 3 533 adultes atteints de T2D et CKD. Ozempique 1 mg étant donné par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine a été comparée au placebo. Le critère d'évaluation primaire a été rempli, l'ozempique démontrant une réduction du risque relatif à 24% (rapport de risque, 0,76; intervalle de confiance à 95% [IC], 0,66 à 0,88; p = 0,0003) de la maladie rénale, une insuffisance rénale et la mort due au cardiovasculaire maladie (4,9% de réduction du risque absolu à 3 ans) par rapport au placebo, lorsqu'il est ajouté à la norme de soins. Un résultat secondaire, le risque de décès de toute cause a été réduit de 20%. Après un titrage de dose initial sur 8 semaines pour réduire les symptômes gastro-intestinaux, la dose de maintenance finale est de 1 mg étant donné par voie sous-cutanée une fois par semaine. Ozempic porte un avertissement en boîte pour le risque de tumeurs de cellules C thyroïdiens et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de thyroïdienne médullaire Cancer MTC ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (Men 2). D'autres avertissements comprennent la pancréatite, la rétinopathie diabétique, l'hypoglycémie (basse glycémie), une lésion rénale soudaine et des réactions allergiques graves, entre autres. Dans l'étude, des événements indésirables graves ont été signalés dans Moins de participants dans le groupe Ozempic que le placebo (49,6% contre 53,8%). En général, les effets indésirables les plus courants chez au moins 5% des personnes comprennent des effets secondaires de l'estomac tels que les nausées, les vomissements, la diarrhée, la douleur abdominale (estomac) et la constipation. EnhertuTu Utiliser étendu dans le cancer du sein métastatique HER2-Low ou HER2-Ultralow
La FDA a élargi les indications de l'aménage -Ultralow (IHC 0 avec coloration membranaire) cancer du sein, qui ne peut pas être éliminé par chirurgie ou s'est propagé dans le corps, et qui a progressé sur une ou plusieurs thérapies endocriniennes en milieu métastatique. Les patients éligibles sont déterminés par un test approuvé par la FDA.
Dans certaines cellules cancéreuses du sein, le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est trouvé à la surface cellulaire et peut faire croître les cellules trop rapidement et se propager . Chez certaines personnes atteintes d'un cancer du sein identifiées comme des niveaux HER2 négatifs, faibles et ultra-bas de la protéine HER2 peuvent encore exister. Ces cellules contiennent moins de protéines HER2 que les cellules cancéreuses HER2 positives, mais peuvent être pratiques au traitement. Enhertu est une chimiothérapie et une combinaison de médicaments ciblée connue sous le nom d'un anticorps dirigé par HER2 -drug conjugué (ADC). Il combine deux types de médicaments contre le cancer pour aider à allonger le temps avant que le cancer ne progresse et pour améliorer la survie des patients. L'approbation de cette utilisation était basée sur les résultats du Destiny-Breast06 Essai de phase III. Enhertu a montré une réduction de 36% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie (rapport de risque [RH] 0,64; intervalle de confiance à 95% [IC]: 0,54-0,76; P <0,0001) dans la population globale d'essai de patients atteints de chimiothérapie- Cancer du sein métastatique naïf HER2-LOW OU HER2-ULTRALOW. Ceux randomisés en chimiothérapie. Le taux de réponse objectif confirmé (ORR) dans la population globale d'essai était de 62,6% pour l'HamptU contre 34,4% pour la chimiothérapie. L'étiquetage de la FDA pour l'amélioration contient un avertissement en boîte < / Strong> pour la maladie pulmonaire interstitielle et la toxicité embryon-fœtale. Les effets indésirables courants chez au moins 20% des patients comprennent: une diminution du nombre de globules rouges et blancs, des nausées, de la fatigue, une diminution du nombre de plaquettes, une augmentation des enzymes hépatiques, des vomissements, une perte de cheveux, une constipation, une diminution et la douleur osseuse. Enhertu, une collaboration entre AstraZeneca et Daiichi Sankyo, est également approuvée pour traiter certains types de cancer de l'estomac, un cancer du poumon non à petites cellules et des tumeurs solides qui ont Mutations du gène HER2. Datroway effacée pour les patients atteints de métastatique, HR positif, HER2-négatif cancer du sein
La FDA a éliminé Datroway (Datopotamab DeruxtEcan-DLNK), un anticorps dirigé par Trop2 et un conjugué d'inhibiteur de topoisomérase utilisé pour le traitement des adultes atteints de récepteur hormonal (HR)-négatif, de récepteur de croissance épidermique humain (HER2), négatifs-négatifs, de récepteur de croissance épidermique humain (HER2), négatifs-négatifs. (IHC 0, IHC1 + ou IHC2 + / ISH-) Cancer du sein qui ne peut pas être retiré avec la chirurgie ou s'est propagé dans le corps, et qui ont reçu une thérapie et une chimiothérapie endocriniennes antérieures.
Datroway est un conjugué anticorps-drogue (ADC) composé d'un anticorps monoclonal IgG1 anti-Trop2 humanisé (mAb), lié de manière covalente à un inhibiteur de topoisomérase C cytotoxique,, à la topoisomérase C cytotoxique,, à via un linker clivable à base de tétrapeptide. Datroway fonctionne en se liant à TROP2 (antigène de surface cellulaire trophoblastique 2) sur des tumeurs exprimant TROP2 où elle subit l'internalisation dans les cellules cancéreuses conduisant à des dommages à l'ADN et à la mort cellulaire. Datroway est donné comme Une perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours), jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. L'approbation était basée sur les résultats de la phase Tropion-Breast01 III Essai, un essai ouvert avec 732 patients qui ont été randomisés pour recevoir le choix de chimiothérapie de Datroway ou Investigator (éribuline, capécitabine, vinorelbine ou gemcitabine). Les principales mesures des résultats étaient la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). La survie sans progression (PFS) est la durée pendant et après le traitement du cancer qu'un patient vit avec la maladie mais qu'il ne s'aggrave pas. Dans cette étude, la PFS médiane s'est avérée significative à 6,9 mois dans le bras de Datroway et 4,9 mois dans le bras de chimiothérapie (valeur p <0,0001). Datroway a considérablement réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 37% par rapport au choix de la chimiothérapie par l'investigateur. La survie globale (OS) est la durée du début du traitement qu'un patient diagnostiqué avec le cancer est toujours en vie. Dans cette étude, la SG médiane ne s'est pas révélée être statistiquement significative - 18,6 mois dans le bras de Datroway et 18,3 mois dans le bras de chimiothérapie. Un critère d'évaluation secondaire, la durée médiane de la réponse (DOR) était de 6,7 mois dans le groupe Datroway et 5,7 mois dans les bras de chimiothérapie. Les avertissements et les précautions comprennent: la maladie pulmonaire interstitielle (ILD) et la pneumonite (qui peuvent être mortelles), les réactions indésirables oculaires (œil) (y compris les yeux secs, la kératite, la blépharite et le méibomianal Dysfonctionnement des glandes, augmentation du lacrimation, conjonctivite et vision floue), stomatite et mucite buccale (ulcères de bouche / inflammation) et préjudice fœtal. Certaines des réactions indésirables les plus courantes ( Chez au moins 20% des patients), y compris les anomalies de laboratoire, étaient la stomatite, les nausées, la fatigue, la diminution du calcium, l'alopécie (perte de cheveux), la diminution des globules blancs, la diminution de l'hémoglobine, la constipation, la sécheresse oculaire et l'augmentation des enzymes hépatiques, entre autres. < / Datroway a été approuvé le 17 janvier 2025 et est fabriqué par Daiichi Sankyo et AstraZeneca. Calquence maintenant approuvé pour les patients pour les patients avec un lymphome à cellules du manteau non traité précédemment
La FDA a approuvé la calquence orale (acalabrutinib) pour être utilisée en combinaison avec les agents du cancer de la bendamustine et du rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau non traité (MCL) qui ne sont pas éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues (HSCT). Cette approbation convertit l'approbation accélérée de 2017 à une approbation complète pour cette utilisation.
La calquence est également indiquée pour traiter les adultes atteints de MCL qui ont reçu au moins une thérapie antérieure et les adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL). Le lymphome à cellules du manteau est un cancer du sang rare et une forme de lymphome non hodgkin Des lymphocytes B matures dans une région des ganglions lymphatiques appelés la zone du manteau. Les symptômes peuvent inclure des glandes lymphatiques gonflées, de la fièvre, des sueurs nocturnes, de la fatigue, une perte de poids inexpliquée et un gonflement abdominal. MCL représente environ 3% à 6% des lymphomes non hodgkiniens. La calquence est un inhibiteur hautement sélectif et ciblé de Bruton tyrosine kinase (BTK) et fonctionne en bloquant cette protéine à empêcher les cellules cancéreuses de se développer. La calquence n'est pas classée comme un agent chimiothérapeutique. L'approbation était basée sur l'essai pivot Echo avec 598 patients qui avaient ≥ 65 ans ) a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 27% par rapport au placebo plus BR (rapport de risque [RH] 0,73; intervalle de confiance à 95% [IC] 0,57-0,94; P = 0,016). La survie médiane sans progression (PFS), le résultat principal, était de 66,4 mois pour les patients traités par la combinaison de calquence contre 49,6 mois avec la chimio-immunothérapie seule (une différence de 16,8 mois). Les capsules ou comprimés de calquence sont pris par la bouche deux fois par jour, avalés entiers, avec ou sans nourriture. Contrairement à la capsule, la formulation des comprimés peut être co-administrée avec des agents réducteurs d'acide gastrique, tels que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), les antiacides et les antagonistes des récepteurs H2 (H2RAS). Les réactions indésirables les plus courantes comprennent: la diarrhée, l'infection des voies respiratoires supérieures, les maux de tête, la douleur musculo-squelettique, l'infection des voies respiratoires plus faibles et la fatigue, en plus des réductions de certaines valeurs de laboratoire d'hématologie (Neutrophiles, lymphocytes, plaquettes, hémoglobine). Cette nouvelle indication a été approuvée le 16 janvier 2025. Calquence est fabriquée par AstraZeneca. Omvoh de Lilly gagne une nouvelle indication pour La maladie de Crohn chez les adultes
Le mois dernier, la FDA a éliminé l'OMVOH (Mirikizumab-MRKZ) pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez l'adulte. Auparavant, l'OMVOH a également été approuvé pour le traitement d'une colite ulcéreuse active modérée à sévère chez l'adulte.
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire intestinale à long terme (chronique) atteinte de l'intestin inflammatoire atteint de symptômes de l'estomac perturbateurs tels que les douleurs abdominales, les selles fréquentes et l'urgence intestinale. La maladie de Crohn commence généralement entre 15 et 40 ans. L'interleukin-23 (IL-23) est une cytokine naturelle impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires. Omvoh travaille comme un antagoniste de l'IL-23 et cible la sous-unité P19 de l'IL-23. En bloquant l'IL-23, OMVOH inhibe la libération de cytokines et de chimiokines, des protéines qui peuvent provoquer une inflammation gastro-intestinale. L'approbation était basée sur l'étude contrôlée par placebo de phase 3. Chez les adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui avait une réponse ou une intolérance inadéquate aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine et méthotrexate) et / ou biologiques (bloqueurs TNF, antagonistes des récepteurs de l'intégrine). À un an, 53% des patients traités par OMVOH ont obtenu une rémission clinique (évaluée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn) par rapport à 36% sur le placebo. De plus, 46% des patients traités par OMVOH ont eu une réponse endoscopique (guérison visible de la doublure intestinale) contre 23% sur le placebo. Les deux critères d'évaluation primaires ont atteint une signification statistique (p <0,001) à un an: rémission clinique d'un an par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (53% OMVOH vs placebo 36%) ; et réponse endoscopique avec cicatrisation visible de la doublure intestinale (46% OMVOH vs placebo 23%). Un tiers des patients sous OMVOH ont atteint une amélioration précoce de la réponse endoscopique à 3 mois (vs 11% sur le placebo). Dans une étude en cours en cours chez les patients qui ont atteint Rémission clinique et réponse endoscopique à un an dans Vivid-1, près de 90% des patients ont maintenu une rémission clinique avec un an de traitement supplémentaire (deux ans de traitement continu). omvoh est donné pour les 3 premières doses en tant que perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines par un fournisseur de soins de santé; Ensuite, en tant que dose de maintenance sous-cutanée (sous la peau) en cours à la semaine 12 et par la suite. Les patients peuvent s'auto-injecter la forme sous-cutanée de l'OMVOH après une formation d'un fournisseur de soins de santé. Les avertissements et les précautions comprennent les réactions d'hypersensibilité (allergiques), le risque d'infection, la tuberculose (TB), et la toxicité du foie. Évitez d'utiliser des vaccins vivants avec OMVOH. N'administrez pas OMVOH aux patients atteints d'une infection à TB active. Les effets secondaires courants chez les patients atteints de la maladie de Crohn comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, les réactions du site d'injection, les maux de tête, la douleur articulaire / musculaire et élevé tests hépatiques. Omvoh a été approuvé pour la maladie de Crohn le 15 janvier 2025 et est fabriqué par Eli Lilly and Company. FDA Approuve Leqembi pour le dosage de l'entretien mensuel dans la maladie d'Alzheimer au début de la maladie
Le 27 janvier, l'injection de Leqembi (LecanEMAB-IRM) a approuvé la FDA pour une fois toutes les 4 semaines de l'entretien intraveineux (IV) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer chez les patients atteints d'une déficience cognitive légère ou d'un léger stade de démence de la maladie (maladie précoce).
La nouvelle routine de dosage peut offrir plus de commodité après 1,5 ans. Les patients doivent initialement compléter Leqemvi à une dose d'une fois toutes les deux semaines pendant 18 mois, puis ils peuvent être en mesure de passer au calendrier de dosage une fois par mois (ou ils peuvent rester sur le calendrier de dosage toutes les 2 semaines). Leqembi est un anticorps bêta amyloïde indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement doit être initié chez des patients atteints de déficience cognitive légère ou de légère démence au stade de la maladie, la population dans laquelle le traitement a été initié dans les essais cliniques. Leqembi s'est avéré réduire l'amyloïde du cerveau et le déclin cognitif modestement lent des patients atteints de maladie d'Alzheimer précoce. On pense qu'il ralentit la progression des Alzheimer en neutralisant et en éliminant les agrégats amyloïdes les plus toxiques. L'approbation d'une fois par mois, le calendrier de dosage était basé sur la modélisation de observés observés Données (étude 201, 301 [Clarity AD Study] et Données d'extension à long terme) qui prédisaient que la transition vers une possibilité de maintenance une fois toutes les 4 semaines après 18 mois de traitement une fois toutes les 2 semaines maintiendra les avantages cliniques et biomarqueurs de la thérapie. Le marquage de leqembi contient un avertissement en boîte pour les anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), les effets secondaires observés avec l'IRM qui sont généralement asymptomatiques et résolvent avec le temps, mais peuvent être grave chez certains patients. Aria-E (œdème) est un gonflement temporaire dans le cerveau et Aria-H (hémosidérine) entraîne de petites zones de saignement et de dépôts de fer dans le cerveau. Le risque de risque de risque de L'ARIA était plus grande chez les patients qui sont des homozygotes APOE4 par rapport aux hétérozygotes et aux non-porteurs. Les cliniciens devraient effectuer des tests pour le statut APOE4 avant de lancer un traitement. Une hémorragie intracérébrale grave supérieure à 1 cm s'est produite chez les patients traités avec cette classe de médicaments. L'utilisation de médicaments anticoagulants ou thrombolytiques lors de la prise de Leqembi peut augmenter le risque de saignement dans le cerveau. Une vigilance clinique accrue de l'ARIA est recommandée au cours des 14 premières semaines de traitement avec Leqembi. Les réactions indésirables les plus courantes comprennent les réactions liées à la perfusion, l'amyloïde lié à l'image Imagerie connexe Anomalityeda / épanchement et maux de tête. Si un patient éprouve des symptômes suggérant de l'ARIA, une évaluation clinique doit être effectuée, y compris une IRM, si indiqué. Leqembi est d'Eisai Inc. et Biogen et a été approuvé pour cette indication sur 27 janvier 2025. Spravato Nasal Spray approuvé en tant que thérapie unique pour la dépression résistante au traitement
La FDA a approuvé le spray nasal Spravato (esketamine) à utiliser seul (comme monothérapie) pour les adultes souffrant de dépression résistante au traitement (TRD). Il est également approuvé pour le TRD chez les adultes en conjonction avec un antidépresseur oral, ainsi que pour les symptômes dépressifs chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (MDD) avec des idées ou un comportement suicidaires aigus en conjonction avec un antidépresseur oral
li aria-level = "1"> spravato est classé comme un antagoniste des récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA) non compétitif et fonctionne en ciblant le glutamate de neurotransmetteur excitateur dans le cerveau, bien que le mécanisme exact de la dépression ne soit pas connu.
Spravato contient de l'esketamine, qui est le S-Enantiomère de la kétamine. Il est classé comme une substance contrôlée par CIII. En raison du risque d'effets secondaires et d'abus secondaires du système nerveux central, il n'est utilisé que dans un établissement de soins de santé via un système de distribution restreint (REMS). Les patients ne peuvent pas ramener le médicament à la maison, mais auto-administreront le spravato nasal dans un cabinet de médecin certifié. Les patients doivent organiser le transport à la maison après un traitement. Pour le TRD, les doses initiales du spray nasal sont administrées deux fois par semaine pendant la phase d'induction (semaines 1 à 4), puis une fois hebdomadaire dans la phase de maintenance (semaines à 8 à 8). À partir de la semaine 9 et à partir, des doses sont données une fois par semaine ou toutes les 2 semaines, sur la base des résultats individuels, en utilisant la dose la moins fréquente pour maintenir une réponse. Évaluez la pression artérielle avant et après l'administration. Chaque appareil offre deux sprays contenant un total de 28 mg d'esketamine. L'approbation était basée sur des résultats positifs de l'étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo dans laquelle Spravato utilisé seul a montré une amélioration rapide et supérieure du score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au placebo. À la semaine 4, 7,6% des patients prenant un placebo et 22,5% des patients prenant Spravato ont atteint la rémission (score total MADR ≤ 12). Aucune nouvelle préoccupation de sécurité n'a été identifiée pour cela utiliser. L'étiquetage de Spravato comporte un avertissement en boîte pour le risque de sédation, de dissociation, de dépression respiratoire, d'abus et d'utilisation abusive, ainsi que des pensées et des comportements suicidaires. Les plus courants Les effets secondaires (incidence 5%) incluent la dissociation (se sentir détaché de son environnement), les étourdissements, les nausées, la sédation, le vertige (sensation de rotation), une diminution des sentiments ou une sensibilité (hypoesthésie), une anxiété, une léthargie, une tension artérielle accrue, des vomissements, un sentiment ivre, Maux de tête et humeur euphorique (très heureuse ou excitée). Spravato est de Janssen Pharmaceuticals et a été approuvé pour cette utilisation le 21 janvier 2025. lumakras + vectibix gagne le dégagement de la FDA pour traiter le cancer colorectal
La FDA a approuvé les lumakras (sotorasib) en combinaison avec Vectibix (panitumumab) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique muté par Kras G12C (MCRC), déterminé par un test approuvé par la FDA, qui a reçu une fluoropyridine antérieure -, chimiothérapie à base d'oxaliplatine et d'irinotécan. Lumakras a également été approuvé en 2021 pour traiter certains adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec un gène anormal de Kras G12C.
Lumakras est un biomarker ciblé - Thérapie combinée dirigée. KRAS est une protéine qui relaie les messages aux cellules pour commencer ou terminer la croissance des cellules. Lumakras est un inhibiteur de KRAS G12C (bloqueur) et fonctionne en ciblant les cancers avec le gène KRAS G12C muté pour aider à empêcher le cancer de se développer. L'approbation était basée sur l'étude de phase III, randomisée et ouverte Codebreak 300 qui a comparé les lumakras à deux doses différentes (960 mg par jour ou 240 mg par jour) en combinaison avec Vectibix Au choix de la norme de soins par l'investigateur (trifluridine et timitre-tipiracile ou régorafenib) chez les patients atteints de MCRC-MCRC-MCRC. Lumakras Plus Vectibix est le premier combinaison de traitement ciblé Pour la MCRC mumoréfractaire KRAS G12C, pour montrer une survie sans progression supérieure (PFS) par rapport à la norme de soins étudiée. Les résultats de l'étude ont montré que les lumakras 960 mg par jour plus vectibix (n = 53) ont montré une PFS médiane améliorée de 5,6 mois (4,2, 6,3) par rapport à 2 mois (1,9, 3,9) sur le choix de soins de l'investigateur (n = 54); (p = 0,005). Les PF de Lumakras 240 mg par jour plus vectibix (n = 53) par rapport au choix de l'investigateur n'étaient pas statistiquement significatif et la dose recommandée de vectibix est de 6 mg / kg par voie intraveineuse (dans une veine) toutes les 2 semaines. Suivez exactement les instructions de votre prescripteur. Les réactions indésirables les plus courantes (chez au moins 20% des personnes) sont une éruption cutanée (87%), la peau sèche (28%), la diarrhée ( 28%), stomatite / plaies buccales et inflammation (26%), fatigue (21%) et douleurs musculaires / articulaires (21%). Lumakras, d'Amgen, a été approuvé pour la nouvelle indication du MCRC le 16 janvier 2025. FDA approuve Grafapex Régime préparatoire pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
En janvier, la FDA a effacé Grafapex (Treosulfan), un agent alkylant utilisé avec la fludarabine comme régime préparatoire pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (ALLOHSCT) chez les adultes et les enfants un an et plus avec une leucémie myéloïde aiguë (AML) ou syndrome myélodysplasique (MDS).
Allohsct est une procédure qui implique l'utilisation de cellules souches saines d'un donneur pour remplacer les cellules souches pour un patient. Un traitement de conditionnement est donné au patient avant de recevoir AllohSCT pour détruire les cellules cancéreuses restantes et affaiblir le système immunitaire afin que les cellules donneuses ne soient pas rejetées. Une greffe allogénique de cellules souches est le plus souvent utilisée pour traiter les cancers du sang, tels que la leucémie et le lymphome, et certains types de troubles sanguins ou de système immunitaire. Grafapex est un agent alkylant d'ADN Cela fonctionne en interférant avec la réplication de l'ADN et la transcription de l'ARN, et la perturbation de la fonction de l'acide nucléique pour provoquer la mort cellulaire. Il est administré comme une perfusion intraveineuse (IV) de 2 heures, donnée sur 3 jours consécutifs en conjonction avec la fludarabine avant la perfusion de cellules souches hématopoïétiques. L'approbation de la FDA a été prise en charge par les données des données des données des données des données des données des données des données des données des données des données des données des données des données des données des données des données de la MC-FludT.14 / L essai II qui a comparé Grafapex plus la fludarabine (n = 280) à Busulfan plus la fludarabine (n = 290) comme régime préparatif pour allohct. Les résultats ont montré que le schéma Grafapex / Fludarabine (par rapport au régime busulfan / fludarabine) a conduit à A: 33% du risque de décès dans la population globale (HR, 0,67; IC à 95%, 0,51-0,90) 27% de réduction des patients atteints de LMA (HR, 0,73; IC à 95%, 0,51-1,06) réduction de 36% chez les patients atteints de MDS (HR, 0,64; IC à 95%, 0,40-1.02) Avertissement et les précautions comprennent les convulsions, les troubles cutanés, les réactions du site d'injection et la nécrose tissulaire locale (mort tissulaire), le risque accru d'une tumeur maligne secondaire (cancer), une toxicité embryon-foetal. Commy Les effets indésirables (chez au moins 20% des patients en études) comprennent des douleurs musculaires / osseuses, des plaies buccales / inflammation, de la fièvre, des nausées, un œdème (rétention des fluides, gonflement), infection, anomalies de laboratoire et vomissements. Grafapex est désigné comme médicament orphelin et aura jusqu'à 7,5 ans d'exclusivité réglementaire pour cette indication. Il devrait être disponible dans le commerce au premier semestre de cette année. Il est fabriqué par Medexus Pharmaceuticals et a été approuvé le 22 janvier 2025.
Publié : 2025-02-03 06:00
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